Rheumalix forte Spray

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
etofenamatum
Verfügbar ab:
Drossapharm AG
ATC-Code:
M02AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
etofenamatum
Darreichungsform:
Spray
Zusammensetzung:
etofenamatum 100 mg, propylenglycolum, macrogolum 400, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Kutanes Antirheumatikum
Zulassungsnummer:
55515
Berechtigungsdatum:
2000-09-04

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke bezogen. Wenden Sie das

Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes oder des

Apothekers bzw. der Ärztin oder der Apothekerin an, um den grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Rheumon® forte Spray

Was ist Rheumon forte Spray und wann wird es angewendet?

Rheumon forte Spray ist ein Arzneimittel zur äusserlichen Anwendung und hat

entzündungshemmende und schmerzlindernde Eigenschaften. Der Wirkstoff Etofenamat durchdringt

die Haut und erreicht die erkrankten Gewebebezirke.

Beim Auftragen auf die Haut entsteht anfänglich ein leichter Kühleffekt.

Rheumon forte Spray wird angewendet zur Behandlung von Verstauchungen, Prellungen und

Zerrungen (z.B. nach Sportverletzungen).

Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des

Bewegungsapparates.

Wann darf Rheumon forte Spray nicht angewendet werden?

Rheumon forte Spray darf nicht auf verletzter oder ekzematös entzündeter Haut angewendet werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen Etofenamat, Flufenaminsäure oder andere schmerz- und

entzündungshemmende Substanzen sowie bei Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol darf

Rheumon forte Spray nicht angewendet werden.

Nicht bei Säuglingen und Kleinkindern anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Rheumon forte Spray Vorsicht geboten?

Rheumon forte Spray sollte nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden, es sei denn auf

ärztliche Verschreibung. Augen und Schleimhäute sollen mit dem Spray nicht in Berührung

kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie schon ähnliche

Produkte (Rheumasalben) verwendet haben und diese zu allergischen Reaktionen führten, wenn Sie

an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Rheumon forte Spray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Rheumon forte Spray darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden,

ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arznei-mittel

verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Rheumon forte Spray?

Erwachsene:

Rheumon forte Spray 4-7-mal täglich auf das erkrankte Gebiet und seine Umgebung aufsprühen,

wobei je nach Grösse des betroffenen Bezirkes bis zu neun Sprühstösse appliziert werden können.

Dabei empfiehlt es sich, nach jeweils ein bis zwei Sprühstössen die Lösung leicht einzureiben und

antrocknen zu lassen.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2

Wochen nicht gebessert haben.

Kinder:

Die Anwendung und Sicherheit von Rheumon forte Spray bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht systematisch geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rheumon forte Spray haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rheumon forte Spray auftreten:

In seltenen Fällen können lokale allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautausschlag,

Kontaktdermatitis auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates normalerweise rasch

zurückbilden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführlichen Fachinformationen.

Was ist in Rheumon forte Spray enthalten?

1 ml Rheumon forte enthält:

Wirkstoff: 100 mg Etofenamat (ein Sprühstoss = 10 mg Etofenamat)

Hilfsstoffe: Macrogol 400, Propylenglykol, Excip. ad solut.

Zulassungsnummer

55‘515 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Rheumon forte Spray? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Eine Packung Rheumon forte Spray enthält eine Pumpsprayflasche mit 50 ml Lösung.

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002 Basel

Diese Packungsbeilage wurde im April 2006 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Rheumon® forte Spray

DROSSAPHARM

Zusammensetzung

Wirkstoff: Etofenamat.

Hilfsstoffe: Macrogol 400, Propylenglykol, Excipiens ad solut.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält 100 mg Etofenamat (1 Sprühstoss = 10 mg).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und

Schwellungen bei:

Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen).

Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von

rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Der Spray soll 4–7× täglich grossfächig auf das erkrankte Gebiet und

seine Umgebung aufgesprüht werden, wobei je nach Grösse des

betrofenen Bezirkes pro Anwendung bis zu 9 Sprühstösse (1 Sprühstoss

entspricht 10,0 mg Etofenamat) appliziert werden können. Dabei

empfehlt es sich, nach jeweils 1–2j Sprühstössen die Lösung leicht

einzureiben und antrocknen zu lassen. Bei Bedarf kann die Dosis erhöht

werden.

Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem

Behandlungserfolg ab. Es empfehlt sich, die Behandlung nach 2j Wochen

zu überprüfen.

Kinder

Die Anwendung und Sicherheit von Rheumon forte Spray bei Kindern

und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.

Rheumon forte Spray soll nicht angewendet werden bei

Überempfndlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und

anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber

Propylenglycol.

Rheumon forte Spray nicht auf Schleimhäute (Auge, Nase, Mund, Darm,

Scheide), verletzte oder ekzematös entzündete Haut auftragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rheumon forte Spray sollte nicht über längere Zeit grossfächig

angewendet werden.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

1. und 2. Trimenon

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten

gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei

schwangeren Frauen. Bei der Anwendung im 1. und 2j. Trimenon ist

Vorsicht geboten.

3. Trimenon

Wegen möglichem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli

und möglicher Wehenhemmung soll Rheumon forte Spray nicht

angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Etofenamat in die

Muttermilch übertritt. Daher soll Rheumon forte Spray bei stillenden

Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll

Rheumon forte Spray nicht im Brustbereich, nicht grossfächig und nur

über kurze Zeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Etofenamat nach topischer Applikation keine Wirkung auf das

zentrale Nervensystem zeigt, ist nicht mit einer Beeinträchtigung der

Fahrtüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen zu rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen können lokale allergische Reaktionen wie z.B.

Rötungen, Hautausschlag, Kontaktdermatitis auftreten.

Wenn Rheumon forte Spray grossfächig auf die Haut aufgetragen und

über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von

Nebenwirkungen, wie sie auch nach systemischer Anwendung von nicht-

steroidalen Antirheumatika bekannt sind, nicht auszuschliessen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02jAA06

Rheumon forte Spray ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames

Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstof Etofenamat, ein

nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer

Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe. Die

pharmakologische Wirkung beruht auf einer Hemmung der

Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die

Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung

zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von

Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.

Pharmakokinetik

Absorption

Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch resorbiert; die relative

Bioverfügbarkeit gegenüber peroraler Anwendung beträgt ca. 2j0%.

Distribution

Nach kutaner Applikation sind im Entzündungsgebiet bis zu ca. 2j5-fach

höhere Etofenamat-Spiegel nachweisbar als nach Applikation einer

gleich hohen oralen Dosis. Die Verweildauer im entzündeten Gewebe ist

für die unveränderte Substanz länger als im Plasma. Etofenamat neigt

nicht zur Kumulation.

Im Gewebe sind nach kutaner Applikation vorwiegend intaktes

Etofenamat (bis zu 94%) und nur in geringer Menge das

Hydrolyseprodukt Flufenaminsäure und andere Metaboliten enthalten.

Elimination

Etofenamat wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3,3 Stunden aus dem

Plasma eliminiert.

Präklinische Daten

Mutagenität

Im Ames-Test und im Micronucleus Test konnten für Etofenamat keine

Anzeichen einer mutagenen Wirkung nachgewiesen werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise:

Rheumon forte Spray bei Raumtemperatur (15–2j5 °C) lagern.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

55515 (Swissmedic).

Packungen

Rheumon forte Spray 50 ml. (C)

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002j Basel.

Stand der Information

April 2j006.

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