Rheuma-Sern Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Teufelskrallenwurzel, TE mit Wasser
Verfügbar ab:
Interpharm GmbH
ATC-Code:
M09AP03
INN (Internationale Bezeichnung):
Devil's claw root, TE with water
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Teufelskrallenwurzel, TE mit Wasser 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6348619.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rheuma-Sern

Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Rheuma-Sern jedoch vorschriftsmäßig eingenommen

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Rheuma-Sern und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Rheuma-Sern beachten?

Wie ist Rheuma-Sern einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rheuma-Sern aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST RHEUMA-SERN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rheuma-Sern ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und

Stützapparates und bei Verdauungsstörungen.

Rheuma-Sern wird angewendet

zur unterstützenden Behandlung bei Verschleißerscheinungen (degenerativen

Erkrankungen) des Bewegungsapparates,

zur symptomatischen Behandlung von Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl und

Blähungen (dyspeptischen Beschwerden).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RHEUMA-SERN BEACHTEN?

Rheuma-Sern darf nicht eingenommen werden

bei Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels, bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei Verschluss der

Gallenwege.

Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rheuma-Sern ist erforderlich:

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Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Wenn die Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden) länger als 1 Woche andauern

oder periodisch wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt

aufgesucht werden.

Bei Kindern:

Zur Anwendung von Rheuma-Sern bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen

vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Rheuma-Sern mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rheuma-Sern:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rheuma-Sern daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST RHEUMA-SERN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rheuma-Sern immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3mal täglich 2 Hartkapseln (mit je

800 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel pro Einzeldosis) ein.

Art der Anwendung:

Rheuma-Sern Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas

Trinkwasser) einnehmen. Hartkapseln nicht im Liegen einnehmen.

Zur symptomatischen Behandlung von Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl und

Blähungen (dyspeptischen Beschwerden) sollten die Hartkapseln ca. 30 min vor den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Zur unterstützenden Behandlung bei Verschleißerscheinungen (degenerativen Erkrankungen)

des Bewegungsapparates kann die Einnahme zu den Mahlzeiten (morgens, mittags, abends)

erfolgen.

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Dauer der Anwendung:

Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Bitte beachten Sie jedoch die Angaben unter

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rheuma-Sern ist erforderlich“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Rheuma-Sern zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Rheuma-Sern eingenommen haben, als Sie sollten,

treten möglicherweise die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. In diesem Fall

benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche

Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Rheuma-Sern vergessen haben,

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme

so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rheuma-Sern Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

In seltenen Fällen sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen

beobachtet worden. Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge,

Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer

Schock)) beschrieben worden. Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein

Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurück ging.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RHEUMA-SERN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Lasche der Faltschachtel und auf dem Blister

aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

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Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Rheuma-Sern enthält:

Der Wirkstoff ist Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt.

1 Hartkapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

400 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzeln (1,5 - 2,5 : 1), Auszugsmittel: Wasser.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Talkum, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-oxid (E 172), hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine.

Wie Rheuma-Sern aussieht und Inhalt der Packung:

Rheuma-Sern enthält Hartkapseln zum Einnehmen und ist in Originalpackungen mit 50

Hartkapseln (N2) und 100 Hartkapseln (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

TRUW Arzneimittel GmbH, Postfach 3150, D-33261 Gütersloh

Telefon-Nr.: 05241/30074-0, Telefax-Nr.: 05241/30074-15, e-mail: info@truw.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 6348619.00.00

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Rheuma-Sern, Hartkapseln

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt

1 Hartkapsel enthält:

400 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzeln (1,5 - 2,5 : 1),

Auszugsmittel: Wasser

Sonstiger Bestandteil:

Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Hartkapseln

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei Verschleißerscheinungen (degenerativen

Erkrankungen) des Bewegungsapparates.

Zur symptomatischen Behandlung von Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl und

Blähungen (dyspeptischen Beschwerden).

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur symptomatischen Behandlung von Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl und

Blähungen (dyspeptischen Beschwerden) sowie zur unterstützenden Behandlung bei

Verschleißerscheinungen

(degenerativen

Erkrankungen)

Bewegungsapparates

nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3mal täglich 2 Hartkapseln (mit

je 800 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel pro Einzeldosis) unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Zur symptomatischen Behandlung von Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl und

Blähungen (dyspeptischen Beschwerden) sollten die Hartkapseln ca. 30 min vor den

Mahlzeiten eingenommen werden.

unterstützenden

Behandlung

Verschleißerscheinungen

(degenerativen

Erkrankungen) des Bewegungsapparates kann die Einnahme zu den Mahlzeiten

(morgens, mittags, abends) erfolgen.

Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Der Patient wird in der

Gebrauchsinformation auf die Angaben unter „Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ hingewiesen.

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Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet

werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder gegen einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

sowie bei Verschluss der Gallenwege nicht eingenommen werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Rheuma-Sern nicht einnehmen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von

Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Wenn die Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden) länger als 1 Woche

andauern oder periodisch wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden,

eine Arzt aufgesucht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bitte

informieren

Ihren Arzt

oder Apotheker,

wenn

andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit

nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

In seltenen Fällen sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen

beobachtet worden. Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge,

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Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer

Schock)) beschrieben worden. Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes

mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurück ging.

4.9.

Überdosierung

Bei Überdosierung treten möglicherweise die unter „Nebenwirkungen“ benannten

Symptome verstärkt auf.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates und bei

Verdauungsstörungen.

ATC-Code: M09AP03

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Für Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzeln werden folgende Wirkungen diskutiert:

appetitanregend

choleretisch

antiphlogistisch

schwach analgetisch

Die wirksamkeitsbestimmenden Substanzen wurden bisher nicht identifiziert.

Teufelskrallenwurzeln und Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzeln enthalten

Bitterstoffe, die appetitanregend und choleretisch wirken.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine neueren Daten zur Pharmakokinetik und zur Bioverfügbarkeit von

Teufelskrallenwurzel-Extrakten vor.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens

eine LD

von über 13,5 g/kg KG p.o.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Talkum, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E

171) und Eisen(III)-oxid (E 172) (in der Kapselhülle), hochdisperses Siliciumdioxid,

Gelatine.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

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6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Hartkapseln zum Einnehmen verpackt in PVC/PVDC/Aluminium-Blistern mit

Umkarton.

OP mit 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Truw Arzneimittel GmbH

Postfach 3150

D-33261 Gütersloh

Telefon-Nr. : 05241 – 30074-0

Telefax-Nr.: 05241 – 30074-15

e-mail: info@truw.de

8.

Zulassungsnummer

6348619.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

19.10.2004

10.

Stand der Information

Dezember 2008

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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