Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pfefferminzöl, Eucalyptusöl, Rosmarinöl
Verfügbar ab:
Winthrop Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
M02AP59
INN (Internationale Bezeichnung):
Peppermint Oil, Eucalyptus Oil, Rosemary Oil
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Pfefferminzöl 0.625g; Eucalyptusöl 0.625g; Rosmarinöl 0.4g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64975.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop

®

Creme

Pfefferminzöl, Eukalyptusöl, Rosmarinöl

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop

und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop

beachten?

Wie ist Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop und wofür wird sie angewendet?

Rheuma-

&

Muskelschmerzcreme

Winthrop

pflanzliches

Arzneimittel

äußerlichen

Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen.

Anwendungsgebiet

Für die äußerliche Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und

Muskelschmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop

beachten?

Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pfefferminzöl, Menthol, Eukalyptusöl und Rosmarinöl oder einen der

in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

in der Stillzeit,

bei geschädigter Haut (z. B. Verletzungen, Verbrennungen),

bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Hautausschlag (Exanthem),

bei Bronchialasthma, Keuchhusten, Pseudokrupp (Anfall mit Atemnot und Husten),

bei anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der

Atemwege einhergehen,

bei Kindern unter 12 Jahren (siehe auch Abschnitt „Kinder“),

bei Kindern mit Anfallsleiden (mit und ohne Fieber).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rheuma- & Muskelschmerzcreme

Winthrop anwenden.

Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung, Überwärmung oder Fieber einhergehen,

sowie bei Beschwerden, die länger als 4 Wochen andauern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Hinweise zur Anwendung:

Sie sollten Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop nicht im Gesicht anwenden.

Vermeiden Sie den Kontakt des Arzneimittels mit den Augen.

Sie sollten die Creme auch nicht im Bereich von Schleimhäuten (z. B. im Nasen-Rachen-Raum,

Genitalbereich) anwenden.

Waschen Sie Ihre Hände nach der Anwendung von Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop

gründlich.

Bitte achten Sie darauf, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in

Kontakt gelangen können.

Kinder

Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet

werden. Bei Säuglingen und Kindern unter 30 Monaten besteht die Gefahr eines Kehlkopfkrampfes.

Anwendung von Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.

Bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung sind Wechselwirkungen jedoch nicht

auszuschließen. Infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut kann die Wirkung

anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Der Grund hierfür ist, dass

Eukalyptusöl eine Beschleunigung des Abbaus von Arzneimitteln in der Leber bewirkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop

während der Schwangerschaft

liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

In der Stillzeit darf Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Studien zu den Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

3.

Wie ist Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop anzuwenden?

Wenden Sie Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop

immer genau wie in dieser

Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab

12 Jahren:

Tragen Sie einen ca. 6 cm langen Cremestrang 3- bis 5-mal täglich auf die betroffenen Stellen

gleichmäßig auf. Massieren Sie dann die Creme gut ein. Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen

der Creme gründlich.

Bitte beachten Sie auch die „Hinweise zur Anwendung“ in Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Dauer der Anwendung:

Zur Dauer der Anwendung fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenden Sie Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop ohne ärztlichen Rat nicht länger als

4 Wochen an.

Wenn Sie eine größere Menge Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop angewendet

haben, als Sie sollten

Bei versehentlicher Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels (Verschlucken) – insbesondere

durch Kinder – können erhebliche Beschwerden, wie z. B. Erbrechen, Bauchschmerzen,

Benommenheit, Atemnot, auftreten. In diesem Falle, auch wenn noch keine Beschwerden

bemerkbar sind, sollten Sie sich

umgehend

mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Milch oder

Alkohol sollten in einem solchen Fall nicht getrunken werden, da diese die Aufnahme der

Wirkstoffe von Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop

in das Blut fördern können.

Wenn Sie die Anwendung von Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, so fahren Sie bitte mit der Anwendung in der

verordneten oder wie in dieser Packungsbeilage empfohlenen Dosierung fort. Holen Sie eine

vergessene Anwendung keinesfalls durch die Anwendung der doppelten Menge nach.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Allergische Symptome, wie z. B. Hautausschläge, Rötungen, Blasenbildung, Nesselsucht,

Schwellungen, entzündliche Reaktionen der Haut (Kontaktekzeme), Reizerscheinungen an Haut

und Schleimhäuten (z. B. Augenreizung, Nasenreizung), Asthma, Krampf der

Bronchialmuskeln mit Atemnot (Bronchospasmus),

Hustenreiz, ausgelöst durch das Einatmen von ätherischen Ölen, die Cineol (Inhaltsstoff von

z. B. Eukalyptusöl) enthalten.

Bei äußerer großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z. B.

Nierenversagen und Schäden des zentralen Nervensystems.

Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch wie Verschlucken können Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall auftreten.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl, Eukalyptusöl und Rosmarinöl

allergische Reaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Pfefferminzöl, Eukalyptusöl und Rosmarinöl können bei Säuglingen und Kindern bis zu 30 Monaten

einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeit, wie z. B. Hautrötungen, -brennen und -reizung, ggf.

verbunden mit Juckreiz, beenden Sie bitte die Anwendung. Spülen Sie die betroffenen Stellen mit

Wasser ab und suchen Sie ggf. einen Arzt auf.

Bei schweren Atemstörungen oder Atemnot informieren Sie bitte umgehend einen Arzt!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 9 Monate haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop

enthält

Die Wirkstoffe sind Pfefferminzöl, Eukalyptusöl und Rosmarinöl.

10 g Creme enthalten: 0,625 g Pfefferminzöl, 0,625 g Eukalyptusöl, 0,40 g Rosmarinöl.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Glycerol(dihydrogencitrat)stearat,

Glycerol(mono/di)speisefettsäureester, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Xanthangummi, gebleichtes Wachs,

Octyldodecanol (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop aussieht und Inhalt der Packung

Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop ist eine weiße Creme und in Packungen mit 10 g, 40 g

und 100 g Creme erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Alternativer Hersteller:

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG, Frühlingsstraße 7, 83620 Feldkirchen-Westerham

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Apothekenpflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop

Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

g Creme enthalten:

0,625 g Pfefferminzöl,

0,625 g Eukalyptusöl,

0,40 g Rosmarinöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme (weiß).

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Für die äußerliche Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und

Muskelschmerzen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren tragen Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop 3-

bis 5-mal täglich auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig

auf und massieren dann die Creme gut ein.

6 cm Cremestrang enthalten: 0,125 g Pfefferminzöl, 0,125 g Eukalyptusöl und 0,08 g Rosmarinöl.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird vom

behandelnden Arzt bestimmt.

4.3

Gegenanzeigen

Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen Pfefferminzöl, Menthol, Eukalyptusöl und Rosmarinöl oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

in der Stillzeit,

bei geschädigter Haut (z. B. Verletzungen, Verbrennungen),

bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem,

bei Keuchhusten, Pseudokrupp,

bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer

ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Rheuma-

& Muskelschmerzcreme Winthrop kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall

auslösen.

bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.4),

Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop

bei Kindern mit Anfallsleiden (mit und ohne Fieber).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Gelenkschwellung, Überwärmung oder Fieber

einhergehen, sowie bei Beschwerden, die länger als 4 Wochen andauern, sollte ein Arzt aufgesucht

werden.

Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet

werden. Bei Säuglingen und Kindern unter 30 Monaten besteht die Gefahr eines Kehlkopfkrampfes.

Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop sollte nicht im Gesicht angewendet werden.

Bei der Anwendung von Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop ist der Kontakt des

Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.

Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten

angewendet werden.

Nach der Anwendung von Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop sind die Hände gründlich

zu reinigen.

Hinweis: Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den

eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.

Bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung ist jedoch nicht auszuschließen, dass infolge

einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut die Wirkung anderer Arzneimittel

abgeschwächt und/oder verkürzt wird, da Eukalyptusöl eine Beschleunigung des Fremdstoffabbaus

in der Leber bewirkt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop während der Schwangerschaft

liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

In der Stillzeit darf Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Die enthaltenen Monoterpene passieren die Plazentaschranke. In geringer Menge treten ätherische

Öle in die Muttermilch über.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufigkeit nicht bekannt: allergische Symptome, wie z. B. Hautausschläge, Rötungen, Blasenbildung,

Nesselsucht, Schwellungen, Kontaktekzeme oder Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten

(z. B. Augenreizung, Nasenreizung); Asthma, Bronchospasmen. Das Einatmen von cineolhaltigen

ätherischen Ölen kann Hustenreiz auslösen.

Bei äußerer großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z. B.

Nierenversagen und ZNS-Schäden.

Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall auftreten.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl, Eukalyptusöl und

Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Pfefferminzöl, Eukalyptusöl und Rosmarinöl können bei Säuglingen und Kindern bis zu

30 Monaten einen Laryngospasmus hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen nicht zu

erwarten und wären allenfalls bei missbräuchlicher oraler Anwendung der Creme zu erwarten.

Nach Einnahme großer Mengen von Eukalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen

(Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen

(Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich

Krampfanfälle) kommen.

Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislauf-Kollaps und

Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eukalyptusöl vorübergehende

Herzrhythmusstörungen beobachtet; in einem Fall kam es nach Ingestion von 120–220 ml zu

vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.

Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht

herbeigeführt werden. Empfohlen wird eine reichliche Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine

alkoholischen Getränke – wegen der resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen

ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab.

Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige

Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge

oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation

und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion

ist zu überwachen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Zubereitungen gegen Muskel- und Gelenkschmerzen

zur topischen Anwendung,

ATC-Code:

M02AP59.

Pharmakologische Untersuchungen zu Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop liegen nicht

vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen zu Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop liegen nicht

vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen zu Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Glycerol(dihydrogencitrat)stearat,

Glycerol(mono/di)speisefettsäureester, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Xanthangummi, gebleichtes

Wachs, Octyldodecanol (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch des Behältnisses ist das Arzneimittel noch 9 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben mit 10 g, 40 g und 100 g Creme

Rheuma- & Muskelschmerzcreme Winthrop

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

8.

ZULASSUNGSNUMMER

64975.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.07.2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.05.2017

10.

STAND DER INFORMATION

August 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

*

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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