Revitalose C 1000 Granulat

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
magnesium aspartas dihydricus, leucinum, lysini hydrochloridum, phenylalaninum, valinum, Säure ascorbicum
Verfügbar ab:
Pierre Fabre Pharma SA
ATC-Code:
A13A
INN (Internationale Bezeichnung):
magnesium aspartas dihydricus, leucinum, lysini hydrochloridum, phenylalaninum, valinum, acid ascorbicum
Darreichungsform:
Granulat
Zusammensetzung:
I): magnesium aspartas dihydricus 200 mg, leucinum 25 mg, lysini hydrochloridum 200 mg, phenylalaninum 10 mg, valinum 10 mg sind, excipiens ad granulatum für das Papier. II): Säure-ascorbicum 1 g für das Papier.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Roborans
Zulassungsnummer:
55181
Berechtigungsdatum:
1999-11-03

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Patienteninformation

Revitalose® C 1000

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses

Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten

oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie

das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers

oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten Nutzen zu

haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist Revitalose C 1000 und wann wird es angewendet?

Revitalose C 1000 enthält sechs Wirkstoffe: fünf Aminosäuren (Magnesiumaspartat, Lysin, Leucin,

Phenylalanin und Valin) und Vitamin C (auch Ascorbinsäure genannt). Revitalose C 1000 wird als

allgemeines Kräftigungsmittel bei Überarbeitung, Erschöpfung, bei grösserer körperlicher und

geistiger Belastung und nach schweren Krankheiten eingenommen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Revitalose C 1000 ist als Trinklösung in Ampullenform (Trinkampulle A und B), oder als

abgepacktes Granulat (Beutel A und B) erhältlich.

Für Zuckerkranke ist zu beachten, dass in der Trinkampulle A Sorbitol als Zuckerersatzstoff

enthalten ist. In Beutel A sind Mannitol und Maltodextrin als Zuckerersatzstoffe enthalten.

Wann darf Revitalose C 1000 nicht angewendet werden?

·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Medikaments sind. Sie finden die Auflistung der Bestandteile im Abschnitt „Was

ist in Revitalose C 1000 enthalten?“.

·wenn Sie an Nierensteinene leiden und Vitamin C Dosen von mehr als 1g/Tag einnehmen

·wenn Sie an einer angeborenen Erkrankung leiden, die bei der Geburt festgestellt wurde und

Phenylketonurie genannt wird, da dieses Arzneimittel Phenylalanin enthält.,

·wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die durch eine Überbelastung mit Eisen verursacht ist

(Hämochromatose) oder wenn Sie Eisenergänzungsmittel einnehmen.

·wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die durch eine Überbelastung mit Eisen verursacht ist

(Hämochromatose) und Vitamin C Dosen von mehr als 1g/Tag einnehmen

·bei Kindern unter 12 Jahren

Wann ist bei der Einnahme von Revitalose C 1000 Vorsicht geboten?

·Die langdauernde Einnahme hoher Dosen Vitamin C kann zu einer sogenannten Hyperoxalurie

führen, also einer Ausscheidung grosser Mengen von Kalziumoxalat-Kristallen im Urin.

·Sie sollten vermeiden, dieses Medikament am Ende des Tages einzunehmen, da Vitamin C leicht

stimulierend wirkt.

·Wegen der hohen Dosis an Vitamin C sollten Sie die Dosierung beachten.

Revitalose C 1000 Trinkampullen enthalten:

·Sorbitol. Von der Verwendung dieses Medikaments wird abgeraten bei Patienten mit Fruktose-

Intoleranz (eine seltene Erbkrankheit)

·Methylparahydroxybenzoesäureester (E 218), Propylparahydroxybenzoesäureester (E 216),

Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E 219), Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E 217). Dieses

Medikament kann allergische Reaktionen hervorrufen (eventuell verzögert).

·Natrium. Dieses Medikament enthält 5,772 mmol (bzw. 132,7 mg) Natrium pro Dosis. Mit Vorsicht

einzunehmen bei Patienten, die ihre Natrium-Zufuhr kontrollieren.

·Revitalose C 1000 Granulat enthält Saccharose. Von der Verwendung dieses Medikaments wird

abgeraten bei Patienten mit Fruktose-Intoleranz, ein Syndrom bei schlechter Verwertung von

Glukose.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie REVITALOSE C1000 einnehmen

Bei Einnahme von REVITALOSE C 1000 mit anderen Arzneimitteln

·Revitalose C1000 enthält Ascorbinsäure, die:

oMit folgenden Laboruntersuchungen interferieren kann, wenn es in erhöhten Dosen (über 2g/Tag)

eingenommen wurde: Urin- und Blutuntersuchungen.

oMit Vorsicht zusammen mit Deferoxamin eingenommen werden sollte (ein Medikament, das

besonders bei Krankheiten verwendet wird, die durch Überdosen von Eisen oder Aluminium

verursacht werden)

·REVITALOSE C 1000 enthält Magnesiumsalze, die die Resorption von

oTetrazyklinen (Antibiotikum) einschränken können. Ein Abstand von 3 Stunden sollte zwischen

den Einnahmen eingehalten werden.

oBisphosphonaten (Arzneimittel zur Bekämpfung von Osteoporose) einschränken können. Ein

Abstand von 2 Stunden sollte zwischen den Einnahmen eingehalten werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst

gekaufte!) einnehmen.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

durch die Anwendung von REVITALOSE C1000 beeinträchtigt wird.

Falls Ihr Arzt Sie informiert hat, dass sie an einer Unverträglichkeit bestimmter Zucker leiden,

kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Medikament nehmen.

Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie keine Besserung spüren oder Sie sich schlechter fühlen.

Darf Revitalose C 1000 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während einer Schwangerschaft dürfen Sie REVITALOSE C1000 nicht verwenden.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit diesem Medikament stillen.

Sie dürfen keine übermässigen Dosen einnehmen, um Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind

zu vermeiden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin um Rat, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.

Wie verwenden Sie Revitalose C 1000?

Nehmen Sie dieses Medikament genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer

Ärztin oder Apothekerin ein. Im Zweifelsfall fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer

Ärztin oder Apothekerin nach.

Erwachsene

Falls vom Arzt/von der Ärztin nicht anders verordnet, sollten Sie Revitalose C 1000 1–2 mal täglich,

vorzugsweise morgens und/oder mittags, jeweils eine Viertelstunde vor dem Essen einnehmen.

Jugendliche ab 12 Jahre

Falls vom Arzt/von der Ärztin nicht anders verordnet, sollten Sie Revitalose C 1000 1 mal täglich,

vorzugsweise morgens und/oder mittags, jeweils eine Viertelstunde vor dem Essen einnehmen.

Diese Medikament enthält Vitamin C und kann daher eine leicht belebende Wirkung haben.

Vorzugsweise sollte dieses Medikament daher nicht abends eingenommen werden.

Trinkampullen

Um die Spitze der Trinkampulle leichter abzubrechen, empfiehlt es sich, sie mit einer sauberen

Serviette zu umfassen und leicht zu drehen. Der Bruch erfolgt entlang der vorgeritzten Markierung.

Beim Öffnen der Brechringampullen kann sich ein Stückchen Glas von der Ampullenspitze lösen.

Um Glassplitter zu vermeiden, ist es wichtig, die Spitzen nicht über dem Trinkglas abzubrechen. Wir

empfehlen Ihnen,

-die erste Spitze ausserhalb des Trinkglases abzubrechen;

-die Ampulle danach umzudrehen, zu neigen, die Ampulle mit dem aufgebrochenen Ende über das

Trinkglas zu halten;

-auch die zweite Spitze ausserhalb des Trinkglases abzubrechen.

Danach lösen Sie den Inhalt der 2 Ampullen in einem Glas Wasser auf, das Sie dann austrinken.

Beutel

Die beiden Beutel A und B werden zusammen in einem Glas Wasser aufgelöst und eingenommen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Revitalose C 1000 haben?

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie hohe Dosen Vitamin C zu sich nehmen

(über 1 g/Tag)

·Häufig (kann 1 von 10 Patienten betreffen): Verdauungsstörungen wie Bauchschmerzen

·Gelegentlich (kann 1 von 100 Patienten betreffen): Durchfall

·Selten (kann 1 von 1000 Patienten betreffen): Beschwerden beim Wasserlassen (Bildung von

Nierensteinen)

·Unbestimmte Häufigkeit (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt

werden): Rotfärbung des Urins aufgrund der Zerstörung von roten Blutkörperchen bei Patienten mit

einer Erbkrankheit der roten Blutkörperchen (auch Magel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase

genannt)

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von

Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Revitalose C 1000 enthalten?

Revitalose C 1000 Trinkampullen besteht aus einem Set von 2 Trinkampullen (Ampulle A und B)

Wirkstoffe: Ampulle A enthält 200 mg Magnesiumaspartat, 25 mg L-Leucin, 200 mg L-

Lysinhydrochlorid, 10 mg L-Phenylalanin und 10 mg L-Valin. Ampulle B enthält 1125 mg

Natriumascorbat entsprechend 1000 mg Ascorbinsäure (Vitamin C).

Hilfsstoffe: die Konservierungsmittel Methyl- und Propylparahydroxybenzoesäureester sowie ihre

Natriumsalze (E 218 /E 216 /E 219 /E 217), das Antioxidierungsmittel Propylgallat (E 310), Sorbitol

sowie Aromastoffe (Orangengeschmack).

ŸDieses Medikament enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), unter 100 mg pro Dosis.

Revitalose C 1000 Granulat besteht aus einem Set von 2 Beuteln (Beutel A und B)

Wirkstoffe: Beutel A enthält 200 mg Magnesiumaspartat, 25 mg L-Leucin, 200 mg L-

Lysinhydrochlorid, 10 mg L-Phenylalanin und 10 mg L-Valin. Beutel B enthält 1000 mg

Ascorbinsaure (Vitamin C).

In Beutel A sind zusätzlich noch Mannitol, Acesulfam-Kalium, Maltodextrin, Saccharose und

Aromastoffe (Pfirsichgeschmack) enthalten.

Zulassungsnummer

53215, 55181 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Revitalose C 1000? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Revitalose C 1000 in Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Folgende Packungen sind verfügbar:

Trinkampullen: Packungen zu 14 und 28 Ampullensets (Ampulle A und B).

Beutel: Packungen zu 14 und 28 Doppelbeutel (Beutel A und B).

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Fachinformation

REVITALOSE® C 1000

Zusammensetzung

Revitalose C 1000, Trinkampulle

Trinkampulle A

Wirkstoffe: Magnesiumaspartat, L-Leucin, L-Lysin HCl, L-Phenylalanin, L-Valin

Hilfsstoffe: Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219) (0,0055 g),

Natriumpropylparahydroxybenzoat (E 217) (0,00125 g), Natriumacetat, Sorbitol (E 420) (0,500 g),

Aroma (Orange) und gereinigtes Wasser

Brotwert: 0,042 pro Trinkampulle A

Trinkampulle B

Wirkstoff: Natriumascorbat

Hilfsstoffe: Methylparahydroxybenzoat (E 218) (0,004 g), Propylparahydroxybenzoat (E 216) (0,002

g), Propylgallat (E 310), Glycerin, Ethanol 96 % (0,015 ml) und gereinigtes Wasser.

Revitalose C 1000, Trinkampullen, enthalten 0,1327 g Natrium.

Revitalose C 1000, Granulat / Beutel

Beutel A

Wirkstoffe: Magnesiumaspartat, L-Leucin, L-Lysin HCl, L-Phenylalanin, L-Valin

Hilfsstoffe: Mannitol, Acesulfam-Kalium, Maltodextrin, Aroma (Pfirsich) (enthält 0,014 g

Saccharose).

Brotwert: 0,06 pro Beutel A

Beutel B

Wirkstoff: Ascorbinsäure

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Revitalose C 1000, Trinkampullen, bestehen aus einem Set von 2 Trinkampullen (Ampulle A und B).

-Trinkampulle A (Aminosäuren) : klare, farblose Flüssigkeit

-Trinkampulle B (Ascorbinsäure) : klare, farblose Flüssigkeit

1 Trinkampulle A zu 5 ml enthält:

Magnesiumaspartat 200 mg, L-Leucin 25 mg, L-Lysin HCl 200 mg, L-Phenylalanin 10 mg und L-

Valin 10 mg.

1 Trinkampulle B zu 5 ml enthält:

Natriumascorbat 1125 mg (entsprechend 1000 mg Ascorbinsäure).

Revitalose C 1000 Granulat besteht aus einem Set von 2 Beuteln (Beutel A und B).

-Beutel A (Aminosäuren) : weissliches Pulver mit Fruchtaroma.

-Beutel B (Ascorbinsäure) : weisses oder fast weisses Pulver.

1 Beutel A zu 2 g enthält:

Magnesiumaspartat 200 mg, L-Leucin 25 mg, L-Lysin HCl 200 mg, L-Phenylalanin 10 mg und L-

Valin 10 mg.

1 Beutel B zu 1 g enthält:

Ascorbinsäure 1000 mg.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Bei körperlichen und geistigen Erschöpfungs- und Schwächezuständen, bei Überanstrengung,

grosser körperlicher und geistiger Belastung sowie in der Rekonvaleszenz.

Dosierung / Anwendung

Übliche Tagesdosis:

Erwachsene: 1-2 mal täglich je 1 der Trinkampullen A und B zusammengiessen und zusammen mit

wenig Wasser einnehmen oder 1-2 mal täglich je einen Beutel A und B zusammen in Wasser lösen

und einnehmen. Die Einnahme erfolgt vorzugsweise morgens und mittags, etwa eine Viertelstunde

vor der Mahlzeit.

Kinder ab 12 Jahren: 1 mal täglich je 1 der Trinkampullen A und B zusammengiessen und

zusammen mit wenig Wasser einnehmen oder 1 mal täglich je einen Beutel A und B zusammen in

Wasser lösen und einnehmen. Die Einnahme erfolgt vorzugsweise morgens und mittags, etwa eine

Viertelstunde vor der Mahlzeit.

Trinkampullen

Damit die Spitze der Ampulle leichter abgebrochen werden kann, stellen Sie sie auf die Ecke einer

sauberen Serviette und üben eine leichten Druck aus. Die Spitze wird entlang der vorgeritzten

Markierung abbrechen.

Die selbst-brechenden Ampullen können beim Öffnen Bruchglas erzeugen. Wir empfehlen, die

Spitzen nicht über dem Trinkglas abzubrechen. (Siehe „Sonstige Hinweise“)

Kontraindikationen

·Aufgrund des hohen Gehalts an Vitamin C wird die Einnahme bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen.

·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

·Nierensteine bei Dosen von Vitamin C höher als 1 g/24 h oder im Falle von Nephrolithiasis mit

Oxalurie.

·Im Falle von Phenylketonurie, aufgrund des Gehalts an Phenylalanin.

·Patienten, die an Eisenspeicherkrankheiten wie Hämochromatose leiden und Patienten, die

gleichzeitig mit Eisenergänzungsmitteln behandelt werden, da hohe Dosen Vitamin C die

Eisenabsorption verstärken.

·Patienten mit Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase Mangel (Gefahr der Hämolyse) bei Dosen von

Vitamin C höher als 1 g/24 h.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Warnhinweise

Die langdauernde Einnahme hoher Dosen Vitamin C erhöht die physiologische Oxalurie und kann

im Falle von Beeinträchtigungen des Stoffwechsels zum Auftreten von Oxalatsteinen im Urin führen.

Warnhinweise bezüglich der Hilfsstoffe

Ampullen :

Dieses Medikament enthält Sorbitol. Von einer Verwendung bei Patienten mit Fruktose-Intoleranz

(eine seltene Erbkrankheit) wird abgeraten.

Dieses Medikament enthält Methyl-Parahydroxybenzoat (E218), Propyl-Parahydroxybenzoat (E

216), Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219) und Natriumpropylparahydroxybenzoat (E 217)

und kann allergische Reaktionen hervorrufen (eventuell verzögert).

Dieses Medikament enthält geringe Mengen Ethanol, weniger als 100 mg pro Trinkampulle.

Dieses Medikament enthält 5,772 mmol (oder 132,7 mg) Natrium pro Trinkampulle. Dies ist bei

Patienten zu berücksichtigen, die eine streng salzarme Diät einhalten.

Beutel :

Dieses Medikament enthält 0,014 g Saccharose. Von einer Verwendung bei Patienten mit

Saccharose-Unverträglichkeit, einem Glukose oder Galaktose Malabsorptionssyndrom oder einem

Mangel an Sucrase/Isomaltase wird abgeraten.

Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund der hohen Dosis Vitamin C wird empfohlen, die Dosierungshinweise zu beachten.

Interaktionen

Ascorbinsäure ist ein starkes Reduktionsmittel und kann mit Laboruntersuchungen interferieren, bei

denen Oxidations- und Reduktionsreaktionen beteiligt sind. In hohen Dosen angewendet (mehr als 2

g/Tag), kann Ascorbinsäure mit den folgenden Laboruntersuchungen interferieren: Bestimmung von

Kreatinin und Glukose in Blut und Urin, (Diabetestest mittels Streifentest, der auf Glucoseoxydase

basiert).

Tetrazykline

Verringerung der Absorption von Tetrazyklinen durch Bildung schlecht absorbierbarer Komplexe

mit mehrwertigen Metall-Kationen wie Mg2+. Zwischen den beiden Anwendungen soll ein Abstand

von 3 Stunden eingehalten werden.

Bisphosphonate

Verringerung der Absorption von Bisphosphonaten durch Bildung schlecht absorbierbarer Komplexe

mit mehrwertigen Metall-Kationen wie Mg2+. Zwischen den beiden Anwendungen soll ein Abstand

von 2 Stunden eingehalten werden.

Deferoxamin

Mit hohen Dosen Vitamin C und bei i.v. Gabe: Anomalien der Herzfunktion, bis hin zu akuter

Herzinsuffizienz (im Allgemeinen reversibel bei Beendigung der Vitamin C Zufuhr).

Im Falle einer Hämochromatose soll kein Vitamin C nach Beginn einer Behandlung mit

Deferoxamin gegeben werden. Überwachung der Herzfunktion im Falle einer gleichzeitigen Gabe.

Schwangerschaft / Stillzeit

Für Revitalose C 1000 wurden keine Reproduktionsstudien durchgeführt. Der Einfluss von Vitamin

C oder Aminosäuren auf die Reproduktionstoxizität beim Menschen ist nur unzureichend durch

tierexperimentelle Untersuchungen belegt. Ascorbinsäure kann die Plazenta passieren. Die

Anwendung von Revitalose C 1000 während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Vitamin C

passiert die Plazenta.

Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütung

anwenden, wird die Anwendung von Revitalose C 1000 nicht empfohlen.

Stillzeit

Es existieren keine ausreichenden Studien zum Übertritt von Revitalose C 1000 und/oder seiner

Metaboliten in die Muttermilch.

Vitamin C tritt in die Muttermilch über; Säuglinge benötigen daher keine zusätzliche Zufuhr, wenn

der mütterliche Konsum an Vitamin C ausreichend ist.

Bei therapeutischen Dosen von Revitalose C 1000 wird keine Auswirkung auf Säuglinge erwartet.

Revitalose C 1000 kann während der Stillzeit verwendet werden.

Übermässige Dosen sollen vermieden werden, um unerwünschte Wirkungen bei Mutter und Kind zu

vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Revitalose C 1000 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss des folgenden Klassifikationssystems angegeben:

Sehr häufig (³1/10);

Häufig (³1/100 bis <1/10);

Gelegentlich (³1/1’000 bis <1/100);

Selten (³1/10’000 bis <1/1'000);

Sehr selten (<1/10'000)

Unbestimmt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Hohe Dosen Vitamin C (mehr als 1g/Tag) begünstigen das Risiko von:

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Unbestimmt: Hämolyse bei Patienten mit G6PD-Mangel

Gastrointestinale Störungen:

Häufig: Verdauungsbeschwerden wie zum Beispiel Bauchschmerzen

Gelegentlich: Durchfall

Störungen der Niere und Harnwege:

Selten: Zystin- und Harnsteine

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Im Falle einer massiven oralen Aufnahme kann Ascorbinsäure durch Hämodialyse ausgewaschen

werden.

Eigenschaften / Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Verdauungssystem und Stoffwechsel

ATC Code: A13A – Tonika

Pharmakodynamik:

Aminosäuren sind einerseits Vorstufen in der Proteinsynthese und gleichzeitig Abbauprodukte von

Proteinen und spielen damit eine Schlüsselrolle für die Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen. Mit

Ausnahme von Aspartat handelt es sich bei den vorliegenden Aminosäuren um essentielle

Aminosäuren.

Magnesium als Bestandteil von Magnesiumaspartat spielt eine vielfältige Rolle bei verschiedenen

enzymatischen Reaktionen und ist wichtig für den geregelten Ablauf der Muskelkontraktion.

Vitamin C stärkt die Immunabwehr und spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung des zellulären

Redoxpotentials, indem es dank der Reversibilität zwischen Ascorbinsäure und deren oxydierter

Form Dehydroascorbinsäure als Wasserstoff-Transporter dient. Es greift in die Synthese und Reifung

von Kollagen ein und schützt den Vorrat an Folsäure, indem es die Oxydierung von Tetrahydrofolat

verhindert.

Sein Mangel kann Störungen des Glukosestoffwechsels (Hyperglykämie, Insulinresistenz) und eine

Verringerung der intestinalen Absorption von Eisen (Eisenmangelanämie) hervorrufen.

Pharmakokinetik

Angaben aus der Literatur zum Wirkstoff Ascorbat (Vitamin C)

Absorption

Die Absorption von Vitamin C ist ein sättigungsfähiger und Dosis-abhängiger Prozess, der mittels

aktivem Transport abläuft. Vitamin C wird über den Dünndarm absorbiert. Seine Bioverfügbarkeit

nach einer Einzeldosis von 200 mg liegt bei 100% und verringert sich, wenn die eingenommene

Dosis erhöht wird.

Distribution

Vitamin C wird im Körpergewebe und im Blut gespeichert, wobei die Konzentration im Gewebe

sechsmal so hoch ist wie die im Plasma gefundene.

Die Hypophyse, die Nebennieren und das Auge enthalten höhere Konzentrationen an Vitamin C, die

niedrigsten Konzentrationen finden sich im Speichel und im Plasma.

Ungefähr 25% der Dosis liegen an Plasmaprotein gebunden vor.

Metabolismus

Bei physiologischen Dosen wird ein Teil zu Kohlendioxid und Wasser oxydiert; seine

Metabolisierung führt zur Bildung von Oxalat.

Elimination

Die mittlere Halbwertszeit von Vitamin C beträgt zwischen 16 und 20 Tagen. Die Halbwertszeit ist

umgekehrt proportional zum Verbrauch.

Vitamin C und seine Metaboliten unterliegen der glomerulären Filtration und der fast vollständigen

tubulären Reabsorption der filtrierten Menge.

Sobald die Plasmaspiegel von Vitamin C die Nierenschwelle von 14 mg/l übersteigen, werden

signifikante Mengen der Dosis hauptsächlich in unveränderter Form im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Die Präklinischen Daten spiegeln kein spezifisches Risiko für Menschen in Bezug auf Toxikologie

bei wiederholter Anwendung, Genotoxizität, Kanzerogenität sowie Reproduktion und Entwicklung

wieder

Es sind keine tierexperimentellen Daten zur Fruchtbarkeit verfügbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Vitamin C kann aufgrund seines reduktiven Charakters die Glucosebestimmung im Urin (Diabetiker)

stören. Vor den Harnzuckerbestimmungen ist daher die Vitamin C-Zufuhr zwei Tage vorher zu

stoppen.

Auch die Ergebnisse von Tests auf okkultes Blut im Stuhl können verfälscht werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25° C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Für Diabetiker ist zu beachten, dass in der Trinkampulle A Sorbitol als Zuckerersatzstoff enthalten

ist und in seiner Konzentration einem Brotwert von 0,042 entspricht. Im Beutel A sind Mannitol und

Maltodextrin als Zuckerersatzstoffe enthalten, dadurch ergibt sich ein Brotwert von ca. 0,06 pro

Beutel.

Ampullen

Damit die Spitze der Ampulle leichter abgebrochen werden kann, wird empfohlen, sie auf die Ecke

einer sauberen Serviette zu plazieren und eine leichte Drehung auszuüben. Die Spitze wird entlang

der vorgeritzten Markierung abbrechen.

Die selbst-brechenden Ampullen können beim Öffnen Bruchglas erzeugen. Um das Auftreten von

Bruchglas zu vermeiden, ist es wichtig

-die erste Spitze ausserhalb des Trinkglases abzubrechen;

-die Ampulle danach umzudrehen, zu neigen, die Ampulle mit dem aufgebrochenen Ende über das

Trinkglas zu halten;

-auch die zweite Spitze ausserhalb des Trinkglases abzubrechen (siehe „Dosierung/Anwendung“).

Zulassungsnummer

53215, 55181 (Swissmedic)

Packungen

Revitalose C 1000, Trinkampullen:

Packungen zu 14 und 28 Trinkampullen (Set A und B)

Revitalose C 1000, Granulat:

Packungen zu 14 und 28 Beutel (Set A und B) (D)

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil

Stand der Information

Juni 2016

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