Requip 2,0 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
ropinirolum
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline AG
ATC-Code:
N04BC04
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirolum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
ropinirolum 2 mg zu ropiniroli hydrochloridum, carmellosum natricum nur zusammen gehalten, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Morbus Parkinson
Zulassungsnummer:
53841
Berechtigungsdatum:
1996-12-17

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-02-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-02-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-02-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Requip/Requip-Modutab

GlaxoSmithKline AG

Was ist Requip/Requip-Modutab und wann wird es angewendet?

Requip/Requip-Modutab ist ein Arzneimittel aus der Klasse der Dopamin-Agonisten.

Dopamin ist ein Stoff, der bei der Parkinson'schen Krankheit in bestimmten Zentren des Gehirns in

ungenügender Menge vorliegt. Dieser Mangel kann zu Störungen wie verlangsamten Bewegungen,

Steifigkeit der Muskulatur und Zittern führen. Requip/Requip-Modutab lindert die Symptome, indem es

die Wirkung von Dopamin nachahmt.

Es kann im Frühstadium der Parkinson'schen Krankheit angewendet werden. Dabei verzögern die

Requip Filmtabletten die Notwendigkeit einer Therapie mit Levodopa (chemische Vorstufe von

Dopamin). Wird Requip/Requip-Modutab zusammen mit Levodopa verabreicht, kann die Dosis von

Levodopa vermindert werden. Damit werden unangenehme Begleiterscheinungen der chronischen

Levodopa-Therapie besser kontrolliert.

Requip/Requip-Modutab heilt die Krankheit nicht, da es die Ursachen des Dopaminmangels nicht

beheben kann. Eine ursächliche Bekämpfung des Dopaminmangels ist bis heute nicht möglich.

Requip/Requip-Modutab darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Requip/Requip-Modutab nicht eingenommen werden?

Requip/Requip-Modutab darf nicht eingenommen werden:

·bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Ropinirol (dem Wirkstoff von Requip/Requip-Modutab) oder

gegenüber einem Hilfsstoff

·bei eingeschränkter Leberfunktion

·bei schweren Nierenfunktionsstörungen, wenn keine Dialyse durchgeführt wird

·während Schwangerschaft und Stillzeit.

Wann ist bei der Einnahme von Requip/Requip-Modutab Vorsicht geboten?

Wenn Sie an schweren Herz-Kreislauf-Problemen leiden, ist bei der Einnahme von Requip/Requip-

Modutab Vorsicht geboten.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie unter bestimmten psychischen Erkrankungen wie

Schizophrenie leiden. Er/sie wird im Einzelfall abklären, ob die Einnahme von Requip/Requip-Modutab

gestattet ist oder nicht.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Requip/Requip-Modutab nicht angewendet werden,

da noch keine Untersuchungen zu Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.

Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu 4 mg enthalten den

Azofarbstoff Gelborange S (E110). Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure

sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Requip-

Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu 4 mg nicht anwenden.

Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Requip/Requip-Modutab für sie

ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich

starker Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb,

unkontrollierbarer Kauf- oder Esszwang und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit,

plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. zwanghafte Verhaltensweisen. Falls Sie bei sich selber oder

Ihre Familienmitglieder / Betreuungspersonen bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen,

ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Einige Patientinnen und Patienten können sich zu Beginn der Therapie schläfrig oder schwindlig fühlen.

Ferner können plötzliches Einschlafen ohne jegliche Warnsymptome von Müdigkeit oder starke

Schläfrigkeit tagsüber auftreten. Sie dürfen deshalb während der Einnahme von Requip/Requip-

Modutab kein Motorfahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Maschinen bedienen), bei

denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, falls Sie an plötzlichem

Einschlafen oder an starker Müdigkeit tagsüber leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die

Beeinträchtigungen vorliegen.

Während der Behandlung sollte kein Alkohol konsumiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken,

dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von

Requip/Requip-Modutab und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit

eingesetzt werden, führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Requip/Requip-Modutab während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Sie dürfen Requip/Requip-Modutab nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie

während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

konsultieren.

Wie verwenden Sie Requip/Requip-Modutab?

Wichtig für den Erfolg der Behandlung ist die Einnahme der richtigen Menge zum richtigen Zeitpunkt.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb die für Ihren Fall richtige Dosis und Häufigkeit der Einnahme

festlegen und in enger Zusammenarbeit mit Ihnen das für Sie bestgeeignete Dosierungsschema finden.

Befolgen Sie deshalb seine Anweisungen mit peinlicher Genauigkeit.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen zu Beginn der Behandlung Requip/Requip-Modutab in geringen

Dosen verschreiben und die Dosis allmählich steigern. Damit werden unerwünschte

Begleiterscheinungen so weit als möglich vermieden, und Ihr Körper hat Zeit zur Anpassung an das

Arzneimittel. Falls Sie gleichzeitig Levodopa einnehmen, können zu Beginn der Behandlung mit

Requip/Requip-Modutab möglicherweise unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie solche Symptome bemerken, damit er/sie die Dosis

der Arzneimittel gegebenenfalls anpassen kann.

Die Requip Filmtabletten sind jeweils dreimal täglich mit oder ohne Nahrung einzunehmen. Eine

Tagesdosis von 24 mg darf nicht überschritten werden.

Die Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung sind jeweils einmal täglich

immer etwa um die gleiche Zeit mit oder ohne Nahrung einzunehmen. Während der ersten

Behandlungswoche wird eine Filmtablette zu 2 mg 1x täglich eingenommen. In der 2. Woche müssen

Sie dann zwei Filmtabletten zu 2 mg 1x täglich einnehmen. Danach kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die

Tagesdosis bei Bedarf schrittweise weiter erhöhen. Falls Sie bereits ein anderes ropinirolhaltiges

Präparat einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie geeignete Dosierung verschreiben.

Eine Tagesdosis von 24 mg darf nicht überschritten werden.

Die Requip-Modutab Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung setzen den enthaltenen

Wirkstoff über einen Zeitraum von 24 Stunden frei. Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, aufgrund der

das Arzneimittel zu schnell wieder aus dem Körper ausgeschieden wird, z.B. bei

Durchfallerkrankungen, Reizdarmsyndrom nach Darmoperationen, bei Einnahme von Abführmitteln,

löst bzw. lösen sich die Filmtablette(n) möglicherweise nicht vollständig auf und können daher nicht wie

beabsichtigt wirken. Die Filmtabletten sind unter Umständen in Ihrem Stuhl erkennbar. Benachrichtigen

Sie in diesem Fall bitte möglichst umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Beenden Sie die Einnahme von Requip/Requip-Modutab keinesfalls abrupt. Ein abruptes Absetzen

könnte dazu führen, dass Sie einen Krankheitszustand entwickeln, der malignes neuroleptisches

Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Die Symptome umfassen:

Akinese (Bewegungslosigkeit), steife Muskeln, Fieber, instabiler Blutdruck, Tachykardie (erhöhte

Herzfrequenz), Verwirrtheit, reduzierter Bewusstseinszustand (z.B. Koma).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach einer Dosisreduktion oder dem Absetzen

von Requip/Requip-Modutab folgende Symptome bei sich beobachten: Schlafstörungen, Depression,

Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angstzustände, Energiemangel, Schwitzen oder Schmerzen. In diesen

Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglichweise die Dosis vorübergehend wieder erhöhen oder die

Therapie muss wieder eingeleitet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Requip/Requip-Modutab haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Requip/Requip-Modutab auftreten:

Zu Beginn der Behandlung mit Requip/Requip-Modutab können Schläfrigkeit und Schwindel auftreten.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Übelkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Schwäche,

Wasseransammlungen (z.B. in den Beinen), Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, Bewusstlosigkeit, Bewegungsstörungen, Halluzinationen, Verwirrung und

Kopfschmerzen.

Häufig kann starke Tagesschläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne erkennbare

Schläfrigkeitsanzeichen auftreten. Wenn Sie sich tagsüber sehr stark müde fühlen oder ohne erkennbare

Schläfrigkeitsanzeichen plötzlich einschlafen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Möglicherweise kann eine Blutdruckabnahme beobachtet werden.

Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Requip/Requip-Modutab für sie

ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich

starker Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb,

unkontrollierbarer Kauf- oder Esszwang und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit,

plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. zwanghafte Verhaltensweisen. Falls Sie bei sich selber oder

Ihre Familienmitglieder / Betreuungspersonen bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen,

ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin. Gelegentlich wurde auch aggressives Verhalten beobachtet.

Sehr selten wurden allergische Reaktionen wie gerötete, juckende Schwellungen auf der Haut,

Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, an Mund, Zunge oder Hals, die zu Schluck- oder

Atembeschwerden führen können, Hautausschlag oder starker Juckreiz beobachtet. In einem Einzelfall

ist es zu einem Allergie-Schock gekommen, wobei ein Zusammenhang mit der Einnahme von Ropinirol

nicht nachgewiesen werden konnte.

Schlafstörungen, Depression, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angstzustände, Energiemangel, Schwitzen

oder Schmerzen können sehr selten nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit

Requip/Requip-Modutab auftreten (Dopaminagonisten-Entzugssyndrom oder DAWS genannt).

Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Requip/Requip-Modutab, die jene Dosen deutlich

überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als

Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen

Dosen Requip/Requip-Modutab zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien),

Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.

Sehr selten wurde ein Anstieg der Leberenzyme beobachtet.

Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) treten sehr häufig bei Patienten und Patientinnen, die

Requip/Requip-Modutab zusammen mit Levodopa einnehmen, auf. Falls Sie gleichzeitig Levodopa

einnehmen, können zu Beginn der Behandlung mit Requip/Requip-Modutab möglicherweise

unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin,

falls Sie solche Symptome bemerken, damit er/sie die Dosis der Arzneimittel gegebenenfalls anpassen

kann.

Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu 4 mg können

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen

oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf

Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP” bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Die Requip Filmtabletten sind vor Licht und Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung, nicht

über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Die Requip-Modutab Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung sind in der

Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Requip/Requip-Modutab enthalten?

Wirkstoffe

Requip Filmtabletten (ohne Bruchrille):

Weisse Filmtabletten: 0.25 mg Ropinirol (als Hydrochlorid)

Grüne Filmtabletten: 1.0 mg Ropinirol (als Hydrochlorid)

Rosafarbige Filmtabletten: 2.0 mg Ropinirol (als Hydrochlorid)

Blaue Filmtabletten: 5.0 mg Ropinirol (als Hydrochlorid)

Requip-Modutab Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ohne Bruchrille):

Rosafarbige Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung: 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid)

Hellbraune Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung: 4 mg Ropinirol (als Hydrochlorid)

Rote Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung: 8 mg Ropinirol (als Hydrochlorid)

Hilfsstoffe

Requip Filmtabletten (ohne Bruchrille):

Filmtabletten 0.25 mg: Croscarmellose-Natrium* und weitere Hilfsstoffe.

Filmtabletten 1.0 mg: Croscarmellose-Natrium*; Farbstoff Indigocarmin (E132) und weitere Hilfsstoffe.

Filmtabletten 2.0 mg: Croscarmellose-Natrium* und weitere Hilfsstoffe.

Filmtabletten 5.0 mg: Croscarmellose-Natrium*; Farbstoff Indigocarmin (E132) und weitere Hilfsstoffe.

Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ohne Bruchrille):

Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 2 mg: Hypromellose 2208*, Carmellose-Natrium*

und weitere Hilfsstoffe.

Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 4 mg: Hypromellose 2208*, Carmellose-Natrium*,

Farbstoffe Gelborange S (E110) und Indigocarmin (E132) und weitere Hilfsstoffe.

Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 8 mg: Hypromellose 2208*, Carmellose-Natrium*

und weitere Hilfsstoffe.

* Aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt.

Zulassungsnummer

53841, 57740 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Requip/Requip-Modutab? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Requip Filmtabletten:

0.25 mg: Packungen zu 21 Filmtabletten

1.0 mg: Packungen zu 84 Filmtabletten

2.0 mg: Packungen zu 84 Filmtabletten

5.0 mg: Packungen zu 84 Filmtabletten

Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung:

2 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

4 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

8 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Requip®/Requip-Modutab®

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Requip Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirolum ut Ropiniroli hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Filmtabletten zu 0.25 mg und 2.0 mg: Carmellosum natricum conexum*; Excipiens pro compresso

obducto.

Filmtabletten zu 1.0 mg und 5.0 mg: Carmellosum natricum conexum*; Color E 132; Excipiens pro

compresso obducto.

Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoff: Ropinirolum ut Ropiniroli hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu 2 mg und 8 mg: Hypromellosum 2208*,

carmellosum natricum*; Excipiens pro compresso obducto.

Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu 4 mg: Hypromellosum 2208*, carmellosum

natricum*; Color: E110, E132; Excipiens pro compresso obducto.

* Aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Requip Filmtabletten zu 0.25 mg (weiss), 1.0 mg (grün), 2.0 mg (rosa), 5.0 mg (blau).

Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu 2 mg (rosa), 4 mg

(hellbraun) und 8 mg (rot).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Requip Filmtabletten:

Behandlung von Morbus Parkinson. Requip Filmtabletten sind wirksam als Frühtherapie. Requip

Filmtabletten verzögern die Notwendigkeit einer L-Dopa-Therapie. Die Kombination von Requip

Filmtabletten mit L-Dopa führt zu einer Wirkungsverstärkung, die eine Verminderung der täglichen

Dosis von L-Dopa gestattet. «On-off»-Fluktuationen und die «end-of-dose»-Effekte, die mit der

chronischen L-Dopa-Therapie auftreten, werden durch die Zusatztherapie mit Requip Filmtabletten

vermindert.

Requip-Modutab:

Behandlung von Morbus Parkinson. Requip-Modutab sind wirksam als Frühtherapie. Die

Kombination von Requip-Modutab mit L-Dopa führt zu einer Wirkungsverstärkung, die eine

Verminderung der täglichen Dosis von L-Dopa gestattet. «On-off»-Fluktuationen und die «end-of-

dose»-Effekte, die mit der chronischen L-Dopa-Therapie auftreten, werden durch die Zusatztherapie

mit Requip-Modutab vermindert.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Empfohlen wird eine individuelle Dosistitration entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Die Dosis sollte bei denjenigen Patienten, welche eine behindernde Schläfrigkeit verspüren, reduziert

werden. Eine Dosisreduktion mit anschliessender stufenweisen Erhöhung der Dosis zeigte auch für

die Reduktion anderer unerwünschter Wirkungen einen klinisch günstigen Effekt.

Requip Filmtabletten

Requip Filmtabletten sind dreimal täglich entweder mit den Mahlzeiten oder ohne

Nahrungsaufnahme einzunehmen.

Initialdosis: 0,25 mg dreimal täglich.

Titrationsempfehlung für die ersten vier Wochen:

Woche

Einzeldosis (mg) 0,25 0,5 0,75 1

Tagesdosis (mg)

0,75 1,5 2,25 3,0

Nach dieser anfänglichen Titration ist die Tagesdosis allmählich um 1,5 bis 3 mg (verteilt auf 3

Einzeldosen von 0,5 mg bis 1,0 mg) in Abständen von einer Woche zu erhöhen.

Eine therapeutische Wirkung ist erst bei einer Tagesdosis von 3-9 mg zu erwarten. Bei ungenügender

symptomatischer Kontrolle nach der anfänglichen Einstellungsphase soll die Dosis von Requip

weiter erhöht werden (bis zu 24 mg/Tag), bis sich die maximale therapeutische Wirkung einstellt (in

einer doppelblinden 5-Jahresstudie betrug die tägliche Dosis von Ropinirol, welche einen

therapeutischen Nutzen zeigte, nach 6 Monaten 10,1 mg, nach 3 Jahren 14,4 mg und nach 5 Jahren

16,5 mg).

Dosen über 24 mg/Tag sind in den klinischen Studien nicht untersucht worden. Daher sollte diese

Limite nicht überschritten werden.

Wird Ropinirol als Zusatztherapie zu L-Dopa verabreicht, kann die Dosis von L-Dopa allmählich

gesenkt werden. In klinischen Studien, mit Patienten, die gleichzeitig Requip Filmtabletten und L-

Dopa erhielten, wurde die L-Dopa-Dosis schrittweise um ungefähr 20% gesenkt. Bei Patienten mit

Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die Ropinirol in Kombination mit L-Dopa erhalten,

können während der anfänglichen Dosistitration von Ropinirol Dyskinesien auftreten. Im Rahmen

von klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Dosis von L-Dopa zur Besserung

der Dyskinesie führen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Wird von einem anderen Dopamin-Agonisten auf Requip umgestellt, sind die Empfehlungen zur

Absetzung des Arzneimittels des jeweiligen Herstellers zu beachten, bevor eine Therapie mit Requip

begonnen wird.

Requip sollte wie die anderen Dopamin-Agonisten ausgeschlichen werden, indem die Anzahl der

Tagesdosen während einer Woche reduziert werden. Wird die Behandlung für einen oder mehrere

Tage unterbrochen, ist eine Neueinleitung der Behandlung mit Dosiseinstellung in Erwägung zu

ziehen (siehe oben).

Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Empfohlen wird eine individuelle Dosistitration entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Requip-Modutab sollte in Form einer einzelnen Tagesdosis möglichst immer zur selben Tageszeit

eingenommen werden. Die Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung können sowohl zu

den Mahlzeiten als auch ohne Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Die Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung müssen intakt, d.h. unzerkaut, unzerbrochen

und ungeteilt, geschluckt werden.

Einleitung der Behandlung:

Die Anfangsdosis beträgt 2 mg einmal täglich während der ersten Woche. Ab der zweiten

Behandlungswoche sollte die Dosis auf 4 mg einmal täglich gesteigert werden. Bei einer täglichen

Dosierung von 4 mg kann eine therapeutische Antwort beobachtet werden.

Therapieplan:

Es sollte die niedrigste Erhaltungsdosis von Requip-Modutab angestrebt werden, bei welcher eine

ausreichende Symptomkontrolle erreicht wird.

Das Nutzen-/Verträglichkeitsverhältnis sollte in regelmässigen Abständen überprüft werden,

insbesondere nach Umstellung von einer galenischen Form auf die andere.

Kann eine ausreichende Symptomkontrolle nicht erreicht bzw. kann diese bei einer Dosierung von

4 mg einmal täglich nicht aufrechterhalten werden, so kann die Tagesdosis dem Bedarf entsprechend

in Schritten von 2 mg in wöchentlichen oder längeren Intervallen bis zu 8 mg gesteigert werden.

Wird eine ausreichende Symptomkontrolle bei einer Dosierung von 8 mg einmal täglich immer noch

nicht erreicht bzw. aufrechterhalten, so kann die Tagesdosis von Requip-Modutab in Schritten von

2 mg bis 4 mg im zeitlichen Abstand von mindestens 2 Wochen oder in längeren Intervallen

gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis von Requip-Modutab beträgt 24 mg.

Dosierungen über 24 mg/Tag wurden bisher in klinischen Studien nicht untersucht.

Wird Ropinirol als Zusatztherapie zu L-Dopa verabreicht, kann die Dosis von L-Dopa, abhängig von

der klinischen Antwort, allmählich gesenkt werden. In klinischen Studien, mit Patienten, die

gleichzeitig Requip-Modutab und L-Dopa erhielten, wurde die L-Dopa-Dosis schrittweise um

ungefähr 30% gesenkt. Bei Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die

Ropinirol in Kombination mit L-Dopa erhalten, können während der anfänglichen Dosistitration von

Ropinirol Dyskinesien auftreten. Im Rahmen von klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine

Verringerung der Dosis von L-Dopa zur Besserung der Dyskinesie führen kann (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Wie für Dopaminagonisten üblich, sollte auch Ropinirol durch schrittweise Reduzierung der

Tagesdosis über die Dauer von einer Woche ausgeschlichen werden.

Wird die Behandlung für einen oder mehrere Tage unterbrochen, ist eine Neueinleitung der

Behandlung mit Dosiseinstellung in Erwägung zu ziehen (siehe oben).

Umstellung von Requip Filmtabletten auf Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter

Wirkstofffreisetzung:

Die Umstellung von Patienten von Requip Filmtabletten auf Requip-Modutab kann über Nacht

erfolgen. Die Dosis von Requip-Modutab sollte auf der Grundlage der vom Patienten

eingenommenen Tagesgesamtdosis der Requip Filmtabletten festgelegt werden.

Der folgenden Tabelle sind die Dosisempfehlungen für die Umstellung von Patienten von Requip

Filmtabletten auf Requip-Modutab zu entnehmen:

Requip Filmtabletten

Tagesgesamtdosis (mg)

Requip-Modutab, Filmtabletten

mit verlängerter

Wirkstofffreisetzung

Tagesgesamtdosis (mg)

0,75-2,25

3,0-4,5

7,5-9,0

12,0

12,0

15,0-18,0

16,0

21,0

20,0

24,0

24,0

Nach der Umstellung auf Requip-Modutab kann die Dosis in Abhängigkeit von der therapeutischen

Antwort angepasst werden (siehe obige Abschnitte «Einleitung der Behandlung» und

«Therapieplan»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten:

Obwohl die Ropinirol-Clearance bei Patienten ab 65 Jahren niedriger ist, kann die Dosierung auch

bei älteren Patienten auf die übliche Weise eingestellt werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit einer leichten bis mässigen Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min)

ist keine Dosierungsanpassung notwendig.

Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im terminalen

Stadium (Hämodialyse-pflichtige Patienten) ergab, dass bei diesem Patientenkollektiv eine

Dosisanpassung erforderlich ist.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in diesen Fällen für Requip Filmtabletten 0,25 mg 3× täglich

und für Requip-Modutab Filmtabletten 2 mg 1× täglich. Weitere Dosissteigerungen sollten auf

Grundlage der jeweiligen Verträglichkeit und Wirksamkeit vorgenommen werden. Die empfohlene

Höchstdosis bei Patienten, die regelmässig eine Dialysebehandlung erhalten, beträgt 18 mg/Tag.

Ergänzende Dosisgaben nach der Dialyse sind nicht erforderlich.

Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance unter 30 ml/min) ohne regelmässige Dialyse wurde nicht untersucht.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht

untersucht. Die Verabreichung von Ropinirol bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kann aufgrund fehlender Daten zu

Wirksamkeit und Verträglichkeit nicht empfohlen werden.

Kontraindikationen

Die Anwendung von Requip/Requip-Modutab ist kontraindiziert bei Patienten

·mit Überempfindlichkeit gegenüber Ropinirol oder einem der Hilfsstoffe

·mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ohne regelmässige Dialyse (vgl.

«Dosierung/Anwendung»)

·mit Leberinsuffizienz.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Requip/Requip-Modutab kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ropinirol wurde mit übermässiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in

Verbindung gebracht. Gelegentlich wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten

berichtet. In einigen Fällen traten solche Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf.

Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn

sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Patienten, bei denen eine übermässige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen

aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Eine Dosisreduktion

oder ein Absetzen sollte erwogen werden (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das

Bedienen von Maschinen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen ist Vorsicht angezeigt; vor allem bei

Beginn der Behandlung wird aufgrund der Gefahr einer Hypotonie eine Überwachung des

Blutdrucks empfohlen.

Patienten mit schweren depressiven Störungen mit psychotischen, wahnhaften Symptomen und

Patienten mit psychotischen Erkrankungen oder mit einer entsprechenden Vorgeschichte sollen nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Dopamin-Agonisten behandelt werden (siehe auch

«Interaktionen»).

Meldungen über Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, Impulsen zu widerstehen) liegen für

Patienten vor, die mit dopaminergen Wirkstoffen, einschliesslich Ropinirol, behandelt wurden.

Gemeldet wurden z.B. pathologische Spielsucht, gesteigerte Libido einschliesslich Hypersexualität,

Kaufzwang und Essattacken (binge eating) (vgl. «Unerwünschte Wirkungen – Daten nach

Markteinführung»). Diese Symptome waren im Allgemeinen bei Dosisreduktion oder Absetzen der

Behandlung reversibel. In einigen Fällen, die unter Ropinirol berichtet wurden, lagen auch andere

Faktoren vor, beispielsweise eine Vorgeschichte von zwanghaftem Verhalten oder eine begleitende

dopaminerge Behandlung.

Die Requip-Modutab 4 mg Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung enthalten den

Azofarbstoff Gelborange S (E110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber

Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Requip-Modutab 4 mg

Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung mit Vorsicht angewendet werden.

Die Requip-Modutab Filmtabletten mit verlängerter Wirstofffreisetzung setzen den Wirkstoff über

einen Zeitraum von 24 Stunden frei. Bei beschleunigter gastrointestinaler Passage (wie z.B. bei

Durchfallerkrankungen, Reizdarmsyndrom nach Darmresektion, bei Einnahme von Laxantien)

besteht die Gefahr der unvollständigen Wirkstofffreisetzung/-resorption und folglich der

Ausscheidung eines Teils der Wirkstoffmenge mit dem Stuhl. Unter Umständen können auch

Tablettenreste mit dem Stuhl ausgeschieden werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Neuroleptika und anderen zentral wirksamen Dopamin-

Antagonisten wie Sulpirid oder Metoclopramid mit Requip/Requip-Modutab ist zu vermeiden, weil

diese die Wirksamkeit von Ropinirol vermindern können.

Es wurden keine pharmakokinetische Interaktionen zwischen Ropinirol und L-Dopa oder

Domperidon beobachtet, die eine Dosisanpassung erfordern würden. Es traten keine Interaktionen

zwischen Ropinirol und den anderen üblicherweise verschriebenen Arzneimittel zur Behandlung von

Morbus Parkinson auf.

Bei Parkinson-Patienten, die gleichzeitig Digoxin einnehmen, ist keine Dosisanpassung nötig.

Ropinirol wird in erster Linie durch das Enzym Cytochrom P450 CYP1A2 metabolisiert. Der nicht-

metabolisierte Wirkstoff ist hauptsächlich für die therapeutische Wirkung verantwortlich. Eine

pharmakokinetische Studie bei Parkinson-Patienten hat gezeigt, dass Ciprofloxacin die Cmax- und

AUC-Werte von Ropinirol um ungefähr 60% bzw. 84% erhöht. Deshalb ist eine Dosisanpassung von

Requip/Requip-Modutab erforderlich, wenn Arzneimittel, die Cytochrom P450 CYP1A2 hemmen

(z.B. Ciprofloxacin, Enoxacin oder Fluvoxamin), zusätzlich verabreicht oder abgesetzt werden. Eine

Dosisanpassung von Requip/Requip-Modutab kann ebenfalls erforderlich sein, wenn Arzneimittel,

die Cytochrom P450 CYP1A2 induzieren (z.B. Omeprazol oder Lansoprazol) zusätzlich verabreicht

oder abgesetzt werden. Eine Interaktionsstudie bei Parkinson-Patienten mit Ropinirol und

Theophyllin (Substrat von Cytochrom P450 CYP1A2) zeigte keinerlei Änderungen in der

Pharmakokinetik (weder bei Ropinirol noch bei Theophyllin).

Erhöhte Plasmakonzentrationen von Ropinirol sind bei Patienten, die mit konjugierten Oestrogenen

behandelt wurden, beobachtet worden. Bei Patienten, die vor dem Beginn der Ropinirol-Therapie

eine Hormonsubstitution erhielten, kann Requip/Requip-Modutab normal einschleichend dosiert

werden. Wird die Substitutionstherapie jedoch gestoppt oder neu begonnen, ist eine Dosisanpassung

von Requip/Requip-Modutab in Betracht zu ziehen.

Es gibt keine Informationen über mögliche Interaktionen zwischen Ropinirol und Alkohol. Wegen

möglicher additiver Effekte sollen Patienten vor der Einnahme von Alkohol während einer

Requip/Requip-Modutab-Therapie gewarnt werden. Ebenso ist Vorsicht geboten, wenn Patienten

andere sedierende Arzneimittel zusammen mit Requip/Requip-Modutab einnehmen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Ropinirol auf die Fertilität beim Menschen vor. In

Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten wurde ein Einfluss auf die Implantation festgestellt (siehe

«Präklinische Daten»). Ein Einfluss auf die männliche Fertilität bei Ratten wurde nicht beobachtet.

Schwangerschaft

Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, und es wurden

speziesspezifische Missbildungen bei Ratten beobachtet (vgl. «Präklinische Daten»).

Requip/Requip-Modutab ist deshalb während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit:

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Ropinirol in der Muttermilch vor. In der Milch

von Ratten wurde Ropinirol nachgewiesen (siehe «Präklinische Daten»). Weil Ropinirol die

Laktation hemmen kann, ist das Arzneimittel während der Stillzeit kontraindiziert..

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass zu Beginn der Behandlung

Schläfrigkeit und Schwindel auftreten können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Die Patienten sollten über die Möglichkeit von plötzlichem Einschlafen ohne vorherige

Warnsymptome oder über extreme Tagesschläfrigkeit informiert werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Sie sollten davor gewarnt werden, dass

ihre Sicherheit und die anderer Personen gefährdet ist, wenn diese unerwünschten Wirkungen

während des Führens von Fahrzeugen oder der Bedienung von Maschinen eintreten. Den Patienten

ist von solchen Aktivitäten abzuraten, falls sie unter extremer Tagesschläfrigkeit und/oder

plötzlichem Einschlafen leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigung

vorliegen.

Es liegen keine Daten über die Reaktion bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol vor. Ebenso ist

Vorsicht geboten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel zusammen mit Requip/Requip-

Modutab einnehmen.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Die

Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000), einschliesslich gemeldeter

Einzelfälle.

Nebenwirkungen bei klinischen Studien:

In den nachfolgenden Tabellen sind die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die in den klinischen

Studien unter Ropinirol häufiger als unter Placebo oder mit einer grösseren oder ähnlichen

Häufigkeit wie bei einer Vergleichssubstanz auftraten.

Sofern nicht anderweitig angegeben, wurden die Angaben in der folgenden Tabelle gleichermassen

für die Filmtabletten und die Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Requip-Modutab)

festgestellt.

Psychiatrische Störungen

Anwendung in Monotherapie-Studien:

Häufig

Halluzinationen

Anwendung in Kombinationstherapie-

Studien:

Häufig

Halluzinationen, Verwirrung1

Störungen des Nervensystems

Anwendung in Monotherapie-Studien:

Sehr häufig

Schläfrigkeit, Synkope1

Häufig

Asthenie, Schwindel (einschliesslich Vertigo), plötzliches

Einschlafen

Anwendung in Kombinationstherapie-

Studien:

Sehr häufig

Dyskinesie3, Kopfschmerzen

Häufig

Ataxie, Schläfrigkeit2, Synkopen1, Schwindel

(einschliesslich Vertigo), plötzliches Einschlafen

Funktionsstörungen der Gefässe

Anwendung in Monotherapie-Studien

Gelegentlich

Orthostatische Hypotonie, Hypotonie

Anwendung in Kombinationstherapie-

Studien:

Häufig

Orthostatische Hypotonie, Hypotonie

Gastrointestinale Störungen

Anwendung in Monotherapie-Studien:

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Schmerzen im Abdomen1, Erbrechen1, Dyspepsie1,

Verstopfung2

Anwendung in Kombinationstherapie-

Studien:

Häufig

Übelkeit, Verstopfung2

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Anwendung in Monotherapie-Studien:

Häufig

Peripheres Ödem (inkl. Beinödem)

Anwendung in Kombinationstherapie-

Studien:

Häufig

Peripheres Ödem2

Leber und Galle

Sehr selten

Anstieg der Leberenzyme1

1 Requip Filmtabletten

2 Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

3 Bei Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die Ropinirol in Kombination

mit L-Dopa erhalten, können während der anfänglichen Dosistitration von Ropinirol Dyskinesien

auftreten. Im Rahmen von klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Dosis von

L-Dopa zur Besserung der Dyskinesie führen kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Daten nach Markteinführung:

Störungen des Immunsystems

Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria, Angioödem,

Hautausschlag, Juckreiz). Bei einer Einzelmeldung von Anaphylaxie wurde ein

Kausalzusammenhang mit der Verabreichung von Ropinirol nicht nachgewiesen.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich

Psychotische Reaktionen (mit Ausnahme von Halluzinationen) einschliesslich

Wahnvorstellungen, Paranoia, Delirium.

Störungen der Impulskontrolle. Gemeldet wurden z.B. pathologische Spielsucht,

gesteigerte Libido einschliesslich Hypersexualität, Kaufzwang und Essattacken (binge

eating) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Aggressivität*

* Aggressivität wurde mit psychotischen Reaktionen sowie mit kompulsiven Symptomen in

Zusammenhang gebracht.

Störungen des Nervensystems

Sehr selten

Extreme Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen**

**Ähnlich wie bei anderen dopaminergen Therapien liegen Berichte über extreme Schläfrigkeit und

plötzliches Einschlafen insbesondere für Parkinson-Patienten vor. Die von plötzlichem Einschlafen

betroffenen Patienten können sich gegen den Drang zum Einschlafen nicht wehren und können sich

beim Aufwachen oft nicht erinnern, vor dem Einschlafen müde gewesen zu sein (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Soweit Datenmaterial aus Spontanberichten vorlag,

hatten sich die Patienten nach der Dosisverringerung oder einem Absetzen des Arzneimittels erholt.

In den meisten Fällen erhielten diese Patienten gleichzeitig ein Arzneimittel mit potenziell

sedierender Wirkung.

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig

Hypotonie, orthostatische Hypotonie

Ähnlich wie bei anderen Dopaminagonisten wurden auch unter einer Ropinirol-Behandlung

Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie beobachtet.

Der in Requip-Modutab 4 mg Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung enthaltene

Farbstoff E110 (Gelborange S) kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der

Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit

Überempfindlichkeit auf nichtsteroidale Antirheumatika.

Überdosierung

Die Symptomatik von Ropinirol-Überdosierungen beruht gewöhnlich auf der dopaminergen

Aktivität des Arzneimittels.

Während den klinischen Studien mit Ropinirol sind keine Fälle von beabsichtigter Überdosierung

aufgetreten. Bei einer Überdosierung mit Ropinirol sind Symptome wie Nausea, Erbrechen und

orthostatische Hypotonie entsprechend der dopaminergen Aktivität des Präparates zu erwarten. Diese

Symptome werden möglicherweise durch Behandlung mit einem Dopamin-Antagonisten wie einem

Neuroleptikum oder Metoclopramid gelindert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N04BC04

Wirkungsmechanismus

Ropinirol ist ein nicht-ergoliner Dopamin-Agonist.

Die Parkinson’sche Krankheit ist charakterisiert durch ein deutliches Dopamindefizit im

Nigrostriatum. Ropinirol lindert dieses Defizit, indem es die Dopamin-Rezeptoren im Striatum

stimuliert.

Ropinirol wirkt im Hypothalamus und in der Hypophyse und hemmt die Prolaktin-Sekretion.

Klinische Wirksamkeit

Requip Filmtabletten

In einer doppelblinden 5-Jahresstudie mit 268 Patienten im Frühstadium der Parkinson‘schen

Krankheit zeigten Patienten der Ropinirol-Gruppe eine 4mal geringere Wahrscheinlichkeit,

Dyskinesien zu entwickeln als Patienten der L-Dopa-Gruppe. Patienten der Ropinirol-Gruppe ohne

zusätzliche L-Dopa-Therapie entwickelten 15mal weniger häufig Dyskinesien als Patienten, die

zusätzlich mit L-Dopa behandelt worden waren.

34% der Patienten der Ropinirol-Gruppe, welche die 5-Jahresstudie beendet hatten, wurden bei

Studienende ausschliesslich mit Requip therapiert. Bei allen Patienten, die diese 5-Jahresstudie

beendet hatten, war kein signifikanter Unterschied in der Wirksamkeit (gemessen am Index der

täglichen Aktivität (ADL), dem wichtigsten Wirksamkeitsparameter dieser Studie) zwischen

Gruppen, die entweder mit Ropinirol oder mit L-Dopa therapiert worden waren, messbar.

Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Im Rahmen einer 36-wöchigen, doppelblinden, dreiphasigen Überkreuzstudie mit 161 Patienten

wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von Ropinirol Filmtabletten mit verlängerter

Wirkstofffreisetzung und Ropinirol Filmtabletten bei Gabe als Monotherapie bei Probanden mit

Frühformen der Parkinson'schen Krankheit verglichen (SK&F-101468\168). Als Hauptendpunkt

dieser Studie (bei der die Nicht-Unterlegenheit untersucht wurde) diente der Behandlungsunterschied

im Vergleich zum Basiswert bei der Veränderung des motorischen Scorewerts der UPDRS (Unified

Parkinson’s Disease Rating Scale, motor score) (mit einer Unterlegenheitsgrenze von 3 Punkten laut

Definition). Es wurde der Nachweis erbracht, dass Ropinirol Filmtabletten mit verlängerter

Wirkstofffreisetzung gegenüber Ropinirol Filmtabletten im Hinblick auf den Hauptendpunkt nicht

unterlegen waren: nach entsprechender Anpassung der Werte belief sich der mittlere Unterschied

zwischen Ropinirol Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und Ropinirol Filmtabletten

am Studienendpunkt auf -0,7 Punkte (95% KI: [-1,51, 0,10], p= 0.0842).

Nach der Umstellung auf eine ähnliche Dosis der jeweils anderen Tablettenformel über Nacht

bestand kein Hinweis auf eine Verschlechterung des Profils von unerwünschten Reaktionen und bei

weniger als 3% der Patienten war eine Dosisanpassung erforderlich (durch Steigerung der Dosis um

einen Schritt).

Im Rahmen einer doppelblinden Parallelgruppenstudie mit Placebokontrolle und einer Dauer von 24

Wochen wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Ropinirol Filmtabletten mit verlängerter

Wirkstofffreisetzung als Begleittherapie bei Parkinson-Patienten untersucht, bei denen unter L-Dopa

keine optimale Kontrolle erreicht wurde (SK&F-101468\169). Für Ropinirol Filmtabletten mit

verlängerter Wirkstofffreisetzung wurde der Nachweis einer klinisch relevanten und statistisch

signifikanten Überlegenheit gegenüber Placebo zum Hauptendpunkt erbracht; Veränderung der

Wachzeit im «Off»-Zustand gegenüber Basiswert (mittlerer Behandlungsunterschied nach

Anpassung -1,7 Stunden (95% KI: [-2,34, -1,09], p<0,0001)).

Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient, der Ropinirol Filmtabletten mit verlängerter

Wirkstofffreisetzung erhalten hat, nach der CGI-Skala für globale Verbesserung als Responder

eingestuft wurde, war höher als bei Placebo-Patienten (Filmtabletten mit verlängerter

Wirkstofffreisetzung 42% (83/200); Placebo 14% (27/189)) (Wahrscheinlichkeitsverhältnis 4,4 (95%

KI: [2,63, 7,20], p<0,001)). Auch die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient, der Ropinirol

Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung erhalten hat, im Hinblick auf den

zusammengesetzten Hauptendpunkt (20%-Reduktion gegenüber Basiswert im Hinblick auf die L-

Dopa-Dosis und Dauer im «Off»-Zustand) als Responder eingestuft wurde, war höher als bei

Placebo-Patienten (Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 52% (103/200); Placebo 20%

(38/190)) (Wahrscheinlichkeitsverhältnis 4,3 (95% KI: [2,73, 6,78], p<0,001)).

Unterstützt wurden die Ergebnisse für den Hauptendpunkt durch die klinisch bedeutsame und

statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo bei Betrachtung der sekundären

Wirksamkeitsparameter wie Gesamtwachzeit im «On»-Zustand (1,7 Stunden (95% KI: [1,06, 2,33],

p<0,0001)) und Gesamtwachzeit im «On»-Zustand ohne störende Dyskinesien (1,5 Stunden (95%

KI: [0,85, 2,13], p<0,0001)). Wichtig ist, dass es im Vergleich zu den Basiswerten weder in den

Tagebuchkarten noch bei den UPDRS-Items irgendwelche Hinweise auf eine Verschlechterung der

Wachzeit im «On»-Zustand mit störenden Dyskinesien gab.

Pharmakokinetik

Sowohl bei den Filmtabletten als auch bei den Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

wurden grosse interindividuelle Schwankungen bei den Pharmakokinetik-Parametern beobachtet.

Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt sowohl bei den Filmtabletten als auch bei den

Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung ungefähr 50% (36-57%).

Absorption

Requip Filmtabletten

Nach oraler Verabreichung wird Ropinirol rasch und vollständig resorbiert. Die maximale

Plasmakonzentration (1,98 (ng/ml)/mg Dosis) wird 1.5 Stunden nach oraler Verabreichung einer

Einzeldosis (0,6-12 mg) erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol war bei Einnahme nach den

Mahlzeiten ähnlich wie bei Einnahme im nüchternen Zustand. Eine fettreiche Mahlzeit beeinträchtigt

jedoch die Resorptionsrate von Ropinirol. Dies äussert sich in einer Verzögerung der mittleren Zeit

bis zum Erreichen der Plasmahöchstkonzentration (Tmax) um 2,6 Stunden und einer Verringerung

der Plasmahöchstkonzentration (Cmax) um durchschnittlich 25%. Obwohl eine grosse

interindividuelle Variabilität bezüglich der pharmakokinetischen Eigenschaften besteht, steigen die

Plasmaspiegel proportional zur verabreichten Dosis an.

Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Nach der oralen Verabreichung von Ropinirol Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

steigen die Plasmawerte nur langsam an; die mittlere Dauer (Medianwert) bis zum Erreichen des

Cmax-Werts beträgt 6 h.

In einer Studie zur Untersuchung des Steady State bei Parkinson-Patienten, die 12 mg Ropinirol-

Modutab 1× täglich erhielten, steigerte eine fettreiche Mahlzeit die systemische Ropinirol-

Exposition, wie aus einem durchschnittlichen Anstieg der AUC um 20% und einem

durchschnittlichen Anstieg des Cmax-Wertes um 44% deutlich wird. Tmax wurde um 3,0 Stunden

verzögert. In den Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ropinirol-Modutab waren die

Patienten jedoch angehalten, das Studienmedikament einzunehmen, ohne sich um die Einnahme von

Mahlzeiten zu kümmern.

Distribution

Ropinirol ist sehr lipophil und weist ein grosses Verteilungsvolumen auf (ca. 8 l/kg). Die Bindung an

Plasmaproteine beträgt 10-40%.

Metabolismus

Ropinirol wird vorwiegend durch Oxidation abgebaut. Im Tiermodell ist der Hauptmetabolit (die N-

Despropyl-Verbindung) mindestens 100mal weniger aktiv als Ropinirol.

Elimination

Sowohl Ropinirol als auch dessen Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden (90%).

Es werden ungefähr 5% Ropinirol unverändert ausgeschieden. Die mittlere

Eliminationshalbwertszeit beträgt rund 6 Stunden.

Hinsichtlich der Clearance nach oraler Verabreichung von Ropinirol gibt es keinen Unterschied

zwischen der einmaligen und der wiederholten Verabreichung von Ropinirol. Beim Steady State

beträgt die mittlere Clearance nach oraler Verabreichung ungefähr 60 l/h. Verglichen mit einer

einmaligen oralen Dosis wird mit der empfohlenen dreimal täglichen Verabreichung ein doppelt so

hoher Steady State Plasmaspiegel erreicht. Dieser Befund ist auch in Übereinstimmung mit der

sechsstündigen Eliminationshalbwertszeit.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Für Parkinson-Patienten mit einer leichten bis mittleren Einschränkung der Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig.

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im terminalen Stadium, die eine regelmässige Dialyse

erhalten, ist die Ropinirol-Clearance nach oraler Gabe um ungefähr 30% reduziert. Die empfohlene

Höchstdosis beträgt maximal 18 mg/Tag (vgl. «Dosierung/Anwendung; Eingeschränkte

Nierenfunktion»).

Ältere Patienten:

Bei Patienten ab 65 Jahren ist die Ropinirol-Clearance nach oraler Verabreichung um 15% niedriger

als bei jüngeren Patienten. Trotzdem ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

Präklinische Daten

Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren

Ropinirol erweist sich bei Versuchstieren im Dosisbereich von 15-50 mg/kg als gut verträglich (15

mg/kg (Affe), 20 mg/kg (Maus) und 50 mg/kg (Ratte), entspricht jeweils dem 0.9-, 0.4- bzw. 2.8-

Fachen der mittleren humanen AUC bei der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis [Maximum

Recommended Human Dose, MRHD]). Das toxikologische Profil wird vorwiegend von der

pharmakologischen Aktivität des Arzneimittels bestimmt (Verhaltensänderungen,

Hypoprolaktinämie und Senkung von Blutdruck und Puls, Ptosis und Speichelfluss).

Karzinogenese, Mutagenese

An Mäusen und Ratten wurden Studien mit einer Dauer von zwei Jahren mit Dosierungen von bis zu

50 mg/kg durchgeführt. In der Maus-Studie waren keine karzinogenen Effekte zu beobachten. Bei

der Ratte ergab sich als einzige Arzneimittel-bezogene Läsion eine Hyperplasie bzw.

Adenombildung der Leydig-Zellen im Hoden als Folge des hypoprolaktinämischen Effektes von

Ropinirol. Diese Läsionen werden als ein art-spezifisches Phänomen angesehen und stellen keine

Gefahr bei der klinischen Anwendung von Ropinirol dar.

Eine Gentoxizität war in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests nicht zu beobachten.

Reproduktionstoxikologie

In Fertilitätsstudien an Ratten wurde aufgrund der prolaktinsenkenden Wirkung von Ropinirol ein

Einfluss auf die Implantation beobachtet. Beim Menschen ist Choriongonadotropin, nicht Prolaktin,

entscheidend für die Implantation bei der Frau. Ein Einfluss auf die männliche Fruchtbarkeit wurde

nicht festgestellt.

Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in toxischen Dosen für das Muttertier von 60

mg/kg resultierten in vermindertem Körpergewicht der Foeten, Dosen von 90 mg/kg in erhöhter

foetaler Sterblichkeit, und Dosen von 150 mg/kg in Missbildungen der Glieder (entspricht dem 3.4-,

5.1- bzw. 8.5-Fachen der mittleren humanen AUC bei MRHD). Es wurden keine teratogenen

Wirkungen beobachtet bei Ratten in Dosierungen von 120 mg/kg (6.8-Faches der mittleren humanen

AUC bei MRHD). Bei Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Organogenese

bei monotherapeutischer Verabreichung von 20 mg/kg (9.5-Faches der mittleren humanen Cmax bei

MRHD). Allerdings führte Ropinirol bei Kaninchen in der Dosierung 10 mg/kg (dem 4.8-Fachen der

mittleren humanen Cmax bei MRHD) in Kombination mit oralem L-Dopa gegenüber L-Dopa alleine

zu einer höheren Inzidenz und einem höheren Schweregrad von Zehenfehlbildungen.

In der Milch laktierender Ratten wurden geringe Mengen von ropinirolnahen Verbindungen

nachgewiesen (ca. 0,01% der dem Muttertier verabreichten Dosis pro Jungtier).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Requip Filmtabletten sind vor Licht und Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung, nicht

über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Die Requip-Modutab Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung sind in der

Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

53841, 57740 (Swissmedic).

Packungen

Requip Filmtabletten

Filmtabletten zu 0.25 mg (ohne Bruchrille): 21 (B)

Filmtabletten zu 1.0 mg (ohne Bruchrille): 84 (B)

Filmtabletten zu 2.0 mg (ohne Bruchrille): 84 (B)

Filmtabletten zu 5.0 mg (ohne Bruchrille): 84 (B)

Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu 2 mg (ohne Bruchrille): 28 (B)

Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu 4 mg (ohne Bruchrille): 28 (B)

Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu 8 mg (ohne Bruchrille): 28 (B)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

März 2017.

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