Requip 1 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-01-2011

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-01-2011

Wirkstoff:
ROPINIROL HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
ATC-Code:
N04BC04
INN (Internationale Bezeichnung):
ROPINIROL HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
21 Stück (PVC/PCTFE/AL - Blister), Laufzeit: 24 Monate,84 Stück (Flasche), Laufzeit: 24 Monate,84 Stück (PVC/PCTFE/AL - Blister)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ropinirol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21710
Berechtigungsdatum:
1996-12-03

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Requip 0,25 mg - Filmtabletten

Requip 1 mg – Filmtabletten

Requip 2 mg – Filmtabletten

Requip 5 mg - Filmtabletten

Ropinirolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Requip und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Requip beachten?

Wie ist Requip einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Requip aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Requip und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Requip ist Ropinirol. Ropinirol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Dopaminagonisten bezeichnet werden. Dopaminagonisten wirken im Gehirn in ähnlicher Weise wie

eine natürliche Substanz namens Dopamin.

Requip wird zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit verwendet.

Personen mit Parkinsonscher Krankheit haben einen Mangel an Dopamin in einigen Bereichen des

Gehirns. Ropinirol wirkt so ähnlich wie natürliches Dopamin und hilft auf diese Art, die Symptome

der Parkinsonschen Krankheit zu verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Requip beachten?

Requip darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Ropinirol

oder

einen

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

bei einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion

bei einer Einschränkung der Leberfunktion

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass etwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Requip einnehmen, wenn Sie:

schwanger sind oder glauben schwanger zu sein

stillen

unter 18 Jahre alt sind

an einer schweren Herzerkrankung leiden

an einer schweren psychiatrischen und/oder psychotischen Erkrankung leiden

außergewöhnliche Bedürfnisse und/oder Verhaltensweisen, wie z.B. Spielsucht oder

übermäßiges sexuelles Verlangen verspürt haben.

bestimmte Zuckerarten nicht vertragen (z.B. Lactose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Depression, Apathie,

Ängstlichkeit, Energieverlust, Schwitzen oder Schmerzen nach dem Absetzen oder

Reduzieren Ihrer Requip Behandlung auftreten. Wenn die Probleme mehr als einige Wochen

bestehen bleiben, muss Ihr Arzt vielleicht die Dosis anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuer bemerken, dass Sie einen

Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in für Sie ungewohnter Weise zu verhalten und Sie

einem Impuls, Antrieb oder der Versuchung nicht widerstehen können gewisse Aktivitäten

auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können. Dies wird Impulskontrollstörung genannt

und kann Verhalten inkludieren wie z.B. Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geld ausgeben,

ungewöhnlich hohen Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken oder Gefühlen.

Ihr Arzt muss vielleicht die Dosis anpassen oder die Therapie beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass etwas davon auf Sie zutrifft. Ihr Arzt

wird möglicherweise entscheiden, dass Requip für Sie nicht geeignet ist oder dass Sie zusätzliche

Untersuchungstermine benötigen.

Während der Behandlung mit Requip

Sprechen

Ihrem

Arzt,

wenn

oder

jemand

Ihrer

Familie

feststellen,

dass

ungewöhnliche Verhaltensweisen (wie zum Beispiel außergewöhnliche Spielsucht oder gesteigertes

sexuelles Verlangen) während der Einnahme von Requip entwickeln. Ihr Arzt wird möglicherweise in

diesem Fall eine Herabsetzung der Dosierung verordnen bzw. ein Absetzen des Arzneimittels in

Betracht ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Requip kann Sie schläfrig machen. Es kann extreme Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliches

Einschlafen verursachen.

Requip kann Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen die nicht vorhanden sind)

verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschinen.

Sollten Sie dergleichen bei sich bemerken, dann lenken Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine

Maschinen und begeben Sie sich nicht in Situationen, in denen es aufgrund von Schläfrigkeit bzw.

plötzlichem Einschlafen zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen kann (z.B. beim Bedienen

von Maschinen), bis sich dieser Zustand gebessert hat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das für Sie ein Problem darstellt.

Rauchen und Requip:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Requip anfangen zu rauchen oder

mit dem Rauchen aufhören. Es kann sein, dass Ihr Arzt daraufhin Ihre Requipdosis ändern muss.

Andere Arzneimitteln und Requip

Informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Sie

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben,

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche

oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie bitte daran, Ihren Arzt

oder Apotheker zu informieren, wenn Sie während der Behandlung mit Requip mit einer neuen

Medizin anfangen.

Bestimmte

Arzneimittel

können die Wirkung von Requip beeinflussen

oder das Auftreten von

Nebenwirkungen

begünstigen.

Requip

wiederum

kann

andere

Arzneimittel

deren

Wirkung

beeinflussen.

Diese sind:

das Antidepressivum Fluvoxamin

andere Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen, zum Beispiel Sulpirid

Hormonersatztherapie

Metoclopramid, zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen

die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin

andere Arzneimittel gegen Parkinsonsche Krankheit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Medikamente zurzeit einnehmen bzw.

vor kurzer Zeit eingenommen haben.

Sie werden zusätzliche Bluttests benötigen, wenn Sie diese Arzneimittel mit Requip einnehmen:

Vitamin K Antagonisten (verwendet um die Blutgerinnung zu vermindern) wie Warfarin

(Coumadin).

Bei Einnahme von Requip mit Nahrungsmitteln oder Getränken

Wenn Sie Requip zu den Mahlzeiten einnehmen, dann wird Ihnen weniger schnell übel (Brechreiz).

Daher nehmen Sie Requip bitte, wann immer möglich, gemeinsam mit einer Mahlzeit ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Requip während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr

Arzt schätzt den Nutzen für Sie höher ein als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind. Während der

Stillzeit

sollten

Sie

Requip

nicht

nehmen,

Milchproduktion

beeinflussen

könnte.

Informieren

Sie

Ihren

Arzt

umgehend

über

eine

Schwangerschaft

bzw.

eine

mögliche

Schwangerschaft oder wenn Sie eine solche planen. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen

oder planen, zu stillen. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Requip zu

unterbrechen.

Requip-Tabletten enthalten einen geringen Anteil einer Zuckerart, die Lactose genannt wird. Es

besteht die Möglichkeit, dass Sie eventuell Lactose nicht vertragen. Wenn Sie wissen, dass Sie an

einer Lactoseunverträglichkeit leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Requip einnehmen.

3.

Wie ist Requip einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Möglicherweise

erhalten

Requip

Behandlung

Symptome

Ihrer

Parkinsonschen

Krankheit. Es besteht jedoch auch die Möglichkeit, dass Sie zusätzlich ein anderes Arzneimittel,

genannt Levodopa (oder auch L-Dopa) erhalten, um die Kontrolle Ihrer Symptome zu verbessern.

Geben Sie Kindern kein Requip. Requip wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren

verschrieben.

Wie viel Requip sollen Sie nehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie am besten geeignete Dosis Requip zu finden.

Die übliche Anfangsdosis

sind 0,25 mg Ropinirol 3mal täglich während der ersten Woche

Danach wird Ihr Arzt die Dosis in den nächsten 3 Wochen jede Woche erhöhen. Nach den ersten

vier Wochen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise weiter erhöhen, bis die für Sie richtige Dosis

erreicht ist.

Die übliche Dosis sind 1-3 mg Ropinirol 3mal pro Tag (Gesamttagesdosis von 3-9 mg). Sollten

sich die Symptome Ihrer Parkinsonschen Krankheit nicht ausreichend gebessert haben, kann

sich Ihr Arzt zu einer weiteren, schrittweisen Erhöhung entschließen.

Manche Personen nehmen

bis zu 8 mg Requip dreimal täglich (24 mg pro Tag).

Wenn Sie noch andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit nehmen, kann es

sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, schrittweise weniger von der anderen Medizin zu nehmen.

Wenn Sie L-Dopa einnehmen und beginnen Requip zu nehmen, kann es zu unkontrollierten

Bewegungen (Dyskinesien) kommen. Informieren Sie Ihren Arzt, da eine Änderung der Dosierung

Ihrer Medikamente notwendig sein kann.

Nehmen Sie nicht mehr Requip ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Es kann einige Wochen dauern, bis Requip wirkt.

Wie sollen Sie Requip einnehmen?

Nehmen Sie Requip dreimal täglich ein. Schlucken Sie die Tablette mit Wasser und bevorzugt

während des Essens. Die Einnahme von Requip während der Mahlzeiten kann das Auftreten von

Brechreiz und Übelkeit vermindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Requip eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker und zeigen Sie diesem die

Tablettenschachtel. Bei Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen,

Schwindel (Drehschwindel), Schläfrigkeit, geistige oder körperliche Müdigkeit, Ohnmacht,

Halluzinationen.

Wenn Sie die Einnahme von Requip vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie einen oder mehrere Tage lang versäumt haben, Requip einzunehmen, dann fragen Sie Ihren

Arzt, wie Sie mit der Einnahme wieder anfangen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Requip abbrechen

Nehmen Sie Requip solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Beenden Sie die Einnahme von

Requip nicht, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen. Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme von

Requip aufhören, können sich die Symptome Ihrer Parkinsonschen Erkrankung sehr schnell

verschlechtern. Ein plötzlicher Abbruch kann die Entwicklung einer Erkrankung, das sogenannte

neuroleptische maligne Syndrom, auslösen, welches ein großes Gesundheitsrisiko darstellen kann. Die

Beschwerden beinhalten Akinesie (Bewegungslosigkeit der Muskulatur), steife Muskeln, Fieber,

schwankender Blutdruck, Tachykardie (erhöhter Puls), Verwirrung, niedriger Grad an Bewusstsein

(z.B. Koma).

Wenn es notwendig ist, die Behandlung abzubrechen, wird Ihr Arzt die Dosis stufenweise reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Am häufigsten treten Nebenwirkungen am Beginn der Behandlung mit Requip auf

oder wenn die Dosis erhöht wird. Diese sind im Allgemeinen mild und sollten nach kurzer

Einnahmedauer wieder abnehmen. Wenn Nebenwirkungen Sie beunruhigen, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Das kann mehr als 1 von 10 Personen, die Requip nehmen, betreffen.

Ohnmacht

Schläfrigkeit

Übelkeit (Brechreiz)

Häufige Nebenwirkungen:

Das kann bis zu 1 von 10 Personen, die Requip nehmen, betreffen.

Halluzinationen (Dinge sehen, die in Wirklichkeit nicht da sind)

Erbrechen

Schwindel oder Benommenheit (Drehschwindel)

Sodbrennen

Bauchschmerzen

Anschwellen der Beine, Füße oder Hände

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

Das kann bis zu 1 von 100 Personen, die Requip nehmen, betreffen.

Blutdruckabfall, der zu Schwindel und Schwäche führt, speziell beim Übergang vom Liegen zum

Stehen

starke Tagesschläfrigkeit (extreme Somnolenz)

plötzliches Einschlafen, ohne sich vorher schläfrig zu fühlen (Episoden plötzlichen Einschlafens)

mentale Probleme, wie Delirium (schwere Verwirrung), Wahnvorstellungen (unsinnige Ideen,

Trugbilder) oder Paranoia (Verfolgungswahn)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen:

Eine sehr geringe Zahl von Personen, die Requip nahmen (bis zu 1 von 10 000), hatten Änderungen

der Leberfunktion, die sich bei Blutuntersuchungen zeigten.

Einige Patienten zeigten folgende Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt: kann auf Grund

der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden)

allergische Reaktionen wie z.B. rote, juckende Schwellungen auf der Haut (Nesselausschlag),

Anschwellen von Lippen, Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schluck- oder

Atembeschwerden führen kann; roter Hautausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2).

Aggression

übermäßiger Gebrauch von Requip (Verlangen nach hohen Dosen dopaminerger Arzneimittel,

welche wesentlich höher sind als zur Kontrolle der motorischen Beschwerden notwendig sind,

bekannt als Dopamin-Dysregulations-Syndrom)

Depression, Apathie, Ängstlichkeit, Energieverlust, Schwitzen oder Schmerzen können nach dem

Absetzen oder Reduzieren Ihrer Requip Behandlung auftreten (sogenanntes Dopaminagonist

Entzugssyndrom oder DAWS).

Es kann sein, dass Sie die folgenden Nebenwirkungen erleben:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, Antrieb oder der Versuchung zu widerstehen

eine Aktivität

auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden kann, dies beinhaltet:

Starker Trieb zu übermäßigem Spiel trotz schwerwiegender persönlicher oder familiärer

Konsequenzen.

Veränderte oder zunehmende sexuelle Interessen und Verhalten von beträchtlichem Ausmaß

für Sie oder andere, z.B. erhöhter Sexualtrieb.

Unkontrollierbares, übermäßiges Einkaufen oder Geld ausgeben.

Heißhungeressen (Sie essen große Nahrungsmengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen

(Sie essen mehr Nahrung als zum Stillen des Hungers erforderlich ist).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Verhalten erleben. Er wird mit Ihnen

Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.

Wenn Sie Requip gemeinsam mit L-Dopa einnehmen:

Personen, die Requip gemeinsam mit L-Dopa einnehmen, entwickeln im Laufe der Zeit andere

Nebenwirkungen

unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind eine sehr häufige Nebenwirkung. Wenn

Sie L-Dopa einnehmen und beginnen Requip zu nehmen, kann es zu unkontrollierten

Bewegungen kommen. Informieren Sie Ihren Arzt, da eine Änderung der Dosierung Ihrer

Medikamente notwendig sein kann.

Verwirrtheit ist eine häufige Nebenwirkung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Requip aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Außenkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Requip enthält

Der Wirkstoff ist: Ropinirol (als Hydrochlorid)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat,

Tablettenüberzug:

Requip

0,25

Filmtabletten:

Hypromellose,

Macrogol

400,

Titandioxid

171)

Polysorbat 80 (E 433).

Requip

Filmtabletten:

Hypromellose,

Macrogol

400,

Titandioxid

171)

gelbes

Eisenoxid (E172), Indigotin I (E132)

Requip 2 mg – Filmtabletten: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) gelbes Eisenoxid

(E172), rotes Eisenoxid (E172)

Requip 5 mg – Filmtabletten: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) und Polysorbat

80 (E 433), Indigotin I (E132)

Wie Requip aussieht und Inhalt der Packung

Requip 0,25 mg – Filmtabletten:

Dieses Medikament wird in Form weißer, fünfeckiger Filmtabletten, beschriftet mit „SB“ auf einer

Seite und „4890“ auf der anderen, angeboten. Eine Packung enthält 21, 84 oder 210 Tabletten.

Requip 1 mg – Filmtabletten:

Dieses Medikament wird in Form grüner, fünfeckiger Filmtabletten, beschriftet mit „SB“ auf einer

Seite und „4892“ auf der anderen, angeboten. Eine Packung enthält 21 oder 84 Tabletten.

Requip 2 mg – Filmtabletten:

Dieses Medikament wird in Form rosa, fünfeckiger Filmtabletten, beschriftet mit „SB“ auf einer Seite

und „4893“ auf der anderen, angeboten. Eine Packung enthält 21 oder 84 Tabletten.

Requip 5 mg – Filmtabletten:

Dieses Medikament wird in Form blauer fünfeckiger Filmtabletten, beschriftet mit „SB“ auf einer

Seite und „4894“ auf der anderen, angeboten. Eine Packung enthält 21 oder 84 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero, Spanien

Zulassungsnummern

Requip 0,25 mg – Filmtabletten: 1-21708

Requip 1 mg – Filmtabletten: 1-21710

Requip 2 mg – Filmtabletten: 1-21711

Requip 5 mg – Filmtabletten: 1-21712

Dieses Arzneimittel ist in den Ländern der Europäischen Union unter folgenden Handelsnamen

zugelassen:

Österreich

Requip

Belgien

Requip

Frankreich

Requip

Deutschland

Requip

Irland

Requip

Italien

Requip

Luxemburg

Requip

Malta

Requip

Niederlande

Requip

Polen

Requip

Spanien

Requip

Schweden

Requip

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2017

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Requip 0,25 mg - Filmtabletten

Requip 1 mg - Filmtabletten

Requip 2 mg - Filmtabletten

Requip 5 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 0,25 mg mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid. Hilfsstoff:

45,3 mg Lactose

Jede Filmtablette enthält 1 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid. Hilfsstoff: 44,9 mg

Lactose

Jede Filmtablette enthält 2 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid. Hilfsstoff: 44,6 mg

Lactose

Jede Filmtablette enthält 5 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid. Hilfsstoff: 43,7 mg

Lactose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Requip 0,25 mg - Filmtabletten sind weiße, fünfeckige Tabletten mit der Prägung

"SB" auf der einen und "4890" auf der anderen Seite.

Requip 1 mg - Filmtabletten sind grüne, fünfeckige Tabletten mit der Prägung "SB"

auf der einen und "4892" auf der anderen Seite.

Requip 2 mg - Filmtabletten sind rosa, fünfeckige Tabletten mit der Prägung "SB" auf

der einen und "4893" auf der anderen Seite.

Requip 5 mg - Filmtabletten sind blaue, fünfeckige Tabletten mit der Prägung "SB"

auf der einen und "4894" auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit unter folgenden Bedingungen:

Als Monotherapie zur initialen Behandlung, um den Einsatz von L-Dopa

hinauszuzögern.

In Kombination mit L-Dopa während des Verlaufs der Krankheit, wenn die

Wirksamkeit von L-Dopa nachlässt bzw. schwankt und sich der therapeutische

Effekt von L-Dopa alleine nicht konsistent einstellt (sog. ”end of dose” oder ”on/off”

Schwankungen).

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Erwachsene

Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und

Verträglichkeit wird empfohlen.

Ropinirol sollte dreimal täglich eingenommen werden. Um die gastrointestinale

Verträglichkeit zu verbessern, sollte die Einnahme vorzugsweise mit den Mahlzeiten

erfolgen.

Therapiebeginn

Die Initialdosis Ropinirol sollte während der ersten Woche 0,25 mg Ropinirol 3 x

täglich betragen. Danach kann die Dosis nach folgendem Schema in 3 x täglich 0,25

mg-Schritten erhöht werden:

_________________________________________________________________

Woche

1

2

3

4

---------------------------------------------------------------------------------------------

Einzeldosis Ropinirol (mg)

0,25

0,5

0,75

1,0

Gesamtropiniroldosis/Tag (mg)

0,75

1,5

2,25

3,0

__________________________________________________________________

Therapieschema

Nach dem anfänglichen Dosisaufbau kann die Dosis wöchentlich um 0,5 - 1 mg

Ropinirol 3 x täglich (1,5-3 mg/Tag) gesteigert werden.

Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3-9 mg Ropinirol

/Tag erwartet werden. Wenn bei dieser Dosierung keine ausreichende Kontrolle der

Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, ist eine Steigerung der

Ropiniroldosis auf max.

24 mg/Tag zulässig. Dosierungen von mehr als 24 mg Ropinirol/Tag wurden klinisch

nicht erprobt.

Wenn die Behandlung für einen Tag oder länger unterbrochen wurde, sollte ein

neuerlicher Dosisaufbau in Betracht gezogen werden.

Wenn Ropinirol als Adjuvans zur L-Dopa-Therapie verabreicht wird, kann die

gleichzeitig verabreichte L-Dopa-Dosis schrittweise entsprechend dem klinischen

Ansprechen reduziert werden. In klinischen Studien wurde die L-Dopa-Dosis bei

Patienten mit Requip als begleitende Behandlung schrittweise um ungefähr 20%

vermindert. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während

der Einschleichphase von Ropinirol Dyskinesien auftreten. In klinischen Studien

zeigte sich, dass eine Reduktion der L-Dopa-Dosis Dyskinesien verbessern kann

(siehe Abschnitt 4.8.).

Bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol sind die

Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers zu beachten, bevor die Ropinirol-Therapie

begonnen wird.

Ebenso wie andere Dopaminagonisten sollte auch Ropinirol durch Verringerung der

Anzahl der täglichen Dosen über einen Zeitraum von einer Woche schrittweise

abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Requip wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren

aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Ältere Patienten

Die Ropinirol-Clearance ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber um

circa 15% vermindert. Obwohl keine Dosisanpassung notwendig ist, sollte die

Ropiniroldosis individuell, mit sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit bis zum

optimalen klinischen Ansprechen, gesteigert werden. Bei Patienten im Alter von 75

Jahren und älter sollte zu Behandlungsbeginn eine langsame Titration der Dosis in

Betracht gezogen werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Parkinsonscher Krankheit und leichter bis mäßiger

Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) wurde

keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet, so dass eine

Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich erscheint.

Eine Studie über die Anwendung von Ropinirol bei Patienten im Endstadium einer

Nierenerkrankung (Haemodialyse Patienten) zeigte, das folgende Dosisanpassung

bei diesen Patienten notwendig ist. Beginnen soll man die Therapie mit Requip 0,25

mg dreimal täglich. Die weitere Dosissteigerung hängt von der Verträglichkeit und

Wirksamkeit ab. Die empfohlene Maximaldosis von Requip beträgt 18 mg/Tag bei

Patienten die sich regelmäßig einer Haemodialyse unterziehen. Zusatzdosen nach

der Haemodialyse sind nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).

Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerwiegender

Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige

Haemodialyse wurde nicht untersucht.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

aufgelistet in Abschnitt 6.1.

Schwere Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige

Haemodialyse

Leberfunktionsstörung.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ropinirol wird mit Somnolenz und Episoden plötzlichen Einschlafens, besonders bei

Patienten mit Parkinsonscher Krankheit, in Verbindung gebracht. Gelegentlich wurde

von plötzlichem Einschlafen während täglicher Aktivitäten, in einigen Fällen ohne es

zu merken oder vorherige Warnzeichen, berichtet. Patienten müssen darüber

informiert werden, mit dem Rat, während der Behandlung mit Ropinirol nur mit

Vorsicht ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Patienten, bei denen

Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, müssen vom Lenken

von Fahrzeugen und vom Bedienen von Maschinen absehen. Ein Herabsetzen der

Dosis bzw. ein Absetzen des Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden.

Patienten mit psychiatrischen oder psychotischen Störungen sollten nur nach

sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit Dopaminagonisten

behandelt werden.

Impulskontrollstörungen

Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von

Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuern sollte bewusst

gemacht werden, dass Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen wie u.a.

krankhafte Spielsucht, gesteigerte Libido, gesteigerter Sexualtrieb, zwanghaftes

Ausgeben oder Kaufen, Heißhungeressen und zwanghaftes Essen bei Patienten, die

mit Dopaminagonisten inklusive Ropinirol behandelt werden, auftreten können.

Dosisreduzierung / langsames Absetzen sollte überlegt werden, wenn solche

Symptome sich entwickeln.

Neuroleptisches malignes Syndrom

Symptome, die auf ein neuroleptisches malignes Syndrom hinweisen, wurden nach

plötzlichem Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet. Daher wird ein

Ausschleichen der Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Insbesondere zu Beginn der Behandlung wird (aufgrund der Gefahr einer Hypotonie)

eine Überwachung des Blutdrucks bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer

Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz) empfohlen.

Dopaminagonist Entzugssyndrom

Um die Behandlung von Patienten mit Parkinson Krankheit abzusetzen, sollte

Ropinirol schrittweise reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Nicht-motorische Nebenwirkungen können beim Ausschleichen oder Absetzen von

Dopaminagonisten einschließlich Ropinirol auftreten. Symptome sind u.a. Apathie,

Ängstlichkeit, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen und können

schwerwiegend sein. Patienten sollten vor Absetzen eines Dopaminagonisten

darüber informiert und danach regelmäßig kontrolliert werden. Im Fall von

anhaltenden Symptomen kann es notwendig sein, die Ropiniroldosis vorübergehend

zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).

Halluzinationen

Halluzinationen sind als Nebenwirkung einer Behandlung mit Dopaminagonisten und

L-Dopa bekannt. Patienten sollten darüber informiert werden, dass Halluzinationen

auftreten können.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Patienten mit den seltenen erblichen Formen von Galactosämie, Lapp-Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und L-Dopa

oder Domperidon beobachtet, die eine Dosisanpassung bei diesen Präparaten

erfordern würde.

Neuroleptika und andere zentral aktive Dopaminantagonisten wie Sulpirid oder

Metoclopramid könnten die Wirksamkeit von Ropinirol vermindern und daher sollte

die gleichzeitige Anwendung dieser Produkte vermieden werden.

Erhöhte Ropinirolspiegel im Plasma wurden bei Patienten unter hochdosiertem

Östrogen beobachtet. Bei Patienten, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie

stehen, kann mit der Ropinirolbehandlung in der üblichen Weise begonnen werden.

Wenn jedoch eine Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung mit

Ropinirol abgesetzt oder begonnen wird, ist unter Umständen in Abhängigkeit vom

klinischen Ansprechen eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich.

Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP1A2

metabolisiert. Eine Pharmakokinetik-Studie (mit einer Ropiniroldosis von 2 mg 3x

täglich) bei Parkinson-Patienten zeigte, dass bei gleichzeitiger Gabe von

Ciprofloxacin die C

- und AUC-Werte von Ropinirol um 60 bzw. 84% erhöht waren,

was ein potentielles Risiko von Nebenwirkungen mit sich bringt. Daher muss

gegebenenfalls bei Patienten, die bereits Ropinirol erhalten, die Ropinirol Dosis

angepasst werden, wenn zusätzlich eine Behandlung mit einem Arzneimittel

begonnen wird, von denen bekannt ist, dass sie CYP1A2 hemmen z.B. Ciprofloxacin,

Enoxacin oder Fluvoxamin. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel wieder abgesetzt

werden.

Eine Pharmakokinetik-Studie bei Parkinson-Patienten zu Interaktionen zwischen

Ropinirol (mit einer Ropiniroldosis von 2 mg 3x täglich) und Theophyllin, einem

Substrat von CYP1A2, zeigte weder eine Änderung der Pharmakokinetik von

Ropinirol noch von Theophyllin.

Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP1A2-Metabolismus induziert, daher kann, im

Fall dass Patienten während der Ropinirolbehandlung mit dem Rauchen aufhören

oder beginnen, eine Dosisanpassung notwendig sein.

Bei Patienten, die eine Kombination von Vitamin K und Ropinirol erhalten, wurden

Fälle von unausgeglichenem INR berichtet. Vermehrte klinische und biologische

Überwachung (INR) ist berechtigt.

4.6.

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Ropinirol bei

schwangeren Frauen.

Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Da das mögliche

Risiko für den Menschen unbekannt ist, wird die Anwendung von Ropinirol während

der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen für die

Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Bei laktierenden Ratten zeigte sich, dass Ropinirol-ähnliche Substanzen in die Milch

abgegeben werden. Es ist unbekannt, ob Ropinirol und seine Metaboliten in humaner

Milch ausgeschieden werden. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen

werden.

Ropinirol kann eine Hemmung der Milchbildung bewirken; eine Behandlung mit

Ropinirol während der Stillzeit ist kontraindiziert.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Ropinirol auf die menschliche

Fortpflanzungsfähigkeit vor. In Fertilitätsstudien mit weiblichen Ratten wurde ein

Effekt auf die Nidation beobachtet, es zeigte sich jedoch kein Effekt auf die

männliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Patienten, die mit Ropinirol behandelt werden und Somnolenz und/oder Episoden

plötzlichen Einschlafens zeigen, müssen informiert werden, dass sie kein Fahrzeug

lenken oder keiner Tätigkeit nachgehen sollen, bei der verringerte Aufmerksamkeit

sie selbst oder andere Personen dem Risiko schwerer Verletzungen oder des Todes

aussetzt (z.B. Bedienen von Maschinen), solange, bis wiederholte Episoden und

Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.8.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet.

Es ist angegeben ob diese unerwünschten Nebenwirkungen während klinischer

Studien in Monotherapie oder in Begleittherapie mit L-Dopa aufgetreten sind.

Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10),

gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urticaria, Angioödem,

Rash, Pruritus)

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:

Halluzinationen

Gelegentlich:

Psychotische Reaktionen (außer Halluzinationen) einschließlich

Delirium, Wahnvorstellungen und Paranoia.

Nicht bekannt:

Aggression*, Dopamin-Dysregulations-Syndrom

* Aggression wurde assoziiert mit psychiatrischen Reaktionen als auch mit

Zwangssymptomen.

Impulskontrollstörungen (nicht bekannt)

krankhafte Spielsucht, gesteigerte Libido, gesteigerter Sexualtrieb, zwanghaftes

Ausgeben oder Kaufen, Heißhungeressen und zwanghaftes Essen kann bei

Patienten, die mit Dopaminagonisten inklusive Ropinirol behandelt werden,

vorkommen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Anwendung in Studien mit Kombinationstherapie:

Häufig:

Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

Somnolenz

Häufig:

Benommenheit (einschließlich Schwindel)

Gelegentlich:

Plötzliches Einschlafen, starke Tagesschläfrigkeit

Ropinirol wird mit Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, gelegentlich auch mit starker

Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens.

Anwendung in Studien mit Monotherapie:

Sehr häufig:

Synkope

Anwendung in Studien mit Kombinationstherapie:

Sehr häufig:

Dyskinesie. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson

können während der Einschleichphase von Ropinirol Dyskinesien auftreten. In

klinischen Studien zeigte sich, dass eine Reduktion der L-Dopa-Dosis Dyskinesien

verbessern kann (siehe Abschnitt 4.2.).

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich:

Orthostatische Hypotonie, Hypotonie

Hypotonie oder orthostatische Hypotonie sind selten schwerwiegend.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Sodbrennen

Anwendung in Studien mit Monotherapie:

Häufig:

Erbrechen, Abdominalschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen:

Unbekannt:

Reaktionen der Leber, hauptsächlich ein Ansteigen der

Leberenzyme

Allgemeine Erkrankungen:

Anwendung in Studien mit Monotherapie

Häufig:

periphere Ödeme (einschließlich Beinödeme)

Nicht bekannt:

Dopaminagonist Entzugssyndrom (inkludiert Apathie, Ängstlichkeit,

Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen)

Dopaminagonist Entzugssyndrom

Nicht-motorische Nebenwirkungen können beim Ausschleichen oder Absetzen von

Dopaminagonisten einschließlich Ropinorol auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale

Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5,1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Die Symptome einer Ropinirol-Überdosierung hängen mit der dopaminergen Wirkung

des Präparates zusammen.

Diese Symptome können durch entsprechende Behandlung mit

Dopaminantagonisten wie zum Beispiel Neuroleptika oder Metoclopramid gemildert

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopaminerge Mittel, Dopaminagonisten

ATC Code: N04BC04

Wirkmechanismus

Ropinirol ist ein nicht ergoliner D2/D3 Dopaminagonist der die striatalen

Dopaminrezeptoren stimuliert.

Ropinirol wirkt dem Dopaminmangel, der den Morbus Parkinson charakterisiert,

durch Stimulierung der Dopaminrezeptoren im Striatum entgegen.

Ropinirol verursacht durch seine Wirkung im Hypothalamus und in der Hypophyse

eine Hemmung der Prolaktinsekretion.

Studie zur Wirkung von Ropinirol auf die kardiale Repolarisation

Eine an gesunden, freiwilligen Männern und Frauen (erhielten Dosen von 0,5, 1, 2

und 4 mg Ropinirol Filmtabletten (in nicht retardierter Form) einmal täglich)

durchgeführte “Thorough QT“-Studie zeigte bei der 1mg Dosis eine maximale

Erhöhung der QT-Dauer um 3,46 msec (Millisekunden) (Punktschätzung) im

Vergleich zu Placebo. Die Obergrenze des einseitigen 95% CIs (Konfidenzintervall)

für den höchsten Mittelwert war weniger als 7,5msec. Die Wirkung von Ropinirol bei

höheren Dosen wurde nicht systematisch untersucht.

Die verfügbaren klinischen Daten aus dieser „Thorough QT“-Studie deuten nicht auf

ein Risiko für QT-Verlängerung bei Dosen bis zu 4 mg Ropinirol pro Tag hin. Ein

Risiko für QT-Verlängerung kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, da keine

„Thorough QT“-Studie mit höheren Dosierungen bis zu 24mg/Tag durchgeführt

wurde.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt in etwa 50% (36-57%). Die orale

Resorption von Ropinirol – Filmtabletten (in nicht retardierter Form) erfolgt rasch,

Plasma-Spitzenkonzentrationen von Ropinirol werden im Mittel nach 1,5 Stunden

erreicht. Eine fettreiche Mahlzeit verringert die Resorptionsrate, wie durch

Verzögerung der mittleren T

um 2,6 Stunden und eine durchschnittliche Abnahme

der C

um 25 % gezeigt wurde.

Verteilung:

Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist gering (10-40%).

Wie auf Grund seiner hohen Lipophilie zu erwarten, zeigt Ropinirol ein großes

Verteilungsvolumen (ca. Wert 7 l/kg).

Biotransformation:

Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom P450 Enzym CYP1A2

metabolisiert. Seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.

Tiermodelle zum Nachweis der dopaminergen Funktion haben ergeben, dass der

Hauptmetabolit über höchstens ein Hundertstel der Wirksamkeit von Ropinirol

verfügt.

Elimination:

Ropinirol wird aus dem systemischen Kreislauf mit einer durchschnittlichen

Halbwertszeit von ungefähr 6 Stunden entfernt.

Die Zunahme systemischer Exposition (C

und AUC) ist über den gesamten

therapeutischen Dosisbereich in etwa proportional. Es wurde keine Änderung der

oralen Clearance nach einfacher und wiederholter oraler Gabe beobachtet. Eine

große interindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Parameter wurde

festgestellt.

Niereninsuffizienz: Bei Parkinsonpatienten mit milder bis moderater

Niereninsuffizienz wurde keine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol

beobachtet.

Bei Patienten im Endstadium einer Nierenerkrankung mit regelmäßiger

Haemodialyse ist die orale Clearance von Ropinirol um ungefähr 30% reduziert. Die

orale Clearance der Metaboliten SKF-104557 und SKF-89124 ist um ungefähr 80%

beziehungsweise 60% vermindert. Daher ist die empfohlene Maximaldosis bei diesen

Parkinsonpatienten auf 18 mg/Tag reduziert (siehe Abschnitt 4.2)

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktive Toxizität:

In Fertilitätsstudien mit weiblichen Ratten wurde durch den Prolaktin-senkenden

Effekt von Ropinirol eine Auswirkung auf die Nidation beobachtet. Es sollte beachtet

werden, dass Prolaktin für die menschliche Nidation nicht nötig ist.

In Tierversuchen führte die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in für

das Muttertier toxischen Dosen bei 60 mg/kg/Tag (durchschnittliche AUC in Ratten

entspricht ungefähr der zweifachen höchsten AUC der maximal empfohlenen Dosis

im Menschen (MRHD)) zu einem verminderten Körpergewicht

des Fetus, bei 90 mg/kg/Tag (entspricht ungefähr der dreifachen höchsten AUC der

MRHD) zu vermehrtem Fruchttod und bei 150 mg/kg/Tag (entspricht ungefähr der

fünffachen höchsten AUC der MRHD) zu Finger- und Zehenmißbildungen. Bei mit

120 mg/kg/Tag (entspricht ungefähr der vierfachen höchsten AUC der MRHD)

behandelten Ratten wurde keine teratogene Wirkung festgestellt. Auch bei

Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine die Organentwicklung beeinträchtigende

Wirkung bei alleiniger Verabreichung von 20 mg/kg (neuneinhalbfache

durchschnittliche C

der MRHD des Menschen). Die gleichzeitige Verabreichung

von Ropinorol von 10 mg/kg (4,8-fache durchschnittliche C

der MRHD des

Menschen) in Kombination mit oral verabreichtem L-Dopa führte bei Kaninchen

jedoch zu höherem Auftreten und Schweregrad von Finger- und Zehenmißbildungen

im Vergleich zu alleiniger L-Dopa Verabreichung.

Toxikologie: Das toxikologische Profil wird hauptsächlich durch die

pharmakologische Wirkung des Präparates (Verhaltensänderungen,

Hypoprolaktinämie, Senkung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz, Ptosis und

Speichelfluss) bestimmt.

Nur bei der Albinoratte wurde in einer Langzeitstudie bei der Höchstdosis (50

mg/kg/Tag) eine retinale Degeneration gesehen, was vermutlich mit einer

zunehmenden Lichtexposition in Zusammenhang stand.

Genotoxizität: In der üblichen Untersuchungsreihe von in vitro und in vivo Tests

wurde keine Genotoxizität beobachtet.

Karzinogenität: An Mäusen und Ratten wurden Zweijahresstudien mit Dosierungen

von bis zu 50 mg/kg/Tag durchgeführt. In der Mäusestudie zeigte sich keine

karzinogene Wirkung. In der Rattenstudie waren eine Hyperplasie der Leydig-Zellen

und Testisadenome als Folge der hypoprolaktinämischen Wirkung von Ropinirol die

einzigen substanzbezogenen Läsionen. Diese Läsionen sind als artspezifisches

Phänomen anzusehen und stellen kein Risiko für die klinische Anwendung von

Ropinirol dar.

Sicherheits hERG-Ionenkanalanalyse

In vitro Studien haben gezeigt, dass Ropinirol den vom hERG-regulierten Ionenstrom

inhibiert. Die IC50 (mittlere inhibitorische Konzentration) ist bei Patienten, die mit der

höchsten empfohlenen Dosis (24 mg/Tag) behandelt werden, um das fünffache

höher als die erwartete Plasmamaximalkonzentration (siehe Abschnitt 5.1.).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

0,25 mg (weiß): Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80

(E433).

1 mg (grün): Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid

(E172), Indigotin I (E132).

2 mg (rosa): Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid

(E172), rotes Eisenoxid (E172).

5 mg (blau): Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Indigotin I (E132),

Polysorbat 80 (E433).

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVdC-Aluminium/Papier kindersicherer Blister oder Aluminium (Alu)-

Alu/Papier kindersicherer Blister

0,25 mg: Packungen mit 21, 84, 210 Filmtabletten

1 mg: Packungen mit 21, 84 Filmtabletten

2 mg: Packungen mit 21, 84 Filmtabletten

5 mg: Packungen mit 21, 84 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Pharma GmbH., Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Requip 0,25 mg - Filmtabletten:

1-21708

Requip 1 mg - Filmtabletten:

1-21710

Requip 2 mg – Filmtabletten:

1-21711

Requip 5 mg – Filmtabletten:

1-21712

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03.12.1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.07.2006

10.

STAND DER INFORMATION

September 2017

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich

0,25 mg: Durchdrückpackung zu 21

1 mg: Durchdrückpackung zu 21 und 84 Stück

2 mg: Durchdrückpackung zu 21 und 84 Stück

5 mg: Durchdrückpackung zu 84 Stück

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