Requip 1 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid 1.14mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43241.02.00

0898/94-ZFGR002b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält,

was Sie bei Anwendung dieses Arzneimittels zu berücksichtigen haben. Sollten Sie weitere Fragen haben,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Requip 1 mg

Wirkstoff: Ropinirolhydrochlorid

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1,14 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 1 mg Ropinirol.

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat;

mikrokristalline

Cellulose;

Croscarmellose-Natrium;

Magnesiumstearat;

Methylhydroxypropylcellulose; Macrogol 400; Titandioxid E 171; Indigocarmin, Aluminiumsalz E 132;

Eisenoxidhydrat E 172.

Darreichungsform und Inhalt [Packungsgrößen]

Packungen zu 21 und 84 Filmtabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe

Dopaminagonist; Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit

Import, Umpackung und Vertrieb:

Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Am Gänslehen 4 – 6

Crawley

83451 Piding

(Großbritannien)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit:

- Ropinirol zu Behandlungsbeginn allein, um den Einsatz von L-Dopa hinauszuzögern.

- Ropinirol in Kombination mit L-Dopa während des Verlaufs der Krankheit, wenn die Wirksamkeit von

L-Dopa nachlässt bzw. schwankt und sich der therapeutische Effekt von L-Dopa alleine nicht

durchgehend (konsistent) einstellt (sog. „end of dose“ oder „on/off“ Schwankungen).

Gegenanzeigen

In welchen Fällen dürfen Sie Requip 1 mg nicht einnehmen?

Bei Überempfindlichkeit gegen Ropinirol und andere Bestandteile des Arzneimittels darf Requip 1 mg nicht

eingenommen werden.

Requip 1 mg darf nicht bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance

< 30 ml/min) bzw. einer Einschränkung der Leberfunktion eingesetzt werden, da hierzu keine speziellen

klinischen Studien vorliegen.

In welchen Fällen ist bei der Einnahme von Requip 1 mg Vorsicht geboten?

Patienten mit seelischen (psychiatrischen oder psychotischen) Störungen sollten mit der Gruppe von Substanzen,

zu denen auch Requip 1 mg zählt (Dopaminagonisten), nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses behandelt werden.

Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Requip 1 mg während einer Schwangerschaft beim Menschen liegen keine

Erfahrungen vor. Daher darf Requip 1 mg während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn

während der Behandlung mit Requip 1 mg eine Schwangerschaft eintritt, sollte der Rat eines Experten eingeholt

werden.

Stillzeit

Ropinirol kann eine Hemmung der Milchbildung bewirken; eine Behandlung mit Requip 1 mg darf daher

während der Stillzeit nicht durchgeführt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz) ist eine Behandlung mit Requip 1

mg mit Vorsicht durchzuführen. Insbesondere zu Beginn der Behandlung wird (aufgrund der Gefahr eines

Blutdruckabfalls beim Übergang vom Liegen zum Stehen) eine Überwachung des Blutdrucks empfohlen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei Arbeiten mit Maschinen und bei Arbeiten in möglicherweise

gefährlichen Situationen beachten?

Beachten Sie, dass Schläfrigkeit und Schwindel auftreten können.

Seien Sie daher vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Requip ein Kraftfahrzeug führen oder

Tätigkeiten ausüben, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere dem Risiko einer

Verletzung oder dem Tod aussetzen kann (z. B. eine Maschine bedienen). Wenn bei Ihnen Schläfrigkeit und/oder

plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine

bedienen. Dies gilt so lange, bis keine wiederkehrende Episoden von plötzlichem Einschlafen oder Schläfrigkeit

mehr auftreten (siehe auch „Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“). Setzen Sie sich in einem solchen Fall mit

Ihrem Arzt in Verbindung.

Wegen möglicher additiver Wirkungen ist bei gleichzeitiger Einnahme von Requip und sedierenden

Medikamenten oder Alkohol besondere Vorsicht geboten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit einnehmen oder bis vor kurzem

eingenommen haben.

Welche anderen Substanzen oder Medikamente können die Wirkung von Requip 1 mg beeinflussen oder

in ihrer Wirkung durch Requip 1 mg beeinflusst werden?

Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und 2 anderen Substanzen zur

Behandlung der Parkinsonschen Krankheit (L-Dopa oder Domperidon) beobachtet, die eine Dosisanpassung bei

einem der Präparate erfordern würde.

Erhöhte Ropinirolspiegel im Blutplasma wurden bei Frauen unter hoch dosiertem Östrogen beobachtet. Bei

Patienten, die bereits unter Hormonersatzbehandlung stehen, kann mit der Ropinirolbehandlung in der üblichen

Weise begonnen werden. Wenn jedoch eine Hormonersatzbehandlung während der Behandlung mit Ropinirol

abgesetzt oder begonnen wird, ist abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung eine Dosisanpassung von

Requip 1 mg durch Ihren Arzt erforderlich.

Untersuchungen haben gezeigt, dass Ropinirol durch ein Enzym der Leber (Cytochrom P450-Isoenzym

CYP1A2) abgebaut wird. Arzneimittel, die dieses Enzym hemmen (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin, Fluvoxamin)

können die Konzentration von Ropinirol im Körper und damit das potentielle Risiko für das Auftreten von

Nebenwirkungen erhöhen. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt ggf. die Ihnen bislang verordnete Dosierung von

Requip verändern, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel zusätzlich zu Requip einnehmen bzw. die

Behandlung mit einem der genannten Arzneimittel beendet wird.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ropinirol und Theophyllin gab es keine Hinweise auf Wechselwirkungen.

Warnhinweise

Bei einer Behandlung mit Requip können Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen auftreten, vor allem bei

Patienten mit Parkinson-Erkrankung. Gelegentlich wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten

berichtet. In einigen Fällen traten solche Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Seien Sie

daher während der Behandlung mit Requip vorsichtig, wenn Sie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine

bedienen.

Wenn bei Ihnen Schläfrigkeit und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug

führen oder eine Maschine bedienen. Darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des

Medikaments erwogen werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Nebenwirkungen“).

Setzen Sie sich in einem solchen Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, sofern Ihr Arzt Ihnen Requip 1 mg nicht anders verordnet hat. Bitte befolgen Sie

die Anwendungsvorschriften, da Requip 1 mg sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Requip 1 mg einnehmen?

Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit durch Ihren

Arzt wird empfohlen.

Behandlungsbeginn

Die Anfangsdosis sollte während der ersten Woche 0,25 mg Ropinirol 3 x täglich betragen. Danach kann die

Dosis nach folgendem Schema in 3 x täglich 0,25 mg-Schritten durch Ihren Arzt erhöht werden:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Woche

1

2

3

4

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Einzeldosis (mg)

0,25

0,75

Gesamtdosis/Tag (mg)

0,75

2,25

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Für die Anfangsbehandlung stehen mit Requip 0,25 mg und Requip 0,5 mg geeignete Tablettenstärken zur

Verfügung.

Behandlungsschema

Nach dem anfänglichen Dosisaufbau kann Ihr Arzt die Dosis in wöchentlichen Schritten um 3 x täglich 1

Filmtablette Requip 0,5 mg bzw. 1 Filmtablette Requip 1 mg (entsprechend 0,5-1 mg Ropinirol pro Einzeldosis

bzw. 1,5-3 mg/Tag) erhöhen.

Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 x täglich 1-3 Filmtabletten Requip 1 mg

(entsprechend 3-9 mg Ropinirol/Tag) erwartet werden. Wenn bei dieser Dosierung keine ausreichende Kontrolle

der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, kann Ihr Arzt die Ropiniroldosis auf max. 24 mg/Tag

steigern. Hierfür stehen mit Requip 2 mg und Requip 5 mg weitere geeignete Tablettenstärken zur Verfügung.

Dosierungen von mehr als 24 mg Ropinirol/Tag wurden klinisch nicht erprobt.

Hinweis

Um Ihnen die Einnahme der verschiedenen Stärken von Requip zu erleichtern, sind die jeweiligen Tabletten

unterschiedlich eingefärbt (Requip 0,25 mg weiß; Requip 0,5 mg gelb; Requip 1 mg grün; Requip 2 mg rosa;

Requip 5 mg blau).

Wenn Ropinirol zusätzlich zur L-Dopa-Therapie verabreicht wird, kann die gleichzeitig verabreichte L-Dopa-

Dosis schrittweise um etwa 20 % reduziert werden. Befolgen Sie diesbezüglich bitte genau die Anweisungen

Ihres Arztes.

Bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol sind die Absetzrichtlinien des Herstellers

zu beachten, bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird. Auch hier wird Ihnen Ihr Arzt genaue Anweisungen

geben.

Ebenso wie andere Dopaminagonisten sollte auch Ropinirol durch Verringerung der Anzahl der täglichen Dosen

über einen Zeitraum von einer Woche schrittweise abgesetzt werden, in Abstimmung mit Ihrem Arzt.

Ältere Patienten

Die Ropinirol-Ausscheidung (Clearance) ist bei Patienten mit einem Alter von über 65 Jahren vermindert. Daher

sollte die Steigerung der Dosierung stufenweise erfolgen und an das individuelle Ansprechen auf die Behandlung

angepasst werden. Bitte befolgen Sie hierzu genau die Anweisungen durch Ihren Arzt.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Parkinsonscher Krankheit und leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Creatinin-

Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Ausscheidung (Clearance) be-

obachtet, so dass eine Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich erscheint.

Wie und wann sollten Sie Requip 1 mg einnehmen?

Requip 1 mg sollte dreimal täglich eingenommen werden. Die Einnahme sollte vorzugsweise mit den Mahlzeiten

erfolgen, um die Magen-Darm-Verträglichkeit zu verbessern. Die Tabletten sollten mit Wasser eingenommen und

unzerkaut geschluckt werden.

Wie lange sollten Sie Requip 1 mg einnehmen?

Die Therapiedauer mit Requip 1 mg bestimmt Ihr Arzt anhand des Krankheitsverlaufs.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Sie einmal zu viel Requip 1 mg Filmtabletten eingenommen haben?

Bei absichtlicher oder versehentlicher Einnahme von mehr als der vom Arzt verordneten Ropinirol-Dosis sollten

Sie Ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.

Fälle über Vergiftungserscheinungen durch Überdosierung wurden aus den klinischen Studien nicht berichtet. Es

ist zu erwarten, dass einige der unter den Nebenwirkungen genannten unerwünschten Wirkungen verstärkt in

Erscheinung treten können (z. B. übermäßige Übelkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, geändertes Verhalten und

starker Blutdruckabfall). Diese Symptome können durch eine entsprechende Behandlung mit sogenannten

Dopaminantagonisten (z. B. Neuroleptika oder Metoclopramid) gemildert werden.

Suchen Sie deshalb bitte in einem solchen Fall unverzüglich Ihren Arzt auf.

Was ist zu tun, wenn Sie einmal zu wenig Requip 1 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Anwendung

vergessen haben?

Sofern Sie einen Einnahmezeitpunkt vergessen haben sollten, kann in diesem Ausnahmefall die Einnahme

übersprungen werden. Bitte halten Sie ab dem nächsten Einnahmezeitpunkt wieder die vom Arzt empfohlene

Dosierung konsequent ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Requip 1 mg auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann Requip 1 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten.

Selten:

mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten:

1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle.

Häufig und gelegentlich berichtete Nebenwirkungen wurden in der Regel anhand der zusammengeführten Daten

aus klinischen Studien ermittelt und werden als Überschreitung der Häufigkeit im Vergleich zum wirkstofffreien

Vergleichsmedikament (Plazebo) angegeben. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen stammen in der Regel

aus Spontanmeldungen nach Markteinführung und beziehen sich daher eher auf die Meldehäufigkeit als auf die

tatsächliche Häufigkeit.

Psychische Störungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:

Häufig:

Trugwahrnehmungen (Halluzinationen).

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten:

Häufig:

Verwirrtheit, Trugwahrnehmungen (Halluzinationen).

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich:

deutliche Tagesmüdigkeit*, plötzliches Einschlafen*

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:

Sehr häufig:

Schläfrigkeit, kurz dauernde Ohnmacht (Synkope).

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten:

Sehr häufig:

unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie), Schläfrigkeit.

* Die Einnahme von Requip ist mit dem Auftreten von Schläfrigkeit verbunden und wurde gelegentlich auch mit

deutlicher Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe

„Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Warnhinweise“).

Funktionsstörungen der Gefäße

Gelegentlich:

Blutdruckabfall (Hypotonie)**, Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen

zum Stehen (orthostatische Hypotonie)**.

** Unter Therapie mit Ropinirol wurde über Blutdruckabfall (Hypotonie) oder Blutdruckabfall beim Übergang

vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) berichtet. Diese Nebenwirkungen waren in seltenen Fällen

schwer.

Gastrointestinale Beschwerden

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:

Sehr häufig:

Übelkeit.

Gelegentlich:

Bauchschmerzen, Erbrechen, Sodbrennen.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten:

Sehr häufig:

Übelkeit.

Häufig:

Sodbrennen.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten:

Reaktionen der Leber, Anstieg der Leberenzyme***

*** Sehr selten wurde über Reaktionen der Leber, hauptsächlich über einen Anstieg der Leberenzyme, berichtet.

Allgemeine Störungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:

Häufig:

Wassereinlagerung in den Beinen (Beinödem).

Wenn Sie an sich Nebenwirkungen beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Wie lange ist Requip 1 mg haltbar?

Das Verfallsdatum ist auf der Packung aufgedruckt. Das Arzneimittel soll nach Ablauf dieses Datums nicht mehr

angewendet werden!

Wie ist Requip 1 mg aufzubewahren?

Das Produkt ist an einem trockenen Ort bei Temperaturen von maximal 25°C und lichtgeschützt zu lagern.

Stand der Information

Juli 2002

Weitere Angaben

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Für Parkinson-Patienten zum Schluss noch einige besondere Hinweise:

Neben der regelmäßigen Einnahme der Medikamente ist für Sie aktive körperliche Bewegung besonders wichtig,

z. B. ein gymnastisches Übungsprogramm, Schwimmen u. a. – abgestimmt auf Ihre Belastbarkeit.

1981 hat sich eine Selbsthilfeorganisation gebildet – die dPV (Deutsche Parkinson Vereinigung e.V.). Sie fördert

in mehr als 140 Regionalgruppen den Erfahrungsaustausch mit dem Ziel, den Patienten und Angehörigen

Hilfestellung für die Bewältigung der verschiedenen Probleme zu vermitteln, wie beispielsweise sozialer oder

pflegerischer Art.

Wenn Sie Interesse haben und weitergehende Informationen erhalten möchten, hier die Anschrift:

Deutsche Parkinson Vereinigung (dPV) – Bundesverband – e.V., Moselstraße 31, 41464 Neuß, Telefon (0 21 31)

4 10 16-7

Wir wünschen Ihnen gute Besserung.

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

REQUIP

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Requip 0,25 mg

Requip 0,5 mg

Requip 1 mg

Requip 2 mg

Requip 5 mg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Filmtablette Requip 0,25 mg enthält 0,285 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 0,25 mg Ropinirol.

Eine Filmtablette Requip 0,5 mg enthält 0,57 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 0,5 mg Ropinirol.

Eine Filmtablette Requip 1 mg enthält 1,14 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 1 mg Ropinirol.

Eine Filmtablette Requip 2 mg enthält 2,28 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 2 mg Ropinirol.

Eine Filmtablette Requip 5 mg enthält 5,7 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg Ropinirol.

Hilfsstoffe siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform

Filmbeschichtete, pentagonal geformte Tabletten zur oralen Verabreichung. Die Filmtabletten werden durch ihre Farben

unterschieden; 0,25 mg (weiß), 0,5 mg (gelb); 1 mg (grün), 2 mg (rosa), 5 mg (blau).

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit:

- Ropinirol als Monotherapie zur Initialbehandlung, um den Einsatz von L-Dopa hinauszuzögern.

- Ropinirol in Kombination mit L-Dopa während des Verlaufs der Krankheit, wenn die Wirksamkeit von L-Dopa nachlässt

bzw. schwankt und sich der therapeutische Effekt von L-Dopa alleine nicht konsistent einstellt (sog. “end of dose” - oder

“on/off”-Schwankungen).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen.

Ropinirol sollte dreimal täglich eingenommen werden. Um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern, sollte die

Einnahme vorzugsweise mit den Mahlzeiten erfolgen.

Therapiebeginn

Die Initialdosis sollte während der ersten Woche 0,25 mg Ropinirol 3 x täglich betragen. Danach kann die Dosis nach

folgendem Schema in 3 x täglich 0,25 mg-Schritten erhöht werden:

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Woche

1

2

3

4

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Einzeldosis (mg)

0,25

0,75

Gesamtdosis/Tag (mg)

0,75

2,25

April 2003

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

REQUIP

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Therapieschema

Nach dem anfänglichen Dosisaufbau kann die Dosis wöchentlich um 0,5-1 mg Ropinirol 3 x täglich (1,5-3 mg/Tag)

gesteigert werden.

Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3-9 mg Ropinirol/Tag erwartet werden. Wenn bei dieser

Dosierung keine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, ist eine Steigerung der

Ropiniroldosis auf max. 24 mg/Tag zulässig. Dosierungen von mehr als 24 mg Ropinirol/Tag wurden klinisch nicht

erprobt.

Wenn Ropinirol als Adjuvans zur L-Dopa-Therapie verabreicht wird, kann die gleichzeitig verabreichte L-Dopa-Dosis

schrittweise um etwa 20 % reduziert werden.

Bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol sind die Absetzrichtlinien des Herstellers zu

beachten, bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird.

Ebenso wie andere Dopaminagonisten sollte auch Ropinirol durch Verringerung der Anzahl der täglichen Dosen über

einen Zeitraum von einer Woche schrittweise abgesetzt werden.

Ältere Patienten

Die Ropinirol-Clearance ist bei Patienten mit einem Alter von über 65 Jahren vermindert. Daher sollte die Steigerung der

Dosierung stufenweise erfolgen und an das individuelle Ansprechen auf die Therapie angepasst werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Parkinsonscher Krankheit und leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance

zwischen 30 und 50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet, so dass eine Dosisanpassung

in dieser Patientengruppe nicht erforderlich erscheint.

4.3. Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegenüber Ropinirol und anderen Bestandteilen des Arzneimittels.

- Schwere Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance < 30 ml/min);

Leberfunktionsstörung. Hierzu liegen keine speziellen klinischen Studien vor.

- Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Ropinirol wurde mit Schläfrigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht, vor allem bei Patienten mit

Parkinson-Erkrankung. Gelegentlich wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen

traten solche Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Die Patienten müssen hierüber informiert und

darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Requip ein Kraftfahrzeug führen

oder eine Maschine bedienen.

Patienten, bei denen Schläfrigkeit und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder

eine Maschine bedienen. Darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Medikaments erwogen werden.

Patienten mit psychiatrischen oder psychotischen Störungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses mit Dopaminagonisten behandelt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz) ist mit Vorsicht zu therapieren.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung wird (aufgrund der Gefahr einer orthostatischen Hypotonie) eine Überwachung

des Blutdrucks empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel und sonstige Wechselwirkungen

April 2003

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

REQUIP

Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und L-Dopa oder Domperidon beobachtet, die

eine Dosisanpassung bei einem der Präparate erfordern würde.

Erhöhte Ropinirolspiegel im Plasma wurden bei Frauen unter hoch dosiertem Östrogen beobachtet. Bei Patienten, die

bereits unter Hormonsubstitutionstherapie stehen, kann mit der Ropinirolbehandlung in der üblichen Weise begonnen

werden. Wenn jedoch eine Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt oder begonnen

wird, ist abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich.

Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP1A2 metabolisiert. Eine Pharmakokinetik-Studie

(mit einer Dosierung von 3-mal täglich 2 mg) bei Parkinson-Patienten zeigte, dass bei gleichzeitiger Gabe von

Ciprofloxacin die C

- und AUC-Werte von Ropinirol um 60 % bzw. 84 % erhöht waren. Daraus ergibt sich ein

potentielles Risiko für Nebenwirkungen. Daher muss gegebenenfalls bei Patienten, die bereits Ropinirol erhalten, dessen

Dosis angepasst werden, wenn die Patienten zusätzlich Arzneimittel erhalten, die CYP1A2 hemmen, z. B. Ciprofloxacin,

Enoxacin oder Fluvoxamin. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel wieder abgesetzt werden.

Eine Pharmakokinetik-Studie bei Parkinson-Patienten zu Interaktionen zwischen Ropinirol (in einer Dosierung von 3-mal

täglich 2 mg) und Theophyllin, einem Substrat von CYP1A2, zeigte weder eine Änderung der Pharmakokinetik von

Ropinirol noch von Theophyllin.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In Tierversuchen führte die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in für das Muttertier toxischen Dosen bei 60

mg/kg zu einem verminderten Körpergewicht des Fetus, bei 90 mg/kg zu vermehrtem Fruchttod und bei 150 mg/kg zu

Zehenmissbildungen. Bei mit 120 mg/kg behandelten Ratten wurde keine teratogene Wirkung festgestellt. Auch bei

Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine die Entwicklung beeinträchtigende Wirkung.

Beim Menschen wurden keine Schwangerschaftsstudien mit Ropinirol durchgeführt. Daher darf Ropinirol während der

Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn während der Behandlung mit Requip eine Schwangerschaft eintritt,

sollte der Rat eines Experten eingeholt werden.

Stillzeit

Ropinirol kann eine Hemmung der Milchbildung bewirken; eine Behandlung mit Ropinirol während der Stillzeit ist daher

kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Patienten, bei denen unter Behandlung mit Ropinirol Schläfrigkeit und/oder plötzliches Einschlafen auftreten bzw.

aufgetreten sind, müssen darauf hingewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder Tätigkeiten auszuüben, bei denen

eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko einer Verletzung oder des Todes aussetzen kann (z.

B. eine Maschine bedienen). Dies gilt so lange, bis keine wiederkehrenden Episoden von plötzlichem Einschlafen oder

Schläfrigkeit mehr auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.8 Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Die Häufigkeiten sind wie folgt

definiert:

sehr häufig (> 1/10),

häufig (> 1/100, < 1/10),

gelegentlich (> 1/1000, < 1/100),

selten (> 1/10.000, < 1/1000),

sehr selten (< 1/10.000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle.

Häufig und gelegentlich berichtete Nebenwirkungen wurden in der Regel anhand der zusammengeführten Daten aus

klinischen Studien ermittelt und werden als Überschreitung der Häufigkeit im Vergleich zu Plazebo zitiert. Seltene und

sehr seltene Nebenwirkungen stammen in der Regel aus Spontanmeldungen nach Markteinführung und beziehen sich

daher eher auf die Meldehäufigkeit als auf die tatsächliche Häufigkeit.

April 2003

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

REQUIP

Psychische Störungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:

Häufig: Halluzinationen.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten:

Häufig: Verwirrtheit, Halluzinationen.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: deutliche Tagesmüdigkeit*, plötzliches Einschlafen*

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:

Sehr häufig: Schläfrigkeit, Synkope.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten:

Sehr häufig: Dyskinesie, Schläfrigkeit.

Funktionsstörungen der Gefäße

Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie*.

Gastrointestinale Beschwerden

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:

Sehr häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Schmerzen im Abdomen, Erbrechen, Sodbrennen.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten:

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Sodbrennen.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten: hepatische Reaktionen, Anstieg der Leberenzyme*.

Allgemeine Störungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:

Häufig: Beinödem.

* Siehe Abschnitt c) unten.

Störungen des Nervensystems

Ropinirol ist mit dem Auftreten von Schläfrigkeit verbunden und wurde gelegentlich auch mit deutlicher Tagesmüdigkeit

und Episoden von plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht.

Funktionsstörungen der Gefäße

Unter Therapie mit Ropinirol wurde über Hypotension oder orthostatische Hypotension berichtet. Diese Nebenwirkungen

waren in seltenen Fällen schwer.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten wurde über hepatische Reaktionen, hauptsächlich über einen Anstieg der Leberenzyme, berichtet.

April 2003

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

REQUIP

4.9 Überdosierung

Im Rahmen der klinischen Studien gab es keine Fälle von absichtlicher Ropinirol-Überdosierung. Es ist anzunehmen, dass

die Symptome einer Ropinirol-Überdosierung mit der dopaminergen Wirkung des Präparates zusammenhängen.

Diese Symptome können durch entsprechende Behandlung mit Dopaminantagonisten, wie zum Beispiel Neuroleptika oder

Metoclopramid, gemildert werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Parkinson-Mittel;

ATC-Code: N04BC04.

Ropinirol ist ein nicht ergoliner Dopaminagonist. Ropinirol mildert die Symptome eines Dopaminmangels, der den

Morbus Parkinson charakterisiert, durch Stimulierung der Dopaminrezeptoren im Striatum.

Ropinirol verursacht durch seine Wirkung im Hypothalamus und in der Hypophyse eine Hemmung der Prolaktinsekretion.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Ropinirol nach oraler Gabe erfolgt rasch. Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt etwa 50 % (36-

57 %), die durchschnittlichen Plasma-Spitzenkonzentrationen des Präparates werden im Mittelwert 1,5 Stunden nach

Verabreichung der Dosis erreicht. Es wurde eine große interindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Parameter

be-obachtet. Nach Einmalgabe ist über den gesamten therapeutischen Dosisbereich bei Steigerung der Dosis eine

entsprechende Zunahme der systemischen Bioverfügbarkeit (C

und AUC) zu beobachten. Wie auf Grund seiner hohen

Lipophilität zu erwarten, zeigt Ropinirol ein großes Verteilungsvolumen (Mittelwert 6,7 l/kg, Spannweite 3,4-19,5 l/kg).

Ropinirol wird aus dem systemischen Kreislauf mit einer durchschnittlichen Eliminationshalbwertszeit von etwa sechs

Stunden (3,4-10,2 h) und, nach oraler Verabreichung, mit einer Clearance von 58,7 l/h (18,5-132 l/h) ausgeschieden. Die

Plasmaproteinbindung des Präparates ist gering (10-40 %). Die oxidative Metabolisierung von Ropinirol erfolgt

hauptsächlich durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP1A2. Die Ropinirol-Metabolite werden in erster Linie im Harn

ausgeschieden. Tiermodelle zum Nachweis der dopaminergen Funktion haben ergeben, dass der Hauptmetabolit über

höchstens ein Hundertstel der Wirksamkeit von Ropinirol verfügt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologie:

Das toxikologische Profil wird hauptsächlich durch die pharmakologische Wirkung des Präparates (Verhaltensänderungen,

Hypoprolaktinämie, Senkung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz, Ptose und Salivation) bestimmt. Nur bei Albinoratten

wurden in einer Langzeitstudie bei hoher Dosierung (50 mg/kg) retinale Degenerationen beobachtet, die vermutlich mit

einer erhöhten Lichtexposition im Zusammenhang standen.

Genotoxizität:

In der üblichen Untersuchungsreihe von in vitro und in vivo Tests wurde keine Genotoxizität beobachtet.

Karzinogenität:

An Mäusen und Ratten wurden Zweijahresstudien mit Dosierungen von bis zu 50 mg/kg durchgeführt. In der Mäusestudie

zeigte sich keine karzinogene Wirkung. In der Rattenstudie waren eine Hyperplasie der Leydig-Zellen und Testisadenome

als Folge der hypoprolaktinämischen Wirkung von Ropinirol die einzigen substanzbezogenen Läsionen. Diese Läsionen

sind als artspezifisches Phänomen anzusehen und stellen kein Risiko für die klinische Anwendung von Ropinirol dar.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

April 2003

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

REQUIP

Die fünf Stärken der Ropiniroltabletten unterscheiden sich durch ihre Farbe. Daher ist die Zusammensetzung des

Beschichtungsfilms unterschiedlich. Alle Beschichtungen enthalten Methylhydroxypropylcellulose und Macrogol 400; die

Unterschiede sind der nachstehenden Tabelle zu entnehmen.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tablettenstärke

Tablettenfarbe

0,25

weiß

gelb

grün

rosa

blau

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Titandioxid E 171

Eisenoxidhydrat E 172

Eisen(III)oxid E 172

Indigocarmin

Aluminiumsalz E 132

Polysorbat 80

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Wie in den Bezugsländern angegeben.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C, trocken und lichtgeschützt lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Undurchsichtige PVC/PVDC- oder PVC/Aclar-Durchdrückpackung

Requip 0,25 mg:

Originalpackung mit 21 Filmtabletten

Originalpackung mit 84 Filmtabletten

Requip 0,5 mg:

Originalpackung mit 21 Filmtabletten

Originalpackung mit 84 Filmtabletten

Requip 1 mg:

Originalpackung mit 21 Filmtabletten

Originalpackung mit 84 Filmtabletten

Requip 2 mg:

Originalpackung mit 84 Filmtabletten

Requip 5 mg:

Originalpackung mit 84 Filmtabletten

April 2003

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

REQUIP

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Am Gänslehen 4 - 6

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

Fax: 08651/704-324

8. Zulassungsnummern

43241.00.00

43241.01.00

43241.02.00

43241.03.00

43241.04.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

20.04.2000

10. Stand der Information

Juli 2002

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

April 2003

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