REPISAN - Tropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-07-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-07-2015

Wirkstoff:
ARNICA MONTANA (HAB); CALENDULA OFFICINALIS (HAB); HYPERICUM PERFORATUM (HAB); RUTA GRAVEOLENS (HAB); SYMPHYTUM OFFICINALE (HAB)
Verfügbar ab:
Richard Bittner AG
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
ARNICA MONTANA (HAB); CALENDULA OFFICINALIS (HAB); HYPERICUM PERFORATUM (HAB); RUTA GRAVEOLENS (HAB); SYMPHYTUM OFFICINALS (HAB)
Einheiten im Paket:
20 ml, Laufzeit: 60 Monate,50 ml, Laufzeit: 60 Monate,100 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Andere Mittel gegen Störung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00120
Berechtigungsdatum:
2000-08-16

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Seite 1 von 5

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

REPISAN

®

-Tropfen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind REPISAN

- Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von REPISAN

- Tropfen beachten?

Wie sind REPISAN

- Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind REPISAN

- Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND REPISAN

®

- TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

REPISAN

- Tropfen sind ein homöopathisches Arzneimittel.

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

Beschwerden bei degenerativen Erkrankungen der Knorpel und Knochen,

zur unterstützenden Anwendung nach Verletzungen an Weichteilen, Muskeln, Sehnen und

Knochen,

begleitend bei Wundheilungsstörungen, Wundschmerzen und Knochenbrüchen.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON REPISAN

®

- TROPFEN

BEACHTEN?

REPISAN

®

- Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Calendula officinalis, Arnica Montana, Hypericum perforatum, Ruta

graveolens, Symphytum officinale oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wegen der Möglichkeit einer Photosensibilisierung soll stärkere Sonnenbestrahlung vermieden

werden.

Seite 2 von 5

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der

Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der

Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch

erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte

Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern von 1 bis 6 Jahren darf nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht

empfohlen werden.

Einnahme von REPISAN

®

- Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Einnahme von REPISAN

®

- Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vor. Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem

Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

REPISAN

- Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

REPISAN

®

- Tropfen enthalten Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält

43 Gew. % Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 80/160 mg

pro Einzeldosis

(5/10 Tropfen), entsprechend 2/4 ml Bier, 0,8/1,6 ml Wein pro Einzeldosis. Daher darf das Präparat

Alkoholkranken nicht gegeben werden.

Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem

Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

3.

WIE SIND REPISAN

®

- TROPFEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

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Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Anfangs halbstündlich bis stündlich 10 Tropfen (maximal 8x täglich).

Bei Besserung der Beschwerden soll die Gabenhäufigkeit auf 3x täglich reduziert werden.

Anwendung bei Kindern

Kinder von 1 bis 12 Jahren:

Anfangs halbstündlich bis stündlich 10 Tropfen (maximal 8x täglich).

Bei Besserung der Beschwerden soll die Gabenhäufigkeit auf 3x täglich reduziert werden.

Die Anwendung bei Kindern von 1 bis 6 Jahren darf nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.

Kinder unter 1 Jahr:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht

empfohlen werden.

REPISAN

- Tropfen sollten bis zu 30 Minuten vor dem Essen oder erst wieder 1 Stunde nach dem

Essen eingenommen werden.

REPISAN

- Tropfen in etwas Wasser verdünnt einnehmen.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von REPISAN

®

- Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von REPISAN

®

- Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach Anwendung von Hypericum - Präparaten kann in sehr seltenen Fällen Photosensibilisierung

auftreten; das Mittel ist dann abzusetzen.

Weitere Nebenwirkungen sind bisher nicht bekannt geworden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

WIE SIND REPISAN

®

- TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was REPISAN

®

- Tropfen enthalten

Die Wirkstoffe sind:

100 ml enthalten: Calendula officinalis D1 10 ml, Arnica montana D6 10 ml, Hypericum perforatum

D6 10 ml, Ruta graveolens D6 10 ml, Symphytum officinale D6 10 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (Alkohol), gereinigtes Wasser.

1 ml = ca. 25 Tropfen.

Enthält 43 Gew. % Alkohol.

Wie REPISAN

®

- Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

REPISAN

- Tropfen sind eine klare, schwach gelbliche bis grünlich-gelbe Lösung.

Da REPISAN

- Tropfen pflanzliche Rohstoffe enthalten, kann es zu Schwankungen in Geruch und

Geschmack sowie zu leichten Trübungen kommen, die keinen Einfluss auf die Qualität und

Wirksamkeit haben.

Packungsgrößen: 20 ml, 50 ml, 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Richard Bittner AG, Reisnerstraße 55-57, 1030 Wien

Tel.-Nr.: +43/(0)1-50 30 972

Fax-Nr.: +43/(0)1-50 30 972-40

e-mail: office.vienna@richard-bittner.com

Hersteller:

Richard Bittner AG, Ossiacherstraße 7, 9560 Feldkirchen

Tel.-Nr.: +43/(0)4276-37888-0

Fax-Nr.: +43/(0)4276-37131

e-mail: office@richard-bittner.com

Vertrieb:

Omega Pharma Austria Health Care GmbH , Rennweg 17, 1030 Wien

Tel.-Nr.: +43/(0)1-71 20 136 – 0

Fax-Nr.: +43/(0)1-71 20 136 – 40

E-mail: office@omega-pharma.at

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Z.Nr.: 3-00120

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

REPISAN

- Tropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml enthalten: Calendula officinalis D1 10 ml, Arnica montana D6 10 ml, Hypericum perforatum

D6 10 ml, Ruta graveolensD6 10 ml, Symphytum officinale D6 10 ml.

1 ml = ca. 25 Tropfen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt 43 Gew.%.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Tropfen zum Einnehmen,

klare, schwach gelbliche bis grünlich-gelbe Lösung.

Da REPISAN

- Tropfen pflanzliche Rohstoffe enthalten, kann es zu Schwankungen in Geruch und

Geschmack sowie zu leichten Trübungen kommen, die keinen Einfluss auf die Qualität und

Wirksamkeit haben.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

Beschwerden bei degenerativen Erkrankungen der Knorpel und Knochen,

zur unterstützenden Anwendung nach Verletzungen an Weichteilen, Muskeln, Sehnen und

Knochen,

begleitend bei Wundheilungsstörungen, Wundschmerzen und Knochenbrüchen.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

REPISAN

- Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Anfangs halbstündlich bis stündlich 10 Tropfen (maximal 8x täglich).

Bei Besserung der Beschwerden soll die Gabenhäufigkeit auf 3x täglich reduziert werden.

Kinder von 1 bis 12 Jahren:

Anfangs halbstündlich bis stündlich 10 Tropfen (maximal 8x täglich).

Bei Besserung der Beschwerden soll die Gabenhäufigkeit auf 3x täglich reduziert werden.

Seite 2 von 5

Die Anwendung bei Kindern von 1 bis 6 Jahren darf nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.

Kinder unter 1 Jahr:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht

empfohlen werden.

Art der Anwendung

REPISAN

- Tropfen sollten bis zu 30 Minuten vor dem Essen oder erst wieder 1 Stunde nach dem

Essen eingenommen werden.

REPISAN

- Tropfen in etwas Wasser verdünnt einnehmen.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis (5/10 Tropfen) 80/160 mg Alkohol und darf daher

Alkoholkranken nicht gegeben werden.

Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem

Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Wegen der Möglichkeit einer Photosensibilisierung soll stärkere Sonnenbestrahlung vermieden

werden.

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der

Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der

Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch

erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte

Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern von 1 bis 6 Jahren darf nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht

empfohlen werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Seite 3 von 5

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

REPISAN

- Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nach Anwendung von Hypericum - Präparaten kann in sehr seltenen Fällen Photosensibilisierung

auftreten; das Mittel ist dann abzusetzen.

Weitere Nebenwirkungen sind bisher nicht bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel ATC Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.

REPISAN

- Tropfen sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen

ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der

Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (III) mit Kunststofftropfer (LDPE) und Kunststoffverschluss (HDPE).

Packungsgrößen: 20 ml, 50 ml, 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Richard Bittner AG, Reisnerstraße 55-57, 1030 Wien

Tel.-Nr.: +43/(0)1-50 30 972

Fax-Nr.: +43/(0)1-50 30 972-40

E-mail: office.vienna@richard-bittner.com

Vertrieb:

Omega Pharma Austria Health Care GmbH , Rennweg 17, 1030 Wien

Tel.-Nr.: +43/(0)1-71 20 136 – 0

Fax-Nr.: +43/(0)1-71 20 136 – 40

E-mail: office@omega-pharma.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 3–00120

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

16.08.2000 / 25.06.2014

10.

STAND DER INFORMATION

07.2015

Seite 5 von 5

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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