Repevax

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-02-2019

Wirkstoff:
Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis); Pertactin; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert
Verfügbar ab:
CC-Pharma GmbH (8029457)
ATC-Code:
J07CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Agglutininogene 2 and 3 (Bordetella pertussis), Pertactin, and poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated
Darreichungsform:
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
Diphtherie-Toxoid (31572) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 2,5 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 5 Mikrogramm; Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis) (31911) 5 Mikrogramm; Pertactin (30978) 3 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)
Verabreichungsweg:
Injektion intramuskulär
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.H.11519.01.1
Berechtigungsdatum:
2011-08-25

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

REPEVAX

®

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff

(adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)

Für Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit dem Impfstoff geimpft werden, denn

sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist REPEVAX und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor REPEVAX Ihnen bzw. Ihrem Kind verabreicht wird?

Wie ist REPEVAX anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist REPEVAX aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST REPEVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

REPEVAX ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor Infektionskrankheiten zu schützen. Sie bewirken, dass der

Körper einen eigenen Schutz gegen die Bakterien oder Viren aufbaut, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.

Mit diesem Impfstoff wird nach einer vollständigen Grundimmunisierung der Schutz vor Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf),

Pertussis (Keuchhusten) und Poliomyelitis (Kinderlähmung) bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen aufgefrischt.

Die Anwendung von REPEVAX während der Schwangerschaft ermöglicht, dass der Schutz auf das Kind im Mutterleib

weitergegeben wird, um es während der ersten Lebensmonate vor Pertussis zu schützen.

Einschränkungen zur Schutzwirkung

REPEVAX schützt nur vor Erkrankungen, die durch Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.

Sie bzw. Ihr Kind können an ähnlichen Krankheiten erkranken, wenn diese durch andere Bakterien oder Viren ausgelöst werden.

REPEVAX enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann die Erkrankungen, vor denen der Impfstoff schützt, nicht

auslösen.

Bitte denken Sie daran, dass kein Impfstoff alle geimpften Personen vollständig und lebenslang schützt.

2.

WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR REPEVAX IHNEN BZW. IHREM KIND VERABREICHT WIRD?

Um sicher zu sein, dass Sie bzw. Ihr Kind mit REPEVAX geimpft werden können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie etwas

nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um weitere Erklärungen.

REPEVAX darf nicht verabreicht werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

allergisch reagiert haben

gegen Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- oder Polio(Kinderlähmung)-Impfstoffe;

gegen einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6);

gegen einen Bestandteil, der als Restbestandteil aus der Herstellung in Spuren im Impfstoff vorhanden sein kann (z. B.

Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B und Rinderserumalbumin);

jemals eine schwere Reaktion mit Auswirkungen auf das Gehirn innerhalb einer Woche nach Verabreichung eines

Keuchhusten-Impfstoffs hatten;

an einer akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber leiden. Die Impfung sollte verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder

gesund sind. Eine leichte Infektion ist in der Regel jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben. Ihr Arzt wird entscheiden,

ob Sie bzw. Ihr Kind mit REPEVAX geimpft werden können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind

innerhalb der letzten 4 Wochen eine Auffrischimpfung gegen Diphtherie oder Tetanus erhalten haben. In diesem Fall sollten

Sie bzw. Ihr Kind nicht mit REPEVAX geimpft werden. Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen

entscheiden, wann Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Dosis erhalten können;

ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehende Bewegungsunfähigkeit und Gefühlsverlust von Teilen des Körpers oder

des ganzen Körpers) innerhalb von 6 Wochen hatten, nachdem ein Tetanus-Impfstoff verabreicht worden ist. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit REPEVAX geimpft werden können;

eine fortschreitende Erkrankung mit Auswirkungen auf das Gehirn oder die Nerven bzw. unkontrollierte Krampfanfälle haben.

Ihr Arzt wird zunächst mit der Behandlung der Erkrankung beginnen und erst impfen, wenn die Erkrankung unter Kontrolle

gebracht worden ist;

ein schwaches oder geschwächtes Immunsystem haben

aufgrund einer medizinischen Behandlung (z. B. Gabe von Kortikoiden, Chemotherapie oder Bestrahlung),

aufgrund einer HIV-Infektion oder Aids,

aufgrund einer anderen Erkrankung.

Die Impfung kann in diesem Fall möglicherweise nicht so gut schützen wie bei gesunden Personen. Wenn möglich, sollte die

Impfung verschoben werden, bis sich Ihr Immunsystem bzw. das Ihres Kindes wieder erholt hat.

Probleme mit der Blutgerinnung haben. Dies kann sich so äußern, dass Sie bzw. Ihr Kind leicht Blutergüsse bekommen

oder nach kleinen Schnittverletzungen lange bluten (z. B. verursacht durch Bluterkrankungen, wie Hämophilie oder

Thrombozytopenie, oder durch die Einnahme von blutverdünnenden Arzneimitteln).

Eine Ohnmacht kann nach und auch bereits vor einer Injektion mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind im Zusammenhang mit einer früheren Injektion schon einmal

ohnmächtig geworden sind.

Anwendung von REPEVAX zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

REPEVAX enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann daher zeitgleich mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen,

aber an unterschiedlichen Injektionsstellen, verabreicht werden. Klinische Studien haben gezeigt, dass REPEVAX zeitgleich mit

einem der folgenden Impfstoffe verabreicht werden kann: einem inaktivierten Influenza-Impfstoff, einem Hepatitis-B-Impfstoff

oder einem rekombinanten HPV (Humane Papillomviren)-Impfstoff. Die Injektion mehrerer Impfstoffe erfolgt bei zeitgleicher

Verabreichung in unterschiedliche Gliedmaßen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit eine medizinische Behandlung mit Auswirkungen auf das Blut oder das Abwehrsystem erhalten

(z. B. blutverdünnende Arzneimittel, Kortikoide oder Chemotherapie), beachten Sie bitte den vorangegangenen Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie

vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie

REPEVAX während der Schwangerschaft erhalten sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht untersucht worden, ob der Impfstoff die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Der

Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

WIE IST REPEVAX ANZUWENDEN?

Wann werden Sie bzw. Ihr Kind geimpft

Bei der Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind mit REPEVAX geimpft werden können, wird Ihr Arzt berücksichtigen,

welche Impfungen Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben,

wie viele Dosen eines ähnlichen Impfstoffs Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben,

wann Sie bzw. Ihr Kind die letzte Dosis eines ähnlichen Impfstoffs erhalten haben.

Ihr Arzt wird entscheiden, in welchen Abständen die Impfungen verabreicht werden können.

Falls Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie REPEVAX während der Schwangerschaft erhalten

sollten.

Dosierung und Art der Anwendung

Wer verabreicht REPEVAX?

REPEVAX wird von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht, das in der Verabreichung von Impfstoffen

geschult ist; die Impfung erfolgt in einer Einrichtung, in der seltene schwere allergische Reaktionen nach der Verabreichung des

Impfstoffs behandelt werden können.

Dosierung

Alle oben angegebenen Altersgruppen, für die REPEVAX bestimmt ist, erhalten eine Injektion (einen halben Milliliter).

Falls Sie bzw. Ihr Kind eine Verletzung haben, kann Ihr Arzt zur Vorbeugung gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) REPEVAX

zeitgleich mit Tetanus-Immunglobulin oder REPEVAX allein verabreichen.

REPEVAX kann für weitere Auffrischimpfungen verwendet werden. Ihr Arzt wird Sie bezüglich weiterer Impfungen beraten.

Art der Anwendung

Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel am Oberarm (Delta-Muskel) verabreichen.

Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff nicht in ein Blutgefäß, in das Gesäß oder unter die Haut

verabreichen. Bei Blutgerinnungsstörungen kann der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, auch wenn dies möglicherweise

zu mehr lokalen Nebenwirkungen, einschließlich eines kleinen Knötchens unter der Haut, führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch REPEVAX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Wenn eines dieser Anzeichen auftritt, nachdem Sie den Ort, an dem Sie bzw. Ihr Kind geimpft wurden, verlassen haben,

sollten Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen.

Atembeschwerden

blaue Zunge oder Lippen

Ausschlag

Anschwellen des Gesichts oder des Hals-Rachen-Bereichs

Blutdruckabfall, der zu Schwindel oder Ohnmacht führt

Wenn diese Anzeichen auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, das heißt, wenn Sie bzw. Ihr

Kind noch in der Praxis sind. Schwerwiegende allergische Reaktionen nach einer Impfung sind sehr selten (kann bis zu 1 von

10.000 Personen betreffen).

2986-6

Andere Nebenwirkungen

Während klinischer Studien in spezifischen Altersgruppen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Bei Kindern von 3 bis 6 Jahren

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

Schmerz, Schwellung und Rötung im Bereich der Impfstelle

Müdigkeit

Fieber (Temperatur von 37,5 °C oder höher)

Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

Bluterguss

Jucken und Entzündung der Haut im Bereich der Impfstelle

Kopfschmerz

Übelkeit

Erbrechen

Ausschlag

schmerzende oder geschwollene Gelenke

Reizbarkeit

Bei Kindern ab 11 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Nebenwirkungen treten bei Jugendlichen geringfügig häufiger auf als bei Erwachsenen. Die meisten Nebenwirkungen treten

innerhalb der ersten drei Tage nach Gabe des Impfstoffs auf.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

Schmerz, Schwellung und Rötung im Bereich der Impfstelle

Kopfschmerz

Übelkeit

schmerzende oder geschwollene Gelenke

Muskelschmerz

Schwäche

Schüttelfrost

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

Erbrechen

Durchfall

Fieber (Temperatur von 38,0 °C oder höher)

Darüber hinaus wurden nach Markteinführung von REPEVAX weitere unten aufgeführte Nebenwirkungen in den verschiedenen

Altersgruppen, für die der Impfstoff empfohlen wird, beobachtet. Die tatsächliche Häufigkeit kann nicht genau berechnet werden,

da dann die spontan erhaltenen Meldungen auf die geschätzte Anzahl geimpfter Personen bezogen werden müsste.

Erkrankung der Lymphknoten, allergische/schwerwiegende allergische Reaktion, Krampfanfall, Ohnmachtsanfall, Lähmung von

Teilen des Körpers oder des gesamten Körpers (Guillain-Barré-Syndrom), Lähmung des Gesichtsnervs, Rückenmarksentzündung,

Entzündung der Armnerven (brachiale Neuritis), vorübergehender Gefühlsverlust oder Gefühlsstörung in der Gliedmaße, in die

der Impfstoff verabreicht wurde, Schwindel, Schmerz in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde, ausgedehnte

Schwellung der Gliedmaße (häufig in Verbindung mit Rötung und manchmal mit Bläschenbildung), allgemeines Krankheitsgefühl,

Blässe, Verhärtung im Bereich der Impfstelle, Bauchschmerz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51 - 59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST REPEVAX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

REPEVAX darf nach Ablauf des auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet

werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich eingefroren wurden, sind zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen

ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was REPEVAX enthält

Die Wirkstoffe für 1 Dosis (0,5 ml) sind:

Diphtherie-Toxoid

Tetanus-Toxoid

Pertussis-Antigene

Pertussis-Toxoid

Filamentöses Hämagglutinin

Pertactin

Fimbrien-Agglutinogene 2 und 3

mind. 2 Internationale Einheiten (2 Lf)

mind. 20 Internationale Einheiten (5 Lf)

2,5 Mikrogramm

5 Mikrogramm

3 Mikrogramm

5 Mikrogramm

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (in Vero-Zellen gezüchtet)

Typ 1

Typ 2

Typ 3

Adsorbiert an Aluminiumphosphat

40 D-Antigen-Einheiten

8 D-Antigen-Einheiten

32 D-Antigen-Einheiten

1,5 mg (0,33 mg Aluminium)

Die sonstigen Bestandteile sind: Phenoxyethanol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Wie REPEVAX aussieht und Inhalt der Packung

REPEVAX ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml):

ohne feststehende Kanüle - Packungen mit 1, 10 oder 20 Dosen

mit einer oder zwei beigepackten Kanüle(n) - Packungen mit 1 oder 10 Dosen

mit feststehender Kanüle - Packungen mit 1, 10 oder 20 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Der Impfstoff ist normalerweise eine gleichförmig weißlich-trübe Injektionssuspension; während der Aufbewahrung können sich

Ablagerungen bilden. Nach dem Schütteln hat der Impfstoff ein gleichförmig weißes Aussehen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Importiert, umgepackt und vertrieben von: CC Pharma GmbH, In den Feldern 2, D-54570 Densborn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island,

Norwegen, Österreich, Portugal, Vereinigtes Königreich

REPEVAX

Belgien, Luxemburg, Niederlande

TRIAXIS POLIO

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

REPEVAX

ist eine eingetragene Marke von SANOFI PASTEUR MSD S.N.C., 162 Avenue Jean Jaurés, F-69007 LYON,

Frankreich

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf REPEVAX nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Parenteral anzuwendende biologische Präparate sollten vor Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und/oder Verfärbungen

untersucht werden. Gegebenenfalls darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Bei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eine Kanüle mit einer Vierteldrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.

Kanülen sollten nicht wieder mit der Schutzkappe versehen werden.

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der

Chargenbezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden

Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden.

Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission

(STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

REPEVAX

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff (adsorbiert, mit reduziertem

Antigengehalt)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:

Diphtherie-Toxoid.................................................................................................................................................mind. 2 I.E.* (2 Lf)

Tetanus-Toxoid...................................................................................................................................................mind. 20 I.E.* (5 Lf)

Pertussis-Antigene

Pertussis-Toxoid................................................................................................................................................ 2,5 Mikrogramm

Filamentöses Hämagglutinin................................................................................................................................. 5 Mikrogramm

Pertactin.................................................................................................................................................................3 Mikrogramm

Fimbrien-Agglutinogene 2 und 3............................................................................................................................5 Mikrogramm

Polioviren (inaktiviert)**

Typ 1........................................................................................................................................................ 40 D-Antigen-Einheiten

Typ 2...........................................................................................................................................................8 D-Antigen-Einheiten

Typ 3.........................................................................................................................................................32 D-Antigen-Einheiten

Adsorbiert an Aluminiumphosphat........................................................................................................1,5 mg (0,33 mg Aluminium)

Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach der Methode der Ph. Eur. ermittelten Wirksamkeit

** gezüchtet in Vero-Zellen

REPEVAX kann möglicherweise Spuren von Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B und bovinem

Serumalbumin enthalten; diese Substanzen werden während des Herstellungsprozesses verwendet (siehe Abschnitte 4.3

und 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

REPEVAX ist eine gleichförmig weißlich-trübe Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

REPEVAX wird angewendet:

zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis bei Personen ab 3 Jahren als

Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung,

zum passiven Schutz vor Pertussis im frühen Säuglingsalter nach der mütterlichen Immunisierung während der

Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.6 und 5.1).

REPEVAX sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewandt werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Alle unter 4.1 genannten Personen/Altersgruppen erhalten eine Dosis (0,5 ml).

Jugendliche und Erwachsene mit unbekanntem oder unvollständigem Impfstatus gegen Diphtherie oder Tetanus können mit

einer Dosis REPEVAX als Teil einer Impfserie geimpft werden, um einen Impfschutz gegen Pertussis, Poliomyelitis und in den

meisten Fällen auch gegen Tetanus und Diphtherie aufzubauen. Eine zusätzliche Dosis eines diphtherie- und tetanushaltigen

Impfstoffs (Td) kann einen Monat später, gefolgt von einer dritten Dosis eines diphtherie- oder Td-haltigen Impfstoffs sechs

Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden, um den Impfschutz gegen diese Krankheiten zu optimieren (siehe Abschnitt

5.1). Die Anzahl und der zeitliche Abstand der Verabreichung der Dosen sollten entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen

erfolgen.

REPEVAX kann erneut verabreicht werden, um den Schutz vor Diphtherie, Tetanus und Pertussis im Abstand von 5 bis

10 Jahren aufzufrischen (siehe Abschnitt 5.1).

Im Verletzungsfall kann REPEVAX zur Tetanusprophylaxe zeitgleich mit Tetanus-Immunglobulin oder allein entsprechend den

offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden.

REPEVAX kann Schwangeren während des zweiten und dritten Trimenons verabreicht werden um Säuglinge passiv vor

Pertussis zu schützen (siehe Abschnitte 4.1, 4.4, 4.6 und 5.1).

Art der Anwendung

Eine Dosis (0,5 ml) REPEVAX wird intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in den M. deltoideus.

REPEVAX sollte nicht intraglutäal, intradermal oder subkutan verabreicht werden (in Ausnahmefällen kann der Impfstoff

subkutan verabreicht werden, siehe Abschnitt 4.4).

Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Behandlung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels

Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

REPEVAX darf nicht verabreicht werden an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit

gegen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Poliomyelitis-Impfstoffe;

gegen einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs (siehe Abschnitt 6.1);

gegen einen der Restbestandteile aus der Herstellung (Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B

und bovines Serumalbumin), die in nicht nachweisbaren Spuren enthalten sein können.

REPEVAX sollte nicht an Personen verabreicht werden, die nach einer vorherigen Impfung mit einem pertussisantigenhaltigen

Impfstoff innerhalb von 7 Tagen an einer Enzephalopathie unbekannter Ursache erkrankten.

Wie bei anderen Impfstoffen auch sollte die Impfung mit REPEVAX bei Personen mit akuten, schweren, fieberhaften

Erkrankungen verschoben werden. Eine leichte Infektion (z. B. der oberen Atemwege) ist keine Gegenanzeige.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

REPEVAX sollte nicht zur Grundimmunisierung angewendet werden.

Der Zeitabstand zwischen einer Auffrischimpfung mit REPEVAX und vorangegangenen Impfungen gegen Diphtherie und/oder

Tetanus sollte grundsätzlich entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen gewählt werden. In einer klinischen Studie mit

Erwachsenen konnte gezeigt werden, dass es keinen klinisch relevanten Unterschied in der Nebenwirkungsrate gibt, wenn eine

Auffrischimpfung mit REPEVAX im Abstand von mindestens 4 Wochen zu einer vorherigen Impfung mit einem diphtherie- und

tetanusantigenhaltigen Impfstoff erfolgt verglichen mit einer Impfung im Abstand von mindestens 5 Jahren.

Vor der Impfung

Vor der Impfung sollte die Anamnese der zu impfenden Person (insbesondere hinsichtlich früherer Impfungen und möglicher

Nebenwirkungen) erhoben werden. Bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb

von 48 Stunden schwerwiegende oder schwere Nebenwirkungen entwickelt haben, darf REPEVAX nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Wie bei allen Impfungen sollten geeignete Mittel zur Behandlung und Überwachung von seltenen anaphylaktischen Reaktionen

nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen.

Wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanustoxoidhaltigen Impfstoffs ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb

von 6 Wochen aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, einen tetanustoxoidhaltigen Impfstoff, einschließlich REPEVAX, zu

verabreichen, auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung basieren.

Personen, die an einer progredienten oder instabilen neurologischen Erkrankung, unkontrollierten epileptischen Anfällen oder

progredienter Enzephalopathie leiden, sollten erst nach Festlegung eines Therapieregimes und Stabilisierung des Zustandes

mit REPEVAX geimpft werden.

Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen nach Gabe von Tetanustoxoid-Antigen wird durch die Anzahl früherer

Impfungen und die bereits vorhandene Antitoxin-Konzentration zum Zeitpunkt der Impfung beeinflusst.

Die Immunogenität des Impfstoffs kann bei Patienten, die immunsuppressiv behandelt werden oder an einer Immunschwäche

leiden, eingeschränkt sein. Wenn möglich sollte die Impfung zurückgestellt werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit

überwunden ist. HIV-Infizierte oder Patienten, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit wie z. B. Aids leiden, sollten

jedoch geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung eingeschränkt sein könnte.

Hinweise zur Verabreichung

Nicht intravasal oder intradermal verabreichen.

Intramuskuläre Injektionen sollten Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder an Blutgerinnungsstörungen

leiden, nur mit Vorsicht verabreicht werden, da es zu Blutungen kommen kann. Unter Berücksichtigung der offiziellen

Impfempfehlungen kann diesen Personen der Impfstoff auch tief subkutan gegeben werden, auch wenn dies zu verstärkten

Lokalreaktionen führen kann.

Synkope (Ohnmacht) kann nach oder auch vor der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen, einschließlich REPEVAX,

auftreten. Im Vorfeld sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um Sturzverletzungen zu verhindern und Synkopen zu

behandeln.

Sonstige Hinweise

Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit REPEVAX möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig

geschützt (siehe Abschnitt 5.1).

Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass mütterliche Antikörper die Stärke der Immunantwort auf einige Impfstoffe bei

Säuglingen reduzieren können, deren Mütter mit REPEVAX während der Schwangerschaft geimpft wurden. Die klinische

Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.

Bei allen Adsorbat-Impfstoffen kann sich ein bleibendes Knötchen an der Injektionsstelle entwickeln, vor allem wenn der

Impfstoff in die oberen Schichten des subkutanen Gewebes verabreicht wird.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

REPEVAX kann zeitgleich mit einer Dosis eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs verabreicht werden. Diese Angabe beruht auf

den Ergebnissen einer klinischen Studie, die mit Personen im Alter von 60 Jahren und älter durchgeführt wurde.

REPEVAX kann zeitgleich mit einer Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden.

REPEVAX kann zeitgleich mit einem HPV(Humane Papillomviren)-Impfstoff verabreicht werden, ohne dass die

Antikörperantwort auf eine der Komponenten des jeweiligen Impfstoffs signifikant beeinträchtigt wird. Allerdings wurden in der

Gruppe, in der die Impfstoffe zeitgleich verabreicht wurden, tendenziell niedrigere geometrische Mittelwerte (GMTs) der anti-

HPV-Titer beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt. Diese Angaben basieren auf Ergebnissen

einer klinischen Studie, in der REPEVAX zeitgleich mit der 1. Dosis Gardasil verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.8).

Die Injektionen müssen kontralateral erfolgen. Mögliche Wechselwirkungen bei zeitgleicher Verabreichung mit anderen

Impfstoffen, biologischen Produkten oder anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. Da REPEVAX ein inaktivierter

Impfstoff ist, darf er in Übereinstimmung mit allgemein anerkannten Impfempfehlungen zeitgleich mit anderen Impfstoffen oder

Immunglobulinen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.

Zur Anwendung während einer immunsuppressiven Therapie siehe Abschnitt 4.4.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher wurden nach Gabe von Tetanus- und/oder Diphtherie-Impfstoffen bzw. inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffen während

der Schwangerschaft keine teratogenen Effekte beobachtet.

Sicherheitsdaten aus 4 randomisierten, kontrollierten Studien (310 Schwangerschafts-Outcomes), 2 prospektiven

Beobachtungsstudien (2.670 Schwangerschafts-Outcomes), 4 retrospektiven Beobachtungsstudien (81.701 Schwangerschafts-

Outcomes) und aus passiver Beobachtung von Frauen, denen REPEVAX oder COVAXiS (Tdap-Komponente von REPEVAX;

enthält die gleichen Mengen an Diphtherie, Tetanus und Pertussis Antigenen) während des zweiten oder dritten Trimenons

verabreicht wurden, zeigten keine impfbezogene negative Auswirkung auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des

Fötus/Neugeborenen. Wie auch bei anderen inaktivierten Impfstoffen, wird nicht erwartet, dass eine Impfung mit REPEVAX

während jeglicher Trimenons dem Fötus schadet. Eine Nutzen-Risiko-Bewertung sollte erfolgen, wenn REPEVAX während der

Schwangerschaft verabreicht werden soll.

Tierversuche weisen auf keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, auf die embryo-

fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hin.

Begrenzte klinische Daten haben eine Beeinträchtigung der Immunantwort auf andere Antigene (z. B. Diphtherie, Tetanus,

Polio, Pneumokokken, Meningokokken) bei Säuglingen gezeigt, deren Mütter mit REPEVAX während der Schwangerschaft

geimpft wurden. Allerdings blieb die Antikörperkonzentration in den meisten Fällen oberhalb der Schwellenwerte, die als

schützend gelten. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.

Stillzeit

Die Auswirkungen einer Verabreichung von REPEVAX während der Stillzeit wurden nicht untersucht. Da REPEVAX nur Toxoide

und inaktivierte Antigene enthält, ist jedoch kein Risiko für den gestillten Säugling zu erwarten. Der Arzt sollte die Vorteile einer

Impfung mit REPEVAX während der Stillzeit gegen das Risiko abwägen.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien mit REPEVAX durchgeführt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt. REPEVAX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils

In klinischen Studien wurde REPEVAX insgesamt 1.384 Personen verabreicht, darunter 390 Kinder im Alter von 3 bis

einschließlich 6 Jahren und 994 Jugendliche und Erwachsene. Die am häufigsten nach Impfung beobachteten Reaktionen

waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Schwellung). Diese Symptome waren üblicherweise mild

und traten innerhalb von 48 Stunden nach Impfung auf. (Die Nebenwirkungen wurden innerhalb von 24 Stunden bis 7 Tage

nach der Impfung bei Kindern von 3 bis einschließlich 6 Jahren beobachtet.) Alle Nebenwirkungen bildeten sich spontan und

folgenlos zurück.

Tendenziell wurden bei Kindern ab 11 Jahren und Jugendlichen höhere Raten lokaler und systemischer Reaktionen

im Vergleich zu Erwachsenen beobachtet. In beiden Altersgruppen war Schmerz an der Injektionsstelle die häufigste

Nebenwirkung.

Verzögerte lokale Nebenwirkungen (d. h. Nebenwirkungen, die erst 3 bis 14 Tage nach der Impfung auftraten oder sich

verstärken) wie beispielsweise Schmerz an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung wurden in weniger als 1,2 % der Fälle

beobachtet. Die meisten der gemeldeten Nebenwirkungen traten innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auf.

Eine klinische Studie mit 843 gesunden männlichen und weiblichen Jugendlichen von 11 bis 17 Jahren zeigte, dass bei

zeitgleicher Gabe von Gardasil und REPEVAX öfter von Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerz berichtet

wurde. Die beobachteten Unterschiede betrugen weniger als 10 %-Punkte, und bei der Mehrzahl der Probanden wurde die

Ausprägung der Nebenwirkungen als mild bis moderat eingestuft.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien beobachtet wurden, daneben enthält Tabelle 1

weitere Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von REPEVAX weltweit spontan gemeldet wurden (Post-Marketing-

Beobachtung). Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Kindern im Alter von 3 bis 5

und 5 bis 6 Jahren erfasst. Angegeben ist die jeweils größere Häufigkeit aus den beiden Studien. Da Nebenwirkungen aus

Post-Marketing-Beobachtungen aus einer Gesamtgruppe unbekannter Größe spontan berichtet wurden, ist es nicht immer

möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang zur Impfung herzustellen. Daher wurde all

diesen Nebenwirkungen die Häufigkeitskategorie „Nicht bekannt“ zugeordnet.

Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und der Post-Marketing-Beobachtung

Systemorganklasse

Häufigkeit

Kinder von 3 bis

einschließlich 6 Jahren

Jugendliche und Erwachsene

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Nicht bekannt

Lymphadenopathie*

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktionen, wie z. B. Urtikaria, Gesichtsödem und Atemnot*

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerz

Häufig

Kopfschmerz

Nicht bekannt

Krampfanfall, vasovagale Synkope, Guillain-Barré-Syndrom, Fazialisparese,

Myelitis, Plexus-brachialis-Neuritis, vorübergehende Parästhesie/

Hypästhesie der Extremität, in die geimpft wurde, Schwindel*

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Durchfall

Übelkeit

Häufig

Übelkeit, Erbrechen

Durchfall, Erbrechen

Nicht bekannt

Bauchschmerz

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Häufig

Ausschlag

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Sehr häufig

Arthralgie/Gelenkschwellung, Myalgie

Häufig

Arthralgie/Gelenkschwellung

Nicht bekannt

Schmerz in der Extremität, in die geimpft wurde*

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Müdigkeit/Abgeschlagenheit,

Fieber†

Müdigkeit/Abgeschlagenheit, Schüttelfrost

Schmerz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung

an der Injektionsstelle

Häufig

Reizbarkeit, Dermatitis an der

Injektionsstelle, Hämatom an

der Injektionsstelle, Juckreiz an

der Injektionsstelle

Fieber†

Nicht bekannt

Krankheitsgefühl

, Blässe*, starke Schwellung der Extremität‡, Verhärtung

an der Injektionsstelle*

Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung

Fieber wurde in der Gruppe von Kindern als Temperatur ≥ 37,5 °C und in der Gruppe von Jugendlichen und Erwachsenen

als Temperatur ≥ 38 °C definiert

Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“

wurde mit einer Häufigkeit von „sehr häufig“ bei Jugendlichen und Erwachsenen in Studien mit COVAXiS (Tdap-Komponente

von REPEVAX, die die gleichen Mengen Diphtherie-, Tetanus- und Pertussisantigene enthält) beobachtet

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Eine starke Schwellung der Extremität, die sich von der Injektionsstelle aus über ein oder zwei Gelenke hinaus ausdehnt und

mit Rötung und manchmal auch Blasenbildung einhergehen kann, wurde nach Verabreichung von REPEVAX berichtet. Die

Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb von 48 Stunden auf und bildete sich spontan in durchschnittlich vier Tagen folgenlos

zurück.

Das Risiko scheint von der Anzahl zuvor erhaltener Impfdosen gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis (d/DTaP) abhängig zu

sein, mit einem größeren Risiko nach der 4. und 5. Dosis.

Kinder und Jugendliche

Das in Tabelle 1 dargestellte Verträglichkeitsprofil von REPEVAX bei 390 Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren wurde in

2 klinischen Studien ermittelt:

In einer klinischen Studie erhielten 240 Kinder im Alter von 3, 5 und 12 Monaten eine Grundimmunisierung mit einem DTaP-

Impfstoff ohne zusätzliche Dosis im 2. Lebensjahr. Diese Kinder erhielten REPEVAX im Alter von 5 bis 6 Jahren.

150 Kinder, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten mit einem Diphtherie-, Tetanus- und Ganzkeimpertussis-Impfstoff (DTwP)

grundimmunisiert worden waren und keine weitere Dosis im 2. Lebensjahr erhalten hatten, erhielten vom 3. bis 5. Lebensjahr

eine Dosis REPEVAX.

In beiden Studien war die Rate der meisten systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 7 bis 10 Tagen nach der Impfung

niedriger als 10 %. Nur Fieber (≥ 37,5 °C) und Müdigkeit wurden bei mehr als 10 % der Probanden im Alter von 3 bis 6 Jahren

berichtet. Außerdem wurde bei mehr als 10 % der Probanden zwischen 3 und 5 Jahren über Reizbarkeit berichtet (siehe

Tabelle 1).

Eine vorübergehende starke Schwellung des Oberarms, in den der Impfstoff injiziert wurde, wurde in weniger als 1 % der

Kinder im Alter von 5 bis 6 Jahren beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51 - 59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis

ATC-Code: J07CA02

Klinische Studien

Die Immunantwort von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (von 3 bis 6 Jahren) einen Monat nach Verabreichung

von REPEVAX kann der folgenden Tabelle entnommen werden. Die Anwendung von REPEVAX bei Kindern von 3 bis 5

Jahren basiert auf Studien, in denen REPEVAX als 4. Dosis (1. Auffrischimpfung) gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und

Poliomyelitis verabreicht wurde.

Tabelle 2: Immunantwort 4 Wochen nach der Impfung

Antigen

Kriterium

Personen ab

11 Jahren

(n = 994)

Kinder von

5 bis 6 Jahren

1

(n = 240)

Kinder von

3 bis 5 Jahren

2

(n = 148)

Diphtherie

≥ 0,1 I.E./ml

92,8 %

99,4 %

100 %

Tetanus

≥ 0,1 I.E./ml

100 %

99,5 %

100 %

Pertussis

Pertussis-

≥ 5 EU

99,7 %

91,2 %

99,3 %

Toxoid

Filamentöses

≥ 5 EU

99,9 %

99,1 %

99,3 %

Hämagglutinin

Pertactin

≥ 5 EU

99,6 %

100 %

100 %

Fimbrien-

Agglutinogene

2 und 3

≥ 5 EU

99,8 %

99,5 %

100 %

Polio 1

≥ 1:8 Verdünnung

99,9 %

100 %

100 %

Polio 2

≥ 1:8 Verdünnung

100 %

100 %

100 %

Polio 3

≥ 1:8 Verdünnung

100 %

100 %

100 %

Nach Grundimmunisierung im Alter von 3 und 5 Lebensmonaten sowie einer Auffrischimpfung im Alter von

12 Lebensmonaten mit einem Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem Pertussis-Impfstoff (DTaP)

Nach Grundimmunisierung im Alter von 2, 3 und 4 Lebensmonaten mit einem Diphtherie-, Tetanus-, Ganzkeim-Pertussis-

Impfstoff (DTwP)

Bestimmt mit ELISA

EU = ELISA-Units (Einheiten): Antikörperkonzentrationen von > 5 EU/ml werden von Storsaeter J. et al. als mögliche

Ersatzmarker für Schutz gegen Pertussis postuliert (Storsaeter J. et al., Vaccine 1998; 16:1907 - 1916)

Die in diesen Studien für REPEVAX bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 11 Jahren nachgewiesene Verträglichkeit

und Immunogenität sind vergleichbar mit denen nach einer Auffrischimpfung mit einer Dosis eines zugelassenen Td- oder

Td-IPV-Adsorbat-Impfstoffs mit einem ähnlichen Gehalt an Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden bzw. inaktivierten Polioviren der

Typen 1, 2 und 3.

Die schwächere Immunantwort auf Diphtherie-Toxoid ist vermutlich auf den Studieneinschluss von Teilnehmern mit ungeklärter

oder unvollständiger Immunisierung zurückzuführen.

Serologische Korrelate für einen ausreichenden Schutz gegen Pertussis wurden bisher nicht ermittelt. In den Schweden-I-

Effektivitätsstudien, die zwischen 1992 und 1996 durchgeführt wurden, erbrachte die Grundimmunisierung mit DTaP-Impfstoffen

von Sanofi Pasteur für das Säuglingsalter eine Schutzwirkung von 85 % gegen Pertussis. Im Vergleich zu diesen Daten ist für

REPEVAX eine schützende Immunantwort anzunehmen.

In einer weiteren Studie im Vereinigten Königreich wurden nach Verabreichung einer Dosis REPEVAX bei Kindern zwischen

3, 5 und 4 Jahren, die zuvor entweder mit einem azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoff (DTaP-IPV-Hib) oder mit einem

Ganzkeim-Pertussis-Kombinationsimpfstoff (DTwP/Hib) und OPV grundimmunisiert worden waren, hohe Immunantworten

festgestellt.

Antikörperpersistenz

Zulassungsrelevante Studien, die mit COVAXiS durchgeführt wurden, erbrachten bei Personen, die zuvor eine einzige Dosis

COVAXiS als Auffrischimpfung erhalten hatten, serologische Langzeitdaten nach 3, 5 und 10 Jahren. Die Persistenz der

Seroprotektion gegen Diphtherie und Tetanus und die Seropositivität gegen Pertussis ist in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3: Persistenz der Seroprotektions-/Seropositivitätsraten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nach 3, 5

und 10 Jahren, die zuvor eine Dosis COVAXiS (Tdap-Komponente von REPEVAX) erhalten hatten (PPI-Gruppe

1

)

Kinder

(4 - 6 Jahre)

Jugendliche

(11 - 17 Jahre)

Erwachsene

(18 - 64 Jahre)

Zeitpunkt

5 Jahre

3 Jahre

5 Jahre

10 Jahre

3 Jahre

5 Jahre

10 Jahre

Antikörper

N = 128 -

N = 300

N = 204 -

N = 28 -

N = 292

N = 237 -

N = 120 -

Diphtherie

(SN, I.E./ml)

≥ 0,1

86,0

97,0

95,1

94,9

81,2

81,1

84,6

≥ 0,01

100,0

100,0

100,0

100,0

95,2

93,7

99,3

Tetanus

(ELISA, I.E./ml)

≥ 0,1

97,3

100,0

100,0

100,0

99,0

97,1

100,0

Pertussis

(ELISA, I.E./ml)

Sero-

positivität

63,3

97,3

85,4

82,1

94,2

89,1

85,8

PT

FHA

97,3

100,0

99,5

100,0

99,3

100,0

100,0

PRN

95,3

99,7

98,5

100,0

98,6

97,1

99,3

FIM

98,7

98,3

99,5

100,0

93,5

99,6

98,5

N = Anzahl Studienteilnehmer mit verfügbaren Daten; SN: Seroneutralisation; ELISA: enzymgekoppelter Immunoassay

In Frage kommende Studienteilnehmer, für die Immunogenitätsdaten für mindestens ein Antigen zum spezifizierten

Zeitpunkt verfügbar waren.

Alter, in dem die Studienteilnehmer eine Dosis COVAXiS erhalten haben

Anteil der Studienteilnehmer mit Antikörperkonzentrationen ≥ 4 E.E./ml für PT, FHA und PRN und ≥ 17 E.E./ml für FIM

nach 3 Jahren bzw. mit Antikörperkonzentrationen ≥ 4 E.E./ml für PT, FIM und PRN und ≥ 3 E.E./ml für FHA nach 5 und

10 Jahren

In Serologie-Folgestudien, die mit REPEVAX durchgeführt wurden, hatten nach 5 Jahren 95 - 100 % der Kinder,

Jugendlichen und Erwachsenen seroprotektive Titer (≥ 1:8 Verdünnung) gegen alle Poliovirus-Typen (1, 2 und 3) und nach

10 Jahren 100 % der Jugendlichen.

Immunogenität nach mehrmaliger Impfung

Es wurde die Immunogenität von COVAXiS nach erneuter Impfung 10 Jahre nach der vorangegangenen Dosis von

COVAXiS oder REPEVAX untersucht. Einen Monat nach der Impfung hatten ≥ 98,5 % der Studienteilnehmer seroprotektive

Antikörperkonzentrationen (≥ 0,1 I.E./ml) gegen Diphtherie und Tetanus und ≥ 84 % erzielten eine Auffrischantwort gegen die

Pertussisantigene. (Eine Pertussis-Auffrischantwort wurde definiert als Antikörperkonzentration nach der Impfung von

≥ 4 x LLOQ (= untere Bestimmungsgrenze), wenn die Konzentration vor der Impfung < LLOQ war,

≥ 4 x Konzentration vor der Impfung, wenn die Konzentration vor der Impfung ≥ LLOQ, aber < 4 x LLOQ war,

≥ 2 x Konzentration vor der Impfung, wenn die Konzentration vor der Impfung ≥ 4 x LLOQ war.)

Basierend auf den Serologie-Langzeitdaten und den Daten zur mehrmaligen Impfung kann REPEVAX anstelle eines dT-

Impfstoffs oder eines dT-IPV-Impfstoffs verwendet werden, um zusätzlich zu dem Schutz vor Diphtherie, Tetanus und Polio

auch den Schutz vor Pertussis aufzufrischen.

Immunogenität bei nicht vorimmunisierten Studienteilnehmern

Nach der Verabreichung einer Dosis REPEVAX an 330 Erwachsene ≥ 40 Jahre, die in den vergangenen 20 Jahren nicht mit

einem diphtherie- und tetanushaltigen Impfstoff geimpft worden waren,

waren ≥ 95,8 % der Erwachsenen seropositiv (≥ 5 I.E./ml) für Antikörper gegen alle im Impfstoff enthaltenen

Pertussisantigene;

hatten 82,4 % bzw. 92,7 % eine schützende anti-Diphtherie-Antikörperkonzentration über dem Schwellenwert von ≥ 0,1

bzw. ≥ 0,01 I.E./ml;

hatten 98,5 % bzw. 99,7 % eine schützende anti-Tetanus-Antikörperkonzentration über dem Schwellenwert von ≥ 0,1

bzw. ≥ 0,01 I.E./ml;

hatten ≥ 98,8 % eine schützende anti-Polio-Antikörperkonzentration (Typ 1, 2 und 3) über dem Schwellenwert der

Verdünnung von ≥ 1:8.

Nach Verabreichung von zwei weiteren Dosen eines diphtherie-, tetanus- und poliohaltigen Impfstoffs einen und

sechs Monate nach der ersten Dosis an 316 Probanden wiesen 94,6 % bzw. 100 % der Probanden schützende

Antikörperkonzentrationen gegen Diphtherie (≥ 0,1 bzw. ≥ 0,01 I.E./ml) auf. 100 % der Probanden zeigten eine

Seroprotektion gegen Tetanus (≥ 0,1 I.E./ml) sowie gegen Polio Typ 1, 2 und 3 (≥ 1:8 Verdünnung) (siehe Tabelle 4).

Tabelle 4: Serologischer Immunstatus (Seroprotektions-/Seroresponserate und GMC/GMT) vor Impfung und nach jeder

Dosis eines 3-Dosen-Impfschemas mit REPEVAX (Dosis 1) gefolgt von 2 Dosen REVAXIS 1 und 6 Monate später (Dosis

2 und 3) bei Personen, die entsprechend Studienprotokoll geimpft wurden (FAS)

GMC: Geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen; GMT: Geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter;

KI: Konfidenzintervall; SN: Seroneutralisation; ELISA: Enzyme Linked Immunoassay; Verd.: Verdünnung

FAS: Full Analysis Set - umfasst alle Personen, die gemäß Studie geimpft wurden und von denen nach der Impfung Daten zur

Immunantwort erhoben werden konnten

Passiver Schutz von Neugeborenen und Säuglingen vor Pertussis

Basierend auf Erkenntnissen aus mehreren Studien zur Verabreichung von REPEVAX und COVAXiS an Schwangere,

hauptsächlich während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft:

sind Pertussis Antikörperreaktionen bei Schwangeren im Allgemeinen ähnlich denen von nicht schwangeren Frauen,

persistieren mütterliche Antikörper, die gegen Pertussis Antigene gerichtet sind, 2 bis 4 Monate nach der Geburt und können

mit der Verringerung (Blunting) der kindlichen Immunantwort bei aktiver Immunisierung gegen Pertussis zusammenhängen

(siehe Abschnitt 4.4),

wird die Wirksamkeit der mütterlichen Immunisierung gegen Pertussis in den ersten drei Lebensmonaten auf > 90 %

geschätzt.

Tabelle 5: Wirksamkeit des Impfstoffs (vaccine effectiveness, VE) gegen Pertussis bei Säuglingen, deren Mütter mit

REPEVAX oder COVAXiS während der Schwangerschaft geimpft wurden. Drei retrospektive Studien.

Ort

Impfstoff

VE (95 %-KI)

VE-Schätzungsmethode

Säugling-Nachverfolgungszeitraum

REPEVAX

93 % (81; 97)

ungepaarte Fallkontrolle

3 Monate

COVAXiS*

91,4 % (19,5; 99,1)

Kohorten-Regressionsmodell

2 Monate

REPEVAX

93 % (89; 95)

Screening (Fallberichte)

3 Monate

Über 80 % Tdap wurde in der Studie verwendet

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Bewertung von pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Phenoxyethanol

Polysorbat 80

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf REPEVAX nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Das Verfalldatum des Impfstoffs ist auf dem Behältnis und auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf

des angegebenen Monats darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren! Versehentlich eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Kolbenstopfen (Chlorobromobutyl- oder Bromobutyl- oder Chlorobutyl-

Elastomer) ohne feststehende Kanüle sowie einer Verschlusskappe (Chlorobromobutyl-Elastomer oder synthetisches Isopren-

Bromobutyl-Elastomer) - Packungsgrößen 1, 10 oder 20

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Kolbenstopfen (Chlorobromobutyl- oder Bromobutyl- oder Chlorobutyl-

Elastomer) ohne feststehende Kanüle sowie einer Verschlusskappe (Chlorobromobutyl-Elastomer oder synthetisches Isopren-

Bromobutyl-Elastomer) und einer oder zwei beigepackten Kanülen – Packungsgrößen 1 oder 10

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Kolbenstopfen (Chlorobromobutyl- oder Bromobutyl- oder Chlorobutyl-

Elastomer), feststehender Kanüle sowie einem Nadelschutz (glasähnlicher, steifer Polypropylenschutz und Polyisopren) -

Packungsgrößen 1, 10 oder 20

Die Stopfen, Kolbenstopfen und Verschlüsse aller Darreichungsformen von REPEVAX sind latexfrei.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Handhabungshinweise

Parenteral anzuwendende Präparate sollten vor Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und/oder Verfärbungen untersucht

werden. Gegebenenfalls muss der Impfstoff vernichtet werden.

Der Impfstoff ist eine gleichförmig weißlich-trübe Suspension, die während der Lagerung sedimentieren kann. Die Fertigspritze

vor Gebrauch gut schütteln, um vor der Verabreichung des Impfstoffs eine homogene Suspension zu erhalten.

Bei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eine Kanüle mit einer Vierteldrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen. Kanülen sollten

nicht wieder mit der Schutzkappe versehen werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Importiert, umgepackt und vertrieben von: CC Pharma GmbH, In den Feldern 2, D-54570 Densborn

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

PEI.H.11519.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.08.2011

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.04.2016

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

12. HINWEISE

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der

Chargenbezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des

impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen

werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen

Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.

Repevax

ist eine eingetragene Marke von SANOFI PASTEUR MSD S.N.C., 162 Avenue Jean Jaurés, F-69007 LYON,

Frankreich

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