Repevax Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid, Pertussis-Toxoid, Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis), Pertactin, Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert, Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert, Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert
Verfügbar ab:
Orifarm GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
J07CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Agglutininogene 2 and 3 (Bordetella pertussis), Pertactin, and poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated
Darreichungsform:
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
Diphtherie-Toxoid >= 2.I.E.; Tetanus-Toxoid >= 20.I.E.; Pertussis-Toxoid 2.5µg; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis 5.µg; Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis) 5.µg; Pertactin 3.µg; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert 40.D-AgE; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert 8.D-AgE; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert 32.D-AgE
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.03623.01.1

55270-003-06

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REPEVAX

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär,

Komponenten)-Poliomyelitis

(inaktiviert)-Impfstoff (adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)

Für Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw.

Ihr Kind mit dem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.

Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist REPEVAX und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie beachten, bevor REPEVAX Ihnen bzw. Ihrem Kind verab-

reicht wird?

3. Wie ist REPEVAX anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist REPEVAX aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist REPEVAX und wofür wird es angewendet?

REPEVAX

Impfstoff.

Impfstoffe

werden

verabreicht,

Infektionskrankheiten zu schützen. Sie bewirken, dass der Körper einen

eigenen Schutz gegen die Bakterien oder Viren aufbaut, gegen die der

Impfstoff gerichtet ist.

Mit diesem Impfstoff wird nach einer vollständigen Grundimmunisierung der

Schutz vor Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten)

und Poliomyelitis (Kinderlähmung) bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen

und Erwachsenen aufgefrischt.

Die Anwendung von REPEVAX während der Schwangerschaft ermöglicht,

dass der Schutz auf das Kind im Mutterleib weitergegeben wird, um es

während der ersten Lebensmonate vor Pertussis zu schützen.

Einschränkungen zur Schutzwirkung

REPEVAX schützt nur vor Erkrankungen, die durch Bakterien oder Viren

verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Sie bzw. Ihr Kind

können

ähnlichen

Krankheiten

erkranken,

wenn

diese

durch

andere

Bakterien oder Viren ausgelöst werden.

REPEVAX

enthält

keine

lebenden

Bakterien

oder

Viren

kann

Erkrankungen, vor denen der Impfstoff schützt, nicht auslösen.

Bitte denken Sie daran, dass kein Impfstoff alle geimpften Personen vollständig

und lebenslang schützt.

2. Was sollten Sie beachten, bevor REPEVAX Ihnen bzw. Ihrem Kind

verabreicht wird?

sicher

sein,

dass

bzw.

Kind

REPEVAX

geimpft

werden können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie

bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal um weitere Erklärungen.

REPEVAX darf nicht verabreicht werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

allergisch reagiert haben

gegen Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- oder Polio(Kinderlähmung)-

Impfstoffe;

gegen einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6);

gegen einen Bestandteil, der als Restbestandteil aus der Herstellung

Spuren

Impfstoff

vorhanden

sein

kann

Formaldehyd,

Glutaraldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B und Rinder-

serumalbumin);

jemals eine schwere Reaktion mit Auswirkungen auf das Gehirn innerhalb

einer Woche nach Verabreichung eines Keuchhusten-Impfstoffs hatten;

an einer akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber leiden. Die Impfung sollte

verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind. Eine leichte

Infektion ist in der Regel jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit REPEVAX geimpft

werden können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

bzw. Ihr Kind

innerhalb der letzten 4 Wochen eine Auffrischimpfung gegen Diphtherie

oder Tetanus erhalten haben. In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind nicht

mit REPEVAX geimpft werden. Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung der

offiziellen Empfehlungen entscheiden, wann Sie bzw. Ihr Kind eine weitere

Dosis erhalten können;

ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehende Bewegungsunfähigkeit und

Gefühlsverlust von Teilen des Körpers oder des ganzen Körpers) innerhalb

von 6 Wochen hatten, nachdem ein Tetanus-Impfstoff verabreicht worden

ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit REPEVAX geimpft

werden können;

eine fortschreitende Erkrankung mit Auswirkungen auf das Gehirn oder

Nerven

bzw.

unkontrollierte

Krampfanfälle

haben.

Arzt

wird

zunächst mit der Behandlung der Erkrankung beginnen und erst impfen,

wenn die Erkrankung unter Kontrolle gebracht worden ist;

ein schwaches oder geschwächtes Immunsystem haben

aufgrund einer medizinischen Behandlung (z. B. Gabe von Kortikoiden,

Chemotherapie oder Bestrahlung),

aufgrund einer HIV-Infektion oder Aids,

aufgrund einer anderen Erkrankung.

Die Impfung kann in diesem Fall möglicherweise nicht so gut schützen

wie bei gesunden Personen. Wenn möglich, sollte die Impfung verschoben

werden, bis sich Ihr Immunsystem bzw. das Ihres Kindes wieder erholt hat.

Probleme

Blutgerinnung

haben.

Dies

kann

sich

äußern,

dass Sie bzw. Ihr Kind leicht Blutergüsse bekommen oder nach kleinen

Schnittverletzungen lange bluten (z. B. verursacht durch Bluterkrankungen,

wie Hämophilie oder Thrombozytopenie, oder durch die Einnahme von

blutverdünnenden Arzneimitteln).

Eine Ohnmacht kann nach und auch bereits vor einer Injektion mit einer

Nadel

auftreten.

Bitte

informieren

deshalb

Ihren

Arzt

oder

medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind im Zusammenhang mit

einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Anwendung von REPEVAX zusammen mit anderen Arzneimitteln oder

Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

REPEVAX

enthält

keine

lebenden

Bakterien

oder

Viren

kann

daher

zeitgleich

anderen

Impfstoffen

oder

Immunglobulinen,

aber

unterschiedlichen

Injektionsstellen,

verabreicht

werden.

Klinische

Studien haben gezeigt, dass REPEVAX zeitgleich mit einem der folgenden

Impfstoffe

verabreicht

werden

kann:

einem

inaktivierten

Influenza-

Impfstoff,

einem

Hepatitis-B-Impfstoff

oder

einem

rekombinanten

HPV(Humane Papillomviren)-Impfstoff. Die Injektion mehrerer Impfstoffe

erfolgt bei zeitgleicher Verabreichung in unterschiedliche Gliedmaßen.

Wenn

bzw.

Kind

derzeit

eine

medizinische

Behandlung

Auswirkungen

Blut

oder

Abwehrsystem

erhalten

blutverdünnende

Arzneimittel,

Kortikoide

oder

Chemotherapie),

beachten

bitte

vorangegangenen

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu

entscheiden, ob Sie REPEVAX während der Schwangerschaft erhalten sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht untersucht worden, ob der Impfstoff die Fähigkeit, Auto zu fahren

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Der Impfstoff hat keinen oder

einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist REPEVAX anzuwenden?

Wann werden Sie bzw. Ihr Kind geimpft

Bei der Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind mit REPEVAX geimpft werden

können, wird Ihr Arzt berücksichtigen,

welche Impfungen Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben,

wie viele Dosen eines ähnlichen Impfstoffs Sie bzw. Ihr Kind bisher

erhalten haben,

wann Sie bzw. Ihr Kind die letzte Dosis eines ähnlichen Impfstoffs erhalten

haben.

Ihr Arzt wird entscheiden, in welchen Abständen die Impfungen verabreicht

werden können.

Falls Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie

REPEVAX während der Schwangerschaft erhalten sollten.

Dosierung und Art der Anwendung

Wer verabreicht REPEVAX?

REPEVAX wird von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal

verabreicht, das in der Verabreichung von Impfstoffen geschult ist; die

Impfung erfolgt in einer Einrichtung, in der seltene schwere allergische

Reaktionen

nach

Verabreichung

Impfstoffs

behandelt

werden

können.

Dosierung

Alle oben angegebenen Altersgruppen, für die REPEVAX bestimmt ist,

erhalten eine Injektion (einen halben Milliliter).

Falls Sie bzw. Ihr Kind eine Verletzung haben, kann Ihr Arzt zur Vorbeugung

gegen

Tetanus

(Wundstarrkrampf)

REPEVAX

zeitgleich

Tetanus-

Immunglobulin oder REPEVAX allein verabreichen.

REPEVAX kann für weitere Auffrischimpfungen verwendet werden. Ihr Arzt

wird Sie bezüglich weiterer Impfungen beraten.

Art der Anwendung

Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen

Muskel am Oberarm (Delta-Muskel) verabreichen.

Ihr Arzt bzw.

medizinische Fachpersonal wird

Impfstoff

nicht

Blutgefäß,

Gesäß

oder

unter

Haut

verabreichen.

Blutgerinnungsstörungen

kann

Impfstoff

unter

Haut

verabreicht

werden, auch wenn dies möglicherweise zu mehr lokalen Nebenwirkungen,

einschließlich eines kleinen Knötchens unter der Haut, führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch REPEVAX Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Wenn eines dieser Anzeichen auftritt, nachdem Sie den Ort, an dem Sie

bzw. Ihr Kind geimpft wurden, verlassen haben, sollten Sie SOFORT

einen Arzt aufsuchen.

Atembeschwerden

blaue Zunge oder Lippen

Ausschlag

Anschwellen des Gesichts oder des Hals-Rachen-Bereichs

Blutdruckabfall, der zu Schwindel oder Ohnmacht führt

Wenn

diese

Anzeichen

auftreten,

geschieht

dies

meist

kurz

nach

Verabreichung des Impfstoffs, das heißt, wenn Sie bzw. Ihr Kind noch in der

Praxis sind. Schwerwiegende allergische Reaktionen nach einer Impfung sind

sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen).

Andere Nebenwirkungen

Während klinischer Studien in spezifischen Altersgruppen wurden folgende

Nebenwirkungen beobachtet:

Bei Kindern von 3 bis 6 Jahren

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

Schmerz, Schwellung und Rötung im Bereich der Impfstelle

Müdigkeit

Fieber (Temperatur von 37,5 °C oder höher)

Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

Bluterguss

Jucken und Entzündung der Haut im Bereich der Impfstelle

Kopfschmerz

Übelkeit

Erbrechen

Ausschlag

schmerzende oder geschwollene Gelenke

Reizbarkeit

Bei Kindern ab 11 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Nebenwirkungen treten bei Jugendlichen geringfügig häufiger auf als bei

Erwachsenen. Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb der ersten drei

Tage nach Gabe des Impfstoffs auf.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

Schmerz, Schwellung und Rötung im Bereich der Impfstelle

Kopfschmerz

Übelkeit

schmerzende oder geschwollene Gelenke

Muskelschmerz

Schwäche

Schüttelfrost

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

Erbrechen

Durchfall

Fieber (Temperatur von 38,0 °C oder höher)

Darüber hinaus wurden nach Markteinführung von REPEVAX weitere unten

aufgeführte Nebenwirkungen in den verschiedenen Altersgruppen, für die der

Impfstoff empfohlen wird, beobachtet. Die tatsächliche Häufigkeit kann nicht

genau berechnet werden, da dann die spontan erhaltenen Meldungen auf die

geschätzte Anzahl geimpfter Personen bezogen werden müsste.

Erkrankung

Lymphknoten,

allergische/schwerwiegende

allergische

Reaktion,

Krampfanfall,

Ohnmachtsanfall,

Lähmung

Teilen

Körpers oder des gesamten Körpers (Guillain-Barré-Syndrom), Lähmung

des Gesichtsnervs, Rückenmarksentzündung, Entzündung der Armnerven

(brachiale Neuritis), vorübergehender Gefühlsverlust oder Gefühlsstörung in

der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde, Schwindel, Schmerz

in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde, ausgedehnte

Schwellung der Gliedmaße (häufig in Verbindung mit Rötung und manchmal

mit Bläschenbildung), allgemeines Krankheitsgefühl, Blässe, Verhärtung im

Bereich der Impfstelle, Bauchschmerz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und

biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59,

63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

Sicherheit

dieses

Arzneimittels

Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist REPEVAX aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

REPEVAX darf nach Ablauf des auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren! Impfstoffe, die

versehentlich eingefroren wurden, sind zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REPEVAX enthält

Die Wirkstoffe für 1 Dosis (0,5 ml) sind:

Diphtherie-Toxoid

mind. 2 Internationale Einheiten (2 Lf)

Tetanus-Toxoid

mind. 20 Internationale Einheiten (5 Lf)

Pertussis-Antigene

Pertussis-Toxoid

2,5 Mikrogramm

Filamentöses Hämagglutinin

5 Mikrogramm

Pertactin

3 Mikrogramm

Fimbrien-Agglutinogene 2 und 3

5 Mikrogramm

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (in Vero-Zellen gezüchtet):

Typ 1

40 D-Antigen-Einheiten

Typ 2

8 D-Antigen-Einheiten

Typ 3

32 D-Antigen-Einheiten

Adsorbiert an Aluminiumphosphat

1,5 mg (0,33 mg Aluminium)

Die sonstigen Bestandteile sind: Phenoxyethanol, Polysorbat 80, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie REPEVAX aussieht und Inhalt der Packung

REPEVAX ist eine Injektionssuspension (0,5 ml):

in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanüle(n)

Packungen mit 1, 10 oder 20 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Der Impfstoff ist normalerweise eine gleichförmig weißlich-trübe Injektions-

suspension; während der Aufbewahrung können sich Ablagerungen bilden.

Nach dem Schütteln hat der Impfstoff ein gleichförmig weißes Aussehen.

Einfuhr und Vertrieb:

Orifarm GmbH

Fixheider Str. 4

51381 Leverkusen

Umgepackt von:

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366

253 01 Hostivice

Tschechien

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark,

Deutschland,

Finnland,

Frankreich,

Griechenland, Irland, Island, Norwegen, Österreich,

Portugal, Vereinigtes Königreich

REPEVAX

Belgien, Luxemburg, Niederlande

TRIAXIS POLIO

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf REPEVAX nicht

mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Parenteral anzuwendende biologische Präparate sollten vor Verabreichung

visuell

Fremdpartikel

und/oder

Verfärbungen

untersucht

werden.

Gegebenenfalls darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Bei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eine Kanüle mit einer Vierteldrehung

fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.

Kanülen sollten nicht wieder mit der Schutzkappe versehen werden.

Sonstige Hinweise

Gemäß

Infektionsschutzgesetz

müssen

alle

Schutzimpfungen

Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargenbezeichnung, der

Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und

Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig

unterbleiben

indizierte

Impfungen,

weil

bestimmte

Umstände

irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten

hierzu

weitere

Informationen

finden

jeweils

aktuellen

Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-

Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.

FACHINFORMATION

Orifarm GmbH

REPEVAX

- 1 -

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

REPEVAX

Injektionssuspension

einer

Fertigspritze

Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär,

Komponenten)-

Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff (adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:

Diphtherie-Toxoid mind. 2 I.E.* (2 Lf)

Tetanus-Toxoid mind. 20 I.E.* (5 Lf)

Pertussis-Antigene

Pertussis-Toxoid 2,5 Mikrogramm

Filamentöses

Hämagglutinin 5 Mikrogramm

Pertactin 3 Mikrogramm

Fimbrien-

Agglutinogene 2 und 3 5 Mikrogramm

Polioviren (inaktiviert)**

Typ 1 40 D-Antigen-Einheiten

Typ 2 8 D-Antigen-Einheiten

Typ 3 32 D-Antigen-Einheiten

Adsorbiert an

Aluminiumphosphat 1,5 mg

(0,33 mg Aluminium)

Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach der Methode der Ph. Eur. ermittelten

Wirksamkeit

** gezüchtet in Vero-Zellen

REPEVAX kann möglicherweise Spuren von Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin

B und bovinem Serumalbumin enthalten; diese Substanzen werden während des Herstellungsprozesses

verwendet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

REPEVAX ist eine gleichförmig weißlich trübe Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

REPEVAX wird angewendet:

zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis bei Personen ab 3

Jahren als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung.

zum passiven Schutz vor Pertussis im frühen Säuglingsalter nach der mütterlichen Immunisierung während

der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.6 und 5.1).

REPEVAX sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewandt werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Alle unter 4.1 genannten Personen/Altersgruppen erhalten eine Dosis (0,5 ml).

Jugendliche und Erwachsene mit unbekanntem oder unvollständigem Impfstatus gegen Diphtherie oder

Tetanus können mit einer Dosis REPEVAX als Teil einer Impfserie geimpft werden, um einen Impfschutz

gegen Pertussis, Poliomyelitis und in den meisten Fällen auch gegen Tetanus und Diphtherie aufzubauen.

Eine zusätzliche Dosis eines diphtherie- und tetanushaltigen Impfstoffs (Td) kann einen Monat später, gefolgt

von einer dritten Dosis eines diphtherie- oder Td-haltigen Impfstoffs sechs Monate nach der ersten Dosis

verabreicht werden, um den Impfschutz gegen diese Krankheiten zu optimieren (siehe Abschnitt 5.1). Die

Anzahl

zeitliche

Abstand

Verabreichung

Dosen

sollten

entsprechend

offiziellen

Impfempfehlungen erfolgen.

REPEVAX kann erneut verabreicht werden, um den Schutz vor Diphtherie, Tetanus und Pertussis im Abstand

von 5 bis 10 Jahren aufzufrischen (siehe Abschnitt 5.1).

Im Verletzungsfall kann REPEVAX zur Tetanusprophylaxe zeitgleich mit Tetanus-Immunglobulin oder allein

entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden.

REPEVAX kann Schwangeren während des zweiten und dritten Trimenons verabreicht werden, um Säuglinge

passiv vor Pertussis zu schützen (siehe Abschnitte 4.1, 4.4, 4.6 und 5.1).

FACHINFORMATION

Orifarm GmbH

REPEVAX

- 2 -

Art der Anwendung

Eine Dosis (0,5 ml) REPEVAX wird intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in den M. deltoideus.

REPEVAX sollte nicht intraglutäal, intradermal oder subkutan verabreicht werden (in Ausnahmefällen kann der

Impfstoff subkutan verabreicht werden, siehe Abschnitt 4.4).

Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Behandlung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels

Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

REPEVAX darf nicht verabreicht werden an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit

gegen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussisoder Poliomyelitis-Impfstoffe;

gegen einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs (siehe Abschnitt 6.1);

gegen einen der Restbestandteile aus der Herstellung (Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycin,

Neomycin, Polymyxin B und bovines Serumalbumin), die in nicht nachweisbaren Spuren enthalten sein

können.

REPEVAX sollte nicht an Personen verabreicht werden, die nach einer vorherigen Impfung mit einem

pertussisantigenhaltigen Impfstoff innerhalb von 7 Tagen an einer Enzephalopathie unbekannter Ursache

erkrankten.

Wie bei anderen Impfstoffen auch sollte die Impfung mit REPEVAX bei Personen mit akuten, schweren,

fieberhaften Erkrankungen verschoben werden. Eine leichte Infektion (z. B. der oberen Atemwege) ist keine

Gegenanzeige.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

REPEVAX sollte nicht zur Grundimmunisierung angewendet werden.

Der Zeitabstand zwischen einer Auffrischimpfung mit REPEVAX und vorangegangenen Impfungen gegen

Diphtherie und/oder Tetanus sollte grundsätzlich entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen gewählt

werden. In einer klinischen Studie mit Erwachsenen konnte gezeigt werden, dass es keinen klinisch relevanten

Unterschied in der Nebenwirkungsrate gibt, wenn eine Auffrischimpfung mit REPEVAX im Abstand von

mindestens 4 Wochen zu einer vorherigen Impfung mit einem diphtherie- und tetanusantigenhaltigen Impfstoff

erfolgt, verglichen mit einer Impfung im Abstand von mindestens 5 Jahren.

Vor der Impfung

Vor der Impfung sollte die Anamnese der zu impfenden Person (insbesondere hinsichtlich früherer Impfungen

und möglicher Nebenwirkungen) erhoben werden. Bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen

Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwerwiegende oder schwere Nebenwirkungen entwickelt

haben, darf REPEVAX nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

allen

Impfungen

sollten

geeignete

Mittel

Behandlung

Überwachung

seltenen

anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen.

Wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanustoxoidhaltigen Impfstoffs ein Guillain-Barré-Syndrom

innerhalb von 6 Wochen aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, einen tetanustoxoidhaltigen Impfstoff,

einschließlich REPEVAX, zu verabreichen, auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung basieren.

Personen,

einer

progredienten

oder

instabilen

neurologischen

Erkrankung,

unkontrollierten

epileptischen

Anfällen

oder

progredienter

Enzephalopathie

leiden,

sollten

erst

nach

Festlegung

eines

Therapieregimes und Stabilisierung des Zustandes mit REPEVAX geimpft werden.

Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen nach Gabe von Tetanustoxoid-Antigen wird durch die Anzahl

früherer Impfungen und die bereits vorhandene Antitoxin-Konzentration zum Zeitpunkt der Impfung beeinflusst.

Die Immunogenität des Impfstoffs kann bei Patienten, die immunsuppressiv behandelt werden oder an einer

Immunschwäche leiden, eingeschränkt sein. Wenn möglich sollte die Impfung zurückgestellt werden, bis die

Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist. HIV-Infizierte oder Patienten, die an einer chronischen

Immunschwächekrankheit,

Aids,

leiden,

sollten

jedoch

geimpft

werden,

auch

wenn

Antikörperbildung eingeschränkt sein könnte.

Hinweise zur Verabreichung

Nicht intravasal oder intradermal verabreichen.

Intramuskuläre

Injektionen

sollten

Personen,

Antikoagulanzien

behandelt

werden

oder

Blutgerinnungsstörungen leiden, nur mit Vorsicht verabreicht werden, da es zu Blutungen kommen kann. Unter

Berücksichtigung der offiziellen Impfempfehlungen kann diesen Personen der Impfstoff auch tief subkutan

gegeben werden, auch wenn dies zu verstärkten Lokalreaktionen führen kann.

Synkope (Ohnmacht) kann nach oder auch vor der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen, einschließlich

REPEVAX, auftreten. Im Vorfeld sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um Sturzverletzungen zu

verhindern und Synkopen zu behandeln.

FACHINFORMATION

Orifarm GmbH

REPEVAX

- 3 -

Sonstige Hinweise

Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit REPEVAX möglicherweise nicht alle geimpften

Personen vollständig geschützt (siehe Abschnitt 5.1).

Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass mütterliche Antikörper die Stärke der Immunantwort auf einige

Impfstoffe bei Säuglingen reduzieren können, deren Mütter mit REPEVAX während der Schwangerschaft

geimpft wurden. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.

Bei allen Adsorbat-Impfstoffen kann sich ein bleibendes Knötchen an der Injektionsstelle entwickeln, vor allem

wenn der Impfstoff in die oberen Schichten des subkutanen Gewebes verabreicht wird.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

REPEVAX kann zeitgleich mit einer Dosis eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs verabreicht werden. Diese

Angabe beruht auf den Ergebnissen einer klinischen Studie, die mit Personen im Alter von 60 Jahren und älter

durchgeführt wurde.

REPEVAX kann zeitgleich mit einer Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden.

REPEVAX kann zeitgleich mit einem HPV-(Humane Papillomviren)-Impfstoff verabreicht werden, ohne dass

die Antikörperantwort auf eine der Komponenten des jeweiligen Impfstoffs signifikant beeinträchtigt wird.

Allerdings wurden in der Gruppe, in der die Impfstoffe zeitgleich verabreicht wurden, tendenziell niedrigere

geometrische Mittelwerte (GMTs) der anti-HPV-Titer beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung

ist nicht bekannt. Diese Angaben basieren auf Ergebnissen einer klinischen Studie, in der REPEVAX zeitgleich

mit der 1. Dosis Gardasil verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.8).

Die Injektionen müssen kontralateral erfolgen. Mögliche Wechselwirkungen bei zeitgleicher Verabreichung mit

anderen

Impfstoffen,

biologischen

Produkten

oder

anderen

Arzneimitteln

wurden

nicht

untersucht.

REPEVAX

inaktivierter

Impfstoff

ist,

darf

Übereinstimmung

allgemein

anerkannten

Impfempfehlungen

zeitgleich

anderen

Impfstoffen

oder

Immunglobulinen

unterschiedlichen

Injektionsstellen verabreicht werden.

Zur Anwendung während einer immunsuppressiven Therapie siehe Abschnitt 4.4.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher wurden nach Gabe von Tetanus- und/oder Diphtherie-Impfstoffen bzw. inaktivierten Poliomyelitis-

Impfstoffen während der Schwangerschaft keine teratogenen Effekte beobachtet.

Sicherheitsdaten

randomisierten,

kontrollierten

Studien

(310

Schwangerschafts-

Outcomes),

prospektiven

Beobachtungsstudien

(2.670

Schwangerschafts-Outcomes),

retrospektiven

Beobachtungsstudien (81.701 Schwangerschafts-Outcomes) und aus passiver Beobachtung von Frauen,

denen REPEVAX oder COVAXiS (Tdap- Komponente von REPEVAX; enthält die gleichen Mengen an

Diphtherie, Tetanus und Pertussis Antigenen) während des zweiten oder dritten Trimenons verabreicht

wurden, zeigten keine impfbezogene negative Auswirkung auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit

des Fötus/Neugeborenen. Wie auch bei anderen inaktivierten Impfstoffen wird nicht erwartet, dass eine

Impfung mit REPEVAX während jeglicher Trimenons dem Fötus schadet. Eine Nutzen-Risiko-Bewertung sollte

erfolgen, wenn REPEVAX während der Schwangerschaft verabreicht werden soll.

Tierversuche weisen auf keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft,

auf die embryofötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hin.

Begrenzte

klinische

Daten

haben

eine

Beeinträchtigung

Immunantwort

andere

Antigene

Diphtherie,

Tetanus,

Polio,

Pneumokokken,

Meningokokken)

Säuglingen

gezeigt,

deren

Mütter

REPEVAX während der Schwangerschaft geimpft wurden. Allerdings blieb die Antikörperkonzentration in den

meisten

Fällen

oberhalb

Schwellenwerte,

schützend

gelten.

klinische

Relevanz

dieser

Beobachtung ist nicht bekannt.

Stillzeit

Die Auswirkungen einer Verabreichung von REPEVAX während der Stillzeit wurden nicht untersucht. Da

REPEVAX nur Toxoide und inaktivierte Antigene enthält, ist jedoch kein Risiko für den gestillten Säugling zu

erwarten. Der Arzt sollte die Vorteile einer Impfung mit REPEVAX während der Stillzeit gegen das Risiko

abwägen.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien mit REPEVAX durchgeführt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen durchgeführt. REPEVAX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

FACHINFORMATION

Orifarm GmbH

REPEVAX

- 4 -

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils

In klinischen Studien wurde REPEVAX insgesamt 1.384 Personen verabreicht, darunter 390 Kinder im Alter

von 3 bis einschließlich 6 Jahren und 994 Jugendliche und Erwachsene. Die am häufigsten nach Impfung

beobachteten Reaktionen waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Schwellung). Diese

Symptome

waren

üblicherweise

mild

traten

innerhalb

Stunden

nach

Impfung

auf.

(Die

Nebenwirkungen wurden innerhalb von 24 Stunden bis 7 Tage nach der Impfung bei Kindern von 3 bis

einschließlich 6 Jahren beobachtet.) Alle Nebenwirkungen bildeten sich spontan und folgenlos zurück.

Tendenziell wurden bei Kindern ab 11 Jahren und Jugendlichen höhere Raten lokaler und systemischer

Reaktionen

Vergleich

Erwachsenen

beobachtet.

beiden

Altersgruppen

Schmerz

Injektionsstelle die häufigste Nebenwirkung.

Verzögerte lokale Nebenwirkungen (d. h. Nebenwirkungen, die erst 3 bis 14 Tage nach der Impfung auftraten

oder sich verstärkten) wie beispielsweise Schmerz an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung wurden in

weniger als 1,2 % der Fälle beobachtet. Die meisten der gemeldeten Nebenwirkungen traten innerhalb von 24

Stunden nach der Impfung auf.

Eine klinische Studie mit 843 gesunden männlichen und weiblichen Jugendlichen von 11 bis 17 Jahren zeigte,

dass bei zeitgleicher Gabe von Gardasil und REPEVAX öfter von Schwellungen an der Injektionsstelle und

Kopfschmerz berichtet wurde. Die beobachteten Unterschiede betrugen weniger als 10 %-Punkte, und bei der

Mehrzahl der Probanden wurde die Ausprägung der Nebenwirkungen als mild bis moderat eingestuft.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien beobachtet wurden, daneben

enthält Tabelle 1 weitere Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von REPEVAX weltweit spontan

gemeldet wurden (Post-Marketing-Beobachtung). Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen wurden in

klinischen Studien mit Kindern im Alter von 3 bis 5 und 5 bis 6 Jahren erfasst. Angegeben ist die jeweils

größere Häufigkeit aus den beiden Studien. Da Nebenwirkungen aus Post-Marketing-Beobachtungen aus

einer Gesamtgruppe unbekannter Größe spontan berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit

zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang zur Impfung herzustellen. Daher wurde all diesen

Nebenwirkungen die Häufigkeitskategorie „Nicht bekannt“ zugeordnet.

Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und der Post-Marketing-Beobachtung

Systemorganklasse

Häufigkeit

Kinder von 3 bis

einschließlich 6 Jahren

Jugendliche und

Erwachsene

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Nicht bekannt

Lymphadenopathie*

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktionen, wie z. B. Urtikaria,

Gesichtsödem und Atemnot*

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerz

Häufig

Kopfschmerz

Nicht bekannt

Krampfanfall, vasovagale Synkope, Guillain-Barré-Syndrom,

Fazialisparese, Myelitis, Plexus-brachialis-Neuritis,

vorübergehende Parästhesie/Hypästhesie der Extremität, in

die geimpft wurde, Schwindel*

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Durchfall

Übelkeit

Häufig

Übelkeit, Erbrechen

Durchfall, Erbrechen

Nicht bekannt

Bauchschmerz

Erkrankungen der Haut

und des Unterhautzell-

gewebes

Häufig

Ausschlag

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Sehr häufig

Arthralgie/Gelenkschwellung,

Myalgie

Häufig

Arthralgie/Gelenkschwellung

FACHINFORMATION

Orifarm GmbH

REPEVAX

- 5 -

Nicht bekannt

Schmerz in der Extremität, in die geimpft wurde*

Allgemeine Erkrank-

ungen und Beschwer-

den am Verabreichungs-

ort

Sehr häufig

Müdigkeit/Abgeschlagenheit,

Fieber

Müdigkeit/Abgeschlagenheit,

Schüttelfrost

Schmerz an der Injektionsstelle, Schwellung an der

Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle

Häufig

Reizbarkeit, Dermatitis an

der Injektionsstelle,

Hämatom an der

Injektionsstelle, Juckreiz an

der Injektionsstelle

Fieber

Nicht bekannt

Krankheitsgefühl

, Blässe*, starke Schwellung der

Extremität

, Verhärtung an der Injektionsstelle*

*Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung

Fieber wurde in der Gruppe von Kindern als Temperatur ≥ 37,5 °C und in der Gruppe von Jugendlichen und Erwachsenen als

Temperatur ≥ 38 °C definiert

Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“

wurde mit einer Häufigkeit von „sehr häufig“ bei Jugendlichen und Erwachsenen in Studien mit COVAXiS (Tdap-Komponente von

REPEVAX, die die gleichen Mengen Diphtherie-, Tetanus- und Pertussisantigene enthält) beobachtet

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Eine starke Schwellung der Extremität, die sich von der Injektionsstelle aus über ein oder zwei Gelenke hinaus

ausdehnt und mit Rötung und manchmal auch Blasenbildung einhergehen kann, wurde nach Verabreichung

von REPEVAX berichtet. Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb von 48 Stunden auf und bildete sich

spontan in durchschnittlich vier Tagen folgenlos zurück.

Das Risiko scheint von der Anzahl zuvor erhaltener Impfdosen gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis

(d/DTaP) abhängig zu sein, mit einem größeren Risiko nach der 4. und 5. Dosis.

Kinder und Jugendliche

Das in Tabelle 1 dargestellte Verträglichkeitsprofil von REPEVAX bei 390 Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren

wurde in 2 klinischen Studien ermittelt:

In einer klinischen Studie erhielten 240 Kinder im Alter von 3, 5 und 12 Monaten eine Grundimmunisierung

mit einem DTaP-Impfstoff ohne zusätzliche Dosis im 2. Lebensjahr. Diese Kinder erhielten REPEVAX im

Alter von 5 bis 6 Jahren.

150 Kinder, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten mit einem Diphtherie-, Tetanus- und Ganzkeimpertussis-

Impfstoff (DTwP) grundimmunisiert worden waren und keine weitere Dosis im 2. Lebensjahr erhalten

hatten, erhielten vom 3. bis 5. Lebensjahr eine Dosis REPEVAX.

In beiden Studien war die Rate der meisten systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 7 bis 10 Tagen nach

der Impfung niedriger als 10 %. Nur Fieber (≥ 37,5 °C) und Müdigkeit wurden bei mehr als 10 % der

Probanden im Alter von 3 bis 6 Jahren berichtet. Außerdem wurde bei mehr als 10 % der Probanden zwischen

3 und 5 Jahren über Reizbarkeit berichtet (siehe Tabelle 1).

Eine vorübergehende starke Schwellung des Oberarms, in den der Impfstoff injiziert wurde, wurde 1n weniger

als 1 % der Kinder im Alter von 5 bis 6 Jahren beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel.: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis

ATC-Code: J07CA02

FACHINFORMATION

Orifarm GmbH

REPEVAX

- 6 -

Klinische Studien

Die Immunantwort von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (von 3 bis 6 Jahren) einen Monat nach

Verabreichung von REPEVAX kann der Tabelle 2 entnommen werden. Die Anwendung von REPEVAX bei

Kindern von 3 bis 5 Jahren basiert auf Studien, in denen REPEVAX als 4. Dosis (1. Auffrischimpfung) gegen

Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis verabreicht wurde.

Tabelle 2: Immunantwort 4 Wochen nach der Impfung

Antigen

Kriterium

Personen

ab 11 Jahren

(n = 994)

Kinder

von 5 bis 6 Jahren

1

(n = 240)

Kinder

von 3 bis 5 Jahren

2

(n = 148)

Diphtherie

≥ 0,1 I.E./ml

92,8 %

99,4 %

100 %

Tetanus

≥ 0,1 I.E./ml

100 %

99,5 %

100 %

Pertussis

Pertussis-Toxoid

Filamentöses

Hämagglutinin

Pertactin

Fimbrien-

Agglutinogene

2 und 3

≥ 5 EU

≥ 5 EU

≥ 5 EU

≥ 5 EU

99,7 %

99,9 %

99,6 %

99,8 %

91,2 %

99,1 %

100 %

99,5 %

99,3 %

99,3 %

100 %

100 %

Polio 1

Polio 2

Polio 3

≥ 1:8 Verdünnung

≥ 1:8 Verdünnung

≥ 1:8 Verdünnung

99,9 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

Nach Grundimmunisierung im Alter von 3 und 5 Lebensmonaten sowie einer Auffrischimpfung im Alter von 12 Lebensmonaten

mit einem Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem Pertussis-Impfstoff (DTaP)

Nach Grundimmunisierung im Alter von 2, 3 und 4 Lebensmonaten mit einem Diphtherie-, Tetanus-, Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff

(DTwP)

Bestimmt mit ELISA

ELISA-Units

(Einheiten):

Antikörperkonzentrationen

>

EU/ml

werden

Storsaeter

mögliche

Ersatzmarker für Schutz gegen Pertussis postuliert (Storsaeter J. et al., Vaccine 1998; 16:1907 – 1916)

diesen

Studien

für

REPEVAX

Erwachsenen,

Jugendlichen

Kindern

Jahren

nachgewiesene Verträglichkeit und Immunogenität sind vergleichbar mit denen nach einer Auffrischimpfung mit

einer Dosis eines zugelassenen Td- oder Td-IPV-Adsorbat-Impfstoffs mit einem ähnlichen Gehalt an Tetanus-

und Diphtherie-Toxoiden bzw. inaktivierten Polioviren der Typen 1, 2 und 3.

schwächere

Immunantwort

Diphtherie-Toxoid

vermutlich

Studieneinschluss

Teilnehmern mit ungeklärter oder unvollständiger Immunisierung zurückzuführen.

Serologische Korrelate für einen ausreichenden Schutz gegen Pertussis wurden bisher nicht ermittelt. In den

Schweden-I-Effektivitätsstudien,

zwischen

1992

1996

durchgeführt

wurden,

erbrachte

Grundimmunisierung mit DTaP-Impfstoffen von Sanofi Pasteur für das Säuglingsalter eine Schutzwirkung von

85 % gegen Pertussis. Im Vergleich zu diesen Daten ist für REPEVAX eine schützende Immunantwort

anzunehmen.

In einer weiteren Studie im Vereinigten Königreich wurden nach Verabreichung einer Dosis REPEVAX bei

Kindern zwischen 3,5 und 4 Jahren, die zuvor entweder mit einem azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoff

(DTaP-IPV-Hib)

oder

einem

Ganzkeim-Pertussis-Kombinationsimpfstoff

(DTwP/Hib)

grundimmunisiert worden waren, hohe Immunantworten festgestellt.

Antikörperpersistenz

Zulassungsrelevante Studien, die mit COVAXiS durchgeführt wurden, erbrachten bei Personen, die zuvor eine

einzige Dosis COVAXiS als Auffrischimpfung erhalten hatten, serologische Langzeitdaten nach 3, 5 und 10

Jahren. Die Persistenz der Seroprotektion gegen Diphtherie und Tetanus und die Seropositivität gegen

Pertussis ist in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle

3:

Persistenz

der

Seroprotektions-/Seropositivitätsraten

bei

Kindern,

Jugendlichen

und

Erwachsenen nach 3, 5 und 10 Jahren, die zuvor eine Dosis COVAXiS (Tdap-Komponente

von REPEVAX) erhalten hatten (PPI-Gruppe

1

)

Kinder

(4 – 6 Jahre)

Jugendliche

(11 – 17 Jahre)

Erwachsene

(18 – 64 Jahre)

Zeitpunkt

5 Jahre

3 Jahre

5 Jahre

10 Jahre

3 Jahre

5 Jahre

10 Jahre

Antikörper

N = 128–150

N = 300

204–206

28–39

N = 292

237–238

120–136

Diphtherie

(SN, I.E./ml)

≥ 0,1

86,0

97,0

95,1

94,9

81,2

81,1

84,6

≥ 0,01

100,0

100,0

100,0

100,0

95,2

93,7

99,3

Tetanus

(ELISA, I.E./ml)

≥ 0,1

97,3

100,0

100,0

100,0

99,0

97,1

100,0

FACHINFORMATION

Orifarm GmbH

REPEVAX

- 7 -

Pertussis

(ELISA, I.E./ml)

Sero-

positi-

vität

63,3

97,3

85,4

82,1

94,2

89,1

85,8

PT

FHA

97,3

100,0

99,5

100,0

99,3

100,0

100,0

PRN

95,3

99,7

98,5

100,0

98,6

97,1

99,3

FIM

98,7

98,3

99,5

100,0

93,5

99,6

98,5

N = Anzahl Studienteilnehmer mit verfügbaren Daten; SN: Seroneutralisation; ELISA: enzymgekoppelter Immunoassay

In Frage kommende Studienteilnehmer, für die Immunogenitätsdaten für mindestens ein Antigen zum spezifizierten Zeitpunkt

verfügbar waren.

Alter, in dem die Studienteilnehmer eine Dosis COVAXiS erhalten haben

Anteil der Studienteilnehmer mit Antikörperkonzentrationen ≥ 4 E.E./ml für PT, FHA und PRN und ≥ 17 E.E./ml für FIM nach 3

Jahren bzw. mit Antikörperkonzentrationen ≥ 4 E.E./ml für PT, FIM und PRN und ≥ 3 E.E./ml für FHA nach 5 und 10 Jahren

In Serologie-Folgestudien, die mit REPEVAX durchgeführt wurden, hatten nach 5 Jahren 95 – 100 % der

Kinder, Jugendlichen und Erwachsenen seroprotektive Titer (≥ 1 : 8 Verdünnung) gegen alle Poliovirus-Typen

(1, 2 und 3) und nach 10 Jahren 100 % der Jugendlichen.

Immunogenität nach mehrmaliger Impfung

Es wurde die Immunogenität von COVAXiS nach erneuter Impfung 10 Jahre nach der vorangegangenen Dosis

COVAXiS

oder

REPEVAX

untersucht.

Einen

Monat

nach

Impfung

hatten

98,5

Studienteilnehmer seroprotektive Antikörperkonzentrationen (≥ 0,1 I.E./ml) gegen Diphtherie und Tetanus und

≥ 84 % erzielten eine Auffrischantwort gegen die Pertussisantigene. (Eine Pertussis-Auffrischantwort wurde

definiert als Antikörperkonzentration nach der Impfung von

≥ 4 × LLOQ (= untere Bestimmungsgrenze), wenn die Konzentration vor der Impfung < LLOQ war,

≥ 4 × Konzentration vor der Impfung, wenn die Konzentration vor der Impfung ≥ LLOQ, aber < 4 × LLOQ

war,

≥ 2 × Konzentration vor der Impfung, wenn die Konzentration vor der Impfung ≥ 4 × LLOQ war.)

Basierend auf den Serologie-Langzeitdaten und den Daten zur mehrmaligen Impfung kann REPEVAX anstelle

eines dT-Impfstoffs oder eines dT-IPV-Impfstoffs verwendet werden, um zusätzlich zu dem Schutz vor

Diphtherie, Tetanus und Polio auch den Schutz vor Pertussis aufzufrischen.

Immunogenität bei nicht vorimmunisierten Studienteilnehmern

Nach der Verabreichung einer Dosis REPEVAX an 330 Erwachsene ≥ 40 Jahre, die in den vergangenen 20

Jahren nicht mit einem diphtherie- und tetanushaltigen Impfstoff geimpft worden waren,

waren ≥ 95,8 % der Erwachsenen seropositiv (≥ 5 I.E./ml) für Antikörper gegen alle im Impfstoff enthaltenen

Pertussisantigene;

hatten

82,4

bzw.

92,7

eine

schützende

anti-Diphtherie-Antikörperkonzentration

über

Schwellenwert von ≥ 0,1 bzw. ≥ 0,01 I.E./ml;

hatten 98,5 % bzw. 99,7 % eine schützende anti-Tetanus-Antikörperkonzentration über dem Schwellenwert

von ≥ 0,1 bzw. ≥ 0,01 I.E./ml;

hatten

98,8

eine

schützende

anti-Polio-Antikörperkonzentration

(Typ

über

Schwellenwert der Verdünnung von ≥ 1 : 8.

Nach Verabreichung von zwei weiteren Dosen eines diphtherie-, tetanus- und poliohaltigen Impfstoffs einen

und sechs Monate nach der ersten Dosis an 316 Probanden wiesen 94,6 % bzw. 100 % der Probanden

schützende Antikörperkonzentrationen gegen Diphtherie (≥ 0,1 bzw. ≥ 0,01 I.E./ml) auf. 100 % der Probanden

zeigten eine Seroprotektion gegen Tetanus (≥ 0,1 I.E./ml) sowie gegen Polio Typ 1, 2 und 3 (≥ 1 : 8 -

Verdünnung) (siehe Tabelle 4).

Tabelle 4: Serologischer

Immunstatus

(Seroprotektions-/Seroresponserate

und

GMC/GMT)

vor

Impfung und nach jeder Dosis eines 3-Dosen-Impfschemas mit REPEVAX (Dosis 1), gefolgt

von

2

Dosen

REVAXIS

1

und

6

Monate

später

(Dosis

2

und

3)

bei

Personen,

die

entsprechend Studienprotokoll geimpft wurden (FAS)

Antigen

Kriterien

Vor der

Impfung

Nach Dosis 1

REPEVAX

Nach Dosis 2

REVAXIS

Nach Dosis 3

REVAXIS

N=330

N=330

N=325

N=316

Diphtherie

(SN, I.E./ml)

95 % KI

0,059

[0,046; 0,077]

0,813

[0,624; 1,059]

1,373

[1,100; 1,715]

1,489

[1,262; 1,757]

≥ 0,1

95 % KI

44,5 %

[39,1; 50,1]

82,4 %

[77,9; 86,4]

90,5 %

[86,7; 93,4]

94,6 %

[91,5; 96,8]

≥ 0,01

95 % KI

72,4 %

[67,3; 77,2]

92,7 %

[89,4; 95,3]

96,0 %

[93,3; 97,9]

100 %

[98,8; 100]

Tetanus

(ELISA, I.E./ml)

95 % KI

0,48

[0,39; 0,60]

6,82

[5,92; 7,87]

7,60

[6,77; 8,52]

5,46

[5,01; 5,96]

≥ 0,1

95 % KI

81,2 %

[76,6; 85,3]

98,5 %

[96,5; 99,5]

100 %

[98,9; 100]

100 %

[98,8; 100]

FACHINFORMATION

Orifarm GmbH

REPEVAX

- 8 -

≥ 0,01

95 % KI

92,4 %

[89,0; 95,0]

99,7 %

[98,3; 100]

100 %

[98,9; 100]

100 %

[98,8; 100]

Poliomyelitis (SN, 1/Verd.)

Typ 1

95 % KI

162,6

[133,6; 198,0]

2.869,0

[2.432,9; 3.383,4]

2.320,2

[2.010,9; 2.677,0]

1.601,9

[1.425,4; 1.800,3]

≥ 8

95 % KI

93,3 %

[90,1; 95,8]

99,4 %

[97,8; 99,9]

100 %

[98,9; 100]

100 %

[98,8; 100]

Typ 2

95 % KI

164,5

[137,6; 196,8]

3.829,7

[3.258,5; 4.501,1]

3.256,0

[2.818,2; 3.761,7]

2.107,2

[1.855,7; 2.392,8]

≥ 8

95 % KI

95,5 %

[92,6; 97,4]

100 %

[98,9; 100]

100 %

[98,9; 100]

100 %

[98,8; 100]

Typ 3

95 % KI

69,0

[56,9; 83,6]

5.011,4

[4.177,4; 6.012,0]

3.615,6

[3.100,5; 4.216,4]

2.125,8

[1.875,5; 2.409,6]

≥ 8

95 % KI

89,1 %

[85,2; 92,2]

98,8 %

[96,9; 99,7]

99,7 %

[98,3; 100]

100 %

[98,8; 100]

Pertussis (ELISA, I.E./ml)

PT

95 % KI

[6,8; 8,7]

41,3

[36,7; 46,5]

≥ 5

95 % KI

96,3 %

[93,6; 98,1]

FHA

95 % KI

28,5

[25,5; 31,8]

186,7

[169,6; 205,6]

≥ 5

95 % KI

100 %

[98,9; 100]

PRN

95 % KI

[6,7; 8,9]

328,6

[273,0; 395,6]

≥ 5

95 % KI

99,4 %

[97,8; 99,9]

FIM 2 und 3

95 % KI

[5,2; 7,1]

149,6

[123,6; 181,0]

≥ 5

95 % KI

95,8 %

[93,0; 97,7]

GMC:

Geometrischer

Mittelwert

Antikörperkonzentrationen;

GMT:

Geometrischer

Mittelwert

Antikörpertiter; KI: Konfidenzintervall; SN: Seroneutralisation; ELISA: Enzyme Linked Immunoassay; Verd.:

Verdünnung

FAS: Full Analysis Set – umfasst alle Personen, die gemäß Studie geimpft wurden und von denen nach der

Impfung Daten zur Immunantwort erhoben werden konnten

Passiver Schutz von Neugeborenen und Säuglingen vor Pertussis

Basierend auf Erkenntnissen aus mehreren Studien zur Verabreichung von REPEVAX und COVAXiS an

Schwangere, hauptsächlich während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft:

sind

Pertussis

Antikörperreaktionen

Schwangeren

Allgemeinen

ähnlich

denen

nicht

schwangeren Frauen,

persistieren mütterliche Antikörper, die gegen Pertussis Antigene gerichtet sind, 2 bis 4 Monate nach der

Geburt und können mit der Verringerung (Blunting) der kindlichen Immunantwort bei aktiver Immunisierung

gegen Pertussis zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.4),

wird die Wirksamkeit der mütterlichen Immunisierung gegen Pertussis in den ersten drei Lebensmonaten

auf > 90 % geschätzt. Siehe Tabelle 5

Tabelle 5: Wirksamkeit des Impfstoffs (vaccine effectiveness, VE) gegen Pertussis bei Säuglingen,

deren Mütter mit REPEVAX oder COVAXiS während der Schwangerschaft geimpft wurden.

Drei retrospektive Studien.

Ort

Impfstoff

VE (95 % KI)

VE-

Schätzungsmethode

Säugling-

Nachverfolgungszeitraum

REPEVAX

93 % (81; 97)

ungepaarte

Fallkontrolle

3 Monate

COVAXiS*

91,4

(19,5;

99,1)

Kohorten-

Regressionsmodell

2 Monate

REPEVAX

93 % (89; 95)

Screening

(Fallberichte)

3 Monate

* Über 80 % Tdap wurde in der Studie verwendet

FACHINFORMATION

Orifarm GmbH

REPEVAX

- 9 -

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Bewertung von pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Phenoxyethanol

Polysorbat 80

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf REPEVAX nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Das Verfalldatum des Impfstoffs ist auf dem Behältnis und auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr

aufgedruckt. Nach Ablauf des angegebenen Monats darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren! Versehentlich eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Kolbenstopfen (Chlorobromobutyl- oder Bromobutyl- oder

Chlorobutyl-Elastomer) ohne feststehende Kanüle sowie einer Verschlusskappe (Chlorobromobutyl-Elastomer)

oder

synthetisches

Isopren-Bromobutyl-Elastomer)

einer

oder

zwei

beigepackten

Kanülen

Packungsgrößen 1, 10 oder 20

Die Stopfen, Kolbenstopfen und Verschlüsse aller Darreichungsformen von REPEVAX sind latexfrei.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Handhabungshinweise

Parenteral

anzuwendende

Präparate

sollten

Verabreichung

visuell

Fremdpartikel

und/oder

Verfärbungen untersucht werden. Gegebenenfalls muss der Impfstoff vernichtet werden.

Der Impfstoff ist eine gleichförmig weißlich-trübe Suspension, die während der Lagerung sedimentieren kann.

Die Fertigspritze vor Gebrauch gut schütteln, um vor der Verabreichung des Impfstoffs eine homogene

Suspension zu erhalten.

Bei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eine Kanüle mit einer Vierteldrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.

Kanülen sollten nicht wieder mit der Schutzkappe versehen werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen

8. ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.03623.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

17.12.2008

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2019

FACHINFORMATION

Orifarm GmbH

REPEVAX

- 10 -

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

12. HINWEISE

Gemäß

Infektionsschutzgesetz

müssen

alle

Schutzimpfungen

Impfarzt

Impfdatum,

Handelsnamen, der Chargenbezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name,

Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen

angesehen

werden.

Einzelheiten

hierzu

weitere

Informationen

finden

jeweils

aktuellen

Empfehlungen

Ständigen

Impfkommission

(STIKO)

Robert

Koch-Institut,

aktuell

abrufbar

über

www.stiko.de.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen