Reparil-Gel N Madaus

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Aescin, 2-Hydroxybenzoesäure-N-Ethylethanamin-Salz
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
M02AC55
INN (Internationale Bezeichnung):
Escin, 2-Hydroxy-Benzoic Acid-N-Ethyl Ethanaminium Salt
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Aescin 1.g; 2-Hydroxybenzoesäure-N-Ethylethanamin-Salz 5.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6095615.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Reparil

®

-Gel N Madaus

Wirkstoffe: 1% Aescin und 5% 2-Hydroxybenzoesäure,

N-Ethylethanamin-Salz

(Diethylamin-Salicylat)

Zur Anwendung bei Kindern über 12 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel

immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Reparil

-Gel N Madaus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Reparil

-Gel N Madaus beachten?

Wie ist Reparil

-Gel N Madaus anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Reparil

-Gel N Madaus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Reparil

®

-Gel N Madaus und wofür wird es angewendet?

Reparil

-Gel N Madaus ist ein abschwellendes, entzündungshemmendes und

schmerzlinderndes Gel.

Anwendungsgebiete:

Zur äußerlichen, kurzzeitigen

symptomatischen Behandlung von leichten Schmerzen

nach akuten stumpfen Traumen (z.B. Prellungen, Verstauchungen).

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Reparil

®

-Gel N Madaus beachten?

Reparil

®

-Gel N Madaus darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich

(allergisch) gegen Salicylat bzw. Aescin oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Reparil

-Gel N Madaus

sind, oder auf andere Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale

Antirheumatika) überempfindlich

(allergisch) reagiert haben.

auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf

Ekzemen oder auf Schleimhäuten und auf strahlenbehandelten Hautpartien.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Reparil®-Gel N Madaus

anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Reparil

-Gel N Madaus ist erforderlich,

wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen

(sog.

Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder

chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen

Erscheinungen) leiden und wenn Sie überempfindlich

(allergisch) gegen Schmerz-

und Rheumamittel aller Art sind, sind Sie eher durch Asthmaanfälle (Analgetika-

Intoleranz/Analgetika-Asthma),

örtliche Haut- und Schleimhautschwellung

(Quincke-Ödem) oder Urtikaria gefährdet als andere Patienten;

falls Sie gegen andere Stoffe überempfindlich

(allergisch) reagieren, wie z.B. mit

Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber;

bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von

Gelenken einhergehen, bei andauernden oder sich verschlimmernden

Beschwerden. In diesem Fall sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Reparil

-Gel N Madaus darf nicht in die Augen gelangen.

Kinder sollen mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen

Hautpartien in Kontakt geraten.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Reparil®-Gel N Madaus bei Kindern und Jugendlichen liegen

keine ausreichenden Untersuchungen vor. Eine Anwendung von Reparil®-Gel N

Madaus bei Kindern unter 12 Jahren wird daher nicht empfohlen.

Anwendung von Reparil

®

-Gel N Madaus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Bei

bestimmungsgemäßer Anwendung von Reparil

-Gel N Madaus sind bisher keine

Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Reparil

-Gel N Madaus bei

Schwangeren vor. Eine Anwendung von Reparil

-Gel N Madaus während der

Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen, insbesondere sollte eine großflächige

Anwendung vermieden werden.

Es ist unbekannt, ob die Inhaltsstoffe von Reparil

-Gel N Madaus beim Menschen in

die Muttermilch übergehen. Eine Anwendung von Reparil

-Gel N Madaus während

der Stillzeit wird daher nicht empfohlen, insbesondere ist eine Anwendung im

Brustbereich zu vermeiden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Reparil

-Gel N Madaus hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist

Reparil

®

-Gel N Madaus anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel

immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Kinder ab 12 Jahren

und Erwachsene:

3-mal täglich anwenden.

Reparil

-Gel N Madaus ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt und darf nicht

eingenommen werden.

Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle wird eine kirsch- bis

walnussgroße Menge, entsprechend ca. 2,5 – 6,0 g Reparil

-Gel N Madaus (ca. 81 -

195 mg Salicylat) auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht

eingerieben. Die maximale Tagesdosis beträgt 20 g Gel, entsprechend ca. 650 mg

Salicylat.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Reparil

-Gel N Madaus einige Minuten auf der

Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.

Wenden Sie Reparil

-Gel N Madaus ohne ärztlichen Rat nicht länger als zwei Tage

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Reparil

-Gel N Madaus zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Anwendung von Reparil®-Gel N Madaus bei Kindern und Jugendlichen liegen

keine ausreichenden Untersuchungen vor. Eine Anwendung von Reparil®-Gel N

Madaus bei Kindern unter 12 Jahren wird daher nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Reparil

®

-Gel N Madaus angewendet haben, als Sie

sollten

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut,

entfernen Sie das Gel von der Haut und waschen Sie es mit Wasser ab.

Bei Anwendung einer wesentlich zu großen Menge oder bei versehentlicher Einnahme

von Reparil

-Gel N Madaus, benachrichtigen Sie den Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels

haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel

kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: Austrocknen der Haut, Hautausschlag auch mit Pustel- oder

Quaddelbildung,

Hautrötung (Erythem), Hautentzündung (Dermatitis, einschließlich

Kontaktdermatitis),

Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Schuppenbildung.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Wenn Reparil

-Gel N Madaus großflächig auf der Haut angewendet wird, ist das

Auftreten von systemischen Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem (z.B.

Leber-, Nieren- oder gastrointestinale Nebenwirkungen) oder auch den gesamten

Organismus (z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen,

Asthma) betreffen, wie sie unter

Umständen nach der Einnahme Salicylat-haltiger

Arzneimittel auftreten können, nicht

auszuschließen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175

Bonn, Website: http://www.bfarm.de

melden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist

Reparil

®

-Gel N Madaus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich

auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel

sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Reparil

®

-Gel N Madaus enthält

Die Wirkstoffe sind:

100 g Reparil

-Gel N Madaus enthalten:

Aescin

2-Hydroxybenzoesäure,

N-Ethylethanamin-Salz (Diethylaminsalicylat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph.Eur.), Carbomer 980, Macrogol-6-glycerolcaprylocaprate

(Ph.Eur.), Trometamol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Lavendelöl,

Neroliöl/Bitterorangenblütenöl, Gereinigtes Wasser.

Wie Reparil

®

-Gel N Madaus aussieht und Inhalt der Packung

Reparil

-Gel N Madaus

ist ein transparentes, farbloses bis schwach gelbliches Gel.

Originalpackung

mit 40 g und 100 g Gel

Klinikpackung

10 x 100 g

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller:

MADAUS GmbH

51101 Köln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

Eigenschaften

Reparil

-Gel N Madaus ist eine Spezialzubereitung in alkoholischer Grundlage mit

Dreifachwirkung: abschwellend, entzündungshemmend

und schmerzlindernd.

Aescin in hautdurchgängiger Form verhindert Wasseransammlungen im Gewebe und

führt zur Abschwellung des Gewebes. Lokale Schwellungen, die Schweregefühl und

Spannungsschmerz verursachen, werden rasch beseitigt. Entzündliche Prozesse

werden wirksam bekämpft.

Die Salicylsäureverbindung

verstärkt den entzündungshemmenden Effekt und hat eine

besonders tiefenwirksame, schmerzlindernde Wirkung.

Reparil

-Gel N Madaus hat außerdem noch folgende Vorzüge:

Reparil

-Gel N Madaus

ist transparent und dringt rasch und vollständig

in das

erkrankte Gewebe ein.

Reparil

-Gel N Madaus

fettet nicht, schmiert nicht und ist deshalb besonders

angenehm und sauber anwendbar.

Reparil

-Gel N Madaus

kühlt den schmerzenden Bereich, ist hautschonend und auch

für empfindliche Hautpartien hervorragend verträglich.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Reparil

-Gel N Madaus

Wirkstoffe: 1% Aescin und 5% 2-Hydroxybenzoesäure, N-Ethylethanamin-Salz (Diethylamin-

Salicylat)

Zur Anwendung bei Kindern über 12 Jahren und Erwachsenen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:

100 g Gel enthalten:

Aescin

Diethylaminsalicylat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen Anwendung. Zur Kurzzeitanwendung.

Zur symptomatischen Behandlung von leichten Schmerzen nach akuten stumpfen Traumen

(z.B. Prellungen, Verstauchungen).

Bei Beschwerden, die länger als 2 Tage anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt auf-

gesucht werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Gel zur Anwendung auf der Haut.

Reparil

-Gel N Madaus wird 3-mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden

schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend ca. 2,5 - 6 g Gel

(ca. 81 - 195 mg Salicylat), erforderlich.

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 20 g Gel, entsprechend ca. 650 mg Salicylat.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Reparil

Gel N Madaus bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersu-

chungen vor. Eine Anwendung von Reparil

Gel N Madaus bei unter 12 Jahren wird daher

nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungspro-

fils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Art der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

Reparil

-Gel N Madaus wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht

eingerieben.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Reparil

-Gel N Madaus einige Minuten auf der Haut ein-

trocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine An-

wendung über 1-2 Tage ausreichend.

4.3

Gegenanzeigen

Reparil

-Gel N Madaus darf nicht angewendet werden:

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Salicylat bzw. Aescin oder ei-

nen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder ande-

re Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale Antirheumatika);

auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekze-

men oder auf Schleimhäuten und auf strahlenbehandelten Hautpartien.

Zur Anwendung von Reparil

-Gel N Madaus während der Schwangerschaft und Stillzeit siehe

Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpoly-

pen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfekti-

onen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Re-

paril

-Gel N Madaus durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-

Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher

gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf Reparil

-Gel N Madaus nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen

und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch

gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juck-

reiz oder Nesselfieber.

Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen, bei andauernden oder sich verschlimmernden Beschwerden, sollte ein Arzt auf-

gesucht werden.

Reparil

-Gel N Madaus darf nicht in die Augen gelangen.

Kinder und Jugendliche. Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht

mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Für weitere Angaben zur Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 4.2.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Reparil

-Gel N Madaus sind bisher keine

Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber

informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden, bzw. bis vor kurzem

angewendet wurden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Reparil

-Gel N Madaus bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität der

Inhaltsstoffe von Reparil

-Gel N Madaus vor (siehe Abschnitt 5.3).

Eine Anwendung von Reparil

-Gel N Madaus während der Schwangerschaft wird daher nicht

empfohlen, insbesondere sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden.

Es ist unbekannt, ob die Inhaltsstoffe von Reparil

-Gel N Madaus beim Menschen in die

Muttermilch übergehen. Tierexperimentelle Studien zum Übergang der Inhaltsstoffe in die

Muttermilch liegen nicht vor. Eine Anwendung von Reparil

-Gel N Madaus während der

Stillzeit wird daher nicht empfohlen, insbesondere ist eine Anwendung im Brustbereich zu

vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Reparil

-Gel N Madaus hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 - < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 - < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 - < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: Austrocknen der Haut, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung,

Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus, Urtikaria, Schuppenbildung.

Wenn Reparil

-Gel N Madaus großflächig auf der Haut angewendet wird, ist das Auftreten

von systemischen Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem (z.B. Leber-, Nieren-

oder gastrointestinale Nebenwirkungen) oder auch den gesamten Organismus (z.B.

Überempfindlichkeitsreaktionen, Asthma) betreffen, wie sie unter Umständen nach

systemischer Anwendung Salicylat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht

auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das

Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu

großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Reparil

-Gel N Madaus ist der Arzt zu

benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, Saponin,

ATC-Code: M02AC55

Salicylate gehören zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als

wirksam erwies. Beim Menschen reduzieren Salicylate entzündlich bedingte Schmerzen.

Ferner hemmen Salicylate reversibel die ADP (Adenosin-5’-diphosphat) und die

kollageninduzierte Plättchenaggregation.

Aescin ist ein Gemisch aus ca. 30 Saponinen. Den Saponinen werden u.a.

entzündungshemmende Eigenschaften zugeschrieben. Saponine zeigen schon in geringer

Menge eine hämolytische Eigenschaft.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach kutaner Applikation wird Salicylat/Aescin möglicherweise in ein dermales Depot

aufgenommen und von dort langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben. Die aus

vergleichenden Untersuchungen (oral/lokal) ermittelte perkutane Resorptionsquote

(Bioverfügbarkeit) von Salicylat liegt bei ungefähr 15%.

Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch

relevanter Gewebekonzentrationen des Arzneimittels unterhalb der Auftragestelle erklärt.

Hierbei kann die Penetration zum Wirkort entsprechend Ausmaß und Art der Erkrankung

sowie abhängig vom Auftragungs- und Wirkort unterschiedlich sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden tierexperimentelle Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit durchgeführt.

Nach täglicher Applikation über 4 Wochen (Ratten, Kaninchen) bzw. 12 Wochen (Schweine)

auf die Rückenhaut traten weder makroskopisch noch histologisch spezifische lokale

Hautschädigungen auf.

Nach einmaliger Instillation in den Bindehautsack von Kaninchen kam es an der Konjunktiva

zu reversiblen gering- bis hochgradigen entzündlichen Veränderungen.

Reparil

-Gel N Madaus darf daher beim Menschen nicht auf Schleimhäute oder Wunden

aufgetragen werden (s. Abschnitt 4.3).

Reparil

-Gel N Madaus ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht.

Fertilitätsstudien und Untersuchungen zu postnatalen Auswirkungen einer in utero Exposition

wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat (Ph.Eur.), Carbomer 980, Macrogol-6-glycerolcaprylocaprate (Ph.Eur.),

Trometamol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Lavendelöl, Neroliöl/Bitterorangenblütenöl, Gereinigtes

Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Reparil®-Gel N Madaus beträgt 5 Jahre (Aluminiumtuben)

3 Jahre (Laminattuben).

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

6 Monate

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 40 g und 100 g Gel

Klinikpackung mit 10 x 100 g Gel

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6095615.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

01.01.1978/26.04.2011

10.

STAND DER INFORMATION

August 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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