Reparil 40 Madaus magensaftresistente überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Aescin
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
C05CA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Escin
Darreichungsform:
magensaftresistente überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Aescin 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5762.00.00

Seite 1 von 4

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Reparil

®

40 Madaus

40 mg, magensaftresistente Dragées zum Einnehmen

Wirkstoff: Aescin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Reparil

®

40 Madaus jedoch vorschriftsmäßig

eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Reparil

®

40 Madaus und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Reparil

®

40 Madaus beachten?

Wie ist Reparil

®

40 Madaus

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Reparil

®

40 Madaus aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST REPARIL

®

40 MADAUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Reparil

®

40 Madaus sind abschwellende und entzündungshemmende magensaftresistente Dragées.

Anwendungsgebiete:

Schwellungen nach Operationen oder Sportverletzungen, Hämorrhoiden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REPARIL

®

40 MADAUS

BEACHTEN?

Es sind keine Gegenanzeigen von Reparil

®

40 Madaus bekannt.

Seite 2 von 4

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Reparil

®

40 Madaus ist nicht erforderlich.

Bei Einnahme von Reparil

®

40 Madaus mit anderen Arzneimitteln:

Die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln kann durch Reparil

®

40 Madaus

verstärkt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund mangelnder Erfahrung sollte Reparil

®

40 Madaus in den ersten 3 Monaten der

Schwangerschaft und während der Stillzeit nur unter ausdrücklicher ärztlicher Verordnung

angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Reparil

®

40 Madaus

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Reparil 40 Madaus daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST REPARIL

®

40 MADAUS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Reparil

®

40 Madaus immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Einleitung der Behandlung 3mal täglich 1 Dragée

nach den Mahlzeiten mit etwas

Flüssigkeit einnehmen. Als Erhaltungsdosis sowie in leichteren Fällen 2mal täglich 1 Dragée

einnehmen.

Art der Anwendung:

Die magensaftresistenten Dragées sind nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit

einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Es besteht keine Begrenzung der Anwendungsdauer.

Seite 3 von 4

Wenn Sie eine größere Menge Reparil

®

40 Madaus eingenommen haben, als Sie sollten:

Vergiftungen und Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Reparil

®

40 Madaus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich kann es zu Magen- oder Darmstörungen kommen. Sehr selten können

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria) auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST REPARIL

®

40 MADAUS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister/Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Reparil

®

40 Madaus enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 magensaftresistentes Dragée enthält:

Seite 4 von 4

Aescin

40 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon

(K29-32),

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.),

Talkum,

Arabisches

Gummi,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1)

(Ph.

Eur.),

Macrogol

8000,

Natriumhydroxid, Carmellose-Natrium, Triethylcitrat, Simethicon-Emulsion, Titandioxid,

Lactose-Monohydrat,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Sucrose,

gebleichtes

Wachs,

Carnaubawachs.

Wie Reparil

®

40 Madaus aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackung mit 20 [N1], 50 [N2], 100 [N3] weißen, glänzenden

magensaftresistenten Dragées

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller:

MADAUS GmbH

51101 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

___________________________________________________________________________

Eigenschaften

Ein durch mechanische Verletzung bedingtes Ödem ist gekennzeichnet durch eine krankhaft

erhöhte Durchlässigkeit der Kapillaren für Eiweiße und Flüssigkeit. Diese treten in das

umliegende Gewebe über und bedingen die schmerzhafte Schwellung und Entzündung.

Aescin,

Wirkstoff

Roßkastanie,

entfaltet

Erkrankung

seine

abschwellende, entwässernde und entzündungshemmende Wirkung und beseitigt rasch die

durch örtliche Schwellungen verursachten Beschwerden (wie Druckgefühl, Schmerzen usw.),

ohne negative Auswirkungen auf den Mineralstoffwechsel und das blutbildende System.

Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 5762.00.00

F a c h i n f o r m a t i o n

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Reparil® 40 Madaus

40 mg, magensaftresistente Dragées

Wirkstoff: Aescin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 magensaftresistentes Dragée enthält:

Aescin

40 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Dragées

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Schwellungen nach Operationen oder Sportverletzungen, Hämorrhoiden.

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Einleitung der Behandlung 3mal täglich 1 Dragée. Als Erhaltungsdosis sowie

in leichteren Fällen 2mal täglich 1 Dragée.

Art und Dauer der Anwendung:

Dragées nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Es ist keine Beschränkung der Anwendungsdauer vorgesehen.

4.3

Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-

Isomaltase-Mangel sollten Reparil

®

40 Madaus nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln kann durch

Reparil

®

40 Madaus verstärkt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund mangelnder Erfahrung sollte Reparil

®

40 Madaus in den ersten 3 Mona-

ten der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Reparil

®

40 Madaus hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä-

higkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Gelegentlich kann es zu Magen- oder Darmstörungen kommen.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria) auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-

fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinsti-

tut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Bei behandlungsbedürftigen Überdosierungserscheinungen symptomatische The-

rapie.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Triterpenglykosid, Antiexsudati-

vum/Antiphlogistikum

ATC-Code: C05CA07

Der Angriffspunkt von Aescin ist die Gefäßwand. Bei einer pathologisch gestei-

gerten Permeabilität bewirkt Aescin eine Hemmung der Exsudation, indem es das

Ausströmen von Flüssigkeit in das Gewebe reduziert und das Abfließen des be-

stehenden Ödems beschleunigt. Der Wirkungsmechanismus ist in der Verände-

rung der Permeabilität der beteiligten Kapillarwandöffnungen begründet.

Darüber hinaus steigert Aescin auch die Kapillarresistenz, hemmt entzündliche

Prozesse und verbessert die Mikrozirkulation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe von Tritium-markiertem Aescin wurden von Maus und Ratte im

Mittel 12-16 % der applizierten Aktivität aus dem Verdauungstrakt absorbiert. Die

Ausscheidung erfolgt sowohl renal als auch biliär. Die Metabolisierungsrate ist

bei oraler Applikation größer als nach intravenöser Injektion. Die Organverteilung

von Aescin ist unauffällig mit gegenüber dem Blut erhöhten Werten in den Aus-

scheidungsorganen Leber und Niere.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Der DL

-Wert beträgt je nach Tierspezies bei oraler Applikation 44-700 mg/kg.

Diese Werte liegen um den Faktor 154-2450 höher als die humantherapeutische

Dosis.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon (K29-32), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Arabisches Gummi,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Macrogol 8000, Nat-

riumhydroxid, Carmellose-Natrium, Triethylcitrat, Simethicon-Emulsion, Ti-

tandioxid, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, ge-

bleichtes Wachs, Carnaubawachs.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforder-

lich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20 [N1], 50 [N2], 100 [N3]

magensaftresistenten Dragées

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

8.

Zulassungsnummer

5762.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

06.08.1985 / 04.09.2012

10.

Stand der Information

April 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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