Rentibloc 80 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sotalolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Amdipharm Limited
INN (Internationale Bezeichnung):
Sotalolhydrochlorid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Sotalolhydrochlorid 80.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34815.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Rentiblocâ80

80mg

Tabletten

Wirkstoff:Sotalolhydrochlorid

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WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistRentiblocâ80undwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonRentiblocâ80beachten?

3. WieistRentiblocâ80einzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistRentiblocâ80aufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTRENTIBLOCâ80UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Rentiblocâ80isteinKlasse-III-AntiarrhythmikummitausgeprägterBeta-Rezeptorenblockade(Arzneimittel

gegenHerzrhythmusstörungen)

Rentiblocâ80wirdangewendetbei

schwerwiegendenHerzrhythmusstörungenmitbeschleunigterHerzschlagfolge,dievonden

Herzkammernausgehen(schwerwiegendesymptomatischetachykardeventrikuläre

Herzrhythmusstörungen)

behandlungsbedürftigeHerzrhythmusstörungenmitbeschleunigterHerzschlagfolge,dievon

oberhalbderHerzkammerngelegenenAbschnittendesHerzensausgehen(symptomatischeund

behandlungsbedürftigetachykardesupraventrikuläreHerzrhythmusstörungen)wie

VorbeugungvonchronischerunregelmäßigerHerzschlagfolgeinfolgeeinerkrankhaft

erhöhtenVorhoferregung(ProphylaxevonchronischemVorhofflimmern)nach

DC-Kardioversion.

VorbeugungvonanfallsweiseauftretenderunregelmäßigerHerzschlagfolgeinfolgeeiner

krankhafterhöhtenVorhoferregung(ProphylaxevonparoxysmalemVorhofflimmern).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRENTIBLOCâ80BEACHTEN?

Rentiblocâ80darfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberSotalolhydrochloridundSulfonamidenoder

einendersonstigenBestandteilevonRentibloc80sind

beiausgeprägterHerzmuskelschwäche(HerzinsuffizienzNYHAIV;dekompensierte

Herzinsuffizienz)

beiakutemHerzinfarkt

beiSchock

beihöhergradigenErregungsleitungsstörungenzwischenHerzvorhöfenundHerzkammern

(AV-BlockII.undIII.Grades)

beiHerzblockmitÜberleitungsstörungenvomSinusknotenzumHerzvorhof

beiHerzrhythmusstörungeninfolgegestörterFunktiondesSinusknotens,diez.B.als

VerlangsamungderHerzschlagfolge(unter60SchlägeproMinute,Sinusbradykardie),oderbei

im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge

(Bradykardie-Tachykardie-Syndrom),oderalsHerzblockmitÜberleitungsstörungenvom

SinusknotenzumHerzvorhof(sinuatrialerBlock)oderalsAusfallderReizbildungim

Sinusknoten(Sinusarrest)inErscheinungtretenkönnen

beieinemRuhepulsunter50SchlägeproMinutevorBehandlungsbeginn

beivorbestehenderQT-Verlängerung(bestimmteEKG-Veränderung)

beivermindertemKaliumgehaltimBlut

beivermindertemMagnesiumgehaltimBlut

beistarkerniedrigtemBlutdruck

beiSpätstadienvonDurchblutungsstörungeninArmenund/oderBeinen

beischweren,durchAtemwegseinengungbedingtenAtemwegserkrankungen

beistoffwechselbedingterÜbersäuerungdesBlutes(metabolischeAzidose)

beieinemunbehandeltenTumorderNebennierenmarks(Phäochromozytom)(sieheAbschnitt2).

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-Typoderanderen

Antiyrrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitRentibloc80behandeltwerden,istkontraindiziert

(AusnahmeIntensivmedizin).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRentiblocâ80isterforderlich:

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Dosisreduktion;sieheAbschnitt3)solltedasSerum-Kreatinin

und/oderderSotalolhydrochlorid-Serumspiegelregelmäßigkontrolliertwerden.

UnterderBehandlungmitRentiblocâ80kannesbeizuckerkrankenPatientenzueinerUnterzuckerung

(Hypoglykämie)kommen.ZeicheneinerUnterzuckerung(insbesonderebeschleunigteHerzschlagfolgeund

ZitternderFinger)könnenverschleiertwerden.DiesistvorallembeistrengemFastenundbeiDiabetikernmit

starkschwankendenBlutzuckerwertenzubeachten.

BeiPatientenmitSchilddrüsenüberfunktionkönnendieSymptomewieschnellerPulsundUnruheverdeckt

werden.

ZuBeginnderBehandlungmitRentibloc80kannesbeiPatientenmitzeitweiligemHinken

(Schaufensterkrankheitbzw.Claudicatiointermittens)und/odermitGefäßkrämpfenimBereichderFingerund

Zehen(Raynaud-Krankheit)zurVerstärkungderBeschwerdenkommen.

BeieinemhormonproduzierendenTumordesNebennierenmarks(Phäochromozytom;sieheobenmüssen

gleichzeitigdieAlpha-RezeptorenmiteinemanderenArzneimittelblockiertwerden.

BeiPatientenmiteinerSchuppenflechte(Psorasis)inderpersönlichenoderfamiliärenVorgeschichtesolltedie

AnwendungvonArzneimittelnmitBeta-RezeptorenblockierendenEigenschaften(z.B.Rentiblocâ80)nur

nachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

SotalolhydrochloridkanndurchseineBeta-RezeptorenblockierendenEigenschaftendieEmpfindlichkeit

gegenüberAllergenenunddieSchwereakuterallergischerAllgemeinreaktionen(anaphylaktischeReaktionen)

erhöhen.BeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundPatientenunter

TherapiezurSchwächungbzw.AufhebungderallergischenReaktionsbereitschaft

(Desensibilisierungstherapie)bestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftretenüberschießenderanaphylaktischer

Reaktionen.BeidiesenPatientenistdahereinebesondersstrengeIndikationsstellunggeboten.

NacheinemHerzinfarktoderbeischlechterHerzleistungsindSiebezüglicheinerVerstärkungvon

Herzrhythmusstörungen(Proarrythmien)besondersgefährdetundbedürfenbeiderEinstellungaufRentiblocâ

80einerbesonderssorgfältigenÜberwachung.

BeieinerKombinationsbehandlungmitAntiarrhythmikaderKlasseIsindsolcheSubstanzenzumeiden,die

denQRS-Komplex(ParameterimEKG)verbreiternkönnen(insbesonderechinidinähnlicheSubstanzen),daes

hiersonstzueinerübermäßigenQT-VerlängerungmitderGefahrerleichterterAuslösbarkeitvon

Kammerarrhythmienkommenkann.EbensoistwegenmöglicherzustarkerQT-Verlängerungeine

gleichzeitigeAnwendungmitanderenKlasse-III-Antiarrhythmikazuvermeiden.

BeistarkemoderanhaltendemDurchfalloderbeigleichzeitigerGabevonArzneimitteln,diezueinemVerlust

vonMagnesiumund/oderKaliumführen,mussderElektrolythaushaltundderSäure-Basen-Haushalteng-

maschigkontrolliertwerden.

Kinder

DakeineausreichendenTherapieerfahrungenvorliegen,darfRentibloc80beiKindernnichtangewendet

werden.

ÄlterePatienten

BeiderBehandlungältererPatientenistaufeinemöglicheEinschränkungderNierenfunktionzuachten(siehe

Abschnitt3).

BeiEinnahmevonRentiblocâ80mitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vor

kurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

BeidergleichzeitigenEinnahmevonRentiblocâ80undCalciumantagonistenvomVerapamil-und

Diltiazem-Typ(bestimmtenArzneimittelngegenBluthochdruck)kanneszueinemverstärktenBlutdruckabfall

undinfolgederadditivenWirkungaufdenSinus-undAV-KnotenzubradykardenHerzrhythmusstörungen

(verlangsamteHerzschlagfolge)undhöhergradigenÜberleitungsstörungenzwischenHerzvorhöfenund

Herzkammernkommen(sieheoben).

BeieinerKombinationsbehandlungmitAntiarrhythmika(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen)der

KlasseI(insbesonderechinidinähnlicheSubstanzen)undanderenKlasse-III-Antiarrhythmikabestehtdie

GefahreinerübermäßigenQT-VerlängerungverbundenmiteinemerhöhtenRisikofürdasAuftretenvon

StörungendesHerzkammerrhythmus(Kammerarrhythmien).

DiegleichzeitigeAnwendungvonRentiblocâ80mitanderenArzneimitteln,dieBeta-Rezeptorblockierende

Eigenschaftenhaben,kannzuverstärktemBlutdruck-undHerzfrequenzabfallführen.

BeidergleichzeitigenAnwendungvonRentiblocâ80undArzneimitteln,diedieQT-ZeitimEKGverlängern

können,wiez.B.tri-undtetrazyklischeAntidepressiva(Imipramin,Maprotilin),Antihistaminika(Astemizol,

Terfenadin),Chinolon-Antibiotika(z.B.Sparfloxacin),Makrolidantibiotika(Erythromycin),Wirkstoffewie

Probucol,HaloperidolundHalofantrin,bestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonbestimmten

Herzrhythmusstörungen(Torsadesdepointes).

BeigleichzeitigerAnwendungvonCalciumantagonistenvomNifedipin-Typ(bestimmtenArzneimittelngegen

Bluthochdruck)kanneszueinemverstärktenBlutdruckabfallkommen;eineVerstärkungderWirkungaufden

Sinusknotenistdenkbar.

BeigleichzeitigerAnwendungvonRentiblocâ80undNorepinephrinoderMAO-Hemmstoffen(Arzneimittel

gegenDepressionen)sowienachabrupterBeendigungeinergleichzeitigenClonidin-Gabe(Arzneistoffgegen

Bluthochdruck)kannderBlutdrucküberschießendansteigen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMittelngegenBronchialkrämpfeundAsthma(Beta-2-Rezeptor-Agonisten

wiez.B.Salbutamol,TerbutalinundIsoprenalin)mitRentiblocâ80kannesvorkommen,dassdieDosierung

desBeta-2-Rezeptor-Agonistenerhöhtwerdenmuss.

BeigleichzeitigerAnwendungvonRentiblocâ80undArzneimittelnzurBehandlungvonpsychischen

Erkrankungen(Phenothiazine,bestimmteAntidepressiva),zurEpilepsiebehandlung(Barbiturate),

NarkosemittelnsowieblutdrucksenkendenArzneimitteln,harntreibendenodergefäßerweiterndenArzneimitteln

(Vasodilatatoren)kanneszueinemverstärktenBlutdruckabfallkommen.

DiedieKontraktilitätdesHerzensvermindernden(negativinotropen)WirkungenvonRentiblocâ80und

Narkosemittelnbzw.ArzneimittelnzurBehandlungvonHerzrhythmus-störungenkönnensichaddieren.

DiedieHerzfrequenzundErregungsleitungimHerzenvermindernden(negativ-chronotropenund

-dromotropen)WirkungenvonRentiblocâ80könnenbeigleichzeitigerAnwendungvonWirkstoffenwie

Reserpin,Clonidin,alpha-Methyldopa,GuanfacinundherzwirksamenGlykosiden(Arzneimittelgegen

Herzmuskelschwäche)zunehmen.

DieneuromuskuläreBlockade(BlockadederVerbindungvonNervenundMuskeln)durchTubocurarin

(WirkstoffzurMuskelentspannung)kanndurchRentiblocâ80verstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonRentiblocâ80undInsulinoderArzneimittelngegenZuckerkrankheitkann

-insbesondereuntergleichzeitigerkörperlicherBelastung-eineUnterzuckerung(Hypoglykämie)

hervorgerufenundderenSymptomeverschleiertwerden.

BeigleichzeitigerGabeeineskaliumausschwemmenden,harntreibendenArzneimittels(z.B.Furosemid,

Hydrochlorothiazid)oderandererArzneimittel,diezumVerlustvonKaliumoderMagnesiumführen,besteht

eineerhöhteGefahrfürdasAuftretenvondurcherniedrigtenKaliumgehaltdesBlutesausgelösten

Herzrhythmusstörungen.

EinegleichzeitigeAnwendungvontrizyklischenAntidepressiva(bestimmteArzneimittelgegenDepressionen)

oderAlkoholundRentiblocâ80solltewegeneinermöglicherweiseerleichtertenAuslösbarkeitvonStörungen

desHerzkammerrhythmus(Einzelfällesindbeschrieben)unterlassenwerden.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

BeiEinnahmevonRentibloc80zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderBehandlungmitRentiblocâ80solltenSieAlkoholmeiden,dadadurchRhythmusstörungenim

Herzenausgelöstwerdenkönnen.

Rentiblocâ80solltenichtgleichzeitigmitMilchundMilchprodukteneingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WennSieschwangersind,dürfenSieSotalolhydrochlorid,denWirkstoffvonRentibloc80,nuranwenden,wenn

ihrbehandelnderArztdiesfürzwingenderforderlichhält,dabisherkeineausreichendenErfahrungenmiteiner

AnwendunganSchwangerenvorliegen.WegenderMöglichkeitdesAuftretensunerwünschterWirkungenbeim

Neugeborenen(erniedrigteHerzfrequenz,erniedrigterBlutdruck,erniedrigterBlutzuckerspiegel)solldie

Behandlung48-72StundenvordemerrechnetenGeburtsterminbeendetwerden.DieNeugeborenenmüssenüber

einenentsprechendenZeitraumnachderGeburtaufZeicheneinerß-Blockade(erniedrigteHerzfrequenz,

erniedrigterBlutdruck)hinsorgfältigüberwachtwerden.

Stillzeit

Sotalolhydrochlorid,derWirkstoffvonRentiblocâ80,reichertsichinderMuttermilchan.WennSiewährend

derStillzeitmitSotalolhydrochloridbehandeltwerden,mussIhrSäuglingaufAnzeicheneinerBeta-Blockade

(erniedrigteHerzfrequenz,erniedrigterBlutdruck)überwachtwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßenGebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändern,

dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung,

beimWechseldesArzneimittelssowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

3. WIEISTRENTIBLOCâ80EINZUNEHMEN?

NehmenSieRentiblocâ80immergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieEinstellungaufRentiblocâ80beiventrikulärenHerzrhythmusstörungenbedarfeinersorgfältigen

kardiologischenÜberwachungunddarfnurbeiVorhandenseineinerkardiologischenNotfallausrüstungsowieder

MöglichkeiteinerMonitorkontrolleerfolgen.WährendderBehandlungsollteninregelmäßigenAbständen

Kontrolluntersuchungenvorgenommenwerden(z.B.mitStandard-EKGbzw.ggf.Langzeit-EKG).Bei

VerschlechterungeinzelnerParameterimEKG,z.B.VerlängerungderQRS-Zeitbzw.QT-Zeitummehrals25%

oderderPQ-Zeitummehrals50%bzw.einerQT-Verlängerungaufmehrals500msodereinerZunahmeder

AnzahloderdesSchweregradesderHerzrhythmusstörungen,sollteeineTherapieüberprüfungerfolgen.

HerzrhythmusstörungenmitbeschleunigterHerzschlagfolge,dievondenHerzkammernausgehen

ZuBeginnderBehandlung2-maltäglichje1TabletteRentiblocâ80(entsprechend2x80mg

Sotalolhydrochlorid).BeiunzureichenderWirksamkeitkanndieDosisauf3-maltäglich1TabletteRentibloc

80(entsprechend3x80mgSotalolhydrochlorid)bisauf2-maltäglich2TablettenRentibloc80(entsprechend

2x160mgSotalolhydrochlorid)erhöhtwerden.

BeilebensbedrohendenHerzrhythmusstörungenkannbeiunzureichenderWirksamkeitdieDosisauftäglich6

TablettenRentiblocâ80(entsprechend480mgSotalolhydrochlorid)inzweioderdreiEinzeldosenerhöht

werden.EineDosiserhöhungsollteindiesenFällennurvorgenommenwerden,wennderpotentielleNutzendas

erhöhteRisikomöglicherschwererNebenwirkungenüberwiegt.HierfürstehenDarreichungsformenmit

geeigneterStärkezurVerfügung.

EineDosissteigerungsollteerstnacheinenIntervallvon2-3Tagenerfolgen.

Vorhofflimmern:

ZuBeginnderBehandlung2-maltäglich1TabletteRentiblocâ80(entsprechend2xtäglich80mg

Sotalolhydrochlorid).BeiunzureichenderWirksamkeitkanndietäglicheDosisauf3-mal1Tablette

Rentiblocâ80(entsprechend3x80mgSotalolhydrochlorid)erhöhtwerden.DieseDosissolltebei

anfallsweisem(paroxysmalem)Vorhofflimmernnichtüberschrittenwerden.

BeiPatientenmitchronischemVorhofflimmernkanndieDosisbeiunzureichenderWirksamkeitaufmaximal

2-maltäglich2TablettenRentibloc80(entsprechend2x160mgSotalolhydrochlorid)erhöhtwerden.

EineDosissteigerungsollteerstnacheinemIntervallvonmindestens2-3Tagenerfolgen.

Vorhofflimmern

ZuBeginnderBehandlung2-maltäglich80mgSotalolhydrochlorid.BeiunzureichenderWirksamkeitkanndie

täglicheDosisauf3-maltäglich80mgSotalolhydrochloriderhöhtwerden.DieseDosissolltebeianfallsweisem

(paroxysmalem)Vorhofflimmernnichtüberschrittenwerden.HierfürstehenDarreichungsformenmitgeeigneter

StärkezurVerfügung.

BeiPatientenmitchronischemVorhofflimmernkanndieDosisbeiunzureichenderWirksamkeitaufmaximal

2-maltäglich1TabletteRentiblocâ80(entsprechend2x80mgSotalolhydrochlorid)erhöhtwerden.

EineDosissteigerungsollteerstnacheinemIntervallvonmindestens2-3Tagenerfolgen.

DosierungsempfehlungbeieingeschränkterNierenfunktion:

WennSieeineeingeschränkteNierenfunktionhaben,bestehtbeiIhnenbeiMehrfachgabedieGefahrder

AnhäufungdesArzneistoffesimBlut.DeshalbsolltebeiIhnendieDosisderAusscheidungsrateüberdieNieren

(renalenClearance)unterBerücksichtigungderHerzfrequenz(nichtunter50Schläge/min)undderklinischen

Wirksamkeitangepasstwerden.

BeischwerenNierenfunktionsstörungenwirdempfohlen,Rentiblocâ80nurunterhäufigerEKG-Kontrollesowie

KontrollederSerumkonzentrationzuverabreichen.

BeiReduktionderKreatinin-Clearance(MaßfürdieNierenfunktion)aufWertevon10bis30ml/min

(Serum-Kreatinin2bis5mg/dl)isteineDosisreduktionaufdieHälfte,beiWertenunter10ml/min

(Serum-Kreatinin>5mg/dl)aufeinViertelzuempfehlen.

PatientenmitZustandnachHerzinfarktoderstarkeingeschränkterHerzleistungbedürfenbeiderEinstellungauf

Rentibloc80einerbesonderssorgfältigenÜberwachung.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

DieTablettensindvordenMahlzeitenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)einzunehmen.

Rentiblocâ80solltenichtzudenMahlzeiteneingenommenwerden,dadieAufnahmedesWirkstoffs

SotalolhydrochloridausdemMagen-Darm-TraktbeigleichzeitigerNahrungsaufnahme(insbesondereMilchund

Milchprodukte)vermindertseinkann.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Rentiblocâ80zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeRentiblocâ80eingenommenhaben,alsSiesollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitRentibloc80benachrichtigenSieumgehendIhrenArzt,der

gegebenenfallsNotfallmaßnahmenergreifenwird.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptomemöglich:Müdigkeit,Bewusstlosigkeit,

Pupillenerweiterung,Krampfanfälle,Blutdruckabfall,Unterzuckerung),verlangsamteHerzschlagfolgebiszum

Herzstillstand,Herzmuskelschwäche,beschleunigteHerzschlagfolge,SymptomedesHerz-Kreislauf-Schocks.

WennSiedieEinnahmevonRentiblocâ80vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevonRentibloc80vergessenhaben,

sondernsetzenSiedieBehandlung,wieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.vomArztverordnet,fort.

BeiWiederauftretenvonHerzrhythmusstörungensetzenSiesichbittesofortmitIhremArztinVerbindung.

WennSiedieEinnahmevonRentiblocâ80abbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitRentiblocâ80nichtohneRücksprachemitIhrem

behandelndenArzt!

BeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheitund/oderHerzrhythmusstörungenodernachlängererAnwendung

solltedasAbsetzenderTherapieausschleichenderfolgen,daabruptesAbsetzenzueinerVerschlechterungdes

Krankheitsbildesführenkann.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRentiblocâ80Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

UnterderBehandlungmitRentiblocâ80kanneszueinerUnterzuckerung(Hypoglykämie)kommen.Zeichen

einerUnterzuckerung,insbesondereerhöhteHerzfrequenz,könnenunterRentibloc80-Therapieverschleiert

werden.DiesistvorallembeistrengemFastensowiebeiDiabetikernundbeiPatientenmitspontanenAnfällen

vonerniedrigtemBlutzuckerinderVorgeschichtezubeachten.

Fettstoffwechselstörungen(ErhöhungdesGesamtcholesterolsundderTriglyzeride,Verminderungdes

HDL-Cholesterols).

Psyche

Häufig: Angstzustände,Verwirrtheitszustände,Stimmungsschwankungen,Halluzinationen,verstärkte

Traumaktivität,depressiveVerstimmungen.

Nervensystem

Häufig: Schwindel,Benommenheit,Kopfschmerzen,Schlafstörungen,Empfindungsstörungen

(Parästhesien)undKältegefühlandenGliedmaßen.

Augen

Häufig: Sehstörungen.

Gelegentlich:Bindehautentzündung(Konjunktivitis).

Sehrselten: Hornhautentzündung(Keratokonjunktivitis).

VerminderungdesTränenflusses(beimTragenvonKontaktlinsenzubeachten!).

OhrundInnenohr

Häufig: Hörstörungen.

Herz-undKreislauf

Häufig: SchmerzeninderBrust,unerwünschterBlutdruckabfall,VerstärkungeinerHerzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz),verlangsamteHerzschlagfolge(Bradykardie),Herzklopfen,

EKG-Unregelmäßigkeiten,AV-Überleitungsstörungen,kurzeOhnmachtsanfälle(Synkopen)oder

Zustände,diebeinahezueinerOhnmachtführen(präsynkopaleZustände),Wasseransammlungen

imGewebe(Ödeme).

Sehrselten: VerstärkungvonAngina-pectoris-AnfällenundperipherenDurchblutungsstörungen.

ProarrythmischeWirkungeninFormvonVeränderungenoderVerstärkungderHerzrhythmusstörungen,diezu

starkerBeeinträchtigungderHerztätigkeitmitdermöglichenFolgedesHerzstillstandsführenkönnen,treten

häufigauf.InsbesonderebeiPatientenmitlebensbedrohendenHerzrhythmusstörungenundeingeschränkter

FunktionderlinkenHerzkammerkanneszuVerschlimmerungenderHerzrhythmusstörungen(arrhythmogenen

Effekten)kommen.

DaSotalolhydrochloriddieQT-Zeit(ParameterimEKG)verlängert,kannes-insbesonderebeiÜberdosierung

unddadurchausgeprägterVerlangsamungderHerzschlagfolge-zumAuftretenventrikulärerunregelmäßiger

Herzschlagfolgen(Tachyarrhythmien;inkl.TorsadedePointes)kommen.

SchwerwiegendeProarrhythmien(anhaltendeventrikuläreTachykardieoderKammerflattern/-flimmernbzw.

TorsadedePointes)sindüberwiegenddosisabhängigundtretenmeistfrühzeitignachBehandlungsbeginnsowie

Dosissteigerungauf.

Atemwege

Häufig: Atemnot(Dyspnoe).

Gelegentlich:BeiPatientenmitAtemwegseinengungoderLungenerkrankungen(obstruktiven

Ventilationsstörungen)auftretenvonAtemnot.

Sehrselten: AllergischeEntzündungenderBronchienmitkrankhafterBindegewebsvermehrung.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Geschmacksstörungen,Bauchschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Verdauungsstörungen,

Blähungen.

Mundtrockenheit.

Haut

Häufig: Rötung,Juckreiz,Hautausschlag(Exantheme).

Gelegentlich:Haarausfall.

Sehrselten: ArzneimittelmitBeta-RezeptorenblockierendenEigenschaften(z.B.Rentiblocâ80)könnensehr

selteneineSchuppenflechte(Psoriasisvulgaris)auslösen,dieSymptomedieserErkrankung

verschlechternoderzuSchuppenflechte-ähnlichenHautausschlägenführen.

Bewegungsapparat

Gelegentlich:Muskelkrämpfebzw.Muskelschwäche.

Fortpflanzungsorgane

Potenzstörungen.

AllgemeineStörungen

Häufig: Fieber,Müdigkeit.

SotalolhydrochloridkanndurchseineBeta-RezeptorenblockierendenEigenschaftendieEmpfindlichkeit

gegenüberAllergenenunddieSchwereakuterallergischerAllgemeinreaktionen(anaphylaktischeReaktionen)

erhöhen.BeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundPatientenunter

TherapiezurSchwächungbzw.AufhebungderallergischenReaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie)

kannesdaherzuüberschießendenanaphylaktischenReaktionenkommen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtenoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTRENTIBLOCâ80AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRentiblocâ80enthält:

DerWirkstoffist:Sotalolhydrochlorid.

EineTabletteenthält80mgSotalolhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:MikrokristallineCellulose,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Talkum.

WieRentiblocâ80aussiehtundInhaltderPackung:

Eshandeltsichumweiße,runde,biplaneTablettenmitFacettenundKreuzbruchkerbeaufbeidenSeiten.

Rentiblocâ80istinOriginalpackungen50(N2)und100(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

AmdipharmLimited

TempleChambers

3BurlingtonRoad

Dublin4

Irland

medinfo@amdipharm.com

Hersteller

RentschlerPharmaGmbH

Mittelstraße18,88471Laupheim

Telefon(07392)701-0,Telefax(07392)701-300

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim11/2007.

AM-RB-TB-80-BP-4.0

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Rentibloc40

Rentibloc80

Rentibloc160

Tablette

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Sotalolhydrochlorid

Rentibloc40

1Tabletteenthält40mgSotalolhydrochlorid

Rentibloc80

1Tabletteenthält80mgSotalolhydrochlorid

Rentibloc160

1Tabletteenthält160mgSotalolhydrochlorid

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

SchwerwiegendsymptomatischetachykardeventrikuläreHerzrhythmusstörungen

Symptomatischeundbehandlungsbedürftigetachykardesupraventrikuläre

Herzrhythmusstörungenwie

AM-RB-TB-40-80-160-FI-5.0 Seite1von12

-ProphylaxevonchronischemVorhofflimmernnachDC-Kardioversion

-ProphylaxevonparoxysmalemVorhofflimmern

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieEinstellungaufRentiblocbeiventrikulärenHerzrhythmusstörungenbedarfeinersorgfältigen

kardiologischenÜberwachungunddarfnurbeiVorhandenseineinerkardiologischenNotfallausrüstung

sowiederMöglichkeiteinerMonitorkontrolleerfolgen.WährendderBehandlungsollteninregelmäßigen

AbständenKontrolluntersuchungenvorgenommenwerden(z.B.mitStandard-EKGbzw.ggf.Langzeit-

EKG).BeiVerschlechterungeinzelnerParameterimEKG,z.B.VerlängerungderQRS-Zeitbzw.QT-Zeitum

mehrals25%oderderPQ-Zeitummehrals50%bzw.einerQT-Verlängerungaufmehrals500msoder

einerZunahmederAnzahloderdesSchweregradesderHerzrhythmusstörungen,sollteeine

Therapieüberprüfungerfolgen.

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SchwerwiegendsymptomatischetachykardeventrikuläreHerzrhythmusstörungen:

Initial2-maltäglich80mgSotalolhydrochlorid.BeiunzureichenderWirksamkeitkanndietäglicheDosisauf

3-mal80mgSotalolhydrochloridbisauf2-mal160mgSotalolhydrochloriderhöhtwerden.

BeilebensbedrohendenArrhythmienkannbeiunzureichenderWirksamkeitdieDosisauftäglich480mg

SotalolhydrochloridinzweioderdreiEinzeldosenerhöhtwerden.EineDosiserhöhungsollteindiesenFällen

nurvorgenommenwerden,wennderpotentielleNutzendaserhöhteRisikomöglicherschwerer

Nebenwirkungen(insbesondereproarrhythmischeWirkungen)überwiegt.

EineDosissteigerungsollteerstnacheinemIntervallvonmindestens2-3Tagenerfolgen.

Vorhofflimmern:

Initial2-maltäglich80mgSotalolhydrochlorid.BeiunzureichenderWirksamkeitkanndieDosisauf3-mal

täglich80mgSotalolhydrochloriderhöhtwerden.DieseDosissolltebeiparoxysmalemVorhofflimmern

nichtüberschrittenwerden.

BeiPatientenmitchronischemVorhofflimmernkanndieDosisbeiunzureichenderWirksamkeitaufmaximal

2-maltäglich160mgSotalolhydrochloriderhöhtwerden.

EineDosissteigerungsollteerstnacheinemIntervallvonmindestens2-3Tagenerfolgen.

DosierungsempfehlungbeieingeschränkterNierenfunktion:

DabeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionbeiMehrfachgabeKumulationsgefahrbesteht,solltebei

diesenPatientendieDosisderrenalenClearanceunterBerücksichtigungderHerzfrequenz(nichtunter50

Schläge/min)undderklinischenWirksamkeitangepasstwerden.

BeischwererNiereninsuffizienzwirdempfohlen,SotalolhydrochloridnurunterhäufigerEKG-Kontrolle

sowieKontrollederSerumkonzentrationzuverabreichen.

BeiReduktionderKreatinin-ClearanceaufWertevon10-30ml/min(Serum-Kreatinin2-5mg/dl)isteine

DosisreduktionaufdieHälfte,beiWertenunter10ml/min(Serum-Kreatinin>5mg/dl)aufeinViertelzu

empfehlen.

DieTablettensindvordenMahlzeitenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)

einzunehmen.

RentiblocsolltenichtzudenMahlzeiteneingenommenwerden,dadieAufnahmedesWirkstoffes

SotalolhydrochloridausdemMagen-Darm-TraktbeigleichzeitigerNahrungsaufnahme(insbesondereMilch

undMilchprodukte)vermindertseinkann.

PatientenmitZustandnachMyokardinfarktoderstarkeingeschränkterHerzleistungbedürfenbeider

EinstellungaufdasAntiarrhythmikumeinerbesonderssorgfältigenÜberwachung(z.B.Monitorkontrolle).

WährendderBehandlungsollteninregelmäßigenAbständenKontrolluntersuchungenvorgenommenwerden.

BeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheitund/oderHerzrhythmusstörungenodernachlängererAnwendung

solltedasAbsetzenderTherapieausschleichenderfolgen,daabruptesAbsetzenzueinerVerschlechterung

desKrankheitsbildesführenkann.

DieDauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.

Kinder

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DakeineausreichendenTherapieerfahrungenvorliegen,darfSotalolhydrochloridbeiKindernnicht

angewendetwerden.

ÄlterePatienten

BeiderBehandlungältererPatientenistaufeinemöglicheEinschränkungderNierenfunktionzuachten.

4.3 Gegenanzeigen

Rentiblocdarfnichtangewendetwerdenbei:

-bekannterÜberempfindlichkeitgegenüberSotalolhydrochloridundSulfonamidenodereinemdersonstigen

BestandteiledesArzneimittels

-HerzinsuffizienzNYHAIV,dekompensierteHerzinsuffizienz

-akutemHerzinfarkt

-Schock

-AV-BlockII.undIII.Grades

-SA-Block

-Sinusknotensyndrom

-Bradykardie(<50Schläge/min)

-vorbestehenderQT-Verlängerung

-Hypokaliämie

-Hypomagnesiämie

-Hypotonie

-SpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen

-obstruktivenAtemwegserkrankungen

-metabolischerAzidose

-unbehandeltemPhäochromozytom(sieheAbschnitt4.4).

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-Typoderanderen

Antiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitSotalolhydrochloridbehandeltwerden,ist

kontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Dosisreduktion;sieheAbschnitt4.2),Serum-Kreatinin

und/oderSotalohydrochlorid-Serumspiegelsolltenregelmäßigkontrolliertwerden.

DiabetesmellitusmitstarkschwankendenBlutzuckerwerten;SymptomeeinerHypoglykämiekönnen

verschleiertwerden.DerBlutglukosespiegelsolltewährendderBehandlungmitSotalolhydrochlorid

überwachtwerden.

strengemFasten.

Hyperthyreose,adrenergeSymptomekönnenverdecktwerden.

peripherenDurchblutungsstörungen,wieRaynaud-SyndromundintermittierendesHinken:Eskannzueiner

VerstärkungderBeschwerdenvorallemzuBeginnderBehandlungkommen.

AM-RB-TB-40-80-160-FI-5.0 Seite 4 von 12

PatientenmitPhäochromozytom(sieheAbschnitt4.3),SotalolhydrochloriddarferstnachBlockadeder

-Rezeptorenverabreichtwerden.

ArzneimittelmitBeta-RezeptorenblockierendenEigenschaftenkönneninEinzelfälleneinePsoriasis

auslösen,dieSymptomedieserErkrankungverschlechternoderzupsoriasiformenExanthemenführen.

SotalolhydrochloridkanndurchseineBeta-RezeptorenblockierendenEigenschaftendieEmpfindlichkeit

gegenüberAllergenenunddieSchwereanaphylaktischerReaktionenerhöhen.BeiPatientenmitschweren

ÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundbeiPatientenunterDesensibilisierungstherapie

kannesdaherzuüberschießendenanaphylaktischenReaktionenkommen.

PatientenmitZustandnachMyokardinfarktoderschlechterVentrikelfunktionsindbezüglicheiner

VerstärkungvonHerzrhythmusstörungen(Proarrhythmien)besondersgefährdet.

BeieinerKombinationsbehandlungmitAntiarrhythmikaderKlasseIsindsolcheSubstanzenzumeiden,die

denQRS-Komplexverbreiternkönnen(insbesonderechinidinähnlicheSubstanzen),daeshiersonstzueiner

übermäßigenQT-VerlängerungmitderGefahrerleichterterAuslösbarkeitvonKammerarrhythmienkommen

kann.EbensoistwegenmöglicherzustarkerQT-VerlängerungeinegleichzeitigeAnwendungmitanderen

Klasse-III-Antiarrhythmikazuvermeiden.

BeistarkemoderpersistierendemDurchfallodergleichzeitigerGabevonArzneimitteln,diezueinemVerlust

vonMagnesiumund/oderKaliumführen,mussderElektrolythaushaltundderSäure-Basen-Haushalt

engmaschigkontrolliertwerden.

DurchdieAnwesenheitvonSotalolhydrochloridimUrinkanndiephotometrischeBestimmungvon

MetanephrinzufälschlicherhöhtenWertenführen.BeiPatienten,diemitSotalolhydrochloridbehandelt

werdenundbeideneneinPhäochromozytomvermutetwird,solltederUrinanhandvonHPLCmit

Festphasenextraktionuntersuchtwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-

MalabsorptionsolltenRentibloc40nichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeidergleichzeitigenEinnahmevonSotalolhydrochloridundCalciumantagonistenvomVerapamil-oder

Diltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)kanneszueinemverstärkten

BlutdruckabfallundinfolgederadditivenWirkungaufdenSinus-undAV-Knotenzubradykarden

HerzrhythmusstörungenundhöhergradigenatrioventrikulärenÜberleitungsstörungenkommen.

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-Typoderanderen

Antiarrythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitSotalolhydrochloridbehandeltwerden,ist

kontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

BeieinerKombinationsbehandlungmitAntiarrhythmikaderKlasseI(insbesonderechinidinähnliche

Substanzen)undanderenKlasse-III-AntiarrhythmikabestehtdieGefahreinerübermäßigenQT-

Verlängerung,verbundenmiteinemerhöhtenRisikofürdasAuftretenvonKammerarrhythmien.

DiegleichzeitigeAnwendungvonSotalolhydrochloridmitanderenArzneimitteln,dieBeta-Rezeptor

blockierendeEigenschaftenhaben,kannzuadditivenKlasse-II-Wirkungen(Blutdruck-und

Herzfrequenzabfall)führen.

BeidergleichzeitigenAnwendungvonSotalolhydrochloridundArzneimitteln,diedieQT-Zeitverlängern

können,wiez.B.tri-undtetrazyklischeAntidepressiva(Imipramin,Maprotilin),Antihistaminika(Astemizol,

Terfenadin),Chinolon-Antibiotika(z.B.Sparfloxacin),Makrolidantibiotika(Erythromicin),Probucol,

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HaloperidolundHalofantrin,bestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftretenproarrhythmischerWirkungen

(Torsadedepointes).

BeigleichzeitigerAnwendungvonCalciumantagonistenvomNifedipin-Typkanneszueinemverstärkten

Blutdruckabfallkommen;eineVerstärkungderSinusknotensuppressionistdenkbar.

BeigleichzeitigerAnwendungvonSotalolhydrochloridundNorepinephrinoderMAO-Hemmstoffensowie

nachabrupterBeendigungeinergleichzeitigenClonidin-GabekannderBlutdrucküberschießendansteigen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBeta-2-Rezeptor-Agonistenwiez.B.Salbutamol,Terbutalinund

IsoprenalinmitSotalolhydrochloridkannesvorkommen,dassdieDosierungdesBeta-2-Rezeptor-Agonisten

erhöhtwerdenmuss.

BeigleichzeitigerAnwendungvonSotalolhydrochloridundtrizyklischenAntidepressiva,Barbituraten,

PhenothiazinenundNarkotikasowieAntihypertensiva,DiuretikaundVasodilatatorenkanneszueinem

verstärktenBlutdruckabfallkommen.

DienegativinotropenWirkungenvonSotalolhydrochloridundNarkotikabzw.Antiarrhythmikakönnensich

addieren.

DienegativchronotropenundnegativdromotropenWirkungenvonSotalolhydrochloridkönnenbei

gleichzeitigerAnwendungvonReserpin,Clonidin,alpha-Methyldopa,Guanfacinundherzwirksamen

Glykosidenzunehmen.

DieneuromuskuläreBlockadedurchTubocurarinkanndurchdieBetarezeptorenhemmungverstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonSotalolhydrochloridundInsulinoderoralenAntidiabetikakann-

insbesondereuntergleichzeitigerkörperlicherBelastung-eineHypoglykämieinduziertundderen

Symptomeverschleiertwerden.

BeigleichzeitigerGabeeineskaliumausschwemmendenDiuretikums(z.B.Furosemid,Hydrochlorothiazid)

oderandererArzneimittel,diezumVerlustvonKaliumoderMagnesiumführen,bestehteinererhöhteGefahr

fürdasAuftretenhypokaliämischinduzierterHerzrhythmusstörungen.

EinegleichzeitigeAnwendungvontrizyklischenAntidepressivaoderauchAlkoholundSotalolhydrochlorid

solltewegeneinermöglicherweiseerleichtertenAuslösbarkeitvonKammerarrhythmien(Einzelfällesind

beschrieben)unterlassenwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

SotalolhydrochloriddarfwährendderSchwangerschaftnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägung

angewendetwerden,dabisherkeineausreichendenErfahrungenmiteinerAnwendungbeiSchwangeren

vorliegen.TierstudienhabeneinreproduktionstoxischesPotentialgezeigt(sieheAbschnitt5.3).

DasArzneimittelpassiertdiePlazentaunderreichtimFetenpharmakologischwirksameKonzentrationen,so

dassmitBradykardie,HypotonieundHypoglykämiebeimFetenbzw.Neugeborenengerechnetwerden

muss.DahersolldieTherapie48-72StundenvordemerrechnetenGeburtsterminbeendetwerden.Die

NeugeborenenmüssenübereinenentsprechendenZeitraumnachderGeburtaufZeicheneinerß-Blockade

hinsorgfältigüberwachtwerden.

Stillzeit

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SotalolhydrochloridakkumuliertinderMuttermilch,wobeiWirkstoffspiegelerreichtwerden,die3-5Mal

höheralsdiematernalenPlasmaspiegelsind.WirdwährendderTherapiemitSotalolhydrochloridgestillt,

müssendieSäuglingeaufAnzeicheneinerß-Blockadeüberwachtwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoder

zumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Hypoglykämie: ZeicheneineserniedrigtenBlutzuckers(insbesondereTachykardie)können

unterSotalolhydrochlorid-Therapieverschleiertwerden.Diesistvorallembei

strengemFastensowiebeiDiabetikernundbeiPatientenmiteinerAnamnese

spontanerHypoglykämienzubeachten.

Fettstoffwechselstörungen:ErhöhungdesGesamtcholesterinsundderTriglyzeride,Verminderungdes

HDL-Cholesterols.

Psyche

Häufig: Angstzustände,Verwirrtheitszustände,Stimmungsschwankungen,

Halluzinationen,verstärkteTraumaktivität,depressiveVerstimmungen.

Nervensystem

Häufig: Schwindel,Benommenheit,Kopfschmerzen,Schlafstörungen,Parästhesienund

KältegefühlandenGliedmaßen.

Augen

Häufig: Sehstörungen.

Gelegentlich: Konjunktivitis.

Sehrselten: Keratokonjunktivitis.

VerminderungdesTränenflusses(beimTragenvonKontaktlinsenzubeachten!).

OhrundInnenohr

Häufig: Hörstörungen.

Herz-undKreislauf

Häufig: SchmerzeninderBrust,unerwünschterBlutdruckabfall,Verstärkungeiner

Herzinsuffizienz,Bradykardie,Herzklopfen,EKG-Anomalien,AV-

Überleitungsstörungen,SynkopenoderpräsynkopaleZustände,Ödeme.

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Sehrselten: VerstärkungvonAnginapectoris-Anfällenundperipheren

Durchblutungsstörungen.

ProarrhythmischeWirkungeninFormvonVeränderungenoderVerstärkungderHerzrhythmusstörungen,die

zustarkerBeeinträchtigungderHerztätigkeitmitdermöglichenFolgedesHerzstillstandsführenkönnen,

tretenhäufigauf.InsbesonderebeiPatientenmitlebensbedrohlichenHerzrhythmusstörungenund

eingeschränkterlinksventrikulärerFunktionkanneszuarrhythmogenenEffektenkommen.

DaSotalolhydrochloriddieQT-Zeitverlängert,kannes–insbesonderebeiÜberdosierungunddadurch

ausgeprägterBradykardie–zumAuftretenventrikulärerTachyarrhythmien(inkl.Torsadedepointes)

kommen.

SchwerwiegendeProarrhythmien(anhaltendeventrikuläreTachykardieoderKammerflattern/-flimmernbzw.

Torsadedepointes)sindüberwiegenddosisabhängigundtretenmeistfrühzeitignachBehandlungsbeginn

sowieDosissteigerungauf.

Atemwege

Häufig: Dyspnoe.

Gelegentlich: BeiPatientenmitobstruktivenVentilationsstörungenkannAtemnotausgelöst

werden.

Sehrselten: AllergischeBronchitismitFibrosierung.

GastrointestinaleBeschwerden

Häufig: Geschmacksstörungen,Bauchschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Diarrhoe,

Dyspepsie,Flatulenz,Mundtrockenheit.

Haut

Häufig: Rötung,Juckreiz,Exantheme.

Gelegentlich: Alopezie.

ArzneimittelmitBeta-RezeptorenblockierendenEigenschaftenkönnensehrselteneinePsoriasisauslösen,

dieSymptomedieserErkrankungverschlechternoderzupsoriasiformenExanthemenführen.

Bewegungsapparat

Muskelkrämpfebzw.Muskelschwäche.

Fortpflanzungsorgane

Potenzstörungen

AllgemeineStörungen

Häufig: Fieber,Müdigkeit.

SotalolhydrochloridkanndurchseineBeta-RezeptorenblockierendenEigenschaftendieEmpfindlichkeit

gegenüberAllergenenunddieSchwereanaphylaktischerReaktionenerhöhen.BeiPatientenmitschweren

ÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundbeiPatientenunterDesensibilisierungstherapie

kannesdaherzuüberschießendenanaphylaktischenReaktionenkommen.

4.9 Überdosierung

Symptome

DieSymptomatikeinerSotalolhydrochlorid-Intoxikationistinsbesonderevonderkardialen

Ausgangssituation(linksventrikulareFunktion,Herzrhythmusstörungen)abhängig.Beiausgeprägter

HerzinsuffizienzkönnenbereitsniedrigereDoseneineVerschlechterungderkardialenSituationbewirken.

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DasklinischeBildzeigtabhängigvomAusmaßderIntoxikationimwesentlichenkardiovaskuläreund

zentralnervöseSymptomewie:Müdigkeit,Bewusstlosigkeit,Pupillenerweiterung,gelegentlichauch

generalisierteKrampfanfälle,Hypotonie,Hypoglygämie,BradykardiebiszurAsystolie(imEKGbesteht

häufigeinErsatzrhythmus),dekompensierteHerzinsuffizienzaberauchatypischeventrikuläreTachykardien

(Torsadedepointes)undSymptomedesHerz-Kreislauf-Schocks.

BeiÜberdosierungvonSotalolhydrochloridsindseltenTodesfälleaufgetreten.

Maßnahmen

NebenallgemeinenMaßnahmenderprimärenSubstanzeliminationmüssenunterintensivmedizinischen

BedingungendievitalenParameterüberwachtundggf.korrigiertwerden.

AlsGegenmittelkönnengegebenwerden:

-Atropin:

1-2mgintravenösalsBolus

-BetasympathomimetikainAbhängigkeitvonKörpergewichtundEffekt:

Dopamin,Dobutamin,Isoprenalin,OrciprenalinundEpinephrin

-Glukagon:

initial1-10mgintravenösanschließend2-2,5mgproStd.alsDauerinfusion.

BeitherapierefraktärerBradykardiesollteeinetemporäreSchrittmachertherapiedurchgeführtwerden.

Sotalolhydrochloridistdialysierbar.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

Stoff-undIndikationsgruppe:Klasse-III-AntiarrhythmikummitausgeprägterBetarezeptorenblockade

ATC-Code:C07AA07

D,L-SotalolhydrochloridisteinhydrophilesKlasse-III-AntiarrhythmikummitausgeprägterBeta-

Rezeptorenblockade.DieKlasse-III-antiarrhythmischeWirkungberuhtaufeinerakuteinsetzenden

VerlängerungderterminalenPhasedesmonophasischenAktionspotentialsohneBeeinflussungder

Leitungsgeschwindigkeit.DieabsoluteRefraktärzeitwirdverlängert.Dieserelektrophysiologische

Wirkmechanismusistsowohlandasrechts-wieauchandaslinksdrehendeIsomergekoppeltundimVorhof,

AV-Knoten,akzessorischenBündelnundamVentrikelnachgewiesen.

DieBeta-RezeptorenblockadeohneintrinsischesympathomimetischeAktivität,gebundenandas

linksdrehendeIsomer,erstrecktsichetwagleichstarkaufBeta-1-undBeta-2-Rezeptoren.DieSubstanz

senktinAbhängigkeitvonderHöhedesSympathikustonusdieFrequenzundKontraktionskraftdesHerzens,

dieAV-ÜberleitungsgeschwindigkeitunddiePlasma-Renin-Aktivität.SiekanndurchHemmungvonBeta-2-

RezeptoreneineErhöhungdesTonusderglattenMuskulaturbewirken.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

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Sotalolhydrochloridwirdzu75-90%ausdemMagen-Darm-Traktresorbiert.InfolgeeinesfehlendenFirst-

Pass-EffektesbeträgtdieabsoluteBioverfügbarkeit75-90%.MaximalePlasmaspiegelwerdenbeioraler

Applikationnach2-3Stundenerreicht.DasVerteilungsvolumenbeträgt1,6-2,4l/kg,die

Plasmaeiweißbindung0%.

PharmakologischaktiveMetabolitensindbishernichtnachgewiesen.

SotalolhydrochloridwirdausschließlichüberdieNiereeliminiert.

DierenaleClearancebeträgt120ml/minundentsprichtderGesamtkörper-Clearance.

FürdiePlasmahalbwertszeitergibtsicheinWertvonetwa15Stunden.Diesekannjedochbeiterminaler

Niereninsuffizienzauf42Stundenansteigen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeDatenaufderBasiskonventionellerStudienzurSicherheitspharmakologie,chronischen

Toxizität,GenotoxizitätundKanzerogenitätzeigenkeinebesonderenRisikenfürdenMenschen.

ReproduktionstoxikologischeStudienanRattenundKaninchenhabenkeineHinweiseaufteratogene

WirkungenvonSotalolhydrochloridergeben.InDosierungen,dieoberhalbderhumantherapeutischenDosis

lagen,tratenembryoletaleEffektebeiRattenundKaninchen,sowieerniedrigteGeburtsgewichte,veränderte

RezeptorendichtenimGehirnundVerhaltensänderungenbeiRattenauf.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Rentibloc®40:

Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Talkum.

Rentibloc®80:

MikrokristallineCellulose,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Talkum

Rentibloc®160:

Povidon25,Calciumhydrogenphosphat,mikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Talkum

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

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Rentibloc40

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt5Jahre.

Rentibloc80

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

Rentibloc160

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt5Jahre.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

KeineAngabenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Rentibloc40

Faltschachtelmit50Tabletten(N2)inBlistern

Faltschachtelmit100Tabletten(N3)inBlistern

Rentibloc80

Faltschachtelmit100Tabletten(N3)inBlistern

Rentibloc160

Faltschachtelmit50Tabletten(N2)inBlistern

Faltschachtelmit100Tabletten(N3)inBlistern

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

AmdipharmLimited

TempleChambers

3BurlingtonRoad

Dublin4

Irland

medinfo@amdipharm.com

8. Zulassungsnummer(n)

Rentibloc40:6493267.01.00

Rentibloc80 34815.00.00

Rentibloc160:6493267.00.00

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9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

Rentibloc40und160:04.09.2002

Rentibloc80:27.01.1998/15.05.03

10. StandderInformation

11/2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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