Renatriol 0,5 µg Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calcitriol
Verfügbar ab:
RenaCare NEPHROMED GmbH
ATC-Code:
A11CC04
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcitriol
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Calcitriol 0.0005mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50668.01.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Renatriol 0,5 µg, Weichkapseln

1

Wirkstoff: Calcitriol

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Renatriol 0,5 µg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Renatriol 0,5 µg beachten?

Wie ist Renatriol 0,5 µg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Renatriol 0,5 µg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Renatriol 0,5 µg und wofür wird es angewendet?

Calcitriol, der Wirkstoff von Renatriol 0,5 µg, ist ein Vitamin D

-Metabolit, der auch als

D-Hormon bezeichnet wird.

Anwendungsgebiete

Knochenbildungsstörungen

aufgrund

Nierenerkrankungen

Patienten

chronisch eingeschränkter Nierenfunktion unter Hämodialyse

Unterfunktion der Nebenschilddrüsen

nach einer Operation (postoperativ)

in Folge einer Autoimmunerkrankung (idiopathisch)

Symtomatik

einer

Unterfunktion

Nebenschilddrüse

ohne

organische

Veränderung der Nebenschilddrüse (Pseudohypoparathyreoidismus)

Eine besondere Form der Rachitis, die nicht durch Vitamin D behandelt werden kann

(Vitamin D resistente Rachitis, hypophosphatämische Rachitis)

Wird im folgenden Text nur als „Renatriol 0,5 µg“ bezeichnet.

Seite 2

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme mit Renatriol 0,5 µg beachten?

Renatriol 0,5 µg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Calictriol, einen Stoff aus derselben

Substanzgruppe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer Krankheit leiden, die mit einem erhöhten Blutcalciumspiegel

verbunden ist (z. B. Nebenschilddrüsenüberfunktion)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Renatriol 0,5 µg einnehmen.

Damit Renatriol 0,5 µg richtig wirken kann, müssen Sie während der Behandlung mit

Renatriol 0,5 µg auf eine ausreichende, aber nicht übermäßige Calciumaufnahme achten.

Erwachsene sollten ca. 800 mg täglich aufnehmen. Renatriol 0,5 µg verbessert die

Aufnahme von Calcium aus dem Magen-Darm-Trakt. Damit die Konzentration von

Calcium

Blut

nicht

hoch

wird,

muss

möglicherweise

Dosierung

Calciumpräparaten verringert werden. Nehmen Sie keine zusätzlichen Calciumpräparate

ein oder erhöhen Sie die Dosierung ohne Zustimmung Ihres Arztes. Ändern Sie auch

nicht

Ihre

Ernährungsgewohnheiten,

indem

Verzehr

Milch

Milchprodukten erhöhen. Befolgen Sie die Diätanweisung Ihres Arztes. Besprechen Sie

mit Ihrem Arzt, welches die Anzeichen einer zu hohen Calciumkonzentration im Blut

sind.

Wenn Sie sich bedingt durch einen Unfall oder nach einem chirurgischen Eingriff

schlecht bewegen können oder Ihre Bewegungsfähigkeit aus anderen Gründen vermindert

ist, besteht das Risiko, dass die Calciumkonzentration in Ihrem Blut zu hoch wird.

Besprechen Sie diese Situation mit Ihrem Arzt und lassen Sie sich erklären, welches die

Anzeichen einer zu hohen Calciumkonzentration im Blut sind (siehe auch Punkt 3).

Wenn

einer

Unterfunktion

Nebenschilddrüsen

(Hypoparathyreoidismus)

leiden, besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Calciumkonzentration in Ihrem Blut zu hoch

wird (Hypercalcämie). Daher sollte die Calciumausscheidung in Ihrem Urin kontrolliert

werden, um gegebenenfalls die Calcitriol Dosis anzupassen oder durch ein entwässerndes

Arzneimittel (Diuretikum) die Calciumausscheidung zu regulieren.

Renatriol 0,5 µg erhöht die Konzentration von Phosphat im Blut. Zusammen mit hohen

Calciumkonzentrationen kann es dann zu einer bestimmten Nebenwirkung kommen

(ektopische

Calcifikation).

Möglicherweise

müssen

zusätzlich

Medikament

einnehmen, das die Phosphatkonzentration im Blut senkt.

Nehmen Sie alle Arzttermine zur Kontrolle Ihrer Blutwerte wahr und achten Sie auf die

Anzeichen einer möglichen zu hohen Calciumkonzentration im Blut.

Seite 3

Einnahme von Renatriol 0,5 µg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel

einzunehmen

(auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt).

Eine

Verstärkung

der

Wirkung

möglicherweise

eine

Verstärkung

von

Nebenwirkungen kann auftreten bei gleichzeitiger Einnahme von

Vitamin D und seinen Abkömmlingen (z. B. Dihydrotachysterol)

Diese dürfen nicht gleichzeitig mit Renatriol 0,5 µg verabreicht werden.

Thiazid-Diuretika (bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Thiazid-Diuretika erhöhen wie Calcitriol die Calciumkonzentration im Blut. Wenn Sie

beide Arzneimttel zusammen einnehmen müssen, wird Ihr Arzt die Dosierung festlegen.

Digitalis-Präparate (bestimmte herzwirksame Medikamente)

Patienten,

Digitalis-Präparate

einnehmen

müssen,

entwickeln

einer

höheren

Calciumkonzentration im Blut möglicherweise Herzrhythmusstörungen. Die Dosierung

von Renatriol 0,5 µg muss daher besonders vorsichtig erfolgen.

Magnesium

Sie dürfen Arzneimittel, die Magnesium enthalten (z. B. Magensäure bindende

Präparate), während der Therapie mit Renatriol 0,5 µg nicht einnehmen, wenn Sie unter

einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

Eine Abschwächung der Wirkung kann auftreten bei gleichzeitiger Gabe von

Colestyramin (Cholesterin senkendes Medikament)

Colestyramin kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine aus dem Darm behindern. Davon

kann auch Renatriol 0,5 µg betroffen sein.

Corticosteroiden

Da Renatriol 0,5 µg die Calciumaufnahme verstärkt und Corticosteroide diesen Prozess

hemmen, wirken diese Arzneimittel einander entgegen.

Enzyminduktoren

Enzyminduktoren, z. B. Barbiturate oder Antikonvulsiva (bestimmte Arzneimittel gegen

Epilepsie) beschleunigen den Abbau von Calcitriol. Daher können höhere Calcitrioldosen

notwendig sein.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Phosphatbinder

Renatriol

auch

Phosphattransport

Darm,

Nieren

Knochen

beeinflusst, muss sich die Dosierung von Phosphatbindern nach der Serumphosphat-

Konzentration richten (Normalwerte: 2-5 mg/100 ml bzw. 0,65-1,62 mmol/l).

Seite 4

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Calcitriol nur unter ärztlicher Kontrolle

angewendet

werden.

Überdosierungen

Calcitriol

müssen

während

Schwangerschaft

vermieden

werden,

eine

lang

anhaltende

Erhöhung

Blutcalciumspiegels

(Hypercalcämie)

körperlicher

Fehlbildung

geistiger

Behinderung des Kindes führen kann.

Stillzeit

wird

angenommen,

dass

Calcitriol

Muttermilch

übergeht.

Während

Behandlung mit Calcitriol sollte deshalb nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Renatriol 0,5 µg enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Renatriol 0,5 µg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Renatriol 0,5 µg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

optimale

tägliche

Dosis

für

Renatriol

muss

für

jeden

Patienten

Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Die Therapie sollte

stets mit der kleinstmöglichen Dosis begonnen und nur unter genauer Kontrolle des

Serumcalciums erhöht werden.

Renatriol 0,5 µg ist nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,5 µg oder mehr

pro Tag beträgt. Zur Einstellung bei Behandlungsbeginn muss in jedem Fall mit einer

Kapsel Renatriol 0,25 µg begonnen werden.

Die tägliche Dosis beträgt anfangs eine Weichkapsel Renatriol 0,25 µg (entsprechend

0,25 µg Calcitriol).

Wenn die optimale Dosis gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich kontrolliert

werden.

Sobald

Serumcalcium

mg/100

(0,25

mmol/l)

über

Normbereich

(9-11 mg/100 ml entsprechend 2,25-2,75 mmol/l) liegt oder sobald das Serumcreatinin

120 µmol/l übersteigt, ist die Dosis wesentlich zu reduzieren oder die Behandlung ganz

zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird.

Seite 5

Das Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für eine rasche Normalisierung der

Serumcalcium-Konzentration ebenfalls nützlich sein.

Solange eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut vorliegt, müssen die Calcium-

und Phosphatspiegel im Blut täglich kontrolliert werden. Aufgrund der relativ kurzen

Halbwertszeit von Calcitriol sinkt die Calciumkonzentration nach Reduktion der Dosis

oder dem Unterbrechen der Behandlung innerhalb einiger Tage wieder auf Normalwerte.

Sind diese Normalwerte erreicht, kann die Behandlung fortgesetzt werden und zwar mit

einer täglichen Dosis, die um 0,25 µg niedriger liegt, als die vorher verabreichte.

Für Patienten mit normalem Calciumgehalt im Blut oder nur gering vermindertem

Calciumgehalt im Blut genügt eine Dosis von 0,25 µg Calcitriol jeden zweiten Tag.

Wenn

innerhalb

zwei

vier Wochen

keine

befriedigende

Beeinflussung

klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die

Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen jeweils um 0,25 µg Calcitriol pro Tag erhöht

werden.

Diese erhöhte Tagesdosis ist auf zwei bis drei Einzelgaben zu verteilen.

Während

Einstellung

optimale

Calcitrioldosis

soll

Blutcalciumkonzentration mindestens zwei Mal pro Woche überprüft werden.

Art der Anwendung

Renatriol 0,5 µg darf nicht gekaut werden und sollte zum Frühstück mit Flüssigkeit

eingenommen werden. Die Kapseln dürfen nicht aufgelöst werden. Teilen Sie höhere

Tagesdosen auf zwei bis drei tägliche Einzelgaben auf. Nehmen Sie die Kapseln zu den

Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt bestimmt die Behandlungsdauer entsprechend Ihres individuellen Bedarfs.

Wenn Sie eine größere Menge Renatriol 0,5 µg eingenommen haben, als Sie sollten

dann informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Möglicherweise treten Symptome einer zu hohen Calciumkonzentration im Blut auf.

Mögliche Zeichen einer kurzfristig zu hohen Calciumkonzentration sind Appetitverlust,

Kopfschmerzen,

Mundtrockenheit,

metallischer

Geschmack,

Übelkeit,

Bauch-

Magenschmerzen,

Erbrechen,

Verstopfung,

Herzrhythmusstörungen,

psychische

Symptome,

Schläfrigkeit,

Bewusstseinsstörungen

sowie

Muskel-

Knochenschmerzen.

Mögliche

Zeichen

einer

langfristig

erhöhten

Calciumkonzentration

sind

übermäßige

Harnausscheidung, krankhaft gesteigertes Durstgefühl, Fieber mit Durst, Mangel an Kör-

perwasser, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Einlagerung von Kalk-

salzen im Nierengewebe, Verkalkungen außerhalb des Knochengewebes, durch Ablage-

rung von Kalksalzen verursachte Bindehautentzündung, durch Mangel- oder Fehlernäh-

rung bedingte Störungen und Veränderungen des ganzen Organismus, sensorische Stö-

rungen, Teilnahmslosigkeit, Wachstumsstillstand, Harnwegsinfekte und Herzrhythmus-

störungen.

Seite 6

Wenn Sie die Einnahme von Renatriol 0,5 µg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer

Kapsel vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Renatriol 0,5 µg abbrechen

Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen oder vorzeitig beenden, ohne dies vorher mit

Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Renatriol 0,5 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die

Nebenwirkungen

werden

nach

Organsystemen

und

Häufigkeitsgruppen

aufgelistet.

Bei

der

Bewertung

von

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Da Renatriol 0,5 µg wie Vitamin D wirkt, ähneln seine Nebenwirkungen denen einer

Vitamin-D-Überdosierung (siehe auch Punkt 3 „Überdosierung“).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut, vermehrte Calciumausschei-

dung im Urin.

Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende

Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut auftreten. Eine durch eine Überdosierung

hervorgerufene

Erhöhung

Calciumkonzentration

Blut

kann

über

Wochen

andauern.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Kalkablagerungen in den Weichteilen.

Bei gleichzeitiger Erhöhung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut von

mehr als 6 mg/100 ml oder 1,9 mmol/l kann es zu Kalkablagerungen in den Weichteilen

kommen. Diese sind auf Röntgenaufnahmen sichtbar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten treten bei empfindlichen Personen allergische Reaktionen auf (Juckreiz, Rö-

tung, Nesselsucht).

Sehr selten können schwere flächenhafte Hauterkrankungen auftreten.

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Informieren

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Renatriol 0,5 µg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Renatriol 0,5 µg enthält

Der Wirkstoff ist: 0,5 µg Calcitriol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol, mittelkettige

Triglyceride, Gelatine, Glycerol 85 %, D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere Polyole-

Gemisch (0-6 % / 25-40 % / 20-30 % / 12,5-19 %), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Renatriol 0,5 µg aussieht und Inhalt der Packung

Renatriol 0,5 µg, rotbraune Weichkapseln

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Weichkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RenaCare

Nephromed GmbH

Werrastr. 1 a

D-35625 Hüttenberg

Tel.:

06403-92160

Fax.:

06403-92163

E-Mail:

mail@renacare.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

Seite 1

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Renatriol 0,5 µg, Weichkapseln

1

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Calcitriol

1 Weichkapsel Renatriol 0,5 µg enthält:

0,5 µg Calcitriol

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hämo-

dialyse, Hypoparathyreoidismus (postoperativer Hypoparathyreoidismus, idiopathischer

Hypoparathyreoidismus, Pseudohypoparathyreoidismus), hypophosphatämische Rachitis

(sogenannte Vitamin D-resistente Rachitis).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

optimale

tägliche

Dosis

Renatriol

muss

für

jeden

Patienten

Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Die Therapie soll

stets mit der kleinstmöglichen Dosis begonnen und nur unter genauer Kontrolle des

Serumcalciums erhöht werden.

Renatriol 0,5 µg ist nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,5 µg oder mehr

pro Tag beträgt. Zur Einstellung bei Behandlungsbeginn muss in jedem Fall mit einer

Weichkapsel Renatriol 0,25 µg begonnen werden.

Wenn die optimale Dosis gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich kontrolliert

werden.

Proben für die Bestimmung des Serumcalciumwertes sollen ohne künstliche Stauung

genommen werden.

Wird im folgenden Text nur als „Renatriol 0,5 µg“ bezeichnet.

Seite 2

Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (bzw. 0,25 mmol/l) über dem Normbereich

(9-11 mg/100 ml entsprechend 2,25-2,75 mmol/l) liegt oder sobald das Serumcreatinin

120 µmol/l übersteigt, ist die Dosis wesentlich zu reduzieren oder die Behandlung ganz

zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird.

Das Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für eine rasche Normalisierung der

Serumcalcium-Konzentration ebenfalls nützlich sein.

Solange eine Hypercalcämie vorliegt, müssen die Calcium- und Phosphatspiegel im

Serum täglich kontrolliert werden.

Aufgrund der relativ kurzen Halbwertszeit von Calcitriol sinkt das Serumcalcium nach

Reduktion der Dosis oder dem Unterbrechen der Behandlung innerhalb einiger Tage

wieder auf Normalwerte.

Sind diese Normalwerte erreicht, kann die Behandlung fortgesetzt werden und zwar mit

einer täglichen Dosis, die um 0,25 µg niedriger liegt, als die vorher verabreichte. Die

tägliche

Calciumaufnahme

Nahrung

sollte

geschätzt

ggf.

Bedarf

angepasst werden.

Die tägliche Gesamtcalciumaufnahme (z. B. aus der Nahrung oder Arzneimitteln) soll

durchschnittlich bei 800 mg täglich liegen und 1000 mg pro Tag nicht überschreiten.

Die tägliche Dosis beträgt anfangs eine Weichkapsel Renatriol 0,25 µg (entsprechend

0,25 µg Calcitriol).

Für Patienten mit normalem Calciumgehalt im Blut oder nur gering vermindertem

Calciumgehalt im Blut genügt eine Dosis von 0,25 µg Calcitriol jeden zweiten Tag.

Wenn innerhalb von zwei bis vier Wochen keine befriedigende Beeinflussung der

klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die

Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen jeweils um 0,25 µg pro Tag erhöht werden.

Diese erhöhte Tagesdosis ist auf zwei bis drei Einzelgaben zu verteilen.

Während dieser Zeit soll die Konzentration des Serumcalciums mindestens zweimal

wöchentlich bestimmt werden. Die meisten Patienten reagieren auf eine Dosis zwischen

0,5 und 1,0 µg Calcitriol pro Tag mit einem deutlichen Anstieg der Serumcalcium-

Konzentration.

Weichkapseln

sollen

morgens

Frühstück

unzerkaut

etwas

Flüssigkeit

eingenommen und nicht vorher aufgelöst werden. Erhöhte Tagesdosen werden zwei- bis

dreimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen (d. h. die Gesamttagesmenge wird auf

zwei bis drei Teilmengen aufgeteilt).

4.3

Gegenanzeigen

Alle Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calciumgehalt (z. B. Überfunktion der

Nebenschilddrüse) im Blut einhergehen.

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

gegen

andere

Stoffe

derselben

Substanzgruppe oder einen in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Seite 3

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da Renatriol 0,5 µg den wirksamsten Vitamin-D-Metaboliten enthält, dürfen Vitamin D

und seine Abkömmlinge (z. B. Dihydrotachysterol) nicht gleichzeitig eingenommen wer-

den. Wird die Behandlung des Patienten von Ergocalciferol (Vitamin D

) auf Calcitriol

umgestellt, ist zu beachten, dass es möglicherweise Monate dauern kann, bis der Ergo-

calciferolspiegel im Blut den Ausgangswert wieder erreicht hat.

Voraussetzung für die optimale Wirkung von Calcitriol ist eine ausreichende, aber nicht

übermäßige

Calciumaufnahme

(bei

Erwachsenen

etwa

800 mg

täglich).

Falls

erforderlich, muss zusätzliches Calcium eingenommen werden. Infolge der verbesserten

Calciumresorption im Gastrointestinaltrakt kann bei einigen Patienten unter Renatriol

0,5 µg die Calciumzufuhr reduziert werden. Patienten, die zu Hypercalcämie neigen,

benötigen

unter

Umständen

niedrige

Calciumdosen

oder

überhaupt

keine

zusätzlichen Gaben.

Unter

Behandlung

Calcitriol

besteht

Gefahr

Auftretens

einer

Hypercalcämie.

Untersuchungen

Patienten

urämischer

Osteodystrophie

wurde bei etwa 40 % der mit Calcitriol behandelten Patienten eine Hypercalcämie

festgestellt.

Eine

plötzliche

Erhöhung

Calciumzufuhr

durch

Veränderung

Ernährung

erhöhter

Konsum

Milchprodukten)

oder

unkontrollierte

Aufnahme von Calciumpräparaten kann eine Hypercalcämie verursachen. Patienten und

deren

Angehörige

sind

darauf

hinzuweisen,

dass

vorgeschriebene

Diät

strikt

eingehalten werden muss. Sie müssen außerdem darüber informiert werden, wie sie die

Symptome einer Hypercalcämie erkennen können.

Insbesondere bei immobilisierten Patienten (z. B. nach Operationen oder Unfällen) ist die

Gefahr einer Hypercalcämie erhöht.

erhöhtes

Risiko

einer

Hypercalcämie

besteht

Patienten

einem

Hypoparathyreoidismus. Bei diesen Patienten sollte daher die Calciumausscheidung im

Urin

kontrolliert

werden,

ggf.

Calcitriol

Dosis

anzupassen

oder

durch

Diuretikum die Calciumausscheidung zu regulieren.

Calcitriol erhöht den anorganischen Phosphatspiegel im Serum. Dies hat zwar eine

positive Wirkung für den Patienten mit Hypophosphatämie, bei Patienten mit einer

chronischen Niereninsuffizienz ist dagegen Vorsicht geboten, da in diesem Fall das

Risiko

ektopischer

Calcifikationen

besteht.

einem

solchen

Fall

muss

Phosphatspiegel durch orale Verabreichung der erforderlichen phosphatbindenden Mittel

und eine Diät mit niedrigem Phosphatgehalt auf dem normalen Niveau gehalten werden

(2-5 mg/100 ml oder 0,65-1,62 mmol/l).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Renatriol 0,5 µg nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vitamin

seine

Abkömmlinge:

Vitamin

seine

Abkömmlinge

Dihydrotachysterol) dürfen nicht gleichzeitig mit Renatriol 0,5 µg verabreicht werden,

da hierbei mit einer Wirkungsverstärkung und damit auch mit einer Verstärkung der

Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Seite 4

Phosphatbinder: Da Renatriol 0,5 µg auch den Phosphattransport in Darm, Nieren und

Knochen

beeinflusst,

müssen

sich

Gaben

Phosphatbindern

nach

Serumphosphat-Konzentration

richten

(Normalwerte:

2-5 mg/100 ml bzw. 0,65-1,62 mmol/l).

Magnesium:

Magnesium

enthaltende

Medikamente

(z. B.

Magensäure

bindende

Präparate)

dürfen

niereninsuffizienten

Patienten

während

Therapie

Renatriol 0,5 µg nicht verabreicht werden, da es sonst zu erhöhtem Magnesiumgehalt

des Blutes kommen kann.

Digitalis-Präparate: Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis-Präparaten ist vorsichtig

zu dosieren, da bei diesen Patienten unter einer Hypercalcämie Herzrhythmusstörungen

auftreten können.

Colestyramin:

Colestyramin

kann

Resorption

fettlöslicher

Vitamine

Darm

einschränken und daher auch die Resorption von Renatriol 0,5 µg im Darm stören.

Corticosteroide: Es besteht ein funktioneller Antagonismus zwischen der Förderung der

Calciumaufnahme durch Calcitriol und ihrer Hemmung durch Corticosteroide.

Enzyminduktoren:

Werden

gleichzeitig

Enzyminduktoren

Barbiturate

oder

Antikonvulsiva verabreicht, können höhere Dosen von Calcitriol erforderlich sein.

Thiazid-Diuretika: Das Risiko einer Hypercalcämie ist bei gleichzeitiger Einnahme von

Thiazid-Diuretika gegeben.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Erfahrungen mit dem Einsatz von Calcitriol in der Schwangerschaft und der

Stillzeit.

Überdosierungen

Calcitriol

müssen

vermieden

werden,

eine

langanhaltende

Hypercalcämie

körperlicher

geistiger

Retardierung,

einer

supravalvulären

Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann. Es wird angenommen, dass

Calcitriol in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Calcitriol sollte

deshalb nicht gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen werden nach Organsystemen und Häufigkeitsgruppen aufge-

listet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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Die Anzahl der Nebenwirkungen aus dem klinischen Einsatz von Calcitriol über 15 Jahre

in allen Indikationen ist sehr gering, wobei jede einzelne Nebenwirkung einschließlich

der Hypercalcämie sehr selten auftritt.

Da Calcitriol eine Vitamin-D-Wirkung besitzt, entsprechen seine Nebenwirkungen auch

den bei einer Vitamin-D-Überdosierung beobachteten Nebenwirkungen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hypercalcämie, Hypercalcurie.

Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende

Hypercalcämie auftreten. Durch Überdosierung hervorgerufene Hypercalcämien können

über Wochen andauern.

Mögliche Symptome einer akuten Hypercalcämie sind: Appetitverlust, Kopfschmerzen,

Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Abdominal- und Ma-

genschmerzen, Obstipation, psychische Symptome, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen

sowie Muskel- und Knochenschmerzen.

Mögliche Symptome einer chronischen Hypercalcämie sind: Polyurie, Durst/Polydipsie,

Fieber mit Durst, Dehydration, Inappetenz, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Neph-

rocalcinose, extraossäre Verkalkungen, calcifizierte Konjunktivitis, Dystrophie, sensori-

sche Störungen, Apathie, Wachstumsstillstand, Harnwegsinfekte und Herzrhythmusstö-

rungen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Kalkablagerungen in den Weichteilen.

Bei gleichzeitiger Hypercalcämie und Hyperphosphatämie von > 6 mg/100 ml oder

1,9 mmol/l kann es zu Kalkablagerungen in den Weichteilen kommen. Diese sind auf

Röntgenaufnahmen sichtbar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: allergische Reaktionen (Pruritus, Rash, Urticaria) bei empfindlichen Perso-

nen.

Sehr selten: schwere erythematöse Hauterkrankungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Calcitriol

Vitamin-D-Derivat

ist,

sind

Symptome

einer

Überdosierung

gleichen

für

Vitamin

Einnahmen hoher Dosen von Calcium und Phosphat

zusammen mit Calcitriol können zu ähnlichen Symptomen führen. Es sollte darauf

geachtet

werden,

dass

Produkt

Multiplikation

Serumcalcium

Serumphosphat (Ca x P) nicht über 70 mg

liegt. Ein hoher Calciumspiegel im

Dialysat kann zur Entwicklung einer Hypercalcämie beitragen.

Seite 6

Durch Überdosierung hervorgerufene Hypercalcämien können über Wochen andauern.

Aufgrund

kurzen

biologischen

Halbwertszeit

Calcitriol

wurde

pharmakokinetischen

Untersuchungen

innerhalb

wenigen

Tagen,

nachdem

Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert wurde, eine Normalisierung des erhöhten

Serumcalciums nachgewiesen, d. h. in viel kürzerer Zeit als bei der Behandlung mit

Vitamin-D

-Präparaten.

Symptome der Intoxikation

Akute Intoxikation: Anorexie, Kopfschmerzen, metallischer Geschmack, Übelkeit, Erbre-

chen, Abdominal- und Magenschmerzen, Obstipation, Herzrhythmusstörungen und psy-

chische Symptome.

Chronische

Intoxikation:

Dystrophie

(Schwäche,

Gewichtsverlust),

Sensibilitäts-

störungen, möglicherweise Fieber, Polyurie, Dehydration, Apathie, Wachstumshemmung

und Harnwegsinfekte. In der Folge kommt es zu einer Hypercalcämie mit metastatischer

Calcifizierung der Nierenrinde, des Myokards, der Lungen und des Pankreas.

Therapie von Intoxikationen

Unterbrechung der Gabe von Calcitriol, streng calciumarme Diät, ständige Kontrolle des

Serumcalciumspiegels bis zum Erreichen von Normalwerten.

Sollten erhöhte Serum-Calciumspiegel persistieren, können Phosphate oder Corticoide

verabreicht sowie Maßnahmen zur Erreichung einer angemessenen forcierten Diurese

eingeleitet werden.

Bei schwerer Nierenschädigung kann ggf. eine Hämodialyse gegen ein calciumreduzier-

tes Dialysat erwogen werden.

Nur bei akuter Aufnahme sehr hoher Dosen sind Maßnahmen zur Verhinderung weiterer

Resorption (z. B. sofortige Magenspülung oder Induktion von Erbrechen sowie die Gabe

von Paraffinöl zur Förderung der fäkalen Calcitriol-Ausscheidung) angezeigt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D und Analoga

ATC-Code: A11CC04

Calcitriol ist einer der wichtigsten Metaboliten von Vitamin D

. Dieser Metabolit wird

normalerweise in der Niere aus seinem Vorläufer 25-Hydroxy-cholecalciferol (25-HCC)

gebildet. Calcitriol fördert die intestinale Calciumresorption und reguliert die Knochen-

mineralisation. Bei Patienten mit ausgeprägter Niereninsuffizienz, speziell unter chroni-

scher Dialyse, nimmt die Bildung von endogenem Calcitriol immer mehr ab und kann

völlig zum Stillstand kommen. Dieser Mangel spielt bei der Einstellung einer renalen

Osteodystrophie eine wesentliche Rolle.

Die orale Verabreichung von Calcitriol führt bei Patienten mit renaler Osteodystrophie

zur Normalisierung der Hypocalcämie, Linderung der Knochen- und Muskelschmerzen

trägt

Normalisierung

oder

Verminderung

erhöhten

alkalischen

Serumphosphatase und der erhöhten Parathormonkonzentrationen im Serum bei.

Seite 7

Bei Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus, idiopathischem Hypoparathy-

reoidismus und Pseudoparathyreoidismus werden die Hypocalcämie sowie deren klini-

sche Anzeichen durch die Behandlung mit Calcitriol gebessert. Bei hypophosphatämi-

scher Rachitis (so genannte Vitamin-D-resistente Rachitis) hebt Calcitriol die renaltubu-

läre Phosphatschwelle an und führt bei phosphatbehandelten Kindern zur Verbesserung

der Knochenhistologie.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Calcitriol wird rasch aus dem Darm absorbiert. Spitzenkonzentrationen im Serum stellten

sich nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 0,25 bis 1,0 µg Calcitriol innerhalb

von drei bis sechs Stunden ein.

Nach Mehrfachverabreichung erreichten die Calcitriolspiegel im Serum innerhalb von

sieben

Tagen

Fliessgleichgewicht,

wobei

Zusammenhang

verabreichten

Calcitrioldosis besteht.

Distribution

Zwei Stunden nach einer oralen Einzeldosis von 0,5 µg Calcitriol waren die durchschnitt-

lichen

Serumkonzentrationen

Calcitriol

einem

Ausgangswert

40,0

4,4 pg/ml

60,0

4,4 pg/ml

angestiegen,

nach

vier Stunden

53,0 ± 6,9, nach acht Stunden auf 50 ± 7,0, nach zwölf Stunden auf 44 ± 4,6 und nach 24

Stunden auf 41,5 ± 5,1 pg/ml zurückzugehen.

Calcitriol und andere Vitamin-D-Metaboliten sind bei ihrem Transport im Blut an spezi-

fische Plasmaproteine gebunden.

Es ist davon auszugehen, dass exogen zugeführtes Calcitriol aus dem mütterlichen Blut

in den fetalen Kreislauf und in die Muttermilch gelangt.

Metabolismus

sind

verschiedene

Metaboliten

Calcitriol

unterschiedlichen

Vitamin-D-

Aktivitäten identifiziert worden: 1α, 25-Dihydroxy-24-oxo-cholecalciferol, 1α, 23, 25-

Trihydroxy-24-oxo-cholecalciferol,

1α,

24R,

25-Trihydroxycholecalciferol,

1α,

25R-

Dihydroxycholecalciferol-26, 23S-lacton, 1α, 25S, 26-Trihydroxycholecalciferol, 1α, 25-

Dihydroxy-23-oxo-cholecalciferol, 1α, 25R, 26-Trihydroxy-23-oxo-cholecalciferol und

1α-Hydroxy-23-carboxy-24, 25, 26, 27-tetranorcholecalciferol.

Elimination

Als Halbwertzeit für die Elimination von Calcitriol aus dem Serum wurde ein Bereich

von drei bis sechs Stunden ermittelt. Die Dauer der pharmakologischen Wirkung einer

Einzeldosis Calcitriol beträgt indessen etwa drei bis fünf Tage.

Calcitriol wird in der Galle ausgeschieden und unterliegt einem enterohepatischen Kreis-

lauf. Nach intravenöser Verabreichung von radioaktiv markiertem Calcitriol an gesunde

Personen treten innerhalb von 24 Stunden ca. 27 % der Radioaktivität in den Fäzes und

rund 7 % im Urin auf. Nach oraler Gabe von 1 µg radioaktivem Calcitriol an gesunde

Personen erscheinen innerhalb von 24 Stunden rund 10 % der Gesamtradioaktivität im

Urin. Die kumulative Ausscheidung der Radioaktivität am sechsten Tag nach intravenö-

ser Verabreichung von radioaktiv markiertem Calcitriol lag bei durchschnittlich 16 %

über den Urin und bei 49 % über die Fäzes.

Seite 8

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten, die an einem nephrotischen Syndrom leiden oder sich einer Hämodialyse

unterziehen, waren die Calcitriolspiegel im Serum verringert, und es dauerte bei ihnen

länger, bis die Maximalkonzentration erreicht wurde.

Die Halbwertszeit verlängert sich auf 16 bis 22 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es ergeben sich keine weiteren speziellen toxikologischen Gefahren für den Menschen

außer denen, die schon unter: „Anwendungen in Schwangerschaft und Stillzeit“ und

„Überdosierung“ aufgeführt sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol, mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Glycerol

85 %, D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch (0-6 % / 25-40 % / 20-

30 % / 12,5-19 %), Eisen(III)-oxid (E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Weichkapseln werden in Blisterstreifen aus PVC mit PVDC-Beschichtung, weiß

opak gegen Aluminium-Deckfolie kaschiert mit Pergaminpapier (kindersicher) konfekti-

oniert.

Packungsgrößen:

OP mit 20 Weichkapseln

OP mit 50 Weichkapseln

OP mit 100 Weichkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Seite 9

7.

INHABER DER ZULASSUNG

RenaCare

Nephromed GmbH

Werrastr. 1 a

D-35625 Hüttenberg

Tel.:

06403-92160

Fax.:

06403-92163

E-Mail:

mail@renacare.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 50668.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

05.06.2002/06.08.2013

10.

STAND DER INFORMATION

09.2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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