Renacet 950 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
calcium acetas
Verfügbar ab:
Curatis AG
ATC-Code:
A12AA12
INN (Internationale Bezeichnung):
calcium acetas
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
calcium acetas 950 mg, arom.: saccharinum natricum, bergamottae aetheroleum und andere, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Phosphatbinder
Zulassungsnummer:
57591
Berechtigungsdatum:
2008-02-27

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

diverse

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Renacet

950mg

Was ist Renacet und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Renacet zur Bindung von im Darm aus der

Nahrung freiwerdenden Phosphaten angewendet. Dadurch wird einem erhöhten Phosphatspiegel im

Blut bei eingeschränkter Nierenfunktion entgegengewirkt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Beachten Sie sorgfältig die vom Arzt vorgeschriebene Dosierung.

Wann darf Renacet nicht angewendet werden?

Renacet darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit («Allergien») auf einen der Inhaltsstoffe, Hypophosphatämie (Phosphatmangel

im Blut), Hypercalcämie (erhöhten Blutcalciumwerten), Hypercalciurie (erhöhte Ausscheidung von

Calcium in den Urin) mit Auftreten calciumhaltiger Nierensteine, decalcifizierenden Tumoren

(entkalkenden Geschwulsten) und Skelettmetastasen (Tochtergeschwulsten in den Knochen),

schwerem Nierenversagen ohne Dialysebehandlung, Obstipation (Verstopfung), vorbekannten

Dickdarmstenosen (Dickdarmverengungen), Osteoporose (Knochenentkalkung, Knochenschwund)

als Folge langen Bewegungsmangels (Liegen, Rollstuhl).

Wann ist bei der Einnahme von Renacet Vorsicht geboten?

Die Therapie mit Renacet erfordert eine regelmässige Kontrolle der Serumcalcium- und

-phosphatspiegel.

Um eine Erhöhung des Serumcalciumspiegels durch die Zufuhr von Renacet über den Normbereich

hinaus zu vermeiden, sollte eine weitere Calciumtherapie (z.B. calciumhaltige Arzneimittel oder

Nahrungsergänzungen) nur nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis

zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Renacet berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Renacet kann mit gewissen auf das Herz wirkenden Arzneimitteln oder harntreibenden Mitteln

Wechselwirkungen verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie solche

Arzneimittel anwenden.

Vitamin D erhöht die Absorption von Calcium im Magen-Darm-System.

Wenn Renacet mit anderen Arzneimitteln gleichzeitig eingenommen wird, kann die Resorption der

Wirkstoffe beeinflusst und die Wirkung der Behandlungen geändert (z.B. herabgesetzt) werden.

Deshalb sollte generell ein Abstand von 1–2 Stunden zwischen der Einnahme von Renacet und von

anderen Arzneimitteln eingehalten werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Renacet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.

Auch während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Renacet nur auf ausdrückliche

Verschreibung und gemäss Anweisung des Arztes angewendet werden.

Wie verwenden Sie Renacet?

Erwachsene

Die Einnahme und Dosierung von Renacet sollte nach ärztlicher Anordnung in Abhängigkeit von der

Höhe des Serum-Phosphatspiegels erfolgen. Bei der Festlegung der Einzel- und Tagesgaben sind

zusätzlich Phosphatgehalt und Anzahl der einzelnen Mahlzeiten zu berücksichtigen.

Bitte halten Sie sich an die Anweisungen des Arztes/der Ärztin sowie an folgende

Anwendungsvorschriften, da Renacet sonst nicht richtig wirken kann!

Renacet Filmtabletten sollten unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit vor, während oder direkt nach der

Mahlzeit geschluckt werden.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, dass Renacet zu jeder Mahlzeit eingenommen

wird.

Renacet soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Um

Wechselwirkungen zu vermeiden, ist ein Abstand von 1–2 Stunden zwischen der Einnahme von

Renacet und von anderen Arzneimitteln einzuhalten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Renacet bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Dosierung von Renacet 950 mg

Falls von Ihrem behandelnden Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

zum Frühstück: ½–1 Filmtabletten Renacet 950 mg,

zu einer Zwischenmahlzeit: ½–1 Filmtabletten Renacet 950 mg,

zur Hauptmahlzeit: 1–3 Filmtabletten Renacet 950 mg,

zum Abendessen: 1–2 Filmtabletten Renacet 950 mg.

Insgesamt sollten pro Tag nicht mehr als 7 Filmtabletten Renacet 950 mg eingenommen werden.

Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Da Renacet das Phosphat in der Nahrung bindet, ist die

Menge der einzunehmenden Filmtabletten der Menge (Portionsgrösse) der einzunehmenden Nahrung

und deren Phosphatgehalt individuell anzupassen. (So würden z.B. 4 Filmtabletten zum Frühstück

mit nur einem Marmeladenbrot zu einem Überschuss von Calcium und damit zu einem Risiko der

Erhöhung des Serumcalciumspiegels führen. Andererseits sind nur 2 Filmtabletten zu einem

reichhaltigen Mittagsmahl zu wenig, um die in der Hauptmahlzeit grössere Menge Phosphat zu

binden, also nicht ausreichend wirksam.)

Was ist zu tun, wenn Renacet in zu grossen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder

versehentliche Überdosierung)?

Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt bei einer grossen Überdosis.

Eine Hypercalcämie (zu hohe Calciumspiegel im Blut) kann sich durch folgende Symptome

ausdrücken: häufigste Symptome sind Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, häufiges Wasserlassen,

Durst, Appetitlosigkeit und psychotische Störungen.

Was ist zu beachten, wenn Sie zu wenig Renacet eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen

haben?

Sie sollten mit der gewohnten Einnahme fortfahren. Keinesfalls sollten Sie die Einnahme der

«vergessenen» Tabletten nachholen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Renacet haben?

Wie alle Arzneimittel kann Renacet Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1’000 Behandelten.

Selten: weniger als 1 von 1’000, aber mehr als 1 von 10’000 Behandelten.

Sehr selten: weniger als 1 von 10’000 Behandelten, einschliesslich Einzelfälle.

Bei der Behandlung mit Renacet können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Generalisierte Störungen

Gelegentlich: Gefäss- und Weichteilverkalkungen (z.B. im Fettgewebe unter der Haut), in der Regel

erst nach vielen Jahren der Einnahme und chronisch erhöhtem Calcium-Spiegel.

Stoffwechsel

Häufig: milde Hypercalcämie (erhöhte Calciumspiegel im Blut). Eine milde Hypercalcämie kann

folgende Symptome verursachen: Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Übelkeit und

Erbrechen, Durst, häufiges Wasserlassen.

Gelegentlich: mittelschwere bis schwere Hypercalcämie, insbesondere nach Überdosierungen. Eine

mittelschwere Hypercalcämie bis schwere Hypercalcämie kann folgende Symptome verursachen:

Verwirrheit, Delirium und Stupor (Starrezustand des ganzen Körpers bei wachem Bewusstsein).

Magen-Darm-Trakt

Selten: gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Obstipation (Verstopfung), insbesondere bei

zu hohen Dosierungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind,

teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel vor Kindern sicher geschützt auf.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung

nicht mehr nach diesem Datum!

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Renacet enthalten?

Wirkstoff

Renacet 950 mg: Calciumacetat 997,44 mg entsprechend 950 mg Calciumacetat (wasserfrei).

Hilfsstoffe

Maisstärke, Saccharose, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Croscarmelose-Natrium,

Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, Rizinusöl, Saccharin-Natrium, Bergamotöl,

weitere Aromen.

Zulassungsnummer

57591 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Renacet? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Renacet 950 mg ist in Originalpackungen mit 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Curatis AG, 4410 Liestal.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

diverse

Renacet

Zusammensetzung

Wirkstoff: Calciumacetat monohydrat.

Hilfsstoffe: Maisstärke, Saccharose, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Croscarmelose-

Natrium, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, Rizinusöl, Saccharin-Natrium,

Bergamotteöl, weitere Aromen.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält. 950 mg Calciumacetat (wasserfrei).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hyperphosphatämie bei dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Renacet 950 mg

Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene

täglich nicht mehr als 7 Filmtabletten Renacet 950 mg ein.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen, sollte Renacet 950 mg zu jeder Mahlzeit eingenommen

werden.

Die übliche Dosis ist:

zum Frühstück: ½ bis 1 Filmtabletten Renacet 950 mg,

zu einer Zwischenmahlzeit: ½ bis 1 Filmtabletten Renacet 950 mg,

zur Hauptmahlzeit: 1 bis 3 Filmtabletten Renacet 950 mg,

zum Abendessen: 1 bis 2 Filmtabletten Renacet 950 mg.

Renacet 950 mg Filmtabletten sollten unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit vor oder zu den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Wurde die Einnahme vergessen, sollte sofort mit der gewohnten Einnahme fortgefahren werden

(kein nachträgliches «Nachholen» der nicht eingenommenen Tabletten).

Kinder/Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Renacet 950 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher noch nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Renacet 950 mg dürfen nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, Hypophosphatämie, Hypercalcämie,

Hypercalciurie mit Auftreten calciumhaltiger Nierensteine, decalcifizierenden Tumoren und

Skelettmetastasen; schwerem Nierenversagen ohne Dialysebehandlung; Obstipation; vorbekannten

Dickdarmstenosen; Osteoporose als Folge einer Immobilisation.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Therapie mit Renacet 950 mg Filmtabletten erfordert eine regelmässige Kontrolle der

Serumcalcium- und Phosphatspiegel. Das Calcium × Phosphat-Produkt sollte 55 mg²/dl² keinesfalls

überschreiten, da die Häufigkeit extraossärer Calcifizierung bei Überschreitung dieses Wertes

zunimmt.

Um eine Erhöhung des Serumcalciumspiegels durch die Zufuhr von Renacet 950 mg Filmtabletten

über den Normbereich hinaus zu vermeiden, sollte im Falle einer bereits durchgeführten

Calciumtherapie das mit Renacet 950 mg Filmtabletten zugeführte Calcium berücksichtigt werden.

Es ist zu beachten, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis

zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Renacet berücksichtigt werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Einnahme von Renacet 950 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln kann

deren Resorption beeinträchtigen.

Für zahlreiche anionische Arzneisubstanzen, z.B. Tetracycline und Doxycyclin, einige

Cefalosporine, Ketoconazol, Estramustinpräparate, Chinolone (Gyrasehemmer), Bisphosphonate,

Eisenpräparate, Fluoriden und Anticholinergika sind Veränderungen der Resorption möglich.

Vitamin-D-Präparate können die Resorption von Calcium aus dem Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Deshalb sollte ein Abstand von 1–2 Stunden zwischen der Einnahme von Renacet 950 mg

Filmtabletten und der anderer Arzneimittel eingehalten werden.

Bei Herzglykosiden kann eine Wirkungsverstärkung auftreten, bei Calciumantagonisten ist eine

Abschwächung der Wirksamkeit möglich.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Thiazid-Diuretika besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypercalcämie.

Die Anwendung von Adrenalin kann bei erhöhtem Calciumspiegel zu schweren

Herzrhythmusstörungen führen.

Eine Zufuhr von grösseren Mengen Calciumsalzen kann die Ausfällung von Fett- und Gallensäure

als Calciumseife bewirken. Dadurch kann die Absorption von Urso- und Chenodeoxycholsäure und

von Fetten sowie fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Daten von präklinischen Studien und kontrollierten klinischen Studien vor.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Renacet 950 mg einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit Maschinen zu bedienen, hat. Es wurden jedoch keine entsprechenden Studien

durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien dargestellt.

Die Häufigkeitskategorien sind folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis

<1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000);

nicht bekannt (kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder

Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad

dargestellt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Obstipation, insbesondere bei zu hohen

Dosierungen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: milde Hypercalcämie.

Gelegentlich: mittelschwere bis schwere Hypercalcämie, insbesondere nach Überdosierungen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Weichteilverkalkungen (z.B. im Fettgewebe unter der Haut), in der Regel erst nach

vielen Jahren der Einnahme und chronisch erhöhtem Calcium-Phosphat-Produkt (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Gefässverkalkungen, in der Regel erst nach vielen Jahren der Einnahme und chronisch

erhöhtem Calcium-Phosphat-Produkt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Massnahmen bei Überdosierung: Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung, ggf.

nichtsalinische Abführmittel, z.B. Lactulose.

Die häufigsten Symptome einer Hypercalcämie sind: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauch-

schmerzen, Muskelschwäche, Obstipation, Meteorismus, Polyurie, Durst, Schläfrigkeit,

Herzrhythmusstörungen, Nierensteine, Psychosen und komatöse Zustände.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: A12AA12 (Phosphatbinder)

Pharmakodynamische Eigenschaften

Calciumacetat ist ein aus physiologisch verträglichen Ionen zusammengesetztes Salz. Durch Ausfälle

schwerlöslicher Calciumphosphate wird der Phosphatspiegel gesenkt.

Pharmakokinetik

Die Bioverfügbarkeit ist nur abhängig von der Auflösegeschwindigkeit. Nach 15 Minuten ist das

Calciumacetat freigesetzt.

Absorption

Im Darm wird Calcium sowohl trans- als auch parazellulär vorwiegend im Ileum absorbiert. Die

transzelluläre Absorption ist von 1,25(OH)2D3 abhängig.

Nur 20–40% Calcium werden absorbiert, sinkende Calciumzufuhr erhöht den Anteil absorbierten

Calciums.

Distribution

Die Calciumkonzentration in der extrazellulären Flüssigkeit wird hormonell präzise geregelt und

beträgt typischerweise 2,1 bis 2,6 mmol/l. 50% davon liegen in physiologisch aktiver Form als Ion

vor. Weitere 40% liegen in nicht diffundierbarer Form gebunden an Serumproteine vor.

Metabolismus

Das Calciumion unterliegt keinem Metabolismus. Acetat wird zum Teil metabolisiert als Acetyl-

CoA z.T. umgesetzt zu CO2.

Elimination

Calcium wird über die Nieren und den Stuhl ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin ist in

der Regel kleiner als 4 mg/Tag.

Acetat wird als CO2 über die Lunge und als Calciumcarbonat über den Stuhl ausgeschieden.

Präklinische Daten

Zum Präparat liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Ablaufdatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

Zulassungsnummer

57591 (Swissmedic).

Packungen

Renacet Filmtabletten à 950 mg: 100 Filmtabletten. (B)

Zulassungsinhaberin

Curatis AG, 4410 Liestal.

Stand der Information

April 2016

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