Remotiv N Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Johanniskraut, TE mit Ethanol/Propan-2-ol/Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
KGV Korea Ginseng Vertriebs-GmbH
ATC-Code:
N06AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
St. John's wort, TE with Ethanol/Propan-2-ol/water (%)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Johanniskraut, TE mit Ethanol/Propan-2-ol/Wasser (%-Angaben) 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42577.00.00

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Stand: Februar 2017

Nr.:

apothekenpflichtig

Remotiv

Filmtabletten

250 mg

Stoff

Darreichungsform

Menge

_______________________________________________________________________________

Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Remotiv

®

N Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Remotiv

®

N und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Remotiv

®

N beachten?

Wie ist Remotiv

®

N einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Remotiv

®

N aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Seite 2 von 6

1.

WAS IST REMOTIV

®

N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Remotiv

®

N ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Verstimmungen.

Anwendungsgebiet:

Leichte vorübergehende depressive Störungen

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON

REMOTIV

®

N BEACHTEN?

Remotiv

®

N darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden,

welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der

folgenden Stoffgruppen enthält:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber

Transplantaten

Ciclosporin

Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

Proteinase-Hemmer wie Indinavir und Amprenavir

Zytostatika wie Irinotecan

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

Warfarin

Außerdem darf Remotiv

®

N nicht eingenommen werden

bei bekannter Allergie gegen einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile von

Remotiv® N

bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut oder der Augen

bei schweren vorübergehenden Depressionen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Remotiv

®

N einnehmen:

vor geplanten operativen Eingriffen mit einer Voll- oder Teilnarkose. Sprechen Sie

mindestens 1 – 2 Wochen vorher mit Ihrem Arzt, um mögliche Wechselwirkungen

der verwendeten Präparate zu identifizieren. In diesem Fall sollte Remotiv

®

N

mindestens eine Woche vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden.

bei der Einnahme von anderen Arzneimitteln.

Arzneimittel, die wie Remotiv

®

N Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum)

enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe

aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und

dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus

Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. ‚Botenstoffes‘ (des

Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u. U. unerwünschte

Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen

Depression wirkenden Medikamenten.

Sie sollten, falls Sie bereits Remotiv

®

N anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren,

wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der

Seite 3 von 6

Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich

einnehmen wollen.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Remotiv

®

N mit anderen Arzneimitteln

(siehe Abschnitt Einnahme von Remotiv

®

N zusammen mit anderen Arzneimitteln)

für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen

bedenken.

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel anwenden (z.B. die „Pille“)

und gleichzeitig Remotiv

®

N einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer

Wechselwirkung (siehe Abschnitt Einnahme von Remotiv® N zusammen mit

anderen Arzneimitteln) mit Arzneimitteln auftreten; die Sicherheit der hormonellen

Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Während der Anwendung muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden

werden.

Einnahme von Remotiv

®

N zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Aufgrund von möglichen Wechselwirkungen dürfen Sie Remotiv

®

N nicht mit den

bereits unter Abschnitt 2. aufgeführten Arzneimitteln einnehmen.

Remotiv

®

N kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in

Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird

und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende

Arzneistoffe:

Digoxin

Simvastatin

Fexofenadin

Benzodiazepine

Methadon

Finasterid

hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva, z.B. „Pille“), außerdem

andersartige Mittel gegen Depression wie

Amitriptylin

Remotiv

®

N kann serotonerge Effekte (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Angst,

Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn Remotiv

®

N mit den folgenden

Arzneistoffen kombiniert wird:

andere Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie:

Paroxetin

Sertralin

Nefazodon sowie

Buspiron und Triptane

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend

wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Seite 4 von 6

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein

oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Remotiv

®

N soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und

Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Remotiv

®

N enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Remotiv

®

N daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST REMOTIV

®

N EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Art der Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein. Die

Filmtabletten werden morgens und abends beim Essen oder nach dem Essen mit

etwas Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen bis zur deutlichen

Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger

als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung

verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Remotiv

®

N eingenommen haben, als Sie sollten

Bisher ist ein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt, bei der es zu

Krampfanfällen kam. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollten betroffene

Patienten für die Dauer von 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung

geschützt werden. Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Seite 5 von 6

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei der Anwendung von Remotiv

®

N kann es vor allem bei hellhäutigen Personen

durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut und der Augen gegenüber UV-Licht

(Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien

kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem

können unter der Medikation mit Remotiv

®

N allergische Hautausschläge, Juckreiz,

Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit, Unruhe, Kopfschmerzen, Schwitzen,

Schwäche sowie Schwindel auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Im Falle von unerwünschten Reaktionen auf der Haut oder an den Augen sind die

Filmtabletten nicht weiter einzunehmen und die Symptome von einem Arzt bzw. einer

Ärztin abklären zu lassen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST REMOTIV

®

N AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen somit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Remotiv

®

N enthält:

Der Wirkstoff ist: Johanniskraut-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält 250 mg Johanniskraut-Trockenextrakt

Auszugsmittel: 57.9% Ethanol (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogole (400, 6000, 20000),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Propylenglykol, Hypromellose, Titandioxid E 171, Eisen

(III)-oxid E 172

Seite 6 von 6

Wie Remotiv

®

N aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackung mit 30, 60 bzw. 100 rosafarbenen Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HWI pharma services GmbH

Rheinzaberner Str. 8

D-76761 Rülzheim

Tel. 07272 7767 0

Fax: 07272 7767 2526

E-Mail: info@hwi-group.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien Remotiv

250 mg

Rumänien Remotiv

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

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Remotiv

Filmtabletten

250 mg

Stoff

Darreichungsform

Menge

_____________________________________________________________________________

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Remotiv

N Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

Auszugsmittel: Ethanol 57,9 % (V/V)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Leichte vorübergehende depressive Störungen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette am besten

morgens und abends ein.

Filmtabletten unzerkaut mit oder nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit schlucken.

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen bis zur deutlichen Besserung

der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen

bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein

Arzt aufgesucht werden.

Seite: 2 von 7

4.3

Gegenanzeigen

Remotiv

N darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten, die mit Arz-

neimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arz-

neistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

Immunsuppressiva

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

Anti-HIV-Arzneimittel

- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir und Amprenavir

Zytostatika wie

- Irinotecan

Antikoagulanzien

- Warfarin

Außerdem darf Remotiv

N nicht angewendet werden

- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut oder der Augen

- bei schweren vorübergehenden depressiven Störungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Arzneimittel, die wie Remotiv

N Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten,

können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe

aus Hypericum die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirk-

samkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch

die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems her-

aufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, insbe-

sondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI (siehe auch

Abschnitt 5.2).

Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Kon-

sequenzen wie folgt zu bedenken (s. auch Abschnitt 4.5):

I Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von

- Digoxin

- Simvastatin

- Amitryptilin

- Fexofenadin

- Benzodiazepine

- Methadon

- Finasterid

- Hormonelle Kontrazeptiva

II Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung

Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ

- Paroxetin

- Sertralin

- Nefazodon sowie

- Buspiron und Triptane

Seite: 3 von 7

Eine gleichzeitige Anwendung von Remotiv

N sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-

Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbre-

chen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.

Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig Remotiv

N einneh-

men, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung (s. Abschnitt 4.5) auftre-

ten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass

zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche Wechsel-

wirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden. Falls erforderlich sollte Remo-

tiv

N abgesetzt werden. Nach dem Absetzen normalisieren sich die veränderten Enzym-

aktivitäten innerhalb 1 Woche.

Während der Anwendung von Remotiv

N muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen

vermieden werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Gluco-

se-Galactose-Malabsorption sollten Remotiv

N nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zubereitungen aus Johanniskraut induzieren die Aktivität von CYP3A4, CYP2C9,

CYP2C19 und p-Glykoprotein.

Hiervon sind die bereits unter 4.3 aufgeführten kontraindizierten Arzneistoffe betroffen.

Remotiv

N kann darüber hinaus mit zahlreichen anderen Arzneimitteln in dem Sinne in-

teragieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirk-

samkeit abschwächt (s. Abschnitt 5.2). Zu diesen Arzneimitteln gehören insbesondere die

folgenden Arzneimittel.

- Digoxin

- Simvastatin

- Fexofenadin

- Benzodiazepine

- Methadon

- Finasterid

- hormonelle Kontrazeptiva, außerdem

- Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin

Remotiv

N kann die Serotoninkonzentration im ZNS heraufsetzen und damit serotonerge

Effekte (wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn

Remotiv

N mit den folgenden Arzneistoffen kombiniert wird (siehe Abschnitt 5.1):

andere Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie:

- Paroxetin

- Sertralin und

- Nefazodon sowie

- Buspiron und Triptane.

Carbamazepin scheint nicht mit Johanniskraut-Extrakten zu interagieren. Für andere An-

tiepileptika liegen keine Interaktionsdaten vor. Aufgrund ihres Metabolismus sollten folgen-

de Antiepileptika nur mit Vorsicht zusammen mit Remotiv

N gegeben werden: Phenytoin,

Mephenytoin.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken,

ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4.8).

Seite: 4 von 7

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel sollte wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft

und Stillzeit nicht angewendet werden. Wegen nicht ausreichend vorliegender Untersu-

chungen soll dieses Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Remotiv

N hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-

nen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Bei der Anwendung von Remotiv

N kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Erkrankungen des Nervensystem:

Häufig (mit 1-2%): Kopfschmerzen, Schwitzen, Asthenie

Gelegentlich (< 1%): Schwindel, Müdigkeit und Unruhe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig (4-6%): gastrointestinale Beschwerden.

Augenerkrankungen und Erkrankungen der Haut:

Gelegentlich: allergische Reaktionen der Haut.

Bei der Anwendung von Remotiv

N kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch

erhöhte Empfindlichkeit der Haut und der Augen gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisie-

rung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrah-

lung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Re-

motiv

N vermehrt allergische Exantheme und Juckreiz auftreten. Die Häufigkeit ist nicht

bekannt. Im Falle von unerwünschten Reaktionen auf der Haut oder an den Augen sind die

Filmtabletten abzusetzen und die Symptome durch einen Arzt bzw. eine Ärztin abzuklären.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmkovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Seite: 5 von 7

4.9

Überdosierung

Bisher ist ein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt, bei der es zu Krampfanfällen

kam. Nach Einnahme massiver Überdosen kann es zu phototoxischen Erscheinungen

kommen, die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Für die Dauer

von 1-2 Wochen sollte die Haut des Patienten vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung ge-

schützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende

Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog.

„Sonnenblockern“).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidepressiva

ATC-Code: N06AP01

Wirkstoffe aus Hypericum inhibieren die synaptosomale Aufnahme der Neurotransmitter

Noradrenalin, Serotonin und Dopamin. Für wässrig-alkoholische Auszüge aus Johannis-

kraut liegen Ergebnisse klinischer Prüfungen wie auch ärztliche Erfahrungsberichte vor,

die für eine milde antidepressive Wirkung sprechen. Der zugrunde liegende Wirkmecha-

nismus ist bislang nicht eindeutig geklärt.

Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung der Monoaminooxidase wie auch der COMT; die

MAO-Hemmung durch selektives Hypericin erwies sich als deutlich geringer als die durch

den Gesamtextrakt. Die COMT-Hemmung wird den Flavonoiden zugeordnet.

Die in vitro gemessenen MAO- und COMT-Hemmungen reichen jedoch nicht aus, um den

antidepressiven Effekt von Johanniskrautzubereitungen allein mit diesem Modell zu erklä-

ren, da davon ausgegangen werden kann, dass pharmakologisch relevante Hemm-

Konzentrationen in vivo nicht erreicht werden.

Aufgrund experimenteller Untersuchungen werden weitere Wirkmechanismen diskutiert,

dabei vor allem die Hemmung der synaptosomalen Serotonin-, Noradrenalin-, Dopamin-

und GABA-Wiederaufnahme, adaptive Veränderungen auf Rezeptorebene, neurohormo-

nale und neuroimmunologische Wirkungen.

Tierexperimentell führten Johanniskrautzubereitungen zu einer Antagonisierung der Re-

serpin-induzierten Hypothermie, zur Beeinflussung der Narkosedauer und zur Verkürzung

der Immobilitätsphase im Porsolt-Test.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit Remotiv

N wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen einzelner Bestandtei-

le durchgeführt.

Für einen definierten methanolischen Extrakt wurde das pharmakokinetische Verhalten

von Hypericin und Pseudohypericin als charakteristische Leitsubstanzen von Johannis-

krautzubereitungen untersucht.

Nach der Einnahme von Einzeldosen von 300, 900 bzw. 1800 mg dieses Extraktes wurden

die max. Plasmakonzentrationen zwischen ca. 2 und 20 µg/l für Hypericin und ca. 3 und

30 µg/l für Pseudohypericin gemessen. Die Resorptionsgeschwindigkeiten sind unter-

Seite: 6 von 7

schiedlich (Resorptionsbeginn für Pseudohypericin nach 0,4 h; für Hypericin nach 1,9 h).

Die Eliminationshalbwertszeiten lagen bei etwa 24-48 h für Hypericin und für Pseudohyper-

icin zwischen 12 und 24 h.

Hyperforin (ein Wirkstoff aus Hypericum) induziert die Aktivität der metabolischen Enzyme

CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und p-Glykoprotein Dosis-abhängig via Aktivierung des

Pregnan-X-Rezeptor (PXR)-Systems. Daher kann die Elimination anderer Arzneistoffe, die

über den gleichen Weg abgebaut werden, beschleunigt und dadurch die Plasmakonzentra-

tion und die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabgesetzt werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Phototoxische Reaktionen nach der Aufnahme größerer Mengen von Johanniskraut sind

von Weidetieren, vor allem von Schafen und Rindern, bekannt. Bei Kälbern, denen 1 g, 3 g

und 5 g Johanniskraut kg/KG verabreicht wurde, kam es ab 3 g /k KG unter Sonnenexpo-

sition zu phototoxischen Erscheinungen (ARAYA 1981). Bezogen auf therapeutische Do-

sen beim Menschen lag diese Dosis mindestens um den Faktor 30 höher.

Bei Einnahme von 1800 mg eines definierten methanolischen Johanniskrautextrakts durch

gesunde Probanden beiderlei Geschlechts, entsprechend etwa 5,4 mg Hypericin / Pseu-

dohypericin, über 15 Tage war die minimale Pigmentierungsdosis am Ende dieses Zeit-

raums signifikant herabgesetzt, die UVA-Sensitivität war erhöht.

Mit der empfohlenen Tagesdosis von 2 x 1 Filmtabletten Remotiv

N werden max. 1,0 mg

Gesamthypericin, berechnet als Hypericin, aufgenommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogole (400, 6000, 20000), Magnesi-

umstearat (Ph. Eur.), Propylenglycol, Hypromellose, Titandioxid E 171, Eisen(III)-oxid

E 172.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Filmtabletten

Originalpackung

30 Stück

Seite: 7 von 7

Originalpackung

60 Stück

Originalpackung

100 Stück

Unverkäufliches Muster 30 Stück

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

HWI pharma services GmbH

Rheinzaberner Str. 8

D-76761 Rülzheim

Tel. 07272 7767 0

Fax: 07272 7767 2526

E-Mail: info@hwi-group.de

8.

Zulassungsnummer(n)

42577.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

04/09/2003

10.

Stand der Information

02/2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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