Remotiv 500 Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
hyperici herb extract trocken quantificatum (Hypericum performatum L., Kraut)
Verfügbar ab:
Max Zeller Söhne AG
ATC-Code:
N06AX25
INN (Internationale Bezeichnung):
hyperici herb extract dry quantificatum (Hypericum performatum L., herb)
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
hyperici herb extract trocken quantificatum (Hypericum performatum L., Kraut) 500 mg Endwerte. hypericinum von 0,5-1,5 mg und hyperforinum max. 1 mg, DER: 4-7:1, Auszugsmittel Ethanolum 57.9 % (V/V), cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum nur zusammengehalten Endwerte. Natrium 1.95-3.24 mg, magnesium stearas, macrogolum 6000, silica colloidalis anhydrica, Überzug: hypromellosum, E 171, Säure stearicum, cellulosum microcristallinum, macrogolum 20'000, E 172 (rot), für compresso Dunst.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Phytoarzneimittel
Therapiebereich:
Bei Verstimmungszuständen
Zulassungsnummer:
52471
Berechtigungsdatum:
1994-01-27

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-09-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-09-2019

Remotiv® 250 Filmtabletten

Max Zeller Söhne AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an, um den grössten Nutzen zu

haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Pflanzliches Arzneimittel

Was ist Remotiv 250 und wann wird es angewendet?

Remotiv 250 ist ein pflanzliches Arzneimittel auf der Basis von Johanniskraut. Remotiv 250 enthält den

quantifizierten Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hypericum perforatum L.).

Remotiv 250 zeigt eine beruhigende und ausgleichende Wirkung bei: gedrückter Stimmung,

Stimmungslabilität, innerer Unruhe, Ängstlichkeit, Spannungszuständen und damit einhergehenden Ein-

und Durchschlafstörungen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Falls Ihre Beschwerden länger als einen Monat andauern, sollten Sie ärztliche Hilfe beanspruchen.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 180 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis. Das Arzneimittel ist

für Diabetiker geeignet.

Wann darf Remotiv 250 nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut-Extrakte oder weitere Bestandteile des

Arzneimittels (siehe «Was ist in Remotiv 250 enthalten?») bzw. bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit

darf Remotiv 250 nicht angewendet werden.

Johanniskraut-Präparate dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht und bei Kindern von 6 bis 12 Jahren

nur nach ausdrücklicher Anweisung eines Arztes angewendet werden.

Johanniskraut-Präparate können die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen! Remotiv 250 darf

deshalb nicht mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

·Bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder andere serotoninerge Wirkstoffe

(z.B. Amitriptylin, Fluoxetin, Buspiron, Triptane u.a.)

Vor allfälligen Operationen ist Remotiv 250 mindestens 5 Tage vorher abzusetzen und sollte erst nach

Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin wieder eingenommen werden.

In sehr seltenen Fällen und vor allem bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von

Johanniskraut-Präparaten und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie

z.B. sonnenbrandähnlichen Hautrötungen, kommen. Lichtempfindliche Personen sollten daher in der

Zeit der Anwendung Haut und Augen vor länger dauernder direkter Sonneneinstrahlung schützen und

auf den Besuch von Solarien verzichten.

Bitte nehmen Sie Remotiv 250 erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wenn Sie neben Remotiv 250 noch andere, insbesondere vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene

Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Remotiv 250 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat

fragen.

Wie verwenden Sie Remotiv 250?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen morgens und abends, am besten mit oder nach dem

Essen je eine Filmtablette mit etwas Flüssigkeit ein. Die empfohlene maximale Dosierung von 500 mg

darf nicht überschritten werden, um das geringe Risiko für Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln zu gewährleisten.

Remotiv 250 darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren und bei Kindern von 6 bis

12 Jahren nur nach ausdrücklicher Anweisung eines Arztes.

Das Präparat sollte höchstens 1 Monat lang ohne Unterbruch eingenommen werden. Eine darüber

hinausgehende Behandlungsdauer sollte ausschliesslich unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Remotiv 250 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Remotiv 250 auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Magen-Darm-Störungen, Kopfschmerzen, Schwitzen und Schwächegefühl.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Schwindelgefühl, Müdigkeit, Unruhe, allergische Reaktionen der Haut.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Reaktionen der Haut unter Einwirkung von Sonnenlicht.

In der Literatur wurden unerwünschte Reaktionen an den Augen in Zusammenhang mit der Gabe von

Johanniskraut-Präparaten bei gleichzeitiger Exposition mit Sonnenlicht gebracht.

Im Falle von unerwünschten Reaktionen auf der Haut oder an den Augen sind die Filmtabletten nicht

weiter einzunehmen und die Symptome von einem Arzt bzw. einer Ärztin abklären zu lassen.

In einem Einzelfall wurde nach einer massiven Überdosierung eines Johanniskraut-haltigen

Arzneimittels über Krampfanfälle und Verwirrung berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Remotiv 250 enthalten?

Wirkstoffe

Remotiv 250 enthält pro Filmtablette 250 mg des quantifizierten Trockenextraktes aus Johanniskraut

(Hypericum perforatum L., herba), entspricht 0.25 - 0.75 mg Gesamthypericine (berechnet als

Hypericin) und maximal 0.5 mg Hyperforin, Droge-Extrakt-Verhältnis 4-7:1, Auszugsmittel Ethanol

57.9% (V/V).

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat 122 mg, Macrogol 6'000, Hypromellose, Titandioxid

(E 171), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 400, Propylenglykol (E 1520),

Macrogol 20'000, Eisen(III)-oxid rot (E 172).

Zulassungsnummer

52471 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Remotiv 250? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung in Blisterpackungen zu 30, 60 und

120 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn

Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Remotiv® 250 Filmtabletten (Abgabekategorie D)

Max Zeller Söhne AG

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt Ze 117).

Hilfsstoffe: Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum, Macrogolum 6'000,

Hypromellosum, Titanii dioxidum (E 171), Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica,

Macrogolum 400, Propylenglycolum, Macrogolum 20'000, Ferri (III) oxidum rubrum (E 172).

Remotiv 250 enthält u.a. ca. 120 mg Lactose pro Filmtablette.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält 250 mg des quantifizierten Trockenextraktes (Ze 117) aus den zur Blütezeit

geernteten oberirdischen Teilen des Johanniskrautes (entsprechend 0.25-0.75 mg Gesamthypericine

(berechnet als Hypericin) und maximal 0.2% Hyperforin; Extraktionsmittel Ethanol 57.9% (V/V),

Droge-Extrakt-Verhältnis 4-7:1).

Dieses Arzneimittel enthält ca. 180 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei gedrückter Stimmung, Stimmungslabilität, innerer Unruhe, Ängstlichkeit, Spannungszuständen

und damit einhergehenden Ein- und Durchschlafstörungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: je 1 Filmtablette morgens und abends, am besten mit oder

nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit unzerkaut einnehmen.

Kinder: Arzneimittel mit Johanniskraut-Extrakt dürfen bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen nur

nach ausdrücklicher Anweisung eines Arztes bzw. einer Ärztin angewendet werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Remotiv 250 bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft

worden.

Dauer der Anwendung

Remotiv 250 sollte höchstens 14 Tage lang ohne Unterbruch eingenommen werden. Eine darüber

hinausgehende Behandlungsdauer soll nur in Absprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der

Ärztin oder Apothekerin erfolgen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei älteren Patienten gilt dieselbe Dosierung wie für Erwachsene.

Für Kinder zwischen 6-12 Jahren gilt die Hälfte der Dosierung - und dies nur unter ärztlicher

Aufsicht.

Obwohl Johanniskraut-Extrakte seit Jahren angewendet werden, bestehen keine klinischen Studien

bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion. Deshalb sollte bei solchen Patienten

Remotiv 250 mit Vorsicht und nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

Kontraindikationen

Remotiv 250 darf nicht angewendet werden bei:

·bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut-Extrakte oder einen der verwendeten

Inhaltsstoffe (Hilfsstoffe) des Arzneimittels

·bekannter Lichtüberempfindlichkeit

·Kindern unter 6 Jahren, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen.

Remotiv 250 darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit folgenden Arzneimitteln:

·Gewisse Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus)

·Anti-retrovirale HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-

Inhibitoren (z.B. Nevirapin) und Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir)

·Gewisse Zytostatika (z.B. Imatinib, Irinotecan)

·Orale Antikoagulantien vom Cumarintyp

·Digoxin

·Hormonale Kontrazeptiva

·Methadon

·Antidepressiva und andere serotoninerge Substanzen

·Theophyllin

·Antiepileptika

·Lipidsenker

·Midazolam

·Steroidhormone

Zu Einzelheiten siehe unter «Interaktionen».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Neben den oben beschriebenen kontraindizierten Arzneimitteln sollten Johanniskraut-Extrakte auf

Grund der bekannten Interaktionen mit mehreren Substanzgruppen nur nach kritischer Evaluation

zusammen mit gewissen anderen (namentlich rezeptpflichtigen) Arzneimitteln eingesetzt werden.

Das Risiko derartiger Interaktionen ist mit Remotiv 250 jedoch geringer, was durch dessen

reduzierten Hyperforin-Gehalt bedingt ist. Dennoch sollten aus Gründen der Sicherheit die oben

beschriebenen Arzneimittel nicht oder nur mit Vorsicht zusammen mit Remotiv 250 eingenommen

werden.

Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden müssen, ist zu Beginn und am Ende

der Therapie sowie bei einer Dosisänderung von Johanniskraut-Präparaten Vorsicht geboten.

Vorsichtsmassnahmen

Vor allfälligen Operationen ist Remotiv 250 mindestens 5 Tage vorher abzusetzen und sollte erst

nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin wieder eingenommen werden.

Sehr selten und v.a. bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von Johanniskraut-Präparaten

und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu unerwünschten Reaktionen der Haut

(sonnenbrandähnlichen Rötungen) oder der Augen kommen. Beim Auftreten solcher Symptome ist

die Behandlung abzubrechen. Unter einer Therapie mit Remotiv 250 sollten deshalb Haut und Augen

vor einer starken Sonnenexposition geschützt werden.

Johanniskraut-Präparate sollten nur mit Vorsicht zusammen mit Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmern oder anderen serotoninergen Arzneimitteln eingenommen werden, da es in sehr seltenen

Fällen zu unerwünschten Wirkungen (Serotoninsyndrom) kommen kann. Zu Einzelheiten siehe unter

«Interaktionen».

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen mit Johanniskraut-Extrakten basieren auf einer Hyperforin-

abhängigen Induktion von Cytochrom P450 Enzymen (besonders CYP3A4) und von

Transportproteinen (P-Glycoprotein). Für Hyperforin-arme Extrakte wie Remotiv 250 konnte gezeigt

werden, dass die Einnahme der empfohlenen Dosis zu keiner Induktion dieser Enzyme führt.

Interaktionsstudien mit Remotiv 250 demonstrierten, dass die Plasmaspiegel und die Wirkung eines

oralen Kontrazeptivums nicht verändert werden (d.h. keine Induktion von CYP3A4). Ebenso wurde

gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Digoxin nicht beeinflusst werden (d.h. keine Induktion von P-

Glycoprotein). Interaktionen, die auf diesem Mechanismus beruhen, sind unter Remotiv 250

während einer begrenzten Behandlungszeit unwahrscheinlich.

Aus Gründen der Sicherheit sollte jedoch Remotiv 250 mit den folgenden Arzneimitteln bzw.

Arzneimittelgruppen nur nach sorgfältiger medizinischer Evaluation eingesetzt werden:

Kontraindikationen:

Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus)

Patienten unter Immunsuppression mit Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus dürfen nicht

gleichzeitig mit Johanniskraut behandelt werden. Johanniskraut führt zu einem raschen und

ausgeprägten Abfall der Plasmaspiegel und Verlust der immunsuppressiven Wirkung mit potenziell

schwerwiegenden Konsequenzen (Transplantatabstossung).

Anti-retrovirale Substanzen aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren

und Proteinase-Inhibitoren

Bei der Behandlung mit Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapin) und

Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir) ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten

kontraindiziert. Eine Untersuchung bei Probanden ergab, dass eine 2-wöchige Einnahme eines

standardisierten Johanniskraut-Präparates die Indinavir-Konzentration signifikant senkte. Es ist

möglich, dass Johanniskraut-Extrakte auch zur Senkung des Plasmaspiegels und zur

Wirkungshemmung anderer Proteasehemmer (deren Metabolismus überwiegend von CYP3A4

abhängt) führen.

Zytostatika (Imatinib, Irinotecan)

Imatinib: Während einer Behandlung mit Imatinib ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten

kontraindiziert. In einer Interaktionsstudie bei Probanden führte die gleichzeitige Gabe von

Johanniskraut während 2 Wochen zu einer Abnahme der AUC von Imatinib um 32%, der

Halbwertszeit von 12.8 auf 9.0 Stunden, einer Senkung von Cmax um 18% und einer Erhöhung der

Clearance von Imatinib um 43%. Diese Veränderungen waren statistisch signifikant und wurden in

einer anderen Studie bestätigt.

Irinotecan: Während einer Behandlung mit Irinotecan ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten

kontraindiziert. In einer offenen, randomisierten crossover-Studie wurden fünf Krebspatienten mit

Irinotecan alleine oder mit Irinotecan und Johanniskraut über 18 Tage behandelt.

Unter der Behandlung mit Irinotecan und Johanniskraut sank die AUC des aktiven Irinotecan-

Metaboliten SN-38 signifikant um 42% verglichen mit der Gruppe, welche nur Irinotecan erhielt.

Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika, bei deren Metabolismus CYP-Enzyme und P-

Glykoprotein eine Rolle spielen, sind möglich.

Antikoagulantien vom Cumarintyp (z.B. Acenocoumarol, Phenprocoumon, Warfarin)

Patienten, die orale Antikoagulantien einnehmen, dürfen nicht mit Johanniskraut behandelt werden,

da es deren gerinnungshemmende Wirkung beeinträchtigt (Risiko von Thromboembolien).

Digoxin

Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin wurde ein signifikantes Absinken des Digoxinspiegels um

ca. 20-25% beobachtet. Deshalb wird eine gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-Präparaten mit

Digoxin nicht empfohlen (siehe unter «Kontraindikationen» sowie «Eigenschaften/Wirkungen»).

Hormonale Kontrazeptiva

Johanniskraut kann zu einer Wirkungsverminderung hormonaler Kontrazeptiva führen (z.B. orale

Produkte, injizierte Depot-Präparate, s.c. Implantate, transdermale, intrauterine und vaginal

angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung). So wurden international mehrere Fälle von

Zwischenblutungen unter niedrig dosierten sogenannten Mikropillen (Gehalt an Ethinylestradiol

30 μg oder weniger) gemeldet (siehe auch «Kontraindikationen» sowie

«Eigenschaften/Wirkungen»). Auch über Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften bei

Anwendung hormonaler Kontrazeptiva und gleichzeitiger Einnahme von Johanniskraut wurde

berichtet.

Methadon

Johanniskraut-Präparate können zu einer deutlichen Wirkungsverminderung und einem Abfall der

Methadon-Konzentration führen. Bei 4 Probanden unter Methadon-Erhaltungstherapie sank der

mittlere Quotient Dosis/Plasmakonzentration um durchschnittlich 47%.

Theophyllin

Theophyllin wird über CYP1A2 metabolisiert. Eine mögliche Induktion von CYP1A2 durch

Remotiv 250 wurde nicht untersucht. Studien mit anderen Johanniskraut-Extrakten zeigten keinen

klinisch signifikanten Einfluss auf den Metabolismus von Theophyllin.

Antiepileptika

Carbamazepin scheint nicht mit Johanniskraut-Extrakten zu interagieren. Für andere Antiepileptika

liegen keine Interaktionsdaten vor. Aufgrund ihres Metabolismus sollen folgende Antiepileptika nur

mit Vorsicht zusammen mit Remotiv 250 gegeben werden: Phenytoin, Mephenytoin, Phenobarbital,

Primidon oder Mesuximid.

Andere

Es ist nicht auszuschliessen, dass Johanniskraut-Präparate auch den Metabolismus weiterer Stoffe

wie z.B. gewisse Lipidsenker (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer wie Simvastatin), Midazolam und

oral oder intravenös applizierten Steroidhormonen beeinflusst. Johanniskraut sollte deshalb nur mit

Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln gegeben werden.

Pharmakodynamische Interaktionen:

Antidepressiva und andere serotoninerge Substanzen (wie Buspiron, Amitriptylin, Nortriptylin,

Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Triptane, Nefazodon, Duloxetin,

Venlafaxin, L-Tryptophan, Lithium, Tramadol, Linezolid u.a.)

Johanniskraut-Präparate sollten nur mit Vorsicht und unter regelmässiger Überwachung zusammen

mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern oder anderen serotoninergen Arzneimitteln eingenommen

werden. Sehr selten können - in Kombination mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und anderen

serotoninergen Wirkstoffen - unerwünschte Wirkungen (Serotoninsyndrom) mit autonomen

Dysfunktionen (wie Schwitzen, Tachykardie, Diarrhoe, Fieber), psychischen (wie Agitiertheit,

Verwirrtheit) und motorischen Alterationen (wie Tremor, Myoklonien) auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Die wenigen vorliegenden

tierexperimentellen Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf

Schwangerschaft, Embryonalentwicklung und Entwicklung des Foeten und/oder die postnatale

Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Ebenfalls ist nicht bekannt,

ob Inhaltsstoffe von Remotiv 250 in die Milch übergehen.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Über die Anwendung

während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

In einer Untersuchung an 19 gesunden Probanden konnte kein Einfluss von Remotiv 250 auf die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet werden.

Das Reaktionsvermögen, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann jedoch

aufgrund der vorliegenden Grunderkrankung sowie im Zusammenhang mit den beschriebenen

Nebenwirkungen generell beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

In dem folgenden Abschnitt werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10),

«häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr

selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindelgefühl.

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Unruhe.

Allgemeine Erkrankungen:

Häufig: Asthenie.

Gelegentlich: Ermüdung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: gastrointestinale Störungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Häufig: Hyperhidrosis.

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen.

Selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion.

Im Falle von unerwünschten Reaktionen auf der Haut sind die Filmtabletten abzusetzen und die

Symptome durch einen Arzt bzw. eine Ärztin abzuklären.

Augenerkrankungen:

In der Literatur wurden unerwünschte Reaktionen an den Augen in Zusammenhang mit der Gabe

von Johanniskraut-Präparaten bei gleichzeitiger Exposition mit Sonnenlicht gebracht. Im Falle von

unerwünschten Reaktionen an den Augen sind die Filmtabletten abzusetzen und die Symptome durch

einen Arzt bzw. eine Ärztin abzuklären.

Überdosierung

Bisher ist ein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt, bei dem es zu Krampfanfällen und

Verwirrung kam. Es ist anzunehmen, dass sich bei einer erheblichen Überdosierung die oben

beschriebenen Nebenwirkungen verstärken. Zudem muss mit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit

gerechnet werden. In diesem Fall sollte eine Sonneneinstrahlung auf die Haut bzw. die Augen oder

sonstige UV-Bestrahlung (Solarium) für ca. 1–2 Wochen vermieden werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AX25

Johanniskraut, pflanzliches Arzneimittel bei Verstimmungszuständen

Wirkmechanismus:

Der Wirkungsmechanismus ist noch unklar. Es wird auf Grund von tierexperimentellen

Untersuchungen eine Hemmung der Wiederaufnahme der monoaminergen Neurotransmitter

Noradrenalin, Serotonin und Dopamin in die präsynaptischen Neuronen diskutiert. Zudem liegen

zellexperimentelle Daten einer Down-Regulation von zentralen Beta-Adrenozeptoren vor. Die

Wirkung wird auf die Erhöhung der Neurotransmitterkonzentration im synaptischen Spalt, sowie auf

die modulierende Wirkung der Neurotransmitter an der postsynaptischen Membran zurückgeführt.

Klinische Interaktionsstudien mit hormonalen oralen Kontrazeptiva zu Cytochrom P450:

Ein klinischer Versuch an 18 Probandinnen mit einem hyperforinreichen Johanniskrautextrakt

(300 mg zwei- bis dreimal täglich) und einem hormonalen oralen Kontrazeptivum (0.02 mg

Ethinylestradiol und 0.15 mg Desogestrel) zeigte einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 3-

Ketodesogestrel und eine deutliche Erhöhung von Durchbruchblutungen, jedoch keine Ovulation.

Unter Behandlung mit 300 mg zweimal täglich wurde eine signifikante Verminderung des AUC

(43.9%, Konfidenzintervall (KI) -49.3, -38.5, p = 0001) und Cmax (17.8%, KI -29.9, -5.7, p = 0.005)

für 3-Ketodesogestrel festgestellt. Unter Behandlung mit 300 mg dreimal täglich wurde ebenfalls

eine signifikante Verminderung des AUC (41.7%, KI -47.9, -35.6, p = 0.001) und Cmax (22.8%, KI -

31.2, -13.3, p <0.001) für 3-Ketodesogestrel festgestellt.

Eine weitere klinische, nicht kontrollierte Interaktionsstudie mit dem hyperforinarmen

Johanniskrautextrakt Ze 117, der in Remotiv 250 Filmtabletten enthalten ist (250 mg zweimal

täglich), und einem hormonalen oralen Kontrazeptivum (0.02 mg Ethinylestradiol und 0.15 mg

Desogestrel) an 16 gesunden Probandinnen zeigte jedoch keinen negativen Einfluss auf die

Pharmakokinetik der wirksamen Inhaltsstoffe. Die mittleren relativen Bioverfügbarkeits-Raten von

Cmax und AUC waren ca. 10% erhöht nach 14-tägiger Einnahme von Ze 117, die

Konfidenzintervalle von Cmax und AUC blieben innerhalb der Äquivalenz-Grenzen von 20%. Die

Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol und 3-Ketodesogestrel waren äquivalent vor und nach

14-tägiger gleichzeitiger Einnahme von Ze 117 und dem hormonalen oralen Kontrazeptivum.

Klinische Interaktionsstudie mit Digoxin zum PGP Transporter:

In einer Placebo-kontrollierten Studie wurde bei 25 gesunden Probanden der induktive Einfluss eines

hyperforinreichen Johanniskrautextraktes (300 mg dreimal täglich) auf den PGP Transporter

untersucht. Nach dem Erreichen des «steady state» an Tag 5 der Einnahme von Digoxin (0.25 mg

täglich) wurde die Pharmakokinetik von Digoxin bei 13 Probanden unter dem hyperforinreichen

Johanniskrautextrakt und in 12 Probanden unter Placebo zu Beginn und nach weiteren 10 Tagen

Komedikation geprüft.

Die statistische Analyse mittels two-way ANOVA ergab einen hoch signifikanten kombinierten Tag-

und-Gruppen-Effekt für die folgenden pharmakokinetischen Parameter von Digoxin: AUC

(p = 0.0001), Cmax (p = 0.0001) und Cmin (p = 0.0003). Zu Beginn der Einnahme des

Johanniskrautextrakts bzw. Placebo an Tag 5 waren alle Parameter vergleichbar. Im Vergleich zu

Placebo wurde nach 10-tägiger Einnahme des hyperforinreichen Johanniskrautextrakts eine

Abnahme der AUC von Digoxin um 25% gemessen (p = 0.0035). Die Talspiegel nahmen im

Vergleich zur Placebogruppe um 33% (p = 0.0023) und Cmax um 26% (p = 0.0095).

Ein weiterer klinischer Versuch an 8 Probanden mit einem hyperforinreichen Johanniskrautextrakt

(300 mg dreimal täglich über 2 Wochen) und einer einmaligen Dosis Digoxin (0.5 mg) zeigte eine

18%ige Verminderung des AUC, eine 1.4-fach erhöhte Expression von PGP im Western Blot und

eine 1.5-fach (p = 0.08) erhöhte Expression von CYP3A4 im Erythromycin-Test.

In einer randomisierten, doppelblinden Studie wurde bei 17 gesunden Probanden der induktive

Einfluss des hyperforinarmen Johanniskrautextraktes Ze 117, der in Remotiv 250 Filmtabletten

enthalten ist, auf den PGP Transporter untersucht. Es wurde die Pharmakokinetik von Digoxin bei 7

Probanden unter Ze 117 und in 10 Probanden unter Placebo geprüft. Die Probanden wurden auf

einen Steady-state Digoxin-Talspiegel von 1.0 ng/mg ± 20% eingestellt und erhielten anschliessend

während 14 Tagen parallel Digoxin und Ze 117 bzw. Digoxin und Placebo. Die AUC von Digoxin in

der Placebo- und Verumgruppe wiesen jedoch keine signifikanten Unterschiede auf (p = 0.1460). Die

prozentuale Veränderung des Digoxin-Talspiegels nach 14-tägiger Parallelmedikation gegenüber

Baseline von Ze 117 wurde gegen die Veränderung unter Placebo auf Äquivalenz getestet. Der

einseitige t-Test lieferte einen p-Wert von 0.05, womit Ze 117 und Placebo in ihrem Einfluss auf den

Digoxin-Talspiegel bei einem vorgegebenen Bereich von ± 20% äquivalent sind. Der Vergleich von

Ze 117 zu Placebo zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich der

AUC-Veränderungen.

Pharmakokinetik

Dem derzeitigen Wissensstand entsprechend, wird der Gesamtextrakt, ein in seiner

Zusammensetzung komplexes System, als Wirkstoff angesehen. Pharmakokinetische

Untersuchungen beim Menschen sind bisher nur mit wenigen wirksamkeitsmitbestimmenden

Inhaltsstoffen des Johanniskrautextraktes durchgeführt worden. Als solche gelten zur Zeit unter

anderem Hypericin, Pseudohypericin und Hyperforin.

Bei männlichen Probanden konnte bei einer Dosis von 250 mg (1 Filmtablette Remotiv 250) für

Hypericin ein Plasmaspitzenspiegel von 0.67 µg/l bei einer tmax von 7.1 h gemessen werden. Bei

250 mg (1 Filmtablette Remotiv 250) konnte eine Hypericin-Halbwertszeit von 21.4 h gemessen

werden. Weitere Untersuchungen zur Distribution, zum Metabolismus sowie zur Elimination wurden

bisher nicht durchgeführt, da die therapierelevanten aktiven Stoffe im Johanniskraut-Extrakt noch

nicht eindeutig identifiziert sind.

Präklinische Daten

Es wurden nur sehr wenige Untersuchungen mit dem Johanniskrauttrockenextrakt Ze 117

durchgeführt. Aus diesen Untersuchungen zur Mutagenität, Embryotoxizität und Teratogenität lässt

sich kein Risiko für den Menschen ableiten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

52471 (Swissmedic)

Packungen

Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten, D

Zulassungsinhaberin

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn.

Stand der Information

November 2015

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