Reminyl 24 mg Retardkapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-03-2021

Wirkstoff:
GALANTAMIN HYDROBROMID
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag Pharma GmbH
ATC-Code:
N06DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
GALANTAMINE HYDROBROMIDE
Einheiten im Paket:
28 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,56 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,84 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,300 Stüc
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Galantamin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25739
Berechtigungsdatum:
2005-02-15

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Reminyl 8 mg Retardkapseln

Reminyl 16 mg Retardkapseln

Reminyl 24 mg Retardkapseln

Wirkstoff: Galantamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Reminyl und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Reminyl beachten?

Wie ist Reminyl einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Reminyl aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was ist Reminyl und wofür wird es angewendet?

Reminyl enthält den Wirkstoff „Galantamin“, ein Arzneimittel gegen Demenz. Es wird bei

Erwachsenen angewendet, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-

Erkrankung, einer Form der Demenz, die die Gehirnfunktion verändert, zu behandeln.

Die Alzheimer Krankheit verursacht zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrung und

Verhaltensveränderungen, das macht es zunehmend schwerer, die Tätigkeiten des täglichen Lebens zu

bewältigen.

Es wird vermutet, dass diese Auswirkungen auf einen Mangel an Acetylcholin zurückzuführen sind,

einer Substanz, die für die Übermittlung von Botschaften zwischen den Gehirnzellen verantwortlich

ist. Reminyl erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und behandelt so die Anzeichen der Krankheit.

Die Kapseln sind in einer „längerfristig freisetzenden“ Form hergestellt. Das bedeutet, dass sie das

Arzneimittel langsamer freisetzen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Reminyl beachten?

Reminyl darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Galantamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Reminyl einnehmen. Dieses Arzneimittel soll

nur bei einer Alzheimer Erkrankung angewendet werden und wird nicht bei anderen Formen von

Gedächtnisverlust oder Verwirrung empfohlen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Reminyl kann schwerwiegende Hautreaktionen, Herzprobleme und Krampfanfälle hervorrufen. Sie

müssen sich dieser Nebenwirkungen, während der Einnahme von Reminyl, bewusst sein. (Siehe

Abschnitt 4 “ Welche Nebenwirkungen sind möglich“)

Vor der Einnahme von Reminyl

muss Ihr Arzt wissen, ob Sie Folgendes haben oder hatten:

Leber- oder Nierenprobleme

eine Herzerkrankung (wie zum Beispiel Beschwerden in der Brust, häufig ausgelöst durch

körperliche Aktivität, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche, langsamer oder unregelmäßiger

Herzschlag, ein verlängertes QTc-Intervall)

Veränderung des Elektrolythaushaltes (natürlich vorkommende Chemikalien im Blut wie

Kalium)

ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

eine Magen- und Darmblockade

eine Störung des Nervensystems (wie Epilepsie oder Parkinson-Krankheit)

eine Atemwegserkrankung oder Infektion, die die Atmung beeinträchtigen (wie Asthma,

obstruktive Lungenerkrankungen oder Lungenentzündung)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Reminyl für Sie geeignet ist oder ob die Dosis geändert werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich operiert wurden

an Magen, Darm oder Blase.

Ihr Arzt könnte entscheiden, dass Reminyl für Sie nicht geeignet ist.

Reminyl kann zu Gewichtsverlust führen

. Wenn Sie Reminyl einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Gewicht

regelmäßig kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Reminyl wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Einnahme von Reminyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Reminyl soll nicht mit anderen Arzneimitteln, die auf dieselbe Weise wirken, eingenommen werden,

diese schließen ein:

Donepezil oder Rivastigmin (gegen die Alzheimer-Krankheit)

Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche)

Pilocarpin (wenn es gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen eingenommen wird)

Einige Arzneimittel verursachen häufiger Nebenwirkungen bei Patienten, die Reminyl einnehmen.

Dazu gehören:

Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva)

Chinidin (gegen ungleichmäßigen Herzschlag)

Ketoconazol (ein Antipilzmittel)

Erythromycin (ein Antibiotikum)

Ritonavir (gegen das humane Immundefizienzvirus oder „HIV“).

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nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel (wie Ibuprofen), die das Risiko von

Magengeschwüren erhöhen können

Arzneimittel, die bei Herzleiden oder Bluthochdruck eingenommen werden (z. B. Digoxin, Amio-

daron, Atropin, Betablocker oder Kalziumkanal-Blocker). Wenn Sie Arzneimittel gegen

ungleichmäßigen Herzschlag einnehmen, kann Ihr Arzt unter Verwendung eines

Elektrokardiogramms (EKG) Ihre Herzfunktion überprüfen

Arzneimittel, die das QTc-Intervall beeinflussen.

Ihr Arzt verordnet Ihnen eventuell eine niedrigere Reminyldosis, wenn Sie eines der genannten

Arzneimittel einnehmen.

Reminyl kann einige Narkosemittel beeinflussen. Wenn Sie sich einer Operation mit Vollnarkose

unterziehen müssen, informieren Sie den Arzt rechtzeitig darüber, dass Sie Reminyl einnehmen.

Wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Reminyl nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann Reminyl Schwindelgefühl und Schläfrigkeit

hervorrufen. Wenn Sie Reminyl derart beeinflusst dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs

setzen, keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

Reminyl enthält Saccharose

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, befragen Sie

vor der Einnahme Ihren Arzt.

Wie sind Reminyl Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls Sie derzeit Reminyl Tabletten oder Lösung einnehmen und Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie

auf Reminyl Retardkapseln umstellen sollen, lesen Sie die Anweisungen in diesem Abschnitt unter

"Umstellung von Reminyl Tabletten oder Reminyl Lösung auf Reminyl Kapseln“ sorgfältig.

Wieviel müssen Sie einnehmen?

Sie werden die Behandlung mit Reminyl mit einer niedrigen Dosis beginnen. Die Anfangsdosis

beträgt gewöhnlich 8 mg, einmal täglich (entsprechend einer Gesamtdosis von 8 mg pro Tag).

Ihr Arzt kann die Dosis allmählich alle 4 Wochen oder auch später erhöhen, bis Sie die für Sie am

besten geeignete Dosis erreichen. Die höchste Dosis beträgt 24 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen, und wann die Dosis erhöht

werden soll. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie machen müssen oder wenn Sie die Wirkung von

Reminyl zu stark oder zu schwach finden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel wirkt und um zu

besprechen, wie Sie sich fühlen.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

kann Ihr Arzt Ihnen eine verminderte Reminyldosis

verordnen oder entscheiden, dass dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet ist.

Wechsel von der Einnahme der Reminyl Tabletten oder Reminyl Lösung auf die Einnahme von

Reminyl Kapseln

Wenn Sie zurzeit Reminyl Tabletten oder Reminyl Lösung einnehmen, könnte Ihr Arzt entscheiden,

Sie auf Reminyl Kapseln umzustellen. Wenn das auf Sie zutrifft:

Nehmen Sie Ihre letzte Dosis Reminyl Tabletten oder Reminyl Lösung am Abend ein.

Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre erste Dosis Reminyl Kapseln ein.

Nehmen Sie NICHT mehr als eine Kapsel pro Tag ein. Nehmen Sie KEINE Reminyl Tabletten

oder Reminyl Lösung ein, wenn Sie bereits einmal täglich Reminyl Kapseln einnehmen.

Einnahme

Reminyl Kapseln müssen als Ganzes geschluckt und dürfen NICHT zerkaut oder zerkleinert werden.

Nehmen Sie Ihre Reminyldosis morgens mit Wasser oder einem anderen Getränk ein. Versuchen Sie,

Reminyl mit dem Essen einzunehmen.

Trinken Sie viel, wenn Sie Reminyl einnehmen, damit Ihr Körper immer ausreichend mit Wasser

versorgt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Reminyl eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Reminyl eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus

auf. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Kapseln und die Packung mit. Die Zeichen einer

Überdosierung können, unter anderen, einschließen:

starke Übelkeit und Erbrechen,

schwache Muskeln langsamer Herzschlag, Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.

Wenn Sie die Einnahme von Reminyl vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus und nehmen Sie

die nächste Dosis wieder zur normalen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Reminyl abbrechen

Bevor Sie mit der Einnahme von Reminyl aufhören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Um Ihren Zustand

behandeln zu können, ist es wichtig, dieses Arzneimittel weiter einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Achten Sie auf schwere Nebenwirkungen.

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Beenden Sie die Einnahme von Reminyl und suchen Sie umgehend einen Arzt oder die nächste

Notaufnahme auf

, wenn Sie Folgendes bemerken:

Hautreaktionen

, einschließlich:

schwerem Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut, besonders um Mund, Nase,

Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

Hautrötungen mit kleinen eitergefüllten Pusteln, die sich über den ganzen Körper ausbreiten

können und manchmal mit Fieber einhergehen (akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Hautausschlag mit Flecken, die wie kleine Zielscheiben aussehen, der mit Bläschenbildung

einhergehen kann

Diese Hautreaktionen sind bei Patienten, die Reminyl einnehmen, selten (können 1 bis 10 Behandelte

von 10.000 betreffen).

Herzprobleme

einschließlich Veränderungen im Herzschlag (wie langsame oder zusätzliche

Herzschläge) oder Palpitationen (Herzschlag fühlt sich schnell oder ungleichmäßig an).

Herzprobleme können sich als anomale Aufzeichnungen in einem Elektrokardiogramm (EKG)

zeigen und können bei Patienten, die Reminyl einnehmen, häufig auftreten (können 1 bis

10 Behandelte von 100 betreffen).

Krampfanfälle

. Diese treten bei Patienten, die Reminyl einnehmen, gelegentlich auf (können

1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen).

Sie müssen die Einnahme von Reminyl sofort beenden und sofort Hilfe suchen

, wenn Sie eine der

oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Zusätzliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen treten eher in den ersten Behandlungswochen

oder bei einer Dosiserhöhung auf. Sie neigen dazu, langsam wieder zu verschwinden, wenn

sich der Körper an das Medikament gewöhnt hat und dauern im Allgemeinen nicht länger als

wenige Tage. Wenn diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise

empfehlen, mehr Flüssigkeit zu trinken und Ihnen eventuell ein Arzneimittel gegen Übelkeit

verschreiben.

Häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

verminderter Appetit; Gewichtsverlust

Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)

Depression

Schwindelgefühl oder ohnmächtig werden

Muskelzittern oder -krämpfe

Kopfschmerz

ein Gefühl der starken Müdigkeit, Schwäche oder von allgemeinem Unwohlsein

ein Gefühl starker Schläfrigkeit mit Energielosigkeit

hoher Blutdruck

Magenschmerzen oder –beschwerden

Durchfall

Verdauungsstörung

Stürze

Wunden

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können 1 bis 10 Behandelte von 1000 betreffen):

allergische Reaktion

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eine nicht ausreichende Wassermenge im Körper (Dehydratation)

Kribbeln, oder Taubheitsgefühl der Haut (Ameisenlaufen)

Veränderung des Geschmackssinns

Übermäßige Schläfrigkeit am Tag

Verschwommensehen

Klingeln in den Ohren, das nicht mehr weggeht (Tinnitus)

niedriger Blutdruck

Gesichtsrötung

Brechreiz

übermäßiges Schwitzen

schwache Muskeln

erhöhte Aktivität der Leberenzyme im Blut

Seltene Nebenwirkungen

(können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):

entzündete Leber (Hepatitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Reminyl aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterfolie nach "Verw bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Reminyl enthält:

Der Wirkstoff ist Galantamin. Jede Retardkapsel enthält 8mg, 16mg, oder 24mg Galantamin (als

Hydrobromid).

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Diethylphthalat, Ethylcellulose, Hypromellose, Macrogol 400, Maisstärke Saccharose,

Gelatine und Titandioxid (E 171), schwarzes Eisenoxid (E 172) Schellack und

Propylenglykol (E 1520).

Die 16mg und 24mg Kapseln enthalten zusätzlich rotes Eisenoxid (E 172).

Die 24 mg Kapseln enthalten zusätzlich gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Reminyl aussieht und Inhalt der Packung

Reminyl 8 mg Kapseln sind weiß und mit "G8" markiert.

Jede Packung enthält Blister zu 7 oder 28 Kapseln oder Flaschen zu 300 Kapseln.

Reminyl 16 mg Kapseln sind rosafarben und mit "G16" markiert

Jede Packung enthält Blister zu 7, 28 ,56 oder 84 Kapseln oder Flaschen zu 300 Kapseln.

Reminyl 24 mg Kapseln sind karamellfarben und mit „G24“ markiert.

Jede Packung enthält Blister zu 7, 28 ,56 oder 84 Kapseln oder Flaschen zu 300 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag Pharma GmbH., 1020 Wien

Hersteller

Janssen-Cilag S.P.A., 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien

Z.Nr.:

1-25737 (Reminyl 8 mg Retardkapseln)

Z.Nr.:

1-25738 (Reminyl 16 mg Retardkapseln)

Z.Nr.:

1-25739 (Reminyl 24 mg Retardkapseln)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg harde capsules met verlengde afgifte

Dänemark

Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapsler, hårde

Deutschland

REMINYL 1 x täglich 8 mg, 16 mg, 24 mg Hartkapseln, retardiert

Finnland

Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapseli, kova

Frankreich

Reminyl LP 8 mg, 16 mg, 24 mg, gélule à libération prolongée

Griechenland

Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης,

σκληρά

Irland

Reminyl XL 8 mg, 16, 24 mg prolonged release capsules

Italien

Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Luxemburg

Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg, gélules dures à libération prolongée

Niederlande

Reminyl retard capsules 1x daags 8 mg, 16 mg, 24 mg, harde capsules met

verlengde afgifte

Norwegen

Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapsler, hard

Portugal

Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg cápsulas de libertação prolongada

Schweden

Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapslar, hårda

Vereinigtes Königreich

Reminyl XL 8 mg, 16 mg, 24 mg prolonged release capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Reminyl 8 mg Retardkapseln

Reminyl 16 mg Retardkapseln

Reminyl 24 mg Retardkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede 8 mg Kapsel enthält 8 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Jede 16 mg Kapsel enthält 16 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Jede 24 mg Kapsel enthält 24 mg Galantamin(als Hydrobromid).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

8 mg Kapsel: Saccharose 59 mg

16 mg Kapsel: Saccharose 117 mg

24 mg Kapsel: Saccharose 176 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert

8 mg Kapsel: weiße, opake Hartgelatine-Kapseln, Größe 4, mit der Markierung "G8",

die weiße bis cremefarbene Pellets enthalten.

16 mg Kapsel: rosafarbene, opake Hartgelatine-Kapseln, Größe 2, mit der Markierung

"G16", die weiße bis cremefarbene Pellets enthalten.

24 mg Kapsel: karamelfarbene, opake Hartgelatine-Kapseln, Größe 1, mit der

Markierung "G24", die weiße bis cremefarbene Pellets enthalten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Reminyl ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis

mittelschweren Demenz vom Alzheimer Typ.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene/Ältere Patienten

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Vor Behandlungsbeginn

Die Diagnose einer vermuteten Demenz vom Alzheimer-Typ sollte entsprechend den

aktuellen klinischen Richtlinien gestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8 mg/Tag für 4 Wochen.

Erhaltungsdosis

Verträglichkeit und Dosierung von Galantamin sollten regelmäßig überprüft

werden, möglichst innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn. Danach

sollten klinischer Nutzen von Galantamin und Verträglichkeit der Behandlung

entsprechend den klinischen Richtlinien regelmäßig überprüft werden. Die

Erhaltungstherapie kann so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer

Nutzen besteht und die Behandlung mit Galantamin für den Patienten verträglich

ist. Eine Beendigung der Therapie sollte erwogen werden, wenn kein

therapeutischer Effekt mehr erkennbar ist oder wenn der Patient die Behandlung

nicht verträgt.

Die anfängliche Erhaltungsdosis beträgt 16 mg/Tag. Diese Dosis sollte mindestens

vier Wochen beibehalten werden.

Eine Titrierung bis zur Erhaltungsdosis von 24 mg/Tag sollte individuell nach

sorgfältiger Beurteilung der Behandlung im Hinblick auf den therapeutischen

Nutzen und die Verträglichkeit in Betracht gezogen werden.

Bei einzelnen Patienten, die kein verbessertes Ansprechen zeigen oder eine Dosis

von 24 mg/Tag nicht vertragen, sollte eine Dosisreduktion auf 16 mg/Tag erwogen

werden.

Behandlungsende

Bei plötzlichem Absetzen der Therapie (z.B. zur Operationsvorbereitung) tritt kein

Rebound-Effekt auf.

Umstellung auf Reminyl Retardkapseln von Reminyl Tabletten oder Reminyl Lösung

zum Einnehmen

Es wird empfohlen, dass dieselbe Tagesdosis von Galantamin an den Patienten

verabreicht wird. Patienten, die auf ein einmal tägliches Anwendungsschema

wechseln, sollen ihre letzte Dosis Reminyl Tabletten oder Reminyl Lösung zum

Einnehmen am Abend einnehmen und mit Reminyl Retardkapseln, einmal täglich, am

folgenden Morgen beginnen.

Nierenfunktionsstörung

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Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung können die

Galantamin-Plasmakonzentrationen erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2).

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 9 ml/min ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Die Anwendung von Galantamin ist bei Patienten mit einer Kreatinin-

Clearance kleiner als 9 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung können die

Galantamin-Plasmakonzentrationen erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2).

Bei mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh score 7-9) wird, basierend auf

dem pharmakokinetischen Modell, empfohlen, dass die Behandlung mit jeweils einer

8 mg Kapsel jeden zweiten Tag, vorzugsweise morgens eingenommen, begonnen und

für 1 Wochen aufrechterhalten werden soll. Danach soll die Behandlung mit einer 8

mg Kapsel einmal täglich für 4 Wochen fortgesetzt werden. In dieser Patientengruppe

soll die Tagesdosis 16 mg nicht überschreiten. Bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score größer als 9) ist die Anwendung von

Galantamin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit leichter

Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Begleitmedikation

Bei Patienten, die potente CYP2D6 oder CYP3A4-Inhibitoren erhalten, kann eine

Dosisreduktion erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Galantamin bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung

Reminyl Retardkapseln sollen einmal täglich in der Früh, vorzugsweise mit einer

Mahlzeit, eingenommen werden. Die Kapseln sollen im Ganzen, gemeinsam mit

etwas Flüssigkeit, geschluckt werden. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder

zerdrückt werden.

Während der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sichergestellt

sein (siehe Abschnitt 4.8)

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten

sonstigen Bestandteile.

Da keine Daten über die Anwendung von Galantamin bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score größer als 9) und bei Patienten mit einer

Kreatinin-Clearance kleiner als 9 ml/min vorliegen, ist Galantamin bei diesen

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Personen kontraindiziert. Bei Patienten, bei denen sowohl signifikante Nieren- als

auch Leberfunktionsstörungen vorliegen, ist Galantamin kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Reminyl ist für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ

indiziert. Der Nutzen von Galantamin bei Patienten mit anderen Formen der Demenz

oder anderen Formen der Gedächtnisstörung ist bisher nicht gezeigt worden.

In 2 klinischen Studien mit einer Dauer von 2 Jahren bei Personen mit sogenannter

leichter kognitiver Beeinträchtigung ("mild cognitive impairment", leichtere Formen

der Gedächtnisstörung, die nicht die Kriterien der Alzheimer-Demenz erfüllen) zeigte

sich unter Therapie mit Galantamin keinerlei Nutzen, weder hinsichtlich

Verlangsamung des kognitiven Abbaus noch Verminderung der Konversion zur

Demenz.

Die Mortalitätsrate war in der Galantamin-Gruppe signifikant höher als in der

Plazebo-Gruppe, 14/1026 (1,4 %) Patienten in der Galantamin-Gruppe und 3/1022

(0,3 %) Patienten in der Plazebo-Gruppe. Die Todesfälle hatten verschiedene

Ursachen. Ungefähr die Hälfte der Todesfälle in der Galantamin-Gruppe schienen

Folge verschiedener vaskulärer Ursachen zu sein (Myokardinfarkt, Schlaganfall,

plötzlicher Tod). Die Relevanz dieser Beobachtung für die Behandlung von Patienten

mit Alzheimer-Demenz ist unbekannt.

In einer randomisierten, placebokontrollierten Langzeitstudie mit 2045 Patienten mit

leichter bis mäßiger Alzheimer-Erkrankung wurde keine erhöhte Mortalität

beobachtet. Die Mortalitätsrate war in der Placebo-Gruppe signifikant höher als in der

Galantamin-Gruppe. Es gab 56/1021 (5,5%) Todesfälle unter Placebo und 33/1024

(3,2%) Todesfälle bei Patienten unter Galantamin (Hazard-Ratio und 95%-

Konfidenzintervall von 0,58 [0,37; 0,89]; p=0,011).

Die Diagnose einer Demenz vom Alzheimer Typ soll von einem erfahrenen Arzt

entsprechend den aktuellen Richtlinien erfolgen. Die Behandlung mit Galantamin soll

durch einen Arzt überwacht und nur dann begonnen werden, wenn eine Bezugsperson

zur Verfügung steht, welche die regelmäßige Medikamenteneinnahme des Patienten

überwacht.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Bei Patienten, die Reminyl erhielten, wurde über schwerwiegende Hautreaktionen

(Stevens-Johnson-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Es wird empfohlen, Patienten über die Symptome

schwerwiegender Hautreaktionen zu informieren. Die Therapie mit Reminyl sollte bei

Erstauftreten eines Hautausschlags beendet werden.

Gewichtskontrolle

Patienten mit Alzheimer-Demenz verlieren an Gewicht. Der Gewichtsverlust dieser

Patienten wurde mit der Behandlung mit Cholinesterase-Hemmern, darunter auch

Galantamin, in Zusammenhang gebracht. Das Gewicht der Patienten soll während der

Behandlung überwacht werden.

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Vorsichtsmaßnahmen

Wie andere Cholinomimetika soll auch Galantamin bei folgenden Erkrankungen mit

Vorsicht angewendet werden:

Herzerkrankungen

Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkungen können Cholinomimetika vagotone

Effekte auf die Herzfrequenz haben einschließlich Bradykardie und aller Formen einer

Blockade des atrioventrikulären Knotens (siehe Abschnitt 4.8). Die Möglichkeit

solcher Reaktionen kann insbesondere für Patienten mit einem "Sick-Sinus-Syndrom"

oder anderen supraventrikulären Störungen des Reizleitungssystems oder bei

gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Herzfrequenz signifikant

herabsetzen (z.B. Digoxin und Beta-Blocker) oder für Patienten mit nicht korrigierten

Elektrolytstörungen (z.B. Hyperkaliämie, Hypokaliämie) bedeutsam sein.

Daher sollte Galantamin bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen,

unmittelbar nach einem Myokardinfarkt, neu aufgetretenem Vorhofflimmern, AV-

Block Grad II oder höher-gradig, instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz,

besonders der NYHA-Gruppe III-IV, mit Vorsicht angewendet werden.

Es liegen Berichte über eine QTc-Verlängerung bei Patienten vor, die mit Galantamin

in therapeutischen Dosen behandelt wurden, sowie über Torsade de Pointes im

Zusammenhang mit Überdosierungen (siehe Abschnitt 4.9). Galantamin ist daher mit

Vorsicht bei Patienten mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls, bei Patienten, die

mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QTc-Intervall beeinflussen, oder bei

Patienten mit relevanten vorbestehenden Herzerkrankungen oder Elektrolytstörungen,

anzuwenden.

In einer gepoolten Analyse Plazebo-kontrollierter Studien bei Patienten mit

Alzheimer-Demenz, die mit Galantamin behandelt wurden, wurde eine erhöhte

Inzidenz bestimmter kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse beobachtet (siehe

Abschnitt 4.8).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Patienten mit erhöhtem Risiko zur Bildung peptischer Ulcera, z.B. anamnestisch

bekannten Ulkuserkrankungen oder Prädisposition für diese Erkrankung,

einschließlich solche Patienten, die gleichzeitig nichtsteroidale Antiphlogistika

(NSARs) erhalten, sollen hinsichtlich entsprechender Symptome überwacht werden.

Die Anwendung von Galantamin wird bei Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion

oder nach einer Operation des Gastrointestinaltraktes nicht empfohlen.

Erkrankungen des Nervensystems

Im Zusammenhang mit Galantamin wurden Krampfanfälle gemeldet (siehe

Abschnitt 4.8). Die Anfallsaktivität kann jedoch auch ein Symptom der Alzheimer

Krankheit sein. In seltenen Fällen kann ein Anstieg des cholinergen Tonus

Parkinsonsymptome verschlechtern.

In einer gepoolten Analyse Plazebo-kontrollierter Studien bei Patienten mit

Alzheimer-Demenz, die mit Galantamin behandelt wurden, wurden gelegentlich

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zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Wenn Patienten mit

zerebrovaskulären Erkrankungen Galantamin verabreicht wird, sollte dies

berücksichtigt werden.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Cholinomimetika sollen bei Patienten mit anamnestisch bekanntem schwerem

Asthma, obstruktiven Atemwegserkrankungen oder akuten pulmonalen Infektionen

(z.B. Pneumonie) nur mit Vorsicht verschrieben werden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Die Einnahme von Galantamin wird bei Obstruktion der ableitenden Harnwege oder

nach einer Blasenoperation nicht empfohlen.

Chirurgische und Medizinische Eingriffe

Als Cholinomimetikum verstärkt Galantamin wahrscheinlich, besonders bei

Vorliegen eines Pseudocholinesterase-Defizits, eine Muskelrelaxation vom

Succinylcholintyp während der Anästhesie.

Sonstige Bestandteile der Reminyl Retardkapseln

Reminyl retard Kapseln enthalten Saccharose. Patienten mit seltenen, erblich

bedingten Störungen wie Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Sucrase-Isomaltase-Mangel sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Aufgrund seines Wirkmechanismus soll Galantamin nicht zusammen mit anderen

Cholinomimetika (wie z.B. Ambenonium, Donepezil, Neostigmin, Pyridostigmin,

Rivastigmin oder systemisch verabreichtes Pilocarpin) angewendet werden.

Galantamin kann die Wirkung von Anticholinergika antagonisieren. Sollte die

Behandlung mit Anticholinergika, wie z.B. Atropin, abrupt beendet werden, könnte

die Wirkung von Galantamin verstärkt werden. Wie bei Cholinomimetika zu

erwarten, sind pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln möglich,

die die Herzfrequenz signifikant herabsetzen, wie Digoxin, Beta-Blocker, bestimmte

Kalziumkanal-Blocker und Amiodaron. Bei Arzneimitteln, die Torsades de pointes

verursachen können, ist Vorsicht geboten. In diesen Fällen soll ein EKG in Betracht

gezogen werden.

Aufgrund seiner cholinomimetischen Eigenschaften kann Galantamin wahrscheinlich,

besonders bei Vorliegen eines Pseudocholinesterase-Defizits, die Wirkung von

Muskelrelaxantien vom Succinylcholin-Typ während einer Anästhesie verstärken.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

7 von 17

An der Elimination von Galantamin sind mehrere metabolische Abbauwege und die

renale Ausscheidung beteiligt. Die Wahrscheinlichkeit von klinisch relevanten

Wechselwirkungen ist gering. Trotzdem kann es in Einzelfällen zum Auftreten von

signifikanten Wechselwirkungen mit klinischer Relevanz kommen.

Gleichzeitige Einnahme mit dem Essen verlangsamt die Resorptionsrate von

Galantamin, beeinflusst jedoch nicht das Ausmaß der Resorption. Um cholinerge

Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, Reminyl zu den Mahlzeiten

einzunehmen.

Arzneimittel, die den Metabolismus von Galantamin beeinflussen

Herkömmliche Interaktionsstudien zeigten eine Erhöhung der Galantamin-

Bioverfügbarkeit von etwa 40 % bei gleichzeitiger Verabreichung von Paroxetin

(einem potenten CYP2D6-Inhibitor) und von 30 % und 12 % bei gleichzeitiger

Behandlung mit Ketoconazol und Erythromycin (beide CYP3A4-Inhibitoren). Daher

kann zu Beginn einer Behandlung bei Patienten mit potenten Inhibitoren von

CYP2D6 (z.B. Chinidin, Paroxetin oder Fluoxetin) oder CYP3A4 (z.B. Ketoconazol,

Ritonavir) eine erhöhte Inzidenz von cholinergen Nebenwirkungen, vor allem

Übelkeit und Erbrechen, auftreten. Unter diesen Umständen kann je nach

Verträglichkeit eine Reduktion der Erhaltungsdosis von Galantamin erwogen werden

(siehe Abschnitt 4.2).

Memantin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) Rezeptorantagonist, in einer

Dosierung von 10 mg einmal täglich für 2 Tage, gefolgt von 10 mg zweimal täglich

für 12 Tage, hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Galantamin (als Reminyl

retard Kapseln 16 mg einmal täglich) im Steady-State.

Auswirkung von Galantamin auf den Metabolismus anderer Arzneimittel

Therapeutische Dosen von Galantamin 24 mg/Tag haben keinen Einfluss auf die

Kinetik von Digoxin, obwohl pharmakodynamische Wechselwirkungen möglich sind

(siehe auch Pharmakodynamische Wechselwirkungen).

Therapeutische Dosen von Galantamin 4 mg/Tag haben keinen Einfluss auf die

Kinetik und die Prothrombinzeit von Warfarin.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Galantamin liegen keine klinischen Daten für die Anwendung während einer

Schwangerschaft vor. Tierstudien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe

Abschnitt 5.3).

Bei Verschreibung von Galantamin an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Galantamin in die Muttermilch übertritt. Studien an stillenden

Frauen liegen nicht vor. Daher sollen Patientinnen während einer Behandlung mit

Galantamin nicht stillen.

8 von 17

Fertilität

Die Auswirkung von Galantamin auf die Fertilität beim Menschen ist nicht untersucht

worden

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Galantamin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Symptome umfassen Schwindel und

Somnolenz, hauptsächlich während der ersten Wochen nach Behandlungsbeginn.

4.8

Nebenwirkungen

Die nachfolgende Tabelle bildet die aus acht placebokontrollierten, doppelblinden

klinischen Studien (N=6.502), fünf offenen klinischen Studien (N=1.454) und aus

Spontanmeldungen nach Markteinführung mit Reminyl stammenden Daten ab. Die

häufigsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden, waren Übelkeit (21%) und

Erbrechen (11%). Sie traten hauptsächlich während der Titrationsphase auf, hielten in

den meisten Fällen weniger als eine Woche an, wobei bei den meisten Patienten nur

eine Episode auftrat. Verschreibung eines Antiemetikums und Gewährleistung einer

ausreichenden Flüssigkeitszufuhr können in diesen Fällen hilfreich sein.

In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Doppelblindstudie war das

Sicherheitsprofil bei einer einmal täglichen Behandlung mit Reminyl retard in

Häufigkeit und Art ähnlich dem der Filmtabletten.

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Systemorganklassen

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlich-

keit

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Verminderter

Appetit;

Dehydratation

Psychiatrische

Erkrankungen

Halluzination;

Depression

visuelle

Halluzination;

akustische

Halluzination

9 von 17

Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Erkrankungen des

Nervensystems

Synkope;

Schwindel;

Tremor;

Kopfschmerz;

Somnolenz;

Lethargie

Parästhesie;

Dysgeusie;

Hypersomnie,

Krampfanfälle*

Augenerkrankungen

Verschwommen-

sehen

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Tinnitus

Herzerkrankungen

Bradykardie

supraventrikulär e

Extrasystolen;

AV-Block I.

Grades; Sinus-

bradykardie;

Palpitationen

Kompletter

atrioventriku

lärer Block

Gefäßerkrankungen

Hypertonie

Hypotonie;

Hitzewallungen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen;

Übelkeit

Abdominal-

schmerz;

Abdominal-

schmerz im

Oberbauch;

Diarrhö;

Dyspepsie;

Abdominal -

beschwerden

Würgereiz

Leber- und

Gallenerkrankungen

Hepatitis

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Vermehrtes

Schwitzen

Steven-

Johnson

Syndrom:

akute

generalisiert

exanthematis

Pustulose;

Erythema

multiform

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelkrampf

Muskelschwäche

Allgemeine Erkrankung

en und Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit;

Asthenie; Malaise

Untersuchungen

Gewichtsabnahme

Anstieg der

Leberenzyme

Verletzung, Vergiftung

und durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Sturz

Lazeration

*Es wurden klassenbezogene Wirkungen mit Antidementiva (Acetylcholinesterase- Hemmer), die

Anfälle/Krampfanfälle umfassen, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

10 von 17

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale

Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43(0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Anzeichen und Symptome einer signifikanten Überdosierung mit Galantamin sind

voraussichtlich ähnlich wie bei anderen Cholinomimetika. Diese Effekte betreffen im

Allgemeinen das zentrale Nervensystem, das parasympathische Nervensystem und die

neuromuskulären Synapsen. Neben Muskelschwäche oder Faszikulationen können

sich einige oder alle Anzeichen einer cholinergen Krise entwickeln: Starke Übelkeit,

Erbrechen, gastrointestinale Krämpfe, Speichelfluss, Tränenfluss, Blasen- und

Darmentleerung, Schwitzen, Bradykardie, Hypotonie, Kollaps und Krampfanfälle.

Zunehmende Muskelschwäche, verbunden mit trachealer Hypersekretion und

Bronchospasmen, kann zu einer lebensbedrohlichen Behinderung der Atemwege

führen.

Es gab Postmarketing Berichte über Torsade de pointes, QT Verlängerung,

Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und kurzen Bewusstseinsverlust im

Zusammenhang mit versehentlicher Überdosierung von Galantamin. In einem Fall,

bei dem die Dosis bekannt war, wurden an einem Tag acht 4 mg Tabletten (32 mg in

Summe) eingenommen.

Zwei zusätzliche Fälle einer unbeabsichtigten Einnahme von 32 mg (Übelkeit,

Erbrechen und trockener Mund; Übelkeit, Erbrechen und retrosternale Schmerzen im

Brustkorb) und einer Einnahme von 40 mg (Erbrechen) führten zu einem kurzen

Krankenhausaufenthalt zur Beobachtung mit vollständiger Wiederherstellung. Ein

Patient, dem 24 mg/Tag verschrieben wurden und in dessen Anamnese

Halluzinationen während der letzten 2 Jahre aufschienen, erhielt irrtümlicherweise 24

mg zweimal täglich über 34 Tage und entwickelte Halluzinationen, die einen

Krankenhausaufenthalt notwendig machten. Ein anderer Patient, dem 16 mg/Tag

orale Lösung verschrieben wurden, nahm versehentlich 160 mg (40 ml) ein; es traten

Schweißsekretion, Erbrechen, Bradykardie und nach einer Stunde vorübergehende

ausgeprägte Benommenheit (near-syncope) auf, die eine Behandlung im Krankenhaus

notwendig machten. Die Symptome gingen innerhalb von 24 Stunden zurück.

Behandlung

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