Remifemin Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
CIMICIFUGAE RHIZOMA (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Schaper & Brümmer GmbH & Co KG
ATC-Code:
G02CX
INN (Internationale Bezeichnung):
CIMICIFUGAE RHIZOMA (EXTRACT)
Einheiten im Paket:
60 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate,100 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate,200 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate,1000 Tabletten, Laufzeit
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Other gynecologicals
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23054
Berechtigungsdatum:
1999-06-10

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Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Remifemin

®

Tabletten

Trockenextrakt aus Traubensilberkerzenwurzelstock (Cimicifuga rhizoma)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Remifemin

Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Remifemin

Tabletten beachten?

3. Wie sind Remifemin

Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Remifemin

Tabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Remifemin

®

-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Remifemin

Tabletten sind ein pflanzliches Arzneimittel und werden zur Linderung

von Beschwerden in den Wechseljahren (wie Hitzewallungen und

Schweißausbrüche) angewendet.

Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Remifemin

®

Tabletten beachten?

Remifemin

®

- Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Traubensilberkerze oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Remifemin

Tabletten

einnehmen.

Wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Vorgeschichte haben, müssen Sie dieses

Arzneimittel mit besonderer Vorsicht anwenden.

Wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen,

dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen,

Appetitverlust, Müdigkeit), müssen Sie die Einnahme von Remifemin

Tabletten

sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.

Bei Störungen der Regelblutung, oder wenn diese nach mindestens

zwölfmonatigem Ausbleiben wieder auftritt, oder bei anhaltenden unklaren oder

neu auftretenden anderen Beschwerden sollte zur diagnostischen Abklärung

zunächst ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie wegen eines Tumors, dessen Wachstum durch bestimmte Hormone

(Östrogene) beeinflusst werden könnte, in ärztlicher Behandlung sind oder waren

(z. B. Brustkrebs oder andere Krebsarten), sollten Sie Remifemin

Tabletten nicht

ohne ärztlichen Rat einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Für Remifemin

Tabletten gibt es kein Anwendungsgebiet bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren sowie bei Männern.

Bei Einnahme von Remifemin

®

Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Es wurden bisher keine Wechselwirkungen berichtet.

Bitte informieren Sie dennoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie eine gleichzeitige Hormonersatzbehandlung erhalten, ist eine ärztliche

Überwachung erforderlich.

Einnahme von Remifemin

®

Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Einnahme von Remifemin

Tabletten während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen

werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels

wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden.

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5

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zur Auswirkung auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu

bedienen, wurden keine entsprechenden Untersuchungen durchgeführt.

Remifemin

®

Tabletten enthalten Milchzucker (Lactose).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind Remifemin

®

Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Frauen in den Wechseljahren

zweimal täglich (morgens und abends) 1 Tablette.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Remifemin

Tabletten gibt es kein Anwendungsgebiet bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren sowie bei Männern.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.

Dauer der Anwendung

Remifemin

Tabletten wirken nicht sofort, ein Eintritt der Wirkung zeigt sich ab 2

Wochen Behandlung.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder nach 6–wöchiger Einnahmedauer

keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Remifemin

Tabletten dürfen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate

eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Remifemin

®

Tabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Remifemin

®

Tabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Traubensilberkerze-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von

Leberschädigungen aufgetreten (einschließlich Hepatitis, Gelbfärbung der Haut,

Veränderungen der Leberwerte im Blut). In diesem Fall muss die Einnahme von

Remifemin

Tabletten sofort unterbrochen werden.

Hautreaktionen (wie Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag), Schwellungen im

Gesicht, Schwellungen der Beine, Gewichtszunahme und Beschwerden des Magen-

Darm-Traktes (wie Verdauungsstörungen, Durchfall), Müdigkeit und Unruhe

können auftreten.

Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie sind Remifemin

®

Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 30°C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis “

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Remifemin

®

Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist:

1 Tablette enthält

2,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (DEV 6 - 11:1)

Auszugsmittel: Propan-2-ol (40 % V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulosepulver, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

Wie Remifemin

®

Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Runde, hell-beigefarbene Tabletten

Blisterpackung mit 60, 100, 200 und 1000 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 35

D-38259 Salzgitter.

Telefon: 0049 / 5341 / 307-0

Telefax: 0049 / 5341 / 307-124

Vertrieb:

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

A-1160 Wien

Telefon 05 9977 30 400

Telefax 05 9977 30 320

pharma@kwizda.at

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

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Fachinformation

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

REMIFEMIN Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff

1 Tablette enthält:

2,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (Cimicifugae rhizoma, DEV 6 -

11:1)

Auszugsmittel: Propan-2-ol (40 % V/V)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

197 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung klimakterischer Beschwerden wie

Hitzewallungen und Schweißausbrüche.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Frauen im Klimakterium: 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette

Kinder und Jugendliche:

Für Remifemin Tabletten gibt es kein Anwendungsgebiet bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren sowie bei Männern.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.

Dauer der Anwendung:

Die Wirkung von Remifemin Tabletten tritt nicht sofort ein. Erste therapeutische

Effekte zeigen sich nach 2 Wochen Behandlung.

Wenn sich die Symptome verschlechtern oder nach 6–wöchiger Einnahmedauer keine

Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.

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Remifemin Tabletten dürfen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate

eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patientinnen mit Lebererkrankungen in der Anamnese dürfen Cimicifiga-

Präparate nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8,

„Nebenwirkungen“).

Patientinnen sollten die Einnahme von Remifemin

Tabletten sofort beenden, wenn

Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, starke Schmerzen im

Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit).

Bei Störungen der Regelblutung, oder wenn diese nach mindestens zwölfmonatigem

Ausbleiben wieder auftritt, oder bei anhaltenden unklaren oder neu auftretenden

anderen Beschwerden sollte zur diagnostischen Abklärung zunächst ein Arzt

aufgesucht werden.

gleichzeitige

Einnahme

Östrogenen

darf

unter

ärztlicher

Aufsicht

erfolgen.

Patientinnen,

wegen

Brustkrebs

oder

anderer

hormonabhängiger

Tumore

Behandlung sind oder waren, sollten Remifemin

®

Tabletten nicht ohne ärztlichen Rat

einnehmen (siehe Abschnitt 5.3, „Präklinische Daten zur Sicherheit“).

Wenn sich die Symptome verschlechtern oder nach 6–wöchiger Einnahmedauer keine

Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche:

Für Remifemin

Tabletten gibt es kein Anwendungsgebiet bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren und bei Männern.

Aufgrund des Gehaltes an Lactose-Monohydrat sollten Patientinnen mit der seltenen

hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption Remifemin Tabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfgassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Einnahme von Remifemin

Tabeltten während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels

wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden.

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Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Cimicifuga-hältigen Arzneimitteln sind Fälle von

Leberschädigungen aufgetreten. Über die Häufigkeit liegen keine Angaben vor.

Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz, Exantheme), Gesichtsödeme, periphere Ödeme,

Gewichtszunahme und gastrointestinale Symptome (z. B. Dyspepsie, Diarrhoe)

wurden gemeldet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, Cimicifugae rhizoma, ATC-

Code G02CX04

Weder der Wirkmechanismus noch die für die Verbesserung der menopausalen

Beschwerden relevanten Inhaltsstoffe sind bekannt.

Klinisch-pharmakologische Studien zeigen, dass sich klimakterische Beschwerden

(wie Hitzewallungen und Schweißausbrüche) durch die Behandlung mit Arzneimitteln

aus Cimicifugawurzelstock bessern können.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es sind keine Daten verfügbar.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

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Die präklinischen toxikologischen Erfahrungen sind limitiert.

Ergebnisse aus pharmakologischen in-vitro und in-vivo Studien legen nahe, dass

Cimicifuga-Extrakte das Auftreten von Brustkrebs nicht beeinflussen. Allerdings

wurden auch widersprüchliche Ergebnisse in anderen in-vitro Experimenten gefunden.

Ein Einfluss auf Brustkrebs oder andere hormonabhängige Tumore kann nicht

vollständig ausgeschlossen werden.

Zur Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität liegen keine

aussagekräftigen Untersuchungen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat,

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung (Alufolie und PVDC-beschichtete PVC-Folie) mit 60, 100, 200 und

1000 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Bahnhofstr 35

D- 38259 Salzgitter

Telefon 0049 / 53 41 / 3 07-0

Telefax 0049 / 53 41 / 3 07-124

Vertrieb:

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21, A-1160 Wien

Telefon 05 9977 30 400

Telefax 05 9977 30 320

pharma@kwizda.at

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8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-23054

9.

DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.Juni 1999/ 08.September 2004/ 17.Mai 2013

10.

STAND DER INFORMATION

06/2013

11.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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