REMASAN Globuli

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-09-2020

Wirkstoff:
ARNICA MONTANA (HAB)
Verfügbar ab:
Remedia Homöopathie Mag. pharm. Robert Müntz GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
ARNICA MONTANA (HAB)
Einheiten im Paket:
30 Globuli, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Andere therapeutische Mit
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00334
Berechtigungsdatum:
2009-02-11

Lesen Sie das vollständige Dokument

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

REMASAN

®

Globuli

Wirkstoff: Arnica montana (Arnika)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimitteld beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angeführt sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist REMASAN und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von REMASAN beachten?

Wie ist REMASAN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist REMASAN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist REMASAN

und wofür wird es angewendet?

REMASAN ist eine homöopathische Arzneispezialität.

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses

Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

akute Verletzungen, Prellungen, Wunden, Nasenbluten, Sportverletzungen (z.B. Prellung,

Zerrung),

chronische Beschwerden, die aufgrund der oben angeführten Ereignisse auftreten, wie

Schmerzzustände oder Befindlichkeitsstörungen nach Verletzungen

Anwendung vor und nach operativen Eingriffen

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von REMASAN beachten?

REMASAN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber dem Wirkstoff oder dem in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie REMASAN einnehmen.

Vorrangig und unabhängig von der Einnahme von REMASAN sind bei jeder Art von Verletzung die

erforderlichen Erste Hilfe – Maßnahmen durchzuführen.

Bei Anwendung homöopatischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopatischen

Arzneimittel von einem homöopatisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Einnahme von REMASAN mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Einnahme von REMASAN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unmittelbar vor und nach der Einnahme von REMASAN sollten Sie nichts essen oder trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

REMASAN enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie REMASAN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hinweis für Diabetiker: 1 Kügelchen enthält 0,2 g Zucker (Saccharose).

3.

Wie ist REMASAN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 1 Jahr:

Akute Verletzungen

1 Kügelchen möglichst sofort nach dem Ereignis. Bei Nachlassen der Wirkung ein weiteres

Kügelchen einnehmen.

Bei chronischen Beschwerden

2x wöchentlich 1 Kügelchen.

Vor und nach operativen Eingriffen

1x täglich 1 Kügelchen, , beginnend einen Tag vor und endend drei Tage nach der Operation.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Unter der Zunge zergehen lassen. Unmittelbar vorher und nachher nichts essen oder trinken.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr

Die Behandlung von Kindern bis zum vollendeten ersten Lebensjahr darf in jedem Fall erst nach

Rücksprache mit einem Arzt erfolgen. Das Kügelchen kann in etwas Wasser aufgelöst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von REMASAN eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von REMASAN - Globuli vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Keine bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist REMASAN aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern. Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Handy,

Fernseher, Computer, Mikrowellenherde).

Bewahren Sie dieses Arzmeimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Blister nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REMASAN enthält

1 g (5 Globuli) wird hergestellt unter Verwendung von:

Der Wirkstoff ist:

Arnica montana C12

33 mg

Arnica montana C30

33 mg

Arnica montana C200 33 mg

Der sonstige Bestandteil ist:

Saccharose

Wie REMASAN aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße oder schwach gefärbte Streukügelchen (Globuli), welche in Blisterpackungen zu

10 Stück verpackt sind.

Packungsgrößen: 10 Stück und 30 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Remedia Homöopathie

Mag.pharm. Robert Müntz GesmbH

Hauptstraße 4

7000 Eisenstadt

Tel.:

02682 62220 66

Fax: 02682 63919

e-Mail:

info@remedia.at

Z.Nr.: 3-00334

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

REMASAN

Globuli

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g (5 Globuli) wird hergestellt unter Verwendung von:

Arnica montana C12

33 mg

Arnica montana C30

33 mg

Arnica montana C200

33 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 g Saccharose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Streukügelchen

Weiße bis fast weiße oder schwach gefärbte Streukügelchen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses

Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

akute

Verletzungen,

Prellungen,

Wunden,

Nasenbluten,

Sportverletzungen

(z.B.

Prellung,

Zerrung).

chronische Beschwerden, die aufgrund der oben angeführten Ereignisse auftreten, wie

Schmerzzustände oder Befindlichkeitsstörungen nach Verletzungen

Anwendung vor und nach operativen Eingriffen

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

REMASAN wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.

Die Behandlung von Kindern bis zum vollendeten ersten Lebensjahr darf in jedem Fall erst nach

Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 1 Jahr:

Akute Verletzungen

1 Kügelchen möglichst sofort nach dem Ereignis. Bei Nachlassen der Wirkung ein weiteres

Kügelchen.

Bei chronischen Beschwerden

2x wöchentlich 1 Kügelchen.

Vor und nach operativen Eingriffen

1x täglich 1 Kügelchen, beginnend einen Tag vor und endend drei Tage nach der Operation.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Unter der Zunge zergehen lassen. Unmittelbar vorher und nachher nichts essen oder trinken.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt

aufzusuchen.

Kinder unter 1 Jahr:

Die Behandlung von Kindern bis zum vollendeten ersten Lebensjahr darf in jedem Fall erst nach

Rücksprache mit einem Arzt erfolgen. Das Kügelchen kann in etwas Wasser aufgelöst werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen in der Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorrangig und unabhängig von der Einnahme von REMASAN sind bei jeder Art von Verletzung die

erforderlichen Erste Hilfe – Maßnahmen durchzuführen.

Die homöopathische Behandlung von akuten oder chronischen Beschwerden nach Verletzungen sollte

bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen

homöopathischen Arzt erfolgen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Die Behandlung von Kindern bis zum vollendeten ersten Lebensjahr darf in jedem Fall erst nach

Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-

Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Hinweis für Diabetiker: ein Globulus enthält 0,2 g Saccharose.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Anwendung von REMASAN keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43(0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel,

ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.

REMASAN ist eine homöopathische Zubereitung die sich aus einer Kombination von drei C-Potenzen

(C12, 30, 200) von Arnica montana zusammensetzt, welche im Sinne der homöopathischen Lehre

besonders gute Wirkungen bei der Behandlung von Symptomen nach Verletzungen zeigt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern. Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Handy,

Fernseher, Computer, Mikrowellenherde).

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus Aluminium-PVC/PVDC-Folie zu 10 Globuli

Packungsgrößen: 10 Globuli in 1 Blister bzw. 30 Globuli in 3 Blistern.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Remedia Homöopathie

Mag.pharm. Robert Müntz GesmbH

Hauptstraße 4

7000 Eisenstadt

Tel.:

02682 62220 66

Fax:

02682 63919

e-Mail:

info@remedia.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 3-00334

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

11. Februar 2009 /

10.

STAND DER INFORMATION

September 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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