Rekawan Kapseln retard 600 mg Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Kaliumchlorid
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
ATC-Code:
A12BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
potassium chloride
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Kaliumchlorid 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6118055.00.01

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rekawan® Kapseln retard 600 mg,

Hartkapseln

Wirkstoff: Kaliumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Rekawan® Kapseln retard 600 mg und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rekawan® Kapseln retard 600 mg beachten?

3. Wie sind Rekawan® Kapseln retard 600 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Rekawan® Kapseln retard 600 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Rekawan® Kapseln retard 600 mg und wofür werden sie angewendet?

Rekawan® Kapseln retard 600 mg sind ein Kalium-Mineralstoffpräparat.

Sie werden angewendet zur Kaliumsubstitution bei

ausgeprägtem Kaliummangel (Kaliumblutspiegel unter 3,2 mmol/I), insbesondere bei gleich-

zeitig bestehender stoffwechselbedingter Untersäuerung des Blutes (metabolischer Alkalose).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rekawan® Kapseln retard 600 mg beachten?

Rekawan® Kapseln retard 600 mg dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ponceau 4R (E 124, Azofarbstoff) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Krankheiten, die häufig mit einem erhöhten Kaliumblutspiegel verbunden sind:

- Zustände mit Verringerung des Gesamtkörperwassers (Dehydratation),

- eingeschränkte Nierenfunktion,

- unzureichende Produktion von Nebennierenrindenhormonen (Morbus Addison),

- familiäre

periodische

Lähmung mit

erhöhtem Kaliumblutspiegel

(Adynamia

episodica

hereditaria),

- Sichelzellanämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rekawan® Kapseln retard 600 mg

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Rekawan® Kapseln retard 600 mg bei Kindern und Jugendlichen liegen keine

Daten vor.

Besondere

Vorsicht

bei

der

Einnahme

von

Rekawan®

Kapseln

retard

600

mg

ist

erforderlich,

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen (siehe unten).

Vor der Anwendung sind der Elektrolyt- und Säurebasenstatus, der Herzrhythmus und beson-

ders bei älteren Patienten die Nierenfunktion zu kontrollieren. Diese Kontrollen sollten während

der Anwendung von Rekawan® Kapseln retard 600 mg zunächst in kürzeren, später in

längeren Intervallen erfolgen.

Einnahme von Rekawan® Kapseln retard 600 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Therapie von Rekawan® Kapseln retard 600 mg mit Kalium-sparenden Diuretika,

Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmern, nicht-steroidalen Antiphlogistika und peripher wirkenden

Schmerzmitteln wird die Kaliumausscheidung über die Niere vermindert (siehe auch Abschnitt

"Besondere Vorsicht" und "Nebenwirkungen").

Erhöhte Kaliumblutspiegel vermindern die Wirkung von Herzglykosiden. Ein zu niedriger Kalium-

blutspiegel verstärkt die unerwünschten Wirkungen von Herzglykosiden.

Anticholinergika hemmen die Darmtätigkeit und erhöhen bei gleichzeitiger Anwendung das Risiko

von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Hinweise

schädliche

Wirkungen

Rekawan®

Kapseln

retard

während

Schwangerschaft und in der Stillzeit sind nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie sind Rekawan® Kapseln retard 600 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Prinzipiell richtet sich die Dosierung nach dem zu ersetzenden Defizit. Soweit nicht anders

verordnet:

3-4x täglich 2 Kapseln (= 3-4 x 16,1 mmol Kalium) während oder nach den Mahlzeiten einnehmen.

Rekawan® Kapseln retard 600 mg sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach der

Mahlzeit einzunehmen. Die Einnahme sollte nicht im Liegen erfolgen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild und wird vom Arzt bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge Rekawan® Kapseln retard 600 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Eine Hyperkaliämie kann durch parenterale Verabreichung von 10 %igem Calciumglukonat, durch

Infusion einer 10-25 %igen Glucoselösung zusammen mit Insulin (10 I.E./20 g Glucose) in einer

Menge von 300-500 ml/h oder durch orale Zufuhr bzw. Einläufe mit Ionenaustauschern behandelt

werden.

Unter Umständen ist eine rasche Hämodialyse lebensrettend.

Wenn Sie die Einnahme von Rekawan® Kapseln retard 600 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Gastrointestinaltrakt

Bei der Behandlung mit Rekawan® Kapseln retard 600 mg kann es selten (1 bis 10 Behandelte

10.000)

Ulzerationen

oder

Blutungen

Magen-Darm-Schleimhaut

kommen.

Diese

können sich durch starke Schmerzen im Oberbauch zeigen; die Behandlung ist dann sofort

abzubrechen.

Aufstoßen, Sodbrennen, Blähungen, Leibschmerzen und Durchfälle wurden ebenfalls beschrieben.

Laboruntersuchungen, Elektrolyte

Durch Wechselwirkungen mit anderen Mitteln (siehe Kapitel 2 „Einnahme von Rekawan® Kapseln

retard 600 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln)) sowie durch plötzlich auftretende Über-

säuerungen des Blutes (Azidose), akute Einschränkung der Nierenfunktion oder andere Zustände

kann

unter

Einnahme

Rekawan®

Kapseln

retard

einer

unerwünschten

Erhöhung des Kaliumblutspiegels kommen.

Störungen des Immunsystems

Ponceau 4R (E 124, Azofarbstoff) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Besondere Hinweise

Bei Beeinträchtigungen der Speiseröhren- bzw. Magen-Darm-Passage oder bei gleichzeitiger Ein-

nahme von Arzneimitteln, die die Peristaltik negativ beeinflussen, sollte auf ein flüssig einzu-

nehmendes Kaliumpräparat ausgewichen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Rekawan® Kapseln retard 600 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rekawan® Kapseln retard 600 mg enthalten

Der Wirkstoff ist:

1 Hartkapsel enthält 600 mg Kaliumchlorid (= 8,05 mmol Kalium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine,

Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat)

(2:1),

Polysorbat

hochdisperses

Sili-

ciumdioxid, Talkum, Titandioxid, Chinolingelb (E 104), Ponceau 4R (E 124), Erythrosin (E 127).

Wie Rekawan® Kapseln retard 600 mg aussehen und Inhalt der Packung

Rekawan® Kapseln retard 600 mg sind orangefarbene Gelatinekapseln, gefüllt mit roten und

weißen Pellets.

Rekawan® Kapseln retard 600 mg gibt es in Packungen mit 50 Hartkapseln oder mit 100

Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

phone +49 30 338427-0

+49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

Fachinformation

Seite 1/3

Rekawan® Kapseln retard 600 mg

Rekawan® Filmtabletten 1000 mg

1.

BEZEICHNUNG

DER

ARZNEIMITTEL

Rekawan

Kapseln retard 600 mg

Rekawan

Filmtabletten 1000 mg

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Rekawan Kapseln retard 600 mg:

Hartkapsel

enthält

Kaliumchlorid

8,05 mmol Ka-

lium)

Rekawan Filmtabletten 1000 mg:

1 Tablette

veränderter Wirk-

stofffreisetzung

enthält

1000

Kaliumchlorid

13,4

mmol

Kalium)

Sonstige Bestandteile:

Rekawan Kapseln retard 600 mg:

Enthält

Ponceau

(siehe

schnitt 4.3 und 4.8).

vollständige

Auflistung

sonstigen Bestandteile siehe Ab-

schnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORMEN

Hartkapseln, bzw.

Tablette

veränderter

Wirk-

stofffreisetzung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Kaliumsubstitution

aus-

geprägter

Hypokaliämie

(Serum-

kalium

unter

3,2 mmol/l),

insbe-

sondere bei gleichzeitig bestehen-

der metabolischer Alkalose.

4.2

Dosierung

und

Art

der

Anwendung

Dosierung

Dosierung

richtet

sich

nach

dem zu ersetzenden Defizit, wobei

im Allgemeinen 50 – 100 mmol

Kalium

ausreichen.

sollten nicht mehr als 100 – 150

mmol/Tag

gegeben

werden.

Tagesdosis sollte in orale Einzel-

dosen von nicht mehr als 20 mmol

aufgeteilt werden.

Soweit

nicht

anders

verordnet,

empfehlen

sich

beim

Erwachse-

nen folgende Dosierungen:

Rekawan Kapseln retard 600 mg:

3–4 x 2 Kapseln/Tag

(= 3 – 4 x 16,1 mmol Kalium/Tag)

Rekawan Filmtabletten 1000 mg:

3–4 x 1 Tablette mit veränderter

Wirkstofffreisetzung/Tag

(= 3 – 4 x 13,4 mmol Kalium/Tag).

Art der Anwendung

Einnahme

sollte

nicht

Liegen erfolgen.

Rekawan Kapseln retard 600 mg:

Hartkapseln

sind

unzerkaut

mit reichlich Flüssigkeit während

oder

nach

Mahlzeit

einzu-

nehmen.

Rekawan Filmtabletten 1000 mg:

Tabletten

veränderter

Wirkstofffreisetzung

sind

unzer-

kaut mit reichlich Flüssigkeit und

nur auf vollen Magen nach den

Mahlzeiten einzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

4.3 Gegenanzeigen

Rekawan

darf

nicht

angewendet

werden

- bei Krankheiten, die häufig mit

einer

Hyperkaliämie

verbunden

sind:

Dehydratation,

einge-

schränkte

exkretorische

Nieren-

funktion, Morbus Addison, Adyna-

mia episodica hereditaria (familiä-

periodische

hyperkaliämische

Lähmung), Sichelzellanämie,

- bei Überempfindlichkeit gegen-

über

Ponceau

(E124,

Azo-

farbstoff)

oder

einem

sons-

tigen Bestandteile.

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die Anwendung

Bei Beeinträchtigungen der Spei-

seröhren- bzw. Magen-Darm-Pas-

sage oder bei gleichzeitiger Ein-

nahme von Arzneimitteln, die die

Peristaltik

negativ

beeinflussen,

sollte

flüssig

einzuneh-

mendes

Kaliumpräparat

ausge-

wichen werden.

Besondere

Vorsichtshinweise

für

den Gebrauch:

Anwendung

sind

Elektrolyt-

Säure-Basen-Sta-

tus, der Herzrhythmus und beson-

ders

älteren

Patienten

Nierenfunktion

kontrollieren.

Diese Kontrollen sollten während

der Behandlung zunächst in kür-

zeren,

später

längeren

Inter-

vallen erfolgen.

Durch Wechselwirkungen mit an-

deren

Mitteln

(siehe

dort)

sowie

durch plötzlich auftretende Azido-

se, akute Einschränkung der Nie-

renfunktion oder andere Zustände

kann es unter der Einnahme von

Rekawan zu einer unerwünschten

Hyperkaliämie kommen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige Wechselwirkungen

Aldosteronantagonisten,

Kalium

sparende Diuretika, ACE-Hemmer,

nicht-steroidale

Antiphlogistika

periphere

Analgetika

ver-

mindern

renale

Kaliumaus-

scheidung.

Durch

Interaktion

diesen

Arzneimitteln sowie durch plötzlich

auftretende

Azidose,

akute

Ein-

schränkung

Nierenfunktion

oder andere Zustände kann es zu

akzidentell auftretender Hyperkali-

ämie kommen.

Anticholinergika

hemmen

Darmmotilität und erhöhen daher

bei gleichzeitiger Anwendung das

Risiko

gastrointestinaler

Neben-

wirkungen.

Eine Erhöhung der extrazellulären

Kaliumkonzentration

vermindert

die Wirkung von Herzglykosiden,

eine

Erniedrigung

verstärkt

arrhythmogene Wirkung von Herz-

glykosiden.

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft

und Stillzeit

Hinweise auf schädliche Wirkun-

gen auf Fertilität sowie während

der Schwangerschaft und Stillzeit

sind nicht bekannt.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Rekawan®-Präparate

haben

kei-

Einfluss

Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Gastrointestinaltrakt

Bei geschmacksempfindlichen Pa-

tienten

kann

Einnahme

flüssigen

Kaliumchlorid-Präpara-

tionen zu Übelkeit und Erbrechen

führen.

Aufstoßen,

Sodbrennen,

Blähungen,

Leibschmerzen

Fachinformation

Seite 2/3

Durchfälle

wurden

ebenfalls

schrieben. Nach Gabe von Hart-

kapseln

oder

Tabletten

ver-

änderter Wirkstofffreisetzung kön-

nen Schleimhautulzerationen und

gastrointestinale

Blutungen

auf-

treten.

Die Behandlung ist dann

sofort abzubrechen. Dieses Risiko

mikroverkapselten

Präpa-

raten deutlich geringer.

Laboruntersuchungen, Elektrolyte

Durch Wechselwirkungen mit an-

deren

Mitteln

(siehe

dort)

sowie

durch plötzlich auftretende Azido-

se, akute Einschränkung der Nie-

renfunktion oder andere Zustände

kann es unter der Einnahme von

Rekawan® zu einer unerwünsch-

ten Hyperkaliämie kommen.

Immunsystem

Ponceau

kann

allergische

Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Überdosierung

kann

Hyperkaliämie kommen, insbeson-

dere

gleichzeitiger

Azidose

oder Niereninsuffizienz.

Plasmakaliumkonzentrationen

6,5 mmol/l

sind

bedrohlich,

über

8 mmol/l oft tödlich.

Symptome

Symptome der Hyperkaliämie sind

vor allem kardiovaskuläre Störun-

gen. Es kann zu Bradykardie, AV-

Blockierung und u.U. zu Kammer-

flimmern und diastolischem Herz-

stillstand kommen. Im EKG kommt

zu hohen

Spitzen,

symmetri-

schen

T-Wellen

sehr

hohem Kalium zur Verbreiterung

des QRS-Komplexes. Die Folgen

für den Kreislauf sind Hypotonie

und Zentralisation. Die neuromus-

kulären Symptome umfassen Par-

ästhesien, aufsteigende Paralyse

und Verwirrtheitszustände.

Therapie von Intoxikationen

Eine

Hyperkaliämie

kann

durch

parenterale

Verabreichung

10 %igem Calciumglukonat, durch

Infusion einer 10-25%-igen Gluko-

selösung

zusammen

Insulin

I.E./20

Glukose)

einer

Menge von 300-500 ml/Std. oder

durch orale Zufuhr bzw. Einläufe

mit Ionenaustauschern behandelt

werden.

Unter Umständen ist eine rasche

Hämodialyse lebensrettend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische

Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Mineralstoffpräparat

ATC-Code: A12BA01

menschliche

Körper

enthält

etwa 50 mmol/kg Kalium, davon

befinden sich ca. 98 % intrazel-

lulär. Die intrazelluläre Kaliumkon-

zentration beträgt ca. 140 – 150

mmol/l.

Normalwert der Ka-

liumkonzentration im Plasma be-

trägt 3,5 – 5 mmol/l. Der tägliche

Bedarf liegt bei 1 – 1,5 mmol/kg

KG (39 – 59 mg/kg KG) und wird

üblicherweise

Nahrung

ausreichend

gedeckt.

einem

Kaliummangel kann es durch ge-

steigerte

renale

Ausscheidung,

extrarenale

Verluste

(z.B.

Diar-

rhoe,

Erbrechen)

oder

unzurei-

chende Zufuhr kommen.

5.2

Pharmakokinetische Eigen-

schaften

Kaliumchlorid

wird

nach

oraler

Gabe

rasch

oberen

Verdau-

ungstrakt

resorbiert. Die Kalium-

ausscheidung erfolgt zu 90 % mit

dem Urin und zu etwa 10 % über

den Gastrointestinaltrakt. Bei aus-

geglichener

Kaliumbilanz

werden

etwa 90 % des oral zugeführten

Kaliums innerhalb von 8 Stunden

und mehr als 98 % innerhalb von

24 Stunden über den Urin ausge-

schieden. Die Verteilung einer zu-

geführten Kaliummenge unterliegt

Wirkung

zahlreicher

extra-

renaler

Mechanismen

kann

u.U. nicht vorausgesehen werden.

relative

Bioverfügbarkeit

für

Kalium

Rekawan

Kapseln

retard

wurde

einer

Studie mit 14 Probanden in einem

randomisierten Cross-over-Design

geprüft. Als Referenz diente eine

orale

wässrige

Kaliumchloridlö-

sung. Die relative Bioverfügbarkeit

betrug 79 %.

5.3

Präklinische

Daten

zur

Sicherheit

Kaliumsalze sind in höheren Kon-

zentrationen

gewebsreizend.

dere toxische Effekte – einschließ-

lich kanzerogener, mutagener und

reproduktionstoxischer

Effekte

sind

vorgesehenen

wendungsart und -dauer unter Be-

achtung der Gegenanzeigen und

Hinweise nicht zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE

ANGABEN

6.1

Liste

der

sonstigen

Be-

standteile

Rekawan Kapseln retard 600 mg:

Gelatine,

Poly(ethylacrylat-co-

methylmethacrylat)

(2:1),

Poly-

sorbat

hochdisperses

Sili-

ciumdioxid,

Talkum,

Titandioxid,

Chinolingelb (E104), Ponceau 4R

(E124), Erythrosin (E 127).

Rekawan Filmtabletten 1000 mg:

Aluminiumhydroxid,

arabisches

Gummi,

Methacrylsäure-Methyl-

methacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.

Eur.),

Stearinsäure

(Ph.

Eur.),

Talkum.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Rekawan Kapseln retard 600 mg

3 Jahre

Rekawan Filmtabletten 1000 mg:

3 Jahre

6.4

Besondere

Vorsichtsmaß-

nahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern.

6.5

Art

und

Inhalt

des

Behältnisses

Rekawan Kapseln retard 600 mg:

OP mit 50 Hartkapseln

OP mit 100 Hartkapseln

AP mit 500 Hartkapseln (10x50)

Rekawan Filmtabletten 1000 mg:

Tabletten

verän-

derter Wirkstofffreisetzung

OP mit 100 Tabletten mit verän-

derter Wirkstofffreisetzung (2x50)

AP mit 500 Tabletten mit verän-

derter Wirkstofffreisetzung (10x50)

6.6

Besondere

Vorsichtsmaß-

nahmen und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Fachinformation

Seite 3/3

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

phone +49 30-338427-0

+49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Rekawan Kapseln retard 600 mg:

6118055.00.01

Rekawan Filmtabletten 1000 mg:

6118055.00.00

9.

DATUM

DER

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

06.06.2005

10. STAND DER INFORMATION

12/2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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