Regaine Frauen Lösung zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Minoxidil
Verfügbar ab:
Johnson & Johnson GmbH
ATC-Code:
D11AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
minoxidil
Darreichungsform:
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Minoxidil 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58036.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Regaine

Frauen

20 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

Minoxidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser

Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes

oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder

einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung

eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Regaine Frauen und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Regaine Frauen beachten?

3. Wie ist Regaine Frauen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Regaine Frauen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Regaine Frauen und wofür wird es angewendet?

Regaine Frauen ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Haarausfalls vom

weiblichen Typ.

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Anwendungsgebiete

Regaine Frauen stabilisiert bei Frauen den Verlauf der androgenetischen

Alopezie vom weiblichen Typ (charakteristische anlagebedingte diffuse Kopf-

haarverdünnung im Scheitelbereich). Die Behandlung mit Regaine Frauen

fördert das Haarwachstum und kann so dem Fortschreiten dieses Haarver-

lustes entgegenwirken.

Der Beginn des Haarausfalls vom weiblichen Typ bei der Frau ist gekenn-

zeichnet durch eine Verminderung der Haardichte im Bereich des Scheitels

und der vorderen Kopfhaut bei Erhalt des Haaransatzes. Es kommt fast nie

zur völligen Kahlheit, sondern zur diffusen Ausdünnung der Haare im Mittel-

scheitelbereich.

In den folgenden Abbildungen sind die Stadien des Haarausfalls vom weibli-

chen Typ dargestellt, für die in klinischen Studien die Wirksamkeit von Re-

gaine Frauen gezeigt werden konnte.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Regaine Frauen

beachten?

Regaine Frauen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6 genann-

ten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden.

wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall

leiden.

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie Ihr Kind stillen.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Regaine Frauen

anwenden.

Hormonelle Ursachen, Grunderkrankungen oder eine Mangelernährung

müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen müssen Sie eine

gezielte Behandlung erhalten.

Wenden Sie Regaine Frauen nur auf der normalen gesunden Kopfhaut

an. Sie sollten Regaine Frauen nicht anwenden, wenn die Ursache des

Haarausfalls nicht bekannt ist, bei Haarausfall nach einer Geburt, oder

wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt.

Regaine Frauen ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut

bestimmt. Tragen Sie Regaine Frauen nicht auf andere Körperteile auf.

Sie sollten Regaine Frauen nicht anwenden,

wenn bei Ihnen Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder von

Herzrhythmusstörungen vorliegen

wenn Sie an Bluthochdruck leiden

wenn Sie Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika)

anwenden.

Sie sollten Regaine Frauen absetzen und einen Arzt aufsuchen,

wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder

wenn

eine

oder

mehrere

folgenden

Symptome

auftreten:

Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder

Schwindel,

plötzliche

unerklärliche

Gewichtszunahme,

geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung

Kopfhaut

(siehe

Abschnitt

„Wenn

eine

größere

Menge

Regaine Frauen angewendet haben, als Sie sollten“) oder andere

unerwartete neue Symptome.

Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie Regaine Frauen in größeren

Mengen oder öfter anwenden.

Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche

Anwendung

kontinuierlich

fortzusetzen.

Wenn

Minoxidil

nicht

mehr

anwenden, tritt erneut Haarausfall auf.

Hinweise zum vermehrten Haarausfall

Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ru-

hephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase

(Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haa-

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re angeregt. Diese schieben die „alten“ nicht mehr aktiven Haare aus der

Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls.

Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach

Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Dieser be-

schleunigte Haarausfall, der von einem verstärkten Nachwachsen der Haare

begleitet wird, geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes

Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.

Hinweise

Wenn Sie Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen,

kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen.

Vereinzelt wurde von Patientinnen mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem

Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhal-

tigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe

(leichte

Blondfärbung) berichtet.

Wenn Sie Regaine Frauen wiederholt auf das Haar statt auf die Kopfhaut

aufsprühen, könnte dies aufgrund der Inhaltsstoffe in Regaine Frauen zu

verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.

Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschür-

fungen, Schleimhäuten) müssen Sie diese Stellen mit reichlich kaltem Was-

ser spülen.

Vermeiden Sie es, die Spraydämpfe einzuatmen.

Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-

Kreislaufsystem verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außer-

halb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Kinder und Jugendliche

Regaine Frauen darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur

Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Anwendung von Regaine Frauen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/ange-

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wendet

haben,

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzuneh-

men/anzuwenden.

Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine Frauen mit

anderen Mitteln vor. Durch den Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen

(Lagewechsel) kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Obwohl klinisch

nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass dieser Effekt

durch Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf verstärkt wird.

Dies kann vor allem bei Patienten eintreten, die gleichzeitig gefäßerweiternde

Arzneimittel einnehmen.

Sie sollen Regaine Frauen nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußer-

lich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroi-

den, Retinoiden, Dithranol) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über

die Haut verstärken, anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Regaine Frauen darf von Schwangeren und stillenden Müttern nicht ange-

wendet werden, da keine Studien an schwangeren Frauen vorliegen und

Minoxidil in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Als Nebenwirkung von Regaine kann Schwindel oder niedriger Blutdruck

auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und

bedienen Sie keine Maschinen.

Regaine Frauen enthält Propylenglycol.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

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3.

Wie ist Regaine Frauen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Tragen

2-mal

täglich

Regaine

Frauen

(morgens

abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf.

Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von

der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Regaine

Frauen

darf

Kindern

Jugendlichen

unter

18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine

Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Stu-

dien vorliegen.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

Jede Packung Regaine Frauen enthält 3 verschiedene Applikatoren:

Dosier-Tropfpipette für kleine Kopfhautflächen

Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze für kleinere Flächen

Pumpspray-Applikator für die großflächige Anwendung

Für die Dosis von 1 ml werden eine Füllung bis zur 1-ml-Markierung (Dosier-

Tropfpipette) oder 6 Sprühstöße (Pumpsprays) benötigt.

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Dosier-Tropfpipette

Den Schraubverschluss von der Flasche ab-

schrauben.

Gummiballon drücken und Tropfpipette in die

Flasche einführen. Ballon loslassen; die Pipet-

te soll sich daraufhin bis zur 1-ml-Markierung

füllen.

Wenn sich der Lösungsspiegel über der 1-ml-

Markierung befindet, die überschüssige Men-

ge zurück in die Flasche drücken.

Die Spitze der Tropfpipette in der Nähe der zu

behandelnden Kopfhautpartie an die Kopfhaut

setzen. Die Tropfpipette leicht drücken und so

die Lösung allmählich verteilen, während die

Pipettenspitze über die zu behandelnde Flä-

che geführt wird.

Um zu verhindern, dass die Lösung von der

Kopfhaut herunterläuft, jeweils nur eine kleine

Menge auftragen.

Nach der Anwendung die Tropfpipette auf die

Flasche schrauben und die Hände gründlich

waschen.

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Pumpspray-Applikator mit verlängerter

Spitze:

Den Schraubverschluss von der Flasche

abschrauben.

Den Spray-Applikator auf die Flasche auf-

setzen

festschrauben.

kleine

Kappe abnehmen.

Den kleinen Spraykopf abnehmen und die

verlängerte

Spitze

fest

aufsetzen.

kleine Kappe am Spitzenende abnehmen.

Sechsmal auf die Pumpe drücken und di-

rekt

Kopfhaut

Bereich

Haarverlusts sprühen. Nach jedem Pump-

vorgang die Flüssigkeit mit den Finger-

spitzen auf der betroffenen Fläche vertei-

len.

Dabei

Einatmen

Spray-

dämpfen vermeiden.

Nach der Anwendung die kleine Kappe

wieder auf die Spitze aufsetzen.

Nach der Anwendung die Hände gründ-

lich waschen.

Pumpspray-Applikator:

Den Schraubverschluss von der Flasche

abschrauben.

Spray-Applikator

Flasche

aufsetzen und festschrauben. Die kleine

Kappe abnehmen.

Sechsmal auf die Pumpe drücken und

direkt auf die Kopfhaut im Bereich des

Haarverlusts

sprühen.

Nach

jedem

Pumpvorgang

Flüssigkeit

Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche

verteilen.

Dabei

Einatmen

Spraydämpfen vermeiden.

Den Spray-Applikator nach Gebrauch mit

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der kleinen Kappe verschließen.

Nach der Anwendung die Hände gründ-

lich waschen.

Worauf müssen Sie bei der Anwendung sonst noch achten?

Regaine Frauen ist auf die trockene Kopfhaut aufzutragen.

Regaine Frauen soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.

Nach dem Aufbringen von Regaine Frauen sind die Hände sorgfältig zu wa-

schen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu ver-

meiden.

Nach Auftragen von Regaine Frauen können Sie Ihre Haare wie gewohnt

frisieren. Sie sollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten.

So vermeiden Sie, dass Regaine Frauen abgewaschen wird.

Dauer der Anwendung

Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Pati-

entinnen verschieden. Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung

über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist.

Für eine Anwendungsdauer bis zu 48 Wochen liegen ausreichende klinische

Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor.

Brechen Sie die Therapie ab, wenn sich innerhalb von 8 Monaten der ge-

wünschte Behandlungserfolg nicht einstellt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Regaine Frauen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Regaine Frauen angewendet haben, als

Sie sollten

Die Anwendung von Regaine Frauen hat keine Hinweise auf eine entspre-

chend große Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf gege-

ben, die zu einer Wirkung auf den ganzen Körper führen könnte. Wenn Sie

die Hinweise zur Anwendung befolgen, ist eine Überdosierung unwahr-

scheinlich.

Eine größere Aufnahme des in Regaine Frauen enthaltenen Wirkstoffs in den

Blutkreislauf kann Auswirkungen auf den ganzen Körper haben, z. B. durch:

eine falsche Anwendung (in höherer Dosierung als empfohlen und auf

größere Körperflächen oder andere Körperflächen als die Kopfhaut),

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patientenspezifische Unterschiede,

eine ungewöhnliche Empfindlichkeit oder eine Beeinträchtigung der

Haut aufgrund von Entzündungen oder krankhaften Hautveränderun-

gen der Kopfhaut (z.B. Hautabschürfungen oder Schuppenflechte auf

der Kopfhaut).

Nach

versehentlichem

Verschlucken

oder

nach

Auftragen

Regaine

Frauen auf beeinträchtigte oder krankhaft veränderte Hautstellen kann es zu

Auswirkungen auf den ganzen Körper kommen (systemischen Effekten).

Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten: beschleunigter Herz-

schlag, Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche

Gewichtszunahme, Schwindel, Trägheit.

Im Falle von versehentlichem Verschlucken oder bei Anzeichen einer Über-

dosierung sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Der Arzt kann bei Überdosierung

mit dem Wirkstoff Minoxidil eine symptomatische und unterstützende Be-

handlung einleiten.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Frauen vergessen haben

Tragen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern

führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter. Ein Nachholen

der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu unerwünsch-

ten Wirkungen führen.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Frauen abbrechen

Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten

ein Zustand ein, wie er ohne Therapie mit Regaine Frauen erreicht worden

wäre.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wen-

den Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung mit Regaine Frauen ab, und setzen Sie

sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden

Symptome feststellen – möglicherweise benötigen Sie dringend medi-

zinische Behandlung (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der ver-

fügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das

Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer

schweren allergischen Reaktion sein.

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Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z.B. allgemeiner

Juckreiz, großflächiger Hautausschlag und Engegefühl im Hals.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gewichtszunahme

Vermehrtes Haarwachstum im Gesicht

Juckreiz, Hautrötung und Hautausschlag

Atemnot

Schwellungen von Armen und Beinen

Bluthochdruck

Reizungen der Kopfhaut wie Stechen / Brennen, Trockenheit / Juckreiz /

Schuppung; Haarbalgentzündung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel

Übelkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-

schätzbar):

Kontaktdermatitis

Depressive Verstimmung

Augenreizungen

Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck

Erbrechen

Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das

Gesicht betreffen können wie z. B. Juckreiz, Hautreizungen, Schmer-

zen, Hautrötung, Schwellung, trockene Haut und entzündlicher Hau-

tausschlag bis zur Hautabschuppung, Hautentzündung (Dermatitis),

Blasenbildung, Blutung und Geschwürbildung.

Vorübergehender Haarverlust, Veränderungen der Haarfarbe, verän-

derte Haarstruktur

Schmerzen im Brustbereich

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs-

beilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Seite 12 von 17

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü-

gung gestellt werden.

5. Wie ist Regaine Frauen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behält-

nis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwen-

den. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Öffnen der Flasche ist die Lösung 1 Monat haltbar.

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen

Vorgaben erfolgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Regaine Frauen enthält:

Der Wirkstoff ist: Minoxidil.

1 ml Lösung enthält 20 mg Minoxidil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 % (V/V), Propylenglycol,

gereinigtes Wasser.

Wie Regaine Frauen aussieht und Inhalt der Packung

Regaine Frauen ist eine Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut.

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Regaine Frauen ist erhältlich in Packungen mit 60 ml Lösung oder

3-mal 60 ml Lösung.

Jede Packung enthält 3 verschiedene Applikatoren, die als Medizinprodukte

zertifiziert sind (CE 0120): Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze,

Pumpspray-Applikator und Dosier-Tropfpipette.

Hersteller der Medizinprodukte: ASM, Aerosol-Service AG, Industriestr. 11,

4313 Möhlin, Schweiz.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ge-

bracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

<oder>

Hersteller

Janssen-Cilag

Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Scannen Sie den QR-Code in der Gebrauchsinformation mit einem Smart-

phone ein, um ein Anwendungsvideo sowie detaillierte und aktuelle Informa-

tionen zu diesem Arzneimittel abzurufen.

QR-Code [Video mit Demonstration der Anwendung der Lösung und aktuelle

Gebrauchsinformation]

Die gleiche Information finden Sie auch unter der folgenden URL:

www.regaine.de/frau2

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Weitere Angaben

Zur Behandlung von Männern liegen die Produkte Regaine

Männer (als

Lösung) oder Regaine

Männer Schaum vor.

Wichtiger Hinweis für den Gebrauch

Nach der Anwendung von Regaine Frauen kann es bei Kontakt mit empfind-

lichen Textilien und Oberflächen, wie z. B. Kopfkissen oder Hüten, unter Um-

ständen zu Verfärbungen kommen. Dies gilt insbesondere solange die Lö-

sung noch feucht auf der Kopfhaut ist.

Liebe Anwenderin,

Haarausfall kann verschiedene Ursachen haben. Er kann durch Erkrankun-

gen verursacht werden, manchmal tritt er auch aus hormonellen, ernäh-

rungsbedingten oder psychischen Gründen auf.

Sehr häufig sind erbliche Faktoren eine Ursache oder Mitursache für den

Haarausfall. Man spricht dann von anlagebedingtem Haarausfall (androgene-

tische Alopezie). Nur diese Art von Haarausfall kann mit Regaine Frauen

behandelt werden. Ziel der Therapie mit Regaine Frauen ist es, diesen Haar-

ausfall zu stoppen und neues Haarwachstum anzuregen. Die Lösung wirkt

direkt an der Haarwurzel, wodurch wieder mehr Haare wachsen.

Warum fallen Haare aus?

Bis zu 100 Kopfhaare fallen pro Tag aus, ohne dass man von Haarausfall

spricht. Dieser Vorgang ist natürlich und notwendig für gesundes Haar. Denn

jedes alte, ausgefallene Haar wird durch ein neues Haar ersetzt. Die Haare

unseres Körpers werden von Haarfollikeln gebildet, die in der Haut liegen. Im

Laufe des Lebens durchläuft jeder Haarfollikel mehrere Wachstumszyklen.

Diese Zyklen setzen sich aus unterschiedlichen Phasen zusammen: Wachs-

tumsphase, Übergangsphase und Ruhephase.

Diese Phasen sind durch unterschiedliche Aktivitäten des Follikels charakte-

risiert:

In der Wachstumsphase bildet der Follikel ständig Haarmasse und das

Haar wächst.

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Danach beginnt die Übergangsphase, in der der Follikel die Haarproduk-

tion einstellt.

In der Ruhephase strukturiert sich der Follikel um und beginnt ein neues

Haar zu produzieren. Am Ende dieser Phase stößt das neue Haar das al-

te, locker sitzende Haar aus seinem Haarkanal heraus.

Wenn man über einen längeren Zeitraum mehr als 100 Haare täglich verliert,

das Haar immer dünner wird oder sich sichtbar lichtet, empfiehlt es sich, dem

Problem auf den Grund zu gehen.

Was ist anlagebedingter Haarausfall?

Aufgrund der erblichen Veranlagung wird beim Durchlaufen eines Wachs-

tumszyklus das neue Haar weniger kräftig ausgebildet als das ursprüngli-

che Haar. Zudem verkleinert sich beim weiblichen Haarverlust der Haarfolli-

kel in bestimmten Regionen der Kopfhaut (Dünnerwerden der Kopfhaare des

Oberkopfes, was insbesondere im Scheitelbereich auffällt). Durch diesen

Schrumpfungsprozess

der

Haarfollikel

werden

Haarzyklen

immer

schneller durchlaufen, so dass die Haare kürzer wachsen, schneller ausge-

tauscht werden und daher eher ausfallen. Zwar werden alle Haare wieder

ersetzt, in der Regel sind die neuen Haare aber sehr viel dünner und irgend-

wann mit dem bloßen Auge nicht mehr sichtbar. Dieser Prozess wiederholt

sich über viele Jahre, so dass letzten Endes schütteres, dünnes Haar auf

dem Oberkopf die Folge sein kann.

Wie wirkt Regaine Frauen?

Regaine Frauen beeinflusst die Wachstumszyklen der Haarfollikel. Der Wirk-

stoff Minoxidil aktiviert Haarfollikel in der Ruhephase, so dass Regaine Frau-

en dazu beiträgt, neue Haare zu bilden. Daher ist unter Umständen 2 bis 6

Wochen nach Beginn der Therapie vorübergehend ein vermehrtes Aussto-

ßen der alten, nicht mehr aktiven Haare zu beobachten (Shedding-Effekt),

die durch neue Haare ersetzt werden. Lassen Sie sich nicht verunsichern:

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dieser verstärkte Haarausfall kann als Zeichen guten Ansprechens auf die

Therapie mit Regaine Frauen interpretiert werden. Die alten Haare machen

den neuen Haaren Platz. Es finden sich messbar mehr pigmentierte Haare in

den betroffenen Arealen der Kopfhaut, da die Haarfollikel in der Wachstums-

phase durch die Anwendung von Regaine Frauen auch wieder größer aus-

gebildet werden. Auf diese Weise kann die Abdeckung der Kopfhaut mit Haa-

ren gesteigert werden. Gleichzeitig kann ein Voranschreiten des Haarverlus-

tes der Kopfhaut aufgehalten werden.

Wie lange sollte Regaine Frauen angewendet werden?

Die Behandlung mit Regaine Frauen ist eine dauerhafte Therapie. Sie wirkt

nur so lange, wie die Lösung angewendet wird. Für eine Anwendungsdauer

von 32 bis 48 Wochen liegen ausreichende klinische Erfahrungen hinsichtlich

eines möglichen therapeutischen Effektes vor. Nach Absetzen des Präpara-

tes wird die Stimulierung des Haarwuchses durch Regaine Frauen unterbro-

chen. Allmählich setzt sich dann der natürliche Verlauf des anlagebedingten

Haarverlustes wieder fort.

Wie wird Regaine Frauen angewendet?

Die Anwendung von Regaine Frauen dauert jeweils nur wenige Minuten.

Schon nach kurzer Zeit wird die Verwendung morgens und abends für Sie

zur Routine.

Handhabung

2-mal täglich je 1 ml Lösung (morgens und abends). Auch bei größeren

Flächen nicht mehr anwenden.

Die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf den betroffenen Kopfhautstellen

verteilen

Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig

von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.

Was ist zu beachten

Auf trockener Kopfhaut anwenden

Nach der Anwendung die Hände waschen

Morgens und abends anwenden

4 Stunden nach dem Auftragen die Haare nicht waschen

Gut trocknen lassen, um evtl. Verfärbung von Kopfkissen, Hüten etc. zu

vermeiden.

Gut zu wissen

Seite 17 von 17

Regaine Frauen und Haar-Styling

:

Sie können Ihre Haare wie ge-

wohnt stylen, sobald die Kopfhaut nach dem Auftragen von Regaine

Frauen wieder trocken ist. Das Produkt hat keine Styling-Eigen-

schaften. Die Wirkung von Regaine Frauen wird durch die Nutzung

von Haarpflege- und Stylingprodukten nicht beeinträchtigt.

Haar braucht Zeit zum Wachsen: Ein Haar wächst im Durchschnitt

0,3 Millimeter pro Tag, das ist etwa 1 cm im Monat. Seien Sie daher

nicht entmutigt, wenn Sie in den ersten Behandlungswochen mit Re-

gaine Frauen kein deutliches Haarwachstum erkennen. Wird die Be-

handlung korrekt durchgeführt, dauert es ca. 2 bis 4 Monate bis das

Ansprechen auf die Therapie durch sichtbares Haarwachstum deut-

lich wird.

Was kann ich von Regaine Frauen erwarten: Insbesondere in ei-

nem frühen Stadium des Haarausfalls ist es oftmals möglich, mit Re-

gaine Frauen dem Haarverlust gezielt entgegenzuwirken und das

Wachstum vorhandener Haare zu fördern. Die ersten Haare, die dann

wieder wachsen, sind oft noch fein und blass. Doch allmählich kön-

nen auch stärkere und dunklere Haare nachwachsen - ähnlich denje-

nigen, die Sie früher hatten.

Dabeibleiben ist alles: Mit Regaine Frauen können Sie einem Fort-

schreiten des Haarausfalls vom weiblichen Typ entgegenwirken, nicht

jedoch die Ursachen beseitigen. Die Therapie wirkt daher so lange,

wie Regaine Frauen angewendet wird. Nach Absetzen des Präpara-

tes wird die Stimulierung des Haarwuchses unterbrochen und der na-

türliche Verlauf des Haarverlusts vom weiblichen Typ setzt sich all-

mählich wieder fort. Führen Sie die Behandlung daher weiter, wenn

die gewünschte Wirkung eingetreten ist.

Regaine vergessen? Kein Grund, sich die Haare zu raufen. Sollten

Sie mal eine Anwendung vergessen haben, beeinträchtigt das die

langfristige Wirkung von Regaine nicht. Für einen dauerhaften Erfolg

müssen Sie aber kontinuierlich mit der Anwendung fortfahren.

palde-v08-2018-11-regaine-frauen-mi-sol-2

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Fachinformation

(Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Arzneimittels)

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Regaine

Frauen

20 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält 20 mg Minoxidil.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).

Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Regaine Frauen stabilisiert bei Frauen den Verlauf der androgenetischen

Alopezie

weiblichen

(charakteristische

anlagebedingte

diffuse

Kopfhaarverdünnung im Parietalbereich), fördert das Haarwachstum

kann so dem Fortschreiten dieser Alopezie entgegenwirken.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

2-mal täglich 1 ml Regaine Frauen (morgens und abends) auf die betroffenen

Stellen der Kopfhaut auftragen.

Seite 2 von 17

Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von

der Größe der betroffenen Kopfhautfläche nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Regaine

Frauen

darf

Kindern

Jugendlichen

unter

18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine

Ergebnisse

Wirksamkeit

Sicherheit

kontrollierten

klinischen

Studien vorliegen.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

Vor dem Auftragen von Regaine Frauen ist sicherzustellen, dass die

Kopfhaut trocken ist.

Regaine Frauen soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.

Nach dem Auftragen von Regaine Frauen sind die Hände sorgfältig zu

waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu

vermeiden.

Nach Auftragen von Regaine Frauen können die Haare wie gewohnt frisiert

werden.

Die Kopfhaut sollte

jedoch für

Stunden

nicht

befeuchtet

werden, um zu vermeiden, dass Regaine Frauen abgewaschen wird.

Jede Packung Regaine Frauen enthält 3 verschiedene Applikatoren:

Dosier-Tropfpipette für kleine Kopfhautflächen

Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze für kleinere Flächen

Pumpspray für die großflächige Anwendung

Für die Dosis von 1 ml werden eine Füllung bis zur 1-ml Markierung (Dosier-

Tropfpipette) oder 6 Sprühstöße (Pumpsprays) benötigt.

Gebrauchsanweisung für die Applikatoren:

Seite 3 von 17

Dosier-Tropfpipette

Schraubverschluss

Flasche

abschrauben.

Gummiballon drücken und Tropfpipette in die

Flasche

einführen.

Ballon

loslassen;

Pipette

soll

sich

daraufhin

1-ml-

Markierung füllen.

Wenn sich der Lösungsspiegel über der 1-ml-

Markierung

befindet,

überschüssige

Menge zurück in die Flasche drücken.

Die Spitze der Tropfpipette in der Nähe der zu

behandelnden Kopfhautpartie an die Kopfhaut

setzen. Die Tropfpipette leicht drücken und so

die Lösung allmählich verteilen, während die

Pipettenspitze

über

behandelnde

Fläche geführt wird.

Um zu verhindern, dass die Lösung von der

Kopfhaut herunterläuft, jeweils nur eine kleine

Menge auftragen.

Nach der Anwendung die Tropfpipette auf die

Flasche schrauben und die Hände gründlich

waschen.

Seite 4 von 17

Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze:

Schraubverschluss

Flasche

abschrauben.

Spray-Applikator

Flasche

aufsetzen

festschrauben.

kleine

Kappe abnehmen.

kleinen

Spraykopf

abnehmen

verlängerte Spitze fest aufsetzen. Die kleine

Kappe am Spitzenende abnehmen.

Sechsmal auf die Pumpe drücken und direkt

auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlusts

sprühen.

Nach

jedem

Pumpvorgang

Flüssigkeit

Fingerspitzen

betroffenen

Fläche

verteilen.

Dabei

Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.

Nach der Anwendung die kleine Kappe wieder

auf die Spitze aufsetzen.

Nach

Anwendung

Hände

gründlich

waschen.

Seite 5 von 17

Pumpspray-Applikator:

Den Schraubverschluss von der Flasche

abschrauben.

Spray-Applikator

Flasche

aufsetzen und festschrauben. Die kleine

Kappe abnehmen.

Sechsmal auf die Pumpe drücken und

direkt auf die Kopfhaut im Bereich des

Haarverlusts

sprühen.

Nach

jedem

Pumpvorgang

Flüssigkeit

Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche

verteilen.

Dabei

Einatmen

Spraydämpfen vermeiden.

Den Spray-Applikator nach Gebrauch mit

der kleinen Kappe verschließen.

Nach

Anwendung

Hände

gründlich waschen.

Dauer der Anwendung

Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen

Patientinnen verschieden.

Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate

erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu

erhalten

wird

empfohlen,

2-mal

tägliche

Anwendung

kontinuierlich

fortzusetzen. Es wird kein besseres Ergebnis erzielt, wenn Regaine Frauen

in größeren Mengen oder öfter als 2-mal täglich angewendet wird. Derzeit

liegen ausreichende klinische Erfahrungen über die Wirksamkeit der Lösung

bei Frauen bei Anwendung bis zu 48 Wochen vor. Stellt sich innerhalb von 8

Monaten der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein, sollte die Therapie

abgebrochen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Anwendung anderer topischer Arzneimittel auf der Kopfhaut

plötzlich auftretender oder ungleichmäßiger Haarausfall

Schwangerschaft

Stillzeit

Seite 6 von 17

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Vor einer Behandlung mit Regaine Frauen sollte die Patientin gründlich

untersucht werden und ihre Anamnese abgeklärt werden. Endokrinologische

Ursachen,

zugrunde

liegende

Systemerkrankungen

oder

eine

Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen ist ggfs.

eine

spezifische

Behandlung

einzuleiten.

Regaine

Frauen

sollte

nicht

angewendet werden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist,

bei Haarausfall nach einer Entbindung, bei einer Infektion der Kopfhaut oder

wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt.

Die Patientin sollte eine normale, gesunde Kopfhaut aufweisen.

Regaine

Frauen

äußerlichen

Anwendung

Kopfhaut

bestimmt und soll nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden.

Die Behandlung mit Regaine Frauen soll bei Patienten mit Hinweisen auf

eine

Herz-Kreislauf-Erkrankung

oder

Herzrhythmusstörungen

Bluthochdruckpatienten einschließlich der Patienten, die mit Antihypertonika

behandelt werden, nicht erfolgen.

Die Patientin sollte Regaine Frauen absetzen und einen Arzt aufsuchen,

wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder wenn eine oder

mehrere

folgenden

Erscheinungen

auftreten:

Brustschmerzen,

beschleunigter

Herzschlag,

Schwächegefühl

oder

Schwindel,

plötzliche

unerklärliche

Gewichtszunahme,

geschwollene

Hände

oder

Füße,

anhaltende

Rötung

oder

Reizung

Kopfhaut,

oder

wenn

andere

unerwartete neue Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Um die Wirkung aufrecht zu erhalten, muss die Behandlung kontinuierlich

fortgesetzt werden. Nach Absetzen von Minoxidil tritt erneut Haarausfall auf.

Innerhalb der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem

vorübergehenden Anstieg der Zahl ausgefallener Haare kommen. Dieser

Effekt beruht darauf, dass bei den mit Minoxidil behandelten Haarfollikeln die

Ruhephase

(Telogenphase)

Haarzyklus

verkürzt

Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird. Damit wird das

Wachstum neuer Haare stimuliert, diese schieben die „alten“ nicht mehr

aktiven Haare aus der Kopfhaut aus. So entsteht zunächst der Eindruck

eines vermehrten Haarausfalls. Dieser wird jedoch von einem verstärkten

Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen

zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert

werden.

Wird Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann

es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen.

Seite 7 von 17

Vereinzelt wurde von Patientinnen mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem

Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlor-

haltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte

Blondfärbung) berichtet.

Ein wiederholtes Aufsprühen von Regaine Frauen auf das Haar statt auf die

Kopfhaut könnte aufgrund der Inhaltsstoffe in Regaine Frauen zu verstärkter

Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.

versehentlichem

Kontakt

empfindlichen

Stellen

(Augen,

Hautschürfungen, Schleimhäute) müssen diese mit reichlich kaltem Wasser

gespült werden.

Das Einatmen der Spraydämpfe soll vermieden werden.

versehentliche

Einnahme

kann

schwere

kardiovaskuläre

Neben-

wirkungen

verursachen.

Daher

muss

dieses

Arzneimittel

außerhalb

Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Kinder und Jugendliche

Regaine Frauen darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur

Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine Frauen mit

anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch

Möglichkeit,

dass

durch

resorbiertes

Minoxidil

eine

orthostatische

Hypotonie

Patientinnen,

gleichzeitig

periphere

Vasodilatatoren

einnehmen, verstärkt werden kann.

Regaine

Frauen

soll

Kopfhaut

nicht

zusammen

anderen

Dermatika

oder

Substanzen,

Hautresorption

verstärken,

angewendet werden.

Pharmakokinetische

Arzneimittelwechselwirkungsstudien

beim

Menschen

zeigten, dass die perkutane Resorption von Minoxidil durch Tretinoin und

Dithranol durch eine erhöhte Permeabilität des Stratum corneums verstärkt

wird. Betamethasondipropionat erhöht die lokale Gewebekonzentration von

Minoxidil und vermindert die systemische Absorption von Minoxidil.

Seite 8 von 17

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Nach subkutaner Gabe (mit einem Vielfachen der Dosis beim Menschen)

wurde bei Tieren eine Verminderung der Konzeptionsrate festgestellt (siehe

Abschnitt

5.3).

Aufgrund

geringen

systemischen

Exposition

nach

topischer Anwendung ist dieser Befund für die therapeutische Anwendung

von Regaine Frauen vermutlich nicht relevant.

Schwangerschaft

gibt

keine

aussagekräftigen

kontrollierten

Studien

schwangeren

Frauen.

Studien an Tieren zeigten ein Risiko für den Fetus bei Dosierungen, die weit

höher waren, als die für die Anwendung beim Menschen vorgesehenen

Dosierungen. Möglicherweise besteht auch für den menschlichen Fetus ein

Risiko (siehe Abschnitt 5.3).

Regaine Frauen ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3)

Stillzeit

Systemisch absorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch über.

Regaine Frauen ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Als Nebenwirkung von Minoxidil kann Schwindel oder Hypotonie auftreten

(siehe

Abschnitt

4.8).

Betroffene

Patienten

dürfen

nicht

aktiv

Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis <1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis <1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Seite 9 von 17

nachfolgende

Tabelle

enthält

Daten

Nebenwirkungen

einer

placebo-kontrollierten Studie mit 5 % Minoxidil topischem Schaum einmal

täglich an Frauen, aus einer placebo-kontrollierten Studie von 5 % Minoxidil

Schaum

zweimal

täglich

Männern,

sowie

Daten

placebo-

kontrollierten Studien an Männern und Frauen, die mit topischer Minoxidil-

Lösung (2 % und 5 %) behandelt wurden.

Systemorganklasse und

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Gefäßerkrankungen

Häufig

Bluthochdruck

Erkrankungen der Atem-

wege, des Brustraums und

Mediastinums

Häufig

Dyspnoe

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Häufig

Dermatitis, akneiforme Dermatitis, Hautaus-

schlag, Hypertrichose, Juckreiz

Lokale Nebenwirkungen an der Kopfhaut:

Stechen / Brennen, Juckreiz, Trockenheit /

Schuppung und Follikulitis

Hypertrichose im Gesicht

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Peripheres Ödem

Untersuchungen

Häufig

Gewichtszunahme

In der aktiv-kontrollierten Studie mit 5% Minoxidil Schaum einmal täglich und

Seite 10 von 17

2% Minoxidil Lösung zweimal täglich bei Frauen wurde in beiden

Behandlungsgruppen Hypertrichose im Gesicht beobachtet.

Nebenwirkungen seit Markteinführung

Weitere Nebenwirkungen wie sie seit Markteinführung mit Minoxidil-Formu-

lierungen (einschließlich 2 % Lösung, 5 % Lösung und 5 % Schaum bei

Männern und Frauen) beobachtet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle

aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen basieren dabei

1)

auf ihrer Inzidenz in entsprechend durchgeführten klinischen Studien

oder epidemiologischen Studien, wenn verfügbar oder

2)

ihre Häufigkeit wird gelistet als „Nicht bekannt“, wenn keine Häufigkeiten

vorliegen.

Systemorganklasse und

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immun-

systems

Nicht bekannt

Allergische Reaktionen, einschließlich

Angioödem

(mit Symptomen wie z.B. Ödeme der Lippen,

des Mundes, der Zunge und des Rachens,

Schwellung der Lippen, der Zunge und des

Mundrachenraumes)

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich Gesichtsödem, generalisierter

Hautausschlag, allgemeiner Juckreiz,

Gesichtsschwellung und Engegefühl im Hals)

Kontaktdermatitis

Psychiatrische

Erkrankungen

Nicht bekannt

Depressive Verstimmung

Erkrankungen des

Nervensystems

Gelegentlich

Schwindel

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Augenreizungen

Seite 11 von 17

Herzerkrankungen

Nicht bekannt

Tachykardie

Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt

Hypotonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Nicht bekannt

Übelkeit

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Beschwerden am Verabreichungsort, die auch

die Ohren und das Gesicht betreffen können,

wie Juckreiz, Hautreizungen, Schmerzen,

Hautrötung, Ödeme, trockene Haut und

entzündlicher Hautausschlag bis zur

Exfoliation, Dermatitis, Blasenbildung, Blutung

und Ulzeration

Vorübergehender Haarverlust

Veränderungen der Haarfarbe

veränderte Haarstruktur

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Nicht bekannt

Schmerzen im Brustbereich

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Seite 12 von 17

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Anwendung

Regaine

Frauen

keine

Hinweise

eine

entsprechend hohe Resorption des Wirkstoffs Minoxidil gegeben, die zu einer

systemischen

Wirkung

führen

könnte.

Wenn

Anwendungshinweise

befolgt werden, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Eine

erhöhte

Resorption

Regaine

Frauen

enthaltenen Wirkstoffs

bedingt durch falsche Anwendung (z.B. die Applikation in höherer Dosierung

als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Körperflächen als

Kopfhaut),

patientenspezifische

Unterschiede,

eine

ungewöhnliche

Empfindlichkeit oder eine Beeinträchtigung der Hautbarriere aufgrund von

Entzündungen

oder

krankhaften

Hautveränderungen

Kopfhaut

(z.B.

Hautabschürfungen

oder

Schuppenflechte

Kopfhaut)

kann

systemischen Effekten führen.

Nach

versehentlichem

Verschlucken

kann

aufgrund

Wirkstoff-

konzentration von Minoxidil in Regaine Frauen zu systemischen Effekten

entsprechend der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs kommen (2 ml

Regaine

Frauen

enthalten

Minoxidil,

maximal

empfohlenen Tagesdosis zur Behandlung der Hypertonie entspricht).

Aufgrund der systemischen Wirkungen von Minoxidil kann es zu folgenden

Nebenwirkungen kommen:

Herzerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Hypotonie, Lethargie

Allgemeine Erkrankungen: Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche

Gewichtszunahme

Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel

Behandlung

Überdosierung

Minoxidil

sollte

eine

symptomatische

unterstützende Behandlung erfolgen.

Klinisch signifikante Tachykardien können mit ß-Rezeptorenblockern und

Ödeme mit Diuretika beherrscht werden.

Eine übermäßige Blutdrucksenkung kann durch intravenöse Infusion von

physiologischer Kochsalzlösung behandelt werden. Sympathomimetika wie

Adrenalin

Noradrenalin

sind

aufgrund

ihrer

übermäßigen

kardiostimulativen Wirkung zu vermeiden.

Seite 13 von 17

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika

ATC-Code: D 11 AX 01

Regaine

Frauen

regt

Haarwuchs

Personen

androgenetisch

bedingter Alopezie an, die sich bei Frauen als diffuser Haarverlust oder

Dünnerwerden der Kopfbehaarung äußert.

Wirkmechanismus

Topisches Minoxidil stimuliert das Haarwachstum bei Patienten mit

Haarausfall im frühen bis mittleren Stadium (androgenetische Alopezie). Der

genaue Wirkmechanismus, über den Minoxidil das Haarwachstum stimuliert,

ist nicht vollständig bekannt. Jedoch kann Minoxidil den Haarausfall bei

androgenetischer Alopezie aufhalten, indem es:

den Durchmesser des Haarschaftes vergrößert

das Haarwachstum in der Anagenphase stimuliert

die Anagenphase verlängert

die Telogenphase verkürzt, wodurch die Anagenphase schneller

erreicht wird.

Pharmakodynamische Wirkungen

Als peripherer Vasodilatator erhöht Minoxidil die Mikrozirkulation an den

Haarfollikeln. Minoxidil stimuliert den Vascular Endothelial Growth Factor

(VEGF), der vermutlich für die erhöhte kapillare Durchlässigkeit

verantwortlich ist, und weist damit auf eine stark metabolische Aktivität hin,

die in der Anagenphase zu beobachten ist.

Bei systemischer Resorption wirkt Minoxidil als peripherer Vasodilatator

(siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung).

Eine Verringerung des Haarausfalls ist bei ungefähr 80 - 90 % der Frauen

festzustellen. Nach drei bis vier Monaten kann ein Neuwachstum des Haares

beobachtet werden.

Während der klinischen Erprobung von Regaine Frauen an normo- und

hypertensiven

Patientinnen

wurden

aufgrund

geringen

Minoxidil-

Resorption, die im Mittel bei 1,4 % der aufgetragenen Wirkstoffmenge liegt,

keine systemischen Effekte beobachtet. In klinischen Studien wurde bei

Patientinnen,

Regaine

Frauen

behandelt

wurden,

eine

mittlere

Serumkonzentration von 0,6 ng/ml gemessen. In pharmakologischen Studien

an einer hämodynamisch sensitiven Population von Probanden mit einer

Seite 14 von 17

geringgradigen

unbehandelten

Hypertonie

waren

erst

einer

Serum-

konzentration von 21,7 ng/ml geringe Effekte auf die Herzfrequenz messbar.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Etwa 1 - 2 % einer topisch verabreichten Minoxidillösung wird systemisch

absorbiert, im Vergleich zu 90 bis 100 % der oralen Formulierungen.

einer

Studie

Männern

betrug

Minoxidil-Serum-

konzentration für die 2 % Lösung im Durchschnitt 7,54 ng

h/ml im Vergleich

zu einer durchschnittlichen AUC von 35 ng

h/ml für 2,5 mg einer oralen

Formulierung.

durchschnittliche

Plasmakonzentration

für

topische Lösung betrug 1,25 ng/ml im Vergleich zu 18,5 ng/ml nach oraler

Gabe von 2,5 mg.

In einer anderen Studie an Männern war die systemische Absorption einer

5 % Schaumformulierung etwa halb so hoch wie die einer 5 % Lösung. Die

durchschnittliche AUC (0 – 12 h) und C

für den 5 % Schaum von 8,81 ng

h/ml bzw. 1,11 ng/ml betrug etwa 50 % der AUC (0 – 12 h) und C

für die 5

% Lösung mit 18,71 ng

h/ml bzw. 2,13 ng/ml.

Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (T

) für den 5 % Schaum

von 5,42 h war vergleichbar mit der T

der Lösung von 5,79 h. Ein

hämodynamischer

Effekt

Minoxidil

wird

nicht

evident

einer

durchschnittlichen Serumkonzentration von 21,7 ng/ml.

Verteilung

Durch in vitro Ultrafiltration konnte eine reversible Bindung an Plasma-

proteine zwischen 37 – 39 % nachgewiesen werden.

Da nur etwa 1 - 2 % des topisch verabreichten Minoxidils absorbiert wird, ist

das Ausmaß der Plasmaproteinbindung in vivo nach topischer Applikation

nicht klinisch signifikant.

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von 4,6 mg und

18,4 mg Minoxidil betrug 73,1 l bzw. 69,2 l.

Biotransformation

Nach

topischer

Verabreichung

werden

etwa

absorbierten

Minoxidils zu Glucuroniden, hauptsächlich über die Leber, metabolisiert.

Elimination

Seite 15 von 17

Die Halbwertszeit von topischem Minoxidil beträgt 22 Stunden im Vergleich

zu 1,49 Stunden bei oralen Darreichungsformen. 97 % des Minoxidils werden

über den Urin und 3 % über die Faeces ausgeschieden.

Die renale Clearance von Minoxidil und seinen Glucuroniden basierend auf

Daten oraler Darreichungsformen beträgt im Durchschnitt 261 ml/min bzw.

290 ml/min.

Nach

Beendigung

Behandlung

werden

etwa

topisch

angewendeten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien zeigten keine Gefährdung für den Menschen basierend

konventionellen

Studien

Sicherheit,

Pharmakologie,

Toxizität

wiederholter Gabe, Genotoxizität oder karzinogenem Potenzial.

Mutagenität

Minoxidil zeigte keine Hinweise auf mutagenes oder genotoxisches Potential

in einer Reihe von in vivo oder in vitro Assays.

Karzinogenität

Eine hohe Inzidenz von hormon-induzierten Tumoren wurde an Ratten und

Mäusen

beobachtet.

Diese

Tumore

fanden

ihre

Ursache

einem

sekundären hormonellen Effekt (Hyperprolaktinämie), der nur an Nagern bei

extrem hohen Dosen beobachtet wurde und dem Effekt von Reserpin ähnelt.

Anwendung

topischem

Minoxidil

keinen

Effekt

Hormonstatus von Frauen gezeigt. Daher stellen hormon-induzierte Tumore

kein karzinogenes Risiko für den Menschen dar.

Teratogenität

Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen mit sehr hohen

Aussetzungsraten im Vergleich zu der vorgesehenen Exposition für den

Menschen, haben Hinweise auf eine maternale Toxizität und ein Risiko für

den Fetus ergeben. Es besteht ein geringes Risiko für den menschlichen

Fetus.

Fertilität

Minoxidildosen

mehr

mg/kg

(zumindest

25-fache

menschlichen Exposition) subkutan an Ratten verabreicht waren mit einer

reduzierten Konzeptions- und Implantationsrate, sowie einer Reduktion der

Zahl lebensfähiger Jungtiere verbunden.

Seite 16 von 17

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 % (V/V), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

60-ml-Polyethylenflasche mit Polypropylenkappe.

Packungen mit 60 ml Lösung oder 3-mal 60 ml Lösung.

Arzneimittel

Regaine

Frauen

enthält

drei

Applikatoren,

Medizinprodukte

zertifiziert

sind:

Pumpspray-Applikator

verlängerter

Spitze, Pumpspray-Applikator, und Dosier-Tropfpipette.

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen

Verkehr

gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

regionalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

Johnson & Johnson GmbH

Seite 17 von 17

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

8.

Zulassungsnummer

42877.01.00

58036.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

Zul.-Nr. 42877.01.00: 02. Juni 2003

Zul.-Nr. 58036.00.00: 07. November 2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

Zul.-Nr. 42877.01.00: 08. Dezember 2014

Zul.-Nr. 58036.00.00: 04. Juni 2008

10.

Stand der Information

Oktober 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Wichtiger Hinweis für den Gebrauch

Nach der Anwendung von Regaine Frauen kann es bei Kontakt mit empfindlichen

Textilien und Oberflächen, wie z. B. Kopfkissen oder Hüten, unter Umständen zu

Verfärbungen kommen. Dies gilt insbesondere solange die Lösung noch feucht auf

der Kopfhaut ist.

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