Refortan plus 10 % Infusionsflasche

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-08-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-08-2018

Wirkstoff:
HYDROXYETHYLSTÄRKE
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Austria GmbH
ATC-Code:
B05AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
hydroxyethyl starch
Einheiten im Paket:
10 x 250 ml, Laufzeit: 60 Monate,10 x 500 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Hydroxyethylstärke
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18358
Berechtigungsdatum:
1987-11-23

Lesen Sie das vollständige Dokument

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Refortan plus 10% Infusionsflasche

Hydroxyethylstärke 200/0,5

Warnung

Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken

Patienten anwenden.

Alle Gegenanzeigen, siehe Abschnitt 2. Refortan plus 10% Infusionsflasche darf nicht angewendet

werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Refortan plus 10% Infusionsflasche und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Refortan plus 10% Infusionsflasche beachten?

Wie ist Refortan plus 10% Infusionsflasche anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Refortan plus 10% Infusionsflasche aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Refortan plus 10% Infusionsflasche und wofür wird es angewendet?

Refortan plus 10% Infusionsflasche ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das

Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so

genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Refortan plus 10% Infusionsflasche beachten?

Refortan plus 10% Infusionsflasche darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.

unter schweren Verbrennungen leiden.

an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.

an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.

kritisch krank sind (z.B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden müssen).

zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind

(sich im Zustand der Hyperhydration befinden).

Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem).

dehydriert sind.

darüber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Natrium oder Chlorid in Ihrem

Blut haben.

unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.

schwere Störungen der Blutgerinnung haben.

eine Organtransplantation erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen

oder Beeinträchtigungen bekannt sind:

- Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion

- Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf

- Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)

- Probleme mit Ihren Nieren

Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie

sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie

dieses Arzneimittel erhalten.

Chirurgie (Operationen) und Trauma (Verletzungen):

Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Ihr Arzt wird Refortan plus 10% Infusionsflasche sorgfältig dosieren, um eine

Flüssigkeitsüberladung zu verhindern. Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer

Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf haben. Das medizinische Fachpersonal wird auch

Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance Ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und

Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.

Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.

Refortan plus 10% Infusionsflasche ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an

einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.

Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt:

Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von

Refortan plus 10% Infusionsflasche beenden. Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre

Nierenfunktion über bis zu 90 Tage überwachen müssen.

Wenn bei Ihnen Refortan plus 10% Infusionsflasche wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre

Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren. Im Falle einer Beeinträchtigung der

Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit Refortan plus 10% Infusionsflasche beenden.

Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-Lungen-

Maschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die

Anwendung von Refortan plus 10% Infusionsflasche nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Refortan plus 10% Infusionsflasche bei Kindern und

Jugendlichen wurde nicht ermittelt, daher wird eine Anwendung bei dieser Altersgruppe

nicht empfohlen.

Bei Anwendung von Refortan plus 10% Infusionsflasche zusammen mit anderen

Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Anwendung zusammen mit Heparin (blutgerinnungshemmendes Medikament) oder oral

verabreichten blutgerinnungshemmenden Medikamenten kann die Blutungszeit verlängern (siehe

auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie während der Behandlung noch andere Arzneimittel einnehmen, vor allem

bestimmte Blutdruck senkende Medikamente (Betablocker, Vasodilatatoren), ist besonders

vorsichtiges Vorgehen angezeigt, da hier Veränderungen des Blutdrucks und der

Herzfrequenz trotz der Volumenersatztherapie möglicherweise nicht entdeckt werden.

Die Beeinflussung bestimmter klinisch-chemischer Untersuchungen (Glucose, Protein,

BSG, Fettsäuren, Cholesterin, Sorbit-Dehydrogenase, spezifisches Gewicht des Urins) ist

nicht auszuschließen.

Die Anwendung des Arzneimittels Refortan plus 10% kann bei Dopingkontrollen zu einem

positiven Ergebnis führen.

Es besteht eine Unverträglichkeit mit verschiedenen Insulinzubereitungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Bisher wurden zwar keine schädlichen Wirkungen von Hydroxyethylstärke für den Embryo

bekannt, da aber über die Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit

noch keine Erfahrungen vorliegen, wird Ihr Arzt die therapeutischen Vorteile gegenüber einem

möglichen Risiko für das Kind sorgfältig abwägen.

In der Frühschwangerschaft sollte die Anwendung nur bei lebensbedrohlichen Zuständen erfolgen.

Bei Anwendung dieses Produktes in der Schwangerschaft wird Ihr Arzt das Risiko einer

Überempfindlichkeitsreaktion und einer daraus folgenden Hirnschädigung des Fetus

ernsthaft bedenken.

Es ist nicht bekannt, ob Hydroxyethylstärke in die Muttermilch übergeht.

Refortan plus 10% Infusionsflasche enthält Natriumchlorid und Wasser für

Injektionszwecke als sonstige Bestandteile

3.

Wie ist Refortan plus 10% Infusionsflasche anzuwenden?

Dosierung

Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und Refortan plus

10% Infusionsflasche nicht länger als 24 Stunden infundieren.

Die maximale Tagesdosis von Refortan plus 10% Infusionsflasche beträgt 18 ml/kg.

Die ersten 10 bis 20 ml werden langsam infundiert und Sie werden von Ihrem Arzt

aufmerksam beobachtet, da Überempfindlichkeitsreaktionen nicht gänzlich ausgeschlossen

werden können.

Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Ihrem klinischen Zustand, der Höhe

des Blutverlustes bzw. der Blut-Konzentration. Ihr Arzt wird sorgfältig darauf achten, die Dosis

und Infusionsgeschwindigkeit im niedrigsten wirksamen Bereich zu halten.

Refortan plus 10% ist zur Infusion in eine Vene bestimmt.

Es dürfen nur klare bis schwach opaleszierende und farblose bis höchstens schwach

gelbliche Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Nur zur einmaligen

Entnahme. Restmengen sind

zu verwerfen.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor.

Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Refortan plus 10% Infusionsflasche erhalten haben, als Sie

sollten

Die Gabe von zu hohen Dosen oder eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit kann das zirkulierende

Plasmavolumen erhöhen und damit zu Herzversagen, Wasser in der Lunge und

Blutgerinnungs- störungen führen.

Höhere Dosen Refortan plus 10% führen zudem über einen Verdünnungseffekt zur Herabsetzung

des Hämatokrits (Anteil der zellulären Bestandteile am gesamten Blutvolumen) und der

Hämoglobin (Blutfarbstoff)- und Plasmaproteinkonzentration. Werte unter 10 g/dl Hämoglobin

bzw. ein Hämatokrit unter 27% gelten als kritisch. Ab einem Gesamteiweiß von

5,0 g/dl sollten

Sie Albumin bekommen.

Exzessive Blutverdünnung kann den Sauerstofftransport beeinträchtigen.

Bei versehentlicher Überdosierung wird Ihr Arzt unverzüglich die geeigneten

Gegenmaßnahmen einleiten.

Ist Ihr klinischer Zustand stabilisiert, kann die Behandlung mit Refortan plus 10% unter

Verwendung einer niedrigeren Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen werden. Ihr Arzt

wird Sie jetzt noch sorgfältiger beobachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Für die Angabe der Häufigkeit wurden folgende Kategorien

verwendet: Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000,

<1/100) Selten (≥1/10.000,

<1/1.000) Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Dosisabhängig kann es sehr selten zu einer über die Verdünnung hinausgehenden

Gerinnungsstörung kommen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen leichten Grades mit Erbrechen, leichtem Temperaturanstieg,

Kältegefühl, Juckreiz, Nesselsucht führen. Vergrößerung der Speicheldrüsen sowie leichte

grippeähnliche Krankheitszeichen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Wassersucht in den

Beinen

Sehr selten: Schwere Unverträglichkeitsreaktionen mit Schock und Krampf der Bronchialmuskeln

bis hin zu Atem- und Herzstillstand

Bei Unverträglichkeitsreaktionen wird Ihr Arzt die Infusion sofort unterbrechen und geeignete

Maßnahmen einleiten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Längerfristige tägliche Gabe von Hydroxyethylstärke im mittleren und höheren

Dosierungsbereich verursacht häufig kaum behandelbaren Juckreiz. Dieser kann noch Wochen nach

Beendigung der Therapie auftreten, über Monate anhalten und sehr belastend sein.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Selten wurde über vorübergehende Schmerzen in der Nierengegend (Lendenschmerzen)

berichtet.

Nicht bekannt: Nierenschäden.

Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt! Er wird die Infusion sofort unterbrechen, Ihnen

ausreichend Flüssigkeit zuführen und Ihre Kreatininspiegel überwachen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt: Leberschäden.

Untersuchungen:

Häufig: Bei hoher Dosierung kann es auf Grund des Verdünnungseffektes zu einer entsprechenden

Verdünnung von Blutkomponenten wie z.B. Gerinnungsfaktoren, anderen Plasmaproteinen und zu

einem Abfall des Hämatokrit (Volumenanteil der zellulären Elemente im Blut) kommen.

Häufig: Die Konzentration der Serumamylase kann häufig unter Gabe von Hydroxyethylstärke

erhöht sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Refortan plus 10% Infusionsflasche aufzubewahren?

Nicht über 25ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar bis schwach

opaleszierend bzw. farblos bis höchstens schwach gelblich und/oder das Behältnis beschädigt

ist.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen Was Refortan plus 10%

Infusionsflasche enthält

Der Wirkstoffe ist:

Hydroxyethylstärke

200/0,5

Die sonstigen Bestandteile

sind: Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Wie Refortan plus 10% Infusionsflasche aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung Refortan plus 10% enthält 10 250 ml oder 10 500 ml Glasflaschen, die eine klare

bis schwach opaleszierende bzw. farblose bis höchstens schwach gelbliche Infusionslösung

beinhalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Deutschland

Tel. Nr.: + 49 30-6707-0

info@berlin-chemie.de

Z.Nr.: 1-18358

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sofortmaßnahmen bei Unverträglichkeitsreaktionen:

Hauterscheinungen – Verabreichung von Antihistaminika,

stärkerer Blutdruckabfall (syst. < 90 mm Hg) und Tachycardie – Gabe von Corticosteroiden

(z.B. Prednisolon i.v.),

schwere Zwischenfälle, Schock, Bronchospasmen – Adrenalin, hochdosierte Corticoidgaben,

Sauerstoffapplikation und Volumenauffüllung mit einem anderen Volumenersatzmittel,

Atem- oder Herzstillstand – Reanimationsmaßnahmen.

Maßnahmen bei versehentlicher Überdosierung:

Absetzen der Infusion.

Der Patient sollte auf Zeichen und Symptome einer kardiorespiratorischen Dekompensation hin

beobachtet werden und die Leber- und Nierenfunktion sollten überwacht werden. Es muss eine

sorgfältige Kontrolle der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz erfolgen und auf jegliche Zeichen einer

hämorrhagischen Diathese ist zu achten.

Je nach Bedarf sollten auch andere unterstützende oder symptomatische Maßnahmen ergriffen

werden. Eine Hypervolämie kann durch Verabreichen eines Diuretikums behandelt werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Gegenanzeigen

Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.

Siehe Abschnitt 4.3.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Refortan plus 10% Infusionsflasche

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml enthalten:

Hydroxyethylstärke (HES 200/0,5)

100,00 g

(Massenmittel der molaren Masse Mw = 200.000,

Molare Substitution MS = 0,5)

Elektrolyte in mmol/1000 ml

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,6 mg Natrium/ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Klare bis schwach opaleszierende bzw. farblose bis höchstens schwach gelbliche Lösung.

Osmolarität: ca. 300 mosmol/l

Kolloidosmotischer Druck (KOD): ca. 85 mbar = ca. 65 mm Hg pH-

Wert: 4,0 – 7,0

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht

ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung

von HES – Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und

auf maximal 24 h begrenzt werden.

Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert

werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt

werden kann.

Die maximale Tagesdosis für Refortan plus 10% beträgt 18 ml/kg.

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den

Ergebnissen

kontinuierlicher

hämodynamischer

Überwachung

orientieren,

dass

Infusion

beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Die maximale empfohlene

Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Sepsis

Verbrennungen

Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie

Intrakranielle oder zerebrale Blutung

Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen

werden müssen)

Hyperhydratation, Hypervolämie

Lungenödem

Dehydratation

Schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie

Schwere Leberfunktionsstörungen

Dekompensierte Herzinsuffizienz

Schwere Gerinnungsstörung

Organtransplantierte Patienten

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wegen der Gefahr allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen sollte der Patient

engmaschig überwacht und die Infusion mit niedriger Infusionsgeschwindigkeit eingeleitet werden

(siehe Abschnitt 4.8).

Sofortmaßnahmen bei Unverträglichkeitsreaktionen:

Hauterscheinungen – Verabreichung von Antihistaminika,

stärkerer Blutdruckabfall (syst. < 90 mm Hg) und Tachycardie – Gabe von Corticosteroiden (z.B.

Prednisolon i.v.),

schwere Zwischenfälle, Schock, Bronchospasmen – Adrenalin, hochdosierte Corticoidgaben,

Sauerstoffapplikation und Volumenauffüllung mit einem anderen Volumenersatzmittel,

Atem- oder Herzstillstand – Reanimationsmaßnahmen.

Chirurgie und Trauma:

Es liegen keine ausreichenden Langzeitdaten zur sicheren Anwendung von HES bei chirurgischen und

Trauma-Patienten vor. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit

in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden. Andere verfügbare

Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.

Die Indikation zum Volumenersatz mit HES muss sorgfältig geprüft werden. Hämodynamisches

Monitoring ist für die Volumen- und Dosis-Steuerung erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.2).

Eine Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schnelle Infusion muss in jedem Fall

vermieden werden. Die Dosierung muss sorgfältig eingestellt werden, insbesondere bei Patienten mit

Lungen- und Herz-Kreislauf-Problemen. Serumelektrolyte, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion

sollten engmaschig überwacht werden.

HES-Produkte sind bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Der Einsatz von HES sollte bei ersten Anzeichen einer

Nierenschädigung beendet werden.

Ein erhöhter Bedarf einer Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach Anwendung von HES-

Lösungen berichtet. Eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten wird daher für mindestens

90 Tage empfohlen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

oder bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.

Eine hochgradige Hämodilution durch hohe Dosen von HES-Lösungen muss auch bei der Behandlung

von hypovolämischen Patienten vermieden werden.

Im Fall wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig überwacht

werden. Bei den ersten Anzeichen einer Gerinnungsstörung sollte die Behandlung mit HES-

Lösungen abgebrochen werden.

Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit cardiopulmonalem Bypass unterziehen,

wird die Verwendung von HES-Lösungen aufgrund des Risikos starker Blutungen nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche:

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung

von HES-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen. (siehe Abschnitt 4.2)

Dieses Arzneimittel enthält bei einer maximalen Tagesdosis von 30 ml/kg 108 mg Natrium/kg.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Anwendung zusammen mit Heparin oder oral verabreichten Antikoagulantien kann die

Blutungszeit verlängern (siehe auch Abschnitt 4.4).

Bei Patienten, die während der Therapie noch andere Arzneimittel einnehmen, vor allem Betablocker

und Vasodilatatoren, ist besonders vorsichtiges Vorgehen angezeigt, da hier Veränderungen des

systemischen Blutdrucks und der Herzfrequenz unter der Volumenersatztherapie möglicherweise

nicht entdeckt werden .

Die Beeinflussung klinisch-chemischer Untersuchungen (Glucose, Protein, BSG, Fettsäuren,

Cholesterin, Sorbit-Dehydrogenase, spezifisches Gewicht des Urins) ist nicht auszuschließen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher wurden zwar keine embryotoxischen Wirkungen von HES bekannt (siehe Abschnitt 5.3), da

aber über die Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit keine

Erfahrungen vorliegen, ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit eine individuelle

Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.

In der Frühschwangerschaft sollte die Anwendung nur bei vitaler Indikation erfolgen.

Bei Anwendung dieses Produktes in der Schwangerschaft muss das Risiko einer

anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion und einer daraus folgenden Hirnschädigung des

Fetus ernsthaft bedacht werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob HES in die Muttermilch übergeht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Gerinnungsstörung (dosisabhängig, über den Verdünnungseffekt hinausgehend)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Diese äußern sich meist in Erbrechen, leichtem Temperaturanstieg, Kältegefühl, Juckreiz und Urticaria.

Vergrößerung der Submandibular- und Ohrspeicheldrüsen sowie leichte grippeähnliche Symptome wie

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und periphere Ödeme der unteren Extremitäten wurden beobachtet.

Sehr selten: Schwere Unverträglichkeitsreaktionen mit Schock und Bronchospasmen bis hin zu Atem-

und Herzstillstand. *

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Längerfristige tägliche Gabe im mittleren und höheren Dosierungsbereich kann zu

therapieresistentem, langanhaltendem, jedoch reversiblem Juckreiz führen. **

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Schmerzen in der Nierengegend.

Nicht bekannt: Nierenschädigung.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt: Leberschädigung.

Untersuchungen:

Häufig: Erhöhung der

-Serum-Amylase im Blut über mehrere Tage (siehe Abschnitt 4.4).

Häufig: Bei hoher Dosierung auf Grund des Verdünnungseffektes entsprechend Verdünnung von

Blutkomponenten (z.B. Gerinnungsfaktoren, andere Plasmaproteine, Abfall des Hämatokrits).

* Bei Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu unterbrechen und die üblichen

Sofortmaßnahmen sind einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).

**Dieser kann noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten und über Monate anhalten und

sehr belastend sein.

In solchen Fällen ist die Infusion sofort zu unterbrechen, dem Patienten ausreichend Flüssigkeit

zuzuführen und die Kreatininspiegel sind zu überwachen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Gabe von supratherapeutischen Dosen oder eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit kann das

zirkulierende Plasmavolumen erhöhen und damit zu Herzdekompensation, Lungenödem und

Gerinnungsstörungen führen.

Höhere Dosen Refortan plus 10% führen zudem über einen Verdünnungseffekt zur Herabsetzung des

Hämatokrits und der Hämoglobin- und Plasmaproteinkonzentration. Werte unter 10 g/dl Hämoglobin

bzw. ein Hämatokrit unter 27% gelten als kritisch. Ab einem Gesamteiweiß von

5,0 g/dl ist die

Zufuhr von Albumin angezeigt.

Exzessive Hämodilution kann den Sauerstofftransport beeinträchtigen.

Maßnahmen bei versehentlicher Überdosierung:

Absetzen der Infusion.

Der Patient sollte auf Zeichen und Symptome einer kardiorespiratorischen Dekompensation hin

beobachtet werden und die Leber- und Nierenfunktion sollten überwacht werden. Es muss eine

sorgfältige Kontrolle der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz erfolgen und auf jegliche Zeichen einer

hämorrhagischen Diathese ist zu achten.

Je nach Bedarf sollten auch andere unterstützende oder symptomatische Maßnahmen ergriffen

werden. Eine Hypervolämie kann durch Verabreichen eines Diuretikums behandelt werden.

Ist der klinische Zustand stabilisiert, kann die Refortan plus 10 %-Therapie unter Verwendung einer

niedrigeren Infusionsgeschwindigkeit und einer noch sorgfältigeren Beobachtung des Patienten

wieder aufgenommen werden.

Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.4.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen,

ATC-Code: B05AA07

Refortan plus 10% ist ein Plasmaersatzmittel mit 10% Hydroxyethylstärke in blutisotoner

Natriumchloridlösung.

Hydroxyethylstärke ist ein körperfremdes künstliches Kolloid. Das glycogenähnliche Polysaccharid

wird durch partielle Hydrolyse und anschließende Hydroxyethylierung des Amylopectins aus

Wachsmaisstärke gewonnen.

Das mittlere Molekulargewicht beträgt ca. 200.000 D, die molare Substitution hat den Wert 0,5, was

bedeutet, dass ca. 5 Hydroxyethylgruppen auf 10 Glucoseeinheiten am Amylopektingerüst kommen.

Refortan plus 10% ist eine hyperonkotische Lösung, die initial einen Volumeneffekt, welcher im

Mittel 130% des infundierten Volumens entspricht, bewirkt.

Der zentrale Venendruck (ZVD) steigt in Abhängigkeit vom zugeführten Volumen deutlich an, bei

erniedrigten Werten kommt es zu einer Anhebung in Normbereiche.

Die mittlere Verweilzeit für HES 200/0,5 beträgt bei 4-stündiger Infusion von 500 ml einer 10%-igen

Lösung bei nierengesunden Erwachsenen ca. 5 bis 6 Stunden. Durch den gut steuerbaren

Kurzzeitvolumeneffekt (ca. 3 Stunden) sowie günstige rheologische Eigenschaften (Senkung der

Blutviskosität und des Hämatokrits) ist Refortan plus 10% sowohl zum kurz- und mittelfristigen

Volumenersatz als auch zur Hämodilution geeignet.

Nach Infusion von 500 ml Refortan plus 10% in 15 Minuten findet sich bei hypovolämischen

Probanden ein Anstieg des Plasmavolumens von ca. 145% des infundierten Volumens über ca.

1 Stunde und von ca. 100% über weitere 2 Stunden.

Refortan plus 10% bewirkt somit eine Verbesserung des Kreislaufs und der Mikrozirkulation über

einen Zeitraum von mindestens 3 – 4 Stunden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von HES ist sehr komplex, da sie nur geringfügig von der Molekülgröße,

hauptsächlich aber vom Ausmaß der molaren Substitution abhängt. Die Hydrolyserate durch die

Serum-Amylase und die Nierenexkretion sind direkt abhängig von der molaren Substitution. Je

niedriger die molare Substitution, desto schneller die Clearance (kurze Halbwertszeiten in Plasma und

Niere).

Die einzelnen Fraktionen mit verschiedenem Molekulargewicht verhalten sich unterschiedlich:

Moleküle unter 50.000 D werden schnell über die Niere ausgeschieden und gleichzeitig werden große

Moleküle teilweise zu Molekülen mittleren Molekulargewichts hydrolysiert.

Das mittlere Molekulargewicht in vivo verringert sich allmählich auf einen niedrigeren Wert.

Nach der Infusion steigt die Refortan plus 10% Konzentration auf beinahe 100% der verabreichten

Menge und fällt jeweils nach 1, 3, 6 und 12 Stunden auf 78, 52, 34 bzw. 18% der Ausgangsdosis.

Zum Teil gelangen die Spaltprodukte in das extravasale Körpergewebe, um dort kurzfristig im

Reticulo-endothelialen-System (RES) eingelagert zu werden. Obwohl auch mehrere Monate nach

HES-Infusion vereinzelt Speichervakuolen in RES-Zellen festgestellt wurden, gibt es keinerlei

Hinweise auf eine dadurch bedingte Funktionsbeeinträchtigung des RES.

Ca. 70% der infundierten Menge erscheinen innerhalb von 24 Stunden im Urin und nur 10% sind zu

diesem Zeitpunkt noch im Plasma nachweisbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Weder bei einmaliger noch nach wiederholter Verabreichung konnten im Tierversuch toxische

Effekte festgestellt werden.

Teratogenes Potential:

Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Reproduktionsstudien an Mäusen und

Kaninchen ergaben keine Hinweise auf Schädigungen der Föten. Präklinische Studien zur

Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Es besteht eine Inkompatibilität mit verschiedenen Insulinzubereitungen.

Es wird allgemein empfohlen, zu Refortan plus 10% keine anderen Arzneimittel oder Lösungen

hinzuzufügen.

Refortan plus 10% ist keine Trägerlösung für andere Arzneimittel.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit der Handelspackung:

5 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

Refortan plus 10% muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen

sind zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben:

Normalerweise sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

250 ml oder 500 ml Glasflasche (Ph. Eur. Typ II) mit Halogen-Butyl-Stopfen und Aluminium-

Bördelkappe.

Packungsgrößen:

10 x 250 ml,

10 x 500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr

mikrobieller Kontamination zu achten.

Es dürfen nur klare bis schwach opaleszierende und farblose bis höchstens schwach gelbliche

Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Restmengen sind zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz, Austria

Tel.: + 43 316 249 0

Fax: + 43 316 249 1470

E-Mail: info-atgr@fresenius-kabi.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

1-18358

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.Oktober 2006

10.

STAND DER INFORMATION

September 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Bezeichnung

26.03.2012

FI GI KE

Änderung der Bezeichnung

auf: Refortan plus 10 %

Infusionsflasche

Hersteller

18.06.2012

Änderung des Herstellers:

Berlin Chemie AG, 12489

Berlin

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen