Refortan 6 % Infusionsflasche

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-08-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-08-2018

Wirkstoff:
HYDROXYETHYLSTÄRKE
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Austria GmbH
ATC-Code:
B05AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
hydroxyethyl starch
Einheiten im Paket:
10 x 250 ml, Laufzeit: 60 Monate,10 x 500 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Hydroxyethylstärke
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-19044
Berechtigungsdatum:
1990-07-30

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Refortan 6% Infusionsflasche

Hydroxyethylstärke 200/0,5

Warnung

Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken

Patienten anwenden.

Alle Gegenanzeigen, siehe Abschnitt 2. Refortan 6% Infusionsflasche darf nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Refortan 6% Infusionsflasche und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Refortan 6% Infusionsflasche beachten?

Wie ist Refortan 6% Infusionsflasche anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Refortan 6% Infusionsflasche aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Refortan 6% Infusionsflasche und wofür wird es angewendet?

Refortan 6% Infusionsflasche ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen

wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte

Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Refortan 6% Infusionsflasche beachten?

Refortan 6% Infusionsflasche darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.

unter schweren Verbrennungen leiden.

an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.

an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.

kritisch krank sind (z.B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden müssen).

zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind (sich

im Zustand der Hyperhydration befinden).

Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem).

dehydriert sind.

darüber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Natrium oder Chlorid in Ihrem

Blut haben.

unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.

schwere Störungen der Blutgerinnung haben.

eine Organtransplantation erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder

Beeinträchtigungen bekannt sind:

- Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion

- Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf

- Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)

- Probleme mit Ihren Nieren

Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie

sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses

Arzneimittel erhalten.

Chirurgie (Operationen) und Trauma (Verletzungen):

Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Ihr Arzt wird Refortan 6% Infusionsflasche sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu

verhindern. Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder

Ihrem Kreislauf haben. Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die

Flüssigkeitsbalance Ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu

überwachen. Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.

Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.

Refortan plus 10% Infusionsflasche ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an

einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.

Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt:

Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von

Refortan plus 10% Infusionsflasche beenden. Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre

Nierenfunktion über bis zu 90 Tage überwachen müssen.

Wenn bei Ihnen Refortan plus 10% Infusionsflasche wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre

Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren. Im Falle einer Beeinträchtigung der

Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit Refortan plus 10% Infusionsflasche beenden.

Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-Lungen-

Maschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die

Anwendung von Refortan plus 10% Infusionsflasche nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Refortan 6% Infusionsflasche bei Kindern und Jugendlichen

wurde nicht ausreichend ermittelt, daher wird eine Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht

empfohlen.

Bei Anwendung von Refortan 6% Infusionsflasche zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Anwendung zusammen mit Heparin (blutgerinnungshemmendes Medikament) oder oral

verabreichten blutgerinnungshemmenden Medikamenten kann die Blutungszeit verlängern (siehe auch

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie während der Behandlung noch andere Arzneimittel einnehmen, vor allem bestimmte

Blutdruck senkende Medikamente (Betablocker, Vasodilatatoren), ist besonders vorsichtiges

Vorgehen angezeigt, da hier Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz trotz der

Volumenersatztherapie möglicherweise nicht entdeckt werden.

Die Beeinflussung bestimmter klinisch-chemischer Untersuchungen (Glucose, Protein, BSG,

Fettsäuren, Cholesterin, Sorbit-Dehydrogenase, spezifisches Gewicht des Urins) ist nicht

auszuschließen.

Die Anwendung des Arzneimittels Refortan 6% kann bei Dopingkontrollen zu einem positiven

Ergebnis führen.

Es besteht eine Unverträglichkeit mit verschiedenen Insulinzubereitungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bisher wurden zwar keine schädlichen Wirkungen von Hydroxyethylstärke für den Embryo bekannt,

da aber über die Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit noch keine

Erfahrungen vorliegen, wird Ihr Arzt die therapeutischen Vorteile gegenüber einem möglichen Risiko

für das Kind sorgfältig abwägen.

In der Frühschwangerschaft sollte die Anwendung nur bei lebensbedrohlichen Zuständen erfolgen.

Bei Anwendung dieses Produktes in der Schwangerschaft wird Ihr Arzt das Risiko einer

Überempfindlichkeitsreaktion und einer daraus folgenden Hirnschädigung des Fetus ernsthaft

bedenken.

Es ist nicht bekannt, ob Hydroxyethylstärke in die Muttermilch übergeht.

Refortan 6% Infusionsflasche enthält Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke als

sonstige Bestandteile

3.

Wie ist Refortan 6% Infusionsflasche anzuwenden?

Dosierung

Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und Refortan 6% Infusionsflasche

nicht länger als 24 Stunden infundieren.

Die maximale Tagesdosis von Refortan 6% Infusionsflasche beträgt 30 ml/kg.

Die ersten 10 bis 20 ml werden langsam infundiert und Sie werden von Ihrem Arzt aufmerksam

beobachtet, da Überempfindlichkeitsreaktionen nicht gänzlich ausgeschlossen werden können.

Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Ihrem klinischen Zustand, der Höhe des

Blutverlustes bzw. der Blut-Konzentration. Ihr Arzt wird sorgfältig darauf achten, die Dosis und

Infusionsgeschwindigkeit im niedrigsten wirksamen Bereich zu halten.

Refortan 6% ist zur Infusion in eine Vene bestimmt.

Es dürfen nur klare bis schwach opaleszierende und farblose bis höchstens schwach gelbliche

Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Restmengen sind zu verwerfen.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor. Daher

wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Refortan 6% Infusionsflasche erhalten haben, als Sie sollten

Die Gabe von zu hohen Dosen oder eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit kann das zirkulierende

Plasmavolumen erhöhen und damit zu Herzversagen, Wasser in der Lunge und Blutgerinnungs-

störungen führen.

Höhere Dosen Refortan 6% führen zudem über einen Verdünnungseffekt zur Herabsetzung des

Hämatokrits (Anteil der zellulären Bestandteile am gesamten Blutvolumen) und der Hämoglobin

(Blutfarbstoff)- und Plasmaproteinkonzentration. Werte unter 10 g/dl Hämoglobin bzw. ein

Hämatokrit unter 27% gelten als kritisch. Ab einem Gesamteiweiß von

5,0 g/dl sollten Sie Albumin

bekommen.

Exzessive Blutverdünnung kann den Sauerstofftransport beeinträchtigen.

Bei versehentlicher Überdosierung wird Ihr Arzt unverzüglich die geeigneten Gegenmaßnahmen

einleiten.

Ist Ihr klinischer Zustand stabilisiert, kann die Behandlung mit Refortan 6% unter Verwendung einer

niedrigeren Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen werden. Ihr Arzt wird Sie jetzt noch

sorgfältiger beobachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Für die Angabe der Häufigkeit wurden folgende Kategorien verwendet:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Dosisabhängig kann es sehr selten zu einer über die Verdünnung hinausgehenden

Gerinnungsstörung kommen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen leichten Grades mit Erbrechen, leichtem Temperaturanstieg,

Kältegefühl, Juckreiz, Nesselsucht führen. Vergrößerung der Speicheldrüsen sowie leichte

grippeähnliche Krankheitszeichen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Wassersucht in den

Beinen

Sehr selten: Schwere Unverträglichkeitsreaktionen mit Schock und Krampf der Bronchialmuskeln bis

hin zu Atem- und Herzstillstand

Bei Unverträglichkeitsreaktionen wird Ihr Arzt die Infusion sofort unterbrechen und geeignete

Maßnahmen einleiten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Längerfristige tägliche Gabe von Hydroxyethylstärke im mittleren und höheren

Dosierungsbereich verursacht häufig kaum behandelbaren Juckreiz. Dieser kann noch Wochen nach

Beendigung der Therapie auftreten, über Monate anhalten und sehr belastend sein.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Selten wurde über vorübergehende Schmerzen in der Nierengegend (Lendenschmerzen)

berichtet.

Nicht bekannt: Nierenschäden.

Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt! Er wird die Infusion sofort unterbrechen, Ihnen

ausreichend Flüssigkeit zuführen und Ihre Kreatininspiegel überwachen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt: Leberschäden.

Untersuchungen:

Häufig: Bei hoher Dosierung kann es auf Grund des Verdünnungseffektes zu einer entsprechenden

Verdünnung von Blutkomponenten wie z.B. Gerinnungsfaktoren, anderen Plasmaproteinen und zu

einem Abfall des roten Blutfarbstoffs (Hämatokrit = Volumenanteil der zellulären Elemente im Blut)

kommen.

Häufig: Die Konzentration der Serumamylase kann häufig unter Gabe von Hydroxyethylstärke erhöht

sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Refortan 6% Infusionsflasche aufzubewahren?

Nicht über 25ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar bis schwach

opaleszierend bzw. farblos bis höchstens schwach gelblich und/oder das Behältnis beschädigt ist.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Refortan 6% Infusionsflasche enthält

Der Wirkstoff ist:

Hydroxyethylstärke 200/0,5

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Wie Refortan 6% Infusionsflasche aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung Refortan 6% enthält 10 250 ml oder 10 500 ml Glasflaschen, die eine klare bis schwach

opaleszierende bzw. farblose bis höchstens schwach gelbliche Infusionslösung beinhalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Deutschland

Tel. Nr.: + 49 30-6707-0

info@berlin-chemie.de

Z.Nr.: 1-19044

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sofortmaßnahmen bei Unverträglichkeitsreaktionen:

Hauterscheinungen – Verabreichung von Antihistaminika,

stärkerer Blutdruckabfall (syst. < 90 mm Hg) und Tachycardie – Gabe von Corticosteroiden (z.B.

Prednisolon i.v.),

schwere Zwischenfälle, Schock, Bronchospasmen – Adrenalin, hochdosierte Corticoidgaben,

Sauerstoffapplikation und Volumenauffüllung mit einem anderen Volumenersatzmittel,

Atem- oder Herzstillstand – Reanimationsmaßnahmen.

Maßnahmen bei versehentlicher Überdosierung:

Absetzen der Infusion.

Der Patient sollte auf Zeichen und Symptome einer kardiorespiratorischen Dekompensation hin

beobachtet werden und die Leber- und Nierenfunktion sollten überwacht werden. Es muss eine

sorgfältige Kontrolle der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz erfolgen und auf jegliche Zeichen einer

hämorrhagischen Diathese ist zu achten.

Je nach Bedarf sollten auch andere unterstützende oder symptomatische Maßnahmen ergriffen

werden. Eine Hypervolämie kann durch Verabreichen eines Diuretikums behandelt werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Gegenanzeigen

Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.

Siehe Abschnitt 4.3.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Refortan 6% Infusionsflasche

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml enthalten:

Hydroxyethylstärke (HES 200/0,5)

60,00 g

(Massenmittel der molaren Masse Mw = 200.000,

Molare Substitution MS = 0,5)

Elektrolyte in mmol/1000 ml

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,6 mg Natrium/ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Klare bis schwach opaleszierende bzw. farblose bis höchstens schwach gelbliche Lösung.

Osmolarität: ca. 300 mosmol/l

Kolloidosmotischer Druck (KOD): ca. 38 mbar = ca. 28 mm Hg

pH-Wert: 4,0 – 7,0

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht

ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung

von HES – Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und

auf maximal 24 h begrenzt werden.

Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert

werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt

werden kann.

Die maximale Tagesdosis für Refortan 6% beträgt 30 ml/kg.

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den

Ergebnissen

kontinuierlicher

hämodynamischer

Überwachung

orientieren,

dass

Infusion

beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Die maximale empfohlene

Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Sepsis

Verbrennungen

Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie

Intrakranielle oder zerebrale Blutung

Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen

werden müssen)

Hyperhydratation, Hypervolämie

Lungenödem

Dehydratation

Schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie

Schwere Leberfunktionsstörungen

Dekompensierte Herzinsuffizienz

Schwere Gerinnungsstörung

Organtransplantierte Patienten

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wegen der Gefahr allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen sollte der Patient

engmaschig überwacht und die Infusion mit niedriger Infusionsgeschwndigkeit eingeleitet werden

(siehe Abschnitt 4.8).

Sofortmaßnahmen bei Unverträglichkeitsreaktionen:

Hauterscheinungen – Verabreichung von Antihistaminika,

stärkerer Blutdruckabfall (syst. < 90 mm Hg) und Tachycardie – Gabe von Corticosteroiden (z.B.

Prednisolon i.v.),

schwere Zwischenfälle, Schock, Bronchospasmen – Adrenalin, hochdosierte Corticoidgaben,

Sauerstoffapplikation und Volumenauffüllung mit einem anderen Volumenersatzmittel,

Atem- oder Herzstillstand – Reanimationsmaßnahmen.

Chirurgie und Trauma:

Es liegen keine ausreichenden Langzeitdaten zur sicheren Anwendung von HES bei chirurgischen und

Trauma-Patienten vor. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit

in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden. Andere verfügbare

Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.

Die Indikation zum Volumenersatz mit HES muss sorgfältig geprüft werden. Hämodynamisches

Monitoring ist für die Volumen- und Dosis-Steuerung erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.2).

Eine Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schnelle Infusion muss in jedem Fall

vermieden werden. Die Dosierung muss sorgfältig eingestellt werden, insbesondere bei Patienten mit

Lungen- und Herz-Kreislauf-Problemen. Serumelektrolyte, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion

sollten engmaschig überwacht werden.

HES-Produkte sind bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Der Einsatz von HES sollte bei ersten Anzeichen einer

Nierenschädigung beendet werden.

Ein erhöhter Bedarf einer Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach Anwendung von HES-

Lösungen berichtet. Eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten wird daher für mindestens

90 Tage empfohlen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

oder bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.

Eine hochgradige Hämodilution durch hohe Dosen von HES-Lösungen muss auch bei der Behandlung

von hypovolämischen Patienten vermieden werden.

Im Fall wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden.

Bei den ersten Anzeichen einer Gerinnungsstörung sollte die Behandlung mit HES-Lösungen

abgebrochen werden.

Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit cardiopulmonalem Bypass unterziehen,

wird die Verwendung von HES-Lösungen aufgrund des Risikos starker Blutungen nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche:

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung

von HES-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen. (siehe Abschnitt 4.2)

Dieses Arzneimittel enthält bei einer maximalen Tagesdosis von 30 ml/kg 108 mg Natrium/kg.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Anwendung zusammen mit Heparin oder oral verabreichten Antikoagulantien kann die

Blutungszeit verlängern (siehe auch Abschnitt 4.4).

Bei Patienten, die während der Therapie noch andere Arzneimittel einnehmen, vor allem Betablocker

und Vasodilatatoren, ist besonders vorsichtiges Vorgehen angezeigt, da hier Veränderungen des

systemischen Blutdrucks und der Herzfrequenz unter der Volumenersatztherapie möglicherweise nicht

entdeckt werden .

Die Beeinflussung klinisch-chemischer Untersuchungen (Glucose, Protein, BSG, Fettsäuren,

Cholesterin, Sorbit-Dehydrogenase, spezifisches Gewicht des Urins) ist nicht auszuschließen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher wurden zwar keine embryotoxischen Wirkungen von HES bekannt (siehe Abschnitt 5.3), da

aber über die Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit keine

Erfahrungen vorliegen, ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit eine individuelle

Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.

In der Frühschwangerschaft sollte die Anwendung nur bei vitaler Indikation erfolgen.

Bei Anwendung dieses Produktes in der Schwangerschaft muss das Risiko einer

anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion und einer daraus folgenden Hirnschädigung des Fetus

ernsthaft bedacht werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob HES in die Muttermilch übergeht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Gerinnungsstörung (dosisabhängig, über den Verdünnungseffekt hinausgehend)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Diese äußern sich meist in Erbrechen, leichtem Temperaturanstieg, Kältegefühl, Juckreiz und

Urticaria.

Vergrößerung der Submandibular- und Ohrspeicheldrüsen sowie leichte grippeähnliche Symptome

wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und periphere Ödeme der unteren Extremitäten wurden

beobachtet.

Sehr selten: Schwere Unverträglichkeitsreaktionen mit Schock und Bronchospasmen bis hin zu Atem-

und Herzstillstand. *

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Längerfristige tägliche Gabe im mittleren und höheren Dosierungsbereich kann zu

therapieresistentem, langanhaltendem, jedoch reversiblem Juckreiz führen. **

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Schmerzen in der Nierengegend.

Nicht bekannt: Nierenschädigung.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt: Leberschädigung.

Untersuchungen:

Häufig: Erhöhung der

-Serum-Amylase im Blut über mehrere Tage (siehe Abschnitt 4.4).

Häufig: Bei hoher Dosierung auf Grund des Verdünnungseffektes entsprechend Verdünnung von

Blutkomponenten (z.B. Gerinnungsfaktoren, andere Plasmaproteine, Abfall des Hämatokrits).

* Bei Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu unterbrechen und die üblichen

Sofortmaßnahmen sind einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).

**Dieser kann noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten und über Monate anhalten und

sehr belastend sein.

In solchen Fällen ist die Infusion sofort zu unterbrechen, dem Patienten ausreichend Flüssigkeit

zuzuführen und die Kreatininspiegel sind zu überwachen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Gabe von supratherapeutischen Dosen oder eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit kann das

zirkulierende Plasmavolumen erhöhen und damit zu Herzdekompensation, Lungenödem und

Gerinnungsstörungen führen.

Höhere Dosen Refortan 6% führen zudem über einen Verdünnungseffekt zur Herabsetzung des

Hämatokrits und der Hämoglobin- und Plasmaproteinkonzentration. Werte unter 10 g/dl Hämoglobin

bzw. ein Hämatokrit unter 27% gelten als kritisch. Ab einem Gesamteiweiß von

5,0 g/dl ist die

Zufuhr von Albumin angezeigt.

Exzessive Hämodilution kann den Sauerstofftransport beeinträchtigen.

Maßnahmen bei versehentlicher Überdosierung:

Absetzen der Infusion.

Der Patient sollte auf Zeichen und Symptome einer kardiorespiratorischen Dekompensation hin

beobachtet werden und die Leber- und Nierenfunktion sollten überwacht werden. Es muss eine

sorgfältige Kontrolle der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz erfolgen und auf jegliche Zeichen einer

hämorrhagischen Diathese ist zu achten.

Je nach Bedarf sollten auch andere unterstützende oder symptomatische Maßnahmen ergriffen

werden. Eine Hypervolämie kann durch Verabreichen eines Diuretikums behandelt werden.

Ist der klinische Zustand stabilisiert, kann die Refortan 6 %-Therapie unter Verwendung einer

niedrigeren Infusionsgeschwindigkeit und einer noch sorgfältigeren Beobachtung des Patienten wieder

aufgenommen werden.

Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.4.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen,

ATC-Code: B05AA07

Refortan 6% ist ein Plasmaersatzmittel mit 6% Hydroxyethylstärke in blutisotoner

Natriumchloridlösung.

Hydroxyethylstärke ist ein körperfremdes künstliches Kolloid. Das glycogenähnliche Polysaccharid

wird durch partielle Hydrolyse und anschließende Hydroxyethylierung des Amylopectins aus

Wachsmaisstärke gewonnen.

Das mittlere Molekulargewicht beträgt ca. 200.000 D, die molare Substitution hat den Wert 0,5, was

bedeutet, dass ca. 5 Hydroxyethylgruppen auf 10 Glucoseeinheiten am Amylopektingerüst kommen.

Refortan 6% ist eine annähernd isoonkotische bis leicht hyperonkotische Lösung, die initial einen

Volumeneffekt bewirkt, welcher im Mittel 100% bzw. geringfügig mehr als 100% des infundierten

Volumens entspricht. Relevante Volumenverschiebungen werden nicht hervorgerufen, sodass

Refortan 6% in der klinischen Praxis als isovolämische Infusionslösung angewendet werden kann.

Der zentrale Venendruck (ZVD) steigt in Abhängigkeit vom zugeführten Volumen deutlich an, bei

erniedrigten Werten kommt es zu einer Anhebung in Normbereiche.

Die mittlere Verweilzeit für HES 200/0,5 beträgt bei 4-stündiger Infusion von 500 ml einer

10%-igen Lösung bei nierengesunden Erwachsenen ca. 5 bis 6 Stunden.

Durch den gut steuerbaren Kurzzeitvolumeneffekt (ca. 3 Stunden) sowie günstige rheologische

Eigenschaften (Senkung der Blutviskosität und des Hämatokrits) ist Refortan 6% sowohl zum kurz-

und mittelfristigen Volumenersatz als auch zur Hämodilution geeignet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von HES ist sehr komplex, da sie nur geringfügig von der Molekülgröße,

hauptsächlich aber vom Ausmaß der molaren Substitution abhängt. Die Hydrolyserate durch die

Serum-Amylase und die Nierenexkretion sind direkt abhängig von der molaren Substitution. Je

niedriger die molare Substitution, desto schneller die Clearance (kurze Halbwertszeiten in Plasma und

Niere).

Die einzelnen Fraktionen mit verschiedenem Molekulargewicht verhalten sich unterschiedlich:

Moleküle unter 50.000 D werden schnell über die Niere ausgeschieden und gleichzeitig werden große

Moleküle teilweise zu Molekülen mittleren Molekulargewichts hydrolysiert.

Das mittlere Molekulargewicht in vivo verringert sich allmählich auf einen niedrigeren Wert.

Nach der Infusion steigt die Refortan 6% Konzentration auf 94% der verabreichten Menge und fällt

jeweils nach 1, 3, 6 und 12 Stunden auf 68, 42, 27 bzw. 16% der Ausgangsdosis.

Zum Teil gelangen die Spaltprodukte in das extravasale Körpergewebe, um dort kurzfristig im

Reticulo-endothelialen-System (RES) eingelagert zu werden. Obwohl auch mehrere Monate nach

HES-Infusion vereinzelt Speichervakuolen in RES-Zellen festgestellt wurden, gibt es keinerlei

Hinweise auf eine dadurch bedingte Funktionsbeeinträchtigung des RES.

Ca. 70% der infundierten Menge erscheinen innerhalb von 24 Stunden im Urin und nur 10% sind zu

diesem Zeitpunkt noch im Plasma nachweisbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Weder bei einmaliger noch nach wiederholter Verabreichung konnten im Tierversuch toxische Effekte

festgestellt werden.

Teratogenes Potential:

Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Reproduktionsstudien an Mäusen und Kaninchen

ergaben keine Hinweise auf Schädigungen der Föten. Präklinische Studien zur Gentoxizität und zum

kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Es besteht eine Inkompatibilität mit verschiedenen Insulinzubereitungen.

Es wird allgemein empfohlen, zu Refortan 6% keine anderen Arzneimittel oder Lösungen

hinzuzufügen.

Refortan 6% ist keine Trägerlösung für andere Arzneimittel.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit der Handelspackung:

5 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

Refortan 6% muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu

verwerfen.

Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben:

Normalerweise sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

250 ml oder 500 ml Glasflasche (Ph. Eur. Typ II) mit Halogen-Butyl-Stopfen und Aluminium-

Bördelkappe.

Packungsgrößen:

10 x 250 ml,

10 x 500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr

mikrobieller Kontamination zu achten.

Es dürfen nur klare bis schwach opaleszierende und farblose bis höchstens schwach gelbliche

Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Restmengen sind zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz, Austria

Tel.: + 43 316 249 0

Fax: + 43 316 249 1470

E-Mail: info-atgr@fresenius-kabi.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

1-19044

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.Oktober 2006

10.

STAND DER INFORMATION

September 2018

REZEPTPFLICHTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Bezeichnung

26.03.2012

FI GI KE

Änderung der Bezeichnung

auf: Refortan 6 %

Infusionsflasche

Hersteller

18.06.2012

Änderung des Herstellers:

Berlin Chemie AG, 12489

Berlin

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