Refobacin Kombinationspackung Augensalbe und Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gentamicinsulfat, Gentamicinsulfat
Verfügbar ab:
Merck Serono GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Gentamicin Sulfate, Gentamicin Sulfate
Darreichungsform:
Augensalbe und Augentropfen
Zusammensetzung:
Gentamicinsulfat 5.mg; Gentamicinsulfat 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6461312.00.00

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

RefobacinâKombinationspackung

AugensalbeundAugentropfen

Wirkstoff:Gentamicinsulfat

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diesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragen haben,wenden SiesichbitteanIhren ArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kann anderenMenschen schaden,auchwenn diesedieselben BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhren ArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WassindRefobacin âAugensalbeundRefobacinâAugentropfenwofürwerdensie

angewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonRefobacin âAugensalbeundRefobacinâ

Augentropfenbeachten?

Wiesind Refobacin âAugensalbeund RefobacinâAugentropfenanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensind möglich?

Wiesind Refobacin âAugensalbeund RefobacinâAugentropfenaufzubewahren?

WeitereInformationen

Gebrauchsinformation

1. WAS SIND REFOBACIN AUGENSALBE UND REFOBACIN

AUGENTROPFENUNDWOFÜRWERDENSIEANGEWENDET?

RefobacinAugensalbeundRefobacinAugentropfenenthalten:

dasAminoglykosidantibiotikumGentamicinsulfatundwerdenzurProphylaxeund

BehandlungvonAugeninfektionenangewandt,diedurchBakterienverursachtwerden.

RefobacinAugensalbeundRefobacinAugentropfenwerdenangewendet:

beibakteriellenInfektionendesvorderenAugenabschnitts,beideneneinedurch

Gentamicin-empfindlicheErregerverursachteInfektionvorliegt,wieKonjunktivitis

(Bindehautentzündung), Blepharitis (Lidrandentzündung), Keratitis

(Hornhautentzündung),Hordeolum(Gerstenkorn)undKeratokonjunktivitis

(EntzündungvonHornhautund Bindehaut).

zurInfektionsprophylaxe(Infektionsverhütung)beiVerletzungendesvorderen

Augenabschnittes,z.B.durchFremdkörper;beiintraokulären(imBereichdes

Auges)Eingriffen,insbesonderebeiLinsenextraktionen(Linsenentfernung).

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONREFOBACINAUGENSALBE

UNDREFOBACINAUGENTROPFENBEACHTEN?

RefobacinAugensalbeundRefobacinAugentropfendürfennichtangewendet

werden:

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberGentamicinsulfatodereinemder

sonstigenBestandteilesind.

RefobacinAugentropfenundRefobacinAugensalbesind nichtzurAnwendungamOhr

bestimmt.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonRefobacinAugensalbeundRefobacin

Augentropfenisterforderlich

- wennSieKontaktlinsenverwenden:

BenzalkoniumchloridkannReizungenamAugehervorrufen.VermeidenSieden

KontaktmitweichenKontaktlinsen.BenzalkoniumchloridkannzurVerfärbung

weicherKontaktlinsenführen.KontaktlinsenmüssenSievorderAnwendungvon

RefobacinAugentropfenentfernenund dürfensiefrühestens15Minutennachder

Anwendungwiedereinsetzen.

Gebrauchsinformation

InderRegelsolltenbeidervorliegendenErkrankungkeineKontaktlinsengetragen

werden.FallsinbesonderenFällendochKontaktlinsengetragenwerdenmüssen,

sollteRefobacinmöglichstnichtunmittelbarvorbzw.währenddesTragensvon

weichenKontaktlinsenangewendetwerden.

SolltederbehandelndeArztaufgrundderSchwerederErkrankungeinehöhereDosierung

(s.Dosierungsanleitung)alsangegebenfürnotwendighalten,soistzuberücksichtigen,dass

esinEinzelfällenzuÜberdosierungserscheinungenkommenkann.

HierbeikönnenDefekte(Ulzerationen)derAugenbindehautauftreten.InsolchenFällen

solltenRefobacinAugensalbeundRefobacinAugentropfeninderDosisreduziertoderganz

abgesetztwerden.GegebenenfallsmussmiteinemanderenAntibiotikumweiterbehandelt

werden.

ÄltereMenschenund Kinder:

BeiKindernund älterenMenschensindkeinespeziellenBesonderheitenzuberücksichtigen.

BeiderEinnahme/Anwendung vonRefobacinAugensalbeundRefobacin

AugentropfenmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

GentamicinistinkompatibelmitAmphotericinB,Heparin,Sulfadiazin,Cephalotinund

Cloxacillin.DiegleichzeitigelokaleApplikationvonGentamicinmiteinemdieserMittel

kannsichtbareNiederschlägeimBindehautsackverursachen.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

gelten können.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

ÜberdieAnwendungvonGentamicinAugentropfen/-salbebeiSchwangerenliegenbisher

keineErfahrungenvor.

BeilokalerAnwendunggeringerMengenamAugeistjedochnichtmitsystemisch-toxischen

Wirkungenzurechnen,daherdürfenRefobacinAugensalbeund RefobacinAugentropfen

während derSchwangerschaftangewendetwerden.

Gebrauchsinformation

Stillzeit:

BeilokalerAnwendunggeringerMengenamAugeistnichtmitsystemisch-toxischen

Wirkungenzurechnen,daherdürfenRefobacinAugensalbeund RefobacinAugentropfenin

derStillzeitangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

RefobacinAugensalbe:

BeiAnwendungvonRefobacinAugensalbekanneszueinervorübergehenden

BeeinträchtigungderSehschärfedurcheinenSalbenschmierfilmaufderHornhautkommen.

DiesbeeinträchtigtdieSehleistungundsomitdasReaktionsvermögenimStraßenverkehr

und beiderBedienungvonMaschinen.DiesgiltauchfürArbeitenohnesicherenHalt.

RefobacinAugentropfen:

BisherliegenkeineHinweisevor,dassunterderTherapiemitRefobacinAugentropfendie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzurBedienungvonMaschinen

beeinträchtigtist,gleichesgiltauchfürArbeitenohnesicherenHalt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonRefobacin

AugensalbeundRefobacinAugentropfen

BenzalkoniumchloridkannReizungenamAugehervorrufen.VermeidenSiedenKontakt

mitweichenKontaktlinsen.Benzalkoniumchlorid kannzurVerfärbungweicher

Kontaktlinsenführen.KontaktlinsenmüssenSievorderAnwendungvonRefobacin

Augentropfenentfernenund dürfensiefrühestens15MinutennachderAnwendungwieder

einsetzen.

Gebrauchsinformation

3. WIESINDREFOBACINAUGENSALBEUNDREFOBACINAUGENTROPFEN

ANZUWENDEN?

WendenSieRefobacinAugensalbeundRefobacinAugentropfenimmergenaunachder

AnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtsanderesverordnet,istdieüblicheDosierung

RefobacinAugensalbe:

Soweitnichtandersverordnet,isteinSalbenstrangvon1/2cmLängederRefobacin

Augensalbe2 bis3maltäglicheinzustreichen(erforderlichenfallshäufiger).

RefobacinAugentropfen:

Soweitnichtandersverordnet,wirdjeweils1TropfenRefobacinAugentropfen4 bis6 mal

täglichindenunterenBindehautsack gegeben(inschwerenFällenhäufiger,bisstündlich).

BeikombinierterAnwendungwirdjenachVerordnungeineodermehrereAnwendungen

durchSalbebzw.Augentropfenersetzt(Beispiel:3xtäglichAnwendungvon

Augentropfen,nachtsAnwendungvonAugensalbe).

ArtderAnwendung

DieAnwendungvonRefobacinAugensalbeempfiehltsich(beiambulantenPatienten)vor

allemwährend derNacht.AmTagekanneszueinervorübergehendenBeeinträchtigungder

SehschärfedurcheinenSalbenschmierfilmaufderHornhautkommen.Diesistinsbesondere

beiambulantenPatientenzubeachten(z.B.Autofahrer).AmTagekönnenRefobacin

Augentropfeneingesetztwerden,daeineSichtbehinderungvermiedenwird.Augensalbeund

Augentropfenkönnenauchabwechselnd angewendetwerden.

Beischweren,insbesondereintraokulärenInfektionensowiebeidrohenderInfektiondes

gesamtenAugessind zusätzlichInjektionenvonRefobacinAmpullenunterdieBindehaut

und/oderi.m.-bzw.i.v.-Anwendungenangezeigt.

DauerderAnwendung:

RefobacinAugensalbebzw.RefobacinAugentropfensind solangeindenunteren

Bindehautsack zugeben,solangeeinbakteriellerBefund besteht.DieBehandlungsdauer

vonmax.2bis3 Wochensolltenichtüberschrittenwerden.

Gebrauchsinformation

WennSieeinegrößereMengeRefobacinAugensalbebzw.RefobacinAugentropfen

angewendethaben,alsSiesollten,

kannesinEinzelfällenzuÜberdosierungserscheinungenkommen(s.auchPkt.2

„BesondereVorsichtbeiderAnwendung“).BefragenSieindiesenFällenIhrenArzt.

WennSiedieAnwendung vonRefobacinAugensalbebzw.Refobacin

Augentropfenvergessenhaben,

soistbeidennächstenMalenwiederdieverordneteMengeRefobacinAugensalbebzw.

RefobacinAugentropfenanzuwenden.

WennübermehrereTageRefobacinAugensalbebzw.RefobacinAugentropfenverordnet

wurdenund einmaleineAnwendungvölligvergessenwordenist,soistbeidennächsten

MalenebenfallswiederdieverordneteMengeRefobacinAugensalbebzw.Refobacin

Augentropfenanzuwenden.BeiUnklarheitenistderArztzubefragen.

WennSiedieBehandlungmitRefobacinAugensalbeundRefobacinAugentropfen

abbrechen:

AuchwenndieBeschwerdenspürbarbesserwerden,soistdennochdieBehandlungauf

jedenFallzuEndezuführen,danursogewährleistetist,dassdieErregervollständig

beseitigtwerden.

SolltedieBehandlungunterbrochenwerden,z.B.weildieauftretendenNebenwirkungenzu

stark erscheinen,istderArztzubefragen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

Gebrauchsinformation

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenRefobacinAugensalbeundRefobacinAugentropfen

Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten häufig:

wenigerals1von10,abermehrals1von100

Behandelten

gelegentlich:

wenigerals1von100,abermehrals1von

1.000Behandelten selten:

wenigerals1von1.000,abermehrals1von

10.000Behandelten

sehrselten:wenigerals1von10.000

Behandelten,einschließlichEinzelfälle Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlageder

verfügbarenDatennichtabschätzbar.

MöglicheNebenwirkungen

Häufig:

AllgemeineErkrankungen undBeschwerden amVerabreichungsort

Überempfindlichkeitsreaktionen,z.B.vorübergehendeinleichtesBrennen,sowie

Kontaktsensibilisierungen(BereitschaftzurKontaktallergie).

GentamicinhaltigeAugenpräparatekönnenzuWundheilungsstörungennach

Corneaverletzungen(Hornhautverletzungen)führen.

Sehrselten:

Augenerkrankungen

Pupillenerweiterung(Mydriasis)desbehandeltenAuges.

BeiNebenwirkungensollaufeineweitereAnwendungvonRefobacinAugensalbebzw.

RefobacinAugentropfenverzichtetundderArztbefragtwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

Gebrauchsinformation

5. WIESINDREFOBACINAUGENSALBEUNDREFOBACINAUGENTROPFFEN

AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkarton,derTubebzw.aufdem

Flaschenetikettnach<Verwendbarbis>angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

NachAnbruchnichtlängerals4 Wochenverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

RefobacinAugentropfen:

Nichtüber25°Clagern.

RefobacinAugensalbe:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRefobacinAugensalbeundRefobacinAugentropfenenthalten

DerWirkstoffist:Gentamicinsulfat

RefobacinAugensalbe:

1 gSalbeenthält5mgGentamicinsulfat(entspr.3mgGentamicin).

RefobacinAugentropfen:

1 mlLösungenthält5 mgGentamicinsulfat(entspr.3 mgGentamicin).

Diesonstigen Bestandteilesind:

RefobacinAugensalbe:

DickflüssigesParaffin,weißesVaselin.

Gebrauchsinformation

RefobacinAugentropfen:

0,06mgBenzalkoniumchlorid–Lösung(50%igeLösung),Natriummetabisulfit(Ph.Eur.),

Kaliumdihydrogenphosphat,Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat(Ph.Eur.),

Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke.

WieRefobacinAugensalbeundRefobacinAugentropfenaussehenundInhaltder

Packung:

WeißlicheSalbeundfarblose,wässrigeAugentropfen

DieRefobacinKombinationspackungenthälteineTubemit2,5gAugensalbe(N1)und eine

FlascheausPolyethylenmit5mlAugentropfen(N1)

Hinweis:DasBehältnisderRefobacinAugentropfenenthältdasdeklarierteFüllvolumen

von5ml,dasausGründenderbesserenHandhabbarkeitineine10 ml-Flaschegefüllt

wurde.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

MerckPharmaGmbH

AlsfelderStraße17

64289 Darmstadt

E-Mail:medizinpartner@merck-pharma.de

Service-Nummer(6CentproGesprächausdemNetzderTelekom,

ggf.abweichendePreiseausdemMobilfunknetz):

Telefon:(0180)222 7600

Telefax:(06151)723250

hergestelltvon:

MerckKGaA

FrankfurterStraße250

64293 Darmstadt

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2008.

483310.0

EMD8938 Fachinformation

BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

RefobacinAugentropfen

Refobacin®Augensalbe

Refobacin Kombinationspackung

QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

RefobacinAugentropfen:

1 mlLösung enthält5 mgGentamicinsulfat(entspr.3 mgGentamicin)

SonstigeBestandteile:Benzalkoniumchlorid

RefobacinAugensalbe:

1 g Salbeenthält5 mgGentamicinsulfat(entspr.3 mgGentamicin)

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

DARREICHUNGSFORMEN

Augensalbe

WeißlicheSalbe

Augentropfen

Farblose,wässrigeAugentropfen

RefobacinKombinationspackung

WeißlicheSalbeund farblose,wässrigeAugentropfen

KLINISCHEANGABEN

Anwendungsgebiete

BakterielleInfektionendesvorderenAugenabschnitts, beidenen einedurchGentamicin-

empfindlicheErreger verursachteInfektion vorliegt, wieKonjunktivitis, Blepharitis,

Keratitis, Hordeolumund Keratokonjunktivitis. InfektionsprophylaxebeiVerletzungen des

vorderenAugenabschnittes, z.B. durchFremdkörper;beiintraokulärenEingriffen,

insbesonderebeiLinsenextraktionen.

Angaben zumWirkungsspektrumund zur Resistenzsituation siehePunkt5.1.

„PharmakodynamischeEigenschaften“.

RevNum.:2 SaveDate:07.05.200815:03:001/12

EMD8938 Fachinformation

4.2Dosierung,Art undDauerderAnwendung

RefobacinAugentropfen:

Jeweils1Tropfenwird 4 bis6-maltäglich in denunteren Bindehautsackgegeben(in

schweren Fällen häufiger, bisstündlich). EinTropfen entsprichtca.32 μl.

RefobacinAugensalbe:

EinSalbenstrangvon ½ cmLängewird 2 bis3-maltäglich,erforderlichenfallshäufiger

eingestrichen.

RefobacinAugensalbeund RefobacinAugentropfen können auchalternierendangewendet

werden.

BeikombinierterAnwendungwird jenachVerordnung eineoder mehrereAnwendungen

durchSalbebzw.Augentropfen ersetzt(Beispiel:3 x täglichAnwendung vonAugentropfen,

nachtsAnwendung vonAugensalbe).

DieAnwendungder RefobacinAugentropfenempfiehltsich vor allemwährenddesTages

beiambulantenPatienten, daeineSichtbehinderungvermieden wird.

DieAnwendungvon RefobacinAugensalbeistbesondersin der Nachtindiziert.AmTage

kanneszueinervorübergehenden Beeinträchtigungder Sehschärfedurcheinen

Salbenschmierfilmauf der Hornhautkommen. Diesistinsbesonderebeiambulanten

Patientenzu beachten (z.B.Autofahrer).

RefobacinAugentropfen und RefobacinAugensalbesind so langeanzuwenden, solangeein

bakteriellerBefund besteht.DieBehandlungsdauervon maximal2-3Wochensolltenicht

überschrittenwerden.

Beischweren,insbesondereintraokulären Infektionen sowiebeidrohender Infektion des

gesamtenAugessind zusätzlich Injektionenvon RefobacinAmpullenunterdieBindehaut

und/oderi.m.-bzw. i.v.-Anwendungenangezeigt.

RevNum.:2 SaveDate:07.05.200815:03:002/12

EMD8938 Fachinformation

4.3 Gegenanzeigen

RefobacinAugensalbebzw. RefobacinAugentropfen dürfennichtangewendetwerdenbei

erwiesenerUnverträglichkeitvon Gentamicin und den anderen Inhaltsstoffen.

RefobacinAugentropfen und RefobacinAugensalbesind nichtzurAnwendung amOhr

bestimmt.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SolltederbehandelndeArztaufgrund der Schwereder Erkrankung einehöhereDosierung als

angegeben (s. Punkt4.2 „Dosierung,Artund Dauer derAnwendung“) für notwendighalten,

so istzuberücksichtigen, dassesin Einzelfällenzu Überdosierungserscheinungenkommen

kann.

Hierbeikönnen Defekte(Ulzerationen)derAugenbindehautauftreten.In solchen Fällen

sollten RefobacinAugentropfen bzw. -Augensalbein der Dosisreduziertoder ganzabgesetzt

werden. GegebenenfallsmussmiteinemanderenAntibiotikumweiterbehandeltwerden.

In derRegelsollten beider vorliegendenErkrankung keineKontaktlinsen getragen werden.

Fallsin besonderen Fällen dochKontaktlinsengetragenwerden müssen,solltenRefobacin

Augensalbeund RefobacinAugentropfenmöglichstnichtunmittelbar vor bzw. während des

Tragensvon weichen Kontaktlinsen angewendetwerden.

RefobacinAugentropfen :

Benzalkoniumchloridkann Irritationen amAugehervorrufen. Der Kontaktmitweichen

Kontaktlinsen istzu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zurVerfärbung weicher

Kontaktlinsen führen.Kontaktlinsensind vor derAnwendung von RefobacinAugentropfen

zuentfernenund frühestens15 Minuten nachderAnwendung wiedereinzusetzen.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

GentamicinistinkompatibelmitAmphotericinB,Heparin,Sulfadiazin,Cephalotinund

Cloxacillin.DiegleichzeitigelokaleApplikationvonGentamicinmiteinemdieserMittel

kannsichtbareNiederschlägeimBindehautsackverursachen.(sieheauchPunkt6.2

Inkompatibilitäten)

RevNum.:2 SaveDate:07.05.200815:03:003/12

EMD8938 Fachinformation

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

Schwangerschaft

Gentamicin durchdringtdiePlazentaschrankeund erreichtimfetalenGewebeund in der

AmnionflüssigkeitmessbareKonzentrationen.Esliegenkeinehinreichenden Datenfür die

Verwendung von RefobacinAugensalbeund RefobacinAugentropfenwährend der

Schwangerschaftvor.TierexperimentelleStudien habenReproduktionstoxizitätgezeigt

(siehe5.3).

Gentamicin istinder Schwangerschaftkontraindiziert. BeilokalerAnwendung von

RefobacinAugensalbeund RefobacinAugentropfen amAugesind jedoch dieangewandten

Mengen und diesystemischeVerfügbarkeitgering.Schäden für dasKind sind nichtzu

erwarten.

Stillzeit

Gentamicin gehtin geringenMengen in dieMuttermilchüber.Aufgrund derlokalen

Anwendung amAugeistjedoch miteinergeringensystemischenVerfügbarkeitzu rechnen.

RefobacinAugensalbeund RefobacinAugentropfen können währendder Stillzeit

angewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit unddasBedienenvonMaschinen

BeiAnwendungvonRefobacinAugensalbekanneszueinervorübergehenden

BeeinträchtigungderSehschärfedurcheinenSalbenschmierfilmaufderHornhautkommen.

DiesbeeinträchtigtdieSehleistungundsomitdasReaktionsvermögenimStraßenverkehrund

beider Bedienungvon Maschinen. DiesgiltauchfürArbeiten ohnesicheren Halt.

BisherliegenkeineHinweisevor, dassunter derTherapiemitRefobacinAugentropfendie

Fähigkeitzur aktivenTeilnahmeamStraßenverkehr oder zurBedienung von Maschinen

beeinträchtigtist, gleichesgiltauchfürArbeiten ohnesicheren Halt.

RevNum.:2 SaveDate:07.05.200815:03:004/12

EMD8938 Fachinformation

Nebenwirkungen

Beider Bewertungvon Nebenwirkungen werden folgendeHäufigkeiten zugrundegelegt:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100bis<1/10

Gelegentlich: ≥1/1000 bis<1/100

Selten: ≥1/10 000 bis<1/1000

Sehr selten: <1/10 000

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlageder verfügbaren Datennichtabschätzbar)

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Pupillenerweiterung (Mydriasis) desbehandeltenAuges.

AllgemeineErkrankungen und BeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. vorübergehendein leichtesBrennen, sowie

Kontaktsensibilisierungen (Bereitschaftzur Kontaktallergie).

GentamicinhaltigeAugenpräparatekönnenzuWundheilungsstörungennach

Corneaverletzungen führen.

Überdosierung

SolltederbehandelndeArztaufgrund der Schwereder Erkrankung einehöhereDosierung als

angegeben (s. Punkt4.2 „Dosierung, Dauer undArtderAnwendung“) für notwendighalten,

so istzuberücksichtigen, dassesin Einzelfällenzu Überdosierungserscheinungenkommen

kann.

Hierbeikönnen Defekte(Ulzerationen)derAugenbindehautauftreten.In solchen Fällen

sollten RefobacinAugentropfen bzw. -Augensalbein der Dosisreduziertoder ganzabgesetzt

werden. GegebenenfallsmussmiteinemanderenAntibiotikumweiterbehandeltwerden.

RevNum.:2 SaveDate:07.05.200815:03:005/12

EMD8938 Fachinformation

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

GentamicinisteinparenteralesAntibiotikumausderGruppederAminoglykoside.Es

stellteinGemischausdenstrukturellsehrähnlichenHomologenGentamicinC

,C

und

dar.

ATC-Code:S01AA11

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonGentamicinberuhtaufeinerStörungderProteinbiosynthese

ambakteriellenRibosomdurchInteraktionmitderrRNSundnachfolgenderHemmungder

Translation.HierausresultierteinebakterizideWirkung.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberGentamicin kannauf folgendenMechanismenberuhen:

EnzymatischeInaktivierung:DieenzymatischeModifikationender

AminoglykosidmoleküleistderhäufigsteResistenzmechanismus.Hierfürsind

Acetyltransferasen,PhosphotransferasenoderNukleotidyltransferasenverantwortlich,

diezumeistplasmidkodiertsind.

VermindertePenetrationundaktiverEfflux:DieseResistenzmechanismenfindensich

vor allembeiPseudomonasaeruginosa.

VeränderungderZielstruktur:ModifikationeninnerhalbderRibosomenkommennur

gelegentlich alsUrsacheeiner Resistenzvor.

EsbestehteineweitgehendeKreuzresistenzvonGentamicinmitanderen

Aminoglykosidantibiotika.

Grenzwerte

DieTestung von Gentamicinerfolgtunter Benutzung der üblichenVerdünnungsreihe.

FolgendeminimaleHemmkonzentrationen für sensibleund resistenteKeimewurden

festgelegt:

RevNum.:2 SaveDate:07.05.200815:03:006/12

EMD8938 Fachinformation

EUCAST(European CommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting) Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 2 mg/l >4 mg/l

Pseudomonasspp. 4 mg/l >4 mg/l

Acinetobacterspp. 4 mg/l >4 mg/l

Staphylococcusspp. 1 mg/l >1 mg/l

Nicht speziesspezifische

Grenzwerte* 2 mg/l >4 mg/l

* Basierenhauptsächlich auf derSerumpharmakokinetik

Prävalenzder erworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufder

Zeitvariieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen

-lokaleInformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlokalen

ResistenzsituationdieWirksamkeitvonGentamicininFragegestelltist,sollteeine

TherapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.Insbesonderebeischwerwiegenden

InfektionenoderbeiTherapieversagenisteinemikrobiologischeDiagnosemitdemNachweis

desErregersund dessen EmpfindlichkeitgegenüberGentamicin anzustreben.

DieinnachfolgenderTabelleangegebenenInformationenstammenauseinerResistenzstudie

(UntersuchungszeitraumJunibisNovember2004),diein35medizinischenLaborenmit1470

Bakterienstämmen durchgeführtworden ist.

DieBestimmungderminimalenHemmkonzentrationenerfolgtemittelsderMikro-

BouillondilutionentsprechendDIN58940-8.ZurEinstufungderBakterienalsempfindlich

oderresistentfandendieGrenzwerteBerücksichtigung,dievomDINNormenausschussfür

systemischeTherapiefestgelegtwurden:

DIN-Grenzwerte:

sensibel<1 mg/l

intermediär>1 -<4 mg/l

resistent>4 mg/l

RevNum.:2 SaveDate:07.05.200815:03:007/12

EMD8938 Fachinformation

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

Gram-positiveAerobier

Staphylococcusaureus

VergrünendeStreptokokken

Corynebacteriumspp.

Bacillusspp.

Gram-negativeAerobier

Haemophilusinfluenzae

Haemophilusparainfluenzae

Enterobacteriaceae(Escherichia coli, Proteusmirabilis, Klebsiellaoxytoca,

Serratiamarcescens, Enterobactercloacaeund Klebsiella pneumoniae)

Pseudomonasaeruginosa

AcinetobacterIwoffii

Acinetobacterbaumannii

Moraxella catarrhalis

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendung darstellen

können

Gram-positiveAerobier

Koagulase-negativeStaphylokokken

Streptococcuspneumoniae

AndereStreptokokken(außerViridans-Gruppe)

Enterococcusspp.

Gram-negativeAerobier

Stenotrophomonasmaltophilia

DenResistenzangabenliegendieo.g.DIN-Grenzwertezugrunde,diesichaufsystemische

Anwendungbeziehen.NachlokalerApplikationamAugewerdenmeistsehrhohe

Konzentrationenerzielt,somitistesdurchausmöglich,dasssicheintopischappliziertes

Antibiotikumklinischalswirksamerweist,obwohlderErregerimIn-vitro-Testalsresistent

klassifiziertwurde.

PharmakokinetischeEigenschaften

RevNum.:2 SaveDate:07.05.200815:03:008/12

EMD8938 Fachinformation

NachparenteralerGabe(i.m.oderi.v.)vonRefobacinwirdGentamicinsehrraschresorbiert,

eswerden bereitsnach30 bis60 Minuten maximaleSerumkonzentrationenerreicht.

EineResorptionvon GentamicinwurdenachlokalerApplikationeinerLösung amAuge

nichtbzw. beistark geschädigterAugenschleimhautnur in geringem, zu vernachlässigendem

Ausmaß festgestellt.

PräklinischeDatenzurSicherheit

Gentamicin zeigteinverschiedenenTierspezies(i.m.Applikation) nephrotoxischeund

ototoxischeWirkungen. BeitopischerAnwendungamAugeistaufgrund der zu

vernachlässigendengeringenResorption kaummitsystemisch toxischenWirkungenzu

rechnen.

In bisherigen UntersuchungenzeigteGentamicinkeinemutagenenWirkungen.

Langzeitstudienzur Überprüfung eineskanzerogenenPotentialsliegennichtvor.

GentamicinzeigteinRattennachi.m.VerabreichungsehrhoherDosen(75mg/kgKG)zu

verschiedenenZeitpunktenderGestationeinetransplazentareNierentoxizität.In

Meerschweinchenführteeinetäglichei.m.Gabevon4mg/kgKGGentamicinvonTag48

bis54 derGestation zueiner vorübergehenden transplazentaren Nierentoxizität.Von

anderenAminoglykosiden istbekannt,dasssiezueiner Innenohrschädigung desFeten

führenkönnen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

SonstigeBestandteile

RefobacinAugentropfen:

0,06 mgBenzalkoniumchloridLösung (50% igeLösung), Natriummetabisulfit(Ph.Eur.),

Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat(Ph.Eur.),

Natriumchlorid,Wasser für Injektionszwecke.

RefobacinAugensalbe:

DickflüssigesParaffin,weißesVaselin.

RevNum.:2 SaveDate:07.05.200815:03:009/12

EMD8938 Fachinformation

6.2 Inkompatibilitäten

GentamicinistinkompatibelmitAmphotericinB,Heparin,Sulfadiazin,Cephalotinund

Cloxacillin.DiegleichzeitigelokaleApplikationvonGentamicinmiteinemdieserMittel

kannsichtbareNiederschlägeimBindehautsackverursachen(sieheauchPunkt4.5

Wechselwirkungen).

6.3 DauerderHaltbarkeit

RefobacinAugentropfen:

2,5 Jahre

NachAnbruch nichtlängerals4Wochenverwenden.

RefobacinAugensalbe:

5 Jahre

NachAnbruch nichtlängerals4Wochenverwenden.

6.4 BesondereLagerungshinweise

RefobacinAugentropfen:

Nichtüber 25 o C lagern.

RefobacinAugensalbe:

Für diesesArzneimittelsind keinebesonderen Lagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

RefobacinAugentropfen:

FlascheausPolyethylenmit5 ml(N1)

Klinikpackung mit50 ml(10 ×5 ml)

RefobacinAugensalbe:

Tubemit2,5 g (N1)

Tubemit5 g (N1)

Klinikpackung zu10 x 2,5 gAugensalbe

RevNum.:2 SaveDate:07.05.200815:03:0010/12

EMD8938 Fachinformation

RefobacinKombinationspackung:

Tubemit2,5 gAugensalbe

FlascheausPolyethylenmit5 mlAugentropfen(N1)

Klinikpackung mit10 Packungenzu jeweils2,5 g Salbeund 5 mlTropfen

6.6 HinweisefürdieHandhabung

Keinespeziellen Hinweise.

7. PHARMAZEUTISCHERUNTERNEHMER

Merck PharmaGmbH

AlsfelderStraße17

64289 Darmstadt

E-Mail:medizinpartner@merck-pharma.de

Service-Nummer(6 Centpro Gespräch ausdemNetzderTelekom,

ggf. abweichendePreiseausdemMobilfunknetz):

Telefon:(0180) 222 76 00

Telefax:(06151) 72 32 50

ZULASSUNGSNUMMERN

RefobacinAugensalbe: 6155547.00.00

RefobacinAugentropfen: 6154341.00.00

Refobacin Kombinationspackung: 6461312.00.00

9. DATUMDERZULASSUNG/VELÄNGERUNGDERZULASSUNG

RefobacinAugensalbe: 02.03.2005

RefobacinAugentropfen: 12.04.2005

Refobacin Kombinationspackung: 02.03.2005

RevNum.:2 SaveDate:07.05.200815:03:0011/12

EMD8938 Fachinformation

10. STANDDERINFORMATION

Mai2008

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

RevNum.:2 SaveDate:07.05.200815:03:0012/12

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