Refobacin Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gentamicinsulfat
Verfügbar ab:
Merck Serono GmbH
ATC-Code:
S01AA11
INN (Internationale Bezeichnung):
Gentamicin sulfate
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Gentamicinsulfat 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6154341.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Refobacin

Augentropfen

Gentamicinsulfat

Zur Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

esen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Refobacin Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Refobacin Augentropfen beachten?

Wie sind Refobacin Augentropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Refobacin Augentropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Refobacin Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Refobacin Augentropfen enthalten das Aminoglykosidantibiotikum Gentamicinsulfat und werden zur

Prophylaxe und Behandlung von Augeninfektionen angewandt, die durch Bakterien verursacht

werden.

Refobacin Augentropfen werden angewendet:

bei bakteriellen Infektionen des vorderen Augenabschnitts, bei denen eine durch

Gentamicin-empfindliche Erreger verursachte Infektion vorliegt, wie Konjunktivitis

(Bindehautentzündung), Blepharitis (Lidrandentzündung), Keratitis (Hornhautentzündung),

Hordeolum (Gerstenkorn) und Keratokonjunktivitis (Entzündung von Hornhaut und

Bindehaut).

zur Infektionsprophylaxe (Infektionsverhütung) bei Verletzungen des vorderen

Augenabschnittes, z.B. durch Fremdkörper; bei intraokulären (im Bereich des Auges)

Eingriffen, insbesondere bei Linsenextraktionen (Linsenentfernung).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Refobacin Augentropfen beachten?

Refobacin Augentropfen dürfen nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Gentamicinsulfat, anderen

Aminoglykosiden oder einem der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Refobacin Augentropfen sind nicht zur Anwendung am Ohr bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Refobacin Augentropfen anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Refobacin Augentropfen ist erforderlich

wenn Sie Kontaktlinsen verwenden:

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt

mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher

Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen

sie frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

In der Regel sollten bei der vorliegenden Erkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden. Falls in

besonderen Fällen doch Kontaktlinsen getragen werden müssen, sollten Refobacin Augentropfen

möglichst nicht unmittelbar vor bzw. während des Tragens von weichen Kontaktlinsen angewendet

werden.

Sollte der behandelnde Arzt aufgrund der Schwere der Erkrankung eine höhere Dosierung (s.

Dosierungsanleitung) als angegeben für notwendig halten, so ist zu berücksichtigen, dass es in

Einzelfällen zu Überdosierungserscheinungen kommen kann.

Hierbei können Defekte (Ulzerationen) der Augenbindehaut auftreten. In solchen Fällen sollten

Refobacin Augentropfen in der Dosis reduziert oder ganz abgesetzt werden. Gegebenenfalls muss mit

einem anderen Antibiotikum weiterbehandelt werden.

Ältere Menschen und Kinder:

Bei Kindern und älteren Menschen sind keine speziellen Besonderheiten zu berücksichtigen.

Anwendung von Refobacin Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor

kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Gentamicin ist inkompatibel mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin.

Die gleichzeitige lokale Applikation von Gentamicin mit einem dieser Mittel kann sichtbare

Niederschläge im Bindehautsack verursachen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft:

Über die Anwendung von Gentamicin Augentropfen bei Schwangeren liegen bisher keine

Erfahrungen vor.

Bei lokaler Anwendung geringer Mengen am Auge ist jedoch nicht mit systemisch-toxischen

Wirkungen zu rechnen, daher dürfen Refobacin Augentropfen während der Schwangerschaft

angewendet werden.

Stillzeit:

Bei lokaler Anwendung geringer Mengen am Auge ist nicht mit systemisch-toxischen Wirkungen zu

rechnen, daher dürfen Refobacin Augentropfen in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass unter der Therapie mit Refobacin Augentropfen die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist,

gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Refobacin Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen

Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach

der Anwendung wieder einsetzen.

3.

Wie sind Refobacin Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nichts anderes verordnet, ist die übliche Dosierung

Jeweils 1 Tropfen Refobacin Augentropfen wird 4- bis 6-mal täglich in den unteren Bindehautsack

gegeben (in schweren Fällen häufiger, bis stündlich).

Art der Anwendung

Die Anwendung der Refobacin Augentropfen empfiehlt sich vor allem während des Tages bei

ambulanten Patienten, da eine Sichtbehinderung vermieden wird. Die Salbenanwendung ist besonders

in der Nacht angezeigt. Augentropfen und -salbe können auch abwechselnd angewendet werden.

Bei schweren, insbesondere intraokulären Infektionen sowie bei drohender Infektion des gesamten

Auges sind zusätzlich Injektionen von Refobacin Ampullen unter die Bindehaut und/oder i.m.- bzw.

i.v.-Anwendungen angezeigt.

Dauer der Anwendung:

Refobacin Augentropfen sind so lange in den unteren Bindehautsack zu geben, solange ein bakterieller

Befund besteht. Die Behandlungsdauer von max. 2 bis 3 Wochen sollte nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge Refobacin Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten,

kann es in Einzelfällen zu Überdosierungserscheinungen kommen (s. auch Pkt. 2 „Besondere Vorsicht

bei der Anwendung“). Befragen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Refobacin Augentropfen vergessen haben,

so ist bei den nächsten Malen wieder die verordnete Menge Refobacin Augentropfen anzuwenden.

Wenn über mehrere Tage Refobacin Augentropfen verordnet wurden und einmal eine Anwendung

völlig vergessen worden ist, so ist bei den nächsten Malen ebenfalls wieder die verordnete Menge

Refobacin Augentropfen anzuwenden. Bei Unklarheiten ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie die Behandlung mit Refobacin Augentropfen abbrechen:

Auch wenn die Beschwerden spürbar besser werden, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu

Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt werden.

Sollte die Behandlung unterbrochen werden, z.B. weil die auftretenden Nebenwirkungen zu stark

erscheinen, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von

1.000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von

10.000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10.000

Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. vorübergehend ein leichtes Brennen, sowie

Kontaktsensibilisierungen (Bereitschaft zur Kontaktallergie).

Gentamicinhaltige Augenpräparate können zu Wundheilungsstörungen nach Corneaverletzungen

(Hornhautverletzungen) führen.

Sehr selten:

Augenerkrankungen

Pupillenerweiterung (Mydriasis) des behandelten Auges.

Bei Nebenwirkungen soll auf eine weitere Anwendung von Refobacin Augentropfen verzichtet und

der Arzt befragt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Refobacin Augentropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Flaschenetikett nach <Verwendbar

bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25

C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Refobacin Augentropfen enthalten:

Der Wirkstoff ist: Gentamicinsulfat.

1 ml Lösung enthält 5 mg Gentamicinsulfat (entspr. 3 mg Gentamicin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

0,06 mg Benzalkoniumchlorid-Lösung (50 %ige Lösung) Natriummetabisulfit (Ph.Eur.),

Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Refobacin aussieht und Inhalt der Packung:

Refobacin Augentropfen sind als Flasche aus Polyethylen mit 5ml Inhalt erhältlich.

Hinweis: Das Behältnis der Refobacin Augentropfen enthält das deklarierte Füllvolumen von 5 ml, das

aus Gründen der besseren Handhabbarkeit in eine 10 ml-Flasche gefüllt wurde.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Unternehmer:

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-Mail: medizinpartner@merckserono.de

Kostenfreie Servicenummer:

Telefon: 0800 42 88 373

Telefax: (06151) 6285-816

Hersteller:

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Refobacin

Augentropfen

Refobacin® Augensalbe

Refobacin

Kombinationspackung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Refobacin Augentropfen:

1 ml Lösung enthält 5 mg Gentamicinsulfat (entspr. 3 mg Gentamicin).

Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid

Refobacin Augensalbe:

1 g Salbe enthält 5 mg Gentamicinsulfat (entspr. 3 mg Gentamicin).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augensalbe

Weißliche Salbe

Augentropfen

Farblose, wässrige Augentropfen

Refobacin Kombinationspackung

Weißliche Salbe und farblose, wässrige Augentropfen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bakterielle Infektionen des vorderen Augenabschnitts, bei denen eine durch Gentamicin-empfindliche

Erreger verursachte Infektion vorliegt, wie Konjunktivitis, Blepharitis, Keratitis, Hordeolum und

Keratokonjunktivitis. Infektionsprophylaxe bei Verletzungen des vorderen Augenabschnittes, z.B.

durch Fremdkörper; bei intraokulären Eingriffen, insbesondere bei Linsenextraktionen.

Angaben zum Wirkungsspektrum und zur Resistenzsituation siehe Punkt 5.1. „Pharmakodynamische

Eigenschaften“.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Refobacin Augentropfen:

Jeweils 1 Tropfen wird 4- bis 6-mal täglich in den unteren Bindehautsack gegeben (in schweren Fällen

häufiger, bis stündlich). Ein Tropfen entspricht ca. 32 μl. l.

Refobacin Augensalbe:

Ein Salbenstrang von ½ cm Länge wird 2- bis 3-mal täglich, erforderlichenfalls häufiger eingestrichen.

Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen können auch alternierend angewendet werden.

Bei kombinierter Anwendung wird je nach Verordnung eine oder mehrere Anwendungen durch Salbe

bzw. Augentropfen ersetzt (Beispiel: 3 x täglich Anwendung von Augentropfen, nachts Anwendung

von Augensalbe).

Die Anwendung der Refobacin Augentropfen empfiehlt sich vor allem während des Tages bei

ambulanten Patienten, da eine Sichtbehinderung vermieden wird.

Die Anwendung von Refobacin Augensalbe ist besonders in der Nacht indiziert. Am Tage kann es zu

einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Sehschärfe durch einen Salbenschmierfilm auf der

Hornhaut kommen. Dies ist insbesondere bei ambulanten Patienten zu beachten (z.B. Autofahrer).

Refobacin Augentropfen und Refobacin Augensalbe sind so lange anzuwenden, solange ein

bakterieller Befund besteht. Die Behandlungsdauer von maximal 2-3 Wochen sollte nicht überschritten

werden.

Bei schweren, insbesondere intraokulären Infektionen sowie bei drohender Infektion des gesamten

Auges sind zusätzlich Injektionen von Refobacin Ampullen unter die Bindehaut und/oder i.m.- bzw.

i.v.-Anwendungen angezeigt.

4.3

Gegenanzeigen

Refobacin Augensalbe bzw. Refobacin Augentropfen dürfen nicht angewendet werden bei erwiesener

Unverträglichkeit von Gentamicin, anderen Aminoglykosiden oder einem der sonstigen Bestandteilen.

Refobacin Augentropfen und Refobacin Augensalbe sind nicht zur Anwendung am Ohr bestimmt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sollte der behandelnde Arzt aufgrund der Schwere der Erkrankung eine höhere Dosierung als

angegeben (s. Punkt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“) für notwendig halten,

so ist zu berücksichtigen, dass es in Einzelfällen zu Überdosierungserscheinungen kommen

kann.

Hierbei können Defekte (Ulzerationen) der Augenbindehaut auftreten. In solchen Fällen

sollten Refobacin Augentropfen bzw. -Augensalbe in der Dosis reduziert oder ganz abgesetzt

werden. Gegebenenfalls muss mit einem anderen Antibiotikum weiterbehandelt werden.

In der Regel sollten bei der vorliegenden Erkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden.

Falls in besonderen Fällen doch Kontaktlinsen getragen werden müssen, sollten Refobacin

Augensalbe und Refobacin Augentropfen möglichst nicht unmittelbar vor bzw. während des

Tragens von weichen Kontaktlinsen angewendet werden.

Refobacin Augentropfen :

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen

Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher

Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung von Refobacin Augentropfen zu

entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gentamicin ist inkompatibel mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin.

Die gleichzeitige lokale Applikation von Gentamicin mit einem dieser Mittel kann sichtbare

Niederschläge im Bindehautsack verursachen. (siehe auch Punkt 6.2 Inkompatibilitäten)

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Gentamicin durchdringt die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Gewebe und in der

Amnionflüssigkeit messbare Konzentrationen. Es liegen keine hinreichenden Daten für die

Verwendung von Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen während der

Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

5.3).

Gentamicin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei lokaler Anwendung von Refobacin

Augensalbe und Refobacin Augentropfen am Auge sind jedoch die angewandten Mengen und

die systemische Verfügbarkeit gering. Schäden für das Kind sind nicht zu erwarten.

Stillzeit

Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Aufgrund der lokalen

Anwendung am Auge ist jedoch mit einer geringen systemischen Verfügbarkeit zu rechnen.

Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen können während der Stillzeit angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei Anwendung von Refobacin Augensalbe kann es zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der

Sehschärfe durch einen Salbenschmierfilm auf der Hornhaut kommen. Dies beeinträchtigt die

Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und bei der Bedienung von

Maschinen. Dies gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass unter der Therapie mit Refobacin Augentropfen die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist,

gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥1/10

Häufig:

≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich:

≥1/1000 bis <1/100

Selten:

≥1/10 000 bis <1/1000

Sehr selten:

<1/10 000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Pupillenerweiterung (Mydriasis) des behandelten Auges.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. vorübergehend ein leichtes Brennen, sowie

Kontaktsensibilisierungen (Bereitschaft zur Kontaktallergie).

Gentamicinhaltige Augenpräparate können zu Wundheilungsstörungen nach Corneaverletzungen

führen.

4.9

Überdosierung

Sollte der behandelnde Arzt aufgrund der Schwere der Erkrankung eine höhere Dosierung als

angegeben (s. Punkt 4.2 „Dosierung, Dauer und Art der Anwendung“) für notwendig halten, so ist zu

berücksichtigen, dass es in Einzelfällen zu Überdosierungserscheinungen kommen kann.

Hierbei können Defekte (Ulzerationen) der Augenbindehaut auftreten. In solchen Fällen sollten

Refobacin Augentropfen bzw. -Augensalbe in der Dosis reduziert oder ganz abgesetzt werden.

Gegebenenfalls muss mit einem anderen Antibiotikum weiterbehandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Gentamicin ist ein parenterales Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside. Es stellt ein

Gemisch aus den strukturell sehr ähnlichen Homologen Gentamicin C1, C1a und C2 dar.

ATC-Code: S01AA11

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Gentamicin beruht auf einer Störung der Proteinbiosynthese am

bakteriellen Ribosom durch Interaktion mit der rRNS und nachfolgender Hemmung der Translation.

Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Gentamicin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Enzymatische Inaktivierung: Die enzymatische Modifikationen der

Aminoglykosidmoleküle ist der häufigste Resistenzmechanismus. Hierfür sind

Acetyltransferasen, Phosphotransferasen oder Nukleotidyltransferasen verantwortlich,

die zumeist plasmidkodiert sind.

Verminderte Penetration und aktiver Efflux: Diese Resistenzmechanismen finden sich

vor allem bei Pseudomonas aeruginosa.

Veränderung der Zielstruktur: Modifikationen innerhalb der Ribosomen kommen nur

gelegentlich als Ursache einer Resistenz vor.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Gentamicin mit anderen Aminoglykosidantibiotika.

Grenzwerte

Die Testung von Gentamicin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

2 mg/l

> 4 mg/l

Pseudomonas spp.

4 mg/l

> 4 mg/l

Acinetobacter spp.

4 mg/l

> 4 mg/l

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 1 mg/l

Nicht speziesspezifische Grenzwerte*

2 mg/l

> 4 mg/l

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Gentamicin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten

angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Gentamicin anzustreben.

Die in nachfolgender Tabelle angegebenen Informationen stammen aus einer Resistenzstudie

(Untersuchungszeitraum Juni bis November 2004), die in 35 medizinischen Laboren mit 1470

Bakterienstämmen durchgeführt worden ist.

Die Bestimmung der minimalen Hemmkonzentrationen erfolgte mittels der Mikro-Bouillondilution

entsprechend DIN 58940-8. Zur Einstufung der Bakterien als empfindlich oder resistent fanden die

Grenzwerte Berücksichtigung, die vom DIN Normenausschuss für systemische Therapie festgelegt

wurden:

DIN-Grenzwerte:

sensibel < 1 mg/l

intermediär > 1 - < 4 mg/l

resistent > 4 mg/l

Üblicherweise empfindliche Spezies

Gram-positive Aerobier

Staphylococcus aureus

Vergrünende Streptokokken

Corynebacterium spp.

Bacillus spp.

Gram-negative Aerobier

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca,

Serratia marcescens, Enterobacter cloacae und Klebsiella pneumoniae)

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter Iwoffii

Acinetobacter baumannii

Moraxella catarrhalis

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Gram-positive Aerobier

Koagulase-negative Staphylokokken

Streptococcus pneumoniae

Andere Streptokokken (außer Viridans-Gruppe)

Enterococcus spp.

Gram-negative Aerobier

Stenotrophomonas maltophilia

Den Resistenzangaben liegen die o.g. DIN-Grenzwerte zugrunde, die sich auf systemische

Anwendung beziehen. Nach lokaler Applikation am Auge werden meist sehr hohe Konzentrationen

erzielt, somit ist es durchaus möglich, dass sich ein topisch appliziertes Antibiotikum klinisch als

wirksam erweist, obwohl der Erreger im In-vitro-Test als resistent klassifiziert wurde.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach parenteraler Gabe (i.m. oder i.v.) von Refobacin wird Gentamicin sehr rasch resorbiert, es

werden bereits nach 30 bis 60 Minuten maximale Serumkonzentrationen erreicht.

Eine Resorption von Gentamicin wurde nach lokaler Applikation einer Lösung am Auge nicht bzw. bei

stark geschädigter Augenschleimhaut nur in geringem, zu vernachlässigendem Ausmaß festgestellt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Gentamicin zeigte in verschiedenen Tierspezies (i.m. Applikation) nephrotoxische und ototoxische

Wirkungen. Bei topischer Anwendung am Auge ist aufgrund der zu vernachlässigenden geringen

Resorption kaum mit systemisch toxischen Wirkungen zu rechnen.

In bisherigen Untersuchungen zeigte Gentamicin keine mutagenen Wirkungen. Langzeitstudien zur

Überprüfung eines kanzerogenen Potentials liegen nicht vor.

Gentamicin zeigte in Ratten nach i.m. Verabreichung sehr hoher Dosen (75 mg/kg KG) zu

verschiedenen Zeitpunkten der Gestation eine transplazentare Nierentoxizität. In Meerschweinchen

führte eine tägliche i.m. Gabe von 4 mg/kg KG Gentamicin von Tag 48 bis 54 der Gestation zu einer

vorübergehenden transplazentaren Nierentoxizität. Von anderen Aminoglykosiden ist bekannt, dass sie

zu einer Innenohrschädigung des Feten führen können.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Refobacin Augentropfen:

0,06 mg Benzalkoniumchloridlösung (50% ige Lösung), Natriummetabisulfit (Ph.Eur.),

Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid,

Wasser für Injektionszwecke.

Refobacin Augensalbe:

Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin

6.2

Inkompatibilitäten

Gentamicin ist inkompatibel mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin.

Die gleichzeitige lokale Applikation von Gentamicin mit einem dieser Mittel kann sichtbare

Niederschläge im Bindehautsack verursachen (siehe auch Punkt 4.5 Wechselwirkungen).

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Refobacin Augentropfen:

2,5 Jahre

Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.

Refobacin Augensalbe:

5 Jahre

Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Refobacin Augentropfen:

Nicht über 25

C lagern.

Refobacin Augensalbe:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Refobacin Augentropfen:

Flasche aus Polyethylen mit 5 ml

Klinikpackung mit 50 ml (10 × 5 ml)

Refobacin Augensalbe:

Tube mit 2,5 g

Tube mit 5 g

Klinikpackung zu 10 x 2,5 g Augensalbe

Refobacin Kombinationspackung:

Tube mit 2,5 g Augensalbe

Flasche aus Polyethylen mit 5 ml Augentropfen

Klinikpackung mit 10 Packungen zu jeweils 2,5 g Salbe und 5 ml Tropfen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-Mail: medizinpartner@merckserono.de

Service-Nummer (6 Cent pro Gespräch aus dem Netz der Telekom,

ggf. abweichende Preise aus dem Mobilfunknetz):

Telefon: (0180) 222 76 00

Telefax: (06151) 6285-816

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Refobacin Augensalbe:

6155547.00.00

Refobacin Augentropfen:

6154341.00.00

Refobacin Kombinationspackung:

6461312.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Refobacin Augensalbe:

02.03.2005

Refobacin Augentropfen:

12.04.2005

Refobacin Kombinationspackung:

02.03.2005

10.

STAND DER INFORMATION

August 2012

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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