Redoxon Orangenaroma Kautabletten zuckerfrei

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
Säure ascorbicum
Verfügbar ab:
Bayer (Schweiz) AG
ATC-Code:
A11GA01
INN (Internationale Bezeichnung):
acid ascorbicum
Darreichungsform:
Kautabletten zuckerfrei
Zusammensetzung:
Säure ascorbicum 500 mg Säure ascorbicum und natrii ascorbas, sind, aspartamum, excipiens pro compresso.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Vitamin-C-Präparat
Zulassungsnummer:
56194
Berechtigungsdatum:
2003-07-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Redoxon®

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Redoxon und wann wird es angewendet?

Redoxon enthält als Wirkstoff reines Vitamin C (Ascorbinsäure). Vitamin C greift über verschiedene

Mechanismen in eine Vielzahl lebenswichtiger Stoffwechselvorgänge ein.

Es wird zur Behandlung und Vorbeugung von Vitamin-C-Mangelzuständen wie Skorbut und dessen

Vorstufen angewandt. Bei folgenden Erkrankungen kann der Vitamin-C-Bedarf erhöht und/oder eine

ergänzende Gabe erforderlich sein:

·Zahnfleischbluten bei Vitamin-C-Mangel;

·Wundheilung, zum Beispiel nach Zahnextraktion;

·Operationen;

·Infektionskrankheiten;

·Erkältungskrankheiten;

·Resorptionsstörungen nach operativer Entfernung des Magens (Gastrektomie) oder nach

Erkrankungen im Magen/Darm;

·Raucher;

·Schwangerschaft und Stillzeit;

·Behandlung mit Antibiotika;

·bei Blutwäsche (Hämodialyse).

Was sollte dazu beachtet werden?

Da Vitamin C vom Körper nicht selbst hergestellt werden kann, muss es mit der Nahrung

aufgenommen werden. Reich an Vitamin C sind Gemüse und Früchte, insbesondere Zitrusfrüchte

wie Orangen, Zitronen und Grapefruits. Grössere Mengen Vitamin C finden sich auch in Leber und

Niere, nicht jedoch in Fleisch, Getreide und Milchprodukten. Kochen, Wässern, Warmhalten und

Lagern (auch Tiefkühlen) kann den Vitamin-C-Gehalt stark reduzieren. Diabetiker, welche die

Zuckerbestimmung im Urin selbst vornehmen, sollten einige Tage vor dem Test kein Redoxon zu

sich nehmen, weil Vitamin C das Testresultat beeinflusst.

Kautabletten sind zahnschonend und auch für Diabetikerinnen und Diabetiker geeignet, da sie keinen

Zucker enthalten (1 Kautablette: 11 kJ = 2,6 kcal).

Wann darf Redoxon nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf einen oder mehrere der Inhaltsstoffe allergisch reagieren.

Wenn Sie an Nierensteinen mit gleichzeitig erhöhter Oxalsäure-Ausscheidung leiden, eine

Eisenspeicherkrankheit haben dürfen Sie Redoxon nicht einnehmen oder wenn Sie an schwerer

Niereninsuffizienz leiden (einschliesslich wenn Sie Dialysepatient sind).

Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit Redoxon zu einer allergischen Reaktion kommt,

müssen Sie das Präparat absetzen.

Wann ist bei der Einnahme von Redoxon Vorsicht geboten?

Patientinnen und Patienten mit Nierensteinen dürfen mehr als 500 mg Redoxon täglich nur nach

Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen.

Redoxon ist mit Aspartam gesüsst. Patienten bzw. Patientinnen mit Phenylketonurie sollen das

Präparat daher nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen.

Wenn Sie unter der (sehr seltenen) Fruktose-Unverträglichkeit leiden, dürfen Sie Redoxon

Kautabletten wegen dem enthaltenen Sorbitol nicht einnehmen (beim metabolischen Abbau des

Süssstoffes Sorbitol entsteht Fruktose).

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (orale Kontrazetiva) und bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Allergien und Entzündungen (Kortikosteroide) führen zu einem erhöhten Abbau

von Vitamin C. Bestimmte Arzneimittel, die den Knochenabbau hemmen (Calcitonin) erhöhen den

Vitamin C Verbrauch. Salicylsäurederivate (z.B. Acetylsalicylsäure), bestimmte Antibiotika

(Tetrazykline) sowie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate) vermindern

die Vitamin C Verfügbarkeit im Körper durch eine verkleinerte Resorption bzw. durch eine erhöhte

Ausscheidung. Hohe Dosen von Vitamin C können die Konzentrationen von Cyclosporin, Indinavir,

Warfarin und Disulfiram im Blut senken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin C und aluminiumhaltige Mittel gegen Magenbrennen

(Antacida) kann vermehrt Aluminium aufgenommen werden. Besondere Vorsicht gilt deshalb, wenn

Sie an Niereninsuffizienz leiden.

Hochdosiertes Vitamin C kann den Blutspiegel von Ethinylöstradiol (Pille) erhöhen. Beim Absetzen

von Vitamin C besteht daher das Risiko von Durchbruchsblutungen und Versagen der

antikonzeptiven Wirkung.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Redoxon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Es bestehen keine Bedenken, Redoxon auch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

einzunehmen.

Wie verwenden Sie Redoxon?

Sofern vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Bei Vitamin-C-Mangel sowie bei Magen- und Darmerkrankungen mit Resorptionsstörungen

(erschwerte Aufnahme in den Blutkreislauf) werden täglich 500 mg (1 Kautablette) bis 1 g (1

Brausetablette oder 2 Kautabletten) Redoxon eingenommen.

Zur Deckung eines erhöhten Bedarfes genügen in der Regel 500 mg pro Tag.

Bei Erkältungskrankheiten wird täglich 1 g eingenommen.

Kautabletten: Lutschen oder kauen.

Brausetabletten: 1 Brausetablette wird in etwa 1,5 dl Wasser gegeben. Sobald sie sich vollständig

aufgelöst hat, ist Redoxon trinkfertig.

Redoxon ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Redoxon haben?

Redoxon zeichnet sich auch in höheren Dosen durch eine gute Verträglichkeit aus. Folgende

Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Redoxon auftreten:

Es kann zu allergischen Reaktionen (z.B. Ausschlag, Nesselsucht, Ödeme, Juckreiz) Asthma,

Kurzatmigkeit, Lungenkrämpfe und gastrointestinalen Störungen (z.B. Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen, abdominale und gastrointestinale Schmerzen) und erniedrigter Blutdruck kommen. Nach

sehr hohen Dosen (4–5 g und mehr) wird gelegentlich leichter Durchfall oder vermehrtes Harnlassen

beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, so sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Brause- und Kautabletten sind gut verschlossen, bei Raumtemperatur und vor Feuchtigkeit

geschützt (15–25 °C) zu lagern.

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und darf nur bis zu dem

auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Redoxon enthalten?

Brausetabletten (Orangenaroma)

1 Brausetablette enthält 1 g Ascorbinsäure (Vitamin C).

Hilfsstoffe: Aromastoffe, Aspartam, Acesulfam-K.

Kautabletten (Orangenaroma)

1 Kautablette enthält 500 mg Ascorbinsäure (Vitamin C).

Hilfsstoffe: 619 mg Sorbitol, Aromastoffe, Aspartam.

Zulassungsnummer

56194 (Kautablette), 56354 (Brausetablette) (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Redoxon? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Brausetabletten, Orangenaroma: 30.

Kautabletten, Orangenaroma: 60.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Redoxon®

Bayer (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Brausetabletten (Orangenaroma)

Wirkstoff: Acidum ascorbicum.

Hilfsstoffe: Aromatica; Aspartamum; Acesulfamum-K, excipiens pro compresso.

Kautabletten (Orangenaroma)

Wirkstoff: Acidum ascorbicum. Freie Säure und deren Natriumsalz.

Hilfsstoffe: 619 mg Sorbitolum, Aromatica; Aspartamum; excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette enthält: 1 g Ascorbinsäure (Vitamin C) pro Tablette, zahnschonend (25 kJ = 6 kcal).

1 Kautablette enthält: 500 mg Ascorbinsäure (Vitamin C) pro Tablette, zahnschonend, (11 kJ =

2,6 kcal).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Therapie von Ascorbinsäure-Mangelzuständen wie Skorbut, Präskorbut und Morbus

Moeller-Barlow.

Unter folgenden Umständen kann der Ascorbinsäure-Bedarf erhöht und/oder eine ergänzende Gabe

erforderlich sein:

Zahnfleischblutungen bei Ascorbinsäure-Mangel;

Wundheilung, z.B. nach Zahnextraktionen;

Operation;

Infektionskrankheiten;

Erkältungskrankheiten;

Resorptionsstörungen (Gastroenteropathien), Gastrektomie;

Raucher;

Schwangerschaft/Stillzeit;

Antibiotikatherapie;

Patienten unter Hämodialyse;

Methämoglobinämien.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierungen

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Bei Ascorbinsäure-Mangel-Zuständen sowie bei Magen- und Darmerkrankungen mit

Resorptionsstörungen: täglich 500 mg (Kautablette) bis 1 g (2 Kautabletten; 1 Brausetablette) oral.

Zur Deckung eines erhöhten Bedarfs genügen in der Regel 500 mg/Tag.

Erkältungskrankheiten: 1 g pro Tag.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei enzymatischer (idiopathisch-familiärer) Methämoglobinämie kann nach initialer intravenöser

Injektion auf orale Verabreichung von Ascorbinsäure umgestellt werden.

Redoxon ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Nephrolithiasis mit Oxalurie bei saurem und physiologischem Urin-pH.

Schwere Niereninsuffizienz oder Nierenversagen (GFR <30 mg/min) einschliesslich Patienten unter

Dialyse.

Eisenspeicherkrankheiten wie Hämochromatose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da Ascorbinsäure zur Steigerung der Eisenresorption beitragen kann, ist Vorsicht geboten, wenn

Eisenspeicherkrankheiten, Hämochromatosen oder z.B. Erkrankungen wie eine Beta-Ketten-

Thalassämie vorliegen.

Akute oder chronische Überdosierung von Ascorbinsäure kann zu Schädigungen der Niere führen

(siehe Abschnitt «Überdosierung»).

Die gleichzeitige Einnahme von anderen (Multi)vitaminpräparaten oder das Vorliegen einer

Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt «Kontraindikationen» und «Überdosierung») sind bei Redoxon

Einnahme zu beachten.

Eine Überdosierung von Ascorbinsäure bei Personen mit Glukose-6-Phosphat Dehydrogenase

Mangel ist assoziiert mit hämolytischer Anämie (siehe Abschnitt «Überdosierung»).

Phenylketonuriepatientinnen und -patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass Redoxon

Aspartam enthält.

Patientinnen und Patienten, die an einer Fruktoseintoleranz leiden, sind darauf aufmerksam zu

machen, dass Redoxon Kautabletten Sorbitol enthält (beim metabolischen Abbau von Sorbitol

entsteht Fruktose).

Interaktionen

Kortikosteroide erhöhen die Oxidation.

Kalzitonin führt zu erhöhtem Verbrauch.

Salizylate: sie hemmen den aktiven Transport von Ascorbinsäure durch die Darmwand und erhöhen

deren renale Elimination.

Tetrazykline: sie hemmen den intrazellulären Stoffwechsel und die tubuläre Rückresorption und

erhöhen die tubuläre Ausscheidung von Ascorbinsäure im Urin.

Antazida: Bei aluminiumhaltigen Antacida kann durch Ascorbinsäure die systemische

Aluminiumaufnahme erhöht werden, was besonders bei Niereninsuffizienz zu beachten ist.

Eisen: Ascorbinsäure erhöht die Eisenabsorption, v.a. in Personen mit Eisenmangel. Das kann zu

Eisenüberlastung führen in Personen mit Hämochromatose oder Erbträgern von Hämochromatose

(siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).

Ascorbinsäure verstärkt die Eisen-Toxizität, v.a. am Herzen und kann zur kardialen Dekompensation

führen.

Cyclosporin, Indinavir, Warfarin, und Disulfiram: hohe Dosen von Ascorbinsäure können die

Serumkonzentration dieser Wirkstoffe vermindern.

Barbiturate erhöhen die Ausscheidung von Ascorbinsäure im Harn.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko in der Schwangerschaft hinweisen. Deshalb kann

Redoxon auch während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Redoxon hat mit grosser Wahrscheinlichkeit

keinen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist

eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht angemessen.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische und anaphylaktische Reaktionen bis anaphylaktischer Schock.

Hypersensitivitätsreaktionen beinhalten Asthma Syndrom, milde bis moderate Reaktionen der Haut

(Ausschlag, Urtikaria, Ödeme, Pruritus) und/oder der Atemwegen, des Gastrointestinaltraktes und

des kardiovaskulären Systems.

Diese Sypmtome können Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, allergischen Ausschlag und allergische

Ödeme, Durchfall, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit, Bronchialspasmen und Hypotension sein.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhö, Nausea, Erbrechen, abdominale und gastrointestinale Schmerzen.

Überdosierung

Gelegentlich treten nach Einzeldosen von mehr als 4–5 g und bei 10 g und mehr fast immer –

vorübergehende osmotische Diarrhöen auf, begleitet von entsprechenden abdominellen Symptomen.

Therapie: Reduktion der Ascorbinsäure-Einnahme und symptomatische Behandlung.

Chronische Überdosierung (>4 g Ascorbinsäure/Tag) kann zu Nierensteinbildung sowie in

Einzelfällen zu Hämolysen führen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11GA01

Ascorbinsäure bildet zusammen mit dem biologisch ebenfalls aktiven Metaboliten

Dehydroascorbinsäure ein reversibles Redoxsystem, das an vielen enzymatischen Reaktionen

beteiligt ist und die Basis für das Wirkungsspektrum von Ascorbinsäure darstellt. Die Bedeutung der

Ascorbinsäure für den menschlichen Organismus zeigt sich am deutlichsten beim klinisch manifesten

Ascorbinsäure-Mangel, dem Skorbut. Die Ascorbinsäure hat eine Schlüsselfunktion bei der Bildung

von Hydroxyprolin aus Prolin, worauf wiederum die Entwicklung von funktionell wirksamem

Kollagen beruht. Die beim Skorbut auftretenden Symptome, wie verzögerte Wundheilung, Störungen

des Knochenwachstums, erhöhte Gefässbrüchigkeit und gestörte Dentinbildung, sind Folgen einer

beeinträchtigten Kollagenbildung.

Für die Biosynthese des Karnitins aus bestimmten Proteinen mit endständigem Lysin und Methionin

ist die Anwesenheit von ausreichenden Mengen an Ascorbinsäure notwendig; somit kann

Karnitinmangel in der Muskulatur ein frühes Zeichen von Ascorbinsäure-Mangel sein.

Die Umwandlung von Adrenalin in Noradrenalin ist Ascorbinsäure-abhängig. Ausserdem schützt

Ascorbinsäure diese Katecholamine vor Oxidation zu den neurotoxischen Adrenochromen in den

Nervengeweben.

Ascorbinsäure fördert die Kortisolsynthese: Bei Ascorbinsäuremangel werden weniger

Glukokortikoide freigesetzt,

Eine bedeutsame Funktion der Ascorbinsäure ist die Inaktivierung freier Radikale, welche durch

Lipidperoxidation Zellmembranen zerstören können. Besonders bekannt ist diese Funktion am Auge,

wo Ascorbinsäure die photochemische Bildung von Sauerstoffradikalen verhindert, welche die

Retina schädigen können.

Bei Ascorbinsäure-Mangel wurden erhöhte Histaminspiegel im Plasma gefunden. Es wird vermutet,

dass Ascorbinsäure in den Abbau und die Ausscheidung von Histamin eingreift. Indem

Ascorbinsäure die Eisenresorption aus Nahrungsmitteln verbessert, schützt es vor

Eisenmangelanämie.

Ascorbinsäure unterstützt das Immunsystem.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Präparat durchgeführt. In der Literatur findet

man folgende Angaben:

Absorption

Ascorbinsäure wird vor allem in den oberen Dünndarmabschnitten über einen Na+-abhängigen

aktiven Transport absorbiert. Bei höheren Konzentrationen erfolgt die Aufnahme durch passive

Diffusion. Bei oraler Einnahme, bis zu etwa 180 mg, werden 70–90% absorbiert. Bei Einnahme von

1–12 g sinken die Absorptionsraten von rund 50% auf etwa 15%, wobei die absolut aufgenommene

Menge jedoch immer ansteigt.

Distribution

Die Ascorbinsäure ist zu etwa 24% an Plasmaeiweiss gebunden. Die Serumkonzentrationen liegen

normalerweise bei 10 mg/l (60 µmol/l), Konzentrationen unter 6 mg/l (35 µmol/l) deuten auf eine

nicht immer ausreichende und solche unter 4 mg/l (20 µmol/l) auf eine ungenügende Zufuhr hin.

Klinisch manifester Skorbut geht mit Serumkonzentrationen unter 2 mg/l (10 µmol/l) einher.

Metabolismus

Ascorbinsäure wird teilweise über Dehydroascorbinsäure zu Oxalsäure metabolisiert. Bei

überschüssiger Zufuhr wird Ascorbinsäure jedoch vorwiegend unverändert in Urin und Fäzes

ausgeschieden. Als Metabolit erscheint im Urin auch Ascorbinsäure-2-sulfat.

Elimination

Der physiologische Körperpool liegt bei etwa 1500 mg. Die Eliminationshalbwertzeit der

Ascorbinsäure hängt von der Applikationsart, der zugeführten Menge und der

Absorptionsgeschwindigkeit ab. Bei der oralen Aufnahme von Ascorbinsäure im Bereich von 50 mg

beträgt die Halbwertzeit rund 14 Tage und bei Zufuhr von 1 g rund 13 Stunden. Bei Einnahme von

weniger als 1–3 g Ascorbinsäure pro Tag erfolgt die Hauptausscheidung über die Nieren. Bei Dosen,

die 3 g übersteigen, werden zunehmend grössere Anteile unverändert in den Fäzes ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es liegen keine präparatespezifischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Ascorbinsäure kann – ohne Beeinflussung der Glukosämie – den Nachweis von Glukose im Harn

stören. Vor den Harnzuckerbestimmungen ist daher die Ascorbinsäure-Zufuhr einige Tage zu

stoppen.

Ascorbinsäure kann bei den Untersuchungen der Stuhlproben auf Blut zu falsch negativen Resultaten

führen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Brause- und Kautabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und vor Feuchtigkeit schützen.

Zulassungsnummer

56194 (Kautabletten), 56354 (Brausetabletten) (Swissmedic).

Packungen

Kautabletten: Packungen mit 60 Tabletten (D)

Brausetabletten: Packungen mit 30 Tabletten (D)

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

August 2014.

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