Recessan - Salbe

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-10-2020

Wirkstoff:
POLIDOCANOL
Verfügbar ab:
Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH
ATC-Code:
A01AD11
INN (Internationale Bezeichnung):
polidocanol
Einheiten im Paket:
10 g, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Anesthetics for topical u
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22845
Berechtigungsdatum:
1999-01-08

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Recessan

Salbe

Wirkstoff: Polidocanol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss Recessan - Salbe jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. Wenden Sie dieses

Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung

Ihres Arztes oder Apotheker an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Recessan Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Recessan Salbe beachten?

Wie ist Recessan Salbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Recessan Salbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Recessan Salbe und wofür wird sie angewendet?

Recessan Salbe enthält Polidocanol, einen Wirkstoff zur örtlich begrenzten Betäubung.

Recessan-Salbe wird angewendet zur kurzzeitigen und schmerzstillenden Behandlung von

Druckschmerzen durch Zahnprothesen im Rahmen einer zahnärztlichen Therapie.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt

Was sollten Sie vor der Anwendung von Recessan Salbe beachten?

Recessan-Salbe darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Polidocanol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Apotheker, bevor Sie Recessan Salbe anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Recessan Salbe ist erforderlich,

wenn die

Beschwerden fortbestehen oder der gewünschte Behandlungserfolg nicht eintritt. In diesem Fall ist

ehestens zahnärztliche Beratung angezeigt, da die Ursache der Schmerzen abgeklärt werden muss.

Anwendung von Recessan Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch die Anwendung von Recessan Salbe kann die Wirkung anderer örtlich betäubender

Arzneimittel (Lokalanästhetika) verstärkt werden.

Anwendung von Recessan Salbe zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Anwendung von Recessan Salbe sollten Sie 1 Stunde lang nicht essen oder trinken, weil das

Präparat einen haftenden Film bildet, der dann vorzeitig abgetragen werden würde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Zahnarzt oder

Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Polidocanol bei Schwangeren und bei

stillenden Frauen vor.

Daher sollte Recessan Salbe während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung durch den Arzt eingesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wie ist Recessan Salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes, Zahnarztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt oder Zahnarzt nicht anders verordnet, tragen Sie 3-5 mal täglich ein erbsengroßes

Stück Recessan Salbe leicht auf die Schmerz- und Druckstellen auf.

Recessan Salbe sollte nicht eingerieben werden.

Bei Zahnprothesen tragen Sie bitte Recessan Salbe auf die gereinigte und eben noch feuchte Prothese

bzw. Immediat-Prothese auf. Die Anwendung eines zusätzlichen Haftmittels ist nicht erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Recessan vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen traten sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

oder nur als Einzelfälle auf:

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel,

Übelkeit und eventuell Atemnot (Anaphylaktische Reaktion)

Erkrankungen des Nervensystems

Geschmacksstörung, Brennen, veränderte Empfindlichkeit im Bereich der Mundschleimhaut, leichte

und vorübergehende Gefühllosigkeit der Zunge, des Rachens und des Mundes (orale Hypästhesie)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Verfärbung am AnwendungsortErkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesicht, z. B. der

Augenlider, Lippen oder des Kehlkopfs (Angioödem, Quincke-Ödem)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

allergische Reaktion, Hautrötung, örtlich begrenzte Schwellung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Recessan Salbe aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen: 6 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Recessan Salbe enthält

Der Wirkstoff ist: Polidocanol

1 g Salbe enthält 30 mg Polidocanol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aluminiumlactat, Bitterfenchelöl, Natriumalginat, dickflüssiges Paraffin, Saccharin-Natrium, Salbeiöl,

hochdisperses Siliciumdioxid, Sternanisöl, Thymol, Titandioxid (E 171), weißes Vaselin.

Wie Recessan aussieht und Inhalt der Packung

Aluminiumtube mit 10 g Salbe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87-93

D - 65203 Wiesbaden

www.kreussler.com

E-Mail: info@kreussler.com

Vertrieb:

ERWOPharma GmbH

Europaring F08/101

A-2345 Brunn am Gebirge

Zulassungsnummer:

1-22845

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Recessan

Salbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 30 mg Polidocanol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen und symptomatischen Behandlung von Druckschmerzen durch Zahnprothesen

im Rahmen einer zahnärztlichen Therapie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

3 – 5 x täglich ein erbsengroßes Stück (ca. 0,3 g Salbe, entspricht 9 mg Polidocanol) Recessan;

dies entspricht insgesamt ca. 27 – 45 mg Polidocanol/Tag.

Art und Dauer der Anwendung

Recessan Salbe wird leicht auf die Schmerz- oder Druckstellen aufgetragen. Die aufzutragende

Salbenmenge richtet sich nach der Größe der zu behandelnden Fläche. Recessan-Salbe soll nicht

eingerieben werden.

Bei Zahnprothesen wird Recessan Salbe auf die gereinigte und eben noch feuchte Prothese bzw.

Immediatprothese

aufgebracht.

Anwendung

eines

zusätzlichen

Haftmittels

nicht

erforderlich und sollte unterlassen werden.

Nach der Behandlung soll eine Stunde lang nicht gegessen oder getrunken werden, weil das

Präparat einen haftenden Film bildet, der dann vorzeitig abgetragen werden würde.

Recessan Salbe soll zur Behandlung von Schmerzen, die durch Zahnprothesen hervorgerufen

wurden, maximal 5 Tage angewendet werden. Eine längere Behandlung erscheint nicht sinnvoll,

da in diesem Fall eher eine zahnärztliche Korrektur der Zahnprothese erforderlich ist, bzw. eine

behandlungsbedürftige Erkrankung zugrunde liegen kann.

4.3 Gegenanzeigen

Recessan Salbe darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach der Behandlung soll eine Stunde lang nicht gegessen oder getrunken werden, weil das

Präparat einen haftenden Film bildet, der dann vorzeitig abgetragen werden würde.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch Anwendung von Recessan Salbe kann die Wirkung anderer Lokalanästhetika (z. B.

Infiltrations- oder Leitungsanästhesie) verstärkt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Recessan Salbe an

schwangeren Frauen vor. Tierstudien mit Polidocanol haben eine Reproduktionstoxizität, jedoch

kein teratogenes Potential gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Recessan Salbe darf daher in der

Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Es gibt bislang keine Hinweise auf eine Gefährdung des Säuglings durch Recessan Salbe. Da

jedoch kontrollierte Studien bei stillenden Frauen nicht vorhanden sind, sollte die Verabreichung

an stillende Frauen nur unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Recessan Salbe hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle):

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktion

Erkrankungen des Nervensystems

Geschmacksstörung,

Brennen,

Sensibilitätsstörungen,

orale

Hypästhesie

(leichte

vorübergehende Gefühllosigkeit der Zunge, des Rachens und des Mundes)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Verfärbung an der Applikationsstelle

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Angioödem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

allergische

Reaktion

Applikationsstelle,

Erythem

Applikationsstelle,

lokale

Schwellung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Überdosierungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht wahrscheinlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel zur oralen Lokalbehandlung

ATC-Code: A01AD11

Polidocanol hebt örtlich begrenzt, sowohl die Erregbarkeit der sensiblen Endorgane (Rezeptoren),

als auch das Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern reversibel auf. In erster Linie wird

das Schmerzempfinden herabgesetzt, betroffen sind aber auch die Rezeptoren für das Kälte- bzw.

Wärme- und das Berührungsempfinden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Resorption von Polidocanol an der Mundschleimhaut liegen nicht vor.

In einer Studie bei 6 Patienten mit Beinvarizen wurde mit einer 3 %-igen Polidocanol-Lösung die

Plasmakonzentration bestimmt. Die Plasma-Halbwertszeit von Polidocanol betrug 0,94 – 1,27 h,

die AUC

6,19-10,90 µg x h/ml.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Polidocanol erwies sich im Tierversuch als wenig toxische Substanz.

Subakute/chronische Toxizität

Das subakute Vergiftungsbild zeigte beim Hund nach wiederholter intravenöser Gabe von 3-9

mg/kg Polidocanol vorübergehenden Speichelfluss und Erbrechen direkt nach Applikation und

Hämaturie nach Applikation von 9 mg/kg. Keines der Symptome hielt nach Absetzen von

Polidocanol an.

Eine Dauerinfusion von 1 mg/kg/min Polidocanol zeigte bei Kaninchen nach 5 min negativ

inotrope und chronotrope Wirkung. Die Infusion von 10-40 mg Polidocanol/kg KG in 5 min

führte bei Ratten zu einem dosisabhängigen Abfall des Blutdruckes sowie der Herzfrequenz.

Reproduktionstoxikologie

tägliche

i.v.-Applikation

Polidocanol

über

mehrere

Wochen

bzw.

während

Organogenese hatte bei Ratten weder einen Einfluss auf die männliche und weibliche Fertilität,

noch auf die frühe Embryonalentwicklung und induzierte weder bei Ratten noch bei Kaninchen

teratogene Effekte, jedoch embryo- und fetotoxische Effekte (erhöhte embryo/fetale Mortalität,

erniedrigte Fetengewichte) im maternal toxischen Dosisbereich. Bei einer Beschränkung der

Anwendungsdauer während der Organogenese auf Intervalle mit jeweils 4 aufeinander folgenden

Tagen traten weder maternal toxische noch embryonal/fetotoxische Effekte auf (Kaninchen). Die

Peri- und Postnatalentwicklung, das Verhalten sowie die Reproduktion wurden bei Ratten, deren

Mütter während der späten Gestation und Laktationsperiode Polidocanol an jedem 2. Tag i.v.

erhielten, nicht beeinträchtigt. Polidocanol ist bei Ratten plazentagängig.

Mutagenität und Kanzerogenität

Untersuchungen zur Mutagenität und Kanzerogenität ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes

/ kanzerogenes Potential der Substanz.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aluminiumlactat

Bitterfenchelöl

Natriumalginat

dickflüssiges Paraffin

Saccharin-Natrium

Salbeiöl

hochdisperses Siliciumdioxid

Sternanisöl

Thymol

Titandioxid (E171)

weißes Vaselin

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 10 g Salbe.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87-93

65203 Wiesbaden

Deutschland

Telefon: 0611 / 9271 – 0Telefax: 06 11 / 9271 – 111

www.kreussler.com

E-Mail: info@kreussler.com

Vertrieb:

ERWO-Pharma GmbH

Europaring F08/101

A-2345 Brunn am Gebirge

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-22845

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Jänner 2015

10.

STAND DER INFORMATION

10.2020

VERSCHREIBUNGPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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