Rasagiline Accord 1 mg tabletes

Land: Lettland

Sprache: Lettisch

Quelle: Zāļu valsts aģentūra

Wirkstoff:

Rasagilīns

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ATC-Code:

N04BD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Rasagiline

Dosierung:

1 mg

Darreichungsform:

Tablete

Verschreibungstyp:

Pr.

Hergestellt von:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus; Iberfar Industria Farmaceutica S.A., Portugal; Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica

Produktbesonderheiten:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Berechtigungsstatus:

Uz neierobežotu laiku

Gebrauchsinformation

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RASAGILINE ACCORD 1 MG TABLETES
_Rasagilinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rasagiline Accord un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rasagiline Accord lietošanas
3.
Kā lietot Rasagiline Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Rasagiline Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RASAGILINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Rasagiline Accord satur aktīvo vielu rasagilīnu un to lieto, lai
ārstētu Parkinsona slimību
pieaugušajiem. To var lietot gan monoterapijā, gan papildterapijā
ar levodopu (citas zāles, ko lieto
Parkinsona slimības ārstēšanai).
Parkinsona slimībai raksturīga to šūnu, kas smadzenēs ražo
dopamīnu , bojāeja. Dopamīns ir ķīmiska
viela smadzenēs, kas iesaistīta ķermeņa kustību kontrolē.
Rasagiline Accord palīdz paaugstināt
un uzturēt dopamīna līmeni smadzenēs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RASAGILINE ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET RASAGILINE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS<:>
-
ja Jums ir alerģija pret rasagilīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Rasagiline Accord lietošanas laikā nelietojiet sekojošas zāles:
- monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piem., depresijas
ārstēšanai vai Parkinsona slimības
terapijai, vai arī jebkādu citu indikācij

Fachinformation

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rasagiline Accord 1 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 1 mg rasagilīna (_Rasagilinum)_ (rasagilīna
tartrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar
noslīpinātām malām (6,5mm).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rasagiline Accord ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem
idiopātiskas Parkinsona slimības ārstēšanai kā
monoterapija (bez levodopas) vai arī kā palīgterapija (ar levodopu)
pacientiem, kam deva vairs
nemainās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā rasagilīna deva ir 1 mg (viena Rasagiline Accord tablete)
vienu reizi dienā ar vai bez
levodopas, lietot
kopā ar uzturu
vai neatkarīgi no tā.
_Gados vecāki cilvēki _
Gados vecākiem pacientiem devas maiņa nav nepieciešama (skatīt
5.2. apakšpunktu). .
_Aknu darbības traucējumi_
Rasagilīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības
traucējumiem (skatīt 4.3.
apakšpunktu). Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības
traucējumiem rasagilīnu nevajadzētu lietot.
Sākot rasagilīna terapiju pacientiem ar viegliem aknu darbības
traucējumiem, jāievēro piesardzība. Ja
rasagilīna lietošanas laikā pacientam viegli aknu darbības
traucējumi pāriet vidēji smagos traucējumos,
tad rasagilīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem īpaši piesardzības
pasākumi nav nepieciešamai.
_Pediatriskā populācija_
Rasagiline Accord drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un
pusaudžiem, nav pierādīts. Rasagiline
Accord nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Parkinsona
slimības indikācijas gadījumā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Rasagiline Accord var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.
1
SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta