Rapydan 70mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-06-2012

Wirkstoff:
LIDOCAIN; TETRACAIN
Verfügbar ab:
Eurocept International BV
ATC-Code:
N01BB52
INN (Internationale Bezeichnung):
LIDOCAIN; tetracaine
Einheiten im Paket:
1 Stück, Laufzeit: 24 Monate,2 Stück, Laufzeit: 24 Monate,5 Stück, Laufzeit: 24 Monate,10 Stück, Laufzeit: 24 Monate,25 Stück, L
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lidocain, Kombinationen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27348
Berechtigungsdatum:
2007-12-27

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RAPY de AT+BE+DE+LU var016 PIL Mar2017

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Lidocain/Tetracain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Rapydan und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Rapydan beachten?

Wie ist Rapydan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rapydan aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Rapydan und wofür wird es angewendet?

Rapydan enthält zwei Lokalanästhetika – Lidocain und Tetracain. Diese Wirkstoffe werden zur Betäubung

von kleinen Hautbereichen vor einem möglicherweise schmerzhaften Eingriff angewendet, z. B. vor einer

Injektion oder einem kleineren chirurgischen Eingriff.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Rapydan beachten?

Rapydan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lidocain, Tetracain, Natriumtetraborat oder einen der

sonstigen Bestandteile von Rapydan sind (siehe Abschnitt 6).

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Lokalanästhetika sind.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen 4-Aminobenzoesäure sind (ein Stoff, der bei der

Aufspaltung von Tetracain im Körper entsteht).

Wenden Sie Rapydan nicht auf verletzter, geschädigter Haut oder Schleimhäuten (z. B. im Mundinneren

oder in der Nase) an.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rapydan ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

falls Sie an Leber-, Nieren oder Herzbeschwerden leiden

falls Sie sehr krank oder in einer schwachen körperlichen Verfassung sind, da Sie möglicherweise

empfindlicher auf die Wirkung von Lidocain und Tetracain reagieren.

Rapydan ist in der Umgebung der Augen mit Vorsicht anzuwenden. Bei Kontakt von Rapydan mit dem

Auge ist dieses sofort mit Wasser oder isotonischer Kochsalzlösung auszuspülen. Das Auge sollte bis zum

Wiedererlangen des Gefühls geschützt werden.

Rapydan enthält eine Komponente, die Wärme freisetzt und eine Höchsttemperatur von 40°C erreichen kann

(die durchschnittliche Temperatur beträgt 26 bis 34°C).

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Bei Anwendung von Rapydan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Medikamente handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rapydan mit einigen anderen Arzneimitteln nimmt das Risiko von

Nebenwirkungen zu, z. B. bei

einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzbeschwerden, u. a. Chinidin, Disopyramid, Tocainid,

Mexiletin und Amiodaron.

anderen Arzneimitteln, die Lidocain und/oder Tetracain enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung von Rapydan in der Schwangerschaft und Stillzeit soll nur auf Anraten Ihres Arztes

erfolgen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rapydan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rapydan

Rapydan enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216). Diese Substanzen

können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3.

Wie ist Rapydan anzuwenden?

Wenden Sie Rapydan immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Rapydan wird auf saubere, trockene Haut für 30 Minuten aufgeklebt. Für ausführliche Anweisungen siehe

untenstehende „Hinweise zur Anwendung“.

Rapydan sollte nach dem Öffnen des Beutels unverzüglich verwendet werden. Rapydan darf nur einmal

verwendet werden.

Rapydan enthält eine Wärmekomponente (CHADD Wärmehülle), die die Hauttemperatur leicht erhöht

(siehe Abschnitt 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Rapydan beachten?). Die Wärmekomponente

reagiert mit Sauerstoff, und daher ist das Pflaster in einer luftdichten Hülle verpackt. Dies bedeutet, dass das

Pflaster sofort nach dem Öffnen der Hülle verwendet werden muss, da es sich langsam erwärmt. Es ist

wichtig, dass die Hülle erst dann geöffnet wird, wenn Sie bereit sind, das wirkstoffhaltige Pflaster

aufzukleben.

Da das Pflaster Wärme freisetzt, sollte Rapydan nicht unter dicht abschließen (okklusiven) Verbänden

verwendet werden.

Erwachsene

1 bis höchstens 4 Pflaster gleichzeitig. Nicht mehr als 4 Pflaster täglich anwenden (in 24 Stunden).

Kinder und Jugendliche (älter als 3 Jahre)

1 bis höchstens 2 Pflaster gleichzeitig. Bei Kindern nicht mehr als 2 Pflaster täglich anwenden (in 24

Stunden).

Nicht bei Kindern unter 3 Jahren anwenden.

HINWEISE ZUR ANDWENDUNG

Vergewissern Sie sich, dass die Haut sauber und trocken ist.

Öffnen Sie die hitzeversiegelten Beutel und nehmen Sie das Pflaster heraus.

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Entfernen Sie die Plastikschale vom Pflaster. Berühren Sie nicht das weiße runde Kissen, das die

Wirkstoffe enthält.

Kleben Sie das Pflaster so auf, dass das weiße runde Kissen, das die Wirkstoffe enthält, den zu

behandelten Hautbezirk abdeckt.

Drücken Sie die Randflächen des wirkstoffhaltigen Pflasters fest an um sicherzustellen, dass das

wirkstoffhaltige Pflaster gut auf der Haut haftet.

Drücken Sie leicht auf die Mitte des Pflasters um sicherzustellen, dass das Arzneimittel mit der Haut

in Kontakt kommt.

Notieren Sie sich die Uhrzeit des Aufklebens. Rapydan muss vor der Durchführung eines Eingriffs für

30 Minuten angeklebt werden. Bitte achten Sie darauf, dass sich das wirkstoffhaltige Pflaster während

dieser Zeit nicht ablöst.

Entfernen Sie vor dem Eingriff das Pflaster und reinigen Sie den Hautbereich sorgfältig. Wenn das

Pflaster vor einem ärztlichen Eingriff angewandt wird, sollte der Arzt das Pflaster entfernen, sofern

keine andere Anweisung besteht.

Nach Entfernen von Rapydan

Rapydan hat eine betäubende Wirkung auf den behandelten Hautbereich, so dass das Gefühl herabgesetzt ist.

Um versehentliche Schäden zu vermeiden, sollten Sie darauf achten, den betäubten Hautbereich nicht zu

kratzen oder reiben bzw. sehr heiße oder kalte Flächen nicht zu berühren, bis das Gefühl wieder vollständig

zurückgekehrt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Rapydan angewendet haben, als Sie sollten

Wenn das Pflaster länger als empfohlen auf der Haut verbleibt bzw. mehr als die empfohlene Anzahl von

Pflastern angewendet wurde, steigt das Risiko schwerer Nebenwirkungen.

Bei normaler Anwendung ist eine Überdosierung von Rapydan unwahrscheinlich. Wenn Sie jedoch eine zu

große Menge der Wirkstoffe aufnehmen oder wenn z. B. die Wirkstoffe versehentlich von einem Kind

aufgenommen werden, suchen Sie bitte Ihren Arzt (für Belgien: Ihrem Apotheker, dem „Antigifcentrum“

(070/245.245)) oder die nächste Notaufnahme auf.

Wenn Sie weitere Fragen haben zur Anwendung des Arzneimittels, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rapydan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Pflaster kann allergische (anaphylaktoide) Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen und Atemnot

auslösen. Sollten bei Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie das Pflaster

sofort entfernen und einen Arzt kontaktieren.

Die meisten Nebenwirkungen sind lokal und treten am Ort der Anwendung des Pflasters auf. Im

Allgemeinen sind die Nebenwirkungen leicht, kurzfristig und verschwinden nach der Beendigung der

Behandlung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

beeinträchtigt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Patienten):

Hautrötung am Verabreichungsort des Pflasters

Blässe der Haut

Schwellung

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Patienten):

Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 behandelten Patienten):

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Hautausschlag mit Blasenbildung

Juckreiz

Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten):

Nesselausschlag oder fleckiger Ausschlag

Hautverfärbungen

Schmerzen

Verändertes Geschmacksempfinden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor

Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL. Website: www.fagg-afmps.be. E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn. Website: http://www.bfarm.de

Luxembourg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg, Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH. Fax: + 43 (0)

50 555 36207. Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rapydan aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Verpackung nach „EXP“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25

C lagern.

Sie dürfen Rapydan nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung auf irgendeine Weise

beschädigt ist.

Benutzte Pflaster sollten mit der Klebefläche nach innen zusammengefaltet und sicher beseitigt werden, so

dass Kinder nicht mit dem Pflaster in Berührung kommen können. Nicht verwendete Arzneimittel oder

Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgten. Gebrauchte Pflaster dürfen

nicht über die Toilette entsorgt oder in den Haushaltsabfall gegeben werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

6.

Weitere Informationen

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Was Rapydan enthält

Die Wirkstoffe in jedem wirkstoffhaltigen Pflaster sind 70 mg Lidocain und 70 mg Tetracain.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trägerfolie: Polyethylenfilm, einseitig mit Acrylatkleber beschichtet

Controlled Heat Assisted Drug Delivery (CHADD) Wärmehülle: Eisenpulver, medizinische

Kohle, Natriumchlorid und Holzmehl, eingesiegelt in einem Filterpapierbeutel

Klebeschicht: Klebefolie aus Polyethylen und Acrylatkleber

Hitzeversiegelte Folie: Laminat aus Polyethylen und Aluminium mit einer Polyester-Urethan

Klebeschicht

Wirkstoffhaltige Schicht: Poly(vinylalkohol), Sorbitanpalmitat, gereinigtes Wasser, Methyl-4-

hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216). Faserummantelung mit einer

Schicht aus Natriumtetraborat

Plastikschale (Polyethylen), die vor der Anwendung des Pflasters entfernt wird

Wie Rapydan aussieht und Inhalt der Packung

Ovales, hellbraunes wirkstoffhaltiges Pflaster (ungefähre Abmessungen: 8,5 cm x 6,0 cm) mit einer

abnehmbaren, undurchsichtigen Plastikschale.

Jedes Pflaster ist in einem schützenden Beutel einzeln verpackt (Polyester/Aluminium/Polyethylenlaminat)

Packung mit 1, 2, 5, 10, 25 oder 50 Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsnummern

Deutschland:

Zul.-Nr.: 70270.00.00

Österreich:

Z.Nr.: 1-27348

Belgien:

BE325832

Luxembourg :

2008010017 (Num nat 0473933, 0473951, 0473978)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Niederlande

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Belgien / Luxemburg

Rapydan® 70 mg/70 mg emplâtre médicamenteux

Rapydan® 70 mg/70 mg medicinale pleister

Rapydan® 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Dänemark

Ralydan 70 mg/70 mg medicinsk plaster

Griechenland/Zypern

Rapydan 70mg/70mg φαρμακούχο έμπλαστρο

Irland / Vereinigtes Königreich

Rapydan 70/70 mg medicated plaster

Italien

Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato

Niederlande

Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister

Norwegen

Rapydan 70 mg/70 mg medisinert plaster

Österreich / Deutschland

Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Polen

Rapydan: 70 mg + 70 mg plaster leczniczy

Portugal

Rapydan 70mg/70mg, emplastro medicamentoso

Schweden

Rapydan 70mg/70mg medicinskt plåster

Ungarn

Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 12/2015.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 70 mg Lidocain und 70 mg Tetracain.

Sonstige Bestandteile: 0,35 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, 0,07 mg Propyl-4-hydroxybenzoat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiges Pflaster

Ovales, hellbraunes Pflaster (ungefähre Abmessungen: 8,5 cm x 6,0 cm) mit einer abnehmbaren,

undurchsichtigen Plastikschale.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit Nadeleinstichen und bei oberflächlichen

chirurgischen Eingriffen (wie Exzision von verschiedenen Hautläsionen und Stanzbiopsien) für

normale, intakte Haut bei Erwachsenen.

Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit Nadeleinstichen bei normaler, intakter Haut

bei Kindern ab 3 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen): 1 oder höchstens 4 Pflaster gleichzeitig. Maximal 4

Pflaster in 24 Stunden.

Pädiatrische Patienten ab 3 Jahren: 1 oder höchstens 2 Pflaster gleichzeitig. Maximal 2 Pflaster in 24

Stunden.

Anwendungsdauer: 30 Minuten. Das Pflaster sollte vor dem Durchführen von Nadeleinstichen oder

oberflächlichen chirurgischen Eingriffen über einen Zeitraum von 30 Minuten aufgeklebt werden, da

eine kürzerer Anwendung zur Verringerung der Wirksamkeit führen könnte.

Bitte beachten: Das wirkstoffhaltige Pflaster enthält eine Komponente, die Wärme freisetzt und eine

Höchsttemperatur von 40°C erreichen kann (die durchschnittliche Temperatur beträgt 26 bis 34°C).

Falls notwendig, können Haare im betroffenen Bereich vor dem Aufkleben des Pflasters abgeschnitten

(nicht rasiert) werden, um einen ausreichenden Kontakt zwischen Haut und Pflaster sicherzustellen.

Rapydan wirkstoffhaltige Pflaster sind nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen und sollten nach

dem Öffnen des Beutels unverzüglich angewendet werden.

Gebrauchte Pflaster sind gemäß den Anweisungen in Abschnitt 6.6 sorgfältig zu entsorgt.

Kinder unter 3 Jahren:

Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung wird von der Anwendung von Rapydan bei Kindern

unter 3 Jahren dringend abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- und Herzfunktion:

Bei Patienten mit schwerwiegender Einschränkung der Leber-, Nieren- und Herzfunktion ist Rapydan

mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Natriumtetraborat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika des Amid- oder Estertyps oder gegen 4-

Aminobenzoesäure (Nebenprodukt des Tetracain-Stoffwechsels).

Rapydan darf nicht auf Schleimhäuten oder Körperpartien mit einer beschädigten Hautbarriere

angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine verlängerte Anwendungsdauer oder die Anwendung von mehr Pflastern als empfohlen, kann zu

einer erhöhten Resorption von Lidocain und Tetracain in den Blutkreislauf mit schwerwiegenden

systemischen Wirkungen führen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie bei erhöhter

Empfindlichkeit gegenüber systemischen Wirkungen von Lidocain und Tetracain auf den Kreislauf, z.

B. bei akut erkrankten oder geschwächten Personen, ist das Pflaster mit Vorsicht anzuwenden.

Es können allergische oder anaphylaktoide Reaktionen im Zusammenhang mit Lidocain, Tetracain

oder sonstigen Bestandteilen von Rapydan auftreten. Tetracain kann mit einer höheren Inzidenz

solcher Reaktionen assoziiert sein als Lidocain.

Medizinischem Personal wird empfohlen, direkten Kontakt mit dem Teil des Pflasters, der den

Wirkstoff enthält, oder mit Haut, die mit dem Pflasters in Berührung gekommen ist, zu vermeiden, um

eine Kontaktdermatitis zu vermeiden.

Rapydan enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat. Diese Substanzen können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Bei der Anwendung von Rapydan in der Umgebung der Augen ist Vorsicht angezeigt, da im Rahmen

von tierexperimentellen Studien mit ähnlichen Produkten eine schwere Reizung der Hornhaut

beobachtet wurde. Bei Kontakt von Rapydan mit dem Auge ist dieses sofort mit Wasser oder

Natriumchloridlösung zu spülen. Das Auge ist bis zum Wiedererlangen des Gefühls zu schützen.

Lidocain hat bei Konzentrationen über 0,5-2% bakterizide und antivirale Eigenschaften. Folglich sollte

das Ergebnis intradermaler Injektionen eines Lebendimpfstoffes (z. B. BCG) engmaschig überwacht

werden.

Rapydan enthält eine Komponente, die Wärme freisetzt und eine Höchsttemperatur von bis zu 40°C

erreichen kann (die durchschnittliche Temperatur beträgt 26 bis 34°C).

Da das Pflaster Wärme freisetzt, sollte Rapydan nicht unter okklusiven Verbänden angewendet

werden.

Von einer Anwendung bei Kindern unter drei Jahren wird aufgrund der eingeschränkten klinischen

Erfahrung dringend abgeraten. Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten lassen auf eine

umgekehrte Korrelation der Lidocainexposition (AUC und

) mit dem Alter schließen. In der

einzigen pädiatrischen Studie, welche Kinder im Alter von unter 3 Jahren umfasste, betrug die

maximale Höchstkonzentration von Lidocain bei einem Kind unter 3 Jahren 331 ng/ml gegenüber 63,3

ng/ml und 12,3 ng/ml für Kinder im Alter zwischen 3 und 6 Jahren bzw. zwischen 7 und 12 Jahren.

Die bei Rapydan auftretenden Expositionswerte variieren stark, und da eine Konzentration von ca.

1000 ng/ml bekannterweise eine antiarrhythmische Wirkung hat, besteht die Möglichkeit, dass Kinder

unter 3 Jahren Lidocainkonzentrationen ausgesetzt werden könnten, die mit dieser Wirkung assoziiert

sind (siehe Abschnitt 5.2). Die Plasmakonzentrationen von Tetracain in dieser Altersgruppe waren

nach der Anwendung von ein oder zwei Pflastern so niedrig, dass keine merkliche Wirkung von Alter

oder Dosis festzustellen war.

Bei der Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters bei Kindern ist sorgfältig darauf zu achten, dass

das wirkstoffhaltige Pflaster auf der Haut aufgeklebt bleibt, um das Risiko des Verschluckens oder des

Augenkontakts zu verringern, zu dem es beim Handhaben des Pflasters durch Kinder kommen könnte.

Gebrauchte Pflaster

Aus Umweltschutz- und Sicherheitsgründen sind gebrauchte Pflaster gemäß den Anweisungen in

Abschnitt 6.6 zu entsorgen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wenn Rapydan wirkstoffhaltige Pflaster bei Patienten angewendet werden, die Klasse-I-

Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Tocainid und Mexiletin) und Klasse-III-

Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) erhalten bzw. sonstige Arzneimittel, die Wirkstoffe zur

Lokalanästhesie enthalten, ist das Risiko zusätzlicher systemischer Toxizität zu bedenken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rapydan mit anderen Arzneimitteln, die Lidocain und/oder

Tetracain enthalten, sind die Gesamtdosen aller Formulierungen zu beachten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren ergaben keine Hinweise auf

unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Lidocain und Tetracain auf die Schwangerschaft oder auf

die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen. Tierexperimentelle Studien bezüglich der Auswirkungen von

Lidocain auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale

Entwicklung sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Tierexperimentelle Studien haben keine

Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen von Tetracain auf die Schwangerschaft,

embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung ergeben (siehe Abschnitt 5.3).

Bei einer Verschreibung von Rapydan an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Lidocain und wahrscheinlich auch Tetracain werden in der Muttermilch ausgeschieden (das

Plasma/Milch-Verhältnis von Lidocain beträgt 0,4 und wurde für Tetracain nicht ermittelt). Bei

Anwendung der empfohlenen Dosen scheint das Risiko für Auswirkungen auf das Kind gering.

Infolgedessen kann während einer Therapie mit Rapydan weiter gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Rapydan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Erytheme, Ödeme und ein Ausbleichen der Haut,

was bei den Patienten zu jeweils 71%, 12% bzw. 12% der Patienten auftreten (siehe unten). Diese

Reaktionen waren im Allgemeinen schwach, vorübergehend und verschwanden nach Beendigung der

Behandlung.

Die im Rahmen klinischer Studien beobachteten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgelistet und

richten sich hinsichtlich der Häufigkeit und Klassifikation der Organsysteme nach der MedDRA-

Konvention.

Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥ 1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten

(≥1/10.000 bis ≤1/1.000); Sehr selten (≤ 1/10.000)

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

Schmerzen, Geschmacksstörungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Erythem, Ausbleichen der Haut

Häufig:

Ausschlag

Gelegentlich:

Bläschen bildender Ausschlag, Pruritus, Kontaktdermatitis

Selten:

Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag, Hautverfärbungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Ödeme

Gelegentlich:

Reaktionen am Verabreichungsort

Es können allergische oder anaphylaktoide Reaktionen im Zusammenhang mit Lidocain, Tetracain

oder sonstigen Bestandteilen in Rapydan auftreten. Tetracain kann mit einer höheren Inzidenz solcher

Reaktionen assoziiert sein als Lidocain.

Aufgrund der geringen resorbierten Dosis (siehe Abschnitt 5.2) sind systemische Nebenwirkungen bei

vorschriftsmäßiger Anwendung von Rapydan unwahrscheinlich.

4.9

Überdosierung

Bei einer normalen Anwendung von Rapydan ist eine systemische Toxizität sehr unwahrscheinlich.

Sollten Symptome einer Toxizität auftreten, wird erwartet, dass diese ähnlich den Symptomen sind,

die nach anderen Lokalanästhesiebehandlungen auftreten. Dazu gehören u. a. exzitatorische

Symptome des zentralen Nervensystems (ZNS) und in schweren Fällen Dämpfung des ZNS und der

Herzmuskelfunktion.

Schwere neurologische Symptome (Konvulsionen, ZNS-Depression) erfordern eine symptomatische

Behandlung wie z. B. assistierte Atmung und die Gabe von Spasmolytika. Im Anschluss an eine

symptomatische Behandlung sollte ein Patient mit Toxizitätssymptomen infolge der langsamen

systemischen Resorption über mehrere Stunden überwacht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika: Amide; Lidocain, Kombinationen

ATC-Code: N01BB52.

Rapydan wirkstoffhaltiges Pflaster enthält Lidocain, ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp sowie

Tetracain, ein Lokalanästhetikum vom Estertyp. Die Hautanästhesie nach der Applikation tritt ein,

indem Lidocain und Tetracain in die epidermalen und dermalen Hautschichten, nahe der dermalen

Schmerzrezeptoren und Nervenenden frei gesetzt werden. Auf diese Weise wird eine Blockierung der

Natriumionenkanäle erreicht, die für die Entstehung und Weiterleitung von Nervenimpulsen

notwendig sind. Dadurch entsteht die lokal anästhesierende Wirkung. Die Anästhesiequalität ist

abhängig von der Applikationsdauer.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Die systemische Exposition der beiden Wirkstoffe ist abhängig von der Dosis, der Applikationsdauer,

der Hautdicke (variiert je nach Körperteil) und dem Hautzustand. Die gleichzeitige Applikation von

zwei oder vier Rapydan wirkstoffhaltigen Pflastern während 60 Minuten ergab

Spitzenplasmakonzentrationen des Wirkstoffs Lidocain von weniger als 9 ng/ml.

Plasmakonzentrationen von Tetracain lagen dagegen bei allen Probanden unter der

Bestimmungsgrenze (n = 22). Die sequentielle 30-minütige Applikation von vier Rapydan

wirkstoffhaltigen Pflastern im Zeitabstand von 60 Minuten ergab Spitzenplasmakonzentrationen des

Wirkstoffs Lidocain von weniger als 12 ng/ml. Plasmakonzentrationen von Tetracain lagen dagegen

bei erwachsenen Patienten unter der Bestimmungsgrenze (n = 11).

Das wirkstoffhaltige Pflaster enthält eine Komponente, die Wärme freisetzt und eine

Höchsttemperatur von 40°C erreichen kann (die durchschnittliche Temperatur beträgt 26 bis 34°C). Im

Rahmen der pharmakokinetischen Studien ließ sich keine erhöhte oder beschleunigte Resorption

infolge der Wärmekomponente nachweisen.

Verteilung:

Nach intravenöser Anwendung bei gesunden Freiwilligen betrug das Steady-State-

Verteilungsvolumen ca. 0,8 bis 1,3 l/kg. Ca. 75% Lidocain ist an Plasmaproteine gebunden

(vorwiegend Alpha-1-saures Glykoprotein). Aufgrund der schnellen Hydrolyse im Plasma wurden das

Verteilungsvolumen und die Proteinbindung für Tetracain nicht ermittelt.

Metabolismus und Ausscheidung:

Lidocain wird hauptsächlich über den Stoffwechsel ausgeschieden. Die Umwandlung in

Monoethylglycinxylidid (MEGX) und weiter zu Glycinxylidid (GX) wird vorwiegend durch CYP1A2

und zu einem geringeren Ausmaß durch CYP3A4 vermittelt. MEGX wird auch zu 2,6-Xylidin

metabolisiert. 2,6-Xylidin wird weiter von CYP2A6 zu 4-Hydroxy-2,6-Xylidin metabolisiert, was den

Hauptmetaboliten im Urin bildet (80%) und als Konjugat ausgeschieden wird. Die pharmakologische

Aktivität von MEGX entspricht in etwa der pharmakologischen Aktivität von Lidocain. Dagegen zeigt

GX eine niedrigere pharmakologische Aktivität.

Tetracain unterliegt einer schnellen Hydrolyse durch Plasmaesterasen. Die Hauptmetaboliten von

Tetracain umfassen 4-Aminobenzoesäure und Diethylaminoethanol. Beide Stoffe weisen eine nicht

spezifizierte Aktivität auf.

Das Ausmaß der Metabolisierung von Lidocain und Tetracain in der Haut ist nicht bekannt. Lidocain

und seine Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden. Mehr als 98% der resorbierten Dosis

Lidocain findet sich im Urin als Metaboliten oder als Ausgangssubstanz wieder. Weniger als 10%

Lidocain wird bei Erwachsenen unverändert ausgeschieden. Ca. 20% wird bei Neugeborenen

unverändert ausgeschieden. Die systemische Clearance beträgt ca. 8 – 10 ml/min/kg.

Die Halbwertszeit der Lidocain-Elimination aus dem Plasma nach intravenöser Anwendung beträgt ca.

1,8 Stunden. Die Halbwertszeit und Clearance für Tetracain wurde beim Menschen nicht ermittelt. Die

Hydrolyse im Plasma erfolgt jedoch rasch.

Pädiatrische Patienten:

Die pharmakokinetischen

Daten für Kinder sind begrenzt, insbesondere für Kinder unter 3 Jahren. In

der einzigen bisher durchgeführten Studie an Kindern erhielten nur neun Kinder unter 3 Jahren

Rapydan; von diesen wurden nur bei 4 vollständige pharmakokinetische Proben entnommen und bei

einem Kind wurden keine Proben entnommen. Das Risiko der erhöhten systemischen Exposition für

Kinder unter 3 Jahren ist nicht auszuschließen. Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten lassen auf

eine umgekehrte Korrelation der Lidocainexposition (AUC und C

) mit dem Alter schließen. Im

Allgemeinen wird eine Toxizität von Lidocain bei Blutkonzentrationen über 5000 ng/ml beobachtet,

und Konzentrationen von nur 1000 ng/ml waren mit antiarrhythmischer Wirkungen assoziiert.

Aus der folgenden Tabelle sind die verfügbaren C

-Daten für Lidocain und Tetracain nach Alter und

Behandlungsgruppe zu entnehmen. Aufgrund der begrenzten Zahl von exponierten Patienten lassen

sich aus den Daten für Kinder unter 3 Jahren keine festen Schlüsse hinsichtlich der Sicherheit ziehen.

Parameter

4 Monate bis 2 Jahre

3 bis 6 Jahre

7 bis 12 Jahre

1 Pflaster

2 Pflaster

1 Pflaster

2 Pflaster

1 Pflaster

2 Pflaster

Lidocain C

(ng/ml)

Mittel

Bereich

14,3

6,6 – 22,1

4,6 – 331

13,4

2,0 – 63,3

16,8

5,0 – 33,8

0 – 12,3

0 – 4,9

Tetracain C

(ng/ml)

Mittel

Bereich

<0,9

0 – 1,33

0 – 3,97

<0,9

0 – 64,9

<0,9

Ältere Menschen:

Nach der gleichzeitigen Anwendung von zwei Rapydan wirkstoffhaltigen Pflastern über 60 Minuten

bei älteren Probanden (>65 Jahre, n = 12) betrug die maximale Spitzenkonzentration von Lidocain

6 ng/ml. Tetracain dagegen war innerhalb des Plasmas nicht nachweisbar (<0,9 ng/ml). Im Rahmen

von intravenösen Studien war die Halbwertszeit für die Elimination von Lidocain statistisch erheblich

länger bei älteren Patienten (2,5 Stunden) als bei jüngeren Patienten (1,5 Stunden).

Besondere Patientengruppen:

Eingeschränkte Herz-, Nieren- und Leberfunktion: Hierzu wurden keine spezifischen

pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Die Halbwertszeit von Lidocain ist bei Herz- oder

Leberfunktionsstörungen möglicherweise erhöht. Aufgrund der Hydrolyse im Plasma wurde keine

Halbwertszeit für Tetracain ermittelt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxizität

Lidocain: In Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurden bei

Gabe während der Organogenese keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Die tierexperimentelle

Studien sind jedoch unvollständig in Bezug auf den Einfluss auf Schwangerschaft, embryofetale

Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.

Tetracain: Bei Ratten wurden bei Gabe einer toxischen Dosis keine Auswirkungen auf die

Fruchtbarkeit beobachtet. Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen

zeigten bei Gabe während der Organogenese keine teratogenen Wirkungen. Bei Jungtieren deren

Mütter, während der Spätphase der Trächtigkeit und der Laktationsperiode Tetracain erhielten, wurde

bei Gabe einer maternaltoxischen Dosis keine Wirkungen beobachtet. Da keine Daten zur

systemischen Exposition bei Ratten vorliegen, ist eine vergleichende Expositionsabschätzung für den

Menschen nicht möglich.

Lidocain und Tetracain: In Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung wurden bei Gabe während

der Organogenese keine teratogenen Wirkungen festgestellt.

Genotoxizität und Karzinogenität

Genotoxizitätsstudien für Lidocain und Tetracain waren negativ. Die Karzinogenität von Lidocain und

Tetracain wurde nicht untersucht. Der Lidocain-Metabolit 2,6-Xylidin weist in vitro ein genotoxisches

Potential auf. Im Rahmen einer Karzinogenitätsstudie an Ratten mit Exposition gegenüber 2,6-Xylidin

in utero sowie postnatal während ihrer gesamten Lebenszeit, beobachtete man Tumore in der

Nasenhöhle, in der Subkutis und in der Leber. Die klinische Relevanz der Tumorbefunde bei

kurzfristigem/intermittierendem/topischem Gebrauch von Lidocain ist nicht bekannt. Unter

Berücksichtigung der kurzen Behandlungsdauer mit Rapydan werden allerdings keine karzinogenen

Wirkungen erwartet.

Neben den Informationen, die bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation dargelegt sind,

liegen keine weiteren relevanten präklinischen Sicherheitsdaten vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Trägerfolie: Polyethylenfilm, einseitig mit Acrylatkleber beschichtet.

Controlled Heat Assisted Drug Delivery (CHADD) Wärmehülle: Eisenpulver, medizinische Kohle ,

Natriumchlorid und Holzmehl, eingesiegelt in einem Filterpapierbeutel.

Klebeschicht: Klebefolie aus Polyethylen und Acrylatkleber.

Hitzeversiegelte Folie: Laminat aus Polyethylen und Aluminium mit einer Polyester-Urethan

Klebeschicht.

Wirkstoffhaltige Schicht:

Poly(vinylalkohol)

Sorbitanpalmitat

Gereinigtes Wasser

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

Faserummantelung mit einer Schicht aus Natriumtetraborat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster ist mit einer abziehbaren Schutzschale aus Kunststoff (HDPE)

überzogen, die vor der Aufkleben des Pflasters entfernt werden muss.

Jedes Pflaster ist in einem schützenden Beutel einzeln verpackt

(Polyester/Aluminium/Polyethylenlaminat).

Packung mit 1, 2, 5, 10, 25 oder 50 Beuteln in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nach der Anwendung enthalten die Pflaster noch immer beträchtliche Mengen der Wirkstoffe.

Benutzte Pflaster sollten mit der Klebefläche nach innen zusammengefaltet werden (so dass die

Membran, die die Wirkstoff-Freisetzung reguliert, nicht offen liegt) und aus Sicherheits- und

Umweltschutzgründen zur Apotheke zurückgebracht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu

entsorgen. Gebrauchte Pflaster dürfen nicht im Abwasser entsorgt , in

Flüssigabfallentsorgungssysteme oder in den Haushaltsabfall gegeben werden. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-27348

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

27.12.2007/26.01.2012

10.

STAND DER INFORMATION

12/2011

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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