Rapako xylo Nasenspray, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xylometazolinhydrochlorid
Verfügbar ab:
TRUW Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Xylometazolinhydrochlorid
Darreichungsform:
Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Xylometazolinhydrochlorid 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
25452.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

RapakoxyloÒ

Wirkstoff:Xylometazolinhydrochlorid

LiebePatientin,lieberPatient!

LesenSiebittediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussRapakoxyloÒjedochvorschriftsmäßigangewendet

werden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

·WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernachTagenkeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistRapakoxyloÒundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonRapakoxyloÒbeachten?

3.WieistRapakoxyloÒanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRapakoxyloÒaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTRAPAKOXYLOÒUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

RapakoxyloÒisteinMittelzurAnwendunginderNase(Rhinologicum)undenthältdas

Alpha-SympathomimeticumXylometazolin.

XylometazolinhatgefäßverengendeEigenschaftenundbewirktdadurcheine

Schleimhautabschwellung.

RapakoxyloÒwirdangewendet

-zurAbschwellungderNasenschleimhautbeiSchnupfen,

beianfallsweiseauftretendemFließschnupfen(Rhinitisvasomotorica),

beiallergischemSchnupfen(Rhinitisallergica).

-zurErleichterungdesSekretabflussesbeiEntzündungenderNasennebenhöhlensowie

beiKatarrhdesTubenmittelohrsinVerbindungmitSchnupfen.

RapakoxyloÒistfürErwachseneundSchulkinderbestimmt.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONRAPAKOXYLOÒBEACHTEN?

RapakoxyloÒdarfnichtangewendetwerdenbei:

-ÜberempfindlichkeitgegenübereinemderBestandteilevonRapakoxyloÒ,

-trockenerEntzündungderNasenschleimhautmitBorkenbildung(Rhinitissicca),

-SäuglingenundKleinkindernunter6Jahren.

WegendesGehaltesanBenzalkoniumchloridalsKonservierungsmitteldarfRapakoxyloÒ

beibekannterÜberempfindlichkeitgegendieseSubstanznichtangewendetwerden.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonRapakoxyloÒisterforderlich:

BeidenfolgendenErkrankungenundSituationendürfenSieRapakoxyloÒnurnach

RücksprachemitIhremArztanwenden:

-BeierhöhtemAugeninnendruck,insbesondereEngwinkelglaukom,

-BeischwerenHerz-Kreislauferkrankungen(z.B.koronarerHerzkrankheit)und

Bluthochdruck(Hypertonie),

-WennSiemitMonoaminoxidase-Hemmern(MAO-Hemmern)undanderenpotentiell

blutdrucksteigerndenArzneimittelnbehandeltwerden,

-TumorderNebenniere(Phäochromozytom),

-Stoffwechselstörungen,wiez.B.ÜberfunktionderSchilddrüse(Hyperthyreose)und

Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus).

DauergebrauchvonschleimhautabschwellendenSchnupfen-Arzneimittelnkannzu

chronischerSchwellungundschließlichzumSchwundderNasenschleimhautführen.

BeiKindern:

RapakoxyloÒdarfnichtangewendetwerdenbeiKindernunter6Jahren.

LangfristigeAnwendungundÜberdosierung,vorallembeiKindern,sindzuvermeiden.Die

AnwendungbeihöhererDosierungdarfnurunterärztlicherKontrolleerfolgen.

BeiAnwendungvonRapakoxyloÒmitanderenArzneimitteln:

BeigleichzeitigerAnwendungvonRapakoxyloÒundbestimmtenstimmungsaufhellenden

Arzneimitteln(MAO-HemmervomTranylcypromin-TypodertrizyklischeAntidepressiva)

kanndurchWirkungenaufHerz-undKreislauffunktioneneineErhöhungdesBlutdrucks

auftreten.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit:

RapakoxyloÒsollinderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,daunzureichende

UntersuchungenüberdasungeboreneKindvorliegen.EineAnwendunginderStillzeit

sollteunterbleiben,danichtbekanntist,obderWirkstoffindieMuttermilchübergeht.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

BeilängererAnwendungoderhöhererDosierungvonRapakoxyloÒsindWirkungenauf

Herz-KreislauffunktionenoderdasNervensystemnichtauszuschließen.IndiesenFällen

kanndieFähigkeitzumFühreneinesKraftfahrzeugesundzurBedienungvonMaschinen

beeinträchtigtsein.BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhreVerkehrsfähigkeitnoch

weiterverschlechternkann!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonRapakoxyloÒ:

BenzalkoniumchloridkannVerengungenderAtemwegehervorrufen.

DasinRapakoxylo Ò

enthalteneKonservierungsmittel(Benzalkoniumchlorid)kann,

insbesonderebeilängererAnwendung,eineSchwellungderNasenschleimhaut

hervorrufen.BestehteinVerdachtaufeinederartigeReaktion(anhaltendverstopfteNase),

sollte–soweitmöglich–einArzneimittelzurAnwendunginderNaseohne

Konservierungsstoffverwendetwerden.StehensolcheArzneimittelzurAnwendunginder

NaseohneKonservierungsstoffnichtzurVerfügung,soisteineandereDarreichungsform

inBetrachtzuziehen.

3.WIEISTRAPAKOXYLOÒANZUWENDEN?

WendenSieRapakoxyloÒimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilage

an.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,

wirdbeiErwachsenenundSchulkindernnachBedarfbiszu3maltäglichjeeinSprühstoß

RapakoxyloÒinjedeNasenöffnungeingebracht.DieDosierungrichtetsichnachder

individuellenEmpfindlichkeitundderklinischenWirkung.

ArtderAnwendung:

RapakoxyloÒistzumEinsprühenindieNasebestimmt.

DauerderAnwendung:

Xylometazolin-Nasenspraysolltenichtlängerals5Tageangewendetwerden,esseidenn

aufärztlicheAnordnung.

EineerneuteAnwendungsollteerstnacheinerPausevonmehrerenTagenerfolgen.

ZurAnwendungsdauerbeiKindernsolltegrundsätzlichderArztbefragtwerden.

DieAnwendungbeichronischemSchnupfendarfwegenderGefahrdesSchwundesder

NasenschleimhautnurunterärztlicherKontrolleerfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonRapakoxyloÒzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeRapakoxyloÒangewendethabenalsSiesollten:

InFolgeeinerÜberdosierungoderversehentlichenoralenAufnahmekönnenfolgende

Wirkungenauftreten:Pupillenerweiterung(Mydriasis),Übelkeit,BlaufärbungvonLippen

(Zyanose),Fieber,Krämpfe,Herz-Kreislaufstörungen(Tachykardie,kardialeArrhythmie,

Herzstillstand,Hypertonie),Lungenfunktionsstörungen(Lungenödem,Atemstörungen),

psychischeStörungen.AußerdemkönnenSchläfrigkeit,ErniedrigungderKörpertemperatur,

VerminderungderHerzfrequenz,schockähnlicherBlutdruckabfall,AussetzenderAtmung

undKomaeintreten.TherapiemaßnahmensinddieGabemedizinischerKohle,

MagenspülungoderSauerstoffbeatmung.GegebenenfallssindBluthochdruck,Fieberund

Krämpfezubehandeln.

WennSiedieAnwendungvonRapakoxyloÒvergessenhaben,

wendenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteMengean,sondernführenSiedie

AnwendungwieinderDosierungsanleitungbeschriebenfort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRapakoxyloÒNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

Behandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

Atemwege:

RapakoxyloÒkanninsbesonderebeiempfindlichenPatientenvorübergehendeleichte

Reizerscheinungen(BrennenoderTrockenheitderNasenschleimhaut)hervorrufen.

HäufigkommtesnachAbklingenderWirkungzueinerverstärktenSchleimhautschwellung

(reaktiveHyperämie).

GelegentlichtrittNasenblutenauf.

LängereroderhäufigerGebrauchsowiehöhereDosierungvonRapakoxyloÒkannzu

Reizerscheinungen(BrennenoderTrockenheitderSchleimhaut)undverstärkter

Schleimhautschwellungführen,diedurchverstärktenArzneimittelgebrauchverschlimmert

werden(Rhinitismedicamentosa).DieserEffektkannschonnach5tägigerBehandlung

auftretenundbeifortgesetzterAnwendungeinebleibendeSchleimhautschädigungmit

Borkenbildung(Rhinitissicca)hervorrufen.

Nervensystem:

SeltentretenKopfschmerzen,SchlaflosigkeitoderauchMüdigkeitauf.

HerzundKreislauf:

GelegentlichkommteszuWirkungenaufHerzundKreislauf,wiez.B.Herzklopfen,

Pulsbeschleunigung,Blutdruckanstieg.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTRAPAKOXYLOÒAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren.

DasVerfalldatumdieserPackungistaufdemBehältnisundderFaltschachtelaufgedruckt.

VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesemDatum!

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Caufbewahren.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch:

HaltbarkeitnachÖffnendesBehältnisses:6Monate

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasRapakoxyloÒenthält:

DerWirkstoffistXylometazolinhydrochlorid.

1mlLösungenthältals

arzneilichwirksamenBestandteil:

Xylometazolinhydrochlorid1,0mg,

sonstigenwirksamenBestandteil:

Benzalkoniumchlorid0,2mg(Konservierungsmittel).

DiesonstigenBestandteilesindCitronensäure-Monohydrat,Glycerol85%,Natriumcitrat

2H2O,gereinigtesWasser.

WieRapakoxyloÒaussiehtundInhaltderPackung:

RapakoxyloÒisteinefarbloseLösungzumEinsprühenindieNaseundistin

Originalpackungenmit20ml(N2)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

TRUWArzneimittelGmbH,Postfach3150,D-33261Gütersloh

Telefon-Nr.:05241/30074-0,Telefax-Nr.:05241/30074-15,e-mail:info@truw.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2008.

Apothekenpflichtig Zul.-Nr.25452.00.00

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Rapakoxylo,Lösung

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Xylometazolinhydrochlorid

1mlLösungenthält:

Xylometazolinhydrochlorid1,0mg.

SonstigerBestandteil:

Benzalkoniumchlorid0,2mg(Konservierungsmittel).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

LösungzumEinsprühenindieNase

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

-ZurAbschwellungderNasenschleimhautbeiSchnupfen,

anfallsweiseauftretendemFließschnupfen(Rhinitisvasomotorica),

allergischemSchnupfen(Rhinitisallergica).

ZurErleichterungdesSekretabflussesbeiEntzündungenderNasennebenhöhlen

sowiebeiKatarrhdesTubenmittelohresinVerbindungmitSchnupfen.

RapakoxyloistfürErwachseneundSchulkinderbestimmt.

4.2. Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

RapakoxyloistfürdienasaleAnwendungbestimmt.

Soweitnichtandersverordnet,wirdbeiErwachsenenundSchulkindernnachBedarf

biszu3maltäglichjeeinSprühstoßRapakoxyloinjedeNasenöffnungeingebracht.

DieDosierungrichtetsichnachderindividuellenEmpfindlichkeitundderklinischen

Wirkung.

Xylometazolin-Nasenspraysolltenichtlängerals5Tageangewendetwerden,essei

dennaufärztlicheAnordnung.EineerneuteAnwendungsollteerstnacheinerPause

vonmehrerenTagenerfolgen.

RapakoxyloistfürSchulkinderüber6JahrenundErwachsenegeeignet.Esdarfnicht

beiKindernderAltersgruppeunter6Jahrenangewendetwerden.Zur

AnwendungsdauerbeiKindernsolltegrundsätzlichderArztbefragtwerden.

DieAnwendungbeichronischemSchnupfendarfwegenderGefahrdesSchwundes

derNasenschleimhautnurunterärztlicherKontrolleerfolgen.

4.3.Gegenanzeigen

DiesesArzneimitteldarfnichtangewendetwerdenbei:

Seite1von6

ÜberempfindlichkeitgegenüberXylometazolinhydrochloridodereinemdersonstigen

BestandteilevonRapakoxylo,

trockenerEntzündungderNasenschleimhaut(Rhinitissicca),

SäuglingenundKleinkindernunter6Jahren

WegendesGehaltesanBenzalkoniumchloridalsKonservierungsmitteldarfRapako

xylobeibekannterÜberempfindlichkeitgegendieseSubstanznichtangewendet

werden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DiesesArzneimitteldarfnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungangewendet

werdenbei:

Patienten,diemitMonoaminoxidase-Hemmern(MAO-Hemmern)undanderen

potentiellblutdrucksteigerndenArzneimittelnbehandeltwerden,

erhöhtemAugeninnendruck,insbesondereEngwinkelglaukom,

schwerenHerz-Kreislauferkrankungen(z.B.koronarerHerzkrankheit,Hypertonie),

Phäochromozytom,

Stoffwechselstörungen(z.B.Hyperthyreose,Diabetes).

InsbesonderebeilängererAnwendungundÜberdosierungvon

schleimhautabschwellendenSympathomimetikakanneszueinerreaktivenHyperämie

derNasenschleimhautkommen.

DurchdiesenRebound-EffektkommteszueinerVerengungderLuftwegemitder

Folge,dassderPatientdasArzneimittelwiederholtbishinzumDauergebrauch

einsetzt.

DieFolgesindchronischeSchwellungen(Rhinitismedicamentosa)bishinzurAtrophie

derNasenschleimhaut(Stinknase).

InleichterenFällenkannerwogenwerden,dasSympathomimetikumerstaneinem

NasenlochabzusetzenundnachAbklingenderBeschwerdenaufdieandereSeitezu

wechseln,umwenigstenseinenTeilderNasenatmungaufrechtzuhalten.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungvonMonoaminoxidase-HemmernvomTranylcypromin-

TypodertrizyklischenAntidepressivakanndurchkardiovaskuläreEffektedieser

SubstanzeneineErhöhungdesBlutdrucksauftreten.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeineausreichendenErfahrungenbeimMenschenmitderAnwendunginder

SchwangerschaftundinderStillzeitvor.EineStudiemit207Schwangeren,die

möglicherweisewährenddererstendreiMonatederSchwangerschaftexponiert

waren,hatkeineerhöhtenFehlbildungsraten(5/207)ergeben.Untersuchungenzum

ÜbergangindieMuttermilchliegennichtvor.

XylometazolinsollinderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,da

unzureichendeUntersuchungenüberdasungeboreneKindvorliegen.EineAnwendung

inderStillzeitsollteunterbleiben,danichtbekanntist,obderWirkstoffindie

Muttermilchübergeht.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

BeilängererApplikationoderhöhererDosierungvonRapakoxylosindsystemische

EffektemitkardiovaskulärenoderzentralnervösenWirkungennichtauszuschließen.

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IndiesenFällenkanndieFähigkeitzumFühreneinesKraftfahrzeugesundzur

BedienungvonMaschinenbeeinträchtigtsein.

Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(>10%)

Häufig(>1%-<10%)

Gelegentlich(>0,1%-<1%)

Selten(>0,01%-<0,1%)

Sehrselten(<0,01%oderunbekannt)

Nervensystem:

SeltentretenKopfschmerzen,SchlaflosigkeitoderauchMüdigkeitauf.

HerzundKreislauf:

BeitopischerintranasalerAnwendungkommtesgelegentlichzusystemischen

sympathomimetischenEffektenwiez.B.Herzklopfen,Pulsbeschleunigung,

Blutdruckanstieg.

Atemwege:

RapakoxylokanninsbesonderebeiempfindlichenPatientenvorübergehendeleichte

Reizerscheinungen(BrennenoderTrockenheitderNasenschleimhaut)hervorrufen.

HäufigkommtesnachAbklingenderWirkungzueinerverstärkten

Schleimhautschwellung(reaktiveHyperämie).

GelegentlichtrittNasenblutenauf.

LängereroderhäufigerGebrauchsowiehöhereDosierungvonXylometazolinkann

intranasalzuBrennenoderTrockenheitderSchleimhautsowieeinerreaktiven

KongestionmitRhinitismedicamentosaführen.

DieserEffektkannschonnach5tägigerBehandlungauftretenundnachfortgesetzter

AnwendungeinebleibendeSchleimhautschädigungmitBorkenbildung(Rhinitissicca)

hervorrufen.

4.9.Überdosierung

BeiÜberdosierungoderversehentlicheroralerAufnahmekönnenfolgendeSymptome

auftreten:

Mydriasis,Übelkeit,Erbrechen,Cyanose,Fieber,Krämpfe,Tachykardie,kardiale

Arrhythmie,Kreislaufkollaps,Herzstillstand,Hypertonie,Lungenödem,Atemstörungen,

psychischeStörungen.

AußerdemunterUmständenHemmungzentralnervöserFunktionenmitSchläfrigkeit,

ErniedrigungderKörpertemperatur,Bradykardie,schockähnlicherHypotonie,Apnoe

undKoma.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

GabemedizinischerKohle,Magenspülung,Sauerstoffbeatmung.ZurBlutdrucksenkung

Phentolamin5mginSalzlösunglangsami.v.oder100mgoral.

Vasopressorensindkontraindiziert.

GegebenenfallsFiebersenkungundantikonvulsiveTherapie.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Rhinologicum,Alpha-Sympathomimeticum.

Seite3von6

XylometazolinhatgefäßverengendeEigenschaftenundbewirktdadurch

Schleimhautabschwellung.

ATC-Code:R01AA07

PharmakokinetischeEigenschaften

Xylometazolin,einImidazolderivat,isteinAlpha-adrenergwirkendes

Sympathomimetikum.EswirktvasokonstriktorischundbewirktsoeinAbschwellender

Schleimhäute.DerWirkungseintrittwirdgewöhnlichinnerhalbvon5-10Minuten

beobachtetundmachtsichineinererleichtertenNasenatmung,bedingtdurch

SchleimhautabschwellungundeinembesserenSekretabflusses,bemerkbar.

GelegentlichkannbeiintranasalerApplikationdieresorbierteMengeausreichen,um

systemischeEffekte,z.B.amZentralnervensystemundamHerz-Kreislauf-System,

hervorzurufen.

DatenauspharmakokinetischenUntersuchungenbeimMenschenliegennichtvor.

PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

StudienzurakutenToxizitätwurdenandiversenTierspeziesmitunterschiedlicher

Applikationdurchgeführt.DieSymptomewarenvorallemHerzrhythmusstörungen,

Tremor,Unruhe,tonisch-klonischeKrämpfe,Hyperreflexie,DyspnoeundAtaxie.

SubchronischeundchronischeToxizität

UntersuchungenmitwiederholteroralerGabeerfolgtenanRatten(6,20und60

mg/kg/Tag)undHunden(1,3und10mg/kg/Tag)über3Monate.

BeiRattenwurdeninallenDosisgruppenMortalität,reduzierteFutteraufnahme,

verminderterGewichtszuwachsundnach60mg/kg/Tagleichtverminderte

Blutzuckerwerteermittelt.DiepathologischenVeränderungenwiesenauf

BluthochdruckundElastizitätsverlustderGefäßintimahin.Beidenüberlebenden

TierenwurdennurinderDosisgruppe6mg/kg/Tagkeinepathologischen

Veränderungenbeobachtet.

BeiHundenwurdeninallenDosisgruppenVeränderungenklinisch-chemischer

Parameter(GPT,CPK,LDH)undimEKGbeobachtet,ab3mg/kg/TagauchMortalität

undGewichtsreduktion.PathologischeVeränderungenanHerz,Niere,Leberund

GastrointestinaltrakttrateninderhöchstenDosisgruppeauf.Diedosisabhängigen

funktionalenundmorphologischenVeränderungenwurdenüberwiegendaufdie

anhaltendeVasokonstriktionzurückgeführt.

EsliegenkeineTierdatenausStudienzurchronischenToxizitätvonXylometazolinvor.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

UntersuchungenzurMutagenitätimAmes-TestundMaus-Mikrokerntestverliefen

negativ.

LangzeitstudienzumtumorerzeugendenPotentialvonXylometazolinliegennichtvor.

Reproduktionstoxizität

XylometazolinistunzureichendaufreproduktionstoxischeEigenschaftenuntersucht.

BeiRattensindnacheinerExpositionwährendeinesTeilsderOrganogenesephase

verminderteFetengewichte(intrauterineWachstumsretardierung)aufgetreten.Im

TierversuchistfürMeerschweinchenundKanincheneinewehenauslösendeWirkung

beii.v.Injektionbeschrieben.

Benzalkoniumchlorid

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EsgibtHinweiseauspräklinischenUntersuchungen,dassBenzalkoniumchlorid

konzentrations-undzeitabhängigeinenhemmendenEffektaufdieZilienmotilitätbis

hinzumirreversiblenStillstandsowiehistopathologischeVeränderungender

Nasenschleimhautauslösenkann.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Benzalkoniumchlorid,Citronensäure-Monohydrat,Glycerol85%,Natriumcitrat2H

O,

gereinigtesWasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

HaltbarkeitnachÖffnendesBehältnisses:6Monate.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrangewandtwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25ºCaufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Glasflascheà20mlmitZerstäuberpumpe,farbloseLösungalsNasenspray.

Originalpackungmit20ml(N2)Lösung

Originalpackungmit20ml(N2)LösungalsunverkäuflichesMuster

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

TruwArzneimittelGmbH

Postfach3150

D-33261Gütersloh

Telefon-Nr.:05241–30074-0

Telefax-Nr.:05241–30074-15

e-mail:info@truw.de

8. Zulassungsnummer

25452.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

22.03.1999/12.03.2003

10. StandderInformation

Seite5von6

August2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Seite6von6

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