Ranitidin STADA 300 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ranitidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
A02BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
ranitidine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ranitidinhydrochlorid 335.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
27821.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Ranitidin STADA

®

300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ranitidin STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidin STADA

beachten?

Wie ist Ranitidin STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ranitidin STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ranitidin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Ranitidin STADA

ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der so

genannten Histamin-H

-Rezeptorenblocker, die die Produktion von Magensäure

verringern.

Ranitidin STADA

®

wird angewendet

zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulzera)

zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulzera)

zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss

von Magensaft (Refluxösophagitis)

zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürbildung

im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die

Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten

Tumor).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidin STADA

®

beachten?

Ranitidin STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ranitidin oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Einnahme von Ranitidin STADA

Ihren Arzt, wenn

folgende Bedingungen auf Sie zutreffen oder früher zugetroffen haben. Ihr Arzt

wird in diesem Fall möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

wenn bei Ihnen früher einmal eine akute Porphyrie (eine bestimmte

Stoffwechselkrankheit) aufgetreten ist

falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht

falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht

falls Sie regelmäßig Schmerzmittel einnehmen, die als „NSAR“

(nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet werden. Darunter fallen z.B.

Wirkstoffe wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Diclofenac.

falls Sie bereits älter sind, unter einer chronischen Lungenerkrankung

oder Diabetes leiden oder Sie Medikamente einnehmen müssen, die das

Immunsystem hemmen

falls es sich bei dem Patienten um ein Kind oder einen Jugendlichen

handelt. Ihr Arzt wird in diesem Fall entscheiden, ob Ranitidin STADA

eingenommen werden darf und den Patienten überwachen.

Einnahme von Ranitidin STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Ranitidin

STADA

®

informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden

oder vor Kurzem angewendet haben. Dieser wird möglicherweise besondere

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen oder die Dosis der Arzneimittel anpassen:

Warfarin (Arzneimittel, das die Blutgerinnung beeinflusst)

Procainamid und N-Acetylprocainamid (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen)

Triazolam, Midazolam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen

und epileptischen Anfällen)

Gliplizid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Atazanavir und Delaviridin (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-

Infektion)

Gefitinib (Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Form von

Lungenkrebs)

Sucralfat (Arzneimittel zur Behandlung von Dünndarmgeschwüren).

Die Wirkung von Ranitidin STADA

kann auch durch weitere Arzneimittel

beeinflusst werden. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle

Arzneimittel informieren, die Sie bereits anwenden sowie über alle Arzneimittel,

mit deren Anwendung Sie während der Behandlung mit Ranitidin STADA

beginnen wollen.

Einnahme von Ranitidin STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Unter der Einnahme von Ranitidin STADA

kann die Alkoholwirkung verstärkt

sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird vor einer Behandlung mit Ranitidin STADA

während der

Schwangerschaft oder Stillzeit den Nutzen gegenüber den möglichen Risiken

abwägen und entscheiden, ob Sie Ranitidin STADA

einnehmen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.

Im Abschnitt 4. aufgeführte Nebenwirkungen (z.B. Kopfschmerzen, Schwindel,

Müdigkeit oder Verwirrtheits- und Unruhezustände) könnten das

Reaktionsvermögen allerdings beeinflussen.

3. Wie ist Ranitidin STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre

1 Filmtablette (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder

vor dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8

Wochen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure

1 Filmtablette nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen. Die

Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3-mal täglich ½ Filmtablette (entsprechend 450 mg

Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-3 Filmtabletten

(entsprechend 600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient

kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der

Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind

verabreicht worden).

Kinder über 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch

300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund des Wirkstoffgehaltes ist Ranitidin STADA

300 mg nicht für Kinder

geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten generell eine Tagesdosis

von 150 mg einnehmen.

Daher sind Ranitidin STADA

300 mg Filmtabletten aufgrund ihres hohen

Wirkstoffgehaltes nicht für diese Patienten geeignet.

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas

Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten

erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ranitidin STADA

®

eingenommen

haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser

über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung

einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende

Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Ranitidin STADA

®

vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Filmtablette zu wenig eingenommen haben oder die

Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr

als die verordnete Tablettenmenge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, müssen Sie die Einnahme

von Ranitidin STADA

beenden und sich umgehend an Ihren Arzt oder an die

nächstgelegene Notaufnahme wenden:

Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (Angioödem), wie z.B.

Schwellung von Haut, Gesicht und Lippen oder Kehlkopf

Schwellung von Zunge und Rachen, wodurch Atemprobleme oder

Schluckbeschwerden auftreten können

Unerklärliches Fieber, grippeartige Beschwerden wie Halsschmerzen

(diese Beschwerden können auf eine Verringerung der Anzahl an weißen

Blutkörperchen hinweisen)

Leichtes Entstehen blauer Flecken oder Nasenbluten (diese

Beschwerden können auf eine Verringerung der Blutplättchen hinweisen).

Gelbfärbung der Haut und Bindehaut im Auge (dies kann auf eine

Lebererkrankung hindeuten).

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (diese Nebenwirkungen besserten

sich in der Regel bei fortgesetzter Behandlung).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung der

Haut oder Schleimhaut (Angioödem), Fieber, Bronchialkrampf

(Bronchospasmus), Blutdruckabfall, Brustschmerzen

vorübergehende Veränderung der Leberwerte

Hautausschlag

vorübergehend erhöhte Nierenfunktionswerte.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Leukozytopenie,

Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal begleitet von

Knochenmarkhypoplasie oder -aplasie)

schwere allergische Reaktion mit Kreislaufversagen (anaphylaktischer

Schock)

Verwirrtheitszustände, Depressionen und Halluzinationen. Diese

Nebenwirkungen traten überwiegend bei schwerkranken oder älteren

Patienten oder Patienten mit Nierenerkrankungen auf.

Kopfschmerzen, Schwindel und Bewegungsstörungen

verschwommenes Sehen; möglicherweise aufgrund einer veränderten

Anpassungsfähigkeit der Augen (Akkomodation)

Herzrhythmusstörungen (Bradykardie, AV-Block, Tachykardie, Asystole)

Gefäßentzündungen (Vaskulitis)

Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis), Durchfall

Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht

Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages),

Haarausfall

Beschwerden im Bewegungsapparat wie Gelenkschmerzen (Arthralgie) und

Muskelschmerzen (Myalgie)

akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

vorübergehende Impotenz; Nebenwirkungen, die die Brust betreffen wie

Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie) und krankhafter

Milchfluss (Galaktorrhö).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Atemnot

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Ranitidin STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ranitidin STADA

®

300 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Ranitidin.

1 Filmtablette enthält 300 mg Ranitidin als Ranitidinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carnaubawachs, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Hypromellose, Macrogol 3350, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Polydextrose,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171).

Wie Ranitidin STADA

®

300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtablette ist weiß, oblongförmig, bikonvex mit Gravur 300 und einseitiger

Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ranitidin STADA

300 mg ist in Packungen mit 20, 50,98 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ranitidin STADA

150 mg Filmtabletten

Ranitidin STADA

300 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ranitidin STADA

®

150 mg

1 Filmtablette enthält 150 mg Ranitidin als Ranitidinhydrochlorid.

Ranitidin STADA

®

300 mg

1 Filmtablette enthält 300 mg Ranitidin als Ranitidinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Filmtablette

Ranitidin STADA

®

150 mg

Die Filmtablette ist weiß, rund, bikonvex mit Gravur 150 und einseitiger

Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ranitidin STADA

®

300 mg

Die Filmtablette ist weiß, oblongförmig, bikonvex mit Gravur 300 und einseitiger

Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Duodenalulzera

Benigne Magenulzera

Refluxösophagitis

Zollinger-Ellison-Syndrom

für Ranitidin STADA

®

150 mg zusätzlich:

Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulzera

Fortsetzung der Prophylaxe bei schwerkranken Patienten zur Verhinderung

von Stressblutungen von Magen und Duodenum

Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Ranitidin STADA

®

150 mg

Duodenal- und benigne Magenulzera

2 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder

vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette (entsprechend 150 mg

Ranitidin) morgens und abends. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8

Wochen.

Rezidivprophylaxe von Duodenalulzera

1 Filmtablette vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis

zu 12 Monate. Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren

Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen.

Refluxösophagitis

2 Filmtabletten nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder

jeweils 1 Filmtablette morgens und abends. Die Behandlungsdauer beträgt 8-12

Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4-6 Filmtabletten (entsprechend

600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere

Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der

Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht

worden).

Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette.

Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und

Duodenum

Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere

Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette einzunehmen.

Kinder über 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch

300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund des Wirkstoffgehaltes ist Ranitidin STADA

150 mg nur für Kinder mit

einem Gewicht von mehr als 35 kg geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min)

sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut

vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach

Abschluss der Dialyse erhalten.

Ranitidin STADA

®

300 mg

Duodenal- und benigne Magenulzera

1 Filmtablette (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor

dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Refluxösophagitis

1 Filmtablette (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor

dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3-mal täglich ½ Filmtablette (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-3 Filmtabletten (entsprechend

600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere

Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der

Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht

worden).

Kinder ab 2 Jahren

Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch

300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund des Wirkstoffgehaltes ist Ranitidin STADA

300 mg nicht für Kinder

geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min)

sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Aufgrund des Wirkstoffgehaltes ist Ranitidin STADA

300 mg nicht für diese

Patienten geeignet.

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas

Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten

erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Vor der Behandlung von Magenulzera sollte eine eventuelle maligne

Erkrankung ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Ranitidin die

Symptome eines Magen-Karzinoms maskieren kann.

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden, bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion sind die Plasmaspiegel von Ranitidin deswegen

erhöht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu

reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).

Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten

akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer

akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher nicht mit Ranitidin behandelt

werden.

Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen,

Diabetes oder bei Immunsupprimierten kann das Risiko, eine ambulant

erworbene Pneumonie zu entwickeln, erhöht sein. Eine große epidemiologische

Studie zeigte, dass das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu

entwickeln, bei Patienten unter Therapie mit einem H

-Rezeptor-Antagonisten

erhöht war gegenüber solchen Patienten, die die Therapie beendet hatten. Das

beobachtete adjustierte relative Risiko betrug 1,82 (95% Konfidenzintervall 1,26

– 2,64).

Bei Patienten, die NSAR zusammen mit Ranitidin einnehmen, vor allem bei

älteren Menschen und Patienten mit einem Ulcus pepticum in der

Vorgeschichte, ist eine regelmäßige Überwachung angezeigt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Ranitidin kann die Resorption, die Biotransformation und die renale

Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die veränderte

Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten Arzneimittels

oder die Beendigung der Behandlung erfordern.

Wechselwirkungen entstehen durch verschiedene Mechanismen, darunter:

1) Hemmung verschiedener Cytochrom-P450-gekoppelter Oxygenase-

Systeme:

Ranitidin in therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkungen von

Arzneimitteln, die durch diese Enzymsysteme inaktiviert werden, wie z.B.

Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.

Es gibt Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-

Antikoagulantien (z.B. Warfarin). Aufgrund der engen therapeutischen Breite

wird eine engmaschige Überwachung von erhöhter oder erniedrigter

Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin

empfohlen.

2) Konkurrenz um renale tubuläre Ausscheidung:

Da Ranitidin teilweise durch das kationische System eliminiert wird, kann es die

Clearance anderer Arzneimittel, die auf diesem Weg eliminiert werden,

beeinträchtigen. Bei hohen Ranitidin-Dosen (z.B. bei Dosierungen, die zur

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet werden) kann es zu

einer Abnahme der Ausscheidung von Procainamid und N-Acetylprocainamid

kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.

3) Veränderung des pH-Wertes im Magen:

Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann verändert sein. Dies kann

entweder zu einer Zunahme der Resorption (z.B. Triazolam, Midazolam,

Glipizid) oder Abnahme der Resorption (z.B. Ketoconazol, Atazanavir,

Delaviridin, Gefitinib) führen.

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen zwischen Ranitidin und

Amoxicillin und Metronidazol. Falls gleichzeitig hohe Dosen von Sucralfat (2 g)

und Ranitidin verordnet werden, kann die Resorption von Letzterem vermindert

sein. Diese Interaktion wird jedoch nicht beobachtet, wenn Sucralfat in einem

Abstand von zwei Stunden eingenommen wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Ranitidin auf die menschliche Fertilität.

In Tierstudien wurden keine Effekte auf die weibliche und männliche Fertilität

beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Ranitidin passiert die Plazenta. Wie bei anderen Arzneimitteln sollte eine

Behandlung mit Ranitidin während der Schwangerschaft nur nach einer

sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Ranitidin wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Wie bei anderen Arzneimitteln sollte eine Behandlung mit Ranitidin während der

Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Häufigkeitsangaben für die Nebenwirkungen basieren auf Daten aus

Spontanmeldungen nach der Markteinführung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Leukopenie).

Diese sind normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie,

manchmal begleitet von Knochenmarkhypoplasie oder –aplasie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angioödem, Fieber,

Bronchospasmus, Blutdruckabfall, Brustschmerzen).

Sehr selten: anaphylaktischer Schock .

Nicht bekannt: Dyspnoe

Diese Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer einzelnen Dosis beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: reversible Verwirrtheitszustände, Depressionen und

Halluzinationen.

Diese Nebenwirkungen traten überwiegend bei schwerkranken oder älteren

Patienten oder Patienten mit Nierenerkrankungen auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Kopfschmerzen (manchmal starke), Schwindel und reversible,

unwillkürliche Bewegungsstörungen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: verschwommenes Sehen (reversibel).

Es gab Berichte über verschwommenes Sehen, bei denen eine veränderte

Akkomodation ursächlich scheint.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Wie bei anderen H

-Rezeptor-Antagonisten: Bradykardie, AV-

Block, Tachycardie und Asystole (letzteres nur bei Darreichungsformen zur

Injektion).

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Vaskulitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit (diese Nebenwirkungen

besserten sich in der Regel bei fortgesetzter Behandlung).

Sehr selten: akute Pankreatitis, Diarrhö.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: vorübergehende und reversible Veränderung der Leberwerte.

Sehr selten: Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischt) mit

oder ohne Gelbsucht, normalerweise reversibel.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag.

Sehr selten: Erythema multiforme, Alopezie.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: erhöhte Plasmakreatininkonzentration (In der Regel sind diese

Plasmakreatininkonzentrationen nur leicht erhöht, sie normalisieren sich

während der fortdauernden Behandlung).

Sehr selten: akute interstitielle Nephritis.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: reversible Impotenz; Nebenwirkungen, die die Brust betreffen

(Gynäkomastie und Galaktorrhö).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0

bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im

Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von

Erwachsenen entspricht. Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung bei Kindern

und Jugendlichen, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, sind

bisher nur in begrenztem Umfang verfügbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Ranitidin besitzt eine sehr spezifische Wirkung. Selbst bei einer Überdosierung

mit Ranitidin sind keine besonderen Probleme zu erwarten.

Therapie

Bei einer Überdosierung ist eine angemessene symptomatische und supportive

Behandlung indiziert, die sich an der klinischen Situation orientiert.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist, Magen-

Darm-Mittel

ATC-Code: A02BA02

Ranitidin ist ein kompetitiver H

-Rezeptor-Antagonist. Es hemmt die basale und

die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert den Säure- und in

geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes.

In Studien mit therapeutischer Dosierung von zweimal täglich 150 mg senkte

Ranitidin die Magensäuresekretion über 24 Stunden im Mittel um 63% bzw.

69%, wobei die nächtliche Säuresekretionsreduktion bei 73% bzw. 90% lag. In

der Dosierung zur Rezidivprophylaxe (150 mg zur Nacht) führte Ranitidin zu

einer Senkung der Magensäuresekretion von im Mittel 42% bzw. 69% innerhalb

von 24 Stunden.

In therapeutischer Dosierung von 300 mg Ranitidin zur Nacht wurde innerhalb

von 24 Stunden die Magensäuresekretion im Mittel um 50-60% gesenkt, wobei

die nächtliche Säuresekretion um fast 90% reduziert wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50%, die

interindividuelle Variabilität ist jedoch groß. Nach oraler Gabe werden maximale

Plasmaspiegel normalerweise nach 1,25-3 Stunden erreicht. Die

Plasmakonzentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von

einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.

Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15%. Das scheinbare Vertei-

lungsvolumen beträgt beim Erwachsenen 1,2-1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern.

Messungen der totalen Clearance ergaben beim Erwachsenen Werte von

durchschnittlich 570-710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine

totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m

, jedoch mit großer Streubreite,

gemessen.

Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30%

unverändert, bis zu 6% in Form des N-Oxids und in geringem Maße in

demethylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die Niere

ausgeschieden. Beim Nierengesunden erfolgt die renale Ausscheidung

überwiegend durch tubuläre Sekretion.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler

Aufnahme durchschnittlich 2,3-3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten

Patienten auf das 2-3-fache verlängert. Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge

in die cerebrospinale Flüssigkeit über. Ranitidin passiert die Plazentaschranke.

Im Nabelschnurblut wurden Ranitidinkonzentrationen gemessen, die den

mütterlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der

Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.

Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und

Plasmakonzentration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9

(Bereich: 0,6-20,9).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse

vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte

Nebenwirkungen auftreten könnten. Außerdem zeigte sich in In-vivo- und In-

vitro-Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder

kanzerogenes Potential.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carnaubawachs, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Hypromellose, Macrogol 3350, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polydextrose,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171).

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Aluminium Blisterfolie

Originalpackungen mit 20, 50, 98 und 100 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

27821.01.00

27821.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

22.06.1995/ 12.04.2006

10. Stand der Information

Juli 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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