Ranitidin-saar 300mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ranitidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
CHEPHASAAR Chemische-Pharmazeutische Fabrik, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
ranitidine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ranitidinhydrochlorid 335.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34609.01.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Ranitidin-saar®300mgFilmtabletten

Ranitidinhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwie

Sie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WassindRanitidin-saar®300mgFilmtablettenundwofürwerdensieangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonRanitidin-saar®300mgFilmtablettenbeachten?

3. WiesindRanitidin-saar®300mgFilmtabletteneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WiesindRanitidin-saar®300mgFilmtablettenaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASSINDRANITIDIN-SAAR®300MGFILMTABLETTENUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

Ranitidin-saar®300mgFilmtablettensindeinMagen-Darm-MittelundgehörenindieGruppeder

sogenanntenHistamin-H2-Rezeptorblocker,diedieProduktionvonMagensäureverringern.

Ranitidin-saar®300mgFilmtablettenwerdenangewendet:

zurBehandlungvonZwölffingerdarmgeschwüren(Duodenalulcera)

zurBehandlungvongutartigenMagengeschwüren(benigneMagenulcera)

zurBehandlungvonEntzündungenderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensaft(Re-

fluxösophagitis)

zurBehandlungdessog.Zollinger-Ellison-Syndroms(GeschwürbildungimMagenundZwölf-

fingerdarmaufgrunddererhöhtenProduktioneinesdieMagensäureabsonderung

stimulierendenHormonsdurcheinenbestimmtenTumor)

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRANITIDIN-SAAR®300MG

FILMTABLETTENBEACHTEN?

Ranitidin-saar®300mgFilmtablettendürfennichteingenommenwerden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ranitidin, andere sogenannte

H2-Rezeptor-AntagonistenodereinendersonstigenBestandteilevonRanitidin-saar®300

mgFilmtablettensind.

- wennSieunterderStoffwechselkrankheit„akutePorphyrie”leiden.RanitidinkannakutePor-

phyrie-Anfälleauslösen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRanitidin-saar®300mgFilmtablettenisterfor-

derlich,

- fallsbeiIhneneinMagen-oderZwölffingerdarmgeschwürbesteht.DannsollteIhrArzteinen

TestaufdasVorhandenseindesBakteriumsHelicobacterpyloridurchführen.Beieinem

BefalldesMagensmitdiesemKeimsolltedann,woimmermöglich,eineBeseitigungdieses

Bakteriumsangestrebtwerden.

- fallsbeiIhneneinMagengeschwürbesteht.DannsollteIhrArztdurchgeeigneteMaßnahmen

eineBösartigkeitausschließen,dadieEinnahmevonsogenanntenH2-Antagonistendie

SymptomedesMagenkrebsverschleiernunddamitdessenDiagnoseverzögernkann.

- fallsbeiIhneneineNierenerkrankungbesteht.DaRanitidinüberdieNierenausgeschieden

wird,kannesbeiPatientenmitNierenfunktionsstörungenzuerhöhtenBlutspiegelnkommen

(beachtenSiehierzubittedieDosierungsanleitung).

Kinder

DieAnwendungbeiKindernunter2Jahrenwirdgenerellnichtempfohlen.

BeiEinnahmevonRanitidin-saar®300mgFilmtablettenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbeigleichzeitiger

EinnahmevonRanitidin-saar®300mgFilmtablettenbeeinflusstwerden,bzw.siekönnendie

WirkungvonRanitidin-saar®300mgFilmtablettenbeeinflussen.

DieAufnahmevonRanitidinkanndurchAntacida(MittelzurBehandlungvonSodbrennenund

säurebedingtenMagenbeschwerden)oderSucralfat(MittelzurBehandlungvonMagen-und

Zwölffingerdarmgeschwüren)inhohenDosen(2g)vermindertwerden.DeshalbsollteRanitidin

ca.2StundenvordiesenArzneimittelneingenommenwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,derenAufnahmevomSäuregehaltdesMagens

abhängigist-wiez.B.Ketoconazol(MittelzurBehandlungvonPilzinfektionen)-,solltedie

veränderteResorptiondieserSubstanzenbeachtetwerden.

BeizuckerkrankenPatienten,diedenWirkstoffGlipizidzurBlutzuckersenkungeinnehmen,kann

diegleichzeitigeEinnahmevonRanitidin-saar®300mgFilmtablettendieblutzuckersenkende

WirkungvonGlipizidverstärken.

AuchdieWirkungvonBeruhigungs-bzw.Schlafmitteln,diedenWirkstoffMidazolambzw.Tri-

azolamenthalten,kanndurchgleichzeitigeBehandlungmitRanitidin-saar®300mgFilmtabletten

verstärktwerden.

ObwohlingezieltenUntersuchungenkeineWechselwirkungnachgewiesenwurde,liegen

einzelneBerichteüberAsthmapatientenvor,beidenenunterdergemeinsamenBehandlungmit

RanitidinundTheophyllinÜberdosierungserscheinungenvonTheophyllinbeobachtetwurden.

DahersolltebeiAsthmatikern,diedenWirkstoffTheophyllineinnehmen,beigleichzeitiger

EinnahmevonRanitidinderTheophyllinblutspiegelkontrolliertundgegebenenfallseine

DosisanpassungdesTheophyllinsvorgenommenwerden.

BeiEinnahmevonRanitidin-saar®300mgFilmtablettenzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

UnterderEinnahmevonRanitidin-saar®300mgFilmtablettenkanndieAlkoholwirkungerhöht

sein.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

BisherigeErfahrungenmitderAnwendungvonRanitidin-saar®300mgFilmtablettenbei

SchwangerenhabenkeineHinweiseaufschädlicheWirkungenaufdasungeboreneKindoder

dieSchwangerschaftselbstergeben.SiesolltenjedochgrundsätzlichärztlichenRateinholen,

bevorSieinderSchwangerschaftMedikamenteeinnehmen.

DerWirkstoffgehtindieMuttermilchüber.EsgibtkeineUntersuchungendarüber,obdieAuf-

nahmevonRanitidinüberdieMuttermilchfürdenSäuglingschädlicheWirkungenhat.Deshalb

solltenSievorsichtshalberwährendderStillzeitRanitidin-saar®300mgFilmtablettennichtein-

nehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AufgrundderEigenschaftenvonRanitidinisteinEinflussaufdieFahrtüchtigkeitoderdie

FähigkeitzumFührenvonMaschinennormalerweisenichtzuerwarten.Studienzuden

AuswirkungeneinerEinnahmevonRanitidinaufdieseFähigkeitenliegenjedochnichtvor.

InseltenenFällenkönnenjedochNebenwirkungenwieKopfschmerzen,Schwindelund

Müdigkeit,Verwirrtheits-undUnruhezuständesowieHalluzinationenauftreten,odereskann

durchdieWechselwirkungmitAlkohol(siehe„BeiEinnahmevonRanitidin-saar®300mg

FilmtablettenmitanderenArzneimitteln“)zuerhöhtenAlkoholspiegelnbeigleichzeitigem

Alkoholkonsumkommen,sodassIhrReaktionsvermögenundIhreUrteilskraftvermindertwerden

unddieFahrtüchtigkeitunddieFähigkeit,Maschinenzubedienen,beeinträchtigtseinkönnen.

3. WIESINDRANITIDIN-SAAR®300MGFILMTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieRanitidin-saar®300mgFilmtablettenimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachsenemitnormalerNierenfunktion:

Zwölffingerdarm-undgutartigeMagengeschwüre:

1FilmtabletteRanitidin-saar®300mg(entsprechend300mgRanitidin)nachdemAbendessen

odervordemSchlafengehen.

DieBehandlungsdauerbeträgt4-8Wochen.

EntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensaft:

1FilmtabletteRanitidin-saar®300mg(entsprechend300mgRanitidin)nachdemAbendessen

odervordemSchlafengehen.

DieBehandlungsdauerbeträgt8-12Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

BeginnderBehandlungmit3xtäglich1nurje150mgRanitidinenthaltendenFilm-oderBrause-

tablette(entsprechend450mgRanitidin/Tag).Fallserforderlich,kanndieTagesdosisauf2-3

FilmtablettenRanitidin-saar®300mg(entsprechend600-900mgRanitidin/Tag)gesteigertwer-

den.DerPatientkannaufhöhereDoseneingestelltwerden,solltediesnachBestimmungderMa-

gensäuresekretionerforderlichsein(biszu6gRanitidin/Tagsindverabreichtworden).

Kinderüber2Jahre

DieTagesdosisbeträgt2xtäglich2-4mg/kgKörpergewicht,maximaljedoch300mgRanitidin/

Tag.

AufgrundIhresWirkstoffgehaltessinddieFilmtablettenmit300mgnichtfürKindergeeignet.

DosierungsanleitungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiAnwendernmiteinerdeutlicheingeschränktenNierenfunktion(Kreatinin-Clearance

<50ml/min)kannsichderWirkstoffimBlutanhäufen.

FallsSieaneinerNierenkrankheitmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance

<50ml/min)leiden,solltenSiegenerelleineTagesdosisvon150mgeinnehmen.

DahersinddieFilmtablettenzu300mgaufgrundihreshohenWirkstoffgehaltesnichtfürdiese

Patientengeeignet.

ArtderAnwendung

DieFilmtablettewirdunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)eingenom-

men.DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

WennSieeinegrößereMengeRanitidin-saar®300mgFilmtabletteneingenommenhaben,

alsSiesollten

Ranitidin-saar®300mgFilmtablettenwirkensehrgezielt,undessindnacheinerÜberdosierung

mitdemPräparatinderRegelkeinebesonderenProblemezuerwarten.

VerständigenSietrotzdembittebeiÜberdosierungunverzüglicheinenArzt,damiterüberdas

weitereVorgehenentscheidenkann.

ImFalleeinerÜberdosierungwirdeinesymptomatischeundunterstützendeTherapieempfohlen.

Wennnötig,kannderWirkstoffdurchMagenspülungoderdurchDialyseausdemBlutentfernt

werden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenRanitidin-saar®300mgFilmtablettenNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

Häufig mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich mehrals1von1000Behandelten

Selten mehrals1von10000Behandelten

Sehrselten 1von10000Behandeltenoderweniger,einschließlich

Einzelfälle

DiefolgendenNebenwirkungenwurdeninklinischenStudienmitRanitidinoderinderAlltagsan-

wendungbeobachtet:

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:Kopfschmerzen,MüdigkeitundSchwindel

Sehrselten:schwereKopfschmerzen,unwillkürlicheBewegungsstörungen

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:Verwirrtheits-undUnruhezustände,Halluzinationen,Depressionen

Augenerkrankungen

Selten:unscharfesSehen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Hautausschlag

Selten:Erythemamultiforme(einespezielleFormdesHautausschlages),Juckreiz

Sehrselten:vermehrterHaarausfall

Skelettmuskulatur-undBindegewebserkrankungen

Selten:Gelenkbeschwerden(Arthralgien),Muskelschmerzen(Myalgien)

ErkrankungendesVerdauungstraktes

Gelegentlich:Durchfall,Verstopfung,Übelkeit

Selten:akuteBauchspeicheldrüsenentzündung

ErkrankungenderLeberundGallenblase

Gelegentlich:vorübergehendeVeränderungenderLeberwerte

Selten:Hepatitis(Leberentzündung)mitoderohneGelbsucht

ErkrankungenderNiereundHarnwege

Selten:ErhöhungenderPlasmakreatininwerte(WertfürdieNierenfunktion)

Sehrselten:Nierenentzündung(interstitielleNephritis)

Herz-undGefäßerkrankungen

Sehrselten:Herzrhythmusstörungen(Tachykardie,BradykardieundAV-Block),Gefäßentzündun-

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildes(Leukozytopenieund/oderThrombozytopenie,

AgranulozytoseoderPanzytopenie,manchmalmitKnochenmarkshypoplasieoder-aplasie(Ver-

ringerungeiner,mehrereroderallerBlutzellen))

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten:BrustschmerzenundSchwellungderBrustbeiMännern,Libidoverlustund

Potenzstörungen

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:akuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Eosinophilie,Hautausschlag,Fieber,

Blutdruckabfall,SchwellungenimGesicht,Schluckbeschwerden,Atembeklemmungen,Brust-

schmerzen,allergischerKreislaufschock)

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinfor-

mationangegebensind.

5. WIESINDRANITIDIN-SAAR®300MGFILMTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundderFaltschachtelnach„Ver-

wendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasRanitidin-saar®300mgFilmtablettenenthalten:

DerWirkstoffistRanitidinhydrochlorid.

1Filmtabletteenthält335mgRanitidinhydrochlorid,entsprechend300mgRanitidin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),mikrokristallineCellulose,Basisches

Butylmethacrylat-Copolymer(Ph.Eur.)((MW:ca.150000)),Hypromellose,Macrogol

6000,Talkum,Titandioxid(E171)

WieRanitidin-saar®300mgFilmtablettenaussehenundInhaltderPackung:

FilmtabletteninBlisterpackungen

Ranitidin-saar®300mgFilmtablettensindinPackungenmit20,50und100Filmtablettenerhält-

lich.

Vertrieb:

MIPPharmaGmbH

KirkelerStr.41

66440Blieskastel

Tel.:06842/9609-0

Fax:06842/9609-355

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

Chephasaar

Chem.-pharm.FabrikGmbH

Mühlstr.50

66386St.Ingbert

Mitvertrieb:

RosenPharmaGmbH

KirkelerStr.41

66440Blieskastel

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2008.

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Ranitidin-saar®300mgFilmtabletten

Ranitidinhydrochlorid

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Filmtabletteenthält335mgRanitidinhydrochlorid,entsprechend300mgRanitidin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Duodenalulcera

benigneMagenulcera

Refluxösophagitis

Zollinger-Ellison-Syndrom

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ErwachsenemitnormalerNierenfunktion

Duodenal-undbenigneMagenulcera:

1FilmtabletteRanitidin-saar®300mg(entsprechend300mgRanitidin)nachdemAbendessen

odervordemSchlafengehen.

DieBehandlungsdauerbeträgt4-8Wochen.

Refluxösophagitis:

1FilmtabletteRanitidin-saar®300mg(entsprechend300mgRanitidin)nachdemAbendessen

odervordemSchlafengehen.DieBehandlungsdauerbeträgt8-12Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

BeginnderBehandlungmit3xtäglich1nurje150mgRanitidinenthaltendenFilm-oderBrause-

tablette(entsprechend450mgRanitidin/Tag).Fallserforderlich,kanndieTagesdosisauf2-3

FilmtablettenRanitidin-saar®300mg(entsprechend600-900mgRanitidin/Tag)gesteigertwer-

den.DerPatientkannaufhöhereDoseneingestelltwerden,solltediesnachBestimmungderMa-

gensäuresekretionerforderlichsein(biszu6gRanitidin/Tagsindverabreichtworden).

Kinderüber2Jahre

DieTagesdosisbeträgt2xtäglich2-4mg/kgKörpergewicht,maximaljedoch300mg

Ranitidin/Tag.

AufgrundihresWirkstoffgehaltessinddieFilmtablettenmit300mgnichtfürKindergeeignet.

DosierungsanleitungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<50ml/min)solltengenerell

DahersinddieFilmtablettenzu300mgaufgrundihreshohenWirkstoffgehaltesnichtfürdiese

Patientengeeignet.

DieFilmtablettewirdunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)eingenom-

men.DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Ranitidin-saar®300mgFilmtablettendürfennichtangewendetwerdenbeibekannterÜber-

empfindlichkeitgegendenWirkstoff,andereH

-Rezeptor-Antagonistenodereinendersonstigen

Bestandteile.

VereinzelteBerichtedeutenaufeinenZusammenhangzwischendemAuftretenakuterPorphyrie

undderEinnahmevonRanitidinhin.PatientenmiteinerakutenPorphyrieinderAnamnesesollten

daherRanitidinnichteinnehmen.

4.4 Besondere  WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieEinnahmevonH

-AntagonistenkanndieSymptomeeinesMagenkarzinomsverschleiernund

damitdessenDiagnoseverzögern.VorderBehandlungvonMagenulceraistdeshalbmitgeeig-

netenMaßnahmeneineeventuelleMalignitätauszuschließen.

BeiPatientenmitUlcusduodenioderUlcusventriculisolltederHelicobacterpylori-Statusbestimmt

werden.FürHelicobacterpylori-positivePatientenist,woimmermöglich,eineBeseitigungdes

BakteriumsHelicobacterpyloridurcheineEradikationstherapieanzustreben.

RanitidinwirdüberdieNierenausgeschieden.DaherkommtesbeiPatientenmitNierenfunktions-

störungenzuerhöhtenPlasmaspiegeln.FürdiesePatientenistdeshalbdieDosiszureduzieren

(sieheAbschnitt4.2).

DieEinnahmevonRanitidinwirdfürKinderunter2Jahrennichtempfohlen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DieResorptionvonRanitidinkanndurchAntacidaoderSucralfatinhohenDosen(2g)vermindert

werden.DeshalbsollteRanitidinca.2StundenvordiesenArzneimittelneingenommenwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,derenResorptionpH-abhängigist –wiez.B.Keto-

conazol –,solltedieveränderteResorptiondieserSubstanzenbeachtetwerden.

BeidergemeinsamenBehandlungmitRanitidinunddenWirkstoffenGlipizid,MidazolamundTri-

azolamkönnenerhöhtePlasmakonzentrationendieserWirkstoffeauftreten,wodurchderenWir-

kung(z.B.blutzuckersenkendeWirkungvonGlipizid)verstärktwerdenkann.

InklinischenStudienwurdeeineBeeinträchtigungdesAbbausvonTheophyllinund/odereineEr-

höhungdesTheophyllinplasmaspiegelsdurchRanitidinnichtnachgewiesen.Esliegenjedochein-

zelneBerichteüberPatientenvor,beidenenunterdergemeinsamenBehandlungmitRanitidin

undTheophyllinErhöhungenderTheophyllinspiegelundÜberdosierungserscheinungenvon

Theophyllinbeobachtetwurden.DahersolltenuntergleichzeitigerBehandlungmitRanitidin-saar®

300mgFilmtablettendieTheophyllinspiegelkontrolliertundgegebenenfallseineDosisanpassung

desTheophyllinsvorgenommenwerden.

UnterderEinnahmevonRanitidinkanndieAlkoholwirkungerhöhtwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EineBehandlungmitRanitidin-saar®300mgFilmtablettenwährendderSchwangerschaftund

grenzte –ErfahrungenmitderAnwendungbeiSchwangerenhabenkeineHinweiseauftoxische

WirkungenaufdasungeboreneKindoderdieSchwangerschaftselbstergeben.

RanitidinwirdindieMuttermilchausgeschieden.ÜberdiemöglichenAuswirkungeneinerRaniti-

dinaufnahmedurchdenSäuglingliegenkeineUntersuchungenvor;eineStörungderMagensäu-

resekretionbeimSäuglingkannnichtausgeschlossenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund die Fähigkeit zum  BedienenvonMa -

schinen

AufgrundderEigenschaftenvonRanitidinisteinEinflussaufdieFahrtüchtigkeitoderdieFähigkeit

zumFührenvonMaschinennormalerweisenichtzuerwarten.StudienzudenAuswirkungeneiner

EinnahmevonRanitidinaufdieseFähigkeitenliegenjedochnichtvor.

InseltenenFällenkönnenjedochNebenwirkungenwieKopfschmerzen,SchwindelundMüdigkeit,

Verwirrtheits-undUnruhezuständesowieHalluzinationenauftreten,odereskanndurchdie

WechselwirkungmitAlkohol(sieheAbschnitt4.5)zuerhöhtenAlkoholspiegelnbeigleichzeitigem

Alkoholkonsumkommen,sodassdasReaktionsvermögenunddieUrteilskraftvermindertwerden

unddieFahrtüchtigkeitunddieFähigkeitMaschinenzubedienen,beeinträchtigtseinkönnen.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

Häufig mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich mehrals1von1.000Behandelten

Selten mehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten 1von10.000Behandeltenoderwenigereinschließlich

Einzelfälle

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:Kopfschmerzen,MüdigkeitundSchwindel

Sehrselten:schwereKopfschmerzen,unwillkürlicheBewegungsstörungen

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:Verwirrtheits-undUnruhezustände,Halluzinationen,Depressionen

Augenerkrankungen

Selten:unscharfesSehen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Hautausschlag

Selten:Erythemamultiforme,Juckreiz

Sehrselten:vermehrterHaarausfall

Skelettmuskulatur-undBindegewebserkrankungen

Selten:Arthralgien,Myalgien

AffektionenderLeberundGallenblase

Gelegentlich:vorübergehendeVeränderungenderLeberwerte

Selten:HepatitismitoderohneGelbsucht

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

Gelegentlich:Diarrhoe,Obstipation,Übelkeit

ErkrankungenderNiereundHarnwege

Selten:ErhöhungenderPlasmakreatininwerte

Sehrselten:interstitielleNephritis

Herz-undGefäßerkrankungen

Sehrselten:Herzrhythmusstörungen(Tachykardie,BradykardieundAV-Block),Vaskulitis

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildes(Leukozytopenieund/oderThrombozytopenie,

AgranulozytoseoderPanzytopenie,manchmalmitKnochenmarkshypoplasieoder-aplasie)

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten:BrustschmerzenundGynäkomastiebeiMännern,LibidoverlustundPotenzstörungen

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:akuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Eosinophilie,Urtikaria,Fieber,Blutdruck-

abfall,Angioödem,Schluckbeschwerden,Bronchospasmus,Brustschmerzen,allergischerKreis-

laufschock)

4.9 Überdosierung

Ranitidinwirktsehrspezifisch,demzufolgesindbeieinerÜberdosierungkeinespeziellenProble-

mezuerwarten.ZurBehandlungdesZollinger-Ellison-Syndromswurdenbiszu6gRanitidinpro

Tageingenommen,ohnedassNebenwirkungenauftraten.

ImFalleeinerÜberdosierungmitVergiftungserscheinungenwirdeinesymptomatischeundunter-

stützendeTherapieempfohlen.Fallserforderlich,kannnochnichtresorbierterWirkstoffdurch

MagenspülungundbereitsresorbierterWirkstoffdurchHämodialyseausdemPlasmaentfernt

werden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist,Magen-Darm-Mittel

ATC-Code:A02BA02

RanitidinisteinkompetitiverHistamin-H

-Rezeptorenantagonist.Eshemmtdiebasaleunddie

stimulierteSekretionderMagensäure,reduziertdenSäure-undingeringeremMaßedenPepsin-

gehaltunddasVolumendesMagensaftes.

InStudienmittherapeutischerDosierungvonzweimaltäglich150mgsenkteRanitidindieMagen-

säuresekretionüber24StundenimMittelum63%bzw.69%,wobeidienächtlicheSäuresekreti-

onsreduktionbei73%bzw.90%lag.InderDosierungzurRezidivprophylaxe(150mgzurNacht)

führteRanitidinzueinerSenkungderMagensäuresekretionvonimMittel42%bzw.69%inner-

halbvon24Stunden.

IntherapeutischerDosierungvon300mgRanitidinzurNachtwurdeinnerhalbvon24Stundendie

MagensäuresekretionimMittelum50-60%gesenkt,wobeidienächtlicheSäuresekretionumfast

90%reduziertwurde.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DieBioverfügbarkeitvonRanitidinbeträgtdurchwegungefähr50%,dieinterindividuelleVariabilität

istjedochgroß.NachoralerGabewerdenmaximalePlasmaspiegelnormalerweisenach1,25-3

Stundenerreicht.DiePlasmakonzentrationvonRanitidinverhältsichbiszueinerDosierungvon

DiePlasma-Protein-Bindungbeträgtca.15%.DasscheinbareVerteilungsvolumenbeträgtbeim

Erwachsenen1,2-1,8l/kgund2,5l/kgbeiKindern.MessungendertotalenClearanceergaben

beimErwachsenenWertevondurchschnittlich570-710ml/min.BeiKindernundJugendlichen

wurdeeinetotaleClearancevonknapp800ml/min/1,73m²,jedochmitgroßerStreubreite,ge-

messen.

NachoralerEinnahmewirdRanitidininnerhalbvon24Stundenzuca.30%unverändert,biszu

6%inFormdesN-OxidsundingeringemMaßeindemethylierter,inS-oxidierterFormundals

FuransäureanalogonüberdieNiereausgeschieden.BeimNierengesundenerfolgtdierenaleAus-

scheidungüberwiegenddurchtubuläreSekretion.

DieEliminationshalbwertszeitbeträgtbeimNierengesundennachoralerAufnahmedurchschnittlich

2,3-3Stunden.SieistbeimniereninsuffizientenPatientenaufdas2-3facheverlängert.

RanitidintrittnurinsehrgeringerMengeindiecerebrospinaleFlüssigkeitüber.

RanitidinpassiertdiePlazentaschranke.ImNabelschnurblutwurdenRanitidinkonzentrationen

gemessen,diedenmütterlichenSerumkonzentrationenentsprachen.12StundennachderEnt-

bindungwarendieRanitidinblutspiegelderNeugeborenensehrniedrig.

RanitidingehtindieMuttermilchüber.DasVerhältniszwischenMilch-undPlasmakonzentration

betrug2StundennachderEinnahmeimMittel1,9(Bereich:0,6-20,9).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AusUntersuchungenzurchronischenToxizitätliegenkeineErkenntnissevor,diezudemVerdacht

führen,dassbeimMenschenbisherunbekannteNebenwirkungenauftretenkönnten.

Außerdemzeigtesichinin-vivo-undin-vitro-StudienkeinHinweisaufeinreproduktionstoxisches,

mutagenesoderkanzerogenesPotential.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),mikrokristallineCellulose,Basisches

Butylmethacrylat-Copolymer(Ph.Eur.)  ((MW: ca. 150000)),Hypromellose,Macrogol6000,Talkum,

Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackung

Ranitidin-saar®300mgFilmtablettensindinPackungenzu20(N1),50(N2)und100(N3)Film-

tablettenerhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

7. INHABERDERZULASSUNG

Chephasaar

Chem.-pharm.FabrikGmbH

Mühlstraße50

66386St.Ingbert

Mitvertrieb

RosenPharmaGmbH

KirkelerStr.41

66440Blieskastel

Vertrieb

MIPPharmaGmbH

KirkelerStr.41

66440Blieskastel

Tel.: 06842/ 9609 ­ 0

Fax: 06842/ 9609 ­ 355

8. ZULASSUNGSNUMMER

34609.01.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

23.08.1995/22.09.2006

10. STANDDERINFORMATION

Dezember2008

VERKAUFSABGRENZUNG

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