Ranitidin "ratiopharm" 300 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-11-2020

Wirkstoff:
RANITIDIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
A02BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
RANITIDINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
10 Tabletten (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Tabletten (Blister), Laufzeit: 24 Monate,28 Tabletten (Blister), Laufzeit: 24 Mon
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
H2-receptor antagonists
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24241
Berechtigungsdatum:
2001-10-17

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidin (als Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dis gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg beachten?

Wie ist Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg und wofür wird es angewendet?

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der so genannten

Histamin-H

-Rezeptorblocker, die die Bildung von Magensäure verringern.

Bei Erwachsenen wird Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg zur Behandlung von Erkrankungen im oberen

Verdauungstrakt angewendet, um in folgenden Fällen die Bildung von Magensäure zu verringern:

Zwölffingerdarmgeschwüre

gutartige Magengeschwüre

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)

Zollinger-Ellison-Syndrom

Bei Kindern (3 bis 18 Jahre) wird Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg angewendet für:

Kurzzeitbehandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Behandlung von Speiseröhrenentzündungen, die durch zuviel Magensäure verursacht werden und

Schmerzen oder Beschwerden hervorrufen, die mitunter als „Magenverstimmung“,

„Verdauungsstörung“ oder „Sodbrennen“ bekannt sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg beachten?

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ranitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg einnehmen.

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Bei älteren Patienten muss die Nierenfunktion vor

der Einnahme von Ranitidin geprüft werden. Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion wird

Ihr Arzt die Dosierung sehr sorgfältig anpassen (siehe 3. unter „Wie ist Ranitidin „ratiopharm“

300 mg einzunehmen?“).

falls Sie in der Vergangenheit einmal eine Porphyrie hatten (eine schwere Erkrankung, die mit

Beschwerden wie starke Magenschmerzen, geistige Verwirrtheit und Muskelschwäche

einhergeht).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Theophyllin enthält (ein anderer Wirkstoff). In diesem

Fall müssen die Konzentrationen von Theophyllin in Ihrem Blut kontrolliert und möglicherweise

die Dosierung von Theophyllin angepasst werden, wenn Sie Theophyllin zusammen mit

Ranitidin anwenden (siehe unter "Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg zusammen mit

anderen Arzneimitteln").

falls Sie älter sind oder eine chronische Lungenerkrankung, Diabetes oder Probleme mit Ihrem

Immunsystem haben, kann bei Ihnen das Risiko erhöht sein, eine ambulant (außerhalb des

Krankenhauses) erworbene Lungenentzündung zu bekommen.

wenn Sie ein Zwölffingerdarm- und/oder Magengeschwür haben.

Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung eventuell prüfen, ob bei Ihnen das Bakterium Helicobacter pylori

vorhanden ist. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine spezielle Behandlung

verordnen, um dieses Bakterium zu beseitigen („Eradikation“).

Die Behandlung mit Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg kann die Symptome eines Magenkrebses

verschleiern. Deshalb wird Ihr Arzt vor der Behandlung insbesondere von Magengeschwüren

möglicherweise geeignete Maßnahmen durchführen, um die Möglichkeit einer bösartigen Erkrankung

auszuschließen.

Falls Sie Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg über längere Zeit oder in hohen Dosierungen einnehmen

müssen, wird Ihr Arzt wahrscheinlich regelmäßig Ihre Leberwerte und Ihr Blutbild untersuchen.

Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkungen einiger Arzneimittel und von Ranitidin „ratiopharm“ 15 mg können bei gleichzeitiger

Einnahme gegenseitig beeinflusst werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Antikoagulanzien vom Cumarintyp (z. B. Warfarin zur Blutverdünnung)

Triazolam, Midazolam (stimmungsaufhellende Arzneimittel)

Procainamid und N-Acetylprocainamid (zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge)

Glipizid (zur Behandlung von Diabetes)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Atazanavir, Delaviridin (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Gefitinib (zur Behandlung des Lungenkarzinoms

Ketoconazol und andere Mittel gegen Pilzerkrankungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ranitidin „ratiopharm“ einnehmen, wenn Sie Erlotinib, ein

Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Krebsarten verwendet wird, einnehmen. Das in

Ranitidin „ratiopharm“ enthaltene Ranitidin kann die Menge an Erlotinib in Ihrem Blut verringern und

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung anpassen, wenn Sie während der Behandlung Erlotinib

einnehmen.

Sie sollten Arzneimittel, die den Säuregehalt des Magens verringern (z. B. Antazida, Sucralfat), immer

2 Stunden nach Ranitidin „ratiopharm“150 mg einnehmen, um eine Wirkungseinschränkung von

Ranitidin „ratiopharm“150 mg zu verhindern.

Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg kann die Wirkungen von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen, sollten Sie Ranitidin

„ratiopharm“150 mg nicht einnehmen außer Ihr Arzt hält dies für erforderlich.

Ranitidin geht in die Muttermilch über. Sie sollten während der Behandlung mit Ranitidin

„ratiopharm“150 mg das Stillen vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg kann bei Ihnen möglicherweise Halluzinationen, Verwirrtheit, Angst,

Müdigkeit oder Benommenheit hervorrufen. Diese Wirkungen können durch Alkoholkonsum noch

verstärkt werden. Achten Sie daher darauf, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie sich an das

Steuer setzen oder Maschinen bedienen.

Ranitidin „ratiopharm“ enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Die Einnahme

kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Um Probleme bei der Einnahme zu vermeiden, sollten Sie die Tabletten im Sitzen oder Stehen mit

ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion

Zwölffingerdarmgeschwüre und gutartige Magengeschwüre

1 Filmtablette Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin pro Tag) einmal

täglich.

Wann sollten Sie

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtablette nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen ein.

Wie lange sollten Sie Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg einnehmen?

In den meisten Fällen heilen die Geschwüre innerhalb einer vierwöchigen Behandlung ab. Wenn Sie

zu den wenigen Patienten zählen, deren Geschwüre nach vier Wochen noch nicht vollständig abgeheilt

sind, muss die Behandlung für weitere vier Wochen mit der gleichen Dosierung fortgesetzt werden.

Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis):

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis;

1 Filmtablette Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin pro Tag) einmal

täglich.

Wann sollten Sie Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtablette nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen ein.

Wie lange sollten Sie Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg einnehmen?

Die Behandlung kann bis zu 8 Wochen oder, falls erforderlich, sogar bis zu 12 Wochen dauern.

Patienten mit außergewöhnlich starker Magensäurebildung, z.B. mit Zollinger-Ellison-Syndrom:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zu Behandlungsbeginn dreimal täglich nur

je eine Filmtablette 150 mg Ranitidin (entsprechend 450 mg Ranitidin pro Tag).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2–3 Filmtabletten Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg

(entsprechend 600–900 mg Ranitidin pro Tag) gesteigert werden.

Die Patienten können auch auf höhere Dosierungen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung

der Magensäuresekretion erforderlich sein (es wurden Tagesdosen von bis zu 6 g Ranitidin

verabreicht).

Wann sollten Sie Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg einnehmen?

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Wie lange sollten Sie Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg einnehmen?

Ihr behandelnder Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden.

Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 Kg Körpergewicht

Ihr Arzt wird die dem Körpergewicht Ihres Kindes entsprechende Dosierung ermitteln.

Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren:

Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht für 4 Wochen. Diese Dosis

kann auf 4 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von

12 Stunden ein. Die Behandlungsdauer kann auf 8 Wochen erhöht werden.

Behandlung von Sodbrennen aufgrund von zuviel Säure:

Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg pro kg Körpergewicht für zwei Wochen. Diese

Dosis kann auf zweimal täglich 5 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis

mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden ein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Abhängig vom Ausmaß der Nierenfunktionseinschränkung wird Ihr Arzt sich möglicherweise

entscheiden, Ihnen geringere Dosierungen dieses Arzneimittels zu verordnen.

Falls Ihre Nierenfunktion schwer eingeschränkt ist, dürfen Sie üblicherweise nicht mehr als 150 mg

Ranitidin pro Tag (1 Filmtablette Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg pro Tag) einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Die Hämodialyse verringert den Ranitidingehalt im Blut. Dialysepatienten

müssen daher die oben genannte Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

In diesem Fall müssen Sie umgehend einen Arzt informieren. Die Behandlung beruht auf den

Symptomen der Überdosierung und dem klinischen Bild.

Wenn Sie die Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Müdigkeit

Magenschmerzen, Verstopfung oder Übelkeit. In den meisten Fällen besserten sich diese

Beschwerden im Verlauf der Behandlung

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anstieg bestimmter eosinophiler Blutzellen, juckender

Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Ansammlung von Gewebeflüssigkeit,

Kehlkopfkrampf, Bronchialkrampf, Brustschmerzen)

Ruhelosigkeit

Vorübergehende Veränderungen der Leberwerte (Marker für die Leberfunktionen; diese

können nur mittels Laboruntersuchungen gemessen werden), die sich im Verlauf oder nach

Beendigung der Behandlung wieder normalisierten.

Hautausschlag, Juckreiz

Anstiege der Kreatininwerte im Blutplasma (ein Marker für die Nierenfunktion, der nur

mittels Laboruntersuchungen gemessen werden kann). Diese Anstiege waren meist gering und

normalisierten sich im Allgemeinen im Verlauf der Behandlung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Veränderungen des Blutbildes (geringe Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen

[Agranulozytose], Verminderung aller weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen ,

Verminderung aller Blutzellen [Panzytopenie] oder Veränderungen des Knochenmarks

[Knochenmarkhypoplasie/-aplasie]). Diese Veränderungen gehen normalerweise von selbst

wieder zurück.

Kreislaufschock (diese Ereignisse wurden nach einer Einzeldosis berichtet.)

Vorübergehende geistige Verwirrtheit, Depression und Halluzinationen

Kopfschmerzen (manchmal stark), Schwindel, unwillkürliche Bewegungsstörungen

Vorübergehendes Verschwommensehen (Es gab Berichte über Verschwommensehen, die auf

eine Veränderung der Akkomodation [Anpassung des Auges] hindeuten.)

Herzrhythmusstörungen (beschleunigter Herzschlag [Tachykardie], verlangsamter Herzschlag

[Bradykardie] und Störungen der Erregungsleitung des Herzens [AV-Block])

Gefäßentzündung (Anschwellung kleiner Blutgefäße)

Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Diarrhö

Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht. In den meisten Fällen gingen diese

Veränderungen nach Absetzen der Behandlung wieder zurück.

Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlags), Haarausfall

Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen

Bestimmte Form der Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Vorübergehende Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes, Milchfluss

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Atemnot (Beschwerden beim Atmen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfalldatum „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ranitidin.

Jede Filmtablette enthält 300 mg Ranitidin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hydrophobes Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat,

Hypromellose, Polydextrose, Triethylcitrat, Macrogol, Titandioxid (E 171).

Wie Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Packungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Ranitidin-ratiopharm

Italien:

Ranidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film

Z.Nr.: 1-24241

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ranitidin „ratiopharm“ 150 mg-Filmtabletten

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg-Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ranitidin „ratiopharm“ 150 mg

Jede Filmtablette enthält 150 mg Ranitidin als Hydrochlorid.

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg

Jede Filmtablette enthält 300 mg Ranitidin als Hydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Ranitidin „ratiopharm“ 150 mg

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg

Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Therapie von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, bei denen eine Reduktion der

Magensäuresekretion indiziert ist:

Ranitidin „ratiopharm“ 150 mg

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg

Erwachsene

Ulcus duodeni

Benignes Ulcus ventriculi

Refluxösophagitis

Zollinger-Ellison-Syndrom

Kinder (3 bis 18 Jahre)

Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulcera

Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxösophagitis und

Linderung der Symptome von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen

Ranitidin „ratiopharm“ 150 mg

Langzeitbehandlung von Duodenal- und benignen Magenulcera zur Rezidivprophylaxe. Die

Langzeitbehandlung ist bei Patienten mit rezidivierenden Ulcera in der Anamnese indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Ranitidin „ratiopharm“ 150 mg

Für Erwachsene mit normaler Nierenfunktion gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:

Duodenal- und benigne Magenulcera

2 Filmtabletten Ranitidin „ratiopharm“ 150 (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen

oder vor dem Schlafengehen. Alternativ 1 Filmtablette Ranitidin „ratiopharm“ 150 (entsprechend 150

mg Ranitidin) zweimal täglich, d.h. morgens und abends. Unter dieser Behandlung heilen die Ulcera

im Allgemeinen innerhalb von vier Wochen ab. In den gelegentlichen Fällen, in denen die Ulcera nach

4-wöchiger Behandlung nicht vollständig abgeheilt sind, muss die Therapie für weitere 4 Wochen mit

der gleichen Dosierung fortgesetzt werden.

Patienten, die auf diese Kurzzeitbehandlung angesprochen haben, und besonders diejenigen aus deren

Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen können zur Rezidivprophylaxe die Behandlung

erforderlichenfalls bis zu 12 Monate mit täglich 1 Filmtablette Ranitidin „ratiopharm“ 150

(entsprechend 150 mg Ranitidin) vor dem Schlafengehen fortsetzen. Die Patienten müssen in

regelmäßigen Zeitabständen endoskopisch untersucht werden.

Bei Refluxösophagitis werden 2 Filmtabletten Ranitidin „ratiopharm“ 150 (entsprechend 300 mg

Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen. Alternativ 1 Filmtablette Ranitidin

„ratiopharm“ 150 (entsprechend 150 mg Ranitidin) zweimal täglich, d.h. morgens und abends für bis

zu 8 Wochen (falls erforderlich 12 Wochen) eingenommen.

Patienten mit sehr starker Magensäuresekretion, wie z.B. beim Zollinger-Ellison-Syndrom, sollten zu

Beginn mit 1 Filmtablette Ranitidin „ratiopharm“ 150 (entsprechend 150 mg Ranitidin) dreimal

täglich (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag) behandelt werden. Falls erforderlich, kann die

Tagesdosis auf 4–6 Filmtabletten Ranitidin „ratiopharm“ 150 (entsprechend 600–900 mg

Ranitidin/Tag) gesteigert werden.

Die Patienten können auch auf höhere Dosierungen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung

der Magensäuresekretion erforderlich sein. Es wurden Tagesdosen von bis zu 6 g Ranitidin

verabreicht.

Kinder ab 12 Jahre

Kinder ab 12 Jahre erhalten die Erwachsenendosierung.

Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht

Siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften (Besondere Patientengruppen)

Behandlung von akuten peptischen Ulcera

Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung von peptischen Ulcera bei Kindern beträgt 4

mg/kg/Tag bis 8 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 300 mg Ranitidin pro Tag für

eine Zeitdauer von 4 Wochen. Für Patienten mit unvollständiger Abheilung sind weitere 4 Wochen

Therapie angezeigt, da eine Abheilung normalerweise nach 8 Wochen Behandlung eintritt.

Gastro-ösophageale Refluxerkrankung

Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung einer gastro-ösophagealen Refluxerkrankung bei

Kindern ist 5 mg/kg/Tag bis 10 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 600 mg (die

Maximaldosis trifft eher auf schwerere Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen zu).

Neugeborene

Sicherheit und Wirksamkeit bei neugeborenen Patienten sind nicht bekannt.

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg

Für Erwachsene mit normaler Nierenfunktion gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:

Duodenal- und benigne Magenulcera

1 Filmtablette Ranitidin „ratiopharm“ 300 (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen

oder vor dem Schlafengehen. Unter dieser Behandlung heilen die Ulcera im Allgemeinen innerhalb

von vier Wochen ab. In den gelegentlichen Fällen, in denen die Ulcera nach 4-wöchiger Behandlung

nicht vollständig abgeheilt sind, muss die Therapie für weitere 4 Wochen mit der gleichen Dosierung

fortgesetzt werden.

Bei Refluxösophagitis wird 1 Filmtablette Ranitidin „ratiopharm“ 300 (entsprechend 300 mg

Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen eingenommen. Diese Behandlung wird

für bis zu 8 Wochen oder erforderlichenfalls für bis zu 12 Wochen fortgesetzt.

Patienten mit sehr starker Magensäuresekretion, wie z.B. beim Zollinger-Ellison-Syndrom, sollten zu

Beginn mit 1 Filmtablette, die nur 150 mg Ranitidin enthält, dreimal täglich behandelt werden

(entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2–3 Filmtabletten

Ranitidin „ratiopharm“ 300 (entsprechend 600–900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden.

Die Patienten können auch auf höhere Dosierungen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung

der Magensäuresekretion erforderlich sein. Es wurden Tagesdosen von bis zu 6 g Ranitidin

verabreicht.

Kinder ab 12 Jahre

Kinder ab 12 Jahre erhalten die Erwachsenendosierung.

Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht

Siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften (Besondere Patientengruppen)

Behandlung von akuten peptischen Ulcera

Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung von peptischen Ulcera bei Kindern beträgt 4

mg/kg/Tag bis 8 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 300 mg Ranitidin pro Tag für

eine Zeitdauer von 4 Wochen. Für Patienten mit unvollständiger Abheilung sind weitere 4 Wochen

Therapie angezeigt, da eine Abheilung normalerweise nach 8 Wochen Behandlung eintritt.

Für diesen Zweck stehen Filmtabletten mit 150 mg Ranitidin zur Verfügung.

Gastro-ösophageale Refluxerkrankung

Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung einer gastro-ösophagealen Refluxerkrankung bei

Kindern ist 5 mg/kg/Tag bis 10 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 600 mg (die

Maximaldosis trifft eher auf schwerere Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen zu).

Neugeborene

Sicherheit und Wirksamkeit bei neugeborenen Patienten sind nicht bekannt.

Ranitidin „ratiopharm“ 150 mg

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Je nach der Kreatinin-Clearance (ml/min) oder dem Serumkreatininspiegel (mg/100 ml) werden die

folgenden Dosierungen empfohlen:

Kreatinin-Clearance

Serumkreatinin (ca.)*

Tagesdosis (oral)

[ml/min]

[mg/100 ml]

Bis zu 30

über 2,6

150 mg Ranitidin

Über 30

unter 2,6

300 mg Ranitidin

* Die Serumkreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion den gleichen Grad der Einschränkung wiedergeben. Dies gilt insbesondere für ältere

Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serumkreatininkonzentration überschätzt wird.

Folgende Formel kann zur Abschätzung der Kreatinin-Clearance aus gemessenem Serumkreatinin

(mg/100 ml), Lebensalter (in Jahren) und dem Körpergewicht (in kg) verwendet werden. Für Frauen

muss das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert werden.

Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 - Alter) x Körpergewicht

72 x Serumkreatinin

Ranitidin ist dialysierbar. Die Hämodialyse vermindert die Ranitidinspiegel im Blut. Daher sollten

Dialysepatienten die oben genannte Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit einem Magenulkus sollte vor Therapiebeginn die Möglichkeit einer malignen

Erkrankung ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Ranitidin die Symptome eines

Magenkarzinoms verschleiern kann.

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher sind die Plasmaspiegel des Arzneimittels bei

Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion erhöht. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2 unter „Dosierungsanleitung für

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“)

Seltene klinische Berichte weisen darauf hin, dass Ranitidin akute porphyrische Attacken auslösen

kann. Ranitidin sollte daher bei Patienten mit akuter Porphyrie in der Anamnese vermieden werden.

Bei älteren Patienten, Personen mit chronischer Lungenerkrankung, Diabetes oder geschwächter

Immunabwehr, kann das Risiko für die Entwicklung einer ambulant erworbenen Pneumonie erhöht

sein.

Eine umfassende epidemiologische Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer

ambulant erworbenen Pneumonie bei Personen die Ranitidin verwendeten gegenüber denen die die

Ranitidinbehandlung abgebrochen hatten. Die beobachtete angepasste relative Risiko-Steigerung

betrug 1,82 (95% CI 1,26-2,64).

Eine regelmäßige Kontrolle von Patienten, die gleichzeitig mit Ranitidin nicht-steroidale

Antirheumatika einnehmen, wird empfohlen, vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit

peptischen Ulcera in der Anamnese.

Bei Patienten mit Duodenal- oder benignen Magenulcera sollte der Helicobacter-pylori-Status

bestimmt werden. Bei Helicobacter-pylori-positiven Patienten ist, wo immer möglich, eine

Elimination des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ranitidin und Theophyllin müssen die Plasmakonzentrationen von

Theophyllin kontrolliert und die Theophyllin-Dosierung gegebenenfalls angepasst werden (siehe 4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Bei langfristiger oder hochdosierter Therapie müssen Leberfunktions- und Bluttests durchgeführt

werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ranitidin hat das Potenzial, die Resorption, den Metabolismus oder die renale Ausscheidung anderer

Arzneimittel zu beeinflussen. Die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung der

betroffenen Arzneimittel oder einen Therapieabbruch erforderlich machen.

Den Wechselwirkungen liegen mehrere Mechanismen zugrunde:

Hemmung des mischfunktionellen Cytochrom-P450-assoziierten Oxygenasesystems:

In den üblichen therapeutischen Dosen verstärkt Ranitidin nicht die Wirkung von Arzneimitteln, die

durch dieses Enzymsystem inaktiviert werden, wie Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und

Theophyllin.

Es gab Berichte über eine veränderte Prothrombinzeit unter Antikoagulanzien vom Cumarintyp (z. B.

Warfarin). Aufgrund der engen therapeutischen Breite wird bei gleichzeitiger Behandlung mit

Ranitidin eine engmaschige Überwachung auf eine verlängerte oder verkürzte Prothrombinzeit

empfohlen.

In klinischen Studien wurden keine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine

Erhöhung der Theophyllinplasmakonzentrationen durch Ranitidin nachgewiesen. Es liegen jedoch

vereinzelte Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin

und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinplasmaspiegel sowie Symptome einer Überdosierung

von Theophyllin beobachtet wurden. Deshalb sollten während der gleichzeitigen Behandlung mit

Ranitidin die Plasmakonzentrationen von Theophyllin kontrolliert und gegebenenfalls die Dosierung

von Theophyllin angepasst werden.

Konkurrenz um die renale tubuläre Sekretion:

Da Ranitidin teilweise über das Kationensystem eliminiert wird, kann es die Clearance anderer, auf

diesem Weg ausgeschiedener Arzneimittel beeinflussen. Hohe Dosen von Ranitidin (z. B. jene, die bei

der Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms angewendet werden) können die Ausscheidung von

Procainamid und N-Acetylprocainamid vermindern und zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser

Arzneimittel führen.

Veränderung des pH-Wertes im Magen:

Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann beeinflusst werden. Dies kann entweder zu einer

Erhöhung der Resorption (z. B. Triazolam, Midazolam, Glipizid) oder zu einer Verminderung der

Resorption (z. B. Ketoconazol, Atazanavir, Delaviridin, Gefitinib) führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von 300 mg Ranitidin und Erlotinib senkte die Erlotinib-Exposition

[AUC] und die maximalen Konzentrationen [C

] um 33% bzw. 54%. Bei einer versetzten Dosierung

von Erlotinib 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach Ranitidin 150 mg zweimal täglich sanken die

Erlotinib-Exposition [AUC] und die maximalen Konzentrationen [C

] jedoch nur um 15% bzw.

17%.

Es gibt keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Ranitidin und Amoxicillin oder

Metronidazol.

Wenn hohe Dosen von Sucralfat (2 g) gleichzeitig mit Ranitidin verabreicht werden, kann die

Resorption von Ranitidin verringert sein. Dieser Effekt wird nicht beobachtet, wenn Sucralfat nach

einem Abstand von 2 Stunden eingenommen wird.

Die Wirkung von Alkohol kann bei Einnahme von Ranitidin verstärkt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ranitidin passiert die Plazenta. Wie andere Arzneimittel sollte Ranitidin in der Schwangerschaft nur

angewendet werden, wenn dies für unbedingt erforderlich gehalten wird.

Stillzeit

Ranitidin wird in die menschliche Brustmilch ausgeschieden. Wie andere Arzneimittel sollte Ranitidin

in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies für unbedingt erforderlich gehalten wird.

Fertilität

Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Ranitidin auf die menschliche Fertilität. In Tierstudien

gab es gab keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3.).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Ranitidin kann die Wirkungen des Alkohols verstärken. Darüber hinaus können

möglicherweise Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheits- und

Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten. Unter diesen Umständen können die

Reaktionsfähigkeit und die Urteilskraft vermindert sein, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Angaben wurden zur Einteilung der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich: ≥1/1.000 bis <1/100

Selten: ≥1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden anhand der Daten von Spontanberichten nach

Markteinführung geschätzt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese sind im

Allgemeinen reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, gelegentlich mit

Hypoplasie oder Aplasie des Knochenmarks.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Eosinophilie, Urtikaria, angioneurotisches

Ödem, Fieber, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und

Brustschmerzen).

Sehr selten:

Anaphylaktischer Schock

Nicht bekannt:

Dyspnoe

Diese Ereignisse wurden nach einer Einzeldosis berichtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Agitation

Sehr selten:

Reversible geistige Verwirrtheit, Depression und Halluzinationen.

Diese Nebenwirkungen wurden überwiegend bei schwerkranken Patienten, älteren Patienten und

nephropatischen Patienten beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Müdigkeit

Sehr selten:

Kopfschmerzen (manchmal stark), Schwindel und reversible unwillkürliche

Bewegungsstörungen.

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Reversibles Verschwommensehen

Es gab Berichte über Verschwommensehen, die auf eine Akkommodationsstörung hindeuten.

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Wie bei anderen H

-Rezeptorantagonisten Tachykardie, Bradykardie und AV-Block.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Vaskulitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit (Diese Symptome besserten sich meist im

Verlauf der Behandlung).

Sehr selten:

Akute Pankreatitis, Diarrhö

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberfunktionswerte.

Sehr selten:

Hepatitis (hepatozellulär, cholestatisch oder Mischformen) mit oder ohne Gelbsucht.

Diese Veränderungen waren im Allgemeinen reversibel.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschlag, Pruritus.

Sehr selten:

Eryhema multiforme, Alopezie.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Muskuloskelettale Symptome wie Arthralgie wie Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Erhöhung der Plasmakreatininwerte (im Allgemeinen gering; normalisierte sich im

Verlauf der Behandlung).

Sehr selten:

Interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Reversible Impotenz, Brustbeschwerden und Veränderungen der Brust (wie

Gynäkomastie und Galaktorrhoe).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0-16 Jahren mit säurebedingten

Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen und das

Nebenwirkungsprofil war jenem bei Erwachsenen ähnlich. Zur Langzeitsicherheit liegen nur

begrenzte Daten vor, besonders hinsichtlich Wachstum und Entwicklung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Da Ranitidin eine sehr spezifische Wirkung besitzt, sind nach einer Überdosierung mit Ranitidin-

Formulierungen keine besonderen Probleme zu erwarten.

Behandlung

Gegebenenfalls sollten symptomatische und supportive Maßnahmen ergriffen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: H

-Rezeptor-Antagonist

ATC-Code: A02B A02

Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist. Er hemmt die basale und die z. B.

durch Histamin, Pentagastrin und Nahrungsmittel stimulierte Magensäuresekretion. Ranitidin

reduziert sowohl den Säuregehalt als auch in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des

Magensaftes.

In zwei Studien mit therapeutischer Dosierung von zweimal täglich 150 mg Ranitidin wurde die

Magensäuresekretion über 24 Stunden im Mittel um 63 % bzw. 69 % gesenkt, wobei die nächtlichen

Reduktionen der Säuresekretion 73 % bzw. 90 % betrugen. In zwei Studien mit der für die

Rezidivprophylaxe empfohlenen Dosierung (150 mg zur Nacht) führte Ranitidin innerhalb von 24

Stunden zu Senkungen der Magensäuresekretion von im Mittel 42 % bzw. 69 %.

Nach nächtlicher Einnahme therapeutischer Dosierungen von 300 mg Ranitidin wurde die

Magensäuresekretion innerhalb von 24 Stunden im Mittel um 50 % bis 60 % gesenkt, wobei die

nächtliche Säuresekretion um etwa 90 % reduziert wurde.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ranitidin wird nach oraler Gabe rasch resorbiert und erreicht nach durchschnittlich 1,25–3 Stunden

maximale Plasmakonzentrationen. Die mittlere Bioverfügbarkeit von Ranitidin in Tablettenform

beträgt ungefähr 50 %, aber die interindividuelle Schwankungsbreite der Bioverfügbarkeit ist groß und

wird in einer Studie mit 28–76 % angegeben.

Nach oraler Einnahme von 150 mg Ranitidin in Tablettenform wurden maximale Plasmaspiegel von

etwa 400 ng/ml bei großer interindividueller Schwankung erreicht. Nach 12 Stunden betrugen die

mittleren Plasmaspiegel noch etwa 40 ng/ml. Nach Gabe von 300 mg Ranitidin wurden maximale

Plasmaspiegel von etwa 700–800 ng/ml erzielt. Die für eine 50%ige Hemmung der Säuresekretion

erforderliche Plasmakonzentration lag in einer Reihe von Untersuchungen beim Erwachsenen im

Mittel bei 73–165 ng/ml.

Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 15 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei

Erwachsenen 1,2–1,8 l/kg und bei Kindern 2,5 l/kg. Messungen der totalen Clearance ergaben bei

Erwachsenen Durchschnittswerte von 570–710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine

totale Clearance von fast 800 ml/min/1,73 m

bei großer Streubreite gemessen.

Ranitidin wird in der Leber zu Ranitidin-N-Oxid, N-Desmethylranitidin, Ranitidin-S-Oxid und dem

Furansäureanalogon metabolisiert.

Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu etwa 30 % als unverändertes

Ranitidin, bis zu 6 % als N-Oxid und in geringem Maße in demethylierter und in S-oxidierter Form

sowie als Furansäureanalogon über die Nieren ausgeschieden. Bei nierengesunden Patienten erfolgt

die renale Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion mit einer renalen Clearance von etwa

490–520 ml/min. Zusätzlich wird Ranitidin über die Galle ausgeschieden.

Nach oraler Einnahme beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei nierengesunden Patienten

2,3–3 Stunden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist sie um das Zwei- bis Dreifache verlängert.

Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge in den Liquor über.

Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Sowohl nach intravenöser als auch nach oraler Gabe von

Ranitidin unter der Geburt entsprachen die in der Nabelschnur von Neugeborenen gemessenen

Ranitidinkonzentrationen den mütterlichen Serumkonzentrationen. 12 Stunden nach der Entbindung

waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.

Ranitidin geht in die Muttermilch über. 2 Stunden nach der Einnahme betrug das Verhältnis zwischen

Milch- und Plasmakonzentration im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6–20,9).

Besondere Patientengruppen

Kinder (3 Jahre und älter)

Eine begrenzte Anzahl an pharmakokinetischen Daten hat gezeigt, dass es keine signifikanten

Unterschiede in der Halbwertszeit (Kinder von 3 Jahren und älter: 1,7 – 2,2 h) und Plasma-Clearance

(für Kinder von 3 Jahren und älter: 9 – 22 ml/min/kg) zwischen Kindern und gesunden Erwachsenen,

die Ranitidin erhielten, gibt, wenn eine Berichtigung hinsichtlich des Körpergewichts erfolgte.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine Anzeichen in chronischen Toxizitätsstudien, dass bisher unbekannte Nebenwirkungen

beim Menschen auftreten könnten.

Darüber hinaus ergaben sowohl in vivo als auch in vitro Studien keine Hinweise auf ein mögliches

Reproduktionstoxizitäts-, Mutagenitäts- oder Karzinogenitätspotential.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hydrophobes Siliciumdioxid

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Hypromellose

Polydextrose

Triethylcitrat

Macrogol

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ranitidin „ratiopharm“ 150 mg

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Aluminiumblister

Ranitidin „ratiopharm“ 150 mg

Packungsgrößen: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 und 112 Filmtabletten.

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg

Packungsgrößen: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Ranitidin „ratiopharm“ 150 mg

1-24240

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg

1-24241

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

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