Ranitidin-ratiopharm 150 mg akut Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ranitidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ranitidine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ranitidinhydrochlorid 167.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34274.01.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Ranitidin-ratiopharm®150mgakutFilmtabletten

Wirkstoff:Ranitidin

FürErwachseneundKinderab35kgKörpergewicht

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistRanitidin-ratiopharm®150mgakutundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRanitidin-ratiopharm®150mgakutbeachten?

3.WieistRanitidin-ratiopharm®150mgakuteinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRanitidin-ratiopharm®150mgakutaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTRanitidin-ratiopharm®150mgakutUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Ranitidin-ratiopharm®150mgakutisteinMagen-Darm-MittelundgehörtindieGruppederso

genanntenHistamin-H2-Rezeptorblocker,diedieProduktionvonMagensäureverringern.

Ranitidin-ratiopharm®150mgakutwirdangewendet

-zurBehandlungvonZwölffingerdarmgeschwüren

-zurBehandlungvongutartigenMagengeschwüren

-zurBehandlungvonEntzündungenderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensaft

-zurBehandlungdessog.Zollinger-Ellison-Syndroms(GeschwürsbildungimMagenund

ZwölffingerdarmaufgrunddererhöhtenProduktioneinesdieMagensäureabsonderung

stimulierendenHormonsdurcheinenbestimmtenTumor)

-zurVorbeugungdesWiederauftretensvonZwölffingerdarmgeschwüren

-zurFortsetzungderBehandlungzurVorbeugungvonSchleimhautblutungenimMagen-und

ZwölffingerdarmbereichbeischwerkrankenPatienten(Stressblutungsprophylaxe)

-zureinmaligenGabeunterderGeburtzurVorbeugungeinerEinatmungvonMagensäure

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRanitidin-ratiopharm®150mgakut

BEACHTEN?

Ranitidin-ratiopharm®150mgakutdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberRanitidin,anderensogenannten

H2-Rezeptor-Antagonisten,odereinendersonstigenBestandteilevonRanitidin-ratiopharm®150

mgakutreagieren

-wennSieunterderStoffwechselkrankheit“akutePorphyrie”leiden.Ranitidinkannakute

Porphyrie-Anfälleauslösen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRanitidin-ratiopharm®150mgakutisterforderlich

-fallsbeiIhneneinMagen-oderZwölffingerdarmgeschwürbesteht.DannsollteIhrArzteinenTestauf

dasVorhandenseindesBakteriumsHelicobacterpyloridurchführen.BeieinemBefalldesMagensmit

diesemKeimsolltedann,woimmermöglich,eineBeseitigungdiesesBakteriumsangestrebtwerden.

-fallsbeiIhneneinMagengeschwürbesteht.DannsollteIhrArztdurchgeeigneteMaßnahmeneine

Bösartigkeitausschließen,dadieEinnahmevonsogenanntenH2-AntagonistendieSymptomedes

MagenkrebsverschleiernunddamitdessenDiagnoseverzögernkann.

-fallsbeiIhneneineNierenerkrankungbesteht.DaRanitidinüberdieNierenausgeschiedenwird,kann

esbeiPatientenmitNierenfunktionsstörungenzuerhöhtenBlutspiegelnkommen(beachtenSiehierzu

bittedieDosierungsanleitung).

Kinder

DieAnwendungbeiKindernunter2Jahrenwirdgenerellnichtempfohlen.

BeiEinnahmevonRanitidin-ratiopharm®150mgakutmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbeigleichzeitiger

EinnahmevonRanitidin-ratiopharm®150mgakutbeeinflusstwerden,bzw.siekönnendieWirkung

vonRanitidin-ratiopharm®150mgakutbeeinflussen.

DieAufnahmevonRanitidinkanndurchAntazida(ArzneimittelzurBehandlungvonSodbrennenund

säurebedingtenMagenbeschwerden)oderSucralfat(ArzneimittelzurBehandlungvonMagen-und

Zwölffingerdarmgeschwüren)inhohenDosen(2g)vermindertwerden.DeshalbsollteRanitidinca.2

StundenvordiesenArzneimittelneingenommenwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,derenAufnahmevomSäuregehaltdesMagensabhängig

ist–wiez.B.Ketoconazol(ArzneimittelzurBehandlungvonPilzinfektionen)–,solltedieveränderte

ResorptiondieserSubstanzenbeachtetwerden.

BeizuckerkrankenPatienten,diedenWirkstoffGlipizidzurBlutzuckersenkungeinnehmen,kanndie

gleichzeitigeEinnahmevonRanitidin-ratiopharm®150mgakutdieblutzuckersenkendeWirkungvon

Glipizidverstärken.

AuchdieWirkungvonBeruhigungs-bzw.Schlafmitteln,diedenWirkstoffMidazolambzw.Triazolam

enthalten,kanndurchgleichzeitigeBehandlungmitRanitidin-ratiopharm®150mgakutverstärkt

werden.

ObwohlingezieltenUntersuchungenkeineWechselwirkungnachgewiesenwurde,liegeneinzelne

BerichteüberAsthmapatientenvor,beidenenunterdergemeinsamenBehandlungmit

Ranitidin-ratiopharm®150mgakutundTheophyllinÜberdosierungserscheinungenvonTheophyllin

beobachtetwurden.DahersolltebeiAsthmatikern,diedenWirkstoffTheophyllineinnehmen,bei

gleichzeitigerEinnahmevonRanitidin-ratiopharm®150mgakutderTheophyllin-Blutspiegel

kontrolliertundgegebenenfallseineDosisanpassungdesTheophyllinsvorgenommenwerden.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

BeiEinnahmevonRanitidin-ratiopharm®150mgakutzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

UnterderEinnahmevonRanitidin-ratiopharm®150mgakutkanndieAlkoholwirkungerhöhtsein.

SchwangerschaftundStillzeit

BisherigeErfahrungenmitderAnwendungvonRanitidin-ratiopharm®150mgakutbeiSchwangeren

habenkeineHinweiseaufschädlicheWirkungenaufdasungeboreneKindoderdieSchwangerschaft

selbstergeben.SiesolltenjedochgrundsätzlichärztlichenRateinholen,bevorSieinder

SchwangerschaftMedikamenteeinnehmen.

DerWirkstoffgehtindieMuttermilchüber.EsgibtkeineUntersuchungendarüber,obdieAufnahme

vonRanitidin-ratiopharm®150mgakutüberdieMuttermilchfürdenSäuglingschädlicheWirkungen

hat.DeshalbsolltenSievorsichtshalberwährendderStillzeitRanitidin-ratiopharm®150mgakutnicht

einnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AufgrundderEigenschaftenvonRanitidinisteinEinflussaufdieFahrtüchtigkeitoderdieFähigkeit

zumFührenvonMaschinennormalerweisenichtzuerwarten.StudienzudenAuswirkungeneiner

EinnahmevonRanitidinaufdieseFähigkeitenliegenjedochnichtvor.

InseltenenFällenkönnenjedochNebenwirkungenwieKopfschmerzen,SchwindelundMüdigkeit,

Verwirrtheits-undUnruhezuständesowieHalluzinationenauftreten,odereskanndurchdie

WechselwirkungmitAlkohol(siehe2.unter“BeiEinnahmevonRanitidin-ratiopharm®150mgakut

zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken”)zuerhöhtenAlkoholspiegelnbeigleichzeitigem

Alkoholkonsumkommen,sodassIhrReaktionsvermögenundIhreUrteilskraftvermindertwerden,und

dieFahrtüchtigkeitunddieFähigkeitMaschinenzubedienen,beeinträchtigtseinkönnen.

3.WIEISTRanitidin-ratiopharm®150mgakutEINZUNEHMEN?

NehmenSieRanitidin-ratiopharm®150mgakutimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

ErwachsenemitnormalerNierenfunktion

Zwölffingerdarm-undgutartigeMagengeschwüre

2FilmtablettenRanitidin-ratiopharm®150mgakut(entsprechend300mgRanitidin)nachdem

AbendessenodervordemSchlafengehenoderjeweils1FilmtabletteRanitidin-ratiopharm®150mg

akut(entsprechend150mgRanitidin)morgensundabends.

DieBehandlungsdauerbeträgtinderRegel4-8Wochen.

VorbeugungdesWiederauftretensvonZwölffingerdarmgeschwüren

1FilmtabletteRanitidin-ratiopharm®150mgakutvordemSchlafengehen.DieDauerderBehandlung

beträgtbiszu12Monate.

DieLangzeittherapieistbeiPatientenangezeigt,ausderenVorgeschichtebekanntist,dasssiezu

Rückfällenneigen.

EntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensäure

2FilmtablettenRanitidin-ratiopharm®150mgakutnachdemAbendessenodervordem

Schlafengehenoderjeweils1FilmtabletteRanitidin-ratiopharm®150mgakutmorgensundabends.

DieBehandlungsdauerbeträgt8-12Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

ZuBeginn3-maltäglich1FilmtabletteRanitidin-ratiopharm®150mgakut(entsprechend450mg

RanitidinproTag).Fallserforderlich,kanndieTagesdosisauf4-6Filmtabletten

Ranitidin-ratiopharm®150mgakut(entsprechend600-900mgRanitidinproTag)gesteigertwerden.

DerPatientkannaufhöhereDoseneingestelltwerden,solltediesnachBestimmungder

Magensäuresekretionerforderlichsein(biszu6gRanitidinproTagsindverabreichtworden).

VorbeugungdesEinatmensvonMagensäurewährendderGeburt

EinmaligeGabevon1FilmtabletteRanitidin-ratiopharm®150mgakut.

FortsetzungderVorbeugungstressbedingterBlutungenvonMagenundZwölffingerdarm

SobalddieNahrungsaufnahmeaufnormalemWegewiedermöglichist,sindfürdieweitereDauerder

Gefährdung2-maltäglich1FilmtabletteRanitidin-ratiopharm®150mgakuteinzunehmen.

Kinderüber2Jahre

DieTagesdosisbeträgt2-maltäglich2–4mg/kgKörpergewicht,maximaljedoch300mgRanitidinpro

Tag.

AufgrundIhresWirkstoffgehaltessinddieFilmtablettenmit150mgnurfürKindermiteinemGewicht

vonmehrals35kggeeignet.

DosierungsanleitungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<50ml/min)solltengenerelleine

Tagesdosisvon150mgeinnehmen.

Ranitidinistdialysierbar.DurchHämodialysewirdderRanitidinspiegelimBlutvermindert.

Dialysepatientensolltendeshalbdieo.g.RanitidindosisnachAbschlussderDialyseerhalten.

ArtderAnwendung

DieFilmtablettewirdunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)eingenommen.

DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Ranitidin-ratiopharm®150mgakutzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonRanitidin-ratiopharm®150mgakuteingenommenhaben,alsSie

sollten

Ranitidin-ratiopharm®150mgakutwirktsehrgezielt,undessindnacheinerÜberdosierungmitdem

PräparatinderRegelkeinebesonderenProblemezuerwarten.

VerständigenSietrotzdembittebeiÜberdosierungunverzüglicheinenArzt,damiterüberdasweitere

Vorgehenentscheidenkann.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRanitidin-ratiopharm®150mgakutNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

DiefolgendenNebenwirkungenwurdeninklinischenStudienmitRanitidinoderinder

Alltagsanwendungbeobachtet.

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:Kopfschmerzen,MüdigkeitundSchwindel.

Sehrselten:schwereKopfschmerzen,unwillkürlicheBewegungsstörungen.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:Verwirrtheits-undUnruhezustände,Halluzinationen,Depressionen.

Augenerkrankungen

Selten:unscharfesSehen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Hautausschlag

Selten:Erythemamultiforme(einespezielleFormdesHautausschlages),Juckreiz.

Sehrselten:vermehrterHaarausfall.

Skelettmuskulatur-undBindegewebserkrankungen

Selten:Gelenkbeschwerden,Muskelschmerzen.

ErkrankungendesVerdauungstraktes

Gelegentlich:Durchfall,Verstopfung,Übelkeit.

Selten:akuteBauchspeicheldrüsenentzündung.

ErkrankungenderLeberundGallenblase

Gelegentlich:vorübergehendeVeränderungenderLeberwerte.

Selten:LeberentzündungmitoderohneGelbsucht.

ErkrankungenderNiereundHarnwege

Selten:ErhöhungenderPlasmakreatininwerte(WertfürdieNierenfunktion).

Sehrselten:Nierenentzündung.

Herz-undGefäßerkrankungen

Sehrselten:Herzrhythmusstörungen,Gefäßentzündungen.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildesmitVerringerungeiner,mehrereroderallerBlutzellen.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten:BrustschmerzenundSchwellungderBrustbeiMännern,Libidoverlustund

Potenzstörungen.

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:akuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Hautausschlag,Fieber,Blutdruckabfall,

SchwellungenimGesicht,Schluckbeschwerden,Atembeklemmungen,Brustschmerzen,allergischer

Kreislaufschock).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTRanitidin-ratiopharm®150mgakutAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtelangegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasRanitidin-ratiopharm®150mgakutenthält

DerWirkstoffistRanitidin.

JedeFilmtabletteenthält150mgRanitidin(alsHydrochlorid).

DiesonstigenBestandteilesind:

Siliciumdioxid,MikrokristallineCellulose,CroscarmelloseNatrium,Magnesiumstearat,Titandioxid(E

171),Polydextrose,Hypromellose,Triethylcitrat,Macrogol.

WieRanitidin-ratiopharm®150mgakutaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,rundeFilmtablettenmitBruchkerbeaufeinerSeite.

Ranitidin-ratiopharm®150mgakutistinPackungenmit10Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Mai2007

Versionscode:Z03

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Ranitidin-ratiopharm ® 150mgFilmtabletten

Ranitidin-ratiopharm ® 150mgakutFilmtabletten

Ranitidin-ratiopharm ® 300mgFilmtabletten

Ranitidin-ratiopharm ® 300mgakutFilmtabletten

Wirkstoff:Ranitidin

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Ranitidin-ratiopharm ® 150mgFilmtabletten

Ranitidin-ratiopharm ® 150mgakutFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält150mgRanitidin(alsHydrochlorid).

Ranitidin-ratiopharm ® 300mgFilmtabletten

Ranitidin-ratiopharm ® 300mgakutFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält300mgRanitidin(alsHydrochlorid).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

-Duodenalulcera

-benigneMagenulcera

-Refluxösophagitis

-Zollinger-Ellison-Syndrom

Ranitidin-ratiopharm ® 150mgFilmtabletten

Ranitidin-ratiopharm ® 150mgakutFilmtabletten

-RezidivprophylaxevonDuodenal-undbenignenMagenulcera.

-FortsetzungderProphylaxebeischwerkrankenPatientenzurVerhinderungvonStress-

BlutungenvonMagenundDuodenum.

-ProphylaxederSäureaspirationwährendderGeburt.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Ranitidin-ratiopharm ® 150mgFilmtabletten

Ranitidin-ratiopharm ® 150mgakutFilmtabletten

ErwachsenemitnormalerNierenfunktion

Duodenal-undbenigneMagenulcera

2FilmtablettenRanitidin-ratiopharm ® 150(entsprechend300mgRanitidin)nachdem

AbendessenodervordemSchlafengehenoderjeweils1FilmtabletteRanitidin-ratiopharm ® 150

(entsprechend150mgRanitidin)morgensundabends.

DieBehandlungsdauerbeträgtinderRegel4-8Wochen.

RezidivprophylaxevonDuodenalulcera

1FilmtabletteRanitidin-ratiopharm ® 150vordemSchlafengehen.DieDauerderBehandlung

beträgtbiszu12Monate.

DieLangzeittherapieistindiziertbeiPatienten,ausderenAnamnesebekanntist,dasssiezu

Rezidivenneigen.

Refluxösophagitis

2FilmtablettenRanitidin-ratiopharm ® 150nachdemAbendessenodervordemSchlafengehen

oderjeweils1FilmtabletteRanitidin-ratiopharm ® 150morgensundabends.

DieBehandlungsdauerbeträgt8-12Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

ZuBeginn3-maltäglich1FilmtabletteRanitidin-ratiopharm ® 150(entsprechend450mg

Ranitidin/Tag).Fallserforderlich,kanndieTagesdosisauf4-6FilmtablettenRanitidin-

ratiopharm ® 150(entsprechend600-900mgRanitidin/Tag)gesteigertwerden.DerPatientkann

aufhöhereDoseneingestelltwerden,solltediesnachBestimmungderMagensäuresekretion

erforderlichsein(biszu6gRanitidin/Tagsindverabreichtworden).

ProphylaxederSäureaspirationwährendderGeburt

EinmaligeGabevon1FilmtabletteRanitidin-ratiopharm ® 150.

FortsetzungderProphylaxestressbedingterBlutungenvonMagenundDuodenum

SobalddieoraleNahrungsaufnahmewiedermöglichist,istfürdieweitereDauerder

Gefährdung2-maltäglich1FilmtabletteRanitidin-ratiopharm ® 150einzunehmen.

Kinderüber2Jahre

DieTagesdosisbeträgt2-maltäglich2-4mg/kgKörpergewicht,maximaljedoch300mg

RanitidinproTag.

AufgrundIhresWirkstoffgehaltessinddieFilmtablettenmit150mgnurfürKindermiteinem

Gewichtvonmehrals35kggeeignet.

DosierungsanleitungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<50ml/min)sollten

generelleineTagesdosisvon150mgeinnehmen.

Ranitidinistdialysierbar.DurchHämodialysewirdderRanitidinspiegelimBlutvermindert.

Dialysepatientensolltendeshalbdieo.g.RanitidindosisnachAbschlussderDialyseerhalten.

Ranitidin-ratiopharm ® 300mgFilmtabletten

Ranitidin-ratiopharm ® 300mgakutFilmtabletten

ErwachsenemitnormalerNierenfunktion

Duodenal-undbenigneMagenulcera

1FilmtabletteRanitidin-ratiopharm ® 300(entsprechend300mgRanitidin)nachdem

AbendessenodervordemSchlafengehen.

DieBehandlungsdauerbeträgt4-8Wochen.

Refluxösophagitis

1FilmtabletteRanitidin-ratiopharm ® 300(entsprechend300mgRanitidin)nachdem

AbendessenodervordemSchlafengehen.DieBehandlungsdauerbeträgt8-12Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

BeginnderBehandlungmit3-maltäglicheinernurje150mgRanitidinenthaltenden

Filmtablette(entsprechend450mgRanitidin/Tag).Fallserforderlich,kanndieTagesdosisauf

2-3FilmtablettenRanitidin-ratiopharm ® 300(entsprechend600-900mgRanitidin/Tag)

gesteigertwerden.DerPatientkannaufhöhereDoseneingestelltwerden,solltediesnach

BestimmungderMagensäuresekretionerforderlichsein(biszu6gRanitidin/Tagsind

verabreichtworden).

Kinderab2Jahren

DieTagesdosisbeträgt2-maltäglich2-4mg/kgKörpergewicht,maximaljedoch300mg

RanitidinproTag.

AufgrundIhresWirkstoffgehaltessinddieFilmtablettenmit300mgnichtfürKindergeeignet.

DosierungsanleitungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<50ml/min)sollten

generelleineTagesdosisvon150mgeinnehmen.

DahersinddieFilmtablettenzu300mgaufgrundihreshohenWirkstoffgehaltesnichtfürdiese

Patientengeeignet.

DieFilmtablettewirdunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)

eingenommen.DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Ranitidin-ratiopharm ® darfnichtangewendetwerdenbeibekannterÜberempfindlichkeit

gegenüberRanitidin,anderenH

2 -Rezeptor-Antagonisten,odereinemdersonstigen

Bestandteile.

VereinzelteBerichtedeutenaufeinenZusammenhangzwischendemAuftretenakuterPorphyrie

undderEinnahmevonRanitidinhin.PatientenmiteinerakutenPorphyrieinderAnamnese

solltendaherRanitidinnichteinnehmen.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieEinnahmevonH

2 -AntagonistenkanndieSymptomeeinesMagenkarzinomsverschleiern

unddamitdessenDiagnoseverzögern.VorderBehandlungvonMagenulceraistdeshalbmit

geeignetenMaßnahmeneineeventuelleMalignitätauszuschließen.

BeiPatientenmitUlcusduodenioderUlcusventriculisolltederHelicobacterpylori-Status

bestimmtwerden.FürHelicobacterpylori-positivePatientenist,woimmermöglich,eine

BeseitigungdesBakteriumsHelicobacterpyloridurcheineEradikationstherapieanzustreben.

RanitidinwirdüberdieNierenausgeschieden.DaherkommtesbeiPatientenmit

NierenfunktionsstörungenzuerhöhtenPlasmaspiegeln.FürdiesePatientenistdeshalbdie

Dosiszureduzieren(sieheAbschnitt4.2.).

DieEinnahmevonRanitidinwirdfürKinderunter2Jahrennichtempfohlen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DieResorptionvonRanitidinkanndurchAntacidaoderSucralfatinhohenDosen(2g)

vermindertwerden.DeshalbsollteRanitidinca.2StundenvordiesenArzneimitteln

eingenommenwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,derenResorptionpH-abhängigist–wiez.B.

Ketoconazol–,solltedieveränderteResorptiondieserSubstanzenbeachtetwerden.

BeidergemeinsamenBehandlungmitRanitidinunddenWirkstoffenGlipizid,Midazolamund

TriazolamkönnenerhöhtePlasmakonzentrationendieserWirkstoffeauftreten,wodurchderen

Wirkung(z.B.blutzuckersenkendeWirkungvonGlipizid)verstärktwerdenkann.

InklinischenStudienwurdeeineBeeinträchtigungdesAbbausvonTheophyllinund/odereine

ErhöhungdesTheophyllin-PlasmaspiegelsdurchRanitidinnichtnachgewiesen.Esliegen

jedocheinzelneBerichteüberPatientenvor,beidenenunterdergemeinsamenBehandlungmit

RanitidinundTheophyllinErhöhungenderTheophyllin-Spiegelund

ÜberdosierungserscheinungenvonTheophyllinbeobachtetwurden.Dahersolltenunter

gleichzeitigerBehandlungmitRanitidindieTheophyllin-Spiegelkontrolliertund

gegebenenfallseineDosisanpassungdesTheophyllinsvorgenommenwerden.

UnterderEinnahmevonRanitidinkanndieAlkoholwirkungerhöhtwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EineBehandlungmitRanitidinwährendderSchwangerschaftundStillzeitsolltenurnacheiner

sorgfältigenNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.Bisherige-nurbegrenzte-Erfahrungenmit

derAnwendungbeiSchwangerenhabenkeineHinweiseauftoxischeWirkungenaufdas

ungeboreneKindoderdieSchwangerschaftselbstergeben.

RanitidinwirdindieMuttermilchausgeschieden.ÜberdiemöglichenAuswirkungeneiner

RanitidinaufnahmedurchdenSäuglingliegenkeineUntersuchungenvor;eineStörungder

MagensäuresekretionbeimSäuglingkannnichtausgeschlossenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

AufgrundderEigenschaftenvonRanitidinisteinEinflussaufdieFahrtüchtigkeitoderdie

FähigkeitzumFührenvonMaschinennormalerweisenichtzuerwarten.Studienzuden

AuswirkungeneinerEinnahmevonRanitidinaufdieseFähigkeitenliegenjedochnichtvor.

InseltenenFällenkönnenjedochNebenwirkungenwieKopfschmerzen,Schwindelund

Müdigkeit,Verwirrtheits-undUnruhezuständesowieHalluzinationenauftreten,odereskann

durchdieWechselwirkungmitAlkohol(sieheAbschnitt4.5)zuerhöhtenAlkoholspiegelnbei

gleichzeitigemAlkoholkonsumkommen,sodassdasReaktionsvermögenunddieUrteilskraft

vermindertwerden,unddieFahrtüchtigkeitunddieFähigkeitMaschinenzubedienen,

beeinträchtigtseinkönnen.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrunde

gelegt:

Sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

Häufig mehrals1von100Behandelten

Sehrselten 1von10000Behandeltenoderwenigereinschließlich

Einzelfälle

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:Kopfschmerzen,MüdigkeitundSchwindel.

Sehrselten:schwereKopfschmerzen,unwillkürlicheBewegungsstörungen.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:Verwirrtheits-undUnruhezustände,Halluzinationen,Depressionen.

Augenerkrankungen

Selten:unscharfesSehen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Hautausschlag

Selten:Erythemamultiforme,Juckreiz

Sehrselten:vermehrterHaarausfall

Skelettmuskulatur-undBindegewebserkrankungen

Selten:Arthralgien,Myalgien

AffektionenderLeberundGallenblase

Gelegentlich:vorübergehendeVeränderungenderLeberwerte.

Selten:HepatitismitoderohneGelbsucht.

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

Gelegentlich:Diarrhoe,Obstipation,Übelkeit.

Selten:akutePankreatitis

ErkrankungenderNiereundHarnwege

Selten:ErhöhungenderPlasmakreatininwerte.

Sehrselten:interstitielleNephritis

Herz-undGefäßerkrankungen

Sehrselten:Herzrhythmusstörungen(Tachykardie,BradykardieundAV-Block),Vaskulitis.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildes(Leukozytopenieund/oderThrombozytopenie),

AgranulozytoseoderPanzytopenie,manchmalmitKnochenmarkhypoplasieoder–aplasie.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten:BrustschmerzenundGynäkomastiebeiMännern,Libidoverlustund

Potenzstörungen.

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:akuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Eosinophilie,Urtikaria,Fieber,

Blutdruckabfall,Angioödem,Schluckbeschwerden,Bronchospasmus,Brustschmerzen,

allergischerKreislaufschock).

4.9 Überdosierung

Ranitidinwirktsehrspezifisch,demzufolgesindbeieinerÜberdosierungkeinespeziellen

Problemezuerwarten.ZurBehandlungdesZollinger-Ellison-Syndromswurdenbiszu6g

RanitidinproTageingenommen,ohnedassNebenwirkungenauftraten.

ImFalleeinerÜberdosierungmitVergiftungserscheinungenwirdeinesymptomatischeund

unterstützendeTherapieempfohlen.Fallserforderlich,kannnochnichtresorbierterWirkstoff

durchMagenspülungundbereitsresorbierterWirkstoffdurchHämodialyseausdemPlasma

entferntwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Histamin-H

2 -Rezeptor-Antagonist,Magen-Darm-Mittel

ATC-Code:A02BA02

RanitidinisteinkompetitiverHistamin-H

2 -Rezeptorenantagonist.Eshemmtdiebasaleunddie

stimulierteSekretionderMagensäure,reduziertdenSäure-undingeringeremMaßeden

PepsingehaltunddasVolumendesMagensaftes.

InStudienmittherapeutischerDosierungvon2-maltäglich150mgsenkteRanitidindie

Magensäuresekretionüber24StundenimMittelum63%bzw.69%,wobeidienächtliche

Säuresekretionsreduktionbei73%bzw.90%lag.InderDosierungzurRezidivprophylaxe(150

mgzurNacht)führteRanitidinzueinerSenkungderMagensäuresekretionvonimMittel42%

bzw.69%innerhalbvon24Stunden.

IntherapeutischerDosierungvon300mgRanitidinzurNachtwurdeinnerhalbvon24Stunden

dieMagensäuresekretionimMittelum50-60%gesenkt,wobeidienächtlicheSäuresekretion

umfast90%reduziertwurde.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DieBioverfügbarkeitvonRanitidinbeträgtdurchwegungefähr50%,dieinterindividuelle

Variabilitätistjedochgroß.NachoralerGabewerdenmaximalePlasmaspiegelnormalerweise

nach1,25-3Stundenerreicht.DiePlasmakonzentrationvonRanitidinverhältsichbiszueiner

Dosierungvoneinschließlich300mgproportionalzurDosis.

DiePlasma-Protein-Bindungbeträgtca.15%.DasscheinbareVerteilungsvolumenbeträgt

beimErwachsenen1,2-1,8l/kgund2,5l/kgbeiKindern.MessungendertotalenClearance

ergabenbeimErwachsenenWertevondurchschnittlich570-710ml/min.BeiKindernund

JugendlichenwurdeeinetotaleClearancevonknapp800ml/min/1,73m 2 ,jedochmitgroßer

Streubreite,gemessen.

NachoralerEinnahmewirdRanitidininnerhalbvon24Stundenzuca.30%unverändert,bis

zu6%inFormdesN-OxidsundingeringemMaßeindemethylierter,inS-oxidierterFormund

alsFuransäureanalogonüberdieNiereausgeschieden.BeimNierengesundenerfolgtdierenale

AusscheidungüberwiegenddurchtubuläreSekretion.

DieEliminationshalbwertszeitbeträgtbeimNierengesundennachoralerAufnahme

durchschnittlich2,3-3Stunden.SieistbeimniereninsuffizientenPatientenaufdas2-3fache

verlängert.

RanitidintrittnurinsehrgeringerMengeindiecerebrospinaleFlüssigkeitüber.

RanitidinpassiertdiePlazentaschranke.ImNabelschnurblutwurdenRanitidinkonzentrationen

gemessen,diedenmütterlichenSerumkonzentrationenentsprachen.12Stundennachder

EntbindungwarendieRanitidinblutspiegelderNeugeborenensehrniedrig.

RanitidingehtindieMuttermilchüber.DasVerhältniszwischenMilch-und

Plasmakonzentrationbetrug2StundennachderEinnahmeimMittel1,9(Bereich:0,6-20,9).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AusUntersuchungenzurchronischenToxizitätliegenkeineErkenntnissevor,diezudem

Verdachtführen,dassbeimMenschenbisherunbekannteNebenwirkungenauftretenkönnten.

AußerdemzeigtesichinIn-vivo-undIn-vitro-StudienkeinHinweisaufein

reproduktionstoxisches,mutagenesoderkanzerogenesPotenzial.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Siliciumdioxid,MikrokristallineCellulose,CroscarmelloseNatrium,Magnesiumstearat,

Titandioxid(E171),Polydextrose,Hypromellose,Triethylcitrat,Macrogol.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Ranitidin-ratiopharm ® 150mgakutFilmtabletten

Packungmit10Filmtabletten(N1)

Ranitidin-ratiopharm ® 150mgFilmtabletten

Packungmit20Filmtabletten(N1)

Packungmit50Filmtabletten(N2)

Packungmit100Filmtabletten(N3)

Ranitidin-ratiopharm ® 300mgakutFilmtabletten

Packungmit10Filmtabletten(N1)

Ranitidin-ratiopharm ® 300mgFilmtabletten

Packungmit20Filmtabletten(N1)

Packungmit50Filmtabletten(N2)

Packungmit100Filmtabletten(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinespeziellenHinweise.

7. INHABERDERZULASSUNG

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Ranitidin-ratiopharm ® 150mgFilmtabletten

34272.01.00

Ranitidin-ratiopharm ® 150mgakutFilmtabletten

34274.01.00

Ranitidin-ratiopharm ® 300mgFilmtabletten

34272.00.00

Ranitidin-ratiopharm ® 300mgakutFilmtabletten

34274.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

Ranitidin-ratiopharm ® 150mgFilmtabletten

Ranitidin-ratiopharm ® 150mgakutFilmtabletten

29.08.1995

Ranitidin-ratiopharm ® 300mgFilmtabletten

Ranitidin-ratiopharm ® 300mgakutFilmtabletten

24.08.1995

10. STANDDERINFORMATION

Mai2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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