Ranitidin-Mepha 150 Lactab

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
ranitidinum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
A02BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
ranitidinum
Darreichungsform:
Lactab
Zusammensetzung:
ranitidinum 150 mg bis ranitidini hydrochloridum, arom.: vanillinum, excipiens pro compresso Dunst.
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
H2-Rezeptorantagonist
Zulassungsnummer:
53664
Berechtigungsdatum:
1998-01-05

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Ranitidin-Mepha Lactab®

Mepha Pharma AG

Was ist Ranitidin-Mepha und wann wird es angewendet?

Ranitidin-Mepha ist ein Arzneimittel gegen Krankheiten, welche durch eine übermässige

Säureproduktion im Magen verursacht werden: z.B. Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre,

Refluxkrankheit (Sodbrennen). Ranitidin-Mepha wird ebenfalls zur Behandlung gewisser immer

wiederkehrender Verdauungsstörungen eingesetzt, welche mit Schmerzen in der Oberbauchgegend

oder hinter dem Brustbein auftreten. Ranitidin-Mepha soll nur auf Verschreibung des Arztes bzw.

der Ärztin hin eingenommen werden.

Wann darf Ranitidin-Mepha nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff von Ranitidin-Mepha darf

dieses nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Ranitidin-Mepha Vorsicht geboten?

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung durch den Arzt bzw. die Ärztin angepasst

werden.

Ranitidin-Mepha kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B. gewisser Arzneimittel

zur Behandlung von HIV-Infektionen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Ranitidin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsmässiger Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und der Stillzeit möglichst

auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat

fragen.

Wie verwenden Sie Ranitidin-Mepha?

Die Dosierung von Ranitidin-Mepha wird durch den Arzt bzw. die Ärztin in Abhängigkeit der

Krankheit festgelegt. Das Arzneimittel muss während der ganzen vom Arzt bzw. der Ärztin

empfohlenen Zeitdauer eingenommen werden; ein Abklingen der Beschwerden ist nicht unbedingt

mit einer Abheilung der Krankheit gleichzusetzen.

Erwachsene: Die übliche Dosis beträgt 2× täglich 150 mg (am Morgen und vor dem Schlafengehen,

unabhängig von den Essenszeiten) oder 1× täglich 300 mg (vor dem Schlafengehen).

In schweren Fällen kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 2× täglich 300 mg erhöhen.

Bei mittelschwerer bis schwerer Refluxösophagitis (Sodbrennen) kann die Dosierung bis 4× täglich

150 mg betragen.

Kinder: Die übliche Dosis beträgt 2× täglich 2-4 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einer

Maximaldosis von 300 mg täglich.

Die Lactab sollen ganz geschluckt werden, da sie sehr bitter sind.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ranitidin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ranitidin-Mepha auftreten:

Gelegentlich kann es zu leichten, meist vorübergehenden Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Müdigkeit, Durchfall oder Verstopfung, Übelkeit, Hautausschlag oder Veränderungen der

Leberfunktionswerte kommen.

Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen verschiedenster Art beschrieben.

Sehr selten können Bewegungsstörungen oder Zittern, verschwommenes Sehen, Gelenk- und

Muskelschmerzen, Haarausfall, Impotenz, Gelbsucht, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheitszustände,

Blutbildveränderungen, Vergrösserung oder Spannungsgefühl in den Brüsten, Milchfluss sowie eine

Verlangsamung oder Veränderungen des Herzschlages auftreten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte so rasch als möglich unterrichtet werden, falls eine Leberentzündung

auftreten sollte. Diese könnte sich über eines oder mehrere folgender Symptome äussern: Übelkeit,

Erbrechen, Appetitverlust, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der

Augen sowie dunkel gefärbter Urin.

Sollten Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust, ein Anschwellen der Lippen, der

Augenlider oder des Gesichtes, Hautausschläge, Nesselfieber, schwere Magenschmerzen bzw. eine

Veränderung der Art der zu behandelnden Schmerzen auftreten oder sollten Sie plötzlich verwirrt

sein, müssen Sie ebenfalls unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin informieren und nur auf

dessen/deren ausdrückliche Anweisung die Einnahme von Ranitidin-Mepha fortsetzen.

Falls weitere Nebenwirkungen auftreten, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Einnahme von

Ranitidin-Mepha vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin konsultieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

In der Originalverpackung, nicht über 30 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern. Für Kinder

unereichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ranitidin-Mepha enthalten?

1 Lactab Ranitidin-Mepha 150 enthält:

150 mg Ranitidin (als Ranitidin hydrochlorid) sowie den Aromastoff Vanillin und andere Hilfsstoffe.

1 Lactab Ranitidin-Mepha 300 enthält:

300 mg Ranitidin (als Ranitidin hydrochlorid) sowie den Aromastoff Vanillin und andere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53664 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ranitidin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Ranitidin-Mepha 150: Packungen zu 20, 60 und 120 Lactab.

Ranitidin-Mepha 300: Packungen zu 20, 40 und 60 Lactab.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 3.2

Fachinformation

Ranitidin-Mepha Lactab®

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ranitidinum (ut Ranitidini hydrochloridum).

Hilfsstoffe: Arom. Vanillinum, Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Lactab Ranitidin-Mepha 150 enthält: Ranitidinum 150 mg.

1 Lactab Ranitidin-Mepha 300 enthält: Ranitidinum 300 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ranitidin-Mepha ist bei folgenden Krankheiten indiziert: Duodenalulzera und gutartige

Magenulzera, postoperative Ulzera, Reflux-Oesophagitis, Zollinger-Ellison-Syndrom.

Bei rezidivierenden Duodenalulzera mit Nachweis einer gleichzeitigen Helicobacter-pylori-Infektion

muss Ranitidin in Kombination mit zwei Antibiotika (Amoxicillin und Metronidazol) gegeben

werden.

Ranitidin-Mepha ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von Blutungen aus Ulzerationen oder

Erosionen des oberen Gastrointestinaltraktes und zur Stressulkusprophylaxe.

Ranitidin-Mepha kann auch verwendet werden bei hyperazider Dyspepsie und als Prämedikation vor

der Narkose, um die Folgen des Säureaspirationssyndroms zu mildern.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die Lactab werden mit etwas Flüssigkeit geschluckt.

Duodenalulzera, gutartige Magenulzera, postoperative Ulzera: Die übliche Dosierung beträgt 2×

täglich 150 mg (am Morgen und vor dem Schlafengehen, unabhängig von den Essenszeiten) oder 1×

300 mg vor dem Schlafengehen während 4-6 Wochen.

Nur bei wenigen Patienten ist eine zweite 4-wöchige Therapie notwendig. In der Behandlung von

Duodenalulzera führt eine Dosierung von 2× täglich 300 mg während 4 Wochen anstelle von 2×

täglich 150 mg oder 1× täglich 300 mg vor dem Schlafengehen während 4 Wochen bei Männern zu

einer erhöhten Heilungsrate. Die höhere Dosis von 2× täglich 300 mg soll nur verwendet werden,

wenn die niedere Dosis nicht zum Erfolg geführt hat. Die Erhöhung der Dosis bewirkt kein

verstärktes Auftreten von unerwünschten Wirkungen.

Bei Patienten, welche auf die Kurzzeittherapie gut angesprochen haben, und speziell auch bei

denjenigen, welche zu Rezidiven neigen, kann die prophylaktische Gabe von 150 mg täglich vor dem

Schlafengehen nützlich sein.

Bei rezidivierenden Duodenalulzera mit Nachweis einer gleichzeitigen Helicobacter-pylori-Infektion

wird Ranitidin-Mepha 1× täglich 300 mg vor dem Schlafengehen oder 2× täglich 150 mg am Morgen

und vor dem Schlafengehen, unabhängig von den Essenszeiten, zusammen mit Amoxicillin 3×

täglich 750 mg p.o. und Metronidazol 3× täglich 500 mg p.o. während 2 Wochen gegeben. Ranitidin-

Mepha sollte anschliessend für weitere 4 Wochen eingenommen werden. Dieses Therapieschema

eradizierte Helicobacter pylori bei 89% der Patienten mit einer Rezidivrate von nur 2% nach 12

Monaten Follow-up.

Reflux-Oesophagitis: Die Dosierung beträgt 2× täglich 150 mg oder 1× täglich 300 mg (vor dem

Schlafengehen) bis zu 12 Wochen.

Bei mittelschwerer bis schwerer Reflux-Oesophagitis kann die Dosierung auf 4× täglich 150 mg

während bis zu 12 Wochen erhöht werden.

Für die Langzeitbehandlung beträgt die empfohlene Dosierung 2× täglich 150 mg.

Zollinger-Ellison-Syndrom: Initialdosis 3× täglich 150 mg (am Morgen, am Mittag und vor dem

Schlafengehen); wenn nötig kann die Dosis auf 600-900 mg täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen

bis zu 6 g täglich wurden gut vertragen.

Hyperazide Dyspepsie: Die empfohlene Dosierung ist 2× täglich 150 mg während bis zu 6 Wochen.

Patienten, welche auf die Therapie nicht ansprechen oder innerhalb kurzer Zeit Rückfälle erleiden,

sollten einer genauen Untersuchung unterzogen werden.

Als Prämedikation vor der Narkose, um die Folgen des Säureaspirationssyndroms zu mindern

(Mendelson-Syndrom): 150 mg 2 Stunden vor der Narkose und wenn möglich 150 mg am Vorabend.

Um einen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Didanosin und Atazanavir zu vermindern, wird

empfohlen Didanosin 2 Stunden nach und Atazanavir mit 12 Stunden Abstand zu Medikationen, die

den pH verändern, einzunehmen (vgl. «Interaktionen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder ab 1 Monat:

Die bei Kindern ab 1 Monat empfohlene orale Dosis von Ranitidin-Mepha in der Behandlung des

peptischen Ulkus beträgt 2× täglich 2-4 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 300 mg.

Die Erfahrung bei Kindern ist jedoch gering.

Patienten über 50 Jahre (vgl. «Pharmakokinetik», Kinetik spezieller Patientengruppen).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Ranitidin wird durch die Nieren ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50

ml/min) wird der Plasmaspiegel erhöht und die Plasmahalbwertszeit verlängert (vgl.

«Pharmakokinetik»): Bei diesen Patienten beträgt die übliche Dosis 150 mg pro Tag.

Kontraindikationen

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einer Komponente von Ranitidin-Mepha

sollte dieses nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ein Anstieg des Magensaft-pH erhöht das Risiko einer Besiedlung mit pathogenen Keimen.

Die Behandlung mit einem H2-Rezeptorantagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms

maskieren und dessen Diagnose verzögern. Daher müssen vor der Therapie bei Patienten mit

Magenulzera oder bei älteren Patienten, die neue oder erst seit kurzem veränderte dyspeptische

Symptome aufweisen, maligne Ulzera ausgeschlossen werden.

Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis zu reduzieren (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Eine regelmässige Kontrolle, insbesondere der älteren Patienten, ist bei peptischem Ulkus und

gleichzeitiger Behandlung mit NSAR zu empfehlen.

Ranitidin sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von akuter Porphyrie vermieden werden.

Ältere Patienten, Diabetiker sowie Personen mit einer chronischen Lungenerkrankung oder einer

Immunschwäche können ein erhöhtes Risiko für ambulant erworbene Pneumonie (CAP) tragen. Eine

grosse epidemiologische Studie zeigte ein 1,63-fach (95% Cl, 1,07-2,48) höheres relatives

Pneumonierisiko bei Patienten unter H2-Rezeptorenblockern verglichen mit Patienten, die die

Behandlung gestoppt hatten.

Interaktionen

Ranitidin hat das Potenzial, die Resorption, Metabolisierung oder renale Ausscheidung anderer

Arzneimittel zu beeinflussen. Die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des

betreffenden Arzneimittels oder das Absetzen der Behandlung erforderlich machen.

Interaktionen können über verschiedene Mechanismen erfolgen:

1. Hemmung des Cytochrom-P450-abhängigen multifunktionellen Oxygenase-Systems

In den üblichen therapeutischen Dosen führt Ranitidin nicht zur Verstärkung der Wirkung von

Arzneimitteln, die über dieses Enzymsystem inaktiviert werden, wie Diazepam, Lidocain, Phenytoin,

Propranolol und Theophyllin.

Für Kumarin-Antikoagulantien (z.B. Warfarin) wurden veränderte Prothrombinzeiten berichtet.

Bezüglich Phenprocoumon und Acenocoumarol gibt es nur begrenzte Daten. Wegen der schmalen

therapeutischen Breite dieser Arzneimittel wird eine engmaschige Überwachung der verlängerten

oder verkürzten Prothrombinzeit während der begleitenden Behandlung mit Ranitidin empfohlen.

2. Wettbewerb um die renale tubuläre Sekretion

Da Ranitidin teilweise über das Kationentransportsystem eliminiert wird, kann es die Clearance

anderer Arzneimittel beeinflussen, die ebenfalls auf diesem Wege ausgeschieden werden. Hohe

Dosen von Ranitidin (z.B. zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms) können die

Ausscheidung von Procainamid und N-Acetylprocainamid vermindern und somit zu erhöhten

Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.

3. Veränderung des pH-Wertes im Magen

Die Änderung des Magen-pHs kann die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel beeinflussen. Die

Resorption kann verstärkt (z.B. Triazolam, Midazolam, Didanosin, Glipizid) oder verringert werden

(z.B. Ketoconazol, Atazanavir, Delavirdin, Gefitinib) (vgl. «Dosierung/Anwendung»).

Es gibt keine Hinweise auf eine Interaktion zwischen Ranitidin und Amoxicillin bzw. Metronidazol.

Wenn hohe Dosen (2 g) Sucralfat zusammen mit Ranitidin-Mepha eingenommen werden, ist die

Resorption von Ranitidin-Mepha vermindert; daher sollte Sucralfat erst 2 Stunden nach Ranitidin-

Mepha eingenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Embryonen/Föten gezeigt, aber man

verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Bei der Anwendung von Ranitidin-Mepha während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht

geboten.

Ranitidin passiert die Plazenta. Wird es in therapeutischen Dosen bei Beginn der Geburt oder vor

einem Kaiserschnitt verabreicht, hat es keine negativen Auswirkungen auf die Wehentätigkeit, die

Geburt und das Kind.

Ranitidin geht in die Muttermilch über; die klinische Relevanz dieser Tatsache ist noch nicht

vollständig geklärt, doch ist die Möglichkeit einer Störung der Magensekretion nicht

auszuschliessen. Das Präparat sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein diesbezüglich negativer Einfluss des

Arzneimittels ist jedoch nicht auszuschliessen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt

klassifiziert: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten

(>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Blut und lymphatisches System

Sehr selten: Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese sind üblicherweise

reversibel.

Agranulozytose, Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angioödem, Fieber, Bronchospasmen,

Blutdruckabfall, Brustschmerzen).

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.

Diese unerwünschten Ereignisse wurden auch nach einer Einzeldosis beschrieben.

Psychiatrische Störungen

Sehr selten: Reversible Verwirrtheitszustände, Depressionen und Halluzinationen.

Diese Ereignisse wurden in erster Linie bei schwer kranken und älteren Patienten beobachtet.

Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit.

Sehr selten: Reversible unwillkürliche Bewegungen wie Dystonie, Dyskinesie, Myoklonie,

Parkinson-Symptomatik.

Augen

Sehr selten: Vorübergehend verschwommenes Sehen.

Es gibt Berichte über verschwommenes Sehen, welche auf Akkomodationsstörungen hindeuten.

Herz

Sehr selten: Wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten Bradykardie, AV-Block und Asystolen.

Gefässe

Sehr selten: Vaskulitis.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit.

Sehr selten: Akute Pankreatitis.

Leber und Galle

Gelegentlich: Vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberfunktionswerte.

Sehr selten: Hepatitis (hepatozellulär, cholestatisch oder gemischt), mit oder ohne Gelbsucht

(üblicherweise reversibel).

Haut und Unterhautgewebe

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Juckreiz.

Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme, Haarausfall.

Muskelskelettsystem

Sehr selten: Arthralgie und Myalgie.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute interstitielle Nephritis.

Reproduktionssystem und Brust

Sehr selten: Reversible Impotenz, Brustsymptome (wie Gynäkomastie und Galaktorrhoe).

Überdosierung

Da Ranitidin-Mepha sehr spezifisch in seiner Wirkung ist, sind bei Überdosierungen keine speziellen

Probleme zu erwarten.

Wenn nötig, können die Symptome als solche behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A02BA02

Ranitidin-Mepha ist ein spezifischer H2-Rezeptorantagonist. Ranitidin-Mepha hemmt die basale und

die stimulierte Magensäuresekretion, indem sowohl das Sekretionsvolumen wie auch der Säure- und

Pepsingehalt vermindert werden.

Ranitidin-Mepha hat eine relativ lange Wirkungsdauer: 150 mg unterdrücken während 12 Stunden

die Magensäuresekretion.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung von 150 mg Ranitidin wurden nach 1-3 Stunden die

Plasmaspitzenkonzentrationen (300 bis 550 ng/ml) erreicht. Zwei voneinander abgesetzte Peaks bzw.

ein Plateau in der Absorptionsphase sind auf die Reabsorption des in den Darm ausgeschiedenen

Wirkstoffs zurückzuführen. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ranitidin liegt bei 50–60%.

Distribution

Ranitidin unterliegt keiner ausgeprägten Plasmaproteinbindung (15%), weist jedoch ein hohes

Distributionsvolumen über den Bereich von 96 bis 142 l auf.

Metabolismus

Ranitidin wird nur in geringem Umfang metabolisiert. Die in Form von Metaboliten

wiedergefundene Dosisfraktion ist nach oraler und intravenöser Verabreichung vergleichbar, wobei

6% der im Urin wiedergefundenen Dosis in Form des N-Oxids, 2% als S-Oxid, 2% als

Desmethylranitidin und 1 bis 2% als Furancarbonsäure-Analogon vorliegen.

Elimination

Die Plasmakonzentrationen nehmen biexponentiell ab, mit einer terminalen Halbwertszeit von 2-3

Stunden. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Niere. Nach intravenöser Verabreichung von

150 mg ³H-Ranitidin wurden 98% der Radioaktivität wiedergefunden, davon 5% in den Fäzes und

93% im Urin, und zwar zu 70% in Form des unveränderten Wirkstoffs. Nach oraler Verabreichung

von 150 mg ³H-Ranitidin wurden 96% der Radioaktivität wiedergefunden, davon 26% in den Fäzes

und 70% im Urin, und zwar zu 35% in Form des unveränderten Wirkstoffs. Weniger als 3% der

Dosis werden mit der Galle ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt ca. 500 ml/min und

übersteigt damit die glomeruläre Filtrationsrate, was auf die renale tubuläre Sekretion hindeutet.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und ältere Patienten

Da Ranitidin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sind die Plasmaspiegel bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten mit eingeschränkter renaler Clearance

erhöht (vgl. «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten über 50 Jahre

Bei Patienten über 50 Jahren ist entsprechend der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion die

Halbwertszeit verlängert (3–4 h) und die Clearance reduziert. Die systemische Exposition ist um ca.

50% erhöht.

Präklinische Daten

Den nicht-klinischen Daten aus den üblichen Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Genotoxizität, karzinogenem Potential und Reproduktions-/Entwicklungstoxizität

sind keine Hinweise über besondere Gefährdungen für den Menschen zu entnehmen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel soll nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, nicht über 30 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern. Für Kinder

unereichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

53664 (Swissmedic).

Packungen

Lactab zu 150 mg: 20, 60 und 120 (B)

Lactab zu 300 mg: 20, 40 und 60 (B)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

März 2015.

Interne Versionsnummer: 5.2

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