Ranitidin-ISIS 300 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ranitidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
ranitidine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ranitidinhydrochlorid 334.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
25989.01.00

GI-247-06/06

Ranitidin-ISISâ300,Filmtbl. KSt18.07.06 Seite1von5

Gebrauchsinformation

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegeben

werden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhaben

wieSie.

DieGebrauchsinformationbeinhaltet:

WasistRanitidin-ISIS®300undwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonRanitidin-ISIS®300beachten?

WieistRanitidin-ISIS®300einzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistRanitidin-ISIS®300aufzubewahren?

Ranitidin-ISIS®300 Filmtabletten

Wirkstoff:Ranitidinhydrochlorid300mg

DerarzneilichwirksameBestandteilistRanitidin.

1Filmtabletteenthält335mgRanitidinhydrochlorid(entsprechend300mgRanitidin).

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Titandioxid(E171),

Polydextrose,Triethylcitrat,Macrogol8000,Croscarmellose-Natrium.

Ranitidin-ISIS®300istinPackungenmit20(N1),50(N2)und100Filmtabletten(N3)erhältlich.

1.WASISTRANITIDIN-ISIS®300UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Ranitidin-ISIS®300isteinMagen-Darm-MittelundgehörtindieGruppedersogenannten

Histamin-H2-Rezeptorblocker,diedieProduktionvonMagensäureverringern.

Von:

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

HerstellungimAuftragvonActavisDeutschlandGmbH&Co.KG:

McDermottLaboratoriesLtd(T/AGerardLaboratories)

35–36BaldoyleIndustrialEstate

GrangeRoad

Dublin15

Irland

Ranitidin-ISIS®300wirdverwendet:

zurBehandlungvonZwölffingerdarmgeschwüren(Duodenalulcera)

zurBehandlungvongutartigenMagengeschwüren(benigneMagenulcera)

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zurBehandlungvonEntzündungenderSpeisröhredurchRückflussvonMagensaft

(Refluxösophagitis)

zurBehandlungdessog.Zollinger-Ellison-Syndroms(GeschwürsbildungimMagenund

ZwölffingerdarmaufgrunddererhöhtenProduktioneinesdieMagensäureabsonderung

stimulierendenHormonsdurcheinenbestimmtenTumor)

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRANITIDIN-ISIS®300BEACHTEN?

2.1Ranitidin-ISIS®300darfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberRanitidin,anderensogenannten

H2-Rezeptor-Antagonisten,odereinemdersonstigenBestandteilevonRanitidin-ISIS®300

reagieren,

wennSieunterderStoffwechselkrankheit“akutePorphyrie”leiden.Ranitidinkannakute

Porphyrie-Anfälleauslösen.

2.2BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRanitidin-ISIS®300isterforderlich

fallsbeiIhneneinMagen-oderZwölffingerdarmgeschwürbesteht.DannsollteIhrArzteinen

TestaufdasVorhandenseindesBakteriumsHelicobacterpyloridurchführen.BeieinemBefall

desMagensmitdiesemKeimsolltedann,woimmermöglich,eineBeseitigungdieses

Bakteriumsangestrebtwerden.

fallsbeiIhneneinMagengeschwürbesteht.DannsollteIhrArztdurchgeeigneteMaßnahmen

eineBösartigkeitausschließen,dadieEinnahmevonsogenanntenH2-Antagonistendie

SymptomedesMagenkrebsverschleiernunddamitdessenDiagnoseverzögernkann.

fallsbeiIhneneineNierenerkrankungbesteht.DaRanitidinüberdieNierenausgeschiedenwird,

kannesbeiPatientenmitNierenfunktionsstörungenzuerhöhtenBlutspiegelnkommen

(BeachtenSiehierzubittedieDosierungsanleitung).

Kinder:

DieAnwendungbeiKindernunter2Jahrenwirdgenerellnichtempfohlen.

Schwangerschaft:

BisherigeErfahrungenmitderAnwendungvonRanitidin-ISIS®300beiSchwangerenhabenkeine

HinweiseaufschädlicheWirkungenaufdasungeboreneKindoderdieSchwangerschaftselbst

ergeben.SiesolltenjedochgrundsätzlichärztlichenRateinholen,bevorSieinderSchwangerschaft

Medikamenteeinnehmen.

Stillzeit:

DerWirkstoffgehtindieMuttermilchüber.EsgibtkeineUntersuchungendarüber,obdieAufnahme

vonRanitidin-ISIS®300überdieMuttermilchfürdenSäuglingschädlicheWirkungenhat.Deshalb

solltenSievorsichtshalberwährendderStillzeitRanitidin-ISIS®300nichteinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AufgrundderEigenschaftenvonRanitidinisteinEinflussaufdieFahrtüchtigkeitoderdieFähigkeit

zumFührenvonMaschinennormalerweisenichtzuerwarten.StudienzudenAuswirkungeneiner

EinnahmevonRanitidinaufdieseFähigkeitenliegenjedochnichtvor.

InseltenenFällenkönnenjedochNebenwirkungenwieKopfschmerzen,SchwindelundMüdigkeit,

Verwirrtheits-undUnruhezuständesowieHalluzinationenauftreten,odereskanndurchdie

WechselwirkungmitAlkohol(sieheWechselwirkungen)zuerhöhtenAlkoholspiegelnbei

gleichzeitigemAlkoholkonsumkommen,sodassIhrReaktionsvermögenundIhreUrteilskraft

vermindertwerden,unddieFahrtüchtigkeitunddieFähigkeitMaschinenzubedienen,beeinträchtigt

seinkönnen.

2.3WechselwirkungenmitanderenMitteln

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BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbeigleichzeitiger

EinnahmevonRanitidin-ISIS®300beeinflusstwerden,bzw.siekönnendieWirkungvon

Ranitidin-ISIS®300beeinflussen.

DieAufnahmevonRanitidinkanndurchAntacida(MittelzurBehandlungvonSodbrennenund

säurebedingtenMagenbeschwerden)oderSucralfat(MittelzurBehandlungvonMagen-und

Zwölffingerdarmgeschwüren)inhohenDosen(2g)vermindertwerden.DeshalbsollteRanitidinca.2

StundenvordiesenArzneimittelneingenommenwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,derenAufnahmevomSäuregehaltdesMagens

abhängigist–wiez.B.Ketoconazol(MittelzurBehandlungvonPilzinfektionen)–,solltedie

veränderteResorptiondieserSubstanzenbeachtetwerden.

BeizuckerkrankenPatienten,diedenWirkstoffGlipizidzurBlutzuckersenkungeinnehmen,kanndie

gleichzeitigeEinnahmevonRanitidin-ISIS®300dieblutzuckersenkendeWirkungvonGlipizid

verstärken.

AuchdieWirkungvonBeruhigungs-bzw.Schlafmitteln,diedenWirkstoffMidazolambzw.Triazolam

enthalten,kanndurchgleichzeitigeBehandlungmitRanitidin-ISIS®300verstärktwerden.

ObwohlingezieltenUntersuchungenkeineWechselwirkungnachgewiesenwurde,liegeneinzelne

BerichteüberAsthmapatientenvor,beidenenunterdergemeinsamenBehandlungmit

Ranitidin-ISIS®300undTheophyllinÜberdosierungserscheinungenvonTheophyllinbeobachtet

wurden.DahersolltebeiAsthmatikern,diedenWirkstoffTheophyllineinnehmen,beigleichzeitiger

EinnahmevonRanitidin-ISIS®300derTheophyllinblutspiegelkontrolliertundgegebenenfallseine

DosisanpassungdesTheophyllinsvorgenommenwerden.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

EinnahmevonRanitidin-ISIS®300zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

UnterderEinnahmevonRanitidin-ISIS®300kanndieAlkoholwirkungerhöhtsein.

3.WIEISTRANITIDIN-ISIS®300EINZUNEHMEN?

BittehaltenSiesichandieEinnahmevorschrifteninderPackungsbeilage.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieFilmtablettewirdunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)

eingenommen.DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

ErwachsenemitnormalerNierenfunktion:

Zwölffingerdarm-undgutartigeMagengeschwüre:

1FilmtabletteRanitidin-ISIS®300(entsprechend300mgRanitidin)nachdemAbendessen

odervordemSchlafengehen.

DieBehandlungsdauerbeträgt4–8Wochen.

EntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensaft:

1FilmtabletteRanitidin-ISIS®300(entsprechend300mgRanitidin)nachdemAbendessen

odervordemSchlafengehen.DieBehandlungsdauerbeträgt8–12Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

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BeginnderBehandlungmit3-maltäglich1nurje150mgRanitidinenthaltendenFilm-oder

Brausetablette(entsprechend450mgRanitidin/Tag).Fallserforderlich,kanndieTagesdosis

auf2–3FilmtablettenRanitidin-ISIS®300(entsprechend600-900mgRanitidin/Tag)

gesteigertwerden.DerPatientkannaufhöhereDoseneingestelltwerden,solltediesnach

BestimmungderMagensäuresekretionerforderlichsein(biszu6gRanitidin/Tagsind

verabreichtworden).

Kinderab2Jahren

DieTagesdosisbeträgt2-maltäglich2–4mg/kgKörpergewicht,maximaljedoch300mg

RanitidinproTag

AufgrundIhresWirkstoffgehaltessinddieFilmtablettenmit300mgnichtfürKinder

geeignet.

DosierungsanleitungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiAnwendernmiteinerdeutlicheingeschränktenNierenfunktion(Kreatinin-Clearance

<50ml/min)kannsichderWirkstoffimBlutanhäufen.

FallsSieaneinerNierenkrankheitmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance

<50ml/min)leiden,solltenSiegenerelleineTagesdosisvon150mgeinnehmen.

DahersinddieFilmtablettenzu300mgaufgrundihreshohenWirkstoffgehaltesnichtfür

diesePatientengeeignet.

DosierungsanleitungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<50ml/min)solltengenerelleine

Tagesdosisvon150mgeinnehmen.

Ranitidinistdialysierbar.DurchHämodialysewirdderRanitidinspiegelimBlutvermindert.

Dialysepatientensolltendeshalbdieo.g.RanitidindosisnachAbschlussderDialyseerhalten.

WennSieeinegrößereMengeRanitidin-ISIS®300eingenommenhaben,alsSiesollten

Ranitidin-ISIS®300wirktsehrgezielt,undessindnacheinerÜberdosierungmitdemPräparatinder

RegelkeinebesonderenProblemezuerwarten.

VerständigenSietrotzdembittebeiÜberdosierungunverzüglicheinenArzt,damiterüberdasweitere

Vorgehenentscheidenkann.

ImFalleeinerÜberdosierungwirdeinesymptomatischeundunterstützendeTherapieempfohlen.

WennnötigkannderWirkstoffdurchMagenspülungoderdurchDialyseausdemBlutentfernt

werden.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRanitidin-ISIS®300Nebenwirkungenhaben.BeiderBewertungvon

NebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

Häufig mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich mehrals1von1000Behandelten

Selten mehrals1von10000Behandelten

Sehrselten 1von10000BehandeltenoderwenigereinschließlichEinzelfälle

DiefolgendenNebenwirkungenwurdeninklinischenStudienmitRanitidinoderinder

Alltagsanwendungbeobachtet.

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:Kopfschmerzen,MüdigkeitundSchwindel.

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Sehrselten: schwereKopfschmerzen,unwillkürlicheBewegungsstörungen.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten: Verwirrtheits-undUnruhezustände,Halluzinationen,Depressionen.

Augenerkrankungen

Selten: UnscharfesSehen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Hautausschlag.

Selten: Erythemamultiforme(einespezielleFormdesHautausschlages),Juckreiz.

Sehrselten: vermehrterHaarausfall.

Skelettmuskulatur-undBindegewebserkrankungen

Selten: Gelenkbeschwerden(Arthralgien),Muskelschmerzen(Myalgien).

ErkrankungendesVerdauungstraktes

Gelegentlich:Durchfall,Verstopfung,Übelkeit.

Selten: AkuteBauchspeicheldrüsenentzündung.

ErkrankungenderLeberundGallenblase

Gelegentlich:vorübergehendeVeränderungenderLeberwerte.

Selten: Hepatitis(Leberentzündung)mitoderohneGelbsucht.

ErkrankungenderNiereundHarnwege

Selten: ErhöhungenderPlasmakreatininwerte(WertfürdieNierenfunktion).

Sehrselten: Nierenentzündung(interstitielleNephritis).

Herz-undGefäßerkrankungen

Sehrselten: Herzrhythmusstörungen(Tachykardie,BradykardieundAV-Block),

Gefäßentzündungen.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: VeränderungendesBlutbildes(Leukozytopenieund/oderThrombozytopenie,

AgranulozytoseoderPanzytopenie,manchmalmitKnochenmarkshypoplasieoder

-aplasie(Verringerungeiner,mehrereroderallerBlutzellen).

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten: BrustschmerzenundSchwellungderBrustbeiMännern,Libidoverlustund

Potenzstörungen.

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten: AkuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Eosinophilie,Hautausschlag,Fieber,

Blutdruckabfall,SchwellungenimGesicht,Schluckbeschwerden,

Atembeklemmungen,Brustschmerzen,allergischerKreislaufschock).

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,

teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

5.WIEISTRANITIDIN-ISIS®300AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

DasVerfallsdatumdiesesArzneimittelsistaufdemBlisterstreifenundaufderFaltschachtel

aufgedruckt.VerwendenSieRanitidin-ISIS®300nichtmehrnachdiesemDatum.

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Ranitidin-ISISâ300,Filmtbl. KSt18.07.06 Seite6von5

Nichtüber25°Clagern.

StandderInformation

Juni2006

FI-251/252-06/06

Fachinformation

Ranitidin-ISIS ® 150

Ranitidin-ISIS ® 300

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Ranitidin-ISIS ® 150

Wirkstoff:Ranitidinhydrochlorid150mg

Ranitidin-ISIS ® 300

Wirkstoff:Ranitidinhydrochlorid300mg

2. QUANTITATIVEUNDQUALITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Ranitidin-ISIS ® 150:

1Filmtabletteenthält167mgRanitidinhydrochlorid(entsprechend150mgRanitidin)

Ranitidin-ISIS ® 300:

1Filmtabletteenthält335mgRanitidinhydrochlorid(entsprechend300mgRanitidin)

Hilfsstoffesieheunter6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ranitidin-ISIS ® 150:

Duodenalulcera

benigneMagenulcera

Refluxösophagitis

Zollinger-Ellison-Syndrom.

RezidivprophylaxevonDuodenal-undbenignenMagenulcera.

FortsetzungderProphylaxebeischwerkrankenPatientenzurVerhinderungvonStress-

BlutungenvonMagenundDuodenum.

ProphylaxederSäureaspirationwährendderGeburt.

Ranitidin-ISIS ® 300:

Duodenalulcera

benigneMagenulcera

Refluxösophagitis

Zollinger-Ellison-Syndrom.

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4.2. Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Ranitidin-ISIS ® 150:

ErwachsenemitnormalerNierenfunktion:

Duodenal-undbenigneMagenulcera

2FilmtablettenRanitidin-ISIS ® 150(entsprechend300mgRanitidin)nachdemAbendessen

odervordemSchlafengehenoderjeweils1FilmtabletteRanitidin-ISIS ® 150(entsprechend

150mgRanitidin)morgensundabends.

DieBehandlungsdauerbeträgtinderRegel4–8Wochen.

RezidivprophylaxevonDuodenalulcera

1FilmtabletteRanitidin-ISIS ® 150vordemSchlafengehen.DieDauerderBehandlung

beträgtbiszu12Monate.

DieLangzeittherapieistindiziertbeiPatienten,ausderenAnamnesebekanntist,dasssiezu

Rezidivenneigen.

Refluxösophagitis

2FilmtablettenRanitidin-ISIS ® 150nachdemAbendessenodervordemSchlafengehenoder

jeweils1FilmtabletteRanitidin-ISIS ® 150morgensundabends.

DieBehandlungsdauerbeträgt8–12Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

ZuBeginn3-maltäglich1FilmtabletteRanitidin-ISIS ® 150(entsprechend450mg

Ranitidin/Tag).Fallserforderlich,kanndieTagesdosisauf4–6FilmtablettenRanitidin-ISIS ®

150(entsprechend600–900mgRanitidin/Tag)gesteigertwerden.DerPatientkannauf

höhereDoseneingestelltwerden,solltediesnachBestimmungderMagensäuresekretion

erforderlichsein(biszu6gRanitidin/Tagsindverabreichtworden).

ProphylaxederSäureaspirationwährendderGeburt

EinmaligeGabevon1FilmtabletteRanitidin-ISIS ® 150.

FortsetzungderProphylaxestressbedingterBlutungenvonMagenundDuodenum

SobalddieoraleNahrungsaufnahmewiedermöglichist,istfürdieweitereDauerder

Gefährdung2-maltäglich1Filmtabletteeinzunehmen.

Kinderüber2Jahre

DieTagesdosisbeträgt2-maltäglich2–4mg/kgKörpergewicht,maximaljedoch300mg

RanitidinproTag.

AufgrundIhresWirkstoffgehaltessinddieFilmtablettenmit150mgnurfürKindermiteinem

Gewichtvonmehrals35kggeeignet.

DosierungsanleitungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<50ml/minsollten

generelleineTagesdosisvon150mgeinnehmen.

Ranitidinistdialysierbar.DurchHämodialysewirdderRanitidinspiegelimBlutvermindert.

Dialysepatientensolltendeshalbdieo.g.RanitidindosisnachAbschlussderDialyse

erhalten.

Ranitidin-ISIS ® 300:

ErwachsenemitnormalerNierenfunktion:

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Mustertextranitidin_oral-2_spcde_2004_02_06_009

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Duodenal-undbenigneMagenulcera

1FilmtabletteRanitidin-ISIS ® 300(entsprechend300mgRanitidin)nachdemAbendessen

odervordemSchlafengehen.

DieBehandlungsdauerbeträgt4–8Wochen.

Refluxösophagitis

1FilmtabletteRanitidin-ISIS ® 300(entsprechend300mgRanitidin)nachdemAbendessen

odervordemSchlafengehen.DieBehandlungsdauerbeträgt8–12Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

BeginnderBehandlungmit3-maltäglich1nurje150mgRanitidinenthaltendenFilmtablette

(entsprechend450mgRanitidin/Tag).Fallserforderlich,kanndieTagesdosisauf2–3

FilmtablettenRanitidin-ISIS ® 300(entsprechend600–900mgRanitidin/Tag)gesteigert

werden.DerPatientkannaufhöhereDoseneingestelltwerden,solltediesnachBestimmung

derMagensäuresekretionerforderlichsein(biszu6gRanitidin/Tagsindverabreichtworden).

Kinderab2Jahren

DieTagesdosisbeträgt2-maltäglich2–4mg/kgKörpergewicht,maximaljedoch300mg

RanitidinproTag

AufgrundIhresWirkstoffgehaltessinddieFilmtablettenmit300mgnichtfürKindergeeignet.

DosierungsanleitungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<50ml/min)sollten

generelleineTagesdosisvon150mgeinnehmen.

DahersinddieFilmtablettenzu300mgaufgrundihreshohenWirkstoffgehaltesnichtfür

diesePatientengeeignet.

Ranitidin-ISIS ® 150/Ranitidin-ISIS ® 300:

DieFilmtablettewirdunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)eingenommen.

DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Ranitidin-ISIS ® darfnichtangewendetwerdenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüber

Ranitidinhydrochlorid,anderenH

-Rezeptor-Antagonisten,odereinendersonstigenBestandteile.

VereinzelteBerichtedeutenaufeinenZusammenhangzwischendemAuftretenakuterPorphyrieund

derEinnahmevonRanitidinhin.PatientenmiteinerakutenPorphyrieinderAnamnesesolltendaher

Ranitidinnichteinnehmen.

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieEinnahmevonH

-AntagonistenkanndieSymptomeeinesMagenkarzinomsverschleiernund

damitdessenDiagnoseverzögern.VorderBehandlungvonMagenulceraistdeshalbmitgeeigneten

MaßnahmeneineeventuelleMalignitätauszuschließen.

BeiPatientenmitUlcusduodenioderUlcusventriculisolltederHelicobacterpylori-Statusbestimmt

werden.FürHelicobacterpylori-positivePatientenist,woimmermöglich,eineBeseitigungdes

BakteriumsHelicobacterpyloridurcheineEradikationstherapieanzustreben.

RanitidinwirdüberdieNierenausgeschieden.DaherkommtesbeiPatientenmit

NierenfunktionsstörungenzuerhöhtenPlasmaspiegeln.FürdiesePatientenistdeshalbdieDosiszu

reduzieren(siehe4.2.).

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DieEinnahmevonRanitidinwirdfürKinderunter2Jahrennichtempfohlen.

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4.5 WechselwirkungenmitanderenMittelnundsonstigeWechselwirkungen

DieResorptionvonRanitidinkanndurchAntacidaoderSucralfatinhohenDosen(2g)vermindert

werden.DeshalbsollteRanitidinca.2StundenvordiesenArzneimittelneingenommenwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,derenResorptionpH-abhängigist–wiez.B.

Ketoconazol–,solltedieveränderteResorptiondieserSubstanzenbeachtetwerden.

BeidergemeinsamenBehandlungmitRanitidinunddenWirkstoffenGlipizid,Midazolamund

TriazolamkönnenerhöhtePlasmakonzentrationendieserWirkstoffeauftreten,wodurchderenWirkung

(z.B.blutzuckersenkendeWirkungvonGlipizid)verstärktwerdenkann.

InklinischenStudienwurdeeineBeeinträchtigungdesAbbausvonTheophyllinund/odereine

ErhöhungdesTheophyllinplasmaspiegelsdurchRanitidinnichtnachgewiesen.Esliegenjedoch

einzelneBerichteüberPatientenvor,beidenenunterdergemeinsamenBehandlungmitRanitidinund

TheophyllinErhöhungenderTheophyllinspiegelundÜberdosierungserscheinungenvonTheophyllin

beobachtetwurden.DahersolltenuntergleichzeitigerBehandlungmitRanitidin-ISIS ® die

TheophyllinspiegelkontrolliertundgegebenenfallseineDosisanpassungdesTheophyllins

vorgenommenwerden.

UnterderEinnahmevonRanitidinkanndieAlkoholwirkungerhöhtwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EineBehandlungmitRanitidin-ISIS ® währendderSchwangerschaftundStillzeitsolltenurnacheiner

sorgfältigenNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.Bisherige–nurbegrenzte–Erfahrungenmitder

AnwendungbeiSchwangerenhabenkeineHinweiseauftoxischeWirkungenaufdasungeborene

KindoderdieSchwangerschaftselbstergeben.

Ranitidin-ISIS ® wirdindieMuttermilchausgeschieden.ÜberdiemöglichenAuswirkungeneiner

RanitidinaufnahmedurchdenSäuglingliegenkeineUntersuchungenvor;eineStörungder

MagensäuresekretionbeimSäuglingkannnichtausgeschlossenwerden.

4.7 Auswirkungauf die Verkehrstüchtigkeitund das Bedienen von Maschinen

AufgrundderEigenschaftenvonRanitidinisteinEinflussaufdieFahrtüchtigkeitoderdieFähigkeit

zumFührenvonMaschinennormalerweisenichtzuerwarten.StudienzudenAuswirkungeneiner

EinnahmevonRanitidinaufdieseFähigkeitenliegenjedochnichtvor.

InseltenenFällenkönnenjedochNebenwirkungenwieKopfschmerzen,SchwindelundMüdigkeit,

Verwirrtheits-undUnruhezuständesowieHalluzinationenauftreten,odereskanndurchdie

WechselwirkungmitAlkohol(sieheWechselwirkungen)zuerhöhtenAlkoholspiegelnbei

gleichzeitigemAlkoholkonsumkommen,sodassdasReaktionsvermögenunddieUrteilskraft

vermindertwerden,unddieFahrtüchtigkeitunddieFähigkeitMaschinenzubedienen,beeinträchtigt

seinkönnen.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

Häufig mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich mehrals1von1000Behandelten

Selten mehrals1von10000Behandelten

Sehrselten 1von10000BehandeltenoderwenigereinschließlichEinzelfälle

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Mustertextranitidin_oral-2_spcde_2004_02_06_009

FI-251/252-06/06

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen,MüdigkeitundSchwindel.

Sehrselten: schwereKopfschmerzen,unwillkürlicheBewegungsstörungen.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten: Verwirrtheits-undUnruhezustände,Halluzinationen,Depressionen.

Augeerkrankungen

Selten: UnscharfesSehen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Erythemamultiforme,Juckreiz.

Sehrselten: vermehrterHaarausfall.

Skelettmuskulatur-undBindegewebserkrankungen

Selten: Arthralgien,Myalgien.

AffektionenderLeberundGallenblase

Gelegentlich: vorübergehendeVeränderungenderLeberwerte.

Selten: HepatitismitoderohneGelbsucht.

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

Gelegentlich: Diarrhoe,Obstipation,Übelkeit.

Selten: AkutePankreatitis.

ErkrankungenderNiereundHarnwege

Selten: ErhöhungenderPlasmakreatininwerte.

Sehrselten: interstitielleNephritis.

Herz-undGefäßerkrankungen

Sehrselten: Herzrhythmusstörungen(Tachykardie,BradykardieundAV-Block),Vaskulitis.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: VeränderungendesBlutbildes(Leukozytopenieund/oderThrombozytopenie,

AgranulozytoseoderPanzytopenie,manchmalmitKnochenmarkshypoplasieoder

-aplasie.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten: BrustschmerzenundGynäkomastiebeiMännern,LibidoverlustundPotenzstörungen.

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten: akuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Eosinophilie,Urtikaria,Fieber,

Blutdruckabfall,Angioödem,Schluckbeschwerden,Bronchospasmus,

Brustschmerzen,allergischerKreislaufschock).

4.9. Überdosierung

Ranitidinwirktsehrspezifisch,demzufolgesindbeieinerÜberdosierungkeinespeziellenProblemezu

erwarten.ZurBehandlungdesZollinger-Ellison-Syndromswurdenbiszu6gRanitidinproTag

eingenommen,ohnedassNebenwirkungenauftraten.

ImFalleeinerÜberdosierungmitVergiftungserscheinungenwirdeinesymptomatischeund

unterstützendeTherapieempfohlen.Fallserforderlich,kannnochnichtresorbierterWirkstoffdurch

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MagenspülungundbereitsresorbierterWirkstoffdurchHämodialyseausdemPlasmaentfernt

werden.

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5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist,Magen-Darm-Mittel

ATC-Code:A02BA02

RanitidinisteinkompetitiverHistamin-H

-Rezeptorenantagonist.Eshemmtdiebasaleunddie

stimulierteSekretionderMagensäure,reduziertdenSäure-undingeringeremMaßeden

PepsingehaltunddasVolumendesMagensaftes.

InStudienmittherapeutischerDosierungvonzweimaltäglich150mgsenkteRanitidindie

Magensäuresekretionüber24StundenimMittelum63%bzw.69%,wobeidienächtliche

Säuresekretionsreduktionbei73%bzw.90%lag.InderDosierungzurRezidivprophylaxe(150mg

zurNacht)führteRanitidinzueinerSenkungderMagensäuresekretionvonimMittel42%bzw.69%

innerhalbvon24Stunden.

IntherapeutischerDosierungvon300mgRanitidinzurNachtwurdeinnerhalbvon24Stundendie

MagensäuresekretionimMittelum50–60%gesenkt,wobeidienächtlicheSäuresekretionumfast

90%reduziertwurde.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DieBioverfügbarkeitvonRanitidinbeträgtdurchwegungefähr50%,dieinterindividuelleVariabilitätist

jedochgroß.NachoralerGabewerdenmaximalePlasmaspiegelnormalerweisenach1,25–3

Stundenerreicht.DiePlasmakonzentrationvonRanitidinverhältsichbiszueinerDosierungvon

einschließlich300mgproportionalzurDosis.

DiePlasma-Protein-Bindungbeträgtca.15%.DasscheinbareVerteilungsvolumenbeträgtbeim

Erwachsenen1,2–1,8l/kgund2,5l/kgbeiKindern.MessungendertotalenClearanceergabenbeim

ErwachsenenWertevondurchschnittlich570–710ml/min.BeiKindernundJugendlichenwurdeeine

totaleClearancevonknapp800ml/min/1,73m 2 ,jedochmitgroßerStreubreite,gemessen.

NachoralerEinnahmewirdRanitidininnerhalbvon24Stundenzuca.30%unverändert,biszu

6%inFormdesN-OxidsundingeringemMaßeindemethylierter,inS-oxidierterFormundals

FuransäureanalogonüberdieNiereausgeschieden.BeimNierengesundenerfolgtdierenale

AusscheidungüberwiegenddurchtubuläreSekretion.

DieEliminationshalbwertszeitbeträgtbeimNierengesundennachoralerAufnahmedurchschnittlich

2,3–3Stunden.SieistbeimniereninsuffizientenPatientenaufdas2–3-facheverlängert.

RanitidintrittnurinsehrgeringerMengeindiecerbrospinaleFlüssigkeitüber.

RanitidinpassiertdiePlazentaschranke.ImNabelschnurblutwurdenRanitidinkonzentrationen

gemessen,diedenmütterlichenSerumkonzentrationenentsprachen.12Stundennachder

EntbindungwarendieRanitidinblutspiegelderNeugeborenensehrniedrig.

RanitidingehtindieMuttermilchüber.DasVerhältniszwischenMilch-undPlasmakonzentration

betrug2StundennachderEinnahmeimMittel1,9(Bereich:0,6–20,9).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AusUntersuchungenzurchronischenToxizitätliegenkeineErkenntnissevor,diezudemVerdacht

führen,dassbeimMenschenbisherunbekannteNebenwirkungenauftretenkönnten.

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Außerdemzeigtesichinin-vivoundin-vitroStudienkeinHinweisaufeinreproduktionstoxisches,

mutagenesoderkanzerogenesPotenzial.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

Ranitidin-ISIS ® 150:

MikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Titandioxid(E171),

Polydextrose,Triethylcitrat,Macrogol8000.

Ranitidin-ISIS ® 300:

MikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Titandioxid(E171),

Polydextrose,Triethylcitrat,Macrogol8000,Croscarmellose-Natrium.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Alu/Alu-BlisterinPackungenmit

20Filmtabletten(N1)

50Filmtabletten(N2)

100Filmtabletten(N3)

Klinikpackungmit500(10x50)Filmtabletten

6.6 HinweisfürdieHandhabung

Keine

7. PHARMAZEUTISCHERUNTERNEHMER

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

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8. ZULASSUNGSNUMMERN

25989.00.00

25989.01.00

9. DATUMDERZULASSUNG

19.Juli1995

10. STANDDERINFORMATION

Juni2006

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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