RANITIDIN BASICS 150 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ranitidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Basics GmbH
ATC-Code:
A02BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
ranitidine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ranitidinhydrochlorid 168.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
27087.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

RANITIDIN BASICS 150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist RANITIDIN BASICS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von RANITIDIN BASICS beachten?

Wie ist RANITIDIN BASICS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist RANITIDIN BASICS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist RANITIDIN BASICS und wofür wird es angewendet?

RANITIDIN BASICS ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der

sogenannten Histamin-H

-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure

verringern.

RANITIDIN BASICS wird angewendet:

zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulzera)

zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne

Magenulzera)

zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von

Magensaft (Refluxösophagitis)

zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürbildung im

Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die

Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten

Tumor)

zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren

(Duodenalulzera)

zur Fortsetzung der Behandlung zur Vorbeugung von

Schleimhautblutungen im Magen- und Zwölffingerdarmbereich bei

schwerkranken Patienten (Stressblutungsprophylaxe)

Zur einmaligen Gabe unter der Geburt zur Vorbeugung einer Einatmung

von Magensäure

Kinder (3 bis 18 Jahre)

Kurzzeitbehandlung von peptischen Geschwüren (Zwölffingerdarm- und

gutartigen Magengeschwüren)

Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich

Refluxkrankheiten der Speiseröhre (Refluxösophagitis) und Linderung der

Symptome gastro-ösophagealer Refluxerkrankungen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von RANITIDIN BASICS beachten?

RANITIDIN BASICS darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Ranitidin, andere sogenannte H

-Rezeptor-

Antagonisten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit “akute Porphyrie” leiden. Ranitidin

kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie RANITIDIN BASICS einnehmen,

falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte

Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori

durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo

immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch

geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von

sogenannten H

-Antagonisten die Symptome des Magenkrebes verschleiern

und damit dessen Diagnose verzögern kann.

falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren

ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu

erhöhten Blutspiegeln kommen. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend

anpassen.

Bei Diabetikern (zuckerkranken Menschen), älteren Menschen, Personen mit

chronischen Lungenerkrankungen oder bei unterdrücktem Immunsystem

(immunsupprimierte Patienten) kann unter Einnahme von RANITIDIN BASICS das

Risiko erhöht sein, an Lungenentzündung zu erkranken.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung

ausgeschlossen werden, solange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen

(siehe 3. Wie ist RANITIDIN BASICS einzunehmen?).

Einnahme von RANITIDIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Einnahme von RANITIDIN BASICS beeinflusst werden, bzw. sie

können die Wirkung von RANITIDIN BASICS beeinflussen.

Die Aufnahme von RANITIDIN BASICS kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung

von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g)

vermindert werden. Deshalb sollte RANITIDIN BASICS ca. 2 Stunden vor diesen

Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt

des Magens abhängig ist, sollte die veränderte Aufnahme (Resorption) dieser

Substanzen beachtet werden. Beispiele für solche Arzneimittel sind Ketoconazol

und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Atazanavir (ein

Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Glipizid (gegen Diabetes), Delaviridin

(zur Behandlung von Virusinfektionen), Gefitinib (zur Behandlung von

Krebserkrankungen).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Einnahme von RANITIDIN BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Unter der Einnahme von RANITIDIN BASICS kann die Alkoholwirkung erhöht sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitidin bei Schwangeren haben

keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die

Schwangerschaft selbst ergeben. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie RANITIDIN

BASICS nur dann einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt Ihnen dies ausdrücklich

empfiehlt.

Stillzeit:

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber,

ob die Aufnahme von Ranitidin über die Muttermilch für den Säugling schädliche

Wirkungen hat. Sie sollten in der Stillzeit RANITIDIN BASICS nicht einnehmen, es

sei denn, Ihr behandelnder Arzt empfiehlt Ihnen dies ausdrücklich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit

oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten.

Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten

liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel

und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten,

oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu

erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr

Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit

und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

3.

Wie ist RANITIDIN BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre:

2 Filmtabletten RANITIDIN BASICS 150 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin)

nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils

1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg (entsprechend 150 mg Ranitidin)

morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.

Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren

1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg vor dem Schlafengehen. Die Dauer

der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.

Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt

ist, dass sie zu Rückfällen neigen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure:

2 Filmtabletten RANITIDIN BASICS 150 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin)

nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1

Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3mal täglich 1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg

(entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis

auf 4 - 6 Filmtabletten RANITIDIN BASICS 150 mg (entsprechend 600 - 900

mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen

eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion

erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Vorbeugung des Einatmens von Magensäure während der Geburt:

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg.

Fortsetzung der Vorbeugung stressbedingter Blutungen von Magen und

Zwölffingerdarm:

Sobald die Nahrungsaufnahme auf normalem Wege wieder möglich ist, sind

für die weitere Dauer der Gefährdung 2mal täglich 1 Filmtablette RANITIDIN

BASICS 150 mg einzunehmen.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50

ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut

vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach

Abschluss der Dialyse erhalten.

Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht:

Die Dosis wird auf Basis des Körpergewichts bestimmt. Der behandelnde Arzt

wird die dem Körpergewicht entsprechende Dosierung ermitteln (siehe

Tabellen).

Behandlung von akuten Zwölffingerdarm- oder gutartigen Magengeschwüren

Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht für 4

Wochen. Diese Dosis kann auf 4 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von 12 Stunden ein. Die

Behandlungsdauer kann auf 8 Wochen erhöht werden.

Bei leichteren Kindern kann die Therapie mit 1 RANITIDIN BASICS 150 mg

Filmtablette am Abend begonnen werden. Bei unzureichendem Therapieerfolg

kann die Dosierung auf 2-mal täglich 1 RANITIDIN BASICS 150 mg

Filmtablette erhöht werden.

Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 300 mg pro Tag. Diese kann

am Abend gegeben werden oder auf zwei Tagesdosen verteilt werden.

Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen

Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg pro kg Körpergewicht für

zwei Wochen. Diese Dosis kann auf zweimal täglich 5 mg pro kg

Patientengruppe

Körpergewicht

des Patienten

Dosierungsbereich

4-8 mg/kg

Körpergewicht pro

Tag verteilt auf

zwei Einzeldosen

Empfohlene

Dosierung in

Dosierungseinheiten

Kinder 3-11

Jahre

30-40 kg

120-240 mg

2-mal täglich 1

RANITIDIN BASICS

150 mg

Filmtablette

40-50 kg

160-320 mg

2-mal täglich 1

RANITIDIN BASICS

150 mg Filmtablette

Jugendliche 12-

18 Jahre

50-80 kg

200-320 mg (4

mg/kg/Tag)

2-mal täglich 1

RANITIDIN BASICS

150 mg

Filmtablette

Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von

ungefähr 12 Stunden ein.

Patientengruppe

Körpergewicht

des Patienten

Dosierungsbereich

5-10 mg/kg

Körpergewicht pro

Tag verteilt auf

zwei Einzeldosen

Empfohlene

Dosierung in

Dosierungseinheiten

Kinder 3-11

Jahre

30-40 kg

150-300 mg

2-mal täglich 1

RANITIDIN BASICS

150 mg

Filmtablette

40-50 kg

200-400 mg

2-mal täglich 1

RANITIDIN BASICS

150 mg Filmtablette

Jugendliche 12-

18 Jahre

50-80 kg

250-400 mg (5

mg/kg/Tag)

2-mal täglich 1

RANITIDIN BASICS

150 mg

Filmtablette

Bei leichteren Kindern kann die Therapie mit 1 RANITIDIN BASICS 150 mg

Filmtablette am Abend begonnen werden. Bei unzureichendem Therapieerfolg

kann die Dosierung auf 2-mal täglich 1 RANITIDIN BASICS 150 mg

Filmtablette erhöht werden.

Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 600 mg pro Tag.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas

Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten

erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge RANITIDIN BASICS eingenommen haben, als

Sie sollten

RANITIDIN BASICS wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit

dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er

über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende

Therapie empfohlen.

Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem

Blut entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von RANITIDIN BASICS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich treten folgende Nebenwirkungen auf:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit

Durchfall

Vorübergehende Veränderungen der Leberwerte

Hautausschlag, Juckreiz

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel

Unwillkürliche Bewegungsstörungen

Selten treten folgende Nebenwirkungen auf

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall,

Schwellungen der Haut und Schleimhaut, Schluckbeschwerden,

Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock). Diese

Ereignisse wurden nach einer Einzeldosis gemeldet.

Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut (Hyperprolaktinämie)

Sehstörungen wie Verschwommensehen und verminderte Sehschärfe sowie

Funktionsstörungen/Beschwerden wie erhöhter Augeninnendruck und

Augenschmerzen

Hautrötung, Juckreiz, entzündliche Hautrötung (Erythema multiforme)

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht; diese sind im

Allgemeinen vorübergehend

Veränderung von Nierenfunktionstests (normalisierte sich bei Fortsetzung der

Behandlung)

Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion)

Muskel- und Gelenkbeschwerden (Myalgie, Arthralgie)

Sehr selten treten folgende Nebenwirkungen auf:

Veränderungen des Blutbildes (Verminderte Anzahl weißer und roter

Blutkörperchen (Leukozytopenie, Eosinophilie) und Blutplättchen

(Thrombozytopenie), Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal in

Verbindung mit Veränderungen des Knochenmarks). Diese sind im

Allgemeinen vorübergehend.

Allergischer (anaphylaktischer) Schock: Dieses Ereignis wurde nach einer

Einzeldosis gemeldet.

Vorübergehende Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen,

Depressionen. Dies wurde in erster Linie von schwerkranken und älteren

Patienten berichtet.

Vorübergehendes Verschwommensehen

Herzrhythmusstörungen (verlangsamter oder beschleunigter bzw.

unregelmäßiger Herzschlag)

Gefäßentzündung (Vasculitis)

Haarausfall

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Veränderungen der Brust (wie Vergrößerung des männlichen

Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie), milchige Absonderungen aus der

Brustdrüse (Galaktorrhoe), Brustschmerzen

Libidoverlust und vorübergehende Impotenz

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist RANITIDIN BASICS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was RANITIDIN BASICS enthält:

Der Wirkstoff ist Ranitidinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält

168 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 150 mg Ranitidin)

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Talkum

Filmbildende Hilfsstoffe:

Rizinusöl

Opadry 02A58907 enthält:

Hypromellose

Talkum

Titandioxid (E 171)

Drucktinte:

Opacode S-1-17823 schwarz

bestehend aus:

Schellacküberzug-45% (20% verestert) in Ethanol

2-Propanol (Ph.Eur.)

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Butan-1-ol

Propylenglykol

Ammoniumhydroxid 28%

Wie RANITIDIN BASICS aussieht und Inhalt der Packung

Alu-Alu Durchdrückpackung mit:

Weißen bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Filmtabletten mit der schwarzen

Aufschrift „RAN 150“ auf einer Seite

RANITIDIN BASICS 150 mg Filmtabletten ist in Originalpackungen mit 20, 50 und

100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Tel.: (0214) 4 03 99-0

Fax: (0214) 4 03 99-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet-Adresse: www.basics.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.

Fachinformation

Seite 1 von 9

RANITIDIN BASICS 150 mg

RANITIDIN BASICS 300 mg

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

RANITIDIN BASICS 150 mg Filmtabletten

RANITIDIN BASICS 300 mg Filmtabletten

2.

QUANTITATIVE UND QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid

RANITIDIN BASICS 150 mg

Jede Filmtablette enthält 150 mg Ranitidin (als Ranitidinhydrochlorid).

RANITIDIN BASICS 300 mg

Jede Filmtablette enthält 300 mg Ranitidin (als Ranitidinhydrochlorid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

RANITIDIN BASICS 150 mg

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der schwarzen Aufschrift „RAN 150“ auf einer Seite.

RANITIDIN BASICS 300 mg

Weiße bis cremefarbene, kapselförmige bikonvexe Filmtabletten mit der schwarzen Aufschrift „RAN 300“ auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Duodenalulzera

benigne Magenulzera

Refluxösophagitis

Zollinger-Ellison-Syndrom

zusätzlich für RANITIDIN BASICS 150 mg

Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulzera

Fortsetzung der Prophylaxe bei schwerkranken Patienten zur Verhinderung von Stress-Blutungen von Magen und

Duodenum

Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt

Kinder (3 bis 18 Jahre)

Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulzera (Duodenal- und benigne Magenulzera)

Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxösophagitis und Linderung der

Symptome von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen

Fachinformation

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RANITIDIN BASICS 150 mg

RANITIDIN BASICS 300 mg

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

RANITIDIN BASICS 150 mg

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion:

Duodenal- und benigne Magenulzera

2 Filmtabletten RANITIDIN BASICS 150 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem

Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und

abends.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.

Rezidivprophylaxe von Duodenalulzera

1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.

Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen.

Refluxösophagitis

2 Filmtabletten RANITIDIN BASICS 150 mg nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils

1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3-mal täglich 1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erfor-

derlich, kann die Tagesdosis auf 4-6 Filmtabletten RANITIDIN BASICS 150 mg (entsprechend 600-900 mg Raniti-

din/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der

Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg.

Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum

Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich

1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg einzunehmen.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin - Clearance < 50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von

150 mg einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten des-

halb die o.g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

RANITIDIN BASICS 300 mg

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion:

Duodenal- und benigne Magenulzera

1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schla-

fengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Refluxösophagitis

1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schla-

fengehen.

Fachinformation

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RANITIDIN BASICS 150 mg

RANITIDIN BASICS 300 mg

Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn der Behandlung 3-mal täglich 1 nur je 150 mg Ranitidin enthaltende Filmtablette (entsprechend 450 mg Ra-

nitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-3 Filmtabletten RANITIDIN BASICS 300 mg (entsprechend

600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach

Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin - Clearance < 50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von

150 mg einnehmen. Daher sind die Filmtabletten zu 300 mg aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht für diese

Patienten geeignet.

Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht

Siehe Abschnitt 5.2 Pharmakologische Eigenschaften - Besondere Patientengruppen

Behandlung eines akuten Duodenal- oder benignen Magenulkus

Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung von Duodenal- oder benignen Magenulzera bei Kindern beträgt

4 mg/kg/Tag bis 8 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 300 mg Ranitidin pro Tag für eine Zeitdauer von

4 Wochen. Für Patienten mit unvollständiger Abheilung sind weitere 4 Wochen Therapie angezeigt, da eine Abheilung

normalerweise nach 8 Wochen Behandlung eintritt.

Gastro-ösophageale Refluxerkrankung

Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung einer gastro-ösophagealen Refluxerkrankung bei Kindern ist

5 mg/kg/Tag bis 10 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 600 mg (die Maximaldosis trifft eher auf schwerere

Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen zu).

Neugeborene

Sicherheit und Wirksamkeit bei neugeborenen Patienten sind nicht bekannt.

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme

kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

RANITIDIN BASICS darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ranitidinhydro-chlorid,

anderen H

-Rezeptor-Antagonisten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von

Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da die Behandlung mit Ranitidin die Symptome eines Magenkarzinoms maskieren kann, sollte vor Beginn der Therapie

bei Patienten mit Magenulcus die Möglichkeit einer Malignität ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für He-

licobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch

eine Eradikationstherapie anzustreben.

Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder Immunsupprimierten kann das

Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, erhöht sein. Eine große epidemiologische Studie zeigte,

dass das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, bei Patienten unter Therapie mit einem H

-Rezep-

tor-Antagonisten erhöht war gegenüber solchen Patienten, die die Therapie beendet hatten. Das beobachtete, adjus-

tierte, relative Risiko betrug 1,63 (95 % CI, 1,07-2,48).

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten

Plasmaspiegeln. Für diese Patienten ist deshalb die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2.).

Fachinformation

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RANITIDIN BASICS 150 mg

RANITIDIN BASICS 300 mg

Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, solange keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten, die NSARs zusammen mit Ranitidin einnehmen, vor allem bei älteren Menschen und Patienten mit einem

Ulcus pepticum in der Vorgeschichte, ist eine regelmäßige Überwachung angezeigt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

RANITIDIN BASICS kann Resorption, Metabolismus oder renale Exkretion anderer Arzneimittel beeinflussen. Durch die

veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung der betroffenen Substanz oder ein Therapieabbruch notwendig

werden.

Den Wechselwirkungen liegen unterschiedliche Mechanismen zugrunde einschließlich:

1) Hemmung des mischfunktionellen Cytochrom P450-assoziierten Oxygenasesystems

In den therapeutischen Standarddosen erhöht Ranitidin nicht die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym

inaktiviert werden, wie beispielsweise Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin. Es gab Berichte

über eine veränderte Prothrombinzeit mit Antikoagulanzien vom Cumarintyp (z.B. Warfarin

oder Phenprocoumon). Auf-

grund der geringen therapeutischen Breite wird eine engmaschige Überwachung auf erhöhte oder verminderte Pro-

thrombinzeit bei gleichzeitiger Behandlung mit RANITIDIN BASICS empfohlen.

In klinischen Studien wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung des Theophyl-

linplasmaspiegels durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen

unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosie-

rungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit RANITIDIN

BASICS die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen

werden.

2) Konkurrierende renale tubuläre Ausscheidung

Da Ranitidin teilweise durch das kationische System eliminiert wird, kann es die Clearance anderer Arzneimittel, die auf

diesem Weg eliminiert werden, beeinträchtigen. Bei höherer Dosierung von RANITIDIN BASICS (z.B. bei der Behand-

lung des Zollinger-Ellison-Syndroms) kann es infolge der tubulären Sekretionshemmung zu einer Abnahme der Aus-

scheidung von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel

führen kann.

3) Veränderung des pH-Wertes im Magen

Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann beeinträchtigt sein. Dies kann zu einer Zunahme der Resorption (z.B.

Triazolam, Midazolam, Glipizid) oder Abnahme der Resorption (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Atazanavir, Delavirdin,

Gefitinib) führen.

Es liegen keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Ranitidin und Amoxicillin und Metronidazol vor.

Die Resorption von Ranitidin kann durch Antazida oder Sucralfat in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb

sollte RANITIDIN BASICS ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Behandlung mit RANITIDIN BASICS während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen

Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ranitidin auf die menschliche Fertilität vor. In Studien an Tieren zeigten sich

keine Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren

haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben.Wie

andere Arzneimittel sollte Ranitidin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es als unumgänglich

angesehen wird.

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RANITIDIN BASICS 150 mg

RANITIDIN BASICS 300 mg

Stillzeit

RANITIDIN BASICS wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidin-aufnahme

durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht

ausgeschlossen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese

Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und

Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Abschnitt

4.5) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen und die

Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein

können.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (≤ 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Nebenwirkungshäufigkeiten wurden aufgrund von Spontanberichten und Berichten nach Marktzulassung ermittelt.

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(≤ 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht ab-

schätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Veränderungen des Blutbildes

(Leukozytopenie, Thrombozytope-

nie, Eosinophilie). Diese sind im

Allgemeinen reversibel. Agra-

nulozytose oder Panzytopenie,

manchmal mit Knochenmarkshypo-

plasie oder

-aplasie.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

(z.B. Urtikaria, Fieber, Blut-

druckabfall, Angioödem,

Schluckbeschwerden, Broncho-

spasmus, Brustschmerzen)

anaphylaktischer Schock*

Laryngospas-

mus*, Dysp-

*Diese Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer Einzeldosis beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen

reversible Verwirrtheitszustände,

Unruhezustände, Halluzinationen,

Depressionen. Diese traten über-

wiegend bei Schwerkranken, älte-

ren Patienten und Patienten mit

Nierenerkrankungen auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Mü-

digkeit und Schwin-

schwere Kopfschmerzen, Schwin-

del, reversible, unwillkürliche Be-

wegungsstörungen

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RANITIDIN BASICS 150 mg

RANITIDIN BASICS 300 mg

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(≤ 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht ab-

schätzbar)

Augenerkrankungen

reversibles, verschwommenes Se-

hen. Es gab Berichte über ver-

schwommenes Sehen, bei denen

eine veränderte Akkommodation

ursächlich scheint.

Herzerkrankungen

Wie bei anderen H

-Rezeptor-

Anta-gonisten: Tachykardie,

Bradykardie und AV-Block

Gefäßerkrankungen

Vaskulitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Bauchschmerzen,

Obstipation, Übelkeit

(diese Symptome

besserten sich meis-

tens im Laufe der Be-

handlung)

akute Pankreatitis, Diarrhoe

Leber- und Gallenerkrankungen

vorübergehende und reversible

Veränderungen der Leberwerte

Hepatitis (hepatozellulär, hepato-

kanalikulär oder gemischt) mit oder

ohne Gelbsucht; diese war im All-

gemeinen reversibel.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

Erythema multiforme, Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Symptome des Bewegungsappara-

tes wie Arthralgie, Myalgie

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Erhöhungen der Plasmakreati-

ninwerte (normalerweise leicht,

im Verlauf der Behandlung nor-

malisierend)

akute, interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

reversible Impotenz, Brustsymp-

tome (wie Gynäkomastie und Ga-

laktorrhoe), Libidoverlust

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht.

Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist

eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwick-

lung verfügbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kon-

tinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

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RANITIDIN BASICS 150 mg

RANITIDIN BASICS 300 mg

4.9 Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Ranitidin wirkt sehr spezifisch. Demzufolge sind bei einer Überdosierung keine speziellen Probleme zu erwarten. Zur

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro Tag eingenommen, ohne dass Nebenwir-

kungen auftraten.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung mit Vergiftungserscheinungen wird eine symptomatische und unterstützende Therapie

empfohlen. Falls erforderlich, kann noch nicht resorbierter Wirkstoff durch Magenspülung und bereits resorbierter Wirk-

stoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-Mittel

ATC-Code: A02BA02

Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H

-Rezeptorenantagonist. Es hemmt die basale und die stimulierte Sekretion der

Magensäure, reduziert den Säure- und in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes.

In Studien mit therapeutischer Dosierung von 2-mal täglich 150 mg senkte Ranitidin die Magensäuresekretion über

24 Stunden im Mittel um 63 % bzw. 69 %, wobei die nächtliche Säuresekretionsreduktion bei 73 % bzw. 90 % lag. In der

Dosierung zur Rezidivprophylaxe (150 mg zur Nacht) führte Ranitidin zu einer Senkung der Magensäuresekretion von

im Mittel 42 % bzw. 69 % innerhalb von 24 Stunden.

In therapeutischer Dosierung von 300 mg Ranitidin zur Nacht wurde innerhalb von 24 Stunden die Magensäuresekretion

im Mittel um 50-60 % gesenkt, wobei die nächtliche Säuresekretion um fast 90 % reduziert wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %, die interindividuelle Variabilität ist jedoch groß. Nach

oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 1,25-3 Stunden erreicht. Die Plasmakonzentration

von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.

Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Erwachsenen

1,2-1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der totalen Clearance ergaben beim Erwachsenen Werte von durch-

schnittlich 570-710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m

jedoch mit großer Streubreite, gemessen.

Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % unverändert, bis zu 6 % in Form des N-

Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die Niere ausge-

schieden. Beim Nierengesunden erfolgt die renale Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme durchschnittlich 2,3-3 Stunden. Sie

ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das 2-3-fache verlängert.

Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge in die zerebrospinale Flüssigkeit über.

Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden Ranitidinkonzentrationen gemessen, die den müt-

terlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der Neu-

geborenen sehr niedrig.

Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration betrug 2 Stunden nach

der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6-20,9).

Besondere Patientengruppen

Kinder (3 Jahre und älter)

Eine begrenzte Anzahl an pharmakokinetischen Daten hat gezeigt, dass es keine signifikanten Unterschiede in der

Halbwertszeit (Kinder von 3 Jahren und älter: 1,7-2,2 h) und Plasma-Clearance (für Kinder von 3 Jahren und älter:

9-22 ml/min/kg) zwischen Kindern und gesunden Erwachsenen, die Ranitidin erhielten, gibt, wenn eine Berichtigung

hinsichtlich des Körpergewichts erfolgte.

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RANITIDIN BASICS 150 mg

RANITIDIN BASICS 300 mg

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim

Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in in vivo und in vitro Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kan-

zerogenes Potential.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Talkum

Filmbildende Hilfsstoffe

Rizinusöl

Hypromellose

Talkum

Titandioxid (E171)

Drucktinte

Schellacküberzug-45% (20% verestert) in Ethanol

2-Propanol (Ph.Eur.)

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Butan-1-ol

Propylenglykol

Ammoniumhydroxid 28%

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

150 mg: Originalpackung mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.

300 mg: Originalpackung mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Alu-Alu Durchdrückpackung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

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RANITIDIN BASICS 150 mg

RANITIDIN BASICS 300 mg

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet: www.basics.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

RANITIDIN BASICS 150 mg

27087.00.00

RANITIDIN BASICS 300 mg

36410.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

RANITIDIN BASICS 150 mg

25.09.1995/08.08.2006

RANITIDIN BASICS 300 mg

19.02.1996/08.08.2006

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

V06-00

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