Ranitidin AL 150 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ranitidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ranitidine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ranitidinhydrochlorid 168.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34468.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ranitidin AL 150

Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid 168 mg pro Filmtablette (entspr.

150 mg Ranitidin)

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Ranitidin AL 150 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitidin AL 150 beachten?

3. Wie ist Ranitidin AL 150 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ranitidin AL 150 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ranitidin AL 150 und wofür wird es angewendet?

Ranitidin

Magen-Darm-Mittel

gehört

Gruppe

sogenannten

Histamin-H

-Rezeptorblocker,

Produktion

Magensäure

verringern.

Ranitidin AL 150 wird angewendet zur

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera).

Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera).

Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von

Magensaft (Refluxösophagitis).

Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürbildung im

Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die

Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen

bestimmten Tumor).

Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren

(Duodenalulcera) und gutartigen Magengeschwüren (benigne

Magenulcera).

Fortsetzung der Behandlung zur Vorbeugung von Schleimhautblutungen

im Magen- und Zwölffingerdarmbereich bei schwerkranken Patienten

(Stressblutungsprophylaxe).

einmaligen Gabe unter der Geburt zur Vorbeugung einer Einatmung von

Magensäure.

Besonderer Hinweis:

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervösem Magen, ist Ranitidin

AL 150 nicht angezeigt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitidin AL 150 beachten?

Ranitidin AL 150 darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ranitidin, andere sogenannte H

Rezeptor-Antagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile von Ranitidin AL 150

sind.

- wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit “akute Porphyrie” leiden. Ranitidin kann

akute Porphyrie-Anfälle auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitidin AL 150 ist erforderlich,

falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte

Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori

durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo

immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch

geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von

sogenannten H

-Antagonisten die Symptome des Magenkrebs verschleiern

und damit dessen Diagnose verzögern kann.

falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren

ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu

erhöhten Blutspiegeln kommen (beachten Sie hierzu bitte die

Dosierungsanleitung).

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird generell nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Ranitidin AL 150 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin AL 150 beeinflusst werden, bzw. sie können

die Wirkung von Ranitidin AL 150 beeinflussen.

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von

Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g)

vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen

Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt

des Magens abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen), sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet

werden.

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung

einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Ranitidin AL 150 die

blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff

Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit

Ranitidin AL 150 verstärkt werden.

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde,

liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der

gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin AL 150 und Theophyllin

Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte

bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger

Einnahme von Ranitidin AL 150 der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und

gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Bei

Einnahme

von

Ranitidin

AL

150

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Unter der Einnahme von Ranitidin AL 150 kann die Alkoholwirkung erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisherige

Erfahrungen

Anwendung

Ranitidin

Schwangeren

haben

keine

Hinweise

schädliche

Wirkungen

ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch

grundsätzlich

ärztlichen

einholen,

bevor

Schwangerschaft

Medikamente einnehmen.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen

darüber, ob die Aufnahme von Ranitidin über die Muttermilch für den Säugling

schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der

Stillzeit Ranitidin AL 150 nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit

oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten.

Studien

Auswirkungen

einer

Einnahme

Ranitidin

diese

Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel

und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen

auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe „Bei

Einnahme von Ranitidin AL 150 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken”)

zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass

Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein

können.

3. Wie ist Ranitidin AL 150 einzunehmen?

Nehmen Sie Ranitidin AL 150 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre

2 Filmtabletten Ranitidin AL 150 (entspr. 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen

oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin AL 150 (entspr.

150 mg Ranitidin) morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.

Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren und

gutartigen Magengeschwüren

1 Filmtablette Ranitidin AL 150 (entspr. 150 mg Ranitidin) vor dem Schlafengehen.

Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.

Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist,

dass sie zu Rückfällen neigen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure

2 Filmtabletten Ranitidin AL 150 nach dem Abendessen oder vor dem

Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin AL 150 morgens und abends

(entspr. 300 mg Ranitidin/Tag).

Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin AL 150 (entspr. 450 mg

Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4 - 6 Filmtabletten

Ranitidin AL 150 (entspr. 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der

Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung

der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind

verabreicht worden).

Vorbeugung des Einatmens von Magensäure während der Geburt

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ranitidin AL 150 (entspr. 150 mg Ranitidin).

Fortsetzung der Vorbeugung stressbedingter Blutungen von Magen und

Zwölffingerdarm

Sobald die Nahrungsaufnahme auf normalem Wege wieder möglich ist, sind für

die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin AL 150

(entspr. 300 mg Ranitidin/Tag) einzunehmen.

Kinder über 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch

300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund Ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 150 mg nur für Kinder

mit einem Gewicht von mehr als 35 kg geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min)

sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut

vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach

Abschluss der Dialyse erhalten.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem

Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den

Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Ranitidin AL 150 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ranitidin AL 150 eingenommen haben, als Sie

sollten

Ranitidin AL 150 wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem

Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit

er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende

Therapie empfohlen.

Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem

Blut entfernt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ranitidin AL 150 Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in

der Alltagsanwendung beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder

Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie), manchmal mit

Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller

Blutzellen).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie,

Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht,

Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer

Kreislaufschock).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.

Augenerkrankungen

Selten: Unscharfes Sehen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block).

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Gefäßentzündungen.

Erkrankungen des Verdauungstraktes

Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit

Selten: Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.

Selten: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages), Juckreiz.

Sehr selten: vermehrter Haarausfall.

Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems, des Bindegewebes und der Knochen

Selten: Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion).

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern, Libidoverlust

und Potenzstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ranitidin AL 150 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

dürfen

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern!

6. Weitere Informationen

Was Ranitidin AL 150 enthält

Der Wirkstoff ist Ranitidinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 168 mg Ranitidinhydrochlorid (entspr. 150 mg Ranitidin).

sonstigen

Bestandteile

sind:

Mikrokristalline

Cellulose,

Polydextrose,

Hypromellose,

Macrogol

8000,

Magnesiumstearat

(Ph. Eur.),

Triethylcitrat,

Titandioxid (E 171).

Wie Ranitidin AL 150 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille.

Ranitidin AL 150 ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD

PHARMA GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen

Internet: www.aliud.de · E-Mail: info@aliud.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2014

Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Ranitidin AL 150

Ranitidin AL 300

Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ranitidin AL 150

1 Filmtablette enthält 168 mg Ranitidinhydrochlorid (entspr. 150 mg Ranitidin).

Ranitidin AL 300

1 Filmtablette enthält 336 mg Ranitidinhydrochlorid (entspr. 300 mg Ranitidin).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile s. Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Ranitidin AL 150

Weiße bis fast weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille.

Ranitidin AL 300

Weiße bis fast weiße, längliche Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille.

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Duodenalulcera.

benigne Magenulcera.

Refluxösophagitis.

Zollinger-Ellison-Syndrom.

Zusätzlich für Ranitidin AL 150

Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera.

Fortsetzung der Prophylaxe bei schwerkranken Patienten zur Verhin-

derung von Stress-Blutungen von Magen und Duodenum.

Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt.

Besondere Hinweise:

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervösem Magen, sind

diese Arzneimittel nicht angezeigt. Bezüglich Malignität von Magenulcera und

Helicobacter pylori-Status siehe Abschnitt „4.4. Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Ranitidin AL 150

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion

Duodenal- und benigne Magenulcera

2 Filmtabletten Ranitidin AL 150 (entspr. 300 mg Ranitidin) nach dem Abendes-

sen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin AL 150

(entspr. 150 mg Ranitidin) morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.

Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera

1 Filmtablette Ranitidin AL 150 (entspr. 150 mg Ranitidin) vor dem Schlafenge-

hen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.

Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt

ist, dass sie zu Rezidiven neigen.

Refluxösophagitis

2 Filmtabletten Ranitidin AL 150 nach dem Abendessen oder vor dem Schla-

fengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin AL 150 morgens und abends

(entspr. 300 mg Ranitidin/Tag).

Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin AL 150 (entspr. 450 mg Raniti-

din/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4 - 6 Filmtabletten Raniti-

din AL 150 (entspr. 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient

kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der

Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht

worden).

Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ranitidin AL 150 (entspr. 150 mg Ranitidin).

Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duo-

denum

Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere Dau-

er der Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin AL 150 (entspr. 300 mg

Ranitidin) einzunehmen.

Kinder ab 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch

300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund Ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 150 mg nur für Kin-

der mit einem Gewicht von mehr als 35 kg geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min)

sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut

vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o.g. Ranitidindosis nach Ab-

schluss der Dialyse erhalten.

Ranitidin AL 300

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion

Duodenal- und benigne Magenulcera

1 Filmtablette Ranitidin AL 300 (entspr. 300 mg Ranitidin) nach dem Abendes-

sen oder vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Refluxösophagitis

1 Filmtablette Ranitidin AL 300 (entspr. 300 mg Ranitidin) nach dem Abendes-

sen oder vor dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Beginn der Behandlung mit 3-mal täglich ½ Filmtablette Ranitidin AL 300 (ent-

spr. 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2 - 3

Filmtabletten Ranitidin AL 300 (entspr. 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert

werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach

Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Raniti-

din/Tag sind verabreicht worden).

Kinder ab 2 Jahren

Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch

300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund Ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 300 mg nicht für

Kinder geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min)

sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Daher sind die Filmtabletten zu 300 mg aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes

nicht für diese Patienten geeignet.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem

Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzei-

ten erfolgen.

4.3. Gegenanzeigen

Ranitidin AL darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber Ranitidin, anderen H

-Rezeptor-Antagonisten oder einem der sons-

tigen Bestandteile.

Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten

akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer

akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-

dung

Die Einnahme von H

-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms

verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern. Vor der Behandlung von

Magenulcera ist deshalb mit geeigneten Maßnahmen eine eventuelle Malignität

auszuschließen.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter py-

lori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo

immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine

Eradikationstherapie anzustreben.

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten

mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Plasmaspiegeln. Für diese Patienten

ist deshalb die Dosis zu reduzieren (siehe „4.2. Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung“).

Die Einnahme von Ranitidin wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Die Resorption von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat in hohen Do-

sen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen

Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig

ist – wie z. B. Ketoconazol, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen

beachtet werden.

Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und den Wirkstoffen Glipizid,

Midazolam und Triazolam können erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Wirk-

stoffe auftreten, wodurch deren Wirkung (z.B. blutzuckersenkende Wirkung von

Glipizid) verstärkt werden kann.

In klinischen Studien wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin

und/oder eine Erhöhung des Theophyllinplasmaspiegels durch Ranitidin nicht

nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei de-

nen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhö-

hungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theo-

phyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit

Ranitidin AL die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Do-

sisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit Ranitidin AL während der Schwangerschaft und Stillzeit

sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bisherige -

nur begrenzte - Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine

Hinweise auf toxische Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwan-

gerschaft selbst ergeben.

Stillzeit

Ranitidin AL wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Aus-

wirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersu-

chungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht

ausgeschlossen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-

dienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit

oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwar-

ten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fä-

higkeiten liegen jedoch nicht vor.

seltenen

Fällen

können

jedoch

Nebenwirkungen

Kopfschmerzen,

Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinati-

onen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe „4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“)

zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so

dass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden, und die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein

können.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrun-

de gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10),

Häufig (≥ 1/100, < 1/10),

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),

Sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Throm-

bozytopenie,

Agranulozytose

oder

Panzytopenie),

manchmal

Knochen-

markshypoplasie oder –aplasie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Urtikaria,

Fieber, Blutdruckabfall, Angioödem, Schluckbeschwerden, Bronchospasmus,

Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressio-

nen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.

Sehr selten: Schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.

Augenerkrankungen

Selten: Unscharfes Sehen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block).

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Vaskulitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich: Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit.

Selten: Akute Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.

Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Erythema multiforme, Juckreiz.

Sehr selten: Vermehrter Haarausfall.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Arthralgien, Myalgien.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte.

Sehr selten: Interstitielle Nephritis.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Brustschmerzen und Gynäkomastie bei Männern, Libidoverlust und

Potenzstörungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-

fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

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4.9. Überdosierung

Ranitidin wirkt sehr spezifisch, demzufolge sind bei einer Überdosierung keine

speziellen

Probleme

erwarten.

Behandlung

Zollinger-Ellison-

Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro Tag eingenommen, ohne dass Ne-

benwirkungen auftraten.

Im Falle einer Überdosierung mit Vergiftungserscheinungen wird eine sympto-

matische und unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich, kann noch

nicht resorbierter Wirkstoff durch Magenspülung und bereits resorbierter Wirk-

stoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Klassifizierung:

Magen-Darm-Mittel,

Histamin-H

Rezeptor-Antagonist.

ATC-Code: A02BA02

Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist. Es hemmt die

basale und die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert den Säure- und

in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes.

In Studien mit therapeutischer Dosierung von zweimal täglich 150 mg senkte

Ranitidin die Magensäuresekretion über 24 Stunden im Mittel um 63 % bzw.

69 %, wobei die nächtliche Säuresekretionsreduktion bei 73 % bzw. 90 % lag.

In der Dosierung zur Rezidivprophylaxe (150 mg zur Nacht) führte Ranitidin zu

einer Senkung der Magensäuresekretion von im Mittel 42 % bzw. 69 % inner-

halb von 24 Stunden.

In therapeutischer Dosierung von 300 mg Ranitidin zur Nacht wurde innerhalb

von 24 Stunden die Magensäuresekretion im Mittel um 50 - 60 % gesenkt, wo-

bei die nächtliche Säuresekretion um fast 90 % reduziert wurde

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %, die interin-

dividuelle Variabilität ist jedoch groß. Nach oraler Gabe werden maximale

Plasmaspiegel normalerweise nach 1,25-3 Stunden erreicht. Die Plasmakon-

zentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von einschließlich

300 mg proportional zur Dosis.

Plasma-Protein-Bindung

beträgt

15 %.

scheinbare

Vertei-

lungsvolumen beträgt beim Erwachsenen 1,2 – 1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern.

Messungen der

totalen

Clearance

ergaben

beim Erwachsenen Werte

durchschnittlich 570 – 710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine to-

tale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m

, jedoch mit großer Streubreite,

gemessen.

Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % un-

verändert, bis zu 6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethyl-

ierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die Niere ausge-

schieden. Beim Nierengesunden erfolgt die renale Ausscheidung überwiegend

durch tubuläre Sekretion.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Auf-

nahme durchschnittlich 2,3 – 3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Pati-

enten auf das 2- bis 3-fache verlängert.

Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge in die cerebrospinale Flüssigkeit über.

Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden Ranitidin-

konzentrationen gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen ent-

sprachen. 12 Stunden nach der Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der

Neugeborenen sehr niedrig.

Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und

Plasmakonzentration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Be-

reich: 0,6 -20,9).

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor,

die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Neben-

wirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in in-vivo und in-vitro Studien kein Hinweis auf ein repro-

duktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Polydextrose, Hypromellose, Macrogol 8000, Magne-

siumstearat (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Titandioxid (E 171).

Zusätzlich für Ranitidin AL 300

Croscarmellose-Natrium.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt der Behältnisse

OPA/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterpackungen

Ranitidin AL 150

OP mit 20 Filmtabletten (N1)

OP mit 50 Filmtabletten (N2)

OP mit 100 Filmtabletten (N3)

Ranitidin AL 300

OP mit 20 Filmtabletten (N1)

OP mit 50 Filmtabletten (N2)

OP mit 100 Filmtabletten (N3)

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen

Telefon: 07333 96510

Telefax: 07333 21499

Internet: www.aliud.de

E-Mail: info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

Ranitidin AL 150

34468.00.00

Ranitidin AL 300

34468.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

21.08.1995/24.04.2006

10. Stand der Information

Juli 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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