Ranitidin-Actavis 150 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ranitidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
ranitidine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ranitidinhydrochlorid 167.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34732.00.00

GI-246-03/06

RANI-PURENâ150,Filmtbl. KSt09.03.06 Seite1von5

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegeben

werden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhaben

wieSie.

DieGebrauchsinformationbeinhaltet:

WasistRANI-PUREN®150undwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonRANI-PUREN®150beachten?

WieistRANI-PUREN®150einzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistRANI-PUREN®150aufzubewahren?

RANI-PUREN®150 Filmtabletten

Wirkstoff:Ranitidinhydrochlorid

DerarzneilichwirksameBestandteilistRanitidin.

1Filmtabletteenthält167mgRanitidinhydrochlorid(entsprechend150mgRanitidin).

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Titandioxid(E171),

Polydextrose,Triethylcitrat,Macrogol8000.

RANI-PUREN®150istinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Filmtablettenerhältlich.

1.WASISTRANI-PUREN®150UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

RANI-PUREN®150isteinMagen-Darm-MittelundgehörtindieGruppedersogenannten

Histamin-H2-Rezeptorblocker,diedieProduktionvonMagensäureverringern.

Von:

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

hergestelltvon:

GerardLaboratories

35/36BaldoyleIndustrialEstate

GrangeRoad

Dublin13

Irland

RANI-PUREN®150wirdverwendet

zurBehandlungvonZwölffingerdarmgeschwüren(Duodenalulcera)

zurBehandlungvongutartigenMagengeschwüren(benigneMagenulcera)

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zurBehandlungvonEntzündungenderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensaft

(Refluxösophagitis)

zurBehandlungdessog.Zollinger-Ellison-Syndroms(GeschwürsbildungimMagenund

ZwölffingerdarmaufgrunddererhöhtenProduktioneinesdieMagensäureabsonderung

stimulierendenHormonsdurcheinenbestimmtenTumor)

zurVorbeugungdesWiederauftretensvonZwölffingerdarmgeschwüren(Duodenalulcera)

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRANI-PUREN®150BEACHTEN?

2.1RANI-PUREN®150darfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberRanitidin,anderensogenannten

H2-Rezeptor-Antagonisten,odereinemdersonstigenBestandteilevonRANI-PUREN®150

reagieren,

wennSieunterderStoffwechselkrankheit“akutePorphyrie”leiden.Ranitidinkannakute

Porphyrie-Anfälleauslösen.

2.2BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRANI-PUREN®150isterforderlich

fallsbeiIhneneinMagen-oderZwölffingerdarmgeschwürbesteht.DannsollteIhrArzteinen

TestaufdasVorhandenseindesBakteriumsHelicobacterpyloridurchführen.BeieinemBefall

desMagensmitdiesemKeimsolltedann,woimmermöglich,eineBeseitigungdieses

Bakteriumsangestrebtwerden.

fallsbeiIhneneinMagengeschwürbesteht.DannsollteIhrArztdurchgeeigneteMaßnahmen

eineBösartigkeitausschließen,dadieEinnahmevonsogenanntenH2-Antagonistendie

SymptomedesMagenkrebsverschleiernunddamitdessenDiagnoseverzögernkann.

fallsbeiIhneneineNierenerkrankungbesteht.DaRanitidinüberdieNierenausgeschiedenwird,

kannesbeiPatientenmitNierenfunktionsstörungenzuerhöhtenBlutspiegelnkommen

(BeachtenSiehierzubittedieDosierungsanleitung).

Kinder:

DieAnwendungbeiKindernunter2Jahrenwirdgenerellnichtempfohlen.

Schwangerschaft:

BisherigeErfahrungenmitderAnwendungvonRANI-PUREN®150beiSchwangerenhabenkeine

HinweiseaufschädlicheWirkungenaufdasungeboreneKindoderdieSchwangerschaftselbst

ergeben.SiesolltenjedochgrundsätzlichärztlichenRateinholen,bevorSieinderSchwangerschaft

Medikamenteeinnehmen.

Stillzeit:

DerWirkstoffgehtindieMuttermilchüber.EsgibtkeineUntersuchungendarüber,obdieAufnahme

vonRANI-PUREN®150überdieMuttermilchfürdenSäuglingschädlicheWirkungenhat.Deshalb

solltenSievorsichtshalberwährendderStillzeitRANI-PUREN®150nichteinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AufgrundderEigenschaftenvonRanitidinisteinEinflussaufdieFahrtüchtigkeitoderdieFähigkeit

zumFührenvonMaschinennormalerweisenichtzuerwarten.StudienzudenAuswirkungeneiner

EinnahmevonRanitidinaufdieseFähigkeitenliegenjedochnichtvor.

InseltenenFällenkönnenjedochNebenwirkungenwieKopfschmerzen,SchwindelundMüdigkeit,

Verwirrtheits-undUnruhezuständesowieHalluzinationenauftreten,odereskanndurchdie

WechselwirkungmitAlkohol(sieheWechselwirkungen)zuerhöhtenAlkoholspiegelnbei

gleichzeitigemAlkoholkonsumkommen,sodassIhrReaktionsvermögenundIhreUrteilskraft

vermindertwerden,unddieFahrtüchtigkeitunddieFähigkeitMaschinenzubedienen,beeinträchtigt

seinkönnen.

2.3WechselwirkungenmitanderenMitteln

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BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbeigleichzeitiger

EinnahmevonRANI-PUREN®150beeinflusstwerden,bzw.siekönnendieWirkungvon

RANI-PUREN®150beeinflussen.

DieAufnahmevonRanitidinkanndurchAntacida(MittelzurBehandlungvonSodbrennenund

säurebedingtenMagenbeschwerden)oderSucralfat(MittelzurBehandlungvonMagen-und

Zwölffingerdarmgeschwüren)inhohenDosen(2g)vermindertwerden.DeshalbsollteRanitidinca.2

StundenvordiesenArzneimittelneingenommenwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,derenAufnahmevomSäuregehaltdesMagens

abhängigist–wiez.B.Ketoconazol(MittelzurBehandlungvonPilzinfektionen)–,solltedie

veränderteResorptiondieserSubstanzenbeachtetwerden.

BeizuckerkrankenPatienten,diedenWirkstoffGlipizidzurBlutzuckersenkungeinnehmen,kanndie

gleichzeitigeEinnahmevonRANI-PUREN®150dieblutzuckersenkendeWirkungvonGlipizid

verstärken.

AuchdieWirkungvonBeruhigungs-bzw.Schlafmitteln,diedenWirkstoffMidazolambzw.Triazolam

enthalten,kanndurchgleichzeitigeBehandlungmitRANI-PUREN®150verstärktwerden.

ObwohlingezieltenUntersuchungenkeineWechselwirkungnachgewiesenwurde,liegeneinzelne

BerichteüberAsthmapatientenvor,beidenenunterdergemeinsamenBehandlungmit

RANI-PUREN®150undTheophyllinÜberdosierungserscheinungenvonTheophyllinbeobachtet

wurden.DahersolltebeiAsthmatikern,diedenWirkstoffTheophyllineinnehmen,beigleichzeitiger

EinnahmevonRANI-PUREN®150derTheophyllinblutspiegelkontrolliertundgegebenenfallseine

DosisanpassungdesTheophyllinsvorgenommenwerden.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

EinnahmevonRANI-PUREN®150zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

UnterderEinnahmevonRANI-PUREN®150kanndieAlkoholwirkungerhöhtsein.

3.WIEISTRANI-PUREN®150EINZUNEHMEN?

BittehaltenSiesichandieEinnahmevorschrifteninderPackungsbeilage.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieFilmtablettewirdunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)

eingenommen.DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

ErwachsenemitnormalerNierenfunktion:

Zwölffingerdarm-undgutartigeMagengeschwüre:

2FilmtablettenRANI-PUREN®150(entsprechend300mgRanitidin)nachdemAbendessenodervor

demSchlafengehenoderjeweils1FilmtabletteRANI-PUREN®150(entsprechend150mgRanitidin)

morgensundabends.

DieBehandlungsdauerbeträgtinderRegel4–8Wochen.

VorbeugungdesWiederauftretensvonZwölffingerdarmgeschwüren

1FilmtabletteRANI-PUREN®150vordemSchlafengehen.DieDauerderBehandlungbeträgtbiszu

12Monate.

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DieLangzeittherapieistindiziertbeiPatienten,ausderenAnamnesebekanntist,dasssiezu

Rückfällenneigen.

EntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensäure:

2FilmtablettenRANI-PUREN®150nachdemAbendessenodervordemSchlafengehenoderjeweils

1FilmtabletteRANI-PUREN®150morgensundabends.

DieBehandlungsdauerbeträgt8–12Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

ZuBeginn3-maltäglich1FilmtabletteRANI-PUREN®150(entsprechend450mgRanitidin/Tag).

Fallserforderlich,kanndieTagesdosisauf4–6FilmtablettenRANI-PUREN®150(entsprechend

600–900mgRanitidin/Tag)gesteigertwerden.DerPatientkannaufhöhereDoseneingestellt

werden,solltediesnachBestimmungderMagensäuresekretionerforderlichsein(biszu6g

Ranitidin/Tagsindverabreichtworden).

Kinderüber2Jahre

DieTagesdosisbeträgt2-maltäglich2–4mg/kgKörpergewicht,maximaljedoch300mgRanitidin

proTag.

AufgrundIhresWirkstoffgehaltessinddieFilmtablettenmit150mgnurfürKindermiteinemGewicht

vonmehrals35kggeeignet.

DosierungsanleitungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<50ml/min)solltengenerelleine

Tagesdosisvon150mgeinnehmen.

Ranitidinistdialysierbar.DurchHämodialysewirdderRanitidinspiegelimBlutvermindert.

Dialysepatientensolltendeshalbdieo.g.RanitidindosisnachAbschlussderDialyseerhalten.

WennSieeinegrößereMengeRANI-PUREN®150eingenommenhaben,alsSiesollten

RANI-PUREN®150wirktsehrgezielt,undessindnacheinerÜberdosierungmitdemPräparatinder

RegelkeinebesonderenProblemezuerwarten.

VerständigenSietrotzdembittebeiÜberdosierungunverzüglicheinenArzt,damiterüberdasweitere

Vorgehenentscheidenkann.

ImFalleeinerÜberdosierungwirdeinesymptomatischeundunterstützendeTherapieempfohlen.

WennnötigkannderWirkstoffdurchMagenspülungoderdurchDialyseausdemBlutentfernt

werden.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRANI-PUREN®150Nebenwirkungenhaben.BeiderBewertungvon

NebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

Häufig mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich mehrals1von1000Behandelten

Selten mehrals1von10000Behandelten

Sehrselten 1von10000BehandeltenoderwenigereinschließlichEinzelfälle

DiefolgendenNebenwirkungenwurdeninklinischenStudienmitRanitidinoderinder

Alltagsanwendungbeobachtet.

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ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:Kopfschmerzen,MüdigkeitundSchwindel.

Sehrselten: SchwereKopfschmerzen,unwillkürlicheBewegungsstörungen.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten: Verwirrtheits-undUnruhezustände,Halluzinationen,Depressionen.

Augenerkrankungen

Selten: UnscharfesSehen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Hautausschlag.

Selten: Erythemamultiforme(einespezielleFormdesHautausschlages),Juckreiz.

Sehrselten: VermehrterHaarausfall.

Skelettmuskulatur-undBindegewebserkrankungen

Selten: Gelenkbeschwerden(Arthralgien),Muskelschmerzen(Myalgien).

ErkrankungendesVerdauungstraktes

Gelegentlich:Durchfall,Verstopfung,Übelkeit.

Selten: AkuteBauchspeicheldrüsenentzündung.

ErkrankungenderLeberundGallenblase

Gelegentlich:VorübergehendeVeränderungenderLeberwerte.

Selten: Hepatitis(Leberentzündung)mitoderohneGelbsucht.

ErkrankungenderNiereundHarnwege

Selten: ErhöhungenderPlasmakreatininwerte(WertfürdieNierenfunktion).

Sehrselten: Nierenentzündung(interstitielleNephritis).

Herz-undGefäßerkrankungen

Sehrselten: Herzrhythmusstörungen(Tachykardie,BradykardieundAV-Block),

Gefäßentzündungen.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: VeränderungendesBlutbildes(Leukozytopenieund/oderThrombozytopenie,

AgranulozytoseoderPanzytopenie,manchmalmitKnochenmarkshypoplasieoder

-aplasie(Verringerungeiner,mehrereroderallerBlutzellen).

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten: BrustschmerzenundSchwellungderBrustbeiMännern,Libidoverlustund

Potenzstörungen.

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten: AkuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Eosinophilie,Hautausschlag,Fieber,

Blutdruckabfall,SchwellungenimGesicht,Schluckbeschwerden,

Atembeklemmungen,Brustschmerzen,allergischerKreislaufschock).

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,

teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

5.WIEISTRANI-PUREN®150AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

GI-246-03/06

RANI-PURENâ150,Filmtbl. KSt09.03.06 Seite6von5

DasVerfallsdatumdiesesArzneimittelsistaufdemBlisterstreifenundaufderFaltschachtel

aufgedruckt.VerwendenSieRANI-PUREN®150nichtmehrnachdiesemDatum.

StandderInformation

März2006

FI-246/247-09/06

Fachinformation

RANI-PUREN ® 150

RANI-PUREN ® 300

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

RANI-PUREN ® 150

RANI-PUREN ® 300

Wirkstoff:Ranitidinhydrochlorid

2. QUANTITATIVEUNDQUALITATIVEZUSAMMENSETZUNG

RANI-PUREN ® 150:

1Filmtabletteenthält167mgRanitidinhydrochlorid(entsprechend150mgRanitidin)

RANI-PUREN ® 300:

1Filmtabletteenthält335mgRanitidinhydrochlorid(entsprechend300mgRanitidin)

Hilfsstoffesieheunter6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Duodenalulcera

benigneMagenulcera

Refluxösophagitis

Zollinger-Ellison-Syndrom

nurRANI-PUREN ® 150zusätzlich:

RezidivprophylaxevonDuodenalulcera.

4.2. Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

RANI-PUREN ® 150:

ErwachsenemitnormalerNierenfunktion:

Duodenal-undbenigneMagenulcera

2FilmtablettenRANI-PUREN ® 150(entsprechend300mgRanitidin)nachdemAbendessenodervor

demSchlafengehenoderjeweils1FilmtabletteRANI-PUREN ® 150(entsprechend150mgRanitidin)

morgensundabends.

DieBehandlungsdauerbeträgtinderRegel4–8Wochen.

RezidivprophylaxevonDuodenalulcera

1FilmtabletteRANI-PUREN ® 150vordemSchlafengehen.DieDauerderBehandlungbeträgtbiszu

12Monate.

RANI-PUREN150/300,Filmtbl. KSt21.09.06 Seite1von7

Zul.-Verl.v.13.12.04,Mustertextranitidin_oral-2_spcde_2004_02_06_009

FI-246/247-09/06

DieLangzeittherapieistindiziertbeiPatienten,ausderenAnamnesebekanntist,dasssiezu

Rezidivenneigen.

Refluxösophagitis

2FilmtablettenRANI-PUREN ® 150nachdemAbendessenodervordemSchlafengehenoderjeweils

1FilmtabletteRANI-PUREN ® 150morgensundabends.

DieBehandlungsdauerbeträgt8–12Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

ZuBeginn3-maltäglich1FilmtabletteRANI-PUREN ® 150(entsprechend450mgRanitidin/Tag).Falls

erforderlich,kanndieTagesdosisauf4–6FilmtablettenRANI-PUREN ® 150(entsprechend600–

900mgRanitidin/Tag)gesteigertwerden.DerPatientkannaufhöhereDoseneingestelltwerden,

solltediesnachBestimmungderMagensäuresekretionerforderlichsein(biszu6gRanitidin/Tagsind

verabreichtworden).

Kinderüber2Jahre

DieTagesdosisbeträgt2-maltäglich2–4mg/kgKörpergewicht,maximaljedoch300mgRanitidinpro

Tag.

AufgrundIhresWirkstoffgehaltessinddieFilmtablettenmit150mgnurfürKindermiteinemGewicht

vonmehrals35kggeeignet.

DosierungsanleitungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<50ml/minsolltengenerelleine

Tagesdosisvon150mgeinnehmen.

Ranitidinistdialysierbar.DurchHämodialysewirdderRanitidinspiegelimBlutvermindert.

Dialysepatientensolltendeshalbdieo.g.RanitidindosisnachAbschlussderDialyseerhalten.

RANI-PUREN ® 300:

ErwachsenemitnormalerNierenfunktion:

Duodenal-undbenigneMagenulcera

1FilmtabletteRANI-PUREN ® 300(entsprechend300mgRanitidin)nachdemAbendessenodervor

demSchlafengehen.

DieBehandlungsdauerbeträgt4–8Wochen.

Refluxösophagitis

1FilmtabletteRANI-PUREN ® 300(entsprechend300mgRanitidin)nachdemAbendessenodervor

demSchlafengehen.DieBehandlungsdauerbeträgt8–12Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

BeginnderBehandlungmit3-maltäglich1nurje150mgRanitidinenthaltendenFilm-oder

Brausetablette(entsprechend450mgRanitidin/Tag).Fallserforderlich,kanndieTagesdosisauf2–3

FilmtablettenRANI-PUREN ® 300(entsprechend600–900mgRanitidin/Tag)gesteigertwerden.Der

PatientkannaufhöhereDoseneingestelltwerden,solltediesnachBestimmungder

Magensäuresekretionerforderlichsein(biszu6gRanitidin/Tagsindverabreichtworden).

Kinderab2Jahren

DieTagesdosisbeträgt2maltäglich2–4mg/kgKörpergewicht,maximaljedoch300mgRanitidinpro

Tag.

AufgrundIhresWirkstoffgehaltessinddieFilmtablettenmit300mgnichtfürKindergeeignet.

DosierungsanleitungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<50ml/min)solltengenerelleine

Tagesdosisvon150mgeinnehmen.

RANI-PUREN150/300,Filmtbl. KSt21.09.06 Seite2von7

Zul.-Verl.v.13.12.04,Mustertextranitidin_oral-2_spcde_2004_02_06_009

FI-246/247-09/06

DahersinddieFilmtablettenzu300mgaufgrundihreshohenWirkstoffgehaltesnichtfürdiese

Patientengeeignet.

RANI-PUREN ® 150/RANI-PUREN ® 300:

DieFilmtablettewirdunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)eingenommen.

DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

RANI-PUREN ® darfnichtangewendetwerdenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüber

Ranitidinhydrochlorid,anderenH

-Rezeptor-Antagonisten,odereinendersonstigenBestandteile.

VereinzelteBerichtedeutenaufeinenZusammenhangzwischendemAuftretenakuterPorphyrieund

derEinnahmevonRanitidinhin.PatientenmiteinerakutenPorphyrieinderAnamnesesolltendaher

Ranitidinnichteinnehmen.

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieEinnahmevonH

-AntagonistenkanndieSymptomeeinesMagenkarzinomsverschleiernund

damitdessenDiagnoseverzögern.VorderBehandlungvonMagenulceraistdeshalbmitgeeigneten

MaßnahmeneineeventuelleMalignitätauszuschließen.

BeiPatientenmitUlcusduodenioderUlcusventriculisolltederHelicobacterpylori-Statusbestimmt

werden.FürHelicobacterpylori-positivePatientenist,woimmermöglich,eineBeseitigungdes

BakteriumsHelicobacterpyloridurcheineEradikationstherapieanzustreben.

RanitidinwirdüberdieNierenausgeschieden.DaherkommtesbeiPatientenmit

NierenfunktionsstörungenzuerhöhtenPlasmaspiegeln.FürdiesePatientenistdeshalbdieDosiszu

reduzieren(siehe4.2.).

DieEinnahmevonRanitidinwirdfürKinderunter2Jahrennichtempfohlen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenMittelnundsonstigeWechselwirkungen

DieResorptionvonRanitidinkanndurchAntacidaoderSucralfatinhohenDosen(2g)vermindert

werden.DeshalbsollteRanitidinca.2StundenvordiesenArzneimittelneingenommenwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,derenResorptionpH-abhängigist–wiez.B.

Ketoconazol–,solltedieveränderteResorptiondieserSubstanzenbeachtetwerden.

BeidergemeinsamenBehandlungmitRanitidinunddenWirkstoffenGlipizid,Midazolamund

TriazolamkönnenerhöhtePlasmakonzentrationendieserWirkstoffeauftreten,wodurchderenWirkung

(z.B.blutzuckersenkendeWirkungvonGlipizid)verstärktwerdenkann.

InklinischenStudienwurdeeineBeeinträchtigungdesAbbausvonTheophyllinund/odereine

ErhöhungdesTheophyllinplasmaspiegelsdurchRanitidinnichtnachgewiesen.Esliegenjedoch

einzelneBerichteüberPatientenvor,beidenenunterdergemeinsamenBehandlungmitRanitidinund

TheophyllinErhöhungenderTheophyllinspiegelundÜberdosierungserscheinungenvonTheophyllin

beobachtetwurden.DahersolltenuntergleichzeitigerBehandlungmitRANI-PUREN ® die

TheophyllinspiegelkontrolliertundgegebenenfallseineDosisanpassungdesTheophyllins

vorgenommenwerden.

UnterderEinnahmevonRanitidinkanndieAlkoholwirkungerhöhtwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

RANI-PUREN150/300,Filmtbl. KSt21.09.06 Seite3von7

Zul.-Verl.v.13.12.04,Mustertextranitidin_oral-2_spcde_2004_02_06_009

FI-246/247-09/06

EineBehandlungmitRANI-PUREN ® währendderSchwangerschaftundStillzeitsolltenurnacheiner

sorgfältigenNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.Bisherige–nurbegrenzte–Erfahrungenmitder

AnwendungbeiSchwangerenhabenkeineHinweiseauftoxischeWirkungenaufdasungeborene

KindoderdieSchwangerschaftselbstergeben.

RANI-PUREN ® wirdindieMuttermilchausgeschieden.ÜberdiemöglichenAuswirkungeneiner

RanitidinaufnahmedurchdenSäuglingliegenkeineUntersuchungenvor;eineStörungder

MagensäuresekretionbeimSäuglingkannnichtausgeschlossenwerden.

4.7 Auswirkungauf die Verkehrstüchtigkeitund das Bedienen von Maschinen

AufgrundderEigenschaftenvonRanitidinisteinEinflussaufdieFahrtüchtigkeitoderdieFähigkeit

zumFührenvonMaschinennormalerweisenichtzuerwarten.StudienzudenAuswirkungeneiner

EinnahmevonRanitidinaufdieseFähigkeitenliegenjedochnichtvor.

InseltenenFällenkönnenjedochNebenwirkungenwieKopfschmerzen,SchwindelundMüdigkeit,

Verwirrtheits-undUnruhezuständesowieHalluzinationenauftreten,odereskanndurchdie

WechselwirkungmitAlkohol(sieheWechselwirkungen)zuerhöhtenAlkoholspiegelnbei

gleichzeitigemAlkoholkonsumkommen,sodassdasReaktionsvermögenunddieUrteilskraft

vermindertwerden,unddieFahrtüchtigkeitunddieFähigkeitMaschinenzubedienen,beeinträchtigt

seinkönnen.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

Häufig mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich mehrals1von1000Behandelten

Selten mehrals1von10000Behandelten

Sehrselten 1von10000BehandeltenoderwenigereinschließlichEinzelfälle

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen,MüdigkeitundSchwindel.

Sehrselten: schwereKopfschmerzen,unwillkürlicheBewegungsstörungen.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten: Verwirrtheits-undUnruhezustände,Halluzinationen,Depressionen.

Augeerkrankungen

Selten: UnscharfesSehen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Erythemamultiforme,Juckreiz.

Sehrselten: vermehrterHaarausfall.

Skelettmuskulatur-undBindegewebserkrankungen

Selten: Arthralgien,Myalgien.

AffektionenderLeberundGallenblase

Gelegentlich: vorübergehendeVeränderungenderLeberwerte.

Selten: HepatitismitoderohneGelbsucht.

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

RANI-PUREN150/300,Filmtbl. KSt21.09.06 Seite4von7

Zul.-Verl.v.13.12.04,Mustertextranitidin_oral-2_spcde_2004_02_06_009

FI-246/247-09/06

Gelegentlich: Diarrhoe,Obstipation,Übelkeit.

Selten: AkutePankreatitis.

ErkrankungenderNiereundHarnwege

Selten: ErhöhungenderPlasmakreatininwerte.

Sehrselten: interstitielleNephritis.

Herz-undGefäßerkrankungen

Sehrselten: Herzrhythmusstörungen(Tachykardie,BradykardieundAV-Block),Vaskulitis.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: VeränderungendesBlutbildes(Leukozytopenieund/oderThrombozytopenie,

AgranulozytoseoderPanzytopenie,manchmalmitKnochenmarkshypoplasieoder

-aplasie.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten: BrustschmerzenundGynäkomastiebeiMännern,LibidoverlustundPotenzstörungen.

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten: akuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Eosinophilie,Urtikaria,Fieber,

Blutdruckabfall,Angioödem,Schluckbeschwerden,Bronchospasmus,

Brustschmerzen,allergischerKreislaufschock).

4.9. Überdosierung

Ranitidinwirktsehrspezifisch,demzufolgesindbeieinerÜberdosierungkeinespeziellenProblemezu

erwarten.ZurBehandlungdesZollinger-Ellison-Syndromswurdenbiszu6gRanitidinproTag

eingenommen,ohnedassNebenwirkungenauftraten.

ImFalleeinerÜberdosierungmitVergiftungserscheinungenwirdeinesymptomatischeund

unterstützendeTherapieempfohlen.Fallserforderlich,kannnochnichtresorbierterWirkstoffdurch

MagenspülungundbereitsresorbierterWirkstoffdurchHämodialyseausdemPlasmaentfernt

werden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist,Magen-Darm-Mittel

ATC-Code:A02BA02

RanitidinisteinkompetitiverHistamin-H

-Rezeptorenantagonist.Eshemmtdiebasaleunddie

stimulierteSekretionderMagensäure,reduziertdenSäure-undingeringeremMaßeden

PepsingehaltunddasVolumendesMagensaftes.

InStudienmittherapeutischerDosierungvonzweimaltäglich150mgsenkteRanitidindie

Magensäuresekretionüber24StundenimMittelum63%bzw.69%,wobeidienächtliche

Säuresekretionsreduktionbei73%bzw.90%lag.InderDosierungzurRezidivprophylaxe(150mg

zurNacht)führteRanitidinzueinerSenkungderMagensäuresekretionvonimMittel42%bzw.69%

innerhalbvon24Stunden.

IntherapeutischerDosierungvon300mgRanitidinzurNachtwurdeinnerhalbvon24Stundendie

MagensäuresekretionimMittelum50–60%gesenkt,wobeidienächtlicheSäuresekretionumfast

90%reduziertwurde.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

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DieBioverfügbarkeitvonRanitidinbeträgtdurchwegungefähr50%,dieinterindividuelleVariabilitätist

jedochgroß.NachoralerGabewerdenmaximalePlasmaspiegelnormalerweisenach1,25–3

Stundenerreicht.DiePlasmakonzentrationvonRanitidinverhältsichbiszueinerDosierungvon

einschließlich300mgproportionalzurDosis.

DiePlasma-Protein-Bindungbeträgtca.15%.DasscheinbareVerteilungsvolumenbeträgtbeim

Erwachsenen1,2–1,8l/kgund2,5l/kgbeiKindern.MessungendertotalenClearanceergabenbeim

ErwachsenenWertevondurchschnittlich570–710ml/min.BeiKindernundJugendlichenwurdeeine

totaleClearancevonknapp800ml/min/1,73m 2 ,jedochmitgroßerStreubreite,gemessen.

NachoralerEinnahmewirdRanitidininnerhalbvon24Stundenzuca.30%unverändert,biszu

6%inFormdesN-OxidsundingeringemMaßeindemethylierter,inS-oxidierterFormundals

FuransäureanalogonüberdieNiereausgeschieden.BeimNierengesundenerfolgtdierenale

AusscheidungüberwiegenddurchtubuläreSekretion.

DieEliminationshalbwertszeitbeträgtbeimNierengesundennachoralerAufnahmedurchschnittlich

2,3–3Stunden.SieistbeimniereninsuffizientenPatientenaufdas2–3-facheverlängert.

RanitidintrittnurinsehrgeringerMengeindiecerbrospinaleFlüssigkeitüber.

RanitidinpassiertdiePlazentaschranke.ImNabelschnurblutwurdenRanitidinkonzentrationen

gemessen,diedenmütterlichenSerumkonzentrationenentsprachen.12Stundennachder

EntbindungwarendieRanitidinblutspiegelderNeugeborenensehrniedrig.

RanitidingehtindieMuttermilchüber.DasVerhältniszwischenMilch-undPlasmakonzentration

betrug2StundennachderEinnahmeimMittel1,9(Bereich:0,6–20,9).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AusUntersuchungenzurchronischenToxizitätliegenkeineErkenntnissevor,diezudemVerdacht

führen,dassbeimMenschenbisherunbekannteNebenwirkungenauftretenkönnten.

Außerdemzeigtesichinin-vivoundin-vitroStudienkeinHinweisaufeinreproduktionstoxisches,

mutagenesoderkanzerogenesPotenzial.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

RANI-PUREN ® 150:

MikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Titandioxid(E171),

Polydextrose,Triethylcitrat,Macrogol8000.

RANI-PUREN ® 300:

MikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Titandioxid(E171),

Polydextrose,Triethylcitrat,Macrogol8000,Croscarmellose-Natrium.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

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6.4 BesondereLagerungshinweise

Keine

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Alu/Alu-BlisterinPackungenmit

20Filmtabletten(N1)

50Filmtabletten(N2)

100Filmtabletten(N3)

Klinikpackungmit500(10x50)Filmtabletten

6.6 HinweisfürdieHandhabung

Keine

7. PHARMAZEUTISCHERUNTERNEHMER

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

8. ZULASSUNGSNUMMERN

34732.00.00

34732.01.00

9. DATUMDERZULASSUNG

09.Januar1996

10. STANDDERINFORMATION

September2006

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

RANI-PUREN150/300,Filmtbl. KSt21.09.06 Seite7von7

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