Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ranitidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
A02BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
ranitidine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ranitidinhydrochlorid 84.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43295.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ranitidin 75 - 1 A Pharma®

Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid 84 mg entsprechend Ranitidin 75 mg pro

Filmtablette

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie

enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ranitidin 75 - 1 A

Pharma jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder

einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ranitidin 75 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma

beachten?

3. Wie ist Ranitidin 75 - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ranitidin 75 - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ranitidin 75 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Ranitidin 75 - 1 A Pharma ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die

Gruppe

der so genannten Histamin-H2-Rezeptorblocker, die die Produktion von

Magensäure verringern.

Ranitidin 75 - 1 A Pharma wird verwendet zur kurzfristigen Behandlung von

Sodbrennen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma

beachten?

Ranitidin 75 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber

Ranitidinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von

Ranitidin 75 - 1 A Pharma reagieren.

wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden. Da

Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kommt es bei

Patienten mit schweren Nierenfunktions-störungen (Kreatinin-

Clearance <10 ml/min) zu erhöhten Blutspiegeln.

wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit "akute Porphyrie" leiden.

Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma ist

erforderlich

In den folgenden Fällen sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A

Pharma Ihren Arzt zu Rate ziehen:

Wenn Sie an einer schweren Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung

leiden

Wenn Sie unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen und/oder

unter einer fortlaufend behandlungsbedürftigen Krankheit leiden

Wenn Sie noch andere (rezeptpflichtige oder rezeptfreie)

Medikamente einnehmen

Wenn Sie im mittleren oder fortgeschrittenen Alter sind und bei

Ihnen dyspeptische Symptome (Beschwerden im Oberbauch) neu

aufgetreten sind oder sich kürzlich verändert haben

Wenn bei Ihnen im Zusammenhang mit dyspeptischen Symptomen

ein unbeabsichtigter Gewichtsverlust aufgetreten ist

Wenn Sie nicht-steroidale Analgetika (bestimmte Schmerz- bzw.

Rheumamittel) einnehmen, vor allem wenn sie eine Vorgeschichte

von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren haben.

Die Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma kann die Symptome eines

bösartigen Magengeschwürs verschleiern und damit dessen Diagnose

verzögern.

Bei Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen

kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma beeinflusst

werden, bzw. sie können die Wirkung von Ranitidin 75 - 1 A Pharma

beeinflussen:

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung

von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat

(Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in

hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2

Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom

Säuregehalt des Magens abhängig ist - wie

z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) -, sollte die

veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur

Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von

Ranitidin 75 - 1 A Pharma die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid

verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff

Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung

mit Ranitidin 75 -

1 A Pharma verstärkt werden.

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen

wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen

unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin 75 - 1 A Pharma und

Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet

wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin

einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma der

Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine

Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Unter der Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma kann die

Alkoholwirkung erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitidin 75 - 1 A Pharma

bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das

ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten

jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der

Schwangerschaft Medikamente einnehmen.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen

darüber, ob die Aufnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma über die

Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten

Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Ranitidin 75 - 1 A Pharma nicht

einnehmen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen

normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer

Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie

Halluzinationen auftreten oder es kann durch die Wechselwirkung mit

Alkohol (siehe "Wechselwirkungen") zu erhöhten Alkoholspiegeln bei

gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen

und Ihre Urteilskraft vermindert werden und die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Ranitidin 75 -

1 A Pharma

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ranitidin 75 - 1 A

Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Ranitidin 75 - 1 A Pharma einzunehmen?

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften in der Packungsbeilage.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Beim Auftreten von Beschwerden, tagsüber oder nachts, sollten Sie jeweils

eine Filmtablette Ranitidin 75 - 1 A Pharma einnehmen. Für die meisten

Patienten sind

1-2 Filmtabletten pro Tag ausreichend. Es dürfen jedoch bis zu 4

Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden genommen werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den

Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Wenn die Beschwerden nach einer 14-tägigen Behandlung weiter

bestehen oder sich gar verschlechtern, sollten Sie unbedingt einen Arzt

oder Apotheker zu Rate ziehen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance <50 ml/min) kann sich der Wirkstoff im Blut

anhäufen.

Falls Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie auf jeden

Fall ärztlichen Rat einholen.

Nachdem ärztlicher Rat eingeholt wurde, sollten Sie nicht mehr als 2

Filmtabletten Ranitidin 75 - 1 A Pharma innerhalb eines Zeitraumes von 24

Stunden einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Ranitidin 75 - 1 A Pharma zu stark oder zu

schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ranitidin 75 - 1 A Pharma eingenommen

haben, als Sie sollten

Ranitidin 75 - 1 A Pharma wirkt sehr gezielt und es sind nach einer

Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme

zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen

Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Im Falle einer

Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie

empfohlen. Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem

Plasma entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ranitidin 75 - 1 A Pharma Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als

1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als

1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000,

aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten,

oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin

oder in der Alltagsanwendung beobachtet. Die meisten dieser

Nebenwirkungen (und ihre Häufigkeit) wurden bei der kontinuierlichen

Verabreichung höherer Dosen beobachtet:

Das Nervensystem betreffende Störungen

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, Verwirrtheits- und Unruhezustände,

Halluzinationen, Depressionen, unwillkürliche Bewegungsstörungen

Störungen des Auges

Selten: Unscharfes Sehen

Hautreaktionen

Gelegentlich: Hautausschlag

Selten: Erythema multiforme, Juckreiz

Sehr selten: vermehrter Haarausfall

Bewegungsapparat

Selten: Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmer-

zen (Myalgien)

Verdauungstrakt, Leber und Pankreas

Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, vorübergehende

Veränderungen der Leberwerte

Selten: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht, akute

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Nieren und Harnwege

Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion)

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Herz-Kreislaufsystem

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-

Block), Gefäßentzündungen

Blut und blutbildende Organe

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder

Thrombozyto-penie), Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit

Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder

aller Blutzellen)

Sexualsystem

Sehr selten: Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern,

Libidoverlust und Potenzstörungen

Immunsystem

Sehr selten: akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie,

Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht,

Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer

Kreislaufschock)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5. Wie ist Ranitidin 75 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren

Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Ranitidin 75 - 1 A Pharma enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ranitidinhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 84 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 75 mg

Ranitidin.

die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat,

Macrogol 4000,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid,

Titandioxid, Eisenoxidhydrat

Inhalt und Darreichungsform

Ranitidin 75 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 10 (N1) und 14 (N1)

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

August 2007

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!

1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!

623408

Fachinformation

Ranitidin 75 - 1 A Pharma®

Bezeichnung des Arzneimittels

Ranitidin 75 - 1 A Pharma®

Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Filmtablette enthält 84 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 75

mg Ranitidin).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Filmtablette

Klinische Angaben

4.1.

Anwendungsgebiete

Sodbrennen

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Beim Auftreten von Beschwerden, tagsüber oder nachts, soll jeweils eine

Filmtablette Ranitidin 75 - 1 A Pharma eingenommen werden. Für die

meisten Patienten sind 1-2 Filmtabletten pro Tag ausreichend. Es dürfen

jedoch bis zu 4 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden genommen

werden.

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas

Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den

Mahlzeiten erfolgen.

Wenn die Beschwerden nach einer 14-tägigen Behandlung weiter

bestehen oder sich gar verschlechtern, soll der Patient unbedingt einen

Arzt oder Apotheker konsultieren.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance <50 ml/min) kann eine Akkumulation von Ranitidin

mit der Folge erhöhter Plasmaspiegel auftreten. Es wird empfohlen,

nachdem der Patient ärztlichen Rat eingeholt hat, nicht mehr als 2

Filmtabletten innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stun-den einzunehmen.

Für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Krea-tinin-

Clearance <10 ml/min) ist Ranitidin 75 - 1 A Pharma nicht geeignet.

Kinder

Die Anwendung von Ranitidin 75 - 1 A Pharma bei Kindern unter 16 Jahren

wird nicht empfohlen.

4.3.

Gegenanzeigen

Ranitidin 75 - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden bei bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber Ranitidinhydrochlorid oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem

Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten

mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht

einnehmen.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ranitidin 75 - 1 A

Pharma nicht einnehmen.

Die Einnahme von H2-Antagonisten kann die Symptome eines

Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern.

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei

Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance

<10 ml/min) zu erhöhten Plasmaspiegeln. Ranitidin ist deshalb für diese

Patienten nicht geeignet.

Für die folgenden Patientengruppen gilt die Empfehlung, vor der Einnahme

von Ranitidin 75 - 1 A Pharma, einen Arzt zu Rate zu ziehen:

Patienten mit schweren Nieren- und/ oder Leberfunktionsstörungen

Patienten, die unter regelmäßiger ärztlicher Aufsicht stehen und/oder

an behandlungsbedürftigen Krankheiten leiden

Patienten, die vom Arzt verordnete oder rezeptfreie Arzneimittel

einnehmen

Patienten mittleren oder fortgeschrittenen Alters, mit neu

auftretenden oder in jüngster Zeit veränderten dyspeptischen

Symptomen

Patienten mit unbeabsichtigtem Gewichtsverlust in Verbindung mit

dyspeptischen Symptomen

Patienten, die nicht-steroidale Anti-rheumatika oder andere

schleimhaut-schädigende Substanzen einnehmen, vor allem wenn

sie eine Vorgeschichte von peptischem Ulcus haben.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die Resorption von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat in hohen

Dosen

(2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen

Arznei-mitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Resorption pH-

abhängig ist - wie z. B. Ketoconazol -, sollte die veränderte Resorption

dieser Substanzen beachtet werden.

Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und den Wirkstoffen

Glipizid, Midazolam und Triazolam können erhöhte Plasmakonzentrationen

dieser Wirkstoffe auftreten, wodurch deren Wirkung (z. B.

blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid) verstärkt werden kann.

In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde eine

Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung des

Theophyllinplasmaspiegels durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen

jedoch einzelne Berichte über Patien-ten vor, bei denen unter der

gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der

Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theo-phyllin

beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit

Raniti-din 75 - 1 A Pharma die Theophyllinspiegel kontrolliert und

gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen

werden.

Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.

4.6.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher vorliegende klinische Daten über exponierte Schwangere lassen

nicht auf Nebenwirkungen von Ranitidin 75 - 1 A Pharma auf die

Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen schließen.

In tierexperimentellen Studien zeigten sich keine reproduktionstoxischen

Effekte. Ranitidin 75 - 1 A Pharma ist plazentagängig.

Ranitidin 75 - 1 A Pharma kann - wenn die Notwendigkeit besteht - in allen

Stadien der Schwangerschaft eingenommen werden.

Da der Wirkstoff in hohen Konzentrationen in die Muttermilch

ausgeschieden wird und keine Untersuchungen zu möglichen

Auswirkungen für den Säugling vorliegen, wird die Einnahme von Ranitidin

75 - 1 A Pharma während der Stillzeit nicht empfohlen.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen

normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer

Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie

Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit

Alkohol (siehe "Wechselwirkungen") zu erhöhten Alkoholspiegeln bei

gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen

und die Urteilskraft vermindert werden und die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein können.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: ( > 10 %)

Häufig: ( > 1 % - < 10 %)

Gelegentlich: ( > 0,1 % - < 1 %)

Selten: ( > 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten: ( < 0,01 % oder unbekannt)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin

oder in der Alltagsanwendung beobachtet.

Die meisten dieser Nebenwirkungen (und ihre Häufigkeit) wurden bei der

kontinuier-lichen Verabreichung höherer Dosen beobachtet.

Das Nervensystem betreffende Störungen

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, Verwirrtheits- und Unruhezustände,

Halluzinationen, Depressionen, unwillkürliche Bewegungsstörungen

Störungen des Auges

Selten: Unscharfes Sehen

Hautreaktionen

Gelegentlich: Hautausschlag

Selten: Erythema multiforme, Juckreiz

Sehr selten: vermehrter Haarausfall

Bewegungsapparat

Selten: Arthralgien, Myalgien

Verdauungstrakt, Leber und Pankreas

Gelegentlich: Diarrhö, Obstipation, Übelkeit, vorübergehende

Veränderungen der Leberwerte

Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, akute Pankreatitis

Nieren und Harnwege

Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte

Sehr selten: interstitielle Nephritis

Herz-Kreislaufsystem

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-

Block), Vaskulitis

Blut und blutbildende Organe

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder

Thrombozytopenie), Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit

Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie

Sexualsystem

Sehr selten: Brustschmerzen und Gynäkomastie bei Männern, Libidoverlust

und Potenzstörungen

Immunsystem

Sehr selten: akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie,

Urtikaria, Fieber, Blutdruckabfall, Angioödem, Schluckbeschwerden,

Bronchospasmus, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock)

4.9.

Überdosierung

Ranitidin wirkt sehr spezifisch, demzufolge sind bei einer Überdosierung

keine speziellen Probleme zu erwarten. Zur Behandlung des Zollinger-

Ellison-Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro Tag eingenommen, ohne

dass Nebenwirkungen auftraten.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und

unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich kann der Wirkstoff

durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist,

Magen-Darm-Mittel

ATC-Code: A02BA02

Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptorenantagonist. Es

hemmt die basale und die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert

den Säure- und in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen

des Magensaftes. Ranitidin hat eine lange Wirkdauer; eine einzelne 75 mg-

Dosis unterdrückt die Magensäuresek-retion wirksam für 10 bis 12

Stunden. Klinische Studien belegen, dass Ranitidin die Symptome bis zu

12 Stunden lindern kann.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %. Nach

oraler Ga-be einer 75 mg-Dosis waren maximale Plasmaspiegel

normalerweise nach 2-3 Stun-den erreicht. Die Plasmakonzentration von

Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosie-rung von einschließlich 300 mg

proportional zur Dosis.

Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15 %. Das scheinbare

Verteilungsvolumen beträgt beim Erwachsenen 1,2-1,8 l/ kg und 2,5 l/kg

bei Kindern. Messungen der to-talen Clearance ergaben beim Erwach-

senen Werte von durchschnittlich 570-710 ml/ min. Bei Kindern und

Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/ min/1,73 m2,

jedoch mit großer Streubreite, gemessen.

Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 %

unverän-dert, bis zu 6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in

demethylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die

Niere ausgeschieden. Beim Nie-rengesunden erfolgt die renale

Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler

Aufnahme durchschnittlich 2,3-3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten

Patienten auf das

2-3-fache verlängert.

Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden

Ranitidin-konzentrationen gemessen, die den mütterlichen

Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung

waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.

Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und

Plasma-konzentration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9

(Bereich: 0,6-20,9).

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse

vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte

Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in in-vivo und in-vitro Studien kein Hinweis auf ein

reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

Titandioxid

Eisenoxidhydrat

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten sind in Aluminium/ Aluminium-Blisterpackungen verpackt

und in einen Umkarton eingeschoben.

Originalpackungen mit 10 (N1) und 14 (N1) Filmtabletten.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Inhaber der Zulassung

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825 - 0

Telefax: 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.de

Zulassungsnummer

43295.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung

14.08.2002

Stand der Information

August 2007

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

562682/4

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