Ranitidin 300 akut - 1 A Pharma Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ranitidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ranitidine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ranitidinhydrochlorid 336.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36407.00.00

Gebrauchsinformation

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiedieseGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüber

enthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesichbittebei

FragenanIhreÄrztin/IhrenArztoderanIhreApotheke.

RanitidinHEXAL300mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ranitidinhydrochlorid

Zusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1Filmtabletteenthält336mgRanitidinhydrochlorid,entsprechend300mgRanitidin.

SonstigeBestandteile:Calciumhydrogenphosphat2H2O,mikrokristallineCellulose,

Lactose-Monohydrat,Macrogol4000,Magnesiumstearat,Maisstärke,Methylhydroxypropylcellulose,

Natriumcarboxymethylstärke(TypA),hochdispersesSiliciumdioxid,Farbstoffe

Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172),Titandioxid(E171)

DarreichungsformundInhalt

Originalpackungenmit6(N1),20(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten

RanitidinHEXAL300mgFilmtablettenisteinMagen-Darm-MittelundgehörtindieGruppedersog.

Histamin-H2-Rezeptorenblocker,diedieMagensäureabsonderung(Magensäuresekretion)verringern.

1APharmaGmbH

Keltenring1+3

82041Oberhaching

Telefon:089/6138825-0

SalutasPharmaGmbH,

einUnternehmenderHEXALAG

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonErkrankungenimoberenMagen-Darm-Bereich,beidenendieMagensäure

vermindertwerdensoll:

-Zwölffingerdarmgeschwüre(Duodenalulcera)

-Zollinger-Ellison-Syndrom

BesondereHinweise

NehmenSieRanitidinHEXAL300mgFilmtablettennichtbeigeringfügigen

Magen-Darm-Beschwerden,wiez.B.nervösemMagenein.BesondersvorderBehandlungvon

MagengeschwürensolltedurchgeeigneteMaßnahmeneinemöglicheBösartigkeitausgeschlossen

werden.

Gegenanzeigen

WanndürfenSieRanitidinHEXAL300mgFilmtablettennichteinnehmen?

RanitidinHEXAL300mgFilmtablettendürfennichteingenommenwerdenbeibekannter

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffRanitidinodereinendersonstigenBestandteile.

Kinder(siehe“WasistbeiKindernzuberücksichtigen?”)

VereinzelteBerichtedeutenaufeinenZusammenhangzwischendemAuftretender

StoffwechselkrankheitakutePorphyrieundderEinnahmevonRanitidinhin.Patientenmiteiner

akutenPorphyrieinderKrankengeschichtesolltendahernichtmitRanitidinHEXAL300mg

Filmtablettenbehandeltwerden.

WanndürfenSieRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenerstnachRücksprachemitIhrem

Arzteinnehmen?

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieRanitidinHEXAL300mgFilmtablettennurunter

bestimmtenBedingungenundnurmitbesondererVorsichteinnehmendürfen.BefragenSiehierzubitte

IhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistdieDosierungvonIhremArztgenauestens

abzuwägen(siehe“Dosierungsanleitung”).

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

RanitidinHEXAL300mgFilmtablettendürfenwährendderSchwangerschaftnureingenommen

werden,wennzwingendeGründevorliegen,daesbishernurgeringeErfahrungenbeimMenschengibt.

TierversuchehabenkeineHinweiseaufeineFruchtschädigungergeben.

DerWirkstoffgehtindieMuttermilchüber.WährendderBehandlungsolltedasStillenwegen

möglicherStörungenderMagensäuresekretionbeimSäuglingvermiedenwerden.

WasistbeiKindernzuberücksichtigen?

StrengsteIndikationsstellungbestehtauchbeiKindernab10JahrenundJugendlichenbiszu

14Jahren.JüngereKindersolltenvonderBehandlungausgeschlossenwerden,solangekeine

ausreichendenErfahrungenvorliegen(siehe“Dosierungsanleitung”).

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

BeigeringfügigenMagen-Darm-Beschwerden,z.B.nervösemMagen,sindRanitidinHEXAL

300mgFilmtablettennichtangezeigt.BesondersvorderBehandlungvonMagengeschwürensollte

durchgeeigneteMaßnahmeneineeventuelleBösartigkeitausgeschlossenwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonRanitidinundTheophyllinsolltendieTheophyllinspiegelkontrolliert

undgegebenenfallseineDosisanpassungdesTheophyllinsvorgenommenwerden(siehe

“Wechselwirkungen”).

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohne

sicherenHaltbeachten?

UnterderEinnahmevonRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenkanndieAlkoholwirkungerhöht

werden,fernerkönnenmöglicherweiseauchNebenwirkungenwiez.B.Kopfschmerzen,Schwindel,

Müdigkeit,Verwirrtheits-undUnruhezuständesowieHalluzinationenauftreten,wodurchIhr

ReaktionsvermögensowieIhreUrteilskraftvermindertwerden,sodassdieFahrtüchtigkeitunddie

Fähigkeit,Maschinenzubedienen,beeinträchtigtwerden.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonRanitidinLindo300mg

Filmtabletten?

DieResorptionvonRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenkanndurchAntazidaoderSucralfat

vermindertwerden.DeshalbsolltenRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenca.2Stundenvordiesen

Arzneimittelneingenommenwerden.

WiebeeinflussenRanitidinHEXAL300mgFilmtablettendieWirkungvonanderen

Arzneimitteln?

BeihöhererDosierungvonRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenkanneszueinerAbnahmeder

Ausscheidung(tubuläreSekretionshemmung)vonProcainamidundN-Acetylprocainamidkommen.

IngezieltenUntersuchungen(klinischenStudien)wurdeeineBeeinträchtigungdesAbbausvon

Theophyllinund/odereineErhöhungderTheophyllinplasmaspiegeldurchRanitidinnicht

nachgewiesen.EsliegenjedocheinzelneBerichteüberPatientenvor,beidenenunterdergemeinsamen

BehandlungmitRanitidinundTheophyllinErhöhungenderTheophyllinspiegelund

ÜberdosierungserscheinungenvonTheophyllinbeobachtetwurden.Dahersolltenuntergleichzeitiger

BehandlungmitRanitidinHEXAL300mgFilmtablettendieTheophyllinspiegelkontrolliertund

gegebenenfallseineDosisanpassungdesTheophyllinsvorgenommenwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,derenAufnahmeindasBlut(Resorption)vom

SäuregehaltdesMagensabhängigist,wiez.B.Ketoconazol,solltedieveränderteResorptiondieser

Substanzenbeachtetwerden.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewendeteArzneimittelgeltenkönnen.

WelcheGenussmittel,SpeisenundGetränkesolltenSiemeiden?

UnterderEinnahmevonRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenkanndieAlkoholwirkungerhöht

werden.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztRanitidinHEXAL300mgFilmtablettennicht

andersverordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daRanitidinHEXAL

300mgFilmtablettensonstnichtrichtigwirkenkann!

NehmenSiedieFilmtablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeitein.

DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

FürErwachsenemitnormalerNierenfunktiongeltenfolgendeRichtlinien:

Zwölffingerdarmgeschwüre(Duodenalulcera):

WievieleFilmtablettenundwieoftsolltenSieRanitidinHEXAL300mgFilmtabletten

einnehmen?

1maltäglich1FilmtabletteRanitidinHEXAL300mg(entsprechend300mgRanitidin).

WannsolltenSieRanitidinHEXAL300mgFilmtabletteneinnehmen?

DieFilmtablettenachdemAbendessenodervordemSchlafengeheneinnehmen.

WielangesolltenSieRanitidinHEXAL300mgFilmtabletteneinnehmen?

MeistensheilendieGeschwüreunterdieserBehandlunginnerhalbvon4Wochenab.Wennbei

einzelnenPatientendasGeschwürnach4WochenBehandlungnochnichtvollständigabgeheiltist,

solltedieBehandlungfürweitere4WochenmitdergleichenDosierungfortgesetztwerden.

SehrstarkeMagensäureabsonderungwiez.B.beimZollinger-Ellison-Syndrom:

WievieleFilmtablettenundwieoftsolltenSieRanitidinHEXAL300mgFilmtabletten

einnehmen?

DieBehandlungwirdmit3maltäglich1nur150mgRanitidinenthaltendenFilm-oderBrausetablette

(entsprechend450mgRanitidin/Tag)eingeleitet.Fallserforderlich,kanndieTagesdosisauf2-3

FilmtablettenRanitidinHEXAL300mg(entsprechend600-900mgRanitidin/Tag)gesteigertwerden.

DerPatientkannaufhöhereDoseneingestelltwerden,solltediesnachBestimmungder

Magensäuresekretionerforderlichsein(biszu6gRanitidin/Tagsindverabreichtworden).

WannsolltenSieRanitidinHEXAL300mgFilmtabletteneinnehmen?

DieFilmtablettenkönnenunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

WielangesolltenSieRanitidinHEXAL300mgFilmtabletteneinnehmen?

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.

DosierungbeiKindernab10Jahren

ImallgemeinenisteineBehandlungmitRanitidinbeidieserPatientengruppenichtangebracht.Die

AnwendungistaufstrengsteIndikationsstellungundaufKurzzeitbehandlungzubeschränken.Die

Tagesdosisbeträgt2-maltäglich2mg/kgKG,maximal300mgRanitidinproTag,verteiltauf

2Einzeldosen.

HierfürstehenFilm-undBrausetablettenzu150mgRanitidinzurVerfügung.

DosierungsanleitungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

EntsprechendderKreatinin-Clearance(ml/min)bzw.denSerumkreatininwerten(mg/100ml)wird

folgendeDosierungempfohlen:

Kreatinin-Clearance Serumkreatinin Tagesdosis

(ml/min) (ca.)*(mg/100ml) (oral)

bis30 über2,6 150mgRanitidin

über30 unter2,6 300mgRanitidin

*DieSerumkreatininwertesindRichtwerte,dienichtfürallePatientenmiteingeschränkter

NierenfunktiongenaudengleichenGradderEinschränkungangeben.Diesgiltinsbesonderefürältere

Patienten,beidenendieNierenfunktionaufgrundderSerumkreatininkonzentrationüberschätztwird.

FolgendeFormelkannzurAbschätzungderKreatinin-ClearanceausdemgemessenenSerumkreatinin

(mg/100ml),demLebensalter(inJahren)unddemKörpergewicht(inkg)verwendetwerden.

FürFrauenwirddasErgebnismitdemFaktor0,85multipliziert.

Kreatinin-Clearance(ml/min)=(140-Alter)xKörpergewicht

72xSerumkreatinin

Ranitidinistdialysierbar.DialysepatientensolltendeshalbdieobenangegebeneRanitidindosisnach

AbschlussderDialyseerhalten.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

UmAnwendungsfehlerzuvermeiden,nehmenSiedieFilmtablettenimStehenoderSitzenmit

ausreichendFlüssigkeit,z.B.einemGlasWasser,ein.

Wasistzutun,wennRanitidinHEXAL300mgFilmtabletteninzugroßenMengen

eingenommenwurden(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)?

VerständigenSiesoforteinenArzt!DieBehandlungrichtetsichnachden

Überdosierungserschei-nungenunddemKrankheitsbild.UmnochimMagenvorhandene

Tablettenrestezuentfernen,kanngegebenenfallsErbrechenausgelöstodergegebenenfallseine

Magenspülungdurchgeführtwerden.Fallserforderlich,kannderPatientzurEntfernungvon

resorbiertemWirkstoffausdemBlutandiekünstlicheNiere(Hämodialyse)angeschlossenwerden.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigRanitidinHEXAL300mgFilmtabletten

eingenommenodereineEinnahmevergessenhaben?

WennSieeinmaleineFilmtablettezuwenigeingenommenoderdieEinnahmevergessenhaben,so

nehmenSiebeidernächstenGabenichtmehralsdieverordneteTablettenmengeein.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonRanitidinHEXAL300mg

Filmtablettenauftreten?

GelegentlichkamesunterderBehandlungmitRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenzu

Kopfschmerzen,Müdigkeit,Schwindel,Hautauschlag,inseltenenFällenErythemamultiforme,

Juckreiz,Durchfall,VerstopfungoderÜbelkeit.MeistensbessertensichdieBeschwerdenunter

fortgesetzterBehandlung.ÜberselteneFällevonGelenkbeschwerden(Arthralgien)oder

Muskelschmerzenwurdeberichtet.InextremseltenenFällentratvermehrterHaarausfallunterder

BehandlungmitRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenein.

EssindvorübergehendeVeränderungenderLeberwerteaufgetreten,diesichunterfortgesetzter

BehandlungodernachBeendigungderTherapiezurückbildeten.SeltenkamesunterderRanitidin

HEXAL300mgFilmtabletten-BehandlungzueinerLeberentzündung(Hepatitis)mitoderohne

Gelbsucht.MeistensbildetensichdieVeränderungennachTherapieabbruchzurück.

SeltensindErhöhungenderPlasmakreatininwerteaufgetreten.Diesewarenmeistgeringund

normalisiertensichinderRegelunterfortgesetzterBehandlungmitRanitidinHEXAL300mg

Filmtabletten.

EskamsehrseltenzuHerzrhythmusstörungenwieTachykardie(ZunahmederHerzfrequenz),

Bradykardie(AbnahmederHerzfrequenz)undAV-Block(StörungenderErregungsleitungdes

Herzens).

VereinzelttratenwährendderTherapiemitRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenStörungendes

(Zentralen)NervensystemsaufwieschwereKopfschmerzen,Verwirrtheits-undUnruhezustände

sowieHalluzinationen.EswurdeübereinzelneFällevonDepressionenunterRanitidinHEXAL300

mgFilmtabletten-Behandlungberichtet.ZentralnervöseStörungentratenüberwiegendbeiälterenoder

schwerkrankenPatientenaufundbildetensichnachAbsetzenderBehandlungmitRanitidinHEXAL

300mgFilmtablettenzurück.EbensoverschwandvereinzeltaufgetretenesunscharfesSehenwieder.

VereinzeltsindFällevonGynäkomastie(ein-oderdoppelseitigeVergrößerungderBrustdrüsebei

Männern)sowieStörungenimSexualverhalten(LibidoverlustundPotenzstörungen)unterder

BehandlungmitRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenaufgetreten.DerursächlicheZusammenhang

zwischenderAnwendungvonRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenunddiesenStörungenließsich

bishernichtnachweisen.

UnterderBehandlungmitRanitidinHEXAL300mgFilmtablettentratenvereinzeltVeränderungen

desBlutbildesauf(VerminderungderweißenBlutkörperchen(Leukozytopenie)und/oderder

Blutplättchen(Thrombozytopenie)).DieseVeränderungenbildetensichgewöhnlichzurück.

ÜbereinzelneFällevonAgranulozytoseoderPanzytopenie,manchmalmit

Knochenmarks-veränderungen(Knochenmarkshypoplasieoder-aplasie),wurdeberichtet.

IneinzelnenFällentratenunterderBehandlungmitRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenakute

Überempfindlichkeitsreaktionenauf(z.B.Eosinophilie,Nesselsucht,Fieber,Blutdruckabfall,

angioneurotischesÖdem(FlüssigkeitsansammlungimGewebe),Laryngospasmus

(Stimmritzenkrampf),Bronchospasmus(Bronchialkrampf),Brustschmerzen,akute

Bauchspeicheldrüsenentzündung,anaphylaktischerSchock).

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,

teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

BeimAuftretenvonNebenwirkungeninformierenSiebitteIhrenArzt,damitüberdasweitere

Vorgehenentschiedenwerdenkann.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdiesesArzneimittelsistaufderPackungaufgedruckt.VerwendenSiedas

ArzneimittelnichtmehrnachdiesemDatum!

BittebewahrenSiedasArzneimittelfürKinderunzugänglichauf!

StandderInformation

August2007

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

RanitidinHEXAL300mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ranitidinhydrochlorid

2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

3. ZUSAMMENSETZUNGDESARZNEIMITTELS

3.1 Stoff-oderIndikationsgruppe

Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist

Magen-Darm-Mittel

3.2 ArzneilichwirksamerBestandteil

1Filmtabletteenthält:Ranitidinhydrochlorid336mg,entsprechendRanitidin300mg

3.3 SonstigeBestandteile

Calciumhydrogenphosphat2H

mikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

Macrogol4000

Magnesiumstearat

Maisstärke

Methylhydroxypropylcellulose

Natriumcarboxymethylstärke(TypA)

hochdispersesSiliciumdioxid

FarbstoffeEisen(III)-hydroxid-oxid

TitandioxidE171

4. ANWENDUNGSGEBIETE

ZurBehandlungvonErkrankungenimoberenMagen-Darm-Bereich,beidenendie

Magensäurevermindertwerdensoll:

-Zwölffingerdarmgeschwüre(Duodenalulcera)

-Zollinger-Ellison-Syndrom

BesondereHinweise

NehmenSieRanitidinHEXAL300mgFilmtablettennichtbeigeringfügigenMagen-Darm-

Beschwerden,wiez.B.nervösemMagenein.BesondersvorderBehandlungvonMagen-

geschwürensolltedurchgeeigneteMaßnahmeneinemöglicheBösartigkeitausgeschlossen

werden.

5. GEGENANZEIGEN

RanitidinHEXAL300mgFilmtablettendarfnichtangewendetwerdenbeibekannter

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffRanitidinodereinendersonstigenBestandteile.

StrengsteIndikationsstellungbestehtauchbeiKindernab10JahrenundJugendlichenbiszu

14Jahren.JüngereKindersolltenvonderBehandlungausgeschlossenwerden,solangekeine

ausreichendenErfahrungenvorliegen(sieheDosierunganleitung).

VereinzelteBerichtedeutenaufeinenZusammenhangzwischendemAuftretenakuter

PorphyrieundderEinnahmevonRanitidinhin.PatientenmiteinerakutenPorphyrieinder

AnamnesesolltendahernichtmitRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenbehandeltwerden.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistdieDosiszureduzieren(siehe

Dosierungsanleitung).

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit

RanitidinHEXAL300mgFilmtablettendürfennurbeistrengerIndikationsstellungwährend

derSchwangerschaftverabreichtwerden,dabishernurgeringeErfahrungenbeimMenschen,

darunterkeinefürdieerstendreiMonatederSchwangerschaft,vorliegen.Tierversuchehaben

keineHinweiseaufFruchtschädigungergeben.

DerWirkstoffgehtindieMuttermilchüber.DaüberdieAuswirkungeinerRanitidinauf-

nahmedurchdenSäuglingnichtsbekanntistunddieMöglichkeiteinerStörungder

Magensäuresekretionnichtauszuschließenist,solltedasStillenwährendderBehandlung

vermiedenwerden.

6. NEBENWIRKUNGEN

GelegentlichkamesunterderBehandlungmitRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenzu

Kopfschmerzen,Müdigkeit,Schwindel,Hautauschlag,inseltenenFällenErythemamulti-

forme,Juckreiz,Diarrhö,ObstipationoderÜbelkeit.MeistensbessertensichdieBeschwer-

denunterfortgesetzterBehandlung.ÜberselteneFällevonArthralgienoderMyalgienwurde

berichtet.InextremseltenenFällentratvermehrterHaarausfall(Alopezie)unterderBehand-

lungmitRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenein.

EssindvorübergehendeVeränderungenderLeberwerteaufgetreten,diesichunterfortgesetz-

terBehandlungodernachBeendigungderTherapiezurückbildeten.Seltenkamesunterder

RanitidinHEXAL300mgFilmtabletten-BehandlungzueinerHepatitismitoderohneGelb-

sucht.MeistensbildetensichdieVeränderungennachTherapieabbruchzurück.

SeltensindErhöhungenderPlasmakreatininwerteaufgetreten.Diesewarenmeistgeringund

normalisiertensichinderRegelunterfortgesetzterBehandlungmitRanitidinHEXAL300

mgFilmtabletten.

EskamsehrseltenzuArrhythmienwieTachykardie,BradykardieundAV-Block.

VereinzelttratenwährendderTherapiemitRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenzentral-

nervöseStörungenaufwieschwereKopfschmerzen,Verwirrtheits-undUnruhezustände

sowieHalluzinationen.EswurdeübereinzelneFällevonDepressionenunterRanitidin

HEXAL300mgFilmtabletten-Therapieberichtet.ZentralnervöseStörungentraten

überwiegendbeiälterenoderschwerkrankenPatientenaufundbildetensichnachAbsetzen

derBehandlungmitRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenzurück.Ebensowarvereinzelt

aufgetretendesunscharfesSehen(möglicherweiseaufgrundveränderterAkkomodation)

reversibel.

VereinzeltsindFällevonGynäkomastiesowieStörungenimSexualverhalten(Libidoverlust

undPotenzstörungen)unterderBehandlungmitRanitidinHEXAL300mgFilmtabletten

aufgetreten.DerkausaleZusammenhangzwischenderAnwendungvonRanitidinHEXAL

300mgFilmtablettenunddiesenStörungenließsichbishernichtnachweisen.

UnterderBehandlungmitRanitidinHEXAL300mgFilmtablettentratenvereinzelt

VeränderungendesBlutbildesauf(Leukozytopenieund/oderThrombozytopenie).Diese

Veränderungenwarengewöhnlichreversibel.ÜbereinzelneFällevonAgranulozytoseoder

Panzytopenie,manchmalmitKnochemarkshypoplasieoder-aplasie,wurdeberichtet.

IneinzelnenFällentratenunterderBehandlungmitRanitidinHEXAL300mgFilmtabletten

akuteÜberempfindlichkeitsreaktionenauf(z.B.Eosinophilie,Urticaria,Fieber,Blutdruck-

abfall,angioneurotischesÖdem,Laryngospasmus,Bronchospasmus,Brustschmerzen,akute

Pankreatitis,anaphylaktischerSchock).

7. WECHSELWIRKUNGENMITANDERENMITTELN

BeihöhererDosierungvonRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenkanneszueiner

AbnahmederAusscheidung(tubuläreSekretionshemmung)vonProcainamidundN-

Acetylprocainamidkommen.

Hinweise

DieResorptionvonRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenkanndurchAntazidaoder

Sucralfatvermindertwerden.DeshalbsolltenRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenca.

2StundenvordiesenArzneimittelneingenommenwerden.

InklinischenStudienwurdeeineBeeinträchtigungdesAbbausvonTheophyllinund/odereine

ErhöhungderTheophyllinplasmaspiegeldurchRanitidinnichtnachgewiesen.Esliegen

jedocheinzelneBerichteüberPatientenvor,beidenenunterdergemeinsamenTherapiemit

RanitidinundTheophyllinErhöhungenderTheophyllinspiegelund

ÜberdosierungserscheinungenvonTheophyllinbeobachtetwurden.Dahersolltenunter

gleichzeitigerTherapiemitRanitidinHEXAL300mgFilmtablettendieTheophyllinspiegel

kontrolliertundgegebenenfallseineDosisanpassungdesTheophyllinsvorgenommenwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,derenResorptionpH-abhängigist,wiez.B.

Ketoconazol,solltedieveränderteResorptiondieserSubstanzenbeachtetwerden.

UnterderEinnahmevonRanitidinHEXAL300mgFilmtablettenkanndieAlkoholwirkung

erhöhtwerden.

8. WARNHINWEISE

Keine

9. WICHTIGSTEINKOMPATIBILITÄTEN

Bisherkeinebekannt

10. DOSIERUNGMITEINZEL-UNDTAGESGABEN

FürErwachsenemitnormalerNierenfunktiongeltenfolgendeRichtlinien:

BeiDuodenalulcerawird1FilmtabletteRanitidinHEXAL300mg(entsprechend300mg

Ranitidin)nachdemAbendessenodervordemSchlafengeheneingenommen.Meistensheilen

dieUlceraunterdieserBehandlunginnerhalbvon4Wochenab.WennbeieinzelnenPatienten

dasUlcusnach4WochenBehandlungnochnichtvollständigabgeheiltist,solltedie

Behandlungfürweitere4WochenmitdergleichenDosierungfortgesetztwerden.

BeiPatientenmitsehrstarkerMagensäuresekretion,wiez.B.beimZollinger-Ellison-

Syndrom,wirddieBehandlungmit3maltäglich1nur150mgRanitidinenthaltendenFilm-

oderBrausetablette(entsprechend450mgRanitidin/Tag)eingeleitet.Fallserforderlich,kann

dieTagesdosisauf2-3FilmtablettenRanitidinHEXAL300mg(entsprechend600-900mg

Ranitinin)gesteigertwerden.

DerPatientkannaufhöhereDoseneingestelltwerden,solltediesnachBestimmungder

Magensäuresekretionerforderlichsein(biszu6gRanitidin/Tagsindverabreichtworden).

DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

DosierungbeiKindernab10Jahren

ImAllgemeinenisteineBehandlungmitRanitidinbeidieserPatientengruppenicht

angebracht.DieAnwendungistaufstrengsteIndikationsstellungundaufKurzzeitbehandlung

zubeschränken.

DieTagesdosisbeträgt2maltäglich2mg/kgKG,maximal300mgRanitidinproTag,verteilt

auf2Einzeldosen.

HierfürstehenFilm-undBrausetablettenmitjeweils150mgRanitidinzurVerfügung.

DosierungsanleitungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

EntsprechendderKreatinin-Clearance(ml/min)bzw.denSerumkreatininwerten(mg/100ml)

wirdfolgendeDosierungempfohlen:

Kreatinin-Clearance Serum-kreatinin(ca.)*Tagesdosis

(ml/min) (mg/100ml) (oral)

bis30 über2,6 150mgRanitidin

über30 unter2,6 300mgRanitidin

*DieSerumkreatininwertesindRichtwerte,dienichtfürallePatientenmiteingeschränkter

NierenfunktiongenaudengleichenGradderEinschränkungangeben.Diesesgiltinsbeson-

derefürälterePatienten,beidenendieNierenfunktionaufgrundderSerumkreatininkonzen-

trationüberschätztwird.

FolgendeFormelkannzurAbschätzungderKreatinin-Clearanceausdemgemessenen

Serumkreatinin(mg/100ml),demLebensalter(inJahren)unddemKörpergewicht(inkg)

verwendetwerden.FürFrauenwirddasErgebnismitdemFaktor0,85multipliziert.

Kreatinin-Clearance(ml/min)=(140-Alter)xKörpergewicht

72xSerumkreatinin

Ranitidinistdialysierbar.DurchHämodialysewirdderRanitidinspiegelimBlutvermindert.

DialysepatientensolltendeshalbdieobenangegebeneRanitidindosisnachAbschlussder

Dialyseerhalten.

11. ARTUNDDAUERDERANWENDUNG

RanitidinHEXAL300mgFilmtablettenwerdenunzerkautmitetwasFlüssigkeit

eingenommen.

WeitereAngabensieheAbschnitt10.DosierungmitEinzel-undTagesgaben.

12. NOTFALLMASSNAHMEN,SYMPTOMEUNDGEGENMITTEL

6300mgRanitidinoral(entsprechend21Filmtablettenzu300mgRanitidin)wurdentäglich

übermehrereMonateeingenommenundohneNebenwirkungenvertragen.

SollteRanitidinüberdosiertwordenseinundesdadurchzuVergiftungserscheinungen

kommen,empfiehltsichzunächsteineMagenspülung,umnochnichtresorbiertenWirkstoff

zuentfernen.Fallserforderlich,kannderPatientzurEntfernungvonresorbiertemWirkstoff

ausdemBlutandiekünstlicheNiere(Hämodialyse)angeschlossenwerden.

13. PHARMAKOLOGISCHEUNDTOXIKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN,

PHARMAKOKINETIK,BIO-VERFÜGBARKEIT,SOWEITDIESEANGABENFÜR

DIETHERAPEUTISCHEVERWENDUNGERFORDERLICHSIND

13.1PharmakologischeEigenschaften

RanitidinisteinkompetitiverH

-Rezeptor-Antagonist.Erhemmtdiebasaleunddiez.B.

durchHistamin,PentagastrinundNahrungsmittelstimulierteMagensäuresekretion.Unterder

WirkungvonRanitidinwerdensowohlderSäureanteilalsauchingeringeremMaßeder

PepsinanteilunddasMagensaftvolumenverringert.

IntherapeutischerDosierungvon300mgRanitidinzurNachtwurdeinnerhalbvon24

StundendieMagensäuresekretionimMittelum50-60%gesenkt,wobeidienächtliche

Säuresekretionumfast90%reduziertwurde.

13.2ToxikologischeEigenschaften

a)AkuteToxizität

RanitidinweistimakutenToxizitätstesteinegroßetherapeutischeBreiteauf.DieLD

beider

MausundbeiderRattebeträgtnachintravenöserVerabreichung75-80mg/kgKGundnach

oralerVerabreichungmehrals1000mg/kgKG.

b)ChronischeToxizität/subchronischeToxizität

ParenteraleVerabreichung

AnzeichenfürspezifischelokaleReizungen,dieaufRanitidinzurückzuführenwaren,

konntennichtgefundenwerden.AllebehandeltenMäuse,Ratten,KaninchenundHunde

bliebenklinischgesund.Rattenerhieltenüber5Tage13oder20mgRanitidinprokg

KG/Tag,Kaninchenebenfallsüber5Tage11,5mg/kgKG/Tagi.v.,s.c.oderi.m.Während

eineranderenVersuchsanordnungerhieltenRattenbzw.Hunde2,5oder5mg/kgKG/Tagi.v.

über15bzw.28Tage.BeiHundentratvereinzeltweicherFaecesauf,sonstwurdenkeineauf

RanitidinzurückzuführendenVeränderungenbeobachtet.

OraleVerabreichung

Hunde,die6Wochenmit50oder100mg/kgKG/Tagbehandeltwurden,setztengelegentlich

weichenFaecesab.Ineiner54WochendauerndenStudieerhieltenHunde25,75oder225-

450mg/kgKG/Tag.EswurdegelegentlichdieProduktionvonweichenFaecessowie

SpeichelflussundErbrechenbeobachtet.DieseSymptomewarendosisabhängig.BeiAppli-

kationvon450mg/kgKG/TagtratengelegentlichhöhereAtemfrequenzundMuskeltremor

auf.EinHundstarbmitdeutlichenAnzeichenvonMuskelinkoordination.Ineiner78Wochen

dauerndenStudieanRattenwurden2000mg/kgKG/Taggutvertragen,allerdingswarbei

diesenTierendieGewichtszunahmegeringeralsbeidenKontrollgruppen.

c)MutagenesundtumorerzeugendesPotential

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenergabenkeinerelevantenHinweiseaufeinmutagenes

PotentialvonRanitidin.

UntersuchungenanMäusenundRatten,diewährendihrergesamtenLebenszeitmit

Ranitidindosenbiszu2000mg/kgKG/Tagbehandeltwurden,ergabenkeineHinweiseaufein

tumorerzeugendesPotentialvonRanitidin.BesonderesAugenmerkwurdedabeiaufdie

Magenschleimhautgerichtet.

d)Reproduktionstoxizität

Embryo-undFetotoxizitätsstudienanRattenundKaninchenhabenkeineHinweiseauf

teratogeneundanderetoxischeWirkungenaufdieNachkommenergeben.BeiRattenwurden

wederinderElterngenerationnochbeidenNachkommenFertilitätsstörungendurchRanitidin

beobachtet.

13.3Pharmakokinetik

RanitidinwirdnachoralerGabeschnellresorbiertunderreichtimMittelinnerhalbvon

1,25-3StundenseinemaximaleKonzentrationimBlut.DieBioverfügbarkeitvonRanitidinin

TablettenformbeträgtimMittelca.50%,jedochistdieinterindividuelleVariabilitätder

BioverfügbarkeitgroßundwurdeineinerStudiemit28-76%angegeben.

NachoralerEinnahmevon150mgRanitidininTablettenformwurdenmaximale

Plasmaspiegelum400ng/mlerreicht,wobeidieinterindividuelleVariabilitätgroßwar.Nach

12StundenlagendiePlasmaspiegelnochdurchschnittlichbeica.40ng/ml.NachGabevon

300mgRanitidinwurdenmaximalePlasmaspiegelvonca.700-800ng/mlerreicht.Die

erforderlichePlasmakonzentrationfüreine50%igeSäuresekretionshemmunglagbeim

ErwachseneninverschiedenenUntersuchungenimMittelbeica.73-165ng/ml.

DiePlasma-Protein-Bindungbeträgtca.15%.DasscheinbareVerteilungsvolumenbeträgt

beimErwachsenen1,2-1,8l/kgund2,5l/kgbeiKindern.MessungendertotalenClearance

ergabenbeimErwachsenenWertevondurchschnittlich570-710ml/min.

BeiKindernundJugendlichenwurdeeinetotaleClearancevonknapp800ml/min/1,73m 2 ,

jedochmitgroßerStreubreite,gemessen.

RanitidinwirdinderLeberzuRanitidin-N-Oxid,N-Desmethylranitidin,Ranitidin-S-Oxid

unddemFuransäureanalogonverstoffwechselt.NachoralerEinnahmewirdRanitidin

innerhalbvon24Stundenzuca.30%unverändert,biszu6%inFormdesN-Oxidsundin

geringemMaßeindemethylierter,inS-oxidierterFormundalsFuransäureanalogonüberdie

Niereausgeschieden.BeimNierengesundenerfolgtdierenaleAusscheidungüberwiegend

durchtubuläreSekretionmiteinerrenalenClearancevonca.490-520ml/min.Zusätzlich

wirdRanitidinüberdieGalleausgeschieden.

DieEliminationshalbwertszeitbeträgtbeimNierengesundennachoralerAufnahme

durchschnittlich2,3-3Stunden.SieistbeimniereninsuffizientenPatientenaufdas2-3fache

verlängert.

RanitidintrittnurinsehrgeringerMengeindiecerebrospinaleFlüssigkeitüber.

RanitidinpassiertdiePlazentaschranke.Sowohlnachintravenöseralsauchnachoraler

RanitidingabeunterderGeburtsindbeimNeugeborenenimNabelschnurblut

Ranitidinkonzentrationengemessenworden,diedenmütterlichenSerumkonzentrationen

entsprachen.12StundennachderEntbindungwarendieRanitidinblutspiegelder

Neugeborenensehrniedrig.

RanitidingehtindieMuttermilchüber.DasVerhältniszwischenMilch-und

Plasmakonzentrationbetrug2StundennachderEinnahmeimMittel1,9(Bereich:0,6-20,9).

Kinder

Sofernnichtandersangegeben,entsprechendiepharmakokinetischenDatenbeiKindernim

wesentlichendenErwachsenenwerten.

14. SONSTIGEHINWEISE

Keine

15. DAUERDERHALTBARKEIT

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesaufderPackungangegebenenVerfallsdatumsnicht

mehrangewendetwerden.

16. BESONDERELAGER-UNDAUFBEWAHRUNGSHINWEISE

Keine

17. DARREICHUNGSFORMUNDPACKUNGSGRÖSSEN

Originalpackungenmit6(N1),20(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten

18. STANDDERINFORMATION

August2007

19. NAMEODERFIRMAUNDANSCHRIFTDESPHARMAZEUTISCHEN

UNTERNEHMERS

1APharmaGmbH

Keltenring1+3

82041Oberhaching

Telefon:089/6138825-0

Telefax:089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.de

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