Ranitidin 300 - 1 A Pharma Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ranitidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
A02BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
ranitidine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ranitidinhydrochlorid 335.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36141.01.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.

Bitte geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Men-

schen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker.

Ranitidin 300 - 1 A Pharma

®

Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid 335 mg entsprechend Ranitidin 300 mg pro Filmtablette

Was ist Ranitidin 300 - 1 A Pharma und wofür wird

es angewendet?

Ranitidin 300 - 1 A Pharma ist ein Magen-Darm-Mittel und

gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H

-Rezep-

torblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.

Ranitidin 300 - 1 A Pharma wird

angewendet

- zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duo-

denalulcera)

- zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benig-

ne Magenulcera)

- zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch

Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)

- zur

Behandlung

sog.

Zollinger-Ellison-Syndroms

(Geschwürbildung im Magen und Zwölffingerdarm auf-

grund der erhöhten Produktion eines die Magensäureab-

sonderung

stimulierenden

Hormons

durch

einen

stimmten Tumor).

W

as müssen Sie vor der Einnahme von

Raniti-

din 300 - 1 A Pharma beachten?

Ranitidin 300 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen

werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ranitidin,

anderen sogenannten H

-Rezeptor-Antagonisten oder ei-

sonstigen

Bestandteile

Ranitidin

300

-

1 A Pharma

reagieren

- wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit "akute Porphyrie"

leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Raniti-

din 300 - 1 A Pharma

ist erforderlich

- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhan-

densein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen.

Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann,

wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums

angestrebt werden.

- falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr

Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit aus-

schließen, da die Einnahme von sogenannten H

-Rezep-

tor-Antagonisten die Symptome des Magenkrebs ver-

schleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.

- falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Rani-

tidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Pati-

enten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspie-

geln kommen (beachten Sie hierzu bitte die Dosierungs-

anleitung).

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird generell

nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Ranitidin 300 - 1 A Pharma mit an-

deren Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen

/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Prä-

parategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ra-

nitidin 300 - 1 A Pharma beeinflusst werden, bzw. sie kön-

nen die Wirkung von Ranitidin 300 - 1 A Pharma beein-

flussen.

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur

Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magen-

beschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen

(2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stun-

den vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Auf-

nahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist - wie

z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektio-

nen) -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen

beachtet werden.

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur

Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Ein-

nahme von Ranitidin 300 - 1 A Pharma

die blutzuckersen-

kende Wirkung von Glipizid verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln,

die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten,

kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranitidin 300 -

1 A Pharma verstärkt werden.

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung

nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthma-

patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behand-

lung

Ranitidin

300

-

1

A Pharma

Theo-

phyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beob-

achtet wurden.

Daher

sollte

bei Asthmatikern,

Wirkstoff Theo-

phyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Rani-

tidin 300 - 1 A Pharma der Theophyllinblutspiegel kontrolliert

und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins

vorgenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kur-

zem angewendete Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Ranitidin 300 - 1 A Pharma zusammen

mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unter der Einnahme von Ranitidin 300 - 1 A Pharma kann

die Alkoholwirkung erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arz-

neimitteln Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisherige

Erfahrungen

Anwendung

Raniti-

din 300 - 1 A Pharma bei Schwangeren haben keine Hinwei-

se auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder

die Schwangerschaft selbst ergeben.

Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, be-

vor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.

tillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine

Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Raniti-

din 300 - 1 A Pharma über die Muttermilch für den Säug-

ling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vor-

sichtshalber während der Stillzeit Ranitidin 300 - 1 A Phar-

ma nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss

auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von

Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu

den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese

Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie

Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits-

Unruhezustände

sowie

Halluzinationen

auftreten,

oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe

"

Bei Einnahme von Ranitidin 300 - 1 A Pharma mit ande-

ren Arzneimitteln") zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleich-

zeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktions-

vermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden und die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen

beeinträchtigt sein können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Be-

standteile von Ranitidin 300 - 1 A Pharma

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Raniti-

din 300 - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Wie ist Ranitidin 300 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie Ranitidin 300 - 1 A Pharma immer genau nach

der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüs-

sigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Ein-

nahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche

Dosis:

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:

Zwölf

fingerdarm- und gutartige Magengeschwüre

1 Filmtablette Ranitidin 300 - 1 A Pharma (entsprechend

300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem

Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magen-

säure

1 Filmtablette Ranitidin 300 - 1 A Pharma (entsprechend

300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem

Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ranitidin 300 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

Ranitidin 300 - 1 A Pharma

beachten?

3. Wie ist

Ranitidin 300 - 1 A Pharma

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ranitidin 300 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Weitere Informationen

Zollinger-Ellison-Syndrom

Beginn der Behandlung mit 3mal täglich ½ Filmtablette

Ranitidin 300 - 1 A Pharma

(entsprechend 450 mg Raniti-

din/Tag).

Falls

erforderlich,

kann

Tagesdosis

2-3 Filmtabletten Ranitidin 300 - 1 A Pharma (entspre-

chend 600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der

Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte

dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforder-

lich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Kinder über 2 Jahre:

Die Tagesdosis beträgt 2mal täglich 2-4 mg/kg Körperge-

wicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund Ihres Wirkstoffgehaltes sind die teilbaren Filmta-

bletten mit 300 mg nur für Kinder mit einem Gewicht von

mehr als 35 kg geeignet.

Dosierungsanleitung

für

Patienten

mit

eingeschränkter

Nierenfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance <50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis

von 150 mg (entsprechend ½ Filmtablette Ranitidin 300 -

1 A Pharma) einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der

Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten soll-

ten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der

Dialyse erhalten.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

Ranitidin

300

-

1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Ranitidin 300 - 1 A Pharma

wirkt sehr gezielt, und es sind

nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel

keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unver-

züglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen

entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische

und unterstützende Therapie empfohlen. Wenn nötig kann

der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus

dem Blut entfernt werden.

enn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimit-

tels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

W

elche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ranitidin 300 - 1 A Pharma Neben-

wirkungen haben

, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden

folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel

Sehr selten:

schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Be-

wegungsstörungen

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzi-

nationen, Depressionen

Augenerkrankungen

Selten: Unscharfes Sehen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

Selten:

Erythema multiforme (eine spezielle Form des

Hautausschlages), Juckreiz

Sehr selten: vermehrter Haarausfall

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Selten: Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmer-

zen (Myalgien)

Erkrankungen des Verdauungstraktes

Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit

Selten: Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: vorübergehende Veränderungen der Leber-

werte

Selten: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelb-

sucht

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten:

Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für

die Nierenfunktion)

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Herz- und Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Brady-

kardie und AV-Block), Gefäßentzündungen

Erkrankungen des Blutes und des L

ymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie

und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzyto-

penie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -apla-

sie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Brustschmerzen und Schwellung der Brust

bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eo-

sinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwel-

lungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmun-

gen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine

der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beein

trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Ranitidin 300 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das

Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

W

eitere Informationen

Was Ranitidin 300 - 1 A Pharma enthält:

Wirkstoff ist Ranitidinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 335 mg Ranitidinhydrochlorid, ent-

sprechend 300 mg Ranitidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hypro-

mellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesium-

stearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid,

Titandioxid,

Eisenoxidhydrat

Wie Ranitidin 300 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der

Packung

Ranitidin 300 - 1 A Pharma sind gelbe, oblonge Filmtablet-

ten mit einseitiger Bruchkerbe.

Ranitidin 300 - 1 A Pharma

ist in Originalpackungen mit

20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

Juli 2008

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!

1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!

636240

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ranitidin 150 - 1 A Pharma

Ranitidin 300 - 1 A Pharma

Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ranitidin 150 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 168 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 150 mg Ranitidin).

Ranitidin 300 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 335 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 300 mg Ranitidin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Ranitidin 150 - 1 A Pharma

Gelbe, runde Filmtablette mit einseitiger Kerbe

Die Kerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in

gleiche Dosen.

Ranitidin 300 - 1 A Pharma

Gelbe, oblonge Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Duodenalulcera

benigne Magenulcera

Refluxösophagitis

Zollinger-Ellison-Syndrom.

zusätzlich für Ranitidin 150 - 1 A Pharma

Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera

Fortsetzung der Prophylaxe bei schwerkranken Patienten zur Verhinderung von Stress-Blutungen

von Magen und Duodenum

Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt.

Hinweis:

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, sind Ranitiidin – 1 A

Pharma Filmtabletten nicht angezeigt.

Kinder (3 -18 Jahre)

Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulcera (Duodenal- und benignen

Magenulcera)

Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxösophagitis

und Linderung der Symptome gastro-ösophagealer

Refluxerkrankungen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion

Ranitidin 150 - 1 A Pharma

Duodenal- und benigne Magenulcera

2 Filmtabletten Ranitidin 150 - 1 A Pharma (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder

vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin 150 - 1 A Pharma (entsprechend 150 mg

Ranitidin) morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.

Rezidivprophylaxe von Duodenalulcera

1 Filmtablette Ranitidin 150 - 1 A Pharma vor dem Schlafengehen.

Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate. Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus

deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen.

Refluxösophagitis

2 Filmtabletten Ranitidin 150 - 1 A Pharma nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder

jeweils 1 Filmtablette Ranitidin 150 - 1 A Pharma morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin 150 - 1 A Pharma (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4-6 Filmtabletten Ranitidin 150 - 1 A Pharma (entsprechend

600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden.

Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der

Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ranitidin 150 - 1 A Pharma.

Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum

Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal

täglich 1 Filmtablette Ranitidin 150 - 1 A Pharma einzunehmen.

Ranitidin 300 - 1 A Pharma

Duodenal- und benigne Magenulcera

1 Filmtablette Ranitidin 300 - 1 A Pharma (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder

vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.

Refluxösophagitis

1 Filmtablette Ranitidin 300 - 1 A Pharma (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder

vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Beginn der Behandlung mit 3-mal täglich ½ Filmtablette Ranitidin 300 - 1 A Pharma (entsprechend

450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-3 Filmtabletten Ranitidin 300 - 1 A

Pharma (entsprechend 600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden.

Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der

Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht

Siehe Abschnitt 5.2 Pharmakologische Eigenschaften – Besondere Patientengruppen

Behandlung eines akuten Duodenal- oder benignen Magenulcus

Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung von Duodenal- oder benignen Magenulcera bei

Kindern beträgt 4 mg/kg/Tag bis 8 mg/kg/Tag aufgeteilt in 2 Dosen bis zu maximal 300 mg Ranitidin pro

Tag für eine Zeitdauer von 4 Wochen. Für Patienten mit unvollständiger Abheilung sind weitere 4 Wochen

Therapie angezeigt, da eine Abheilung normalerweise nach 8 Wochen Behandlung eintritt.

Gastro-ösophageale Refluxerkrankung

Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung einer gastro-ösophagealen Refluxerkrankung bei

Kindern ist 5 mg/kg/Tag bis 10 mg/kg/Tag aufgeteilt in 2 Dosen bis zu maximal 600 mg (die Maximaldosis

trifft eher auf schwerere Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen zu).

Sicherheit und Wirksamkeit bei neugeborenen Patienten sind nicht bekannt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Entsprechend der Kreatinin-Clearance (ml/min) bzw. den Serumkreatininwerten (mg/100 ml) wird folgende

Dosierung empfohlen:

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Serumkreatinin (ca.)*

(mg/100 ml)

Tagesdosis

(oral)

bis 30

über 2,6

150 mg Ranitidin

über 30

unter 2,6

300 mg Ranitidin

* Die Serumkreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; dieses gilt

insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der

Serumkreatinin-Konzentration überschätzt wird.

Folgende Formel kann zur Abschätzung der Kreatinin-Clearance aus dem gemessenen Serumkreatinin

(mg/100 ml), dem Lebensalter (in Jahren) und dem Körpergewicht (in kg) verwendet werden.

Für Frauen wird das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert.

Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 - Alter) x Körpergewicht

72 x Serumkreatinin

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert.

Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere H

-Rezeptor-Antagonisten oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und

der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher

Ranitidin nicht einnehmen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Einnahme von H

-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit

dessen Diagnose verzögern. Vor der Behandlung von Magenulcera ist deshalb mit geeigneten

Maßnahmen eine eventuelle Malignität auszuschließen.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt

werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des

Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Plasmaspiegeln. Für diese Patienten ist deshalb die Dosis zu

reduzieren (siehe 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung").

Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen

werden, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).

Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder bei

Immunsupprimierten kann das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, erhöht sein.

Eine große epidemiologische Studie zeigte, dass das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu

entwickeln, bei Patienten unter Therapie mit einem H

-Rezeptor-Antagonisten erhöht war gegenüber

solchen Patienten, die die Therapie beendet hatten. Das beobachtete, adjustierte, relative Risiko betrug

1,63 (95% CI, 1,07–2,48).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ranitidin 150/300 - 1 A Pharma nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus und die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel

beeinflussen. Die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten Arzneimittels

oder die Beendigung der Behandlung erfordern.

Wechselwirkungen entstehen durch verschiedene Mechanismen, darunter:

1) Hemmung verschiedener Cytochrom-P450-gekoppelter Oxygenase-Systeme:

Ranitidin in therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkungen von Arzneimitteln, die durch diese

Enzymsysteme inaktiviert werden, wie z.B. Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.

Es gibt Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulantien (z.B. Warfarin oder

Phenprocoumon). Aufgrund der engen therapeutischen Breite, wird eine engmaschige Überwachung von

erhöhter oder erniedrigter Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin

empfohlen.

In klinischen Studien wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung

der Theophyllinplasmaspiegel durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte

über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Therapie mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen

der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher

sollten unter gleichzeitiger Therapie mit Ranitidin 150/300 - 1 A Pharma die Theophyllinspiegel kontrolliert

und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

2) Konkurrenz um renale tubuläre Ausscheidung:

Da Ranitidin teilweise durch das kationische System eliminiert wird, kann es die Clearance anderer

Arzneimittel, die auf diesem Weg eliminiert werden, beeinträchtigen. Bei höherer Dosierung von Ranitidin

150/300 - 1 A Pharma (z. B. solcher, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet wird)

kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung (tubuläre Sekretionshemmung) von Procainamid und

N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.

3) Veränderung des pH-Wertes im Magen:

Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann beeinträchtigt sein. Dies kann zu einer Zunahme der

Resorption (z. B. Triazolam, Midazolam) oder Abnahme der Resorption (z. B. Ketoconazol, Atazanavir,

Delavirdine, Gefitinib) führen. Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Glipizid können

erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von

Glipizid verstärkt werden kann.

Es liegen keine Hinweise auf auf eine Wechselwirkung zwischen Ranitidin und Amoxicillin vor.

Die Resorption von Ranitidin 150/300 - 1 A Pharma kann durch Antacida oder Sucralfat vermindert

werden. Deshalb sollten Ranitidin 150/300 - 1 A Pharma ca. 2 Stunden vor diesen Medikamenten

eingenommen werden.

Unter Einnahme von Ranitidin wurde nach Aufnahme geringer Mengen Alkohol eine Erhöhung der

Blutalkoholkonzentration beobachtet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ranitidin passiert die Plazenta. Daten über eine große Anzahl (> 1000) exponierter Schwangerschaften

weisen nicht auf schädigende Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

Feten/Neugeborenen hin. Derzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.

Stillzeit

Ranitidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer

Ranitidin-Aufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der

Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Eine Behandlung mit Ranitidin 150/300 - 1 A Pharma während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur

nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7

Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme

von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit,

Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die

Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Abschnitt 4.5) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem

Alkoholkonsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden, und die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

> 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Leukozytopenie). Diese

sind normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal

mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen* (Eosinophilie, Urtikaria, Angioödem, Fieber,

Bronchialkrampf, Schluckbeschwerden, Blutdruckabfall, Brustschmerzen)

Sehr selten:

anaphylaktischer Schock*

Nicht bekannt:

Laryngospasmus*, Dyspnoe

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Depressionen, reversible Verwirrtheitszustände, Halluzinationen,

Unruhezustände

Diese traten überwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten und bei

nierenkranken Patienten auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen (manchmal starke), Schwindel, Müdigkeit

Sehr selten:

unwillkürliche Bewegungsstörungen

Augenerkrankungen

Selten:

unscharfes Sehen

Es gab Berichte über verschwommenes Sehen, bei denen eine veränderte

Akkomodation ursächlich scheint.

Herzerkrankungen

Sehr selten:

wie bei anderen H

-Rezeptor-Antagonisten:

Bradykardie, Tachykardie,

AV-Block

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Vaskulitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit

Selten:

akute Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

vorübergehende Veränderungen der Leberwerte

Selten:

Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischt) mit oder ohne

Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschlag

Selten:

Erythema multiforme, Juckreiz

Sehr selten:

Alopezie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen

Selten:

Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Erhöhung der Plasmakreatininwerte

Sehr selten:

interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Potenzstörungen, Brustsymptome und Erkrankung der Brustdrüse (wie

Gynäkomastie und Galaktorrhoe), Störungen im Sexualverhalten

(Libidoverlust)

o. g. Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer einzelnen Dosis beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 - 16 Jahren mit säurebedingten

Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil

dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur

Langzeitanwendung, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

6300 mg Ranitidin oral wurden täglich über mehrere Monate eingenommen und ohne Nebenwirkungen

vertragen. Bei Hunden, die ein 40-faches der für den Menschen vorgesehenen Dosis erhalten hatten,

traten Störungen der Muskelkoordination sowie manchmal erhöhte Atemfrequenz und Erbrechen auf.

Es ist möglich, dass es auch beim Menschen nach Überdosierung zu ähnlichen Störungen kommt. Im

Falle einer Überdosierung mit Vergiftungserscheinungen wird eine symptomatische und unterstützende

Therapie empfohlen. Falls erforderlich, kann noch nicht resorbierter Wirkstoff durch Magenspülung und

bereits resorbierter Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-Mittel

ATC-Code: A02BA02

Der Wirkstoff Ranitidin ist ein kompetitiver, auf die H

-Rezeptoren selektiv wirkender Histamin-Antagonist.

Wirkmechanismus

Ranitidin hemmt die basale und die stimulierte Magensäuresekretion (stimuliert z. B. durch Histamin,

Pentagastrin, Nahrungsmittel).

Es werden sowohl das Magensaftvolumen als auch der Säure- und Pepsinanteil verringert.

Ranitidin reduziert in therapeutischer Dosierung die 24-stündige Acidität im Mittel um 60 %. Nach

einmaliger abendlicher Gabe der gesamten Tagesdosis von Ranitidin wird die nächtliche Säuresekretion

um etwa 90 % reduziert.

Die Schleimsekretion wird durch Ranitidin nicht beeinträchtigt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ranitidin wird nach oraler Gabe schnell resorbiert. Innerhalb von 2 - 3 Stunden nach Einnahme von

150 mg Ranitidin werden maximale Plasmaspiegel von über 400 ng/ml erreicht, nach Gabe von 300 mg

Ranitidin etwa 700 - 800 ng/ml. Nach 12 Stunden liegen sie noch durchschnittlich bei ca. 40 ng/ml bzw.

ca. 60 ng/ml. Die erforderliche Plasmakonzentration für eine 50 %ige Säurehemmung liegt beim

Erwachsenen bei etwa 100 ng/ml; bei Kindern liegen die Werte zwischen 40 - 60 ng/ml für eine 90 %ige

Säurehemmung.

Die Plasmaproteinbindung liegt zwischen 10 und 19 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca.

75 - 110 l beim Erwachsenen und 2,5 l/kg bei Kindern. Die totale Clearance für Ranitidin beträgt etwa 700

ml/min. Die Plasmahalbwertszeit liegt nach oraler Verabreichung von 150 mg bei etwa 3 Stunden.

Ranitidin wird überwiegend über die Niere durch tubuläre Sekretion ausgeschieden. Innerhalb der ersten

24 Stunden werden 27 - 39 % der oral verabreichten Dosis unverändert eliminiert. Folgende Metaboliten

von Ranitidin wurden im menschlichen Urin identifiziert: Ranitidin N-Oxid, Ranitidin S-Oxid und

N-Desmethyl-Ranitidin. Diese Metaboliten machen zusammen ca. 6 - 10 % der ausgeschiedenen Dosis

aus. Das N-Oxid und das S-Oxid besitzen jeweils 1 % der biologischen Aktivität des Ranitidins, beim

N-Desmethyl-Ranitidin liegt sie bei etwa 50 %. Darüber hinaus wird Ranitidin auch über die Galle

ausgeschieden.

Ranitidin passiert nach Ergebnissen aus Tierversuchen in geringem Maß die Plazentaschranke. Bei der

Gabe unter der Geburt beim Menschen sind im Nabelschnurblut Konzentrationen gemessen worden, die

der maternalen Serumkonzentration entsprechen.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration

beträgt 2 Stunden nach der Einnahme ca. 1,9. Die Elimination aus der Milch erfolgt langsamer als aus

dem Plasma.

Besondere Patientengruppen

Kinder (3 Jahre und älter)

Eine begrenzte Anzahl an pharmakokinetischen Daten hat gezeigt, dass es keine signifikanten

Unterschiede in der Halbwertszeit (Kinder von 3 Jahren und älter: 1.7 – 2.2 h) und Plasma-Clearance (für

Kinder von 3 Jahren und älter: 9 – 22 ml/min/kg) zwischen Kindern und gesunden Erwachsenen, die

Ranitidin erhielten, gibt, wenn eine Berichtigung hinsichtlich des Körpergewichts erfolgte.

Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt etwa 50 %.

Kinder

Sofern nicht anders angegeben, entsprechen die pharmakokinetischen Daten bei Kindern im

Wesentlichen den Erwachsenenwerten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht

führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in in-vivo und in-vitro Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches,

mutagenes oder kanzerogenes Potential.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

hochdisperses Siliciumdioxid

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung (Aluminium/Aluminium)

Packungen mit 20 , 50 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825 - 0

Telefax: 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Ranitidin 150 - 1 A Pharma

36141.00.00

Ranitidin 300 - 1 A Pharma

36141.01.00

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Ranitidin 150 - 1 A Pharma

03.02.2005

Ranitidin 300 - 1 A Pharma

24.01.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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