Ranitic 75 mg akut bei Sodbrennen Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ranitidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
A02BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
ranitidine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ranitidinhydrochlorid 84.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43293.00.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender

Ranitic

®

75 mg akut bei Sodbrennen

Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren

Wirkstoff: Ranitidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs-

erfolg zu erzielen, muss Ranitic

®

75 mg akut bei Sodbrennen jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben-

wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen beachten?

Wie ist Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Ranitic

®

75 mg akut bei Sodbrennen und wofür wird es angewendet?

Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der

sogenannten Histamin-H

-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.

Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen wird verwendet zur kurzfristigen Behandlung von

Sodbrennen

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitic

®

75 mg akut bei Sodbrennen beachten?

Ranitic

®

75 mg akut bei Sodbrennen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch)

gegen Ranitidinhydrochlorid, andere sogenannte

H

2

-Rezeptor-Antagonisten

oder einen der sonstigen Bestandteile von Ranitic

75 mg akut

bei Sodbrennen sind.

wenn Sie unter einer

schweren Nierenfunktionsstörung

leiden.

Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kommt es bei Patienten mit schweren

Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min.) zu erhöhten Blutspiegeln.

Seite 2

wenn Sie unter der

Stoffwechselkrankheit „akute Porphyrie“

leiden.

Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitic

®

75 mg akut bei Sodbrennen ist

erforderlich

In den folgenden Fällen sollten Sie vor der Einnahme von Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen

Ihren Arzt zu Rate ziehen:

wenn Sie an einer

deutlichen Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung

leiden

wenn Sie unter

regelmäßiger ärztlicher Kontrolle

stehen und/oder unter einer fortlaufend

behandlungsbedürftigen Krankheit

leiden

wenn Sie noch

andere

(rezeptpflichtige oder rezeptfreie)

Medikamente

einnehmen

wenn Sie im

mittleren oder fortgeschrittenen Alter

sind und bei Ihnen

Beschwerden im

Oberbauch

(dyspeptische Symptome) neu aufgetreten sind oder sich kürzlich verändert haben

wenn bei Ihnen im Zusammenhang mit dyspeptischen Symptomen ein

unbeabsichtigter

Gewichtsverlust

aufgetreten ist

wenn Sie bestimmte

Schmerz- bzw. Rheumamittel

(nicht-steroidale Analgetika) einnehmen,

vor allem wenn sie eine Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren haben.

Die Einnahme von Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen kann die Symptome eines bösartigen

Magengeschwürs verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern.

Bei Einnahme von Ranitic

®

75 mg akut bei Sodbrennen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch

Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und

säurebedingten Magenbeschwerden

(Antacida) oder

Sucralfat

(Mittel zur Behandlung von

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb

sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens

abhängig ist - wie z. B.

Ketoconazol

(Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) -, sollte die

veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff

Glipizid

zur Blutzuckersenkung einnehmen,

kann die gleichzeitige Einnahme von Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen die blutzucker-

senkende Wirkung von Glipizid verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff

Midazolam

bzw.

Triazolam

enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranitic

75 mg akut bei

Sodbrennen verstärkt werden.

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen

einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit

Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen und

Theophyllin

Überdosierungserscheinungen von

Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin

einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen der

Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins

vorgenommen werden.

Seite 3

Bei Einnahme von Ranitic

®

75 mg akut bei Sodbrennen zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Unter der Einnahme von Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen kann die Alkoholwirkung erhöht

sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen bei

Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die

Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor

Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die

Aufnahme von Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen über die Muttermilch für den Säugling

schädliche Wirkungen hat.

Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen

nicht einnehmen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähig-

keit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen

einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdig-

keit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die

Wechselwirkung mit Alkohol (siehe auch „Bei Einnahme von Ranitic

75 mg akut bei Sodbren-

nen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzei-

tigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert

werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein

können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ranitic

®

75 mg akut bei

Sodbrennen

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver-

träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Ranitic

®

75 mg akut bei Sodbrennen einzunehmen?

Nehmen Sie Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Seite 4

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre

Beim Auftreten von Beschwerden, tagsüber oder nachts, sollten Sie jeweils 1 Filmtablette

Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen (entsprechend 75 mg Ranitidin) einnehmen.

Für die meisten Patienten sind 1–2 Filmtabletten pro Tag ausreichend. Es dürfen jedoch bis zu

4 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)

kann sich der Wirkstoff im Blut anhäufen.

Falls Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie auf jeden Fall ärztlichen Rat

einholen.

Nachdem ärztlicher Rat eingeholt wurde, sollten Sie nicht mehr als 2 Filmtabletten Ranitic

75 mg

akut bei Sodbrennen innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden einnehmen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen

ein.

Wenn die Beschwerden nach einer 14-tägigen Behandlung weiter bestehen oder sich gar

verschlechtern, sollten Sie unbedingt einen Arzt oder Apotheker zu Rate ziehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ranitic

®

75 mg akut bei Sodbrennen eingenommen haben als

Sie sollten

Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit

dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das

weitere Vorgehen entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.

Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ranitic

®

75 mg akut bei Sodbrennen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Seite 5

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltags-

anwendung beobachtet. Die meisten dieser Nebenwirkungen (und ihre Häufigkeit) wurden bei der

kontinuierlichen Verabreichung höherer Dosen beobachtet.

Gelegentlich:

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Schwindel

Hautausschlag

Durchfall

Verstopfung

Übelkeit

vorübergehende Veränderungen der Leberwerte

Selten:

unscharfes Sehen

Erythema multiforme

Juckreiz

Gelenkbeschwerden (Arthralgien)

Muskelschmerzen (Myalgien)

akute Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht

Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion)

Sehr selten:

schwere Kopfschmerzen

unwillkürliche Bewegungsstörungen

Verwirrtheits- und Unruhezustände

Halluzinationen

Depressionen

vermehrter Haarausfall

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block)

Gefäßentzündungen

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose

oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie [Verringerung

einer, mehrerer oder aller Blutzellen])

Seite 6

Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern

Libidoverlust

Potenzstörungen

akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber,

Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen,

Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-

information angegeben sind.

5.

Wie ist Ranitic

®

75 mg akut bei Sodbrennen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Ranitic

®

75 mg akut bei Sodbrennen enthält:

Wirkstoff

ist:

Ranitidin

1 Filmtablette enthält 84 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Ranitidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Maisstärke

hochdisperses Siliciumdioxid

Farbstoffe

Titandioxid (E171),

Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde Filmtablette mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Packungen mit 14 (N1) Filmtabletten

Seite 7

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2007

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen, Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 84 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 75 mg Ranitidin).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Gelbe, runde Filmtablette mit einer einseitigen Bruchkerbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiet

Sodbrennen

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren:

Beim Auftreten von Beschwerden, tagsüber oder nachts, soll jeweils 1 Filmtablette Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen eingenommen werden. Für die meisten Patienten sind 1–2 Film-

tabletten pro Tag ausreichend. Es dürfen jedoch bis zu 4 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden

genommen werden.

Kinder:

Die Anwendung von Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen bei Kindern unter 16 Jahren wird nicht

empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/

min) kann eine Akkumulation von Ranitidin mit der Folge erhöhter Plasmaspiegel auftreten. Es

wird empfohlen, nachdem der Patient ärztlichen Rat eingeholt hat, nicht mehr als 2 Filmtabletten

innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden einzunehmen.

Für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist

Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen nicht geeignet.

Seite 1 von 7

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenom-

men.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung sollte 2 Wochen nicht überschreiten.

Wenn die Beschwerden nach einer 14-tägigen Behandlung weiter bestehen oder sich gar verschlech-

tern, soll der Patient unbedingt einen Arzt oder Apotheker konsultieren.

4.3

Gegenanzeigen

Ranitic

®

75 mg akut Filmtabletten darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere H

-Rezeptor-Antagonisten oder einen der

sonstigen Bestandteile.

Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und

der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher

Ranitidin nicht einnehmen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Einnahme von H

-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und

damit dessen Diagnose verzögern.

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit schweren

Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) zu erhöhten Plasmaspiegeln.

Ranitidin ist deshalb für diese Patienten nicht geeignet.

Für die folgenden Patientengruppen gilt die Empfehlung, vor der Einnahme von Ranitic

75 mg akut

bei Sodbrennen einen Arzt zu Rate zu ziehen:

Patienten mit deutlichen Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen

Patienten, die unter regelmäßiger ärztlicher Aufsicht stehen und/oder an behandlungsbedürftigen

Krankheiten leiden

Patienten, die vom Arzt verordnete oder rezeptfreie Arzneimittel einnehmen

Patienten mittleren oder fortgeschrittenen Alters mit neu auftretenden oder in jüngster Zeit

veränderten dyspeptischen Symptomen

Patienten mit unbeabsichtigtem Gewichtsverlust in Verbindung mit dyspeptischen Symptomen

Patienten, die nicht-steroidale Antirheumatika oder andere schleimhautschädigende Substanzen

einnehmen, vor allem wenn sie eine Vorgeschichte von peptischem Ulcus haben.

Dieses Arzeinmittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat in hohen Dosen (2 g)

vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen

werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist - wie z. B.

Ketoconazol -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Seite 2 von 7

Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und den Wirkstoffen Glipizid, Midazolam und

Triazolam können erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe auftreten, wodurch deren

Wirkung (z. B. blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid) verstärkt werden kann.

In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von

Theophyllin und/oder eine Erhöhung des Theophyllinplasmaspiegels durch Ranitidin nicht nach-

gewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsa-

men Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Über-

dosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger

Behandlung mit Ranitidin die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosis-

anpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher vorliegende klinische Daten über exponierte Schwangere lassen nicht auf Nebenwirkungen

von Ranitidin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. In

tierexperimentellen Studien zeigten sich keine reproduktionstoxischen Effekte. Ranitidin ist

plazentagängig.

Ranitidin kann - wenn die Notwendigkeit besteht - in allen Stadien der Schwangerschaft

eingenommen werden.

Da der Wirkstoff in hohen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden wird und keine Unter-

suchungen zu möglichen Auswirkungen für den Säugling vorliegen, wird die Einnahme von Ranitic

75 mg akut bei Sodbrennen während der Stillzeit nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähig-

keit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen

einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdig-

keit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die

Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Abschnitt 4.5) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeiti-

gem Alkoholkonsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert

werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein

können.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis<1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltags-

anwendung beobachtet. Die meisten dieser Nebenwirkungen (und ihre Häufigkeit) wurden bei der

kontinuierlichen Verabreichung höherer Dosen beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Seite 3 von 7

Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose

oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Urtikaria, Fieber, Blutdruckabfall,

Angioödem, Schluckbeschwerden, Bronchospasmus, Brustschmerzen, allergischer

Kreislaufschock)

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Verwirrtheits- und Unruhezustände

Halluzinationen

Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Schwindel

Sehr selten:

schwere Kopfschmerzen

unwillkürliche Bewegungsstörungen

Augenerkrankungen

Selten:

unscharfes Sehen

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block)

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Vaskulitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich:

Diarrhoe

Obstipation

Übelkeit

Selten:

akute Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

vorübergehende Veränderungen der Leberwerte

Selten:

Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht

Seite 4 von 7

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschlag

Selten:

Erythema multiforme

Juckreiz

Sehr selten:

vermehrter Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Arthralgien

Myalgien

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Erhöhungen der Plasmakreatininwerte

Sehr selten:

interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Brustschmerzen und Gynäkomastie bei Männern

Libidoverlust

Potenzstörungen

4.9

Überdosierung

Ranitidin wirkt sehr spezifisch, demzufolge sind bei einer Überdosierung keine speziellen Proble-

me zu erwarten. Zur Behandlung des Zollinger-Ellison Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro

Tag eingenommen, ohne dass Nebenwirkungen auftraten.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.

Falls erforderlich, kann der Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Histamin-H

-Rezeptorantagonist, Magen-Darm-Mittel

ATC-Code:

A02BA02

Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H

-Rezeptorantagonist.

Es hemmt die basale und die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert den Säure- und in

geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes. Ranitidin hat eine lange

Wirkdauer; eine einzelne 75 mg-Dosis unterdrückt die Magensäuresekretion wirksam für 10 bis

12 Stunden. Klinische Studien belegen, dass Ranitidin die Symptome bis zu 12 Stunden lindern

kann.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Seite 5 von 7

Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %. Nach oraler Gabe einer

75 mg Dosis waren maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 2–3 Stunden erreicht.

Die Plasmakonzentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von einschließlich

300 mg proportional zur Dosis.

Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim

Erwachsenen 1,2–1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der totalen Clearance ergaben beim

Erwachsenen Werte von durchschnittlich 570–710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine

totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m

, jedoch mit großer Streubreite, gemessen.

Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % unverändert, bis zu

6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als

Furansäureanalogon über die Niere ausgeschieden. Beim Nierengesunden erfolgt die renale

Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme durchschnit-

tlich 2,3–3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das 2- bis 3-fache verlängert.

Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden Ranitidinkonzentrationen

gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbin-

dung waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.

Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration

betrug zwei Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6–20,9).

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem

Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in in-vivo und in-vitro Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches,

mutagenes oder kanzerogenes Potential.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Farbstoffe Titandioxid (E171)

Eisen(III)-oxid (E172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Seite 6 von 7

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 14 Filmtabletten (N1)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

HEXAL AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

43293.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

14.08.2002

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2008

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Seite 7 von 7

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