Ranitic 300mg akut Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ranitidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
ranitidine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ranitidinhydrochlorid 336.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
23236.01.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ranitic 300 mg akut Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben

wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben-

wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie-

ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ranitic

300 mg akut und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitic

300 mg akut beachten?

Wie ist Ranitic

300 mg akut einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ranitic

300 mg akut aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST RANITIC

®

300 MG AKUT UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Ranitic

300 mg akut ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der

sogenannten Histamin-H

-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.

Ranitic

300 mg akut wird angewendet:

zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera)

zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera)

zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von

Magensaft (Refluxösophagitis)

zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im

Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die

Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor)

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RANITIC

®

300 MG AKUT

BEACHTEN?

Ranitic

®

300 mg akut darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ranitidin, andere sogenannte H

Rezeptor-Antagonisten, oder einen der sonstigen Bestandteile von Ranitic

300 mg akut

sind.

wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit „akute Porphyrie“ leiden. Ranitidin kann

akute Porphyrie-Anfälle auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitic

®

300 mg akut ist erforderlich,

falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr

Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori

durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer

möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete

Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von sogenannten H

Antagonisten die Symptome des Magenkrebs verschleiern und damit dessen

Diagnose verzögern kann.

falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren

ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten

Blutspiegeln kommen (Beachten Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung).

bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes

oder mit geschwächtem Immunsystem kann das Risiko, eine ambulant erworbene

Lungenentzündung zu entwickeln, erhöht sein.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird generell nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitic 300 mg akut ist erforder-

lich“.

Bei Einnahme von Ranitic

®

300 mg akut mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Einnahme von Ranitic

300 mg akut beeinflusst werden, bzw. sie können

die Wirkung von Ranitic

300 mg akut beeinflussen.

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von

Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g)

vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln

eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des

Magens abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen) -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung

einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Ranitic

300 mg akut die

blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam

bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranitic

300 mg

akut verstärkt werden.

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde,

liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen

Behandlung mit Ranitic

300 mg akut und Theophyllin Überdosierungserscheinungen

von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff

Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitic

300 mg akut der

Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des

Theophyllins vorgenommen werden.

Bei Einnahme von Ranitic

®

300 mg akut zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Unter der Einnahme von Ranitic

300 mg akut kann die Alkoholwirkung erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitic

300 mg akut bei Schwangeren

haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die

Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat

einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob

die Aufnahme von Ranitic

300 mg akut über die Muttermilch für den Säugling

schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit

Ranitic

300 mg akut nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu

den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch

nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und

Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es

kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten

Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr

Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und

die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ranitic

®

300 mg

akut

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ranitic

300 mg akut daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST RANITIC

®

300 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ranitic

300 mg akut immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre:

1 Filmtabletten Ranitic

300 mg akut nach dem Abendessen oder vor dem

Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4–8 Wochen

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft:

1 Filmtablette Ranitic

300 mg akut nach dem Abendessen oder vor dem

Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt 8–12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Beginn der Behandlung mit 3-mal täglich 1 nur je 150 mg Ranitidin enthaltenden

Filmtablette (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die

Tagesdosis auf 2–3 Filmtabletten Ranitic

300 mg akut (entsprechend 600–900

mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen

eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion

erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Kinder über 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch

300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund Ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 300 mg für Kinder nicht

geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance <50 ml/min) kann sich der Wirkstoff im Blut anhäufen.

Falls Sie an einer Nierenkrankheit mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance <50 ml/min) leiden, sollten Sie generell eine Tagesdosis von 150 mg

einnehmen.

Daher sind die Filmtabletten zu 300 mg aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes

nicht für diese Patienten geeignet.

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser)

eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung:

Siehe Dosierung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Ranitic

300 mg akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ranitic

®

300 mg akut eingenommen haben als Sie

sollten

Ranitic

300 mg akut wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem

Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er

über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie

empfohlen.

Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut

entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ranitic

®

300 mg akut vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzten Sie die Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ranitic

300 mg akut Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich:

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Schwindel

Durchfall

Verstopfung

Übelkeit

vorübergehende Veränderungen der Leberwerte

Hautausschlag

Selten:

unscharfes Sehen

akute Bauchspeicheldrüsenentzündung

Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages)

Juckreiz

Gelenkbeschwerden (Arthralgien)

Muskelschmerzen (Myalgien)

Erhöhung der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion)

Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht

Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranu-

lozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie

(Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen)

Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber,

Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen,

Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock)

Verwirrtheits- und Unruhezustände

Halluzinationen

Depressionen

schwere Kopfschmerzen

unwillkürliche Bewegungsstörungen

Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block)

Gefäßentzündungen

vermehrter Haarausfall

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern

Libidoverlust

Potenzstörungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST RANITIC

®

300 MG AKUT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Ranitic

®

300 mg akut enthält:

Der Wirkstoff ist: Ranitidin

1 Filmtablette enthält 336 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 300 mg Ranitidin)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphospat

mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Wie Ranitic

®

300 mg akut aussieht und Inhalt der Packung:

Ockerfarbene, längliche Filmtablette mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Ranitic

300 akut ist in Packungen mit 6 (N1) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ranitic

300 mg akut, Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 336 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 300 mg Ranitidin)

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Ockerfarbene, längliche Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Duodenalulcera

benigne Magenulcera

Refluxösophagitis

Zollinger-Ellison-Syndrom

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:

Duodenal- und benigne Magenulcera

300 mg Ranitidin nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4–8 Wochen.

Refluxösophagitis

300 mg Ranitidin nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt 8–12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Beginn der Behandlung mit 3-mal täglich 1 nur je 150 mg Ranitidin enthaltenden

Filmtablette (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die

Tagesdosis auf 600–900 mg Ranitidin/Tag gesteigert werden. Der Patient kann auf

höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der

Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht

worden).

Kinder über 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch

300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 300 mg nicht für Kinder

geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min)

sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg Ranitidin einnehmen.

Daher sind die Filmtabletten zu 300 mg aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht

für diese Patienten geeignet.

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser)

eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere H

-Rezeptor-Antagonisten oder einen

der sonstigen Bestandteile

Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter

Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in

der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Einnahme von H

-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern

und damit dessen Diagnose verzögern. Vor der Behandlung von Magenulcera ist deshalb mit

geeigneten Maßnahmen eine eventuelle Malignität auszuschließen.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status

bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine

Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie

anzustreben.

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Plasmaspiegeln. Für diese Patienten ist deshalb die

Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2.).

Die Einnahme von Ranitidin wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder bei

Immunsupprimierten kann das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln,

erhöht sein. Eine große epidemiologische Studie zeigte, dass das Risiko, eine ambulant

erworbene Pneumonie zu entwickeln, bei Patienten unter Therapie mit einem H2-Rezeptor-

Antagonisten erhöht war gegenüber solchen Patienten, die die Therapie beendet hatten. Das

beobachtete, adjustierte, relative Risiko betrug 1,63 (95% CI, 1,70–2,48).

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ranitic

300 mg

akut nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat in hohen Dosen (2 g)

vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln

eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist – wie

z. B. Ketoconazol -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und den Wirkstoffen Glipizid, Midazolam

und Triazolam können erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe auftreten, wodurch

deren Wirkung (z.B. blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid) verstärkt werden kann.

In klinischen Studien wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder

eine Erhöhung des Theophyllinplasmaspiegels durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es

liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen

Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und

Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter

gleichzeitiger Behandlung mit Ranitic

300 mg akut die Theophyllinspiegel kontrolliert und

gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Behandlung mit Ranitic

300 mg akut während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte

nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bisherige - nur begrenzte -

Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf toxische

Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben.

Ranitic

300 mg akut wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen

Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen

vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den

Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und

Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann

durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten

Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass das

Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.00 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie,

Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –

aplasie)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Urtikaria, Fieber,

Blutdruckabfall, Angioödem, Schluckbeschwerden, Bronchospasmus, Brustschmerzen,

allergischer Kreislaufschock)

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Verwirrtheits- und Unruhezustände

Halluzinationen

Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Schwindel

Sehr selten:

schwere Kopfschmerzen

unwillkürliche Bewegungsstörungen

Augenerkrankungen

Selten:

unscharfes Sehen

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block)

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Vaskulitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich:

Diarrhoe

Obstipation

Übelkeit

Selten:

akute Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

vorübergehende Veränderungen der Leberwerte

Selten:

Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschlag

Selten:

Erythema multiforme

Juckreiz

Sehr selten:

vermehrter Haarausfall

Skelettmuskulatur- und Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Arthralgien

Myalgien

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Erhöhungen der Plasmakreatininwerte

Sehr selten:

interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Brustschmerzen und Gynäkomastie bei Männern

Libidoverlust

Potenzstörungen

4.9

Überdosierung

Ranitidin wirkt sehr spezifisch, demzufolge sind bei einer Überdosierung keine speziellen

Probleme zu erwarten. Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms wurden bis zu 6 g

Ranitidin pro Tag eingenommen, ohne dass Nebenwirkungen auftraten.

Im Falle einer Überdosierung mit Vergiftungserscheinungen wird eine symptomatische und

unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich, kann noch nicht resorbierter

Wirkstoff durch Magenspülung und bereits resorbierter Wirkstoff durch Hämodialyse aus

dem Plasma entfernt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-Mittel

ATC-Code: A02BA02

Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H

-Rezeptorenantagonist. Es hemmt die basale und

die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert den Säure- und in geringerem Maße den

Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes.

In Studien mit therapeutischer Dosierung von zweimal täglich 150 mg senkte

Ranitidin die Magensäuresekretion über 24 Stunden im Mittel um 63 % bzw. 69 %,

wobei die nächtliche Säuresekretionsreduktion bei 73 % bzw. 90 % lag. In der

Dosierung zur Rezidivprophylaxe (150 mg zur Nacht) führte Ranitidin zu einer

Senkung der Magensäuresekretion von im Mittel 42 % bzw. 69 % innerhalb von 24

Stunden.

In therapeutischer Dosierung von 300 mg Ranitidin zur Nacht wurde innerhalb von 24

Stunden die Magensäuresekretion im Mittel um 50 – 60 % gesenkt, wobei die

nächtliche Säuresekretion um fast 90 % reduziert wurde.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %, die interindividuelle

Variabilität ist jedoch groß. Nach oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel

normalerweise nach 1,25–3 Stunden erreicht. Die Plasmakonzentration von Ranitidin verhält

sich bis zu einer Dosierung von einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.

Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt

beim Erwachsenen 1,2–1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der totalen Clearance

ergaben beim Erwachsenen Werte von durchschnittlich 570–710 ml/min. Bei Kindern und

Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m

, jedoch mit großer

Streubreite, gemessen.

Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % unverändert, bis

zu 6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form

und als Furansäureanalogon über die Niere ausgeschieden. Beim Nierengesunden erfolgt die

renale Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme

durchschnittlich 2,3–3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das 2–3fache

verlängert.

Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge in die cerbrospinale Flüssigkeit über.

Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden

Ranitidinkonzentrationen gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen

entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der

Neugeborenen sehr niedrig.

Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und

Plasmakonzentration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6–20,9).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem

Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten

könnten.

Außerdem zeigte sich in in-vivo und in-vitro Studien kein Hinweis auf ein

reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potenzial.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat

mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 6 (N1) Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen An-

forderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

23236.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2004

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2008

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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