Ranitic 300 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ranitidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
A02BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
ranitidine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ranitidinhydrochlorid 336.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
23235.01.00

Zul.-Nr. 23235.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ranitic

300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ranitic 300 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranitic 300 beachten?

Wie ist Ranitic 300 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ranitic 300 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RANITIC 300 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ranitic 300 ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten

Histamin-H

-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.

Ranitic 300 wird angewendet:

zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera)

zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne

Magenulcera)

zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss

von Magensaft (Refluxösophagitis)

zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürbildung im

Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die

Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten

Tumor)

Kinder (3-18 Jahre)

Kurzzeitbehandlung von peptischen Geschwüren (Zwölffingerdarm- und gutarti-

gen Magengeschwüren)

Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich

Refluxkrankheiten der Speiseröhre (Refluxösophagitis) und Linderung der

Symptome gastro-ösophagealer Refluxerkrankungen

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Hinweis:

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist Ranitic

300 nicht angezeigt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RANITIC 300 BEACHTEN?

Ranitic 300 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ranitidin, andere sogenannte H

Rezeptorblocker oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit „akute Porphyrie“ leiden.

Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten

der Stoffwechselkrankheit akute Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin.

Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Krankengeschichte sollten daher

nicht mit Ranitic 300 behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ranitic 300 ein-

nehmen.

Der Wirkstoff von Ranitic 300 (Ranitidin) wird über die Nieren ausgeschieden;

bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion sind die Blutspiegel

von Ranitidin erhöht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die

Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Ranitic 300 einzunehmen?“).

Falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann

sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums

Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem

Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums

angestrebt werden.

Bei Vorliegen eines Magengeschwürs sollte Ihr Arzt zudem durch geeignete

Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von

sogenannten H

-Rezeptorblocker

die Symptome des Magenkarzinoms

(Magenkrebs) verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.

Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen,

Diabetes oder mit geschwächtem Immunsystem kann das Risiko, eine

ambulant erworbene Lungenentzündung zu entwickeln, erhöht sein.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der

Behandlung ausgeschlossen werden, so lange keine ausreichenden

Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Ranitic 300 einzunehmen?“).

Ältere Menschen

Siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Einnahme von Ranitic 300 zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Einnahme von Ranitic 300 beeinflusst werden, bzw. sie können die

Wirkung von Ranitic 300 beeinflussen:

Antikoagulanzien vom Cumarintyp (z.B. Warfarin oder Phenprocoumon zur

Blutverdünnung)

Procainamid und N-Acetylprocainamid (zur Behandlung unregelmäßiger

Herzschläge)

Ketoconazol und andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Atazanavir, Delavirdin (zur Behandlung von HIV Infektionen)

Gefitinib (zur Behandlung des Lungenkarzinoms)

Antazida oder Sucralfat (Mittel, die zur Behandlung von Sodbrennen, säurebed-

ingten Magenbeschwerden und Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

angewendet werden. Ranitidin sollte bei gleichzeitiger Einnahme dieser Mittel im-

mer 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Glipizid (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)

Midazolam und Triazolam (Beruhigungs- und Schlafmittel)

Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen; z.B. Asthma)

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Ranitic 300 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Unter Einnahme von Ranitidin wurde nach Aufnahme geringer Mengen Alkohol

eine Erhöhung der Blutalkoholkonzentration beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Der Wirkstoff von Ranitic 300 passiert die Plazenta (Mutterkuchen) und gelangt

somit in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitidin bei Schwangeren

haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder

die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen

Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Ranitic 300 nur dann einnehmen, wenn

Ihr behandelnder Arzt Ihnen dies ausdrücklich empfiehlt.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen

darüber, ob die Aufnahme von Ranitidin über die Muttermilch für den Säugling

schädliche Wirkungen hat. Sie sollten während der Stillzeit Ranitic 300 nicht

einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt empfiehlt Ihnen dies

ausdrücklich.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit

oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu

erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese

Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel

und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten,

oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe unter „Einnahme von

Ranitic 300 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol“ ) zu

erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, sodass Ihr

Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein

können.

Ranitic 300 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ranitic 300 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST RANITIC 300 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler

Nierenfunktion

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre

1 Filmtablette Ranitic 300 nach dem Abendessen oder vor dem

Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4–8 Wochen

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft

1 Filmtablette Ranitic 300 nach dem Abendessen oder vor dem

Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt 8–12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Beginn der Behandlung mit 3-mal täglich ½ Filmtablette Ranitic 300

(entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die

Tagesdosis auf 2–3 Filmtabletten Ranitic 300 (entsprechend 600–900 mg

Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen

eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion

erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Anwendung bei Kindern und Jugenlichen

Kinder von 3-11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht

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Die Dosis wird auf Basis des Körpergewichts bestimmt. Der behandelnde Arzt wird

die dem Körpergewicht entsprechende Dosierung ermitteln.

Behandlung von akuten Zwölffingerdarm- oder gutartigen Magengeschwüren

Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht für 4

Wochen. Diese Dosis kann auf 2-mal täglich 4 mg pro kg Körpergewicht erhöht

werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von 12 Stunden ein. Die maxi-

male Tagesdosis beträgt 300 mg. Die Behandlungsdauer kann auf 8 Wochen er-

höht werden.

In der Regel beträgt die Dosis damit 2-mal täglich ½ Filmtablette Ranitic 300.

Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen

Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 2,5 mg pro kg Körpergewicht für 2

Wochen. Diese Dosis kann auf 2-mal täglich 5 mg pro kg Körpergewicht erhöht

werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden ein.

Die maximale Tagesdosis beträgt 600 mg (die Maximaldosis trifft eher auf schw-

erere Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen zu).

In der Regel beträgt die Dosis damit 2-mal täglich ½ Filmtablette Ranitic

300.

Bei schwereren Kindern (Körpergewicht über 40 kg) mit schweren

Symptomen kann die Dosis 2-mal täglich 1 Filmtablette Ranitic 300 erhöht

werden.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion kann sich der Wirkstoff im

Blut anhäufen. Der behandelnde Arzt wird die notwendige Dosierung ermitteln.

Falls Sie an einer Nierenkrankheit mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion leiden, sollten Sie generell eine Tagesdosis von höchstens

150 mg (entsprechend ½ Filmtablette Ranitic 300) einnehmen.

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas

Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten

erfolgen.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ranitic 300 eingenommen haben als Sie

sollten

Ranitic 300 wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem

Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt,

damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende

Therapie empfohlen.

Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus

dem Blut entfernt werden.

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Wenn Sie die Einnahme von Ranitic 300 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern setzten Sie die Einnahme, wie von Ihrem Arzt

verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich

(schwere) Kopfschmerzen

Schwindel

Müdigkeit

Bauchschmerzen

Durchfall

Verstopfung

Übelkeit

vorübergehende Veränderung von Leberfunktionstests

Hautauschlag

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Urtikaria [Nesselauss-

chlag], Fieber, Blutdruckabfall, Angioödem [Schwellungen im Gesicht],

Schluckbeschwerden, Bronchialkrampf, Brustschmerzen)

verschwommenes Sehen

akute Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leberentzündung [Hepatitis] mit oder ohne Gelbsucht

Erythema multiforme (schwerwiegende Haut-/Schleimhautreaktion)

Juckreiz

Gelenkbeschwerden (Arthralgie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Erhöhung der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion)

Sehr selten

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Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytope-

nie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshy-

poplasie oder –aplasie [Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen])

anaphylaktischer Schock

Verwirrtheits- und Unruhezustände

Halluzinationen

Depressionen

unwillkürliche Bewegungsstörungen

Herzrhythmusstörungen (Tachykardie [stark beschleunigter Herzschlag],

Bradykardie [stark verlangsamter Herzschlag], Asystolie [Herzstillstand] und AV-

Block [Störung der Erregungsleitung des Herzens])

Gefäßentzündungen

Haarausfall

akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Brustsymptome wie Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse des

Mannes) und Galaktorrhoe (Milchfluss)

Störungen im Sexualverhalten (Libidoverlust)

Potenzstörungen

Nicht bekannt

Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus)

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0-16 Jahren mit

säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut ver-

tragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist

eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung, insbeson-

dere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

http://www.bfarm.de

5.

WIE IST RANITIC 300 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem

Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

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verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforder-

lich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ranitic 300 enthält

Der Wirkstoff ist Ranitidin.

1 Filmtablette enthält 336 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 300 mg

Ranitidin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphospat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose,

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),

Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur), hochdisperses

Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Wie Ranitic 300 aussieht und Inhalt der Packung:

Ockerfarbene, längliche Filmtablette mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Ranitic 300 ist in Packungen mit 20 , 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der Hexal AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ranitic

®

150 mg Filmtabletten

Ranitic

®

300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ranitic 150 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 168 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 150 mg Ranitidin)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Ranitic 300 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 336 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 300 mg Ranitidin)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Ranitic 150 mg Filmtabletten

Ockerfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer einseitigen Kerbe.

Die Kerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht

zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Ranitic 300 mg Filmtabletten

Ockerfarbene, längliche Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ranitic 150

mg / Ranitic 300

mg

Duodenalulcera

benigne Magenulcera

Refluxösophagitis

Zollinger-Ellison-Syndrom

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Ranitic 150

mg:

Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera

Fortsetzung der Prophylaxe bei schwerkranken Patienten zur

Verhinderung von Stress-Blutungen von Magen und Duodenum

Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt

Hinweis:

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, sind Ranitic

Filmtabletten nicht angezeigt.

Kinder (3 bis 18 Jahre)

Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulcera (Duodenal- und benignen

Magenulcera)

Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxö-

sophagitis und Linderung der Symptome gastro-ösophagealer

Refluxerkrankungen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene

und Jugendliche ab 12 Jahren

mit normaler Nierenfunktion:

Duodenal- und benigne Magenulcera

2 Filmtabletten Ranitic 150 mg bzw. 1 Ranitic 300 mg Filmtablette nach dem

Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Ranitic 150 mg

Filmtablette morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4–8 Wochen.

Rezidivprophylaxe von Duodenalulcera

1 Ranitic 150 mg Filmtablette vor dem Schlafengehen. Die Dauer der

Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.

Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt

ist, dass sie zu Rezidiven neigen.

Refluxösophagitis

2 Filmtabletten Ranitic 150 mg bzw. 1 Ranitic 300 mg Filmtablette nach dem

Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Ranitic 150 mg

Filmtablette morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt 8–12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3-mal täglich 150 mg Ranitidin (entsprechend 450 mg

Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 600–900 mg

Ranitidin/Tag gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen

eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion

erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

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Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ranitic 150 mg.

Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und

Duodenum

Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere

Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette Ranitic 150 mg

einzunehmen.

Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht

Siehe Abschnitt 5.2 Pharmakologische Eigenschaften – Besondere Patientengruppen

Behandlung eines akuten Duodenal- oder benignen Magenulkus

Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung von Duodenal- oder benignen Ma-

genulcera bei Kindern beträgt 4 mg/kg/Tag bis 8 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis

zu maximal 300 mg Ranitidin pro Tag für eine Zeitdauer von 4 Wochen. Für Patienten

mit unvollständiger Abheilung sind weitere 4 Wochen Therapie angezeigt, da eine Ab-

heilung normalerweise nach 8 Wochen Behandlung eintritt.

Gastro-ösophageale Refluxerkrankung

Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung einer gastro-ösophagealen Reflux-

erkrankung bei Kindern ist 5 mg/kg/Tag bis 10 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis

zu maximal 600 mg (die Maximaldosis trifft eher auf schwerere Kinder oder Ju-

gendliche mit schweren Symptomen zu).

Sicherheit und Wirksamkeit bei neugeborenen Patienten sind nicht bekannt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Entsprechend der Kreatinin-Clearance (ml/min) bzw. den Serumkreatininwerten (mg/

100 ml) wird folgende Dosierung empfohlen:

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Serumkreatinin

(ca.)*

(mg/100 ml)

Tagesdosis

(oral)

bis 30

über 2,6

150 mg Ranitidin

über 30

unter 2,6

300 mg Ranitidin

* Die Serumkreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung

angeben; dieses gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nieren-

funktion aufgrund der Serumkreatinin-Konzentration überschätzt wird.

Folgende Formel kann zur Abschätzung der Kreatinin-Clearance aus dem gemessenen

Serumkreatinin (mg/100 ml), dem Lebensalter (in Jahren) und dem Körpergewicht (in

kg) verwendet werden.

Für Frauen wird das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert.

Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 - Alter) x Körpergewicht

72 x Serumkreatinin

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Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut

vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss

der Dialyse erhalten.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas

Wasser) eingenommen.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere H

-Rezeptor-Antagonisten

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem

Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit

einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Einnahme von H

-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms

verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern. Vor der Behandlung von

Magenulcera ist deshalb mit geeigneten Maßnahmen eine eventuelle Malignität

auszuschließen.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-

Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer

möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine

Eradikationstherapie anzustreben.

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Plasmaspiegeln. Für diese Patienten ist

deshalb die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2.).

Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung

ausgeschlossen werden, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen

(siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).

Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes

oder bei Immunsupprimierten kann das Risiko, eine ambulant erworbene

Pneumonie zu entwickeln, erhöht sein. Eine große epidemiologische Studie zeigte,

dass das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, bei Patienten

unter Therapie mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten erhöht war gegenüber solchen

Patienten, die die Therapie beendet hatten. Das beobachtete, adjustierte, relative

Risiko betrug 1,63 (95% CI, 1,07–2,48).

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Ranitic Filmtabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

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Zul.-Nr. 23235.00.00 / 23235.01.00

Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus und die renale Ausscheidung anderer

Arzneimittel beeinflussen. Die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung

des beeinflussten Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung erfordern.

Wechselwirkungen entstehen durch verschiedene Mechanismen, darunter:

1) Hemmung verschiedener Cytochrom-P450-gekoppelter Oxygenase-Systeme:

Ranitidin in therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkungen von Arzneimitteln, die

durch diese Enzymsysteme inaktiviert werden, wie z.B. Diazepam, Lidocain, Pheny-

toin, Propranolol und Theophyllin.

Es gibt Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulantien (z.B.

Warfarin oder Phenprocoumon). Aufgrund der engen therapeutischen Breite, wird eine

engmaschige Überwachung von erhöhter oder erniedrigter Prothrombinzeit während

der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin empfohlen.

In klinischen Studien wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/

oder eine Erhöhung der Theophyllinplasmaspiegel durch Ranitidin nicht nachgewiesen.

Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemein-

samen Therapie mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und

Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten

unter gleichzeitiger Therapie mit Ranitic Filmtabletten die Theophyllinspiegel kontrolliert

und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

2) Konkurrenz um renale tubuläre Ausscheidung:

Da Ranitidin teilweise durch das kationische System eliminiert wird, kann es die Clear-

ance anderer Arzneimittel, die auf diesem Weg eliminiert werden, beeinträchtigen. Bei

höherer Dosierung von Ranitic Filmtabletten (z. B. solcher, die zur Behandlung des

Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet wird) kann es zu einer Abnahme der Ausschei-

dung (tubuläre Sekretionshemmung) von Procainamid und N-Acetylprocainamid kom-

men, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.

3) Veränderung des pH-Wertes im Magen:

Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann beeinträchtigt sein. Dies kann zu

einer Zunahme der Resorption (z. B. Triazolam, Midazolam) oder Abnahme der Re-

sorption (z. B. Ketoconazol, Atazanavir, Delavirdine, Gefitinib) führen. Bei der gemein-

samen Behandlung mit Ranitidin und Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen

von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt

werden kann.

Es liegen keine Hinweise auf auf eine Wechselwirkung zwischen Ranitidin und Amoxi-

cillin vor.

Die Resorption von Ranitic

Filmtabletten kann durch Antacida oder Sucralfat vermin-

dert werden. Deshalb sollten Ranitic

Filmtabletten ca. 2 Stunden vor diesen Medika-

menten eingenommen werden.

Unter Einnahme von Ranitidin wurde nach Aufnahme geringer Mengen Alkohol eine

Erhöhung der Blutalkoholkonzentration beobachtet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

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Schwangerschaft:

Ranitidin passiert die Plazenta. Daten über eine große Anzahl (> 1000) exponierter

Schwangerschaften weisen nicht auf schädigende Wirkungen auf die

Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen hin. Derzeit sind

keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.

Stillzeit:

Ranitidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen

einer Ranitidin-Aufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor;

eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen

werden.

Eine Behandlung mit Ranitic Filmtabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit

sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit

oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten.

Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten

liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel

und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten,

oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Abschnitt 4.5

„Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“ ) zu

erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass das

Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit

und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu-

grunde gelegt:

Sehr häufig(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.00 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Leukozytopenie). Diese

sind normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal

mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie

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Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen* (Eosinophilie, Urtikaria, Angioödem, Fieber,

Bronchialkrampf, Schluckbeschwerden, Blutdruckabfall, Brustschmerzen)

Sehr selten:

anaphylaktischer Schock*

Nicht bekannt:

Laryngospasmus*

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Depressionen, reversible Verwirrtheitszustände, Halluzinationen,

Unruhezustände

Diese traten überwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen (manchmal starke), Schwindel, Müdigkeit

Sehr selten:

unwillkürliche Bewegungsstörungen

Augenerkrankungen

Selten:

unscharfes Sehen

Es gab Berichte über verschwommenes Sehen, bei denen eine veränderte

Akkomodation ursächlich scheint.

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Bradykardie, Tachykardie, Asystolie und AV-Block

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Vaskulitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit

Selten:

akute Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

vorübergehende Veränderungen der Leberwerte

Selten:

Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischt) mit oder ohne

Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschlag

Selten:

Erythema multiforme, Juckreiz

Sehr selten:

Alopezie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen

Selten:

Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Erhöhung der Plasmakreatininwerte

Sehr selten:

interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Potenzstörungen, Brustsymptome und Erkrankung der Brustdrüse (wie

Gynäkomastie und Galaktorrhoe), Störungen im Sexualverhalten

(Libidoverlust)

o. g. Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer einzelnen Dosis beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit

säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut

vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist

eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung, insbesondere

in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.

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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-

hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je-

den Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem

anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

6300 mg Ranitidin oral wurden täglich über mehrere Monate eingenommen und ohne

Nebenwirkungen vertragen. Bei Hunden, die ein 40-faches der für den Menschen

vorgesehenen Dosis erhalten hatten, traten Störungen der Muskelkoordination sowie

manchmal erhöhte Atemfrequenz und Erbrechen auf.

Es ist möglich, dass es auch beim Menschen nach Überdosierung zu ähnlichen

Störungen kommt.

Im Falle einer Überdosierung mit Vergiftungserscheinungen wird eine

symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich, kann

noch nicht resorbierter Wirkstoff durch Magenspülung und bereits resorbierter

Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-

Mittel

ATC-Code: A02BA02

Der Wirkstoff Ranitidin ist ein kompetitiver, auf die H

-Rezeptoren selektiv wirkender

Histamin-Antagonist.

Wirkmechanismus

Ranitidin hemmt die basale und die stimulierte Magensäuresekretion (stimuliert z. B.

durch Histamin, Pentagastrin, Nahrungsmittel).

Es werden sowohl das Magensaftvolumen als auch der Säure- und Pepsinanteil ver-

ringert.

Ranitidin reduziert in therapeutischer Dosierung die 24-stündige Acidität im Mittel um

60 %. Nach einmaliger abendlicher Gabe der gesamten Tagesdosis von Ranitidin wird

die nächtliche Säuresekretion um etwa 90 % reduziert.

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Die Schleimsekretion wird durch Ranitidin nicht beeinträchtigt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ranitidin wird nach oraler Gabe schnell resorbiert. Innerhalb von 2 bis 3 Stunden nach

Einnahme von 150 mg Ranitidin werden maximale Plasmaspiegel von über 400 ng/ml

erreicht, nach Gabe von 300 mg Ranitidin etwa 700 bis 800 ng/ml. Nach 12 Stunden

liegen sie noch durchschnittlich bei ca. 40 ng/ml bzw. ca. 60 ng/ml. Die erforderliche

Plasmakonzentration für eine 50 %ige Säurehemmung liegt beim Erwachsenen bei

etwa 100 ng/ml; bei Kindern liegen die Werte zwischen 40 bis 60 ng/ml für eine 90

%ige Säurehemmung.

Die Plasmaproteinbindung liegt zwischen 10 und 19 %. Das scheinbare Verteilungsvol-

umen beträgt ca. 75 bis 110 l beim Erwachsenen und 2,5 l/kg bei Kindern. Die totale

Clearance für Ranitidin beträgt etwa 700 ml/min. Die Plasmahalbwertszeit liegt nach

oraler Verabreichung von 150 mg bei etwa 3 Stunden.

Ranitidin wird überwiegend über die Niere durch tubuläre Sekretion ausgeschieden. In-

nerhalb der ersten 24 Stunden werden 27 bis 39 % der oral verabreichten Dosis un-

verändert eliminiert. Folgende Metaboliten von Ranitidin wurden im menschlichen Urin

identifiziert: Ranitidin N-Oxid, Ranitidin S-Oxid und N-Desmethyl-Ranitidin. Diese

Metaboliten machen zusammen ca. 6 bis 10 % der ausgeschiedenen Dosis aus. Das

N-Oxid und das S-Oxid besitzen jeweils 1 % der biologischen Aktivität des Ranitidins,

beim N-Desmethyl-Ranitidin liegt sie bei etwa 50 %. Darüber hinaus wird Ranitidin

auch über die Galle ausgeschieden.

Ranitidin passiert nach Ergebnissen aus Tierversuchen in geringem Maß die Plazen-

taschranke. Bei der Gabe unter der Geburt beim Menschen sind im Nabelschnurblut

Konzentrationen gemessen worden, die der maternalen Serumkonzentration

entsprechen.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plas-

makonzentration beträgt zwei Stunden nach der Einnahme ca. 1,9. Die Elimination aus

der Milch erfolgt langsamer als aus dem Plasma.

Besondere Patientengruppen

Kinder (3 Jahre und älter)

Eine begrenzte Anzahl an pharmakokinetischen Daten hat gezeigt, dass es keine sig-

nifikanten Unterschiede in der Halbwertszeit (Kinder von 3 Jahren und älter: 1.7 – 2.2

h) und Plasma-Clearance (für Kinder von 3 Jahren und älter: 9 – 22 ml/min/kg) zwis-

chen Kindern und gesunden Erwachsenen, die Ranitidin erhielten, gibt, wenn eine

Berichtigung hinsichtlich des Körpergewichts erfolgte.

Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt etwa 50 %.

Kinder

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Sofern nicht anders angegeben, entsprechen die pharmakokinetischen Daten bei

Kindern im Wesentlichen den Erwachsenenwerten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu

dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen

auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in in-vivo und in-vitro Studien kein Hinweis auf ein

reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potenzial.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

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Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen An-

forderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

23235.00.00

23235.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 30. März 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 06. September 2004

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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