Ranidura T 150mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ranitidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Mylan Germany GmbH
ATC-Code:
A02BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
ranitidine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ranitidinhydrochlorid 168.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38662.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ranidura T 150 mg, Filmtabletten

Ranitidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ranidura T und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranidura T beachten?

Wie ist Ranidura T einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ranidura T aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ranidura T und wofür wird es angewendet?

Ranidura T ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H

Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.

Bei Erwachsenen wird Ranidura T angewendet:

zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera).

zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera).

zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft

(Refluxösophagitis).

zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürbildung im Magen und

Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung

stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor).

zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulzera).

zur Fortsetzung der Behandlung zur Vorbeugung von Schleimhautblutungen im Magen- und

Zwölffingerdarmbereich bei schwerkranken Patienten (Stressblutungsprophylaxe).

zur einmaligen Gabe unter der Geburt zur Vorbeugung einer Einatmung von Magensäure.

Bei Kindern (von 3 bis 18 Jahren) wird Ranidura T 150 mg angewendet:

zur Kurzzeitbehandlung von peptischen Geschwüren (Zwölffingerdarm- und gutartigen

Magengeschwüren).

zur Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxkrankheiten

der Speiseröhre (Refluxösophagitis) und Linderung der Symptome gastro-ösophagealer

Refluxerkrankungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranidura T beachten?

Ranidura T darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ranitidin, andere H

-Rezeptor-Antagonisten oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit „akute Porphyrie“ leiden. Ranitidin kann akute

Porphyrie-Anfälle auslösen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ranidura T einnehmen,

falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen

Test auf das Vorhandensein des Bakteriums

Helicobacter pylori

durchführen. Bei einem Befall

des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses

Bakteriums angestrebt werden.

falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen

eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von sogenannten H

-Antagonisten die

Symptome des Magenkrebs verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.

falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird,

kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (Beachten

Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung).

Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder mit

geschwächtem Immunsystem kann das Risiko, eine ambulant erworbene Lungenentzündung zu

entwickeln, erhöht sein.

Kinder unter 3 Jahren

Die Anwendung von Ranidura T

wird für Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht nicht

empfohlen.

Einnahme von Ranidura T zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Einnahme von Ranidura T beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Ranidura T

beeinflussen.

1) Beeinflussung von Enzymsystemen:

Ranitidin in therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkungen von Arzneimitteln, wie z.B.

Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.

Es gibt Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulantien (z.B. Warfarin

oder Phenprocoumon). Aufgrund der engen therapeutischen Breite wird eine engmaschige

Überwachung von erhöhter oder erniedrigter Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung

mit Ranitidin empfohlen.

In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von

Theophyllin und/oder eine Erhöhung der Theophyllinspiegel im Plasma durch Ranitidin nicht

nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der

gemeinsamen Therapie mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und

Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger

Therapie mit Ranidura T die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung

des Theophyllins vorgenommen werden.

2) Ausscheidung über die Niere:

Bei höherer Dosierung von Ranidura T (z.B. solcher, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-

Syndroms verwendet wird) kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung (tubuläre

Sekretionshemmung) von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten

Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.

3) Veränderung des pH-Wertes im Magen:

Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann beeinträchtigt sein. Dies kann zu einer Zunahme

der Aufnahme (sog. Resorption) (z.B. Triazolam, Midazolam) oder Abnahme der Resorption (z.B.

Ketoconazol, Atazanavir, Delavirdin, Gefitinib) führen. Bei der gemeinsamen Behandlung mit

Ranitidin und Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die

blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Ranidura T einnehmen, wenn Sie Arzneimittel mit dem

Wirkstoff Erlotinib, zur Behandlung bestimmter Formen von Krebs, einnehmen. Ranitidin (der

Wirkstoff in Ranidura T) kann den Gehalt an Erlotinib in Ihrem Blut verringern und möglicherweise

muss ihr Arzt die Behandlung mit Erlotinib anpassen.

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antazida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und

säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2

Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Einnahme von Ranidura T zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Unter der Einnahme von Ranidura T kann die Alkoholwirkung erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Eine Behandlung mit Ranidura T während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer

sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen.

Schwangerschaft

Der Wirkstoff von Ranidura T passiert die Plazenta. Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von

Ranidura T

bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene

Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Ranidura T geht in die Muttermilch über. Über die möglichen Auswirkungen einer

Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der

Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer

Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor. In seltenen Fällen können

jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und

Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol

(siehe unter „Einnahme von Ranidura T

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“) zu

erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr

Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

3.

Wie ist Ranidura T einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion:

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre:

2 Filmtabletten Ranidura T 150 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor

dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranidura T 150 mg morgens und abends (entsprechend

300 mg Ranitidin/Tag).

Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren:

1 Filmtablette Ranidura T 150 mg (entsprechend 150 mg Ranitidin) vor dem Schlafengehen. Die

Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.

Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu

Rückfällen neigen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure:

2 Filmtabletten Ranidura T 150 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor

dem Schlafengehen oder jeweils eine Filmtablette Ranidura T 150 mg morgens und abends

(entsprechend 300 mg Ranitidin/Tag).

Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Zu Beginn der Behandlung 3-mal täglich 1 Filmtablette Ranidura T 150 mg (entsprechend 450 mg

Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4-6 Filmtabletten Ranidura T 150 mg

(entsprechend 600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen

eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g

Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Vorbeugung des Einatmens von Magensäure während der Geburt:

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ranidura T 150 mg

(entsprechend 150 mg Ranitidin)

.

Fortsetzung der Vorbeugung stressbedingter Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarm:

Sobald die Nahrungsaufnahme auf normalem Weg wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der

Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette Ranidura T 150 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin/Tag)

einzunehmen.

Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht:

Die Dosis ist abhängig vom Gewicht Ihres Kindes und der zu behandelnden Erkrankung. Der

behandelnde Arzt wird die entsprechende Dosierung ermitteln. Das Arzneimittel sollte genau so

verabreicht werden, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Akute Zwölffingerdarm- oder gutartige Magengeschwüre:

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg pro kg Körpergewicht 2-mal täglich für 4 Wochen (in manchen

Fällen bis zu 8 Wochen). Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf 2-mal täglich 4 mg pro kg

Körpergewicht erhöhen, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 300 mg am Tag.

Gastro-ösophageale Refluxerkrankungen:

Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg pro kg Körpergewicht 2-mal täglich. Ihr Arzt kann die

empfohlene Dosis auf 2-mal täglich 5 mg pro kg Körpergewicht erhöhen, bis zu einer maximalen

Tagesdosis von 600 mg am Tag. Die maximale Tagesdosis von 600 mg ist für Kinder und Jugendliche

vorgesehen, die ein verhältnismäßig hohes Körpergewicht haben oder schwere Symptome aufweisen.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)

kann sich der Wirkstoff im Blut anhäufen.

Falls Sie an einer Nierenkrankheit mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

< 50 ml/min) leiden, sollten Sie generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert.

Dialysepatienten sollten deshalb die o.g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ranidura T eingenommen haben, als Sie sollten

Ranidura T

wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel

keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere

Vorgehen entscheiden kann. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und

unterstützende Therapie empfohlen. Wenn nötig, kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch

Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ranidura T vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der

Alltagsanwendung beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie bzw. Leukozytopenie). Diese sind

normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit

Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen).

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber,

Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen,

Brustkorbschmerzen).

Sehr selten:

allergischer Schock.

Nicht bekannt:

Atemnot.

Diese Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer einzelnen Dosis beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten:

reversible Verwirrtheitszustände, Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.

Diese Nebenwirkungen wurden insbesondere bei schwerkranken sowie älteren Patienten und Patienten

mit Nierenerkrankungen beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich:

Müdigkeit.

Sehr selten:

Kopfschmerzen (manchmal starke), Schwindel, reversible, unwillkürliche

Bewegungsstörungen.

Augenerkrankungen:

Sehr selten:

verschwommenes Sehen (reversibel).

Herzerkrankungen:

Sehr selten:

Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block).

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten:

Gefäßentzündung

Erkrankungen des Verdauungstraktes:

Gelegentlich:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit. Diese Beschwerden verbessern sich in den

meisten Fällen während der Behandlung.

Sehr selten:

Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, Durchfall.

Leber und Gallenerkrankungen:

Selten:

vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.

Sehr selten:

Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht, normalerweise reversibel.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten:

Hautausschlag.

Sehr selten:

Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages), Juckreiz, Haarausfall.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebes- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten:

Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten:

Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion).

Sehr selten:

akute interstitielle Nephritis (eine spezielle Form der Nierenentzündung).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr selten:

reversible Impotenz, Brustsymptome wie Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse

des Mannes) und Galaktorrhoe (Milchfluss), Störungen im Sexualverhalten (Libidoverlust).

Die Nebenwirkungen, die bei Kindern beobachtet werden, sind ähnlich denen bei Erwachsenen. Es

sind nur begrenzte Informationen über die Langzweitwirkungen verfügbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ranidura T aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und

dem Umkarton

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ranidura T 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ranitidin. Jede Filmtablette enthält 150 mg Ranitidin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Polydextrose, Triethylcitrat, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171).

Wie Ranidura T 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ranidura T 150 mg Filmtabletten sind weiß mit beidseitiger Bruchkerbe und in Packungen mit 20, 50

und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Baldoyle

Dublin 13

Irland

oder

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

oder

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungarn

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019 (ii).

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ranidura T 150 mg, Filmtabletten

Ranidura T 300 mg, Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Ranidura T 150 mg:

Jede Filmtablette enthält 150 mg Ranitidin (als Hydrochlorid).

Ranidura T 300 mg:

Jede Filmtablette enthält 300 mg Ranitidin (als Hydrochlorid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Ranidura T 150 mg:

Weiße, runde Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

Ranidura T 300 mg:

Weiße, längliche Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene

Duodenalulcera

benigne Magenulcera

Refluxösophagitis

Zollinger-Ellison-Syndrom.

Zusätzliche Anwendungsgebiete für

Ranidura T 150 mg

Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera.

Fortsetzung der Prophylaxe bei schwerkranken Patienten zur Verhinderung von Stress-

Blutungen von Magen und Duodenum.

Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt.

Kinder (3 bis 18 Jahre)

Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulcera (Duodenal- und benigne Magenulcera)

Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxösophagitis

und Linderung der Symptome von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:

Duodenal- und benigne Magenulcera

2 Filmtabletten Ranidura T 150 mg oder 1 Filmtablette Ranidura T 300 mg (entsprechend 300 mg

Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranidura T

150 mg (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.

Rezidivprophylaxe von Duodenalulcera

1 Filmtablette Ranidura T 150 mg vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu

12 Monate.

Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven

neigen.

Refluxösophagitis

2 Filmtabletten Ranidura T 150 mg oder 1 Filmtablette Ranidura T 300 mg (entsprechend 300 mg

Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranidura T

150 mg morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3mal täglich 1 Filmtablette Ranidura T 150 mg oder ½ Filmtablette Ranidura T 300 mg

(entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4 - 6 Filmtabletten

Ranidura T 150 mg oder 2-3 Filmtabletten Ranidura T 300 mg (entsprechend 600-900 mg

Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies

nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind

verabreicht worden).

Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt:

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ranidura T 150 mg.

Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum:

Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung

2-mal täglich 1 Filmtablette Ranidura T 150 mg einzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 12 Jahren

Bei Kindern ab 12 Jahren wird die Dosierung für Erwachsene verabreicht.

Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht

Siehe Abschnitt 5.2 – besondere Patientengruppen

Akutbehandlung eines peptischen Ulkus

Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung von peptischen Ulcera bei Kindern beträgt 4-8

mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 300 mg Ranitidin pro Tag für eine Zeitdauer von

4 Wochen. Für Patienten mit unvollständiger Abheilung sind weitere 4 Wochen Therapie angezeigt, da

eine Abheilung normalerweise nach 8 Wochen Behandlung eintritt.

Gastro-ösophageale Refluxerkrankung

Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung einer gastro-ösophagealen Refluxerkrankung bei

Kindern ist 5-10 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 600 mg (die Maximaldosis trifft

eher auf schwerere Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen zu).

Neugeborene

Sicherheit und Wirksamkeit bei neugeborenen Patienten sind nicht bekannt.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sollten generell eine

Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Daher sind die Filmtabletten zu 300 mg aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht für diese

Patienten geeignet.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert.

Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere H

-Rezeptor-Antagonisten oder einen der in

Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und

der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher

Ranitidin nicht einnehmen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Einnahme von H

-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und

damit dessen Diagnose verzögern. Vor der Behandlung von Magenulcera ist deshalb mit geeigneten

Maßnahmen eine eventuelle Malignität auszuschließen.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der

Helicobacter pylori

-Status bestimmt

werden. Für

Helicobacter pylori

-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des

Bakteriums

Helicobacter pylori

durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Plasmaspiegeln. Für diese Patienten ist deshalb die Dosis zu

reduzieren (siehe Abschnitt 4.2.).

Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder bei

Immunsupprimierten kann das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, erhöht

sein. Eine große epidemiologische Studie zeigte, dass das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie

zu entwickeln, bei Patienten unter Therapie mit einem H

-Rezeptor-Antagonisten erhöht war

gegenüber solchen Patienten, die die Therapie beendet hatten. Das beobachtete, adjustierte, relative

Risiko betrug 1,63 (95 % CI, 1,07-2,48).

Die Einnahme von Ranitidin wird für Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht nicht

empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus und die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel

beeinflussen. Die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten

Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung erfordern.

Wechselwirkungen entstehen durch verschiedene Mechanismen, darunter:

1) Hemmung verschiedener Cytochrom-P450-gekoppelter Oxygenase-Systeme:

Ranitidin in therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkungen von Arzneimitteln, die durch diese

Enzymsysteme inaktiviert werden, wie z.B. Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und

Theophyllin.

Es gibt Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulantien (z.B. Warfarin

oder Phenprocoumon). Aufgrund der engen therapeutischen Breite, wird eine engmaschige

Überwachung von erhöhter oder erniedrigter Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung

mit Ranitidin empfohlen.

In klinischen Studien wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine

Erhöhung der Theophyllinplasmaspiegel durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch

einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Therapie mit Ranitidin und

Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin

beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Therapie mit Ranidura T die Theophyllinspiegel

kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

2) Konkurrenz um renale tubuläre Ausscheidung:

Da Ranitidin teilweise durch das kationische System eliminiert wird, kann es die Clearance anderer

Arzneimittel, die auf diesem Weg eliminiert werden, beeinträchtigen. Bei höherer Dosierung von

Ranidura T (z.B. solcher, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet wird) kann

es zu einer Abnahme der Ausscheidung (tubuläre Sekretionshemmung) von Procainamid und

N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.

3) Veränderung des pH-Wertes im Magen:

Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann beeinträchtigt sein. Dies kann zu einer Zunahme

der Resorption (z.B. Triazolam, Midazolam) oder Abnahme der Resorption (z.B. Ketoconazol,

Atazanavir, Delavirdine, Gefitinib) führen. Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und

Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die

blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Erlotinib und 300 mg Ranitidin erniedrigte die Exposition

gegenüber Erlotinib (AUC) um 33 % und die maximale Konzentration (C

) um 54 %. Wenn jedoch

Erlotinib versetzt zu Ranitidin gegeben wurde, nämlich 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach der

zweimal täglichen Gabe von 150 mg Ranitidin, nahm die Exposition gegenüber Erlotinib (AUC)

lediglich um 15 % und die maximale Konzentration (C

) um 17 % ab.

Es gibt keine Hinweise auf eine Interaktion zwischen Ranitidin und Amoxicillin und Metronidazol.

Die Resorption von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat in hohen Dosen (2 g) vermindert

werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Ranitidin auf die Fertilität beim Menschen. Es zeigten

sich keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität in Tierstudien (siehe Abschnitt

5.3).

Schwangerschaft

Ranitidin passiert die Plazenta. Eine Behandlung mit Ranidura T während der Schwangerschaft sollte

nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bisherige ‒ nur begrenzte ‒

Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen auf

das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben.

Stillzeit

Ranitidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Eine Behandlung mit Ranidura T

während der

Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Über die möglichen

Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine

Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer

Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit,

Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die

Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Abschnitt 4.5) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem

Alkoholkonsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden,

und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Thrombozytopenie). Diese sind

normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit

Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Urtikaria, Fieber,

Blutdruckabfall, Angioödem, Schluckbeschwerden, Bronchospasmus,

Brustkorbschmerzen).

Sehr selten:

anaphylaktischer Schock

Nicht bekannt: Dyspnoe

Diese Nebenwirkungen traten nach Gabe einer einzelnen Dosis auf.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

reversible Verwirrtheitszustände, Unruhezustände, Halluzinationen, Depression.

Diese Nebenwirkungen wurden insbesondere bei schwerkranken sowie älteren Patienten und Patienten

mit Nierenerkrankungen beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Müdigkeit

Sehr selten:

Kopfschmerzen (manchmal starke), Schwindel, reversible unwillkürliche

Bewegungsstörungen.

Augenerkrankungen

Sehr selten:

verschwommenes Sehen (reversibel).

Es gab Berichte über verschwommenes Sehen, bei denen eine veränderte Akkomodation ursächlich

scheint.

Herzerkrankungen

Sehr selten:

wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten: Bradykardie, Tachykardie und AV-Block.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Vaskulitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich:

Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit. Diese Symptome verbesserten sich in den

meisten Fällen während der Behandlungsdauer.

Sehr selten:

Akute Pankreatitis, Diarrhoe.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.

Sehr selten:

Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischt) mit oder ohne Gelbsucht,

üblicherweise reversibel.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschlag.

Sehr selten:

Erythema multiforme, Alopezie, Juckreiz.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (üblicherweise gering; normalisierend bei

fortgesetzter Behandlungsdauer).

Sehr selten:

akute interstitielle Nephritis.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

reversible Impotenz, Brustsymptome (wie Gynäkomastie und Galactorrhoe),

Libidoverlust.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten

Erkrankungen untersucht und wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil

dem bei Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur

Langzeitanwendung, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Ranitidin wirkt sehr spezifisch, demzufolge sind bei einer Überdosierung keine speziellen Probleme zu

erwarten. Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro Tag

eingenommen, ohne dass Nebenwirkungen auftraten.

Im Falle einer Überdosierung mit Vergiftungserscheinungen wird eine symptomatische und

unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich, kann noch nicht resorbierter Wirkstoff durch

Magenspülung und bereits resorbierter Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-Mittel

ATC-Code: A02BA02

Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H

-Rezeptorenantagonist. Es hemmt die basale und die

stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert den Säure- und in geringerem Maße den Pepsingehalt

und das Volumen des Magensaftes.

In Studien mit therapeutischer Dosierung von zweimal täglich 150 mg senkte Ranitidin die

Magensäuresekretion über 24 Stunden im Mittel um 63 % bzw. 69 %, wobei die nächtliche

Säuresekretionsreduktion bei 73 % bzw. 90 % lag. In der Dosierung zur Rezidivprophylaxe (150 mg

zur Nacht) führte Ranitidin zu einer Senkung der Magensäuresekretion von im Mittel 42 % bzw. 69 %

innerhalb von 24 Stunden.

In therapeutischer Dosierung von 300 mg Ranitidin zur Nacht wurde innerhalb von 24 Stunden die

Magensäuresekretion im Mittel um 50-60 % gesenkt, wobei die nächtliche Säuresekretion um fast

90 % reduziert wurde.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %, die interindividuelle Variabilität

ist jedoch groß. Nach oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 1,25-3

Stunden erreicht. Die Plasmakonzentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von

einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.

Verteilung

Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim

Erwachsenen 1,2-1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der totalen Clearance ergaben beim

Erwachsenen Werte von durchschnittlich 570-710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine

totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m

, jedoch mit großer Streubreite, gemessen.

Biotransformation

Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % unverändert, bis zu 6 %

in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als

Furansäureanalogon über die Niere ausgeschieden. Beim Nierengesunden erfolgt die renale

Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme durchschnittlich

2,3-3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das 2-3fache verlängert.

Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge in die cerebrospinale Flüssigkeit über.

Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden Ranitidinkonzentrationen

gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung

waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.

Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration

betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6-20,9).

Besondere Patientengruppen

Kinder (3 Jahre und älter)

Eine begrenzte Menge von pharmakokinetischen Daten hat gezeigt, dass es keine signifikanten

Unterschiede in der Halbwertszeit (Kinder von 3 Jahren und älter: 1.7-2.2 h) und Plasma-Clearance

(für Kinder von 3 Jahren und älter: 9-22 ml/min/kg) zwischen Kindern und gesunden Erwachsenen,

die Ranitidin erhielten, gibt, wenn eine Berichtigung hinsichtlich des Körpergewichts erfolgte.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht

führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in

in-vivo

in-vitro

Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches,

mutagenes oder kanzerogenes Potential.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Hypromellose

Polydextrose

Triethylcitrat

Macrogol 8000

Titandioxid (E 171)

Ranidura T 300 mg zusätzlich:

Croscarmellose-Natrium.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

38662.00.00

38662.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Dezember 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. April 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2019 (ii)

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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