Ranicux 150mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ranitidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ranitidine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ranitidinhydrochlorid 167.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31207.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ranicux

®

150 mg

Wirkstoff: Ranitidin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ranicux 150 mg und wofür wird es

angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranicux 150 mg

beachten?

Wie ist Ranicux 150 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ranicux 150 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

WAS IST RANICUX 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ranicux 150 mg ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die

Gruppe der sogenannten Histamin-H

-Rezeptorblocker, die die

Produktion von Magensäure verringern.

Ranicux 150 mg wird angewendet

zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

(Duodenalulcera)

zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne

Magenulcera)

zur Behandlung von Entzündungen der Speisröhre durch

Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)

zur Behandlung des s

og. Zollinger-Ellison-Syndroms

(Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der

erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung

stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor)

zur Vorbeugung des Wiederauftretens von

Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera)

zur Fortsetzung der Behandlung zur Vorbeugung von

Schleimhautblutungen im Magen- und

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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie

diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.

Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden

haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Zwölffingerdarmbereich bei schwerkranken Patienten

(Stressblutungsprophylaxe)

zur einmaligen Gabe unter der Geburt zur Vorbeugung

einer Einatmung von Magensäure.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RANICUX 150 MG

BEACHTEN?

Ranicux 150 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber

Ranitidin, anderen sogenannten H

-Rezeptor-

Antagonisten, oder einen der sonstigen Bestandteile

von Ranicux 150 mg reagieren,

wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit “akute

Porphyrie” leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie-

Anfälle auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranicux 150 mg ist

erforderlich,

- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das

Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori

durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim

sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses

Bakteriums angestrebt werden.

- falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr

Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit

ausschließen, da die Einnahme von sogenannten H

Antagonisten die Symptome des Magenkrebs verschleiern und

damit dessen Diagnose verzögern kann.

- falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin

über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten

mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen

(Beachten Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung).

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird generell nicht

empfohlen.

Bei Einnahme von Ranicux 150 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw.

Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ranicux

150 mg beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von

Ranicux 150 mg beeinflussen.

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur

Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden)

oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2g) vermindert

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werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen

Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme

vom Säuregehalt des Magens abhängig ist – wie z. B.

Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) -

sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet

werden.

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur

Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme

von Ranicux 150 mg die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid

verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den

Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch

gleichzeitige Behandlung mit Ranicux 150 mg verstärkt werden.

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung

nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über

Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen

Behandlung mit Ranicux 150 mg und Theophyllin

Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden.

Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin

einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Ranicux 150 mg der

Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine

Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem

angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Ranicux 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Unter der Einnahme von Ranicux 150 mg kann die Alkoholwirkung

erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranicux 150 mg bei

Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf

das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben.

Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen,

bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.

Stillzeit:

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine

Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranicux 150 mg

über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen

hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit

Ranicux 150 mg nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf

die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von

Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den

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Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese

Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie

Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und

Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann

durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen)

zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum

kommen, sodass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft

vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

3.

WIE IST RANICUX 150 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ranicux 150 mg immer genau nach der Anweisung des

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche

Dosis:

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre:

2 Filmtabletten Ranicux 150 mg (entsprechend 300 mg

Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen

oder jeweils 1 Filmtablette Ranicux 150 mg (entsprechend

150 mg Ranitidin) morgens und abends.

Vorbeugung des Wiederauftretens von

Zwölffingerdarmgeschwüren

1 Filmtablette Ranicux 150 mg vor dem Schlafengehen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure:

2 Filmtabletten Ranicux 150 mg nach dem Abendessen oder

vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranicux

150 mg morgens und abends.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3mal täglich 1 Filmtablette Ranicux 150 mg

(entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich,

kann die Tagesdosis auf 4 - 6 Filmtabletten Ranicux 150 mg

(entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert

werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt

werden, sollte dies nach Bestimmung der

Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g

Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Vorbeugung des Einamtens von Magensäure während der

Geburt:

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ranicux 150 mg.

Fortsetzung der Vorbeugung stressbedingter Blutungen von

Magen und Zwölffingerdarm:

Sobald die Nahrungsaufnahme auf normalem Wege wieder

möglich ist, sind für die weitere Dauer der Gefährdung

2mal täglich 1 Filmtablette Ranicux 150 mg einzunehmen.

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Kinder über 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt 2mal täglich 2–4 mg/kg

Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund Ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten

mit 150 mg nur für Kinder mit einem Gewicht von mehr als

35 kg geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance <50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von

150 mg einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der

Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten

sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss

der Dialyse erhalten.

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann

unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre:

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.

Vorbeugung des Wiederauftretens von

Zwölffingerdarmgeschwüren

Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.

Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus

deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rückfällen neigen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure:

Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Ranicux 150 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ranicux 150 mg eingenommen haben,

als Sie sollten

Ranicux 150 mg wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer

Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen

Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich

einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden

kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und

unterstützende Therapie empfohlen.

Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch

Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

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Wenn Sie die Einnahme von Ranicux 150 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie

gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ranicux 150 mg abbrechen

Bitte beenden Sie keinesfalls die Behandlung mit Ranicux 150

mg, ohne vorher Ihren Arzt konsultiert zu haben. Ihre

Erkrankung bedarf in jedem Fall einer geeigneten Therapie und

Begleitung durch einen Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ranicux 150 mg Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1

von 100 Behandelten

Gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1

von 1000 Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1

von 10 000 Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit

Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche

Bewegungsstörungen.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände,

Halluzinationen, Depressionen.

Augenerkrankungen

Selten: Unscharfes Sehen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Erythema multiforme (eine spezielle Form des

Hautausschlages), Juckreiz.

Sehr selten: vermehrter Haarausfall.

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Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Selten: Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen

(Myalgien).

Erkrankungen des Verdauungstraktes

Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit.

Selten: Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.

Selten: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die

Nierenfunktion).

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Herz- und Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie

und AV-Block), Gefäßentzündungen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie

und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie,

manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie

(Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei

Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.

Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall,

Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen,

Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind..

5.

WIE IST RANICUX 150 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung

und der Faltschachtel nach „verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ranicux 150 mg enthält:

- Der Wirkstoff ist: Ranitidin.

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Eine Filmtablette enthält 167 mg Ranitidinhydrochlorid

(entsprechend 150 mg Ranitidin).

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon, mikrokristalline

Cellulose, Poly(methacrylsäure-co-methylmethacrylat),

Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Ranicux 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ranicux 150 mg ist eine weiße, runde Filmtablette mit einer

einseitigen Bruchkerbe.

Ranicux 150 mg ist in Packungen mit 20, 50 und

100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Telefon: (0 47 21) 6 06-0

Telefax: (0 47 21) 6 06-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2007.

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_____________________Fachinformation______________________________

________________________________Ranicux

150 mg/- 300 mg

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ranicux

150 mg

Ranicux

300 mg

Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid

2. Quantitative und qualitative Zusam-

mensetzung

Ranicux 150 mg:

1 Filmtablette enthält 167 mg Ranitidinhy-

drochlorid

(entsprechend

Ranitidin)

Ranicux 300 mg:

1 Filmtablette enthält 335 mg Ranitidinhy-

drochlorid

(entsprechend

Ranitidin)

Hilfsstoffe siehe unter 6.1

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Ranicux 150 mg/- 300 mg:

Duodenalulcera

benigne Magenulcera

Refluxösophagitis

Zollinger-Ellison-Syndrom.

Nur Ranicux 150 mg:

Rezidivprophylaxe

Duodenal- und benignen Magenulcera.

Fortsetzung der Prophylaxe bei

schwerkranken

Patienten

Verhinderung von Stress-Blutungen von

Magen und Duodenum.

Prophylaxe der Säureaspiration

während der Geburt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An-

wendung

Für Ranicux 150 mg:

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:

Duodenal- und benigne Magenulcera

2 Filmtabletten Ranicux 150 mg (entspre-

chend 300 mg Ranitidin) nach dem Abend-

essen oder vor dem Schlafengehen oder

jeweils 1 Filmtablette Ranicux 150 mg

(entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens

und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel

4-8 Wochen.

Rezidivprophylaxe von Duodenalulcera

1 Filmtablette Ranicux 150 mg vor dem

Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung

beträgt bis zu 12 Monate.

Langzeittherapie

indiziert

Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist,

dass sie zu Rezidiven neigen.

Refluxösophagitis

2 Filmtabletten Ranicux 150 mg nach dem

Abendessen oder vor dem Schlafengehen

oder jeweils 1 Filmtablette Ranicux 150

mg morgens und abends.

Behandlungsdauer

beträgt

8-12

Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3mal täglich 1 Filmtablette

Ranicux 150 mg (entsprechend 450 mg

Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die

Tagesdosis auf 4 - 6 Filmtabletten Ranicux

150 mg (entsprechend 600 - 900 mg

Ranitidin/Tag)

gesteigert

werden.

Patient kann auf höhere Dosen eingestellt

werden, sollte dies nach Bestimmung der

Magensäuresekretion erforderlich sein (bis

zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht

worden).

Prophylaxe der Säureaspiration während

der Geburt:

Einmalige

Gabe

Filmtablette

Ranicux 150 mg.

Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter

Blutungen von Magen und Duodenum:

Sobald

orale

Nahrungsaufnahme

wieder möglich ist, ist für die weitere

Dauer der Gefährdung 2mal täglich 1

Filmtablette

Ranicux

einzunehmen.

Kinder über 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt 2mal täglich 2–4

mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch

300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund Ihres Wirkstoffgehaltes sind die

Filmtabletten mit 150 mg nur für Kinder

mit einem Gewicht von mehr als 35 kg

geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit ein

geschränkter Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50

ml/min sollten generell eine Tagesdosis

von 150 mg einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämo-

dialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut

vermindert.

Dialysepatienten

sollten

deshalb die o. g. Ranitidindosis nach

Abschluss der Dialyse erhalten.

Für Ranicux 300 mg:

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:

Duodenal- und benigne Magenulcera:

1 Filmtablette Ranicux 300 mg (entspre-

chend 300 mg Ranitidin) nach dem Abend-

essen oder vor dem Schlafengehen.

Behandlungsdauer

beträgt

Wochen.

Refluxösophagitis

1 Filmtablette Ranicux 300 mg (entspre-

chend 300 mg Ranitidin) nach dem Abend-

essen oder vor dem Schlafengehen. Die

Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Beginn der Behandlung mit 3x täglich 1

nur je 150 mg Ranitidin enthaltenden Film-

oder Brausetablette (entsprechend 450 mg

Ranitidin/ Tag). Falls erforderlich, kann die

Tagesdosis auf 2 - 3 Filmtabletten Ranicux

300 mg (entsprechend 600 - 900 mg

Ranitidin/Tag)

gesteigert

werden.

Patient kann auf höhere Dosen eingestellt

werden, sollte dies nach Bestimmung der

Magensäuresekretion erforderlich sein (bis

zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht

worden).

Kinder ab 2 Jahren

Die Tagesdosis beträgt 2mal täglich 2–4

mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch

300 mg Ranitidin pro Tag

Aufgrund Ihres Wirkstoffgehaltes sind die

Filmtabletten mit 300 mg nicht für Kinder

geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit ein

geschränkter Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50

ml/min) sollten generell eine Tagesdosis

von 150 mg einnehmen.

Daher sind die Filmtabletten zu 300 mg

aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes

nicht für diese Patienten geeignet.

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausrei-

chend

Flüssigkeit

(z.B.

einem

Glas

Wasser)

eingenommen.

Einnahme

kann unabhängig von den Mahlzeiten

erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Ranicux 150 mg/-300 mg darf nicht an-

gewendet werden bei bekannter Über-

empfindlichkeit gegenüber Ranitidinhydro-

chlorid,

anderen

-Rezeptor-

Antagonisten, oder einen der sonstigen

Bestandteile.

Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zu-

sammenhang

zwischen

dem Auftreten

akuter Porphyrie und der Einnahme von

Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten

Porphyrie in der Anamnese sollten daher

Ranitidin nicht einnehmen.

4.4 Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Die Einnahme von H

-Antagonisten kann

Symptome

eines

Magenkarzinoms

verschleiern und damit dessen Diagnose

verzögern.

Behandlung

Magenulcera ist deshalb mit geeigneten

_____________________Fachinformation______________________________

________________________________Ranicux

150 mg/- 300 mg

Maßnahmen eine eventuelle Malignität

auszuschließen.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder

Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter

pylori-Status

bestimmt

werden.

Für

Helicobacter pylori-positive Patienten ist,

wo immer möglich, eine Beseitigung des

Bakteriums Helicobacter pylori durch eine

Eradikationstherapie anzustreben.

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschie-

den. Daher kommt es bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen

erhöhten

Plasmaspiegeln. Für diese Patienten ist

deshalb die Dosis zu reduzieren (siehe

4.2.).

Die Einnahme von Ranitidin wird für

Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mit-

teln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Ranitidin kann durch

Antacida oder Sucralfat in hohen Dosen

(2g) vermindert werden. Deshalb sollte

Ranitidin

Stunden

diesen

Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arznei-

mitteln, deren Resorption pH-abhängig ist

– wie z. B. Ketoconazol -, sollte die

veränderte Resorption dieser Substanzen

beachtet werden.

Bei der gemeinsamen Behandlung mit

Ranitidin und den Wirkstoffen Glipizid,

Midazolam und Triazolam können erhöhte

Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe

auftreten, wodurch deren Wirkung (z.B.

blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid)

verstärkt werden kann.

In klinischen Studien wurde eine Beein-

trächtigung des Abbaus von Theophyllin

und/oder eine Erhöhung des Theophyllin-

plasmaspiegels durch Ranitidin nicht nachge-

wiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte

über Patienten vor, bei denen unter der ge-

meinsamen Behandlung mit Ranitidin und

Theophyllin Erhöhungen der Theophyllin-

spiegel und Überdosierungserscheinungen

von Theophyllin beobachtet wurden. Daher

sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit

Ranicux

mg/-300

Theophyllinspiegel

kontrolliert

gegebenenfalls eine Dosisanpassung des

Theophyllins vorgenommen werden.

Unter der Einnahme von Ranitidin kann

die Alkoholwirkung erhöht werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Behandlung mit Ranicux 150 mg/-

300 mg während der Schwangerschaft und

Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen

Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bishe-

rige - nur begrenzte - Erfahrungen mit der

Anwendung bei Schwangeren haben keine

Hinweise auf toxische Wirkungen auf das

ungeborene

Kind

oder

Schwangerschaft selbst ergeben.

Ranicux 150 mg/-300 mg wird in die

Muttermilch ausgeschieden. Über die mög-

lichen

Auswirkungen

einer

Ranitidin-

aufnahme durch den Säugling liegen keine

Untersuchungen vor; eine Störung der

Magensäuresekretion beim Säugling kann

nicht ausgeschlossen werden.

4.7 Auswirkung

auf

die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin

ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Führen von Maschinen

normalerweise nicht zu erwarten. Studien

zu den Auswirkungen einer Einnahme von

Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen

jedoch nicht vor.

seltenen

Fällen

können

jedoch

Nebenwirkungen

Kopfschmerzen,

Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits-

Unruhezustände

sowie

Halluzinationen auftreten, oder es kann

durch die Wechselwirkung mit Alkohol

(siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten

Alkoholspiegeln

gleichzeitigem

Alkoholkonsum kommen, so dass das Re-

aktionsvermögen und die Urteilskraft ver-

mindert werden, und die Fahrtüchtigkeit

und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigt sein können.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen

werden folgende Häufigkeitsangaben zu

Grunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behan-

delten

Häufig

mehr als 1 von 100 Behan-

delten

Gelegentlich

mehr als 1 von 1000 Be-

handelten

Selten

mehr als 1 von 10 000

Behandelten

Sehr selten

1 von 10 000 Behandelten

oder weniger einschließlich

Einzelfälle

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit

und Schwindel.

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, un-

willkürliche Bewegungsstörungen.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhe-

zustände, Halluzinationen, Depressionen.

Augenerkrankungen

Selten: Unscharfes Sehen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut

zellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Erythema multiforme, Juckreiz.

Sehr selten: vermehrter Haarausfall.

Skelettmuskulatur-

Bindegewebserkran

kungen

Selten: Arthralgien, Myalgien.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: vorübergehende Veränderun-

gen der Leberwerte.

Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich: Diarrhoe, Obstipation, Übel-

keit.

Selten: Akute Pankreatitis.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten: Erhöhungen der Plasmakreatinin-

werte.

Sehr selten: interstitielle Nephritis.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Sehr

selten:

Herzrhythmusstörungen

(Tachykardie, Bradykardie und AV-Block),

Vaskulitis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymph

systems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes

(Leukozytopenie und/oder Thrombozyto-

penie, Agranulozytose oder Panzytopenie,

manchmal mit Knochenmarkshypoplasie

oder –aplasie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Sehr selten: Brustschmerzen und Gynäko-

mastie bei Männern, Libidoverlust und

Potenzstörungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: akute Überempfindlichkeits-

reaktionen (z. B. Eosinophilie, Urtikaria,

Fieber,

Blutdruckabfall,

Angioödem,

Schluckbeschwerden,

Bronchospasmus,

Brustschmerzen,

allergischer

Kreislauf-

schock).

4.9 Überdosierung

Ranitidin

wirkt

sehr

spezifisch,

demzufolge sind bei einer Überdosierung

keine speziellen Probleme zu erwarten. Zur

Behandlung

Zollinger-Ellison-

Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro

eingenommen,

ohne

dass

Nebenwirkungen auftraten.

Im Falle einer Überdosierung mit Vergif-

tungserscheinungen wird eine symptomati-

sche

unterstützende

Therapie

empfohlen. Falls erforderlich, kann noch

nicht

resorbierter

Wirkstoff

durch

Magenspülung

und bereits resorbierter

Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem

Plasma entfernt werden.

_____________________Fachinformation______________________________

________________________________Ranicux

150 mg/- 300 mg

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-

-Rezeptor-Antagonist,

Magen-Darm-

Mittel

ATC-Code: A02BA02

Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H

Rezeptorenantagonist.

hemmt

basale und die stimulierte Sekretion der

Magensäure, reduziert den Säure- und in

geringerem Maße den Pepsingehalt und

das Volumen des Magensaftes.

In Studien mit therapeutischer Dosierung

von zweimal täglich

senkte

Ranitidin die Magensäuresekretion über 24

Stunden im Mittel um 63 % bzw. 69 %,

wobei

nächtliche

Säuresekretionsreduktion bei 73 % bzw. 90

% lag. In der Dosierung zur Rezidiv-

prophylaxe (150 mg zur Nacht) führte

Ranitidin

einer

Senkung

Magensäuresekretion von im Mittel 42 %

bzw. 69 % innerhalb von 24 Stunden.

In therapeutischer Dosierung von 300 mg

Ranitidin zur Nacht wurde innerhalb von 24

Stunden die Magensäuresekretion im Mittel

um 50 - 60 % gesenkt, wobei die nächtliche

Säuresekretion um fast 90 % reduziert

wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt

durchweg ungefähr 50 %, die interindivi-

duelle Variabilität ist jedoch groß. Nach

oraler

Gabe

werden

maximale

Plasmaspiegel normalerweise nach 1,25-3

Stunden erreicht. Die Plasmakonzentration

von Ranitidin verhält sich bis zu einer

Dosierung

einschließlich

proportional zur Dosis.

Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca.

15 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen

beträgt beim Erwachsenen 1,2 – 1,8 l/kg

und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der

totalen

Clearance

ergaben

beim

Erwachsenen Werte von durchschnittlich

570 – 710 ml/min. Bei Kindern und

Jugendlichen wurde eine totale Clearance

von knapp 800 ml/min/1,73 m

, jedoch mit

großer Streubreite, gemessen.

Nach oraler Einnahme wird Ranitidin inner-

halb von 24 Stunden zu ca. 30 % unver-

ändert, bis zu 6 % in Form des N-Oxids und

in geringem Maße in demethylierter, in

S-oxidierter

Form

Furansäureanalogon

über

Niere

ausgeschieden.

Beim

Nierengesunden

erfolgt

renale

Ausscheidung

überwiegend durch tubuläre Sekretion.

Eliminationshalbwertszeit

beträgt

beim

Nierengesunden

nach

oraler

Aufnahme

durchschnittlich

Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten

Patienten auf das 2 – 3fache verlängert.

Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge

in die cerbrospinale Flüssigkeit über.

Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im

Nabelschnurblut

wurden

Ranitidinkonzentrationen gemessen, die den

mütterlichen

Serumkonzentrationen

entsprachen.

Stunden

nach

Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel

der Neugeborenen sehr niedrig.

Ranitidin geht in die Muttermilch über.

Verhältnis

zwischen

Milch-

Plasmakonzentration

betrug 2

Stunden

nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich:

0,6 -20,9).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen

chronischen

Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die

zu dem Verdacht führen, dass beim Men-

schen bisher unbekannte Nebenwirkungen

auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in in-vivo und in-

vitro

Studien

kein

Hinweis

reproduktionstoxisches,

mutagenes

oder

kanzerogenes Potenzial.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Magnesiumstearat,

Povidon,

mikrokristalline

Cellulose,

Poly(methacrylsäure-co-methyl-

methacrylat),

Hypromellose,

Macrogol

6000, Talkum, Farbstoff E 171

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ranicux 150 mg:

Alu/Alu-Blister oder Verbundfolienbeutel

mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)

Filmtabletten.

Anstaltspackung mit 5000 Filmtabletten.

Ranicux 300 mg:

Alu/Alu-Blister oder Verbundfolienbeutel

mit 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2), 98 oder 100

(N3) Filmtabletten.

Anstaltspackungen mit 2500 und 5000

Filmtabletten.

6.6 Hinweis für die Handhabung

Keine erforderlich.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Telefon: (04721) 606-0

Telefax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

8. Zulassungsnummern

Ranicux 150 mg: 31207.00.00

Ranicux 300 mg: 31207.01.00

9. Datum

der

Verlängerung

der

Zulassung

29.11.2006

10. Stand der Information

September 2008

11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflic

ht

Verschreibungspflichtig

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