Ramipril TAD 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

15-05-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-05-2019

Wirkstoff:
Ramipril
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH (3044021)
ATC-Code:
C09AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Ramipril
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Ramipril (22686) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
94609.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-12-24

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ramipril TAD

5 mg Tabletten

Ramipril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ramipril TAD und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril TAD beachten?

Wie ist Ramipril TAD einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ramipril TAD aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ramipril TAD und wofür wird es angewendet?

Ramipril TAD enthält den Wirkstoff Ramipril. Dieser gehört zur Wirkstoffklasse der

ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmer).

Ramipril TAD wirkt, indem es:

die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die Ihren Blutdruck steigen

lassen,

Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,

Ihrem Herzen erleichtert, Blut durch Ihren Körper zu pumpen.

Ramipril TAD wird angewendet zur:

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),

Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,

Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von

Nierenfunktionsstörungen (sowohl bei Diabetikern als auch bei Nichtdiabetikern),

Behandlung einer Herzschwäche, wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper

pumpt (Herzinsuffizienz),

Behandlung im Anschluss an einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) mit der

Komplikation einer Herzinsuffizienz.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril TAD beachten?

Ramipril TAD darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer oder oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck-

oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes

„angioneurotisches Ödem“, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz,

Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen

des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und

Schluckbeschwerden.

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da

Ramipril TAD abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere

eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben. Dies ist

von Ihrem Arzt zu beurteilen.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen

Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich

dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B.

im Rachenbereich) erhöht.

Sie dürfen Ramipril TAD nicht einnehmen, wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril TAD

Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril TAD einnehmen:

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben,

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch

Übelkeit [Erbrechen], Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme

Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie

Dialysepatient sind),

wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll

(Hyposensibilisierung),

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder einer Zahnarztbehandlung ein

Betäubungsmittel erhalten sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit

Ramipril TAD 1 Tag vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat,

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten),

wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder Krankheiten haben, die den

Natriumblutspiegel erniedrigen können; Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige

Blutuntersuchungen durchführen, um vor allem die Konzentration von Natrium in

Ihrem Blut zu überprüfen, besonders wenn Sie älter sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines

Angioödems:

Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall

Arzneimittel, die zur Verhinderung von transplantierten Organen oder zur

Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temserolismus, Sirolismus,

Everolismus).

Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

wenn Sie an einer Kollagengefäßkrankheit, wie Sklerodermie oder systemischem

Lupus erythematodes, leiden,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

- einen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet

- z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Ramipril TAD darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Ramipril wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht

empfohlen und kann nach dreimonatiger Schwangerschaft zu schweren Schädigungen

Ihres ungeborenen Kindes führen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ramipril TAD wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril TAD bei Kindern noch

nicht nachgewiesen wurde.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind),

fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril TAD Ihren Arzt.

Einnahme von Ramipril TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (einschließlich

pflanzlicher Arzneimittel). Ramipril TAD kann die Wirkung anderer Arzneimittel

beeinflussen. Ebenso können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Ramipril TAD

beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen,

da sie die Wirkung von Ramipril TAD abschwächen können:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht steroidale

Antiphlogistika [NSAIDs] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure),

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen,

Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss

Ihren Blutdruck prüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen,

da bei gleichzeitiger Einnahme von Ramipril TAD das Risiko von Nebenwirkungen

erhöht wird:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht steroidale

Antiphlogistika [NSAIDs] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure),

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),

Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid,

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika

und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B.

Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infektionen;

Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die

Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel

zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln),

steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon,

Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen).

Trimethoprim und Co-Trimoxazol (gegen bakterielle Infektionen),

Vildagliptin (zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus),

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die

zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen”.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da

deren Wirkung durch Ramipril TAD beeinflusst werden kann:

Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen

und Insulin. Ramipril TAD kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der

Einnahme von Ramipril TAD muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig

kontrolliert werden.

Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril TAD kann die Lithiumspiegel im

Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind),

fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril TAD Ihren Arzt.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen

(siehe auch Abschnitte „Ramipril TAD darf nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Ramipril TAD zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Alkoholgenuss während der Einnahme von Ramipril TAD kann Schwindel und

Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie

während der Einnahme von Ramipril TAD trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie

Ihren Arzt, da sich blutdrucksenkende Mittel und Alkohol in ihrer Wirkung

gegenseitig verstärken können.

Ramipril TAD kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Sie sollten Ramipril nicht in den ersten zwölf Wochen der

Schwangerschaft anwenden und Sie dürfen Ramipril TAD auf keinen Fall nach der 13.

Schwangerschaftswoche anwenden, weil die Einnahme von Ramipril TAD in diesem

Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann. Wenn Sie

während der Einnahme von Ramipril schwanger werden, informieren Sie bitte sofort

Ihren Arzt. Ein Wechsel auf eine besser verträgliche Behandlungsalternative sollte im

Vorfeld einer geplanten Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.

Stillzeit

Sie sollten Ramipril nicht anwenden, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Ramipril TAD können Sie sich müde oder schwindelig

fühlen. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril TAD oder bei

einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen

und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ramipril TAD enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Ramipril TAD einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit ein.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden.

Wie viel Sie einnehmen müssen

Behandlung von Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg 1-mal täglich.

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle

ist.

Die Höchstdosis beträgt 10 mg 1-mal täglich.

Wenn Sie bereits Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, ist es möglich, dass Ihr Arzt

die Diuretika-Menge vor Beginn der Behandlung mit Ramipril TAD verringert oder

das Mittel ganz absetzt.

Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg 1-mal täglich.

Ihr Arzt kann dann entscheiden, die Dosis zu erhöhen.

Die übliche Dosis beträgt 10 mg 1-mal täglich.

Behandlung zur Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von

Nierenfunktionsstörungen

Ihre Anfangsdosis beträgt entweder 1,25 mg oder 2,5 mg 1-mal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg 1-mal täglich.

Behandlung von Herzinsuffizienz

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg 1-mal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

Die Höchstdosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf 2 Gaben

täglich aufzuteilen.

Behandlung nach einem Herzinfarkt

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg 1-mal täglich bis 2,5 mg 2-mal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

Die übliche Dosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf 2 Gaben

täglich aufzuteilen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der

Behandlung langsamer erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril TAD eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren.

Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie

die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie

eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril TAD vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten

planmäßigen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril TAD abbrechen

Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, damit aufzuhören.

Brechen Sie die Einnahme von Ramipril TAD nicht einfach ab, wenn Sie sich besser

fühlen. Wenn Sie die Einnahme abbrechen, kann Ihre Erkrankung wiederkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ramipril TAD umgehend ab und wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen

bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken

oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen

einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramipril TAD sein.

Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund,

Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder

Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,

Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

Beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag

(Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen

Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Kurzatmigkeit oder Husten, die Anzeichen einer Lungenerkrankung sein können.

Leichterem Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern,

jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf

der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit,

Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die Anzeichen einer Blut- oder

Knochenmarkerkrankung sein können.

Starken Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und Anzeichen

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein können.

Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein,

Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von

Lebererkrankungen wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

schwerwiegend ist oder länger als einige Tage anhält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen oder Müdigkeit.

Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit

Ramipril TAD oder bei einer Dosiserhöhung größer.

Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere bei

schnellem Aufstehen oder Aufrichten.

Trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis,

Kurzatmigkeit.

Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unwohlsein oder

Erbrechen.

Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen.

Schmerzen im Brustkorb.

Muskelkrämpfe oder –schmerzen.

Erhöhte Kaliumwerte im Blut (ergibt sich aus den Blutwerten).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo).

Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen,

Brennen oder Kribbeln (Parästhesien).

Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens.

Schlafstörungen.

Depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe.

Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma.

Schwellung im Darm, ein so genanntes „intestinales angioneurotisches Ödem“, mit

Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall.

Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit.

Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages.

Übermäßiges Schwitzen.

Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie).

Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag.

Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen

im Körper.

Hautrötung mit Hitzegefühl.

Verschwommenes Sehen.

Gelenkschmerzen.

Fieber.

Sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und

Frauen.

Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der

Nieren hindeuten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit.

Rote und geschwollene Zunge.

Schwerwiegende Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener

Hautausschlag.

Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels).

Hautausschlag oder Bluterguss.

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen.

Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen.

Hörstörungen oder Ohrenklingeln.

Schwächegefühl.

Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder

Blutplättchen oder ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erhöhte Sonnenempfindlichkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe,

Verwirrung und Anfälle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion

(antidiuretische Hormonsekretion) bedingt sein können. Wenden Sie sich umgehend

an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

schwerwiegend ist oder länger als einige Tage anhält.

Konzentrationsschwäche.

Geschwollener Mund.

Blutbild mit zu wenig Blutzellen.

Zu niedrige Natriumwerte im Blut.

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder

Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom).

Brustvergrößerung bei Männern.

Verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen.

Brennendes Gefühl

Veränderte Geruchswahrnehmung.

Haarausfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ramipril TAD aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ramipril TAD enthält

Der Wirkstoff ist: Ramipril. Jede Tablette enthält 5 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose,

vorverkleisterte Stärke (Mais), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid

(E172).

Siehe Abschnitt 2 „Ramipril TAD enthält Natrium“.

Wie Ramipril TAD aussieht und Inhalt der Packung

5 mg Tabletten: hellrosa mit einzelnen helleren oder dunkleren Flecken, kapselförmige

Tabletten mit abgeschrägten Kanten und mit einer Bruchrille auf beiden Seiten. Auf einer

Tablettenseite ist auf einer Hälfte die Markierung 5 und auf der anderen Hälfte die

Markierung KRK eingeprägt. Tablettenabmessungen: 8 x 5 mm. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Ramipril TAD steht in Faltschachteln mit 20, 28, 30, 50 oder 100 Tabletten in Blistern

zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mitgliedsstaat

Name des Arzneimittels

Malta

Ramipril TAD 5 mg

Belgien

Ramipril Krka 5 mg tabletten

Spanien

Ramipril Krka 5 mg

comprimidos EFG

Deutschland

Ramipril TAD 5 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Fachinformation

Ramipril TAD

®

5 mg Tabletten

1.

BEZEICHNUNG

DES

ARZNEIMITTELS

Ramipril TAD

5 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 5 mg Ramipril.

Vollständige Auflistung der sonstigen Be-

standteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Hellrosa

einzelnen

helleren

oder

dunkleren Flecken, kapselförmige Tablet-

ten mit abgeschrägten Kanten und mit einer

Bruchrille

beiden

Seiten.

einer

Tablettenseite ist auf einer Hälfte die Mar-

kierung 5 und auf der anderen Hälfte die

Markierung

eingeprägt.

Tabletten-

abmessungen: 8 x 5 mm. Die Tablette kann

in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung der Hypertonie.

Kardiovaskuläre Prävention: Senkung der

kardiovaskulären Morbidität und Mortalität

bei Patienten mit:

manifester

atherothrombotischer

kardi-

ovaskulärer

Erkrankung

(vorausgegan-

gene koronare Herzerkrankung oder ze-

rebraler Insult oder periphere arterielle

Verschlusskrankheit) oder

Diabetes und zusätzlich mindestens ei-

nem kardiovaskulären Risikofaktor.

Behandlung von Nierenerkrankungen:

beginnende glomeruläre diabetische Ne-

phropathie mit Mikroalbuminurie

manifeste glomeruläre diabetische Ne-

phropathie mit Makroproteinurie bei Pa-

tienten

mindestens

einem

kardi-

ovaskulären

Risikofaktor

(siehe

schnitt 5.1)

manifeste glomeruläre nicht diabetische

Nephropathie mit Makroproteinurie ≥ 3

g/Tag (siehe Abschnitt 5.1)

Behandlung der symptomatischen Herzin-

suffizienz.

Sekundäre Prävention nach akutem Myo-

kardinfarkt: Reduktion der Mortalität ab der

Akutphase eines Myokardinfarkts bei Pati-

enten mit klinischen Anzeichen einer Herz-

insuffizienz, wobei die Therapie mehr als

48 Stunden nach dem akuten Myokardin-

farkt begonnen wird.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Mit Diuretika behandelte Patienten

Zu Beginn der Therapie mit Ramipril TAD

kann es zu einer Hypotonie kommen; bei

Patienten unter gleichzeitiger Diuretikabe-

handlung ist die Wahrscheinlichkeit höher.

In diesem Fall ist Vorsicht geboten, da bei

diesen Patienten ein Flüssigkeits- und/oder

Salzmangel bestehen kann.

Falls möglich, sollte das Diuretikum 2-3

Tage vor Beginn der Therapie mit Ramipril

abgesetzt

werden

(siehe

Abschnitt

4.4).

Bei Patienten mit Hypertonie, bei denen das

Diuretikum

nicht

abgesetzt

wird,

Therapie mit Ramipril TAD mit der Dosis

1,25 mg zu beginnen. Nierenfunktion und

Serumkalium

sind

kontrollieren.

folgende Dosierung von Ramipril TAD ist

entsprechend

Zielvorgabe

Blut-

drucks einzustellen.

Hypertonie

Die Dosis wird entsprechend dem Patien-

tenprofil

(siehe

Abschnitt

4.4)

Blutdruckwerten individuell eingestellt.

Ramipril TAD kann als Monotherapie oder

in Kombination mit anderen Antihyperten-

siva verabreicht werden. (siehe Abschnitte

4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).

Anfangsdosis

Die Behandlung mit Ramipril TAD sollte

einschleichend begonnen werden. Die emp-

fohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg täg-

lich.

Patienten

erhöhter

Aktivität

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

kann es nach Einnahme der Anfangsdosis

einem

übermäßigen

Blutdruckabfall

kommen. Bei diesen Patienten wird eine

Anfangsdosis von 1,25 mg empfohlen. Die

Behandlung

sollte

unter

medizinischer

Überwachung

eingeleitet

werden

(siehe

Abschnitt 4.4).

Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis

Die Dosis kann in Intervallen von 2-4 Wo-

chen verdoppelt werden, um die Zielvorga-

be des Blutdrucks schrittweise zu erreichen;

die zulässige Höchstdosis Ramipril TAD

beträgt 10 mg täglich. Die Dosis wird übli-

cherweise 1-mal täglich eingenommen.

Kardiovaskuläre Prävention

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5

mg Ramipril TAD 1-mal täglich.

Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis

Die Dosis wird abhängig von der Verträg-

lichkeit des Wirkstoffs schrittweise gestei-

gert. Empfohlen wird eine Verdoppelung

Dosis

nach

Behandlungswochen

und - nach weiteren 2-3 Wochen – um sie

auf die angestrebte Erhaltungsdosis von 10

mg Ramipril TAD 1-mal täglich zu erhö-

hen.

Siehe auch die Dosierung bei Patienten un-

ter Diuretika weiter oben.

Behandlung von Nierenerkrankungen

Patienten mit Diabetes und Mikroalbumi-

nurie

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25

mg Ramipril - TAD 1-mal täglich.

Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis

Die Dosis wird abhängig von der Verträg-

lichkeit des Wirkstoffs schrittweise gestei-

gert. Empfohlen wird eine Verdoppelung

der 1-mal täglich verabreichten Dosis auf

2,5 mg nach 2 Wochen und dann auf 5 mg

nach weiteren 2 Wochen.

Patienten mit Diabetes und zusätzlich min-

destens einem kardiovaskulären Risikofak-

tor

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5

mg Ramipril TAD 1-mal täglich.

Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis

Die Dosis wird abhängig von der Verträg-

lichkeit des Wirkstoffs schrittweise gestei-

gert. Empfohlen wird eine Verdoppelung

der Tagesdosis auf 5 mg Ramipril TAD

nach 1-2 Wochen und dann auf 10 mg Ra-

mipril

TAD nach

weiteren 2-3 Wochen.

Die angestrebte Tagesdosis beträgt 10 mg.

Patienten mit nicht diabetischer Nephropa-

thie und einer Makroproteinurie 3 g/Tag

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25

mg Ramipril TAD 1-mal täglich.

Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis

Die Dosis wird abhängig von der Verträg-

lichkeit des Wirkstoffs schrittweise gestei-

gert. Empfohlen wird eine Verdoppelung

der 1-mal täglich verabreichten Dosis auf

2,5 mg nach 2 Wochen und auf 5 mg nach

weiteren 2 Wochen.

Symptomatische Herzinsuffizienz

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis für auf Di-

uretika eingestellte Patienten beträgt 1,25

mg täglich.

Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis

Fachinformation

Ramipril TAD

®

5 mg Tabletten

Ramipril TAD sollte durch Verdoppelung

der Dosis alle 1-2 Wochen bis auf eine Ta-

geshöchstdosis von 10 mg eingestellt wer-

den. Es empfiehlt sich, die Dosis auf 2 Ga-

ben täglich aufzuteilen.

Sekundäre Prävention nach akutem Myo-

kardinfarkt mit Herzinsuffizienz

Anfangsdosis

Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg 2-mal täg-

lich und wird klinisch und hämodynamisch

stabilen Patienten

Stunden nach

Myokardinfarkt

Tage

lang

verabreicht.

Wird die Anfangsdosis von 2,5 mg nicht

vertragen, so sollte 2 Tage lang eine Dosis

von 1,25 mg 2-mal täglich verabreicht wer-

den, ehe die Dosis auf 2,5 mg und 5 mg 2-

mal täglich erhöht wird. Ist eine Dosisstei-

gerung auf 2,5 mg 2-mal täglich nicht mög-

lich,

muss

Behandlung

abgebrochen

werden.

Siehe auch die Dosierung bei Patienten un-

ter Diuretika weiter oben.

Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis

Tagesdosis

wird

anschließend

durch

Verdoppelung der Dosis in Intervallen von

1-3 Tagen bis zum Erreichen der angestreb-

ten Erhaltungsdosis von 5 mg 2-mal täglich

gesteigert.

Die Erhaltungsdosis wird, wenn möglich,

auf 2 Gaben pro Tag verteilt.

Ist eine Dosissteigerung auf 2,5 mg 2-mal

täglich nicht möglich, muss die Behandlung

abgebrochen werden. Die Erfahrung bei der

Behandlung

Patienten

schwerer

Herzinsuffizienz

(NYHA

unmittelbar

nach

einem

Myokardinfarkt

begrenzt.

Wenn entschieden wird, solche Patienten

zu behandeln, wird eine Anfangsdosis von

1,25 mg 1-mal täglich und besondere Vor-

sicht bei jeder Dosissteigerung empfohlen.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunk-

tion

Die Tagesdosis von Patienten mit einge-

schränkter Nierenfunktion sollte anhand der

Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 5.2)

bestimmt werden:

bei einer Kreatinin-Clearance von ≥ 60

ml/min ist eine Anpassung der Anfangs-

dosis (2,5 mg/Tag) nicht erforderlich;

die Tageshöchstdosis beträgt 10 mg;

bei einer Kreatinin-Clearance von 30-60

ml/min ist eine Anpassung der Anfangs-

dosis (2,5 mg/Tag) nicht erforderlich;

die Tageshöchstdosis beträgt 5 mg;

bei einer Kreatinin-Clearance von 10-30

ml/min beträgt die

Anfangsdosis 1,25

mg/Tag, die Tageshöchstdosis beträgt 5

hypertensive Patienten unter Hämodia-

lyse: Ramipril ist kaum dialysierbar; die

Anfangsdosis beträgt 1,25 mg/Tag, die

Tageshöchstdosis 5 mg; das Arzneimit-

sollte

wenige

Stunden

nach

schluss

Hämodialyse

verabreicht

werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunkti-

on (siehe Abschnitt 5.2)

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber-

funktion darf die Behandlung mit Ramipril

unter

strenger

medizinischer

Überwachung eingeleitet werden, die Ta-

geshöchstdosis

beträgt

Ramipril

TAD.

Ältere Patienten

Insbesondere bei sehr alten und gebrechli-

chen

Patienten

sollte

Anfangsdosis

niedriger sein und die anschließende Dosis-

einstellung

allmählicher

vorgenommen

werden, da die Wahrscheinlichkeit von Ne-

benwirkungen höher ist. Es sollte eine nied-

rigere Anfangsdosis von 1,25 mg Ramipril

erwogen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ra-

mipril wurde bei Kindern noch nicht nach-

gewiesen.

gegenwärtig

verfügbaren

Daten für Ramipril TAD werden in den

Abschnitten 4.8, 5.1, 5.2 und 5.3 beschrie-

ben. Es können aber keine spezifischen Do-

sierungsempfehlungen gegeben werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, Ramipril TAD täglich

zur selben Tageszeit einzunehmen.

Ramipril TAD kann unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden, da die

Bioverfügbarkeit nicht durch Nahrungsauf-

nahme

beeinflusst

wird

(siehe

Abschnitt

5.2).

Ramipril TAD muss mit ausreichend Flüs-

sigkeit eingenommen werden. Es darf nicht

zerkaut oder zerstoßen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirk-

stoff oder einen der in Abschnitt 6.1 ge-

nannten sonstigen Bestandteile oder ge-

andere

ACE(Angiotensin-

Converting-Enzym)-Hemmer.

Angioneurotisches Ödem in der Vorge-

schichte

(hereditär,

idiopathisch

oder

früheres Angioödem aufgrund der Ein-

nahme von ACE-Hemmern oder Angio-

tensin-II-Rezeptorantagonisten

[AIIRAs]).

Extrakorporale

Behandlungen,

nen es zu einem Kontakt zwischen Blut

negativ

geladenen

Oberflächen

kommt (siehe Abschnitt 4.5).

Signifikante beidseitige Nierenarteriens-

tenose

oder

Nierenarterienstenose

nur einer funktionsfähigen Niere.

Zweites

drittes

Schwanger-

schaftstrimester (siehe Abschnitt 4.4 und

4.6).

Ramipril

darf

nicht

hypotensiven

oder hämodynamisch instabilen Patien-

ten angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Ra-

mipril TAD mit Aliskiren-haltigen Arz-

neimitteln ist bei Patienten mit Diabetes

mellitus

oder

eingeschränkter

Nieren-

funktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und

5.1).

Gleichzeitige

Anwendung

einer

Sacubitril/Valsartan-Therapie.

Behandlung mit Ramipril TAD darf

frühestens 36 Stunden nach der letzten

Dosis

Sacubitril/Valsartan

begonnen

werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und

4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Patientengruppen

Schwangerschaft:

Eine Behandlung mit ACE-Hemmern wie

Ramipril oder Angiotensin-II-Antagonisten

(AIIRAs) sollte nicht während der Schwan-

gerschaft begonnen werden. Bei Patientin-

nen mit Schwangerschaftswunsch sollte ei-

Umstellung

eine

alternative

blut-

drucksenkende Behandlung mit geeignetem

Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen,

es sei denn, eine Fortführung der Behand-

lung mit ACE-Hemmern/AIIRAs ist zwin-

gend erforderlich. Wird eine Schwanger-

schaft festgestellt, ist die Behandlung mit

ACE-Hemmern/AIIRAs

unverzüglich

beenden und, wenn erforderlich, eine alter-

native

Therapie

beginnen

(siehe

schnitt 4.3 und 4.6).

Patienten mit hohem Hypotonierisiko

Patienten

mit

erhöhter

Aktivität

des

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

Patienten

erhöhter

Aktivität

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems be-

steht das Risiko eines plötzlichen ausge-

prägten

Blutdruckabfalls

einer

Ver-

schlechterung der Nierenfunktion aufgrund

der ACE-Hemmung. Dies gilt insbesonde-

re, wenn ein ACE-Hemmer zum 1. Mal o-

der erstmals gleichzeitig mit einem Diureti-

kum verabreicht wird oder bei der 1. Do-

sissteigerung.

Eine signifikante Aktivierung des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems,

eine

ärztliche Überwachung mit Kontrolle des

Blutdrucks erfordert, ist z. B. bei folgenden

Patienten zu erwarten:

Patienten mit schwerer Hypertonie,

Fachinformation

Ramipril TAD

®

5 mg Tabletten

Patienten mit dekompensierter Herzin-

suffizienz,

Patienten mit hämodynamisch relevanter

linksventrikulärer Ein- oder Ausflussbe-

hinderung (z. B. Aorten- oder Mitral-

klappenstenose),

Patienten

einseitiger

Nierenarteri-

enstenose und einer 2. funktionsfähigen

Niere,

Patienten mit manifestem oder latentem

Flüssigkeits-

oder

Salzmangel

(ein-

schließlich Patienten unter Diuretika),

Patienten

Leberzirrhose

und/oder

Aszites,

Patienten, bei denen ein größerer opera-

tiver

Eingriff

durchgeführt

wird

oder

während einer Anästhesie mit Arznei-

mitteln, die eine Hypotonie verursachen

können.

Vor Beginn der Behandlung ist es generell

empfehlenswert,

eine

Dehydratation,

povolämie oder einen Salzmangel auszu-

gleichen (bei Patienten mit Herzinsuffizi-

enz sind diese Maßnahmen jedoch sorgfäl-

tig gegenüber dem Risiko einer Volumen-

überlastung abzuwägen).

Transiente oder persistierende Herzin-

suffizienz nach Myokardinfarkt

Patienten

mit

dem

Risiko

einer

Myo-

kard- oder Zerebralischämie bei akuter

Hypotonie

In der Anfangsphase der Behandlung muss

Patient

sorgfältig

ärztlich

überwacht

werden.

Ältere Patienten

Siehe Abschnitt 4.2.

Operationen

wird empfohlen, die Behandlung

ACE-Hemmern wie Ramipril möglichst 1

Tag vor einer Operation abzubrechen.

Kontrolle der Nierenfunktion

Die Nierenfunktion sollte vor und während

der Behandlung überwacht und eine Do-

sisanpassung,

insbesondere

in den

ersten

Behandlungswochen,

entsprechend

vorge-

nommen

werden.

Patienten

einge-

schränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt

4.2) bedürfen einer besonders engmaschi-

gen Kontrolle. Insbesondere bei Patienten

mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder

nach Nierentransplantation besteht das Ri-

siko einer Einschränkung der Nierenfunkti-

Überempfindlichkeit/angioneurotische

Ödeme

Patienten unter

ACE-Hemmern,

ein-

schließlich Ramipril, wurde das Auftreten

angioneurotischen

Ödemen

berichtet

(siehe Abschnitt 4.8).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-

Hemmern

Sacubitril/Valsartan

wegen

erhöhten

Risikos

eines

Angioödems

kontraindiziert.

Eine

Behandlung

Sacubitril/Valsartan

darf

frühestens

Stunden

nach

letzten

Dosis

Ramipril

begonnen

werden.

Eine

Behandlung mit Ramipril darf frühestens

Stunden

nach

letzten

Dosis

Sacubitril/Valsartan

begonnen

werden

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Eine

gleichzeitige

Gabe

ACE-

Hemmern

Racecadotril,

mTOR-

Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus,

Temsirolimus)

Vildagliptin

kann

einem erhöhten Risiko eines Angioödems

(z. B. Schwellung der Atemwege oder der

Zunge, mit oder ohne Beeinträchtigung der

Atemwege) (siehe Abschnitt 4.5). Vorsicht

geboten,

wenn

Behandlung

Racecadotril,

mTOR-Inhibitoren

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und

Vildagliptin bei Patienten begonnen wird,

die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen.

Auftreten

eines

angioneurotischen

Ödems

Behandlung

Ramipril

TAD abzubrechen.

Es ist sofort eine Notfallbehandlung einzu-

leiten.

Patient

mindestens

12-24

Stunden zu beobachten und erst nach voll-

ständigem Rückgang der Symptome zu ent-

lassen.

Patienten

unter

ACE-Hemmern,

Ramipril TAD, wurde über intestinale an-

gioneurotische Ödeme berichtet (siehe Ab-

schnitt

4.8).

Diese

Patienten

litten

unter

Abdominalschmerzen (mit oder ohne Übel-

keit oder Erbrechen).

Anaphylaktische Reaktionen während einer

Hyposensibilisierung

Unter

ACE-Hemmung

erhöhen

sich

Wahrscheinlichkeit

Schweregrad

von anaphylaktischen und anaphylaktoiden

Reaktionen auf Insektengift und andere Al-

lergene.

einer

Hyposensibilisierung

sollte ein vorübergehendes Absetzen von

Ramipril TAD erwogen werden.

SerumkaliumACE-Hemmer

können

eine

Hyperkaliämie

bewirken,

Freisetzung von Aldosteron verhindern. Die

Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten

normaler

Nierenfunktion

nicht

bedeutsam. Zu Patienten, bei denen das Ri-

siko einer Hyperkaliämie besteht, gehören

Patienten mit Niereninsuffizienz, Ältere (>

70 Jahre), nicht oder unzureichend behan-

delte Diabetiker oder Patienten, die Kali-

umsalze, kaliumsparende Diuretika und an-

dere Wirkstoffe, die das Serumkalium er-

höhen, anwenden; oder bei Patienten, die

andere Wirkstoffe anwenden, die mit einem

erhöhten

Serum-Kalium-Spiegel

zusam-

menhängen (z. B. Heparin, Trimethoprim

oder Co-Trimoxazol, auch bekannt als Tri-

methoprim/Sulfamethoxazol

insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder

Angiotensin-Rezeptor-Blocker)

oder

Pati-

enten mit Dehydratation, akuter kardialer

Dekompensation oder metabolischer Azi-

dose. Kaliumsparende Diuretika und Angi-

otensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Pati-

enten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vor-

sicht

angewendet

werden.

Serumkalium

Nierenfunktion

sind

überwachen

(siehe Abschnitt 4.5).

Überwachung

der

Elektrolyte:

Hyponat-

riämie

Syndrom

inadäquaten

ADH-

Sekretion (SIADH) mit daraus resultieren-

der Hyponatriämie wurde bei einigen mit

Ramipril behandelten Patienten beobachtet.

Eine

regelmäßige

Kontrolle

Serum-

Natriumspiegel wird bei älteren Patienten

und anderen Patienten mit Risiko für eine

Hyponatriämie empfohlen.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose sowie Throm-

bozytopenie und Anämie wurden selten be-

obachtet, auch über Knochenmarkdepressi-

on wurde berichtet. Zur Erkennung einer

möglichen Leukopenie wird eine Kontrolle

der Leukozytenwerte empfohlen. Eine häu-

figere Überwachung ist ratsam in der An-

fangsphase der Behandlung sowie bei Pati-

enten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

bei Patienten mit gleichzeitig bestehender

Kollagenose

Lupus

erythematodes

oder Sklerodermie) und allen Patienten, die

gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln be-

handelt

werden,

Veränderungen

Blutbildes verursachen können (siehe Ab-

schnitte 4.5 und 4.8).

Ethnische Unterschiede

ACE-Hemmer

verursachen

Patienten

schwarzer

Hautfarbe

häufiger

angio-

neurotische Ödeme als bei Patienten mit

nicht schwarzer Hautfarbe.

anderen

ACE-Hemmern

möglich, dass Ramipril bei schwarzen Pati-

enten weniger effektiv zur Blutdrucksen-

kung beiträgt als bei nicht schwarzen Pati-

enten, möglicherweise aufgrund der höhe-

ren Prävalenz einer Hypertonie mit niedri-

gem Reninspiegel bei Hypertonikern mit

schwarzer Hautfarbe.

Husten

Über Husten wurde unter der Therapie mit

ACE-Hemmern

berichtet.

Typischerweise

ist der Husten nicht produktiv, persistierend

und klingt nach Beendigung der Therapie

ab. Durch ACE-Hemmer induzierter Hus-

ten sollte in der Differentialdiagnose des

Hustens berücksichtigt werden.

Fachinformation

Ramipril TAD

®

5 mg Tabletten

Duale

Blockade

des

Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige

Anwendung

ACE-Hemmern,

Angio-

tensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Alis-

kiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkali-

ämie und eine Abnahme der Nierenfunktion

(einschließlich

eines

akuten

Nierenversa-

gens)

erhöht.

Eine

duale

Blockade

RAAS durch die gleichzeitige Anwendung

ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird

deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte

4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blo-

ckade als absolut notwendig erachtet wird,

sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezia-

listen und unter Durchführung engmaschi-

ger Kontrollen von Nierenfunktion, Elekt-

rolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer

Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten

mit diabetischer Nephropathie nicht gleich-

zeitig angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1

mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz-

neimitteln und sonstige Wechselwirkun-

gen

Daten

klinischen

Studien

haben

zeigt, dass eine duale Blockade des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems

(RAAS)

durch gleichzeitige Anwendung von ACE-

Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich

zur Anwendung einer einzelnen Substanz,

die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren

Rate

unerwünschten

Ereignissen

Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Ab-

nahme der Nierenfunktion (einschließlich

eines akuten Nierenversagens) einher geht

(siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Kontraindizierte Kombinationen

Extrakorporale Behandlungen, bei denen es

zu einem Kontakt zwischen Blut und nega-

geladenen

Oberflächen

kommt,

Hämodialyse oder Hämofiltration mit be-

stimmten High-Flux-Membranen (z. B. Po-

lyacrylnitrilmembranen)

LDL-

Apherese mit Dextransulfat aufgrund eines

erhöhten Risikos schwerer anaphylaktoider

Reaktionen (siehe Abschnitt 4.3). Wenn ei-

ne solche Behandlung erforderlich ist, soll-

te die Verwendung einer anderen Dialyse-

membran oder einer anderen Antihyperten-

siva-Klasse erwogen werden.

Aliskiren-enthaltende Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Ramipril

mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei

Patienten mit Diabetes mellitus oder mäßig

eingeschränkter Nierenfunktion kontraindi-

ziert und wird bei anderen Patienten nicht

empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kaliumsparende

Diuretika,

Kalium-

Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Sal-

zersatzmittel:

Obwohl

Serumkalium-

wert üblicherweise im Normbereich bleibt,

kann bei einigen Patienten, die mit Ramip-

ril behandelt werden, eine Hyperkaliämie

auftreten. Kaliumsparende Diuretika (z. B.

Spironolacton, Triamteren oder Amilorid),

Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhal-

tige Salzersatzmittel können zu einem sig-

nifikanten Anstieg des Serumkaliums füh-

ren. Vorsicht ist auch geboten, wenn Ra-

mipril zusammen mit anderen Mitteln ge-

geben wird, die das Serumkalium erhöhen,

wie Trimethoprim und Cotrimoxazol (Tri-

methoprim/Sulfamethoxazol),

weil

Trimethoprim

bekanntermaßen

kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid

wirkt. Deshalb wird die Kombination von

Ramipril

vorgenannten

Arzneimitteln nicht empfohlen.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-

Hemmern

Ciclosporin

kann

eine

Hyperkaliämie

auftreten.

wird

empfohlen,

Serumkalium

überwachen.

Heparin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-

Hemmern

Heparin

kann

eine

Hyperkaliämie

auftreten.

wird

empfohlen,

Serumkalium

überwachen.

Antihypertensiva (z. B. Diuretika) und an-

dere blutdrucksenkende Wirkstoffe (z. B.

Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Anäs-

thetika, akute Alkoholaufnahme, Baclofen,

Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulo-

sin, Terazosin): Mögliche Verstärkung des

Risikos eines Blutdruckabfalls (siehe Ab-

schnitt 4.2 über Diuretika).

Vasopressorische

Sympathomimetika

andere

Wirkstoffe

Isoproterenol,

Dobutamin, Dopamin, Epinephrin), die die

antihypertensive

Wirkung

Ramipril

TAD schwächen können: Eine regelmäßige

Kontrolle des Blutdrucks ist empfehlens-

wert.

Allopurinol,

Immunsuppressiva,

Korti-

kosteroide,

Procainamid,

Zytostatika

andere Substanzen, die das Blutbild verän-

dern können: Erhöhte Wahrscheinlichkeit

hämatologischer

Reaktionen

(siehe

schnitt 4.4).

Lithiumsalze:

ACE-Hemmer

können

Lithium-Ausscheidung herabsetzen, sodass

die toxische Wirkung von Lithium zuneh-

men kann. Es ist eine regelmäßige Kontrol-

le des Lithium-Serumspiegels erforderlich.

Antidiabetika

einschließlich

Insulin:

kann zu einer Hypoglykämie kommen. Ei-

ne regelmäßige Kontrolle des Blutzucker-

spiegels ist empfehlenswert.

Nichtsteroidale Antiphlogistika und Acetyl-

salicylsäure: Eine Verminderung der anti-

hypertensiven Wirkung von Ramipril TAD

ist zu erwarten. Außerdem kann die gleich-

zeitige

Behandlung

ACE-Hemmern

und NSAR das Risiko einer Nierenfunkti-

onsstörung und eines Anstiegs des Serum-

kaliumspiegels erhöhen.

Medikamente,

die

das

Risiko

eines

Angioödems erhöhen:

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-

Hemmern

Sacubitril/Valsartan

wegen

erhöhten

Risikos

eines

Angioödems

kontraindiziert

(siehe

Abschnitt 4.3 und 4.4).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-

Hemmern

Racecadotril,

mTOR-

Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus,

Temsirolimus)

Vildagliptin

kann

einem erhöhten Risiko eines Angioödems

führen (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Still-

zeit

Schwangerschaft

Ramipril TAD wird im ersten Schwan-

gerschaftstrimester

nicht

empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4) und ist im zweiten

dritten

Schwangerschaftstrimester

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Es liegen keine endgültigen epidemiologi-

schen Daten hinsichtlich eines teratogenen

Risikos

nach

Anwendung

ACE-

Hemmern während des ersten Schwanger-

schaftstrimesters

vor; ein geringfügig er-

höhtes

Risiko

kann

jedoch

nicht

ausge-

schlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der

ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwen-

dig erachtet wird, sollten Patientinnen, die

planen schwanger zu werden, auf eine al-

ternative antihypertensive Therapie mit ge-

eignetem Sicherheitsprofil für Schwangere

umgestellt werden. Wird eine Schwanger-

schaft festgestellt, ist eine Behandlung mit

ACE-Hemmern

unverzüglich

beenden

und,

wenn

erforderlich,

eine

alternative

Therapie zu beginnen.

bekannt,

dass

eine

Therapie

ACE-Hemmern während des zweiten und

dritten

Schwangerschaftstrimesters

fetoto-

xische Effekte (verminderte Nierenfunkti-

Fachinformation

Ramipril TAD

®

5 mg Tabletten

on, Oligohydramnion, verzögerte Schäde-

lossifikation) und neonatal-toxische Effekte

(Nierenversagen,

Hypotonie,

Hyperkaliä-

mie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3). Im Fal-

le einer Exposition mit ACE-Hemmern ab

zweiten

Schwangerschaftstrimester

werden Ultraschalluntersuchungen der Nie-

renfunktion und des Schädels empfohlen.

Säuglinge,

deren

Mütter

ACE-Hemmer

eingenommen

haben,

sollten

häufig

wie-

derholt auf Hypotonie, Oligurie und Hy-

perkaliämie untersucht werden (siehe auch

Abschnitt 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Da ungenügende Erkenntnisse zur Anwen-

dung von Ramipril in der Stillzeit vorlie-

gen, wird Ramipril nicht empfohlen. Eine

alternative

antihypertensive

Therapie

einem besser geeigneten Sicherheitsprofil

bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzu-

ziehen,

insbesondere

wenn

Neugeborene

oder Frühgeborene gestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Einige Nebenwirkungen (z. B. Symptome

eines niedrigen Blutdrucks wie Schwindel)

können die Konzentrations- und Reaktions-

fähigkeit des Patienten einschränken und

stellen somit in Situationen, in denen diese

Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind

(z. B. Führen eines Fahrzeugs oder Bedie-

nen von Maschinen), ein Risiko dar.

Dies gilt insbesondere zu Beginn der Be-

handlung oder bei einem Wechsel des Prä-

parats. Das Führen eines Fahrzeugs oder

das Bedienen von Maschinen ist mehrere

Stunden nach der 1. Dosis oder nachfol-

genden Dosiserhöhungen nicht ratsam.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Im Sicherheitsprofil von Ramipril sind an-

haltender trockener Husten und Reaktionen

aufgrund

eines

Blutdruckabfalls

genannt.

Zu schweren Nebenwirkungen gehören an-

gioneurotische

Ödeme,

Hyperkaliämie,

Nieren- oder Leberschädigung, Pankreati-

tis, schwere Hautreaktionen und Neutrope-

nie/Agranulozytose.

Tabellarische Auflistung von Nebenwirkun-

gen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir-

kungen

werden

folgende

Kategorien

grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr sel-

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Eosinophilie.

Rückgang der

Leukozytenzahl

(einschließlich

Neutropenie o-

der Agranulo-

zytose) oder der

Erythro-

zytenzahl, ver-

ringerte Hämo-

globinwerte,

Rückgang der

Thrombo-

zytenzahl.

Knochenmark-

depression, Panzy-

topenie, hämolyti-

sche Anämie.

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktische

oder anaphylaktoide

Reaktionen, Anstieg

antinukleärer Anti-

körper.

Endokrine Er-

krankungen

Syndrom der

inadäquaten

antidiuretischen

Hormonsekretion

(SIADH)

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Anstieg des Se-

rum-Kaliums.

Anorexie, Appetit-

losigkeit.

Abfall des Serum-

natriums.

Psychiatrische

Erkrankungen

Depressive Ver-

stimmungen, Angst,

Nervosität, Unruhe,

Schlafstörungen

einschließlich Som-

nolenz.

Verwirrtheit.

Aufmerksam-

keitsstörungen.

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel.

Vertigo, Parästhe-

sien, Verlust des

Geschmackssinns,

Geschmacks-

störungen.

Tremor, Gleich-

gewichts-

störungen.

Zerebrale Ischämie

(einschließlich is-

chämischem

Schlaganfall und

transitorischen is-

chämischen Atta-

Fachinformation

Ramipril TAD

®

5 mg Tabletten

cken), Beeinträchti-

gung der psycho-

motorischen Fähig-

keiten, Gefühl des

Brennens, Geruchs-

störungen.

Augener-

krankungen

Sehstörungen ein-

schließlich ver-

schwommenem Se-

hen.

Konjunktivitis.

Erkrankungen des

Ohrs und des La-

byrinths

Hörstörungen,

Tinnitus.

Herzer-

krankungen

Myokardischämie

einschließlich An-

gina pectoris oder

Myokardinfarkt,

Tachykardie, Ar-

rhythmie, Palpitati-

onen, periphere

Ödeme.

Gefäßer-

krankungen

Hypotonie, ortho-

statischer Blut-

druckabfall,

Synkope.

Flush.

Gefäßstenose,

Hypoperfusion,

Vaskulitis.

Raynaud-Syndrom.

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Trockener Reiz-

husten, Bronchi-

tis, Sinusitis,

Dyspnoe.

Bronchospasmus

einschließlich Ver-

schlechterung eines

Asthma bronchiale,

Schwellungen der

Nasenschleimhaut.

Erkrankungen des

Gastro-

intestinaltrakts

Entzündungen des

Magen-Darm-

Traktes, Verdau-

ungsstörungen,

Bauchschmerzen,

Dyspepsie,

Durchfall, Übel-

keit, Erbrechen.

Pankreatitis (in

Ausnahmefällen mit

Todesfolge), An-

stieg der Pan-

kreasenzyme, angi-

oneurotische Öde-

me des Dünndarms,

Schmerzen im

Oberbauch ein-

schließlich Gastritis,

Obstipation, Mund-

trockenheit.

Glossitis.

Stomatitis aphthosa.

Leber- und Galle-

nerkrankungen

Erhöhung von Le-

berenzymen

und/oder konjugier-

tem Bilirubin.

Cholestatische

Gelbsucht, Le-

berzellschäden.

Akutes Leberversa-

gen, cholestatische

oder zytolytische

Hepatitis (in Aus-

nahmefällen mit

Todesfolge).

Erkrankungen der

Haut und des Un-

terhaut-

zellgewebes

Exanthem, ins-

besondere ma-

kulopapulös.

Angioneurotische

Ödeme, in Aus-

nahmefällen kann

die Atemwegs-

obstruktion auf-

grund der An-

gioödeme tödlich

sein; Pruritus, Hy-

perhidrose.

Exfoliative

Dermatitis,

Urtikaria, Ony-

cholyse.

Photosensi

biliät.

Toxische epiderma-

le Nekrolyse, Ste-

vens-Johnson-

Syndrom, Erythema

multiforme, Pem-

phigus, Ver-

schlimmerung einer

Psoriasis, pso-

riasiforme Dermati-

tis, pemphigoides

oder lichenoides

Exanthem oder

Enanthem, Alope-

zie.

Skelett-

muskulatur-, Bin-

Muskelkrämpfe,

Myalgie.

Arthralgie.

Fachinformation

Ramipril TAD

®

5 mg Tabletten

degewebs- und

Knochener-

krankungen

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Nierenfunktions-

störungen ein-

schließlich akutem

Nierenversagen, ge-

steigerte Diurese,

Verschlechterung

einer vorbestehen-

den Proteinurie,

Anstieg von Serum-

harnstoff, Anstieg

von Serumkreatinin.

Erkrankungen der

Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Vorübergehende

erektile Impotenz,

verminderte Libido.

Gynäkomastie.

Allgemeine Er-

krankungen und

Beschwerden am

Verabreichungs-

ort

Brustschmerzen,

Müdigkeit.

Fieber.

Asthenie.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Ramipril wurde bei 325

Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-

16 Jahren in 2 klinischen Studien unter-

sucht. Während die Art und der Schwere-

grad der Nebenwirkungen ähnlich wie bei

Erwachsenen sind, ist die Häufigkeit der

folgenden

Nebenwirkungen

Kindern

höher:

Tachykardie, verstopfte Nase und Rhini-

tis „häufig“ (d. h. ≥ 1/100 bis < 1/10) bei

Kindern

Jugendlichen

„gele-

gentlich“ (d. h. ≥ 1/1.000 bis < 1/100)

bei Erwachsenen.

Konjunktivitis „häufig“ (d. h. ≥ 1/100

bis < 1/10) bei Kindern und Jugendli-

chen und „selten“ (d. h. ≥ 1/10.000 bis <

1/1.000) bei Erwachsenen.

Tremor und Urtikaria „gelegentlich“ (d.

h. ≥ 1/1.000 bis < 1/100) bei Kindern

und Jugendlichen und „selten“ (d. h. ≥

1/10.000 bis < 1/1.000) bei Erwachse-

nen.

Das Gesamtsicherheitsprofil von Ramipril

bei Kindern und Jugendlichen unterscheidet

sich nicht signifikant vom Sicherheitsprofil

bei Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwir-

kungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-

kungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinu-

ierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-

benwirkung

Bundesinstitut

für

Arz-

neimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar-

makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Zu den Symptomen einer Überdosierung

ACE-Hemmern

gehören

übermäßige

Dilatation

peripherer

Gefäße

(mit

ausge-

prägter Hypotonie, Schock), Bradykardie,

Elektrolytstörungen und Nierenversagen.

Behandlung

Patient

muss

engmaschig

überwacht

werden und die Therapie sollte symptoma-

tisch und unterstützend sein. Zu hilfreichen

Maßnahmen gehören eine primäre Detoxi-

fikation (Magenspülung, Gabe eines Ad-

sorptionsmittels)

Maßnahmen

Wiederherstellung

hämodynamischen

Gleichgewichts, wie die Gabe von alpha1-

adrenergen Agonisten oder Angiotensin II

(Angiotensinamid). Ramiprilat, der aktive

Metabolit von Ramipril, ist kaum dialysier-

bar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit

Wirkung

Renin-Angiotensin-

System, ACE-Hemmer, rein

ATC-Code: C09AA05

Wirkmechanismus

Ramiprilat, der aktive Metabolit des Pro-

drugs Ramipril, hemmt das Enzym Dipep-

tidylcarboxypeptidase I (auch als Angioten-

sin-Converting-Enzyme

oder

Kininase

bekannt).

Dieses

Enzym

katalysiert

Plasma und Gewebe die Umwandlung von

Angiotensin

vasokonstriktorisch

wirkende Substanz Angiotensin II und den

Abbau des Vasodilatators Bradykinin. Eine

verminderte

Bildung

Angiotensin

und die Hemmung des Bradykinin-Abbaus

führen zu einer Vasodilatation.

Da Angiotensin II auch die Freisetzung von

Aldosteron stimuliert, verursacht Ramipri-

eine

Verminderung

Aldosteron-

Sekretion. Im Durchschnitt sprachen Hy-

pertoniker mit schwarzer Hautfarbe (afro-

karibische Patienten), generell eine hyper-

tensive Population mit niedriger Reninakti-

vität, geringer auf eine Monotherapie mit

ACE-Hemmern an als Patienten mit nicht

schwarzer Hautfarbe.

Pharmakodynamische Wirkungen

Antihypertensive Eigenschaften:

Die Gabe von Ramipril bewirkt eine deutli-

che Verringerung des peripheren arteriellen

Widerstands. In der Regel kommt es zu

keinen

wesentlichen

Veränderungen

renalen Plasmaflusses und der glomerulä-

ren Filtrationsrate. Die Gabe von Ramipril

führt bei Patienten mit Hypertonie zu einer

Senkung des Blutdrucks im Liegen und im

Stehen, ohne dass die Herzfrequenz kom-

pensatorisch ansteigt.

Bei den meisten Patienten zeigt sich der

Beginn der antihypertensiven Wirkung ei-

ner Einzeldosis ca. 1-2 Stunden nach oraler

Gabe. Die maximale Wirkung einer Einzel-

dosis wird gewöhnlich 3-6 Stunden nach

oraler Gabe erreicht. Die blutdrucksenken-

de Wirkung einer Einzeldosis hält norma-

lerweise 24 Stunden an.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung

einer kontinuierlichen Behandlung mit Ra-

mipril wird in der Regel nach 3-4 Wochen

erreicht. Es wurde belegt, dass die antihy-

pertensive

Wirkung

über

eine

2-jährige

Langzeittherapie erhalten bleibt.

Fachinformation

Ramipril TAD

®

5 mg Tabletten

Plötzliches Absetzen von Ramipril führt zu

keinem schnellen, übermäßigen Blutdruck-

anstieg (Rebound).

Herzinsuffizienz:

Ramipril ist neben der herkömmlichen The-

rapie mit Diuretika und optional mit Herz-

glykosiden nachweislich bei Patienten mit

Herzinsuffizienz

funktionalen

Schweregrads

II-IV

NYHA-

Klassifikation wirksam. Der Wirkstoff hat

eine positive Wirkung auf die kardiale Hä-

modynamik

(Abnahme

links-

rechtsventrikulären

Füllungsdrucks,

Ver-

ringerung des Gesamtwiderstands periphe-

rer Gefäße, Zunahme des Herzminutenvo-

lumens

Verbesserung

Herzinde-

xes). Ramipril verminderte auch die neuro-

endokrine Aktivierung.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Kardiovaskuläre

Präventi-

on/Nephroprotektion:

einer

placebokontrollierten

Präventi-

onsstudie

(der

HOPE-Studie)

erhielten

mehr als 9.200 Patienten Ramipril zusätz-

lich zur Standardtherapie. Eingeschlossen

in die Studie wurden Patienten mit einem

erhöhten Risiko einer kardiovaskulären Er-

krankung nach entweder atherothromboti-

scher

kardiovaskulärer

Erkrankung

(vo-

rausgegangene

koronare

Herzerkrankung

oder zerebraler Insult oder periphere arteri-

elle

Verschlusskrankheit)

oder

Diabetes

mellitus und zusätzlich mindestens einem

Risikofaktor (manifeste Mikroalbuminurie,

Hypertonie,

erhöhter

Gesamtcholesterin-

spiegel, niedriger HDL-Cholesterinspiegel

oder Rauchen).

Die Studie belegt, dass Ramipril die Inzi-

denz von Myokardinfarkt, kardiovaskulär

bedingtem Tod und zerebralem Insult allei-

zusammengefasst

primären

Endpunkt

zusammengefasste

Ereignisse)

signifikant senkt.

Die HOPE-Studie: die wichtigsten Ergebnisse

Ramipril

Placebo

relatives Risiko (Kon-

fidenzintervall 95 %)

p-Wert

Alle Patienten

n = 4.645

n = 4.652

Im primären Endpunkt zu-

sammengefasste Ereignisse

14,0

17,8

0,78 (0,70-0,86)

< 0,001

Myokardinfarkt

12,3

0,80 (0,70-0,90)

< 0,001

Kardiovaskulär bedingter

Tod

0,74 (0,64-0,87)

< 0,001

Zerebraler Insult

0,68 (0,56-0,84)

< 0,001

Sekundäre Endpunkte

Tod beliebiger Ursache

10,4

12,2

0,84 (0,75-0,95)

0,005

Revaskularisierung

16,0

18,3

0,85 (0,77-0,94)

0,002

Krankenhausaufenthalt we-

gen instabiler Angina

12,1

12,3

0,98 (0,87-1,10)

Krankenhausaufenthalt we-

gen Herzinsuffizienz

0,88 (0,70-1,10)

0,25

Diabetesbedingte Komplika-

tionen

0,84 (0,72-0,98)

0,03

In der MICRO-HOPE-Studie, einer genau

abgegrenzten Substudie der HOPE-Studie,

wurde die Wirkung der zusätzlichen Gabe

von 10 mg Ramipril zur bestehenden medi-

zinischen Behandlung im Vergleich zu Pla-

cebo bei 3.577 normotonen oder hyperten-

siven Patienten mit einem Mindestalter von

55 Jahren (keine obere Altersbegrenzung)

und mit in der Mehrzahl Diabetes mellitus

Typ 2 (und zusätzlich mindestens einem

weiteren

kardiovaskulären

Risikofaktor)

untersucht.

Die primäre Analyse ergab, dass 117 (6,5

%) der Teilnehmer unter Ramipril und 149

(8,4 %) unter Placebo eine manifeste Ne-

phropathie

entwickelten,

einer

(relative Risikoreduktion) von 24 % ent-

sprach; Konfidenzintervall (KI): 95 % [3-

40], p = 0,027.

In der REIN-Studie, einer multizentrischen,

randomisierten,

doppelblinden,

placebo-

kontrollierten Parallelgruppenstudie, wurde

Wirkung

einer

Ramipril-Behandlung

Geschwindigkeit

GFR-

Abnahme bei 352 normotonen oder hyper-

tensiven Patienten (Alter: 18-70 Jahre) be-

urteilt, die aufgrund einer chronischen nicht

diabetischen Nephropathie an leichter (d. h.

mittlere Proteinausscheidung im Harn > 1

und < 3 g/24 h) oder schwerer Proteinurie

(≥ 3 g/24 h) litten. Beide Subpopulationen

wurden prospektiv stratifiziert.

Die Hauptanalyse der Patienten mit beson-

ders schwerer Proteinurie (vorzeitige Been-

digung dieses Stratums aufgrund des posi-

tiven

Ergebnisses

Ramipril-Gruppe)

ergab eine geringere mittlere Geschwindig-

keit der GFR-Abnahme pro Monat unter

Ramipril

unter

Placebo;

-0,54

(0,66)

verglichen mit -0,88 (1,03) ml/min/Monat,

p = 0,038. Der Unterschied zwischen den

Gruppen betrug somit 0,34 [0,03-0,65] pro

Monat und etwa 4 ml/min/Jahr; 23,1 % der

Patienten in der Ramipril-Gruppe erreich-

zusammengefassten

sekundären

Endpunkt,

Verdoppelung

Aus-

gangswerts

Serumkreatininspiegels

und/oder terminale Niereninsuffizienz (er-

forderliche Dialyse oder Nierentransplanta-

tion), in der Placebogruppe waren es 45,5

% (p = 0,02).

Duale

Blockade

des

Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS)

In zwei großen randomisierten, kontrollier-

Studien

(„ONTARGET”

[ONgoing

Telmisartan Alone and in combination with

Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA

NEPHRON-D” [The Veterans Affairs Ne-

phropathy in Diabetes]) wurde die gleich-

zeitige

Anwendung

eines

ACE-Hemmers

einem

Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten untersucht.

Die „ONTARGET“-Studie wurde bei Pati-

enten mit einer kardiovaskulären oder einer

zerebrovaskulären Erkrankung in der Vor-

geschichte oder mit Diabetes mellitus Typ

nachgewiesenen

Endorganschäden

durchgeführt.

„VA

NEPHRON-D“-

Studie wurde bei Patienten mit Diabetes

mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropa-

thie durchgeführt.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten

vorteilhaften

Effekt

renale

und/oder

kardiovaskuläre Endpunkte und Mortalität,

während ein höheres Risiko für Hyperkali-

ämie,

akute

Nierenschädigung

und/oder

Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie

beobachtet wurde. Aufgrund vergleichbarer

pharmakodynamischer

Eigenschaften

sind

diese

Ergebnisse

auch

andere

ACE-

Fachinformation

Ramipril TAD

®

5 mg Tabletten

Hemmer

Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten übertragbar.

Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

nicht gleichzeitig angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Tri-

al in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular

and Renal Disease Endpoints) wurde unter-

sucht, ob die Anwendung von Aliskiren zu-

sätzlich zu einer Standardtherapie mit ei-

ACE-Hemmer

oder

Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten

Patienten

Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer

Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulä-

rer Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die

Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos

unerwünschter

Ereignisse

vorzeitig

been-

det. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als

auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-

Gruppe numerisch häufiger auf als in der

Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Er-

eignisse

besondere

schwerwiegende

unerwünschte

Ereignisse

(Hyperkaliämie,

Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).

Sekundäre Prävention nach akutem Myo-

kardinfarkt

Die AIRE-Studie umfasste mehr als 2.000

Patienten

transienten/persistierenden

klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizi-

enz nach manifestem Myokardinfarkt. Die

Behandlung mit Ramipril begann 3-10 Ta-

ge nach dem akuten Myokardinfarkt. Die

Studie

ergab,

dass

Mortalität

Nachbeobachtungsphase von durchschnitt-

lich 15 Monaten bei Patienten unter Ramip-

ril 16,9 %, bei Patienten unter Placebo hin-

gegen 22,6 % betrug. Dies stellt einen abso-

luten Rückgang der Mortalität von 5,7 %

dar und eine Minderung des relativen Risi-

kos von 27 % (KI: 95 % [11-40 %]).

Kinder und Jugendliche

einer

randomisierten,

doppelblinden,

placebokontrollierten klinischen Studie mit

244 pädiatrischen Patienten mit Hypertonie

(73 % primäre Hypertonie) im Alter von 6-

16 Jahren erhielten die Patienten eine nied-

rige, mittlere oder hohe Ramipril-Dosis um

Ramiprilat-Plasmakonzentrationen

reichen, die dem Dosisbereich für Erwach-

sene von 1,25 mg, 5 mg und 20 mg auf Ba-

sis des Körpergewichts entsprachen. Nach

4 Wochen war Ramipril unwirksam bezüg-

lich des Endpunktes systolische Blutdruck-

senkung,

senkte

aber

diastolischen

Blutdruck in der höchsten Dosis. Sowohl

mittlere

auch

hohe

Ramipril-Dosen

senkten signifikant den systolischen und di-

astolischen Blutdruck bei Kindern mit gesi-

cherter Hypertonie.

Dieser

Effekt

wurde

nicht

einer

wöchigen,

randomisierten,

doppelblinden

Dosiseskalationsstudie

Absetzversuch

bei 218 pädiatrischen Patienten im Alter

von 6-16 Jahren (75 % primäre Hypertonie)

beobachtet, in der sowohl der systolische

als auch der diastolische Blutdruck einen

mäßigen

Rebound-Effekt

zeigte,

jedoch

keine statistisch signifikante Rückkehr zum

Ausgangswert. Dies galt für alle 3 geprüf-

ten Dosierungen (niedrige Dosis [0,625-2,5

mg], mittlere Dosis [2,5-10 mg] oder hohe

Dosis

[5-20

Ramipril

basierend

dem Körpergewicht. Ramipril hatte keine

lineare Dosis-Wirkungs-Beziehung bei den

untersuchten Kindern und Jugendlichen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Ramipril

wird

nach

oraler

Anwendung

schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resor-

biert:

Maximale

Ramipril-

Plasmakonzentrationen

werden

innerhalb

von 1 Stunde erzielt. Unter Berücksichti-

gung der Recovery im Urin beträgt die Re-

sorption mindestens 56 % und wird durch

Gegenwart

Nahrungsmitteln

Magen-Darm-Trakt nicht wesentlich beein-

flusst.

Bioverfügbarkeit

aktiven

Metaboliten Ramiprilat nach oraler Gabe

von 2,5 und 5 mg Ramipril beträgt etwa 45

Die maximalen Plasmakonzentrationen des

einzigen aktiven Metaboliten von Ramipril,

Ramiprilat,

werden

innerhalb

Stunden nach der Einnahme von Ramipril

erreicht.

Steady-State-

Plasmakonzentrationen

Ramiprilat

werden nach 1-mal täglicher Einnahme üb-

licher Ramipril-Dosen nach etwa 4 Behand-

lungstagen erreicht.

Verteilung

Die Serumproteinbindung beträgt für Ra-

mipril etwa 73 % und für Ramiprilat etwa

56 %.

Biotransformation

Ramipril wird fast vollständig zu Ramipri-

sowie

Diketopiperazinester,

Diketopiperazinsäure

und den Glucuroni-

den von Ramipril und Ramiprilat metaboli-

siert.

Elimination

Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt

vorwiegend renal.

Ramiprilat-Plasmakonzentrationen

nehmen

polyphasisch

Aufgrund

starken, sättigungsfähigen Bindung an ACE

und der langsamen Abspaltung vom Enzym

zeigt Ramiprilat bei sehr niedrigen Plasma-

konzentrationen eine verlängerte terminale

Eliminationsphase.

Die effektive Halbwertszeit von Ramiprilat

beträgt nach wiederholter 1-mal täglicher

Gabe von 5-10 mg Ramipril 13-17 Stunden

und länger bei der Gabe der niedrigeren

Dosen (1,25-2,5 mg). Dieser Unterschied

beruht auf der Sättigungskapazität der En-

zym-Ramiprilat-Bindung.

Nach

einer

oralen

Einzeldosis

Ramipril

wurden in der Muttermilch weder Ramipril

noch dessen Metabolit nachgewiesen. Die

Auswirkungen

nach

Mehrfachdosen

sind

jedoch nicht bekannt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunk-

tion (siehe Abschnitt 4.2)

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-

funktion ist die renale Ausscheidung von

Ramiprilat vermindert, wobei sich die rena-

Ramiprilat-Clearance

proportional

Kreatinin-Clearance verhält. Daraus resul-

tieren

erhöhte

Ramiprilat-

Plasmakonzentrationen, die langsamer ab-

nehmen als bei Nierengesunden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunkti-

on (siehe Abschnitt 4.2)

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber-

funktion verzögert sich die Aktivierung von

Ramipril zu Ramiprilat aufgrund der gerin-

geren Aktivität von hepatischen Esterasen.

Diese Patienten weisen erhöhte Ramipril-

Serumspiegel auf. Die maximale Plasma-

konzentration von Ramiprilat ist bei diesen

Patienten jedoch mit der von Lebergesun-

den identisch.

Stillzeit

Nach einer oralen Einzeldosis von 10 mg

Ramipril

konnte

eine

Konzentration

Ramipril oder dessen Metabolit in der Mut-

termilch nicht nachgewiesen werden. Die

Auswirkungen

nach

Mehrfachdosen

sind

jedoch nicht bekannt.

Kinder und Jugendliche

Das pharmakokinetische Profil von Ramip-

ril wurde bei 30 pädiatrischen Patienten mit

Hypertonie im Alter von 2-16 Jahren und

einem Körpergewicht von ≥ 10 kg unter-

sucht.

Nach

Dosen

0,05-0,2

mg/kg

wurde Ramipril schnell und umfangreich zu

Ramiprilat

metabolisiert.

Maximale

Plas-

maspiegel von Ramiprilat traten innerhalb

Stunden

auf.

Ramiprilat-

Ausscheidung

korrelierte

stark

Logarithmus des Körpergewichts (p < 0,01)

Dosis

<

0,001).

Clearance

Verteilungsvolumen

stiegen mit steigendem Kindesalter bei je-

der Dosisgruppe an. Die Dosis von 0,05

mg/kg

führte

Kindern

einer

ver-

gleichbaren Wirkstoffexposition wie 5 mg

Ramipril bei Erwachsenen. Die Dosis von

0,2 mg/kg resultierte bei Kindern in einer

höheren

Wirkstoffexposition

für

Erwachsene empfohlene Maximaldosis von

10 mg pro Tag.

Fachinformation

Ramipril TAD

®

5 mg Tabletten

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die orale Gabe von Ramipril bei Nagern

und Hunden zeigte keine akute Toxizität.

Studien

chronischer

oraler

Gabe

Ratten, Hunden und Affen ergaben Anzei-

chen

Elektrolytverschiebungen

Plasma und Blutbildveränderungen bei al-

len 3 Spezies.

Bei Hunden und Affen wurde ab einer Ta-

gesdosis von 250 mg/kg Körpergewicht als

Ausdruck der pharmakodynamischen Akti-

vität von Ramipril eine erhebliche Vergrö-

ßerung des juxtaglomerulären Apparats be-

obachtet.

Tagesdosen

mg/kg Körpergewicht zeigten bei Ratten,

Hunden

bzw.

Affen

gute

Verträglichkeit

ohne Nebenwirkungen.

Studien zur Reproduktionstoxizität an Rat-

ten, Kaninchen und Affen ergaben keine

teratogenen Eigenschaften.

Weder bei männlichen noch bei weiblichen

Ratten wurde die Fertilität beeinträchtigt.

Die Verabreichung von Ramipril in einer

Tagesdosis von 50 mg/kg Körpergewicht

darüber

tragende

oder

säugende

Ratten führte bei den Nachkommen zu irre-

versiblen

Nierenschädigungen

(Nierenbe-

ckenerweiterung).

Umfassende Studien zur Mutagenität mit

mehreren Testmodellen ergaben keine An-

zeichen für mutagene oder genschädigende

Eigenschaften von Ramipril.

Bei sehr jungen Ratten wurde eine irrever-

sible

Nierenschädigung

nach

einmaliger

Ramipril-Gabe beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Eisen(III)-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

Originalverpackung

aufbewahren,

um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister (OPA/Alu/PVC/Alu): 20, 28, 30, 50

oder 100 Tabletten, in einer Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Pa-

ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-266

E-Mail: info@tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

94609.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

18.12.2015

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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