RAMIPRIL BASICS 5 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ramipril
Verfügbar ab:
Basics GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ramipril
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ramipril 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
55959.01.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

RAMIPRILBASICS5mg

Filmtabletten

Wirkstoff:Ramipril

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mitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt

oderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSie

esnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auch

wenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkunenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

1.WasistRAMIPRILBASICS5mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRAMIPRILBASICS5mg

beachten?

3.WieistRAMIPRILBASICS5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRAMIPRILBASICS5mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTRAMIPRILBASICS5mgUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

RAMIPRILBASICS5mgisteinACE-Hemmer,d.h.einArzneimittelmit

blutdrucksenkenden,herzentlastendenundorganschützenden

Eigenschaften.

RAMIPRILBASICS5mgwirdangewendet

-beinichtorganbedingtemBluthochdruck(essentielleHypertonie)

-beibestimmtenNierenerkrankungenbeiPatientenohneeine

Zuckerkrankheit(nicht-diabetischeglomeruläreNephropathie,

Kreatinin-Clearance<70ml/min/1,73m2,EiweißausscheidungimUrin>

1g/Tag)–insbesondere,wenngleichzeitigeinarteriellerBluthochdruck

vorliegt.

-ZurSenkungdesRisikoseinenHerzinfarktoderSchlaganfallzu

erleidenoderaneinerHerz-Kreislauf-Erkrankungzusterben,bei

PatientenmiteinemerhöhtenkardiovaskulärenRisiko,beispielsweise

wennDurchblutungsstörungenimHerzenbestehen(manifeste

koronareHerzkrankheit),beieinerZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)

mitmindestenseinemzusätzlichenRisikofaktor,bei

DurchblutungsstörungenderGliedmaßen(peripherearterielle

Verschlusskrankheit)odereinemSchlaganfallinderVorgeschichte.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRAMIPRILBASICS

5mgBEACHTEN?

RAMIPRILBASICS5mgdarfnichteingenommenwerdenbei

-ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffRamipril,einenanderen

ACE-HemmerodereinendersonstigenBestandteilevonRAMIPRIL

BASICS

5mg

-klinischbedeutendenElektrolytstörungenwieerhöhtenBlutkaliumspiegeln

(Hyperkaliämie)und/odererniedrigtenBlutnatriumspiegeln

(Hyponatriämie)

-NeigungzuGewebeschwellung(angioneurotischesÖdem,auchinfolge

einerfrüherenACE-Hemmer-Therapie)

-VerengungderNierenarterien(beidseitigbzw.einseitigbeiEinzelniere)

-ZustandnachNierentransplantation

-bedeutsamerVerengungderHerzklappenderlinkenHerzkammer

(hämodynamischrelevanterAorten-oderMitralklappenstenose)bzw.

eineranderenAusflussbehinderungderlinkenHerzkammer(hypertrophe

obstruktiveKardiomyopathie)

-primärerhöhterAldosteron-KonzentrationimBlut

-inderSchwangerschaft(vorherigerAusschlusssowieVerhütungdes

EintrittsderSchwangerschaftwährendderBehandlung)

-inderStillzeit(Abstillen).

BeimEinsatzvonRAMIPRILBASICS5mgbeigeringerbismäßiger

HerzleistungsschwächenachakutemHerzinfarktdarfRAMIPRILBASICS

5mgdarüberhinausnichteingenommenwerdenbei:

-anhaltendstarkerniedrigtemBlutdruck(Hypotonie;systolischunter90

mmHg)

-starkerAbfalldesBlutdrucksbeimÜbergangvomLiegenzumStehen

(orthostatischeDysregulation)

-schwererHerzleistungsschwäche(NYHAIV)

-unvorhersehbaren,anfallsartigauftretendenSchmerzeninder

Brustgegend(instabileAnginapectoris)

-lebensbedrohlichenHerzrhythmusstörungen(ventrikuläreArrhythmien)

-VergrößerungdesrechtenHerzens(Corpulmonale).

DakeineausreichendenBehandlungserfahrungenvorliegen,darf

RAMIPRILBASICS5mgnichtangewendetwerdenbei:

-Nierenerkrankungen,diemitbestimmtenMittelnzurUnterdrückungder

körpereigenenAbwehrbehandeltwerden(Kortikosteroide,nichtsteroidale

Antiphlogistika,Immunmodulatorenund/oderzytotoxischeSubstanzen)

-Dialyse

-primärerLebererkrankungoderbeischwerenLeberfunktionsstörungen

-unbehandelterHerzleistungsschwächemitSymptomenwiez.B.

WasseransammlunginGewebenund/oderKörperhöhlen

(dekompensierteHerzinsuffizienz)

-Kindern.

DiegleichzeitigeAnwendungvonRAMIPRILBASICS5mgoderanderen

ACE-HemmernundbestimmteVerfahrenderBlutwäsche,diezumKontakt

vonBlutmitnegativgeladenenOberflächenführen(z.B.„AN69-Membran”

beiDialyseoderDextransulfatbeiLDL-Apherese),könnenschwere

ÜberempfindlichkeitsreaktionenbishinzumlebensbedrohlichenSchock

auslösen.

ImFalleeinernotfallmäßigenDialyseoderHämofiltrationoderder

NotwendigkeiteinerLDL-Apheresemussdeshalbvorheraufeinanderesfür

dasbetreffendeAnwendungsgebietgeeignetesArzneimittel-keinen

ACE-Hemmer-umgestelltwerdenodereineandereDialysemembran

verwendetwerden.

TeilenSieIhremArztmit,dassSiemitRAMIPRILBASICS5mgbehandelt

werdenbzw.Dialysenbenötigen,damitderArztdiesbeiderBehandlung

berücksichtigenkann.

FallseineDesensibilisierungstherapiegegenInsektengifte(z.B.vonBienen

oderWespen)notwendigist,istderACE-Hemmervorübergehenddurchein

geeignetesArzneimittelauseineranderenStoffklassezuersetzen.Es

könnensonstlebensbedrohlicheÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.

Blutdruckabfall,Atemnot,Erbrechen,allergischeHautreaktionen)auftreten.

SolcheReaktionenkönnenauchnachInsektenstichen(vonz.B.Bienenoder

Wespen)vorkommen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRAMIPRILBASICS5mgist

erforderlich

FallsSieaneinerderfolgendenErkrankungenleidenoderdiesfrühereinmal

beiIhnenderFallwar:

-StörungendesSalz-oderFlüssigkeitshaushaltes(z.B.nachanhaltendem

ErbrechenoderDurchfall)

-gestörteImmunreaktionoderKollagenkrankheit(Lupuserythematodes,

Sklerodermie)

-gleichzeitigeTherapiemitArzneimitteln,diedieAbwehrreaktion

unterdrücken(z.B.Kortikosteroide,Zytostatika,Antimetabolite),odermit

Allopurinol,ProcainamidoderLithium.

DieerstmaligeAnwendungodereineDosiserhöhungvonRAMIPRILBASICS

5mgkönneneinenplötzlichenausgeprägtenBlutdruckabfallundeine

VerschlechterungderNierenfunktionauslösen,wennSie

-harntreibendeMittel(Diuretika)gleichzeitigeinnehmen,

-einenSalz-und/oderFlüssigkeitsmangelhaben,

-unterschweremBluthochdruckleiden,

-unterHerzleistungsschwäche-insbesonderenachakutemHerzinfarkt-

leiden

-beiIhneneineEin-oderAusflussbehinderungderlinkenHerzkammer

(z.B.Aorten-oderMitralklappenverengung,hypertropheKardiomyopathie)

vorliegt

-beiIhneneinehämodynamischrelevanteNierenarterienverengung

besteht.(DasAbsetzeneinerbestehendenDiuretika-Behandlungkann

erforderlichsein).

IndiesenFällen,d.h.wenndaskomplexeBlutdruckregulationssystemIhres

Körpers(sognanntesRenin-Angiotensin-System),bereitsbesondersaktiviert

ist,mussderBlutdrucksolangesorgfältigkontrolliertwerden,biseineweitere

Blutdrucksenkungnichtmehrzuerwartenist.

ZuBehandlungsbeginnistdieBlutdruckveränderungauchbesonders

sorgfältigzuüberwachen,wennSie:

-über65Jahrealtsind:

InsbesonderewennSieunterBluthochdruckodereinemDiabetesmellitus

leiden,solltevorderBehandlungderBlutdruckimSitzenundimStehen

gemessenwerden.BeiAuftreteneinessymptomatischenstarkenAbfalls

desBlutdrucksbeimÜbergangvomLiegenzumStehen(symptomatische

orthostatischeHypotonie)miteinemsystolischenBlutdruckabfallvon>10

mmHgverbundenmitSchwindelundMüdigkeitsollteerwogenwerden,

einenhöherenZielblutdruckanzustreben.

-durcheinenunerwünschtstarkenBlutdruckabfallbesondersgefährdet

würden(z.B.beiVerengungenderHerzkranzgefäßeoderder

hirnversorgendenGefäße).

VorderAnwendungvonRAMIPRILBASICS5mgmussdieNierenfunktion

überprüftwordensein.Eswirdempfohlen,dieNierenfunktionbesondersin

denerstenWochenderBehandlungsorgfältigzuüberwachen.

Diesgiltinsbesonderefür:

PatientenmitHerzleistungsschwäche

PatientenmiteinseitigerNierenarterienverengung

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion.

KontrollenvonbestimmmtenBlutwertensindinsbesonderezu

BehandlungsbeginnundbeifolgendenRisikopatientenerforderlich:

PatientenmitNierenfunktionsstörungen,vorallembeigleichzeitiger

BehandlungmitharntreibendenMitteln(Diuretikatherapie),

KollagenerkrankungenundbeiBehandlungmitanderenArzneimitteln,die

Blutbildveränderungenverursachenkönnen(z.B.Arzneimittel,diedie

Abwehrreaktionenunterdrücken,AllopurinoloderProcainamid).

TretenbeiIhnenimVerlaufeinerBehandlungmitRAMIPRILBASICS5mg

SymptomewieFieber,Lymphknotenschwellungenund/oder

Halsentzündungenauf,suchenSieumgehendeinenArztauf(Kontrolledes

weißenBlutbildes).

Warnhinweis:

WennbeiIhneneineGewebeschwellung(angioneurotischesÖdem)

währendderBehandlungauftritt,mussRAMIPRILBASICS5mgsofort

abgesetztundeinArztaufgesuchtwerden.DieskannmitBeteiligungvon

Kehlkopf,Rachenund/oderZungeverlaufen.

ÄlterePatienten

DieTherapieältererPatienten(über65Jahre)solltemitVorsichterfolgen

(sieheauchAbschnitt3).

Kinder

DakeineausreichendenTherapieerfahrungenvorliegen,darfRAMIPRIL

BASICS5mgbeiKindernnichtangewendetwerden.

BeiEinnahmevonRAMIPRILBASICS5mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

-RAMIPRILBASICS5mgkanndenKaliumspiegelimBlutzusätzlich

erhöhen,wennSieKaliumsalzeoderandereMitteleinnehmen,dieauch

denKaliumspiegelerhöhen.Hierzugehörenbestimmteharntreibende

Mittel(sognanntekaliumsparendeDiuretikawieAmilorid,Triamteren,

Spironolacton,Eplerenon)undHeparin.

-MittelzurBlutdrucksenkungwieCalciumkanalblocker,Betablockernund

insbesondereharntreibendeMittel(Diuretika)verstärkendie

blutdrucksenkendeWirkungvonRAMIPRILBASICS5mg.(Bei

gleichzeitigerTherapiemitharntreibendenMittelnwirddieregelmäßige

KontrollederSerum-Natrium-Konzentrationempfohlen.)

-AndereMittelmitblutdrucksenkenderWirkung(z.B.Nitrate,trizyklische

Antidepressiva,SchlafmittelundBetäubungsmittel,diebeiNarkosen

eingesetztwerden[Hypnotika,Narkotika,Anästhetika])könnenden

Blutdruckabfallverstärken.

-DieblutdrucksenkendeWirkungvonRAMIPRILBASICS5mgkann

dagegenabgeschwächtwerdendurchblutdrucksteigerndeMittelwie

vasopressorischeSympathomimetika(z.B.Wirkstoffeineinigen

Nasentropfen,Ephedrin).

-BlutbildveränderungenkönnenmithöhererWahrscheinlichkeitauftreten

beieinergleichzeitigenTherapiemitAllopurinol,ProcainamidoderMitteln,

diediekörpereigenenAbwehrreaktionenunterdrücken(Zytostatika,

Immunsuppressiva,systemischeKortikosteroide).

-LithiumdarfzusammenmitRAMIPRILBASICS5mgnurunter

engmaschigerÜberwachungderSerum-Lithium-Konzentration

eingenommenwerden,umeinerhöhtesRisikovonherz-und

nervenschädigendenWirkungendesLithiumszuvermeiden.

-BlutzuckersenkendeArzneimittelzumEinnehmen(z.B.Sulfonylharnstoffe,

Metformin)undInsulin:EsbestehtdasRisiko,dassBlutzuckerwerteunter

Normalwerteabsinken(Hypoglykämie),daeineInsulinresistenzdurch

RAMIPRILBASICS5mgvermindertundderblutzuckersenkendeEffekt

derMedikamenteverstärktwerdenkann.(ZuBehandlungsbeginnwird

einebesonderssorgfältigeKontrolledesBlutzuckersempfohlen.)

-bestimmteMittelgegenSchmerzenundEntzündungen(nichtsteroidale

AntiphlogistikawieIndometacin,Acetylsalicylsäure)könnendie

blutdrucksenkendeWirkungabschwächen,dieNierenfunktion

verschlechternunddenKaliumspiegeleventuellerhöhen.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

BeiEinnahmevonRAMIPRILBASICS5mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

-Kochsalz:VerminderteBlutdrucksenkungundgeringereWirkungauf

SymptomederHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz)durch

RAMIPRILBASICS5mg.

-Alkohol : VerstärkteBlutdrucksenkungundverstärkteWirkungvon

Alkohol.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArzt

oderApothekerumRat.

Schwangerschaft

VorderAnwendungvonRAMIPRILBASICS5mgistbeiFrauenim

gebärfähigenAltereineSchwangerschaftauszuschließen.Währendeiner

BehandlungmitRAMIPRILBASICS5mgmüssenbeidiesenFrauen

geeigneteMaßnahmenzurSchwangerschaftsverhütunggetroffenwerden.

WirddennochunterderBehandlungmitRAMIPRILBASICS5mgeine

Schwangerschaftfestgestellt,mussunterärztlicherBeratungeine

UmstellungaufanderefürdasKindrisikoärmereTherapiemöglichkeiten

erfolgen,daesbeiderEinnahmevonRAMIPRILBASICS5mg,

insbesonderewährendderletzten6MonatederSchwangerschaft,zur

SchädigungdesKindes,auchmitTodesfolgekommenkann.

Stillzeit

Ramipril,derWirkstoffvonRAMIPRILBASICS5mg,gehtbeimTierindie

Muttermilchüber.Danichtbekanntist,obRamiprilauchbeimMenschenin

dieMuttermilchübertrittundzuunerwünschtenWirkungenbeimgestillten

Kindführt,dürfenSieRAMIPRILBASICS5mginderStillzeitnicht

einnehmen.FallsIhrArzteineBehandlunginderStillzeitfürerforderlichhält,

müssenSieabstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitRAMIPRILBASICS5mgbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.Durchindividuellauftretendeunterschiedliche

ReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Dies

giltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

3.WIEISTRAMIPRILBASICS5mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieRAMIPRILBASICS5mgimmergenaunachderAnweisung

desArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wenn

Siesichnichtganzsichersind.

Esistsehrwichtig,dassSieRAMIPRILBASICS5mgeinnehmen,

solangeesIhnenIhrArztverordnet.

WasistzuBeginnderBehandlungzubeachten?

InsbesonderebeiPatientenmitSalz-und/oderFlüsigkeitsmangel(z.B.

Erbrechen,Durchfall,BehandlungmitharntreibendenArzneimitteln),

Herzleistungsschwäche-insbesonderenachakutemHerzinfarkt-oder

schweremBluthochdruckkanneszuBeginnderBehandlungmitRAMIPRIL

BASICS5mgzueinemübermäßigenBlutdruckabfallkommen(siehe

Abschnitt2.2).

DeshalbsolleinmöglicherSalz-oderFlüssigkeitsmangelvorBeginnder

BehandlungmitRAMIPRILBASICS5mgausgeglichenwerden.

HarntreibendeMittel(Diuretika)solltenreduziertbzw.mindestens2–3Tage

vorherabgesetztwerden.BeidiesenPatientenistdieBehandlungmit1,25

mgRamiprilmorgenszubeginnen.Anschließendundnachjederweiteren

DosissteigerungvonRAMIPRILBASICS5mgoderstarkharntreibenden

Arzneimitteln(Schleifendiuretika)müssenSiemindestensachtStunden

ärztlichüberwachtwerden,umeineübermäßigeBlutdrucksenkungzu

vermeiden.

BeieinigenälterenPatienten(über65Jahre)kanndieReaktionaufeinen

ACE-HemmerstärkerseinalsbeijüngerenPatienten.Daheristbeiälteren

PatientenebensowiebeiPatienten,diedurcheinenstarkenBlutdruckabfall

besondersgefährdetwürden(z.B.PatientenmitVerengungender

HerzkranzgefäßeoderderhirnversorgendenGefäße),dieniedrigste

Anfangsdosis(1,25mgRamipriltäglich)inErwägungzuziehen.

BeiPatientenmitschwerwiegenderVerlaufsformdesBluthochdrucks

(malignerHypertonie)oderbeiHerzleistungsschwäche-insbesondere

nachakutemHerzinfarkt-solldieEinstellungderBehandlungmit

RAMIPRILBASICS5mgimKrankenhauserfolgen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieübliche

Dosis:

FürPatientenmitnormalerNierenfunktiongelten,soweitnichtanders

verordnet,folgendeDosierungsrichtlinien:

1

NichtorganbedingterBluthochdruck(essentielleHypertonie)

ÜblicherweisebeträgtdieAnfangsdosis2,5mgRamiprilmorgens.Diese

DosisistinderRegelauchErhaltungsdosis.Hierfürstehen

DarreichungsformenmitgeeigneterStärkezurVerfügung.Wirdmitdieser

DosiskeineBlutdrucknormalisierungerreicht,kannnachfrühestens3

WocheneineDosiserhöhungvomArztauf1TabletteRAMIPRILBASICS5

mg(entsprechend5mgRamipril)proTagerfolgen.DieMaximaldosisbeträgt

2TablettenRAMIPRILBASICS5mg(entsprechend10mgRamipril)pro

Tag.

IstdieblutdrucksenkendeWirkungvon1TabletteRAMIPRILBASICS5mg

(entsprechend5mgRamipril)täglichnichtausreichend,wirdempfohlen,die

zusätzlicheAnwendungz.B.einesDiuretikumsoderCalciumantagonistenzu

erwägen.HierdurchkannderblutdrucksenkendeEffektvonRamipril

verstärktwerden.

Nicht-diabetischeglomeruläreNierenerkrankung

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt1,25mgRamiprileinmaltäglich.

HierfürstehenDarreichungsformenmitgeeigneterStärkezurVerfügung.

Abhängigdavon,wieSiedasArzneimittelvertragen,solltedieDosis

gesteigertwerden.Eswirdempfohlen,dieDosisinZeitabständenvon2bis3

Wochenzuverdoppeln.

DieErhaltungsdosisbeträgtinderRegel1TabletteRAMIPRILBASICS5mg

(entsprechend5mgRamipril)proTag.FürhöhereDosierungenexistieren

derzeitkeinehinreichendenTherapieerfahrungen.BeiPatientenmiteiner

eingeschränktenNierenfunktionsolldieMaximaldosisvon1Tablette

RAMIPRILBASICS5mg(entsprechend5mgRamipril)proTagnicht

überschrittenwerden.

ZurSenkungdesRisikos,einenHerzinfarktoderSchlaganfallzu

erleidenoderaneinerHerz-Kreislauf-Erkrankungzusterben,bei

PatientenmiteinemerhöhtenkardiovaskulärenRisiko

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt2,5mgRamiprileinmaltäglich.Hierfür

stehenDarreichungsformenmitgeeigneterStärkezurVerfügung.Abhängig

vonderVerträglichkeitwirddieDosisallmählicherhöht.Eswirdempfohlen,

nacheinerWochedieDosiszuverdoppelnundnachweiteren3Wochenauf

2TablettenRAMIPRILBASICS5mg(entsprechend10mgRamipril)täglich

alsüblicheErhaltungsdosiszuerhöhen.

DosierungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

(Kreatinin-Clearance<60ml/min)

DieAnfangsdosisbeträgt1,25mgRamiprilmorgens.DieErhaltungsdosis

beträgtinderRegel2,5mgRamiprilproTag.Hierfürstehen

DarreichungsformenmitgeeigneterStärkezurVerfügung.DieMaximaldosis

von1TabletteRAMIPRILBASICS5mg(entsprechend5mgRamipril)pro

Tagsolltenichtüberschrittenwerden.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

DieEinnahmevonRAMIPRILBASICS5mgkannvor,zuodernachden

MahlzeitenmitausreichendFlüssigkeiterfolgen.DieAufnahmedes

WirkstoffsRamiprilwirddurchNahrungnichtwesentlichbeeinträchtigt.

DieangegebeneTagesmengesollbeiPatientenmitHerzleistungsschwäche

nachakutemHerzinfarktzunächstverteiltauf2Einzelgaben(morgensund

abends)eingenommenwerden.SonstkanndieEinnahmederTagesdosis

morgensaufeinmalerfolgen.

BeiPatienten,dieeineHerzleistungsschwächenacheinemakuten

Herzinfarktentwickeln,beginntdieBehandlungmitRamipril2-9Tagenach

demInfarktereignis.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonRAMIPRILBASICS5mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeRAMIPRILBASICS5mgeingenommen

habenalsSiesollten?

WennSiedurcheinVersehenzuvieleTabletteneingenommenhaben,

denVerdachtaufeineÜberdosierunghabenodereinKindeinige

Tablettengeschluckthat,wendenSiesichsofortaneinenArzt/Notarzt.

DieserkanndenSchweregradeinschätzenundüberdieerforderlichen

Maßnahmenentscheiden.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptome

möglich:

StarkerBlutdruckabfall,verlangsamteHerzschlagfolge,Kreislaufschock,

StörungenimSalz-undFlüssigkeitshaushalt,Nierenversagen.

WennSiedieEinnahmevonRAMIPRILBASICS5mgvergessen

haben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtzusätzlichmehrTablettenein,sondern

setzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonRAMIPRILBASICS5mgabbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitRAMIPRILBASICS5

mgnichtohneRücksprachemitIhrembehandelndenArzt!

BeiPatientenmitBluthochdruckkannderBlutdruckerneutansteigen.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRAMIPRILBASICS5mgNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100

Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von

10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,oder

unbekannt

Nervensystem

GelegentlichkönnenKopfschmerzen,Müdigkeitund

Gleichgewichtsstörungen,seltenBenommenheit,übermächtigeSchläfrigkeit

(Somnolenz),Depressionen,Schlafstörungen,Impotenz,Libidoabnahme,

Verwirrtheit,Angstgefühl,Nervosität,Unruhe,Tremor,Hörstörungen(z.B.

Ohrensausen),verschwommenesSehensowieGeruchsstörungen,

GeschmacksveränderungenodervorübergehenderGeschmacksverlust

auftreten.SehrseltenkönnenKribbeln,Taubheits-undKältegefühlanden

Gliedmaßen(Parästhesien)auftreten.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich,insbesonderezuBeginnderBehandlungmitRAMIPRIL

BASICS5mgsowiebeiPatientenmitSalz-und/oderFlüssigkeitsmangel(z.

B.VorbehandlungmitharntreibendenArzneimitteln[Diuretika]),

Herzleistungsschwäche-insbesonderenachakutemHerzinfarkt-,schwerem

Bluthochdruck,aberauchbeiErhöhungderDosierungdesWirkstoffs

Ramiprilund/oderDiuretikakanneineübermäßigeBlutdrucksenkung

(Hypotonie,Orthostase)mitSymptomenwieSchwindel,LeeregefühlimKopf

-unterUmständenmitKonzentrationsstörungen-,Schwitzen,

Schwächegefühl,Sehstörungen,seltenauchmitBewusstseinsverlust

(Synkope),auftreten.

ImZusammenhangmiteinemverstärktenBlutdruckabfallkönnenfolgende

Nebenwirkungenauftreten:

GelegentlicherhöhteHerzschlagfolge(Tachykardie),seltenHerzklopfen

(Palpitationen)undAnginaPectoris,sehrseltenHerzinfarkt(möglicherweise

lebensbedrohlich),kurzfristigesymptomatischeMangeldurchblutungdes

Gehirns(TIA),Schlaganfall(ischämischerzerebralerInsult;möglicherweise

lebensbedrohlich).SeltenkönnenHerzrhythmusstörungenauftretenoder

verstärktwerden.DurchblutungsstörungeninfolgeeinerGefäßverengung

könnensichsehrseltenunterderBehandlungmitRAMIPRILBASICS5mg

verschlechtern.

Atemwege

HäufigtritteintrockenerReizhustenauf.Seltenkönnenkrampfartige

VerengungderBronchien(Bronchospasmus),Atemnot,Bronchitis,

EntzündungderNasennebenhöhlenoderSchnupfen(Rhinitis)auftreten.

SeltenverliefendurchACE-HemmerausgelösteGewebeschwellungen

(angioneurotischeÖdeme)mitBeteiligungvonKehlkopf,Rachenund/oder

Zunge.

PatientenmitschwarzerHautfarbeneigeneherzusolchen

GewebeschwellungnalsPatientenmitnicht-schwarzerHautfarbe.

Verdauungstrakt

GelegentlichtretenÜbelkeitundAppetitlosigkeitauf.Seltenkönnen

BeschwerdenwieMagenschmerzen,Oberbauchbeschwerden(seltenmit

ErhöhungderPankreasenzyme),Verdauungsstörungen,Erbrechen,

DurchfalloderVerstopfungauftreten.

SeltenkameszuEntzündungenderMund-bzw.Zungenschleimhautoder

desMagen-Darm-Trakts,MundtrockenheitundDurst.

SehrseltenwurdenBauspeicheldrüsenentzündungen(Pankreatitis)und

Darmverschluss(Subileus,Ileus)beschrieben.

Leber

SehrseltenwurdeunterACE-Hemmer-BehandlungeinSyndrombeobachtet,

dasmitGelbsuchtdurchGallestau(cholestatischerIkterus)beginntundbis

zumAbsterbenvonLeberzellen(hepatischeNekrose;manchmalmit

tödlichemAusgang)fortschreitet.

SehrseltenwurdenLeberfunktionsstörungen(einschließlichakutes

Leberversagen)undLeberentzündung(Hepatitis)beschrieben.

BeiAuftretenvonGelbsucht(Ikterus)oderbeieinemdeutlichenAnstiegder

LeberenzymeistdieTherapiemitRAMIPRILBASICS5mgabzubrechenund

derPatientärztlichzuüberwachen.

Haut,allergischeReaktionen

GelegentlichkönnenHaut-oderSchleimhautreaktionen(z.B.alsAusdruck

einerallergischenReaktion)wieAusschlag,Nesselsucht(Urtikaria),Juckreiz

(Pruritus)oderGewebeschwellungen(angioneurotischesÖdem)mit

BeteiligungvonLippen,Gesichtund/oderderGliedmaßeauftretenundzum

AbsetzenvonRAMIPRILBASICS5mgzwingen.Auchleichtere

nichtangioneurotischeÖdeme,z.B.imBereichderSprunggelenke,sind

möglich.

GelegentlichtrateineBindehautreizung(Konjunktivitis),selteneine

Gesichtsrötung(Flush)auf.Sehrseltenwurdenschwerwiegende

HautreaktionenwieErythemamultiforme,Stevens-Johnson-Syndromoder

toxischeepidermaleNekrolysebeschrieben.SehrseltenwurdenAusschläe

mitFleckenundKnötchen(makulopapuläresEx-oderEnanthem)eine

schwereblasenbildendeHauterkrankung(Pemphigus),Verschlimmerung

einerSchuppenflechte(Psoriasis),schuppige,blasigeoderflechtenartige

(psoriasiforme,pemphigoideoderlichenoide)Haut-oder

Schleimhautveränderungen,Lichtempfindlichkeit(Photosensibilität),

Haarausfall,Nagelablösung,GefäßentzündungundeineZunahmeoder

AuslösungderGefäßkrämpfebeiRaynaud-Krankheitbeobachtet.

MancheHautveränderungenkönnenmitFieber,Muskel-und

Gelenkschmerzen(Myalgien,Arthralgien),Gefäßentzündungenund

bestimmtenLaborwertveränderungen(Eosinophilieund/odererhöhten

ANA-Titern)einhergehen.

BeiVerdachtaufeinerschwerwiegendeHautreaktionmusssofortder

behandelndeArztaufgesuchtundgegebenenfallsdieTherapiemit

RAMIPRILBASICS5mgabgebrochenwerden.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenaufInsektengiftekönnenunter

ACE-Hemmerneherauftretenundschwererverlaufen.

Nieren

GelegentlichkönnenNierenfunktionsstörungenauftretenoderverstärkt

werden,sehrseltenbiszumakutenNierenversagen.Sehrseltenwurdeeine

vermehrteEiweißausscheidungimUrin,teilweisemitgleichzeitiger

VerschlechterungderNierenfunktion,beobachtet.

Bewegungsapparatundandere

SehrseltenkönnenMuskelkrämpfe,Muskel-undGelenkschmerzenoder

Fieberauftreten.

Blutbildveränderungen/Laborwerte

SeltenkönnenHämoglobinkonzentration,Hämatokrit,weißeBlutzellen-oder

Blutplättchenzahlabfallen.Seltenkannes,insbesonderebeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktion,Kollagenkrankheitenodergleichzeitiger

TherapiemitAllopurinol,ProcainamidoderbestimmtenArzneimitteln,diedie

Abwehrreaktionenunterdrücken,zueinerkrankhaftenVerringerungoder

sonstigenVeränderungenderBlutzellenzahl(Anämie,Thrombozytopenie,

Neutropenie,Eosinophilie),sehrseltensogarzueinemvölligenVerlust

bestimmteroderallerBlutzellen(AgranulozytoseoderPanzytopenie,z.B.

infolgeMyelosuppression)kommen.SehrseltenwurdenerhöhteANA-Titer

beobachtet.

SehrseltenwurdeüberHämolyse/hämolytischeAnämie,auchim

ZusammenhangmiteinerseltenenStoffwechselerkrankung

(Glukose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel),berichtet.

InsbesonderebeiPatientenmitNierenfunktionsstörungenkönnen

gelegentlichdieSerumkonzentrationenvonHarnstoffundKreatinin,selten

dieKaliumkonzentrationimSerumansteigensowiedieNatriumkonzentration

imSerumabfallen.

BeiPatientenmitmanifesterZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)wurdeein

Serum-Kalium-Anstiegbeobachtet.

GelegentlichkanneszueinerErhöhungderBilirubin-und

Leberenzymkonzentrationen,seltenzueinerErhöhungderPankreasenzyme

imSerumkommen.

ImUrinkannsehrselteneinevermehrteEiweißausscheidungauftreten.

Hinweis

Dieo.g.LaborwertesollenvorundregelmäßigwährendderBehandlungmit

RAMIPRILBASICS5mgkontrolliertwerden.

Gegenmaßnahmen

DurchACE-HemmerausgelösteplötzlicheGewebeschwellungenmit

BeteiligungvonKehlkopf,Rachenund/oderZunge(angioneurotische

Ödeme)müssensofortärztlichbehandeltwerden.Siemüssensofortins

Krankenhauseingewiesenundmindestens12bis24Stundenlang

überwachtwerden.

ÜbermäßigerBlutdruckabfall,GelbsuchtoderÜberempfindlichkeitsreaktionen

könnenunterUmständenlebensbedrohlichwerden.InformierenSiebitte

umgehendeinenArzt,fallseinedieserNebenwirkungenplötzlichauftrittoder

sichunerwartetstarkentwickelt.NehmenSiedasMittelaufkeinenFallohne

ärztlicheAufsichtweiter.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5.WIEISTRAMIPRILBASICS5mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

DurchdrückpackungangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.

FilmtablettenvorLichtschützen!

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasRAMIPRILBASICS5mgenthält

DerWirkstoffistRamipril.

1Filmtabletteenthält5mgRamipril.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose,

vorverkleisterteStärke(Mais),Natriumstearylfumarat(Ph.Eur.).

Filmüberzug:Hypromellose,Hyprolose.

WieRAMIPRILBASICS5mgaussiehtundInhaltderPackung

RAMIPRILBASICS5mgsindweißebisgebrochenweiße,runde,

bikonvexeFilmtabletten.

P4 RAMIPRILBASICS5mgistinPackungenmit20Filmtabletten(N1),50

Filmtabletten(N2)oder100Filmtabletten(N3)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377Leverkusen

Telefon:(0214)40399-0

Telefax:(0214)40399-10

E-Mail:info@basics.de

Internet:http://www.basics.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2007

Fachinformation

RAMIPRILBASICS2,5

mg

/

5

mg

/

10

mg

1.BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

RAMIPRILBASICS2,5mg

RAMIPRILBASICS5mg

RAMIPRILBASICS10mg

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Ramipril

RAMIPRILBASICS2,5mg

1Filmtabletteenthält2,5mg

Ramipril.

RAMIPRILBASICS5mg

1Filmtabletteenthält5mgRamipril.

RAMIPRILBASICS10mg

1Filmtabletteenthält10mgRamipril.

DievollständigeAuflistungder

sonstigenBestandteilesiehe

Abschnitt6.1.

Filmtablette

Weißebisgebrochenweiße,runde,

bikonvexeFilmtabletten.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

RAMIPRILBASICS2,5mg/-5mg/-

10mgFilmtabletten:

EssentielleHypertonie.

ZurSenkungdesRisikoseinen

Myokardinfarkt,Schlaganfalloder

kardiovaskulärenTodzuerleiden,

beiPatientenmiteinemerhöhten

kardiovaskulärenRisikowie

manifester koronarer

Herzkrankheit,Diabetesmellitus

mitmindestenseinemzusätzlichen

Risikofaktor,periphererarterieller

Verschlusskrankheit oder

SchlaganfallinderAnamnese.

RAMIPRILBASICS2,5mg/-5mg

Filmtablettenzusätzlich:

Nicht-diabetische glomeruläre

Nepropathie(Kreatinin-Clearance<

>1g/Tag)insbesonderewenn

gleichzeitig eine arterielle

Hypertonievorliegt.

4.2Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

WasistzuBeginnderBehandlung

zubeachten:

InsbesonderebeiPatientenmitSalz-

und/oderFlüssigkeitsmangel(z.B.

Erbrechen / Diarrhö,

Diuretikatherapie),Herzinsuffizienz-

insbesondere nach akutem

Myokardinfarkt-oderschwerer

Hypertoniekanneszu

BeginnderTherapiemitRamiprilzu

einemübermäßigenBlutdruckabfall

kommen.

Salz-und/oderFlüssigkeitsmängel

sollenvorBeginnderTherapiemit

Ramiprilausgeglichenundeine

bestehende Diuretikatherapie

reduziertbzw.mindestens2-3Tage

vorherabgesetztwerden.(Bei

PatientenmitHerzinsuffizienzistdies

allerdingsgegendasRisikoeiner

Volumenüberlastungabzuwägen).

BeidiesenPatientenistdieTherapie

mitdergeringstenEinzeldosisvon

1,25mgRamiprilmorgenszu

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Fachinformation

RAMIPRILBASICS2,5

mg

/

5

mg

/

10

mg

beginnen. Hierfür stehen

Darreichungsformenmitgeeigneter

StärkezurVerfügung.

NachGabedererstenDosis,aber

auchbeiErhöhungderDosierung

Ramipril oder/und

Schleifendiuretikasinddiese

PatientenmindestensachtStunden

ärztlichzuüberwachen,umeine

unkontrolliertauftretendehypotone

Reaktionzuvermeiden.

BeieinigenälterenPatienten(über65

Jahre)kanndieReaktionaufeinen

ACE-Hemmerstärkerseinalsbei

jüngerenPatienten.Daheristbei

älterenPatientenebensowiebei

Patienten,diedurcheinen

unerwünschtstarkenBlutdruckabfall

besondersgefährdetwürden(z.B.

PatientenmitStenosender

Koronargefäße oder der

hirnversorgendenGefäße),die

niedrigsteAnfangsdosis(1,25mg

Ramipriltäglich)inErwägungzu

ziehen. Hierfür stehen

Darreichungsformenmitgeeigneter

StärkezurVerfügung.

BeiPatientenmitmalignerHypertonie

oderbeiHerzinsuffizienz-

insbesondere nach akutem

Myokardinfarkt-solldieEinstellung

unterstationärenBedingungen

erfolgen.

FürPatientenmitnormaler

Nierenfunktiongelten,soweitnicht

andersverordnet,folgende

Dosierungsrichtlinien.

EssentielleHypertonie

Üblicherweise beträgt die

Anfangsdosisentsprechend2,5mg

Ramiprilmorgens.DieseDosisistin

derRegelauchErhaltungsdosis.Wird

dieser Dosis keine

Blutdrucknormalisierung erreicht,

kannnachfrühestens3Wocheneine

DosiserhöhungvomArztauf5mg

RamiprilproTagerfolgen.Die

Maximaldosisbeträgt10mgRamipril

proTag.

IstdieblutdrucksenkendeWirkung

von5mgRamipriltäglichnicht

ausreichend,wirdempfohlendie

zusätzlicheAnwendungz.B.eines

Diuretikums oder

Calciumantagonistenzuerwägen.

Hierdurch kann der

blutdrucksenkendeEffektvon

Ramiprilverstärktwerden.

Nicht-diabetischeglomeruläre

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt

1,25mgRamiprileinmaltäglich.

Abhängigdavon,wiederPatientdas

Arzneimittelverträgt,solltedieDosis

gesteigertwerden.Eswirdempfohlen

dieDosisinZeitabständenvon2bis

3Wochenzuverdoppeln.Die

ErhaltungsdosisbeträgtinderRegel

5mgRamiprilproTag.Fürhöhere

Dosierungenexistierenderzeitkeine

hinreichendenTherapieerfahrungen.

BeiPatientenmiteinerKreatinin-

Clearance<60ml/minsolldie

Maximaldosisvon5mgRamiprilpro

Tagnichtüberschrittenwerden.

ZurSenkungdesRisikoseinen

Myokardinfarkt,Schlaganfalloder

kardiovaskulärenTodzuerleiden,

beiPatientenmiteinemerhöhten

kardiovaskulärenRisiko

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt

2,5mgRamiprileinmaltäglich.

AbhängigvonderVerträglichkeitwird

dieDosisallmählicherhöht.Eswird

empfohlennacheinerWochedie

Dosiszuverdoppelnundnach

weiteren3Wochenauf10mg

Ramipriltäglichalsübliche

Erhaltungsdosiszuerhöhen

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Fachinformation

RAMIPRILBASICS2,5

mg

/

5

mg

/

10

mg

DosierungbeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktion

(Kreatinin-Clearance<60ml/min):

DieAnfangsdosisbeträgt1,25mg

Ramiprilmorgens.Hierfürstehen

Darreichungsformenmitgeeigneter

StärkezurVerfügung.

DieErhaltungsdosisbeträgtinder

Regel2,5mgRamiprilproTag.

DieMaximaldosisvon5mgRamipril

proTagsolltenichtüberschritten

werden.

ArtderAnwendung:

DieEinnahmevonRAMIPRILBASICS

kannvor,zuodernachdenMahlzeiten

mitausreichendFlüssigkeiterfolgen.

DieResorptiondesWirkstoffsRamipril

wirddurchNahrungnichtwesentlich

beeinträchtigt.

DieangegebeneTagesmengesollbei

PatientenmitHerzinsuffizienznach

akutemMyokardinfarktzunächstverteilt

2Einzelgaben(morgensundabends)

eingenommenwerden.Sonstkanndie

EinnahmederTagesdosismorgensauf

einmalerfolgen.

BeiPatienten,dieeineHerzinsuffizienz

entwickeln,darfdieTherapiemit

Ramiprilfrühestens2Tagenach

Infarktereignis,sollteaberspätestens

am10.TagnachdemInfarktereignis

begonnenwerden.

4.3Gegenanzeigen

RAMIPRILBASICSdarfnicht

eingenommenwerdenbei:

Überempfindlichkeitgegenden

WirkstoffRamipril,einenanderen

ACE-Hemmerodereinender

sonstigenBestandteilevon

RAMIPRILBASICS,

anamnestisch bekanntem

angioneurotischem Ödem

(hereditäroderidiopathisch,z.B.

infolgeeinerfrüherenACE-

Hemmer-Therapie,

Nierenarterienstenose(beidseitig

bzw.einseitigbeiEinzelniere),

Zustand nach

Nierentransplantation,

hämodynamischrelevanterAorten-

hypertropher obstruktiver

Kardiomyopathie,

primäremHyperaldosteronismus,

Schwangerschaft (vorheriger

AusschlusssowieVerhütungdes

EintrittsderSchwangerschaft),

Stillzeit(Abstillen!).

BeiPatientenmitgeringerbis

mäßiger Herzleistungsschwäche

nach

akutemHerzinfarktdarfRAMIPRIL

BASICSdarüberhinausnicht

eingenommenwerdenbei:

anhaltenderHypotonie(systolisch

unter90mmHg),

orthostatischeDysregulation,

schwererHerzinsuffizienz(NYHA

IV),

instabilerAnginapectoris,

lebensbedrohlichenventrikulären

Arrhythmien,

Corpulmonale.

keine ausreichenden

Therapieerfahrungenvorliegen,darf

RAMIPRILBASICSnichtangewendet

werdenbei:

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Fachinformation

RAMIPRILBASICS2,5

mg

/

5

mg

/

10

mg

Nephropathie,diemitSteroiden,

nichtsteroidalenAntiphlogistika,

Immunmodulatoren und/oder

zytotoxischen Substanzen

behandeltwird,

Dialyse,

primärerLebererkrankungoder

Leberinsuffizienz,

unbehandelterdekompensierter

Herzinsuffizienz,

Kindern.

DiegleichzeitigeAnwendungvon

RAMIPRILBASICSoderanderen

ACE-Hemmernundextrakorporalen

Therapieverfahren,diezumKontakt

vonBlutmitnegativgeladenen

Oberflächenführen,istzuvermeiden,

schwere anaphylaktoide

Reaktionenbishinzum

lebensbedrohlichenSchockauftreten

können(siehefolgendeBeispiele).

SodarfwährendderTherapiemit

RAMIPRILBASICSkeineDialyse

oderHämofiltrationmit

Poly-(acrylonitril,natrium-2-methy-

lallyl-sulfonat)-high-flux-Membranen

(lowdensitylipoprotein)-Apheresemit

Dextransulfaterfolgen.

ImFalleeinernotfallmäßigenDialyse

oderHämofiltrationoderder

NotwendigkeiteinerLDL-Apherese

mussdeshalbvorheraufeinanderes

für das betreffende

Anwendungsgebiet geeignetes

Arzneimittel-keinenACE-Hemmer-

umgestelltwerden,odereineandere

Dialysemembranverwendetwerden.

Während einer

Hyposensibilisierungstherapiegegen

Insektengifte(z.B.vonBienenoder

Wespen) und gleichzeitiger

AnwendungeinesACE-Hemmers

könnenz.T.lebensbedrohliche

anaphylaktoideReaktionen(z.B.

Blutdruckabfall,Atemnot,Erbrechen,

allergischeHautreaktionen)auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen

könnenauchnachInsektenstichen

(wieBienen-oderWespenstich)

vorkommen.

FallseineHyposensibilisierungs-

therapiegegenInsektengifte

notwendigist,istderACE-Hemmer

vorübergehenddurcheingeeignetes

Arzneimittelauseineranderen

4.4BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

Warnhinweis

WenneinangioneurotischesÖdem

währendderBehandlungauftritt,

mussRAMIPRILBASICSsofort

abgesetztwerden.EindurchACE-

Hemmer ausgelöstes

angioneurotischesÖdemkannmit

BeteiligungvonKehlkopf,Rachen

und/oderZungeverlaufen(siehe

Abschnitt4.9).

RAMIPRILBASICSdarfnurnach

sehrkritischerNutzen-Risiko-

Abwägungunterregelmäßiger

Kontrollerepräsentativer,klinischer

undlaborchemischerParameter

angewendetwerdenbei:

klinisch relevanten

Elektrolytstörungen,

gestörterImmunreaktionoder

Kollagenkrankheit(z.B.Lupus

erythematodes,Sklerodermie),

gleichzeitiger systemischer

TherapiemitArzneimitteln,diedie

Abwehrreaktionenunterdrücken(z.

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Fachinformation

RAMIPRILBASICS2,5

mg

/

5

mg

/

10

mg

Kortikoide, Zytostatika,

Antimetabolite), Allopurinol,

ProcainamidoderLithium.

BeiPatientenmiterhöhterAktivität

Renin-Angiotensin-Systems

bestehtdasRisiko,dassein

plötzlicher ausgeprägter

Blutdruckabfall und eine

VerschlechterungderNierenfunktion

aufgrundderACE-Hemmungauftritt.

WennRAMIPRILBASICSinsolchen

FällenzumerstenMalodererstmals

inhöhererDosierungangewendet

wird,istderBlutdrucksolange

sorgfältigzukontrollieren,biskeine

weitereakuteBlutdrucksenkungmehr

zuerwartenist.

EineerhöhteAktivitätdesRenin-

Angiotensin-Systems ist

beispielsweisezuerwartenbei:

Patienten,diemitDiuretika

vorbehandeltsind,

PatientenmitSalzund/oder

Flüssigkeitsmangel,

PatientenmitschwererHypertonie,

PatientenmitHerzinsuffizienz-

insbesonderenachakutem

PatientenmitlinksventrikulärerEin-

oderAusflussbehinderung(z.B.

Aorten-oderMitralklappenstenose,

hypertropheKardiomyopathie),

Patientenmiteinerhämodynamisch

relevantenNierenarterienstenose.

(DasAbsetzeneinerbestehenden

Diuretikatherapiekannerforderlich

sein.)

ZuTherapiebeginnsindauch

folgendePatientenbesonders

sorgfältigzuüberwachen:

älterePatienten(über65Jahre),

Patienten,diedurcheinen

unerwünscht starken

Blutdruckabfall besonders

gefährdetwürden

(z.B.PatientenmitStenosender

Koronargefäße oder der

hirnversorgendenGefäße).

VorAnwendungvonRAMIPRIL

BASICSmussdieNierenfunktion

überprüftwordensein.Eswird

empfohlen,dieNierenfunktion

besondersindenerstenWochender

Behandlungzuüberwachen.

Diesgiltinsbesonderefür:

Patienten mit einseitiger

Nierenarterienstenose(indiesem

Fallkannbereitseingeringer

Serum-Kreatinin-AnstiegHinweis

aufdenAusfallderbetroffenen

Nieresein),

Patientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion.

BeiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktionsindhäufigere

KontrollenderSerum-Kalium-

Konzentrationerforderlich.

InsbesonderezuBehandlungsbeginn

undbeiRisikopatienten(Patienten

Niereninsuffizienz,

Kollagenerkrankungen), bei

Behandlung mit anderen

Arzneimitteln, die

Blutbildveränderungenverursachen

können(z.b.Immunsuppressiva,

Zytostatika,Allopurinol,Procainamid)

sindKontrollenderSerumelektrolyt-

undSerumkreatininkonzentrationen

sowiedesBlutbildes(besondersder

Leukozytenzahl)kurzfristigangezeigt.

SolltenimVerlaufderTherapiemit

RAMIPRILBASICSSymptomewie

Fieber,Lymphknotenschwellungen

und/oderHalsentzündungauftreten,

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Fachinformation

RAMIPRILBASICS2,5

mg

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mg

mussumgehenddasweißeBlutbild

untersuchtwerden.

4.5Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungenkönnen

beigleichzeitigerAnwendungvon

RAMIPRILBASICSoderanderen

ACE-Hemmernunddennachfolgend

genanntenArzneimittelnbzw.

Substanzenauftreten:

Kaliumsalze, kaliumsparende

Diuretika(z.b.Amilorid,

Triamteren,Spironolacton):

VerstärkteZunahmederSerum-

Kalium-Konzentration.(Wenneine

gleichzeitigeBehandlungmitdiesen

Arzneimittelnangezeigtist,erfordert

dieseineengmaschigeÜberwachung

desSerum-Kaliums.)

Antihypertensiva(insbesondere

Diuretika)undandereSubstanzen

mitblutdrucksenkendemPotenzial

(z.b.Nitrate,trizy-klische

Verstärkungderblutdrucksenkenden

WirkungvonRAMIPRILBASICS.(Bei

gleichzeitigerTherapiemitDiuretika

wirddieregelmäßigeKontrolleder

Serum-Natrium-Konzentration

empfohlen.)

Hypnotika,Narkotika,Anästhetika:

VerstärkterBlutdruckabfall(ggf.

InformationdesAnästhesistenüber

dieTherapiemitRAMIPRILBASICS).

vasopressorische

Sympathomimetika (z. b.

Epinephrin):

MöglicheAbschwächungder

blutdrucksenkendenWirkungvon

RAMIPRILBASICS(engmaschige

Blutdruckkontrollenempfohlen).

Allopurinol, Procainamid,

Zytostatika,Immunsuppressiva,

systemischeKortikoideundandere

Arzneimittel,diedasBlutbild

Erhöhte Wahrscheinlichkeit

hämatologischer Reaktionen,

insbesondere Abnahme der

LeukozytenzahlimBlut,Leukopenie.

Lithium:

ErhöhungderSerum-Lithium-

Konzentration und dadurch

Verstärkungderkardio-und

neurotoxischenWirkungdesLithiums

(regelmäßigeKontrollederSerum-

Lithium-Konzentrationerforderlich!).

oraleAntidiabetika(z.b.

Sulfonylharnstoffe, Biguanide),

Insulin:

DurchmöglicheVerminderungder

InsulinresistenzVerstärkungdes

blutzuckersenkendenEffektesdurch

RAMIPRILBASICSmitdemRisiko

einer Hypoglykämie; (zu

Behandlungsbeginn besonders

sorgfältigeKontrolledesBlutzuckers

empfohlen).

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Fachinformation

RAMIPRILBASICS2,5

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mg

nichtsteroidale Antiphlogistika,

Analgetika(z.B.Indometacin,

Acetylsalicylsäure):

MöglicheAbschwächungdes

blutdrucksenkendenEffektesvon

RAMIPRILBASICS;möglicherweise

erhöhtes Risiko einer

VerschlechterungderNierenfunktion

undeinesAnstiegsderSerum-

Kalium-Konzentration.

Heparin:

MöglicherAnstiegderSerum-Kalium-

Konzentration.

Kochsalz:

VerminderteBlutdrucksenkungund

geringereWirkungaufSymptomeder

Herzinsuffizienz.

Alkohol:

VerstärkteBlutdrucksenkungund

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

FürdenMenschenliegen

unzureichendeErfahrungenüberdie

SicherheiteinerAnwendungvon

RamiprilinderSchwangerschaftvor.

FürACE-Inhibitorensindinden

letztenJahrenFälleeinesfetalen

Syndromsbeschriebenworden,dass

durchschwereHypoplasieder

Schädelknochen, intrauterine

Wachstumsretardierung,

Oligohydramnionund

neonataleAnuriegekennzeichnetist

undzumToddesNeugeborenen

führenkann.AlsUrsachewirddie

hypotensiveWirkungaufdenFeten

währenddes2.und3.Trimestersder

Schwangerschaftangenommen.Es

istnichtbekannt,obeineausdas

erste Trimenonbeschränkte

AnwendungvonRAMIPRILBASICS

denFetenschädigenkann.

VorderAnwendungvonRAMIPRIL

BASICSistbeiFrauenim

gebärfähigem Alter eine

Schwangerschaftauszuschliessen.

RAMIPRILBASICSmüssenbei

diesenFrauen

geeignete Massnahmen zur

Schwangerschaftsverhütunggetroffen

werden.

WirddennochunterderBehandlung

mitRAMIPRILBASICSeine

Schwangerschaftfestgestellt,muss

sofrühwiemöglichunterärztlicher

BeratungeineUmstellungauf

anderefürdasKindrisikoärmere

Therapiemöglichkeitenerfolgen,da

esbeiderEinnahmevonRamipril,

insbesonderewährendderletzten6

MonatederSchwangerschaft,zur

SchädigungdesKindes,auchmit

Todesfolgekommenkann.

Stillzeit

ImTierversuchgehtRamiprilindie

Muttermilchüber.Danichtbekannt

ist,obRamiprilauchbeimMenschen

indieMuttermilchübertrittundzu

unerwünschtenWirkungenbeim

gestilltenKindführt,istdieEinnahme

vonRAMIPRILBASICSinderStillzeit

kontraindiziert.

FallseineBehandlunginderStillzeit

erforderlichist,mussabgestillt

werden.

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Fachinformation

RAMIPRILBASICS2,5

mg

/

5

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10

mg

4.7Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DieBehandlungmitdiesem

Arzneimittelbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.Durchindividuell

auftretende unterschiedliche

Reaktionen kann das

Reaktionsvermögensoweitverändert

sein,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zum

BedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,Dosiserhöhung

undPräparatewechselsowieim

4.8Nebenwirkungen

UnterderTherapiemitRAMIPRIL

BASICSoderanderenACE-

Hemmernkönnendienachfolgend

genannten Nebenwirkungen

auftreten.

Bei der Bewertung von

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: ≥10%

Häufig: ≥1%-

<10%

Sehrselten: <0,01%,

oder

unbekannt

Nervensystem

GelegentlichkönnenKopfschmerzen,

Müdigkeit und

Gleichgewichtsstörungen, selten

Benommenheit

undSomnolenz,Depressionen,

Schlafstörungen, Impotenz,

Libidoabnahme, Verwirrtheit,

Angstgefühl,Nervosität,Unruhe,

Tremor,Hörstörungen(z.b.Tinnitus),

verschwommenesSehensowie

Geruchsstörungen,

Geschmacksveränderungenoder

auftreten.Sehrseltenkönnen

Parästhesienauftreten.

Herz-Kreislauf

Gelegentlich,insbesonderezu

BeginnderTherapiemitRAMIPRIL

BASICSsowiebeiPatientenmitSalz-

und/oderFlüssigkeitsmangel(z.B.

Diuretika-Vorbehandlung),

Herzinsuffizienz-insbesonderenach

akutemMyokardinfarkt-,schwerer

Hypertonie,aberauchbeiErhöhung

derDosierungvonRamiprilund/oder

Diuretikakanneineübermäßige

Blutdrucksenkung (Hypotonie,

Orthostase)mitSymptomenwie

Schwindel,LeeregefühlimKopf

-unter Umständen mit

Konzentrationsstörungen-,

Schwitzen, Schwächegefühl,

Sehstörungen,seltenauchmit

Bewusstseinsverlust (Synkope),

auftreten.

ImZusammenhangmiteinem

verstärktenBlutdruckabfallkönnen

folgendeNebenwirkungenauftreten:

gelegentlichTachykardie,selten

PalpitationenundAnginaPectoris,

sehrseltenMyokardinfarkt,TIA,

ischämischerzerebralerInsult.Selten

können Herzrhythmusstörungen

auftretenoderverstärktwerden.

Durchblutungsstörungeninfolgeeiner

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Fachinformation

RAMIPRILBASICS2,5

mg

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10

mg

Gefäßstenosekönnensichsehr

seltenunterderTherapiemit

RAMIPRILBASICSverschlechtern.

Atemwege

HäufigtritteintrockenerReizhusten

auf.SeltenkönnenBronchospasmus,

Atemnot,Bronchitis,Sinusitisoder

Rhinitisauftreten.

SeltenverliefendurchACE-Hemmer

ausgelösteangioneurotischeÖdeme

mitBeteiligungvonKehlkopf,Rachen

und/oderZunge(sieheAbschnitt4.9).

BeiPatientenmitschwarzer

HautfarbewurdeimVergleichzu

Patientenmitnicht-schwarzer

HautfarbeeinehöhereInzidenzvon

AngioödemenunterACE-Hemmer-

Therapieberichtet.

Verdauungstrakt

GelegentlichtretenÜbelkeitund

Appetitlosigkeitauf.Seltenkönnen

BeschwerdenwieMagenschmerzen,

Oberbauchbeschwerden(seltenmit

ErhöhungderPankreasenzyme),

Verdauungsstörungen,Erbrechen,

DiarrhöoderObstipationauftreten.

Gelegentlichkameszu

EntzündungenderMund-bzw.

Darm-Trakts,Mundtrockenheitund

Durst.

SehrseltenwurdenPankreatitisund

(Sub-)Ileusbeschrieben.

Leber

SehrseltenwurdeunterACE-

Hemmer-BehandlungeinSyndrom

beobachtet,dasmitcholestatischem

Ikterusbeginntundbiszur

hepatischenNekrosefortschreitet

(manchmalmitletalemAusgang).

Sehr selten wurden

Leberfunktionsstörungen

(einschließlich akutes

Leberversagen)undHepatitis

beschrieben.

BeiAuftretenvonIkterusoderbei

einemdeutlichenAnstiegder

LeberenzymeistdieTherapiemit

RAMIPRILBASICSabzubrechenund

derPatientärztlichzuüberwachen.

Haut,allergischeReaktionen

GelegentlichkönnenHaut-oder

Schleimhautreaktionen(z.B.als

Ausdruck einer allergischen

Reaktion)wieAusschlag,Urtikaria,

Pruritusodereinangioneurotisches

ÖdemmitBeteiligungvonLippen,

Gesichtund/oderExtremitäten

RAMIPRILBASICSzwingen.Auch

leichterenichtangioneurotische

Ödeme,z.B.imBereichder

Sprunggelenke,sindmöglich.

GelegentlichtrateineKonjunktivitis,

selteneinFlushauf.Sehrselten

wurden schwerwiegende

HautreaktionenwieErythema

multiforme, Stevens-Johnson-

Syndromodertoxischeepidermale

Nekrolysebeschrieben.Sehrselten

wurdenmakulopapuläresEx-oder

Enanthem, Pemphigus,

VerschlimmerungeinerPsoriasis,

psoriasiforme,pemphigoideoder

lichenoide Haut- oder

Schleimhautveränderungen,

Photosensibilität, Alopezie,

Onycholyse, Vaskulitis und

VerstärkungoderAuslösungeiner

Raynaud-Symptomatikbeobachtet.

MancheHautveränderungenkönnen

Fieber, Myalgien,

Arthralgien/Arthritis,Vaskulitiden,

Eosinophilieund/odererhöhtenANA-

Titerneinhergehen.

Verdacht auf eine

schwerwiegendeHautreaktionmuss

sofortderbehandelndeArzt

aufgesuchtundggf.dieTherapiemit

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RAMIPRILBASICS2,5

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RAMIPRILBASICSabgebrochen

werden.

Überempfindlichkeitsreaktionenauf

InsektengiftekönnenunterACE-

Hemmerneherauftretenund

schwererverlaufen.

Nieren

Gelegentlich können

Nierenfunktionsstörungenauftreten

oderverstärktwerden,sehrseltenbis

zumakutenNierenversagen.Sehr

seltenwurdeeineProteinurie,

teilweisemitgleich

zeitigerVerschlechterungder

Nierenfunktion,beobachtet.

Bewegungsapparatundandere

SehrseltenkönnenMuskelkrämpfe,

Myalgien,ArthralgienoderFieber

auftreten.

Blutbildveränderungen,

Laborparameter

Selten können

Hämoglobinkonzentration,

Hämatokrit,Leukozyten-oder

Thrombozytenzahlabfallen.Selten

kannes-insbesonderebeiPatienten

miteingeschränkterNierenfunktion,

Kollagenkrankheiten oder

gleichzeitigerTherapiemitAllopurinol,

Arzneimitteln, die die

Abwehrreaktionenunterdrücken-zu

Anämie, Thrombozytopenie,

Neutropenie,Eosinophilie,sehr

seltenzuAgranulozytoseoder

Panzytopenie(z.B.infolge

Myelosuppression)kommen.Sehr

seltenwurdenerhöhteANA-Titer

beobachtet.

Sehr selten wurde von

Hämolyse/hämolytischerAnämie-

auchimZusammenhangmit

Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-

Mangel-berichtet.

InsbesonderebeiPatientenmit

Nierenfunktionsstörungenkönnen

gelegentlich die

SerumkonzentrationenvonHarnstoff

undKreatinin,seltendie

KaliumkonzentrationimSerum

ansteigen sowie die

NatriumkonzentrationimSerum

abfallen.BeiPatientenmitDiabetes

mellituswurdeeinSerum-Kalium-

Anstiegbeobachtet.

Gelegentlichkanneszueiner

ErhöhungderBilirubin-und

Leberenzymkonzentration,seltenzu

einerErhöhungderPankreasenzyme

ImUrinkannsehrselteneine

vermehrte Eiweißausscheidung

auftreten.

Hinweise:Dieo.g.Laborparameter

sollenvorundregelmäßigwährend

derBehandlungmitRAMIPRIL

BASICSkontrolliertwerden.(Siehe

auchAbschnitt4.4)

4.9Überdosierung

SymptomederIntoxikation

InAbhängigkeitvomAusmaßder

Überdosierungsindfolgende

Symptomemöglich:Schwere

Hypotonie, Bradykardie,

Kreislaufschock,Elektrolytstörungen,

Nierenversagen.

TherapievonIntoxikationen

BeiÜberdosierungbzw.Intoxikation

richtensichdieTherapiemaßnahmen

nachArtundZeitpunktder

VerabreichungsowienachArtund

SchwerederSymptome.

NebenallgemeinenMaßnahmen,die

derEliminationvonRamiprildienen

(z.B.Magenspülung,Verabreichung

vonAdsorbentienundNatriumsulfat

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RAMIPRILBASICS2,5

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innerhalbvon30Minutennachder

EinnahmevonRAMIPRILBASICS)

müssenunterintensivmedizinischen

BedingungendievitalenParameter

überwachtbzw.korrigiertwerden.

Ramiprilistkaumdialysierbar.Bei

Hypotoniesolltezunächsteine

Kochsalz-undVolumensubstitution

erfolgen,beiNichtansprechensollten

dannzusätzlichKatecholamine

intravenösgegebenwerden.Eine

TherapiemitAngiotensinIIkann

erwogen werden. Bei

therapierefraktärerBradykardiesollte

eine Schrittmachertherapie

durchgeführtwerden.Elektrolyt-und

KreatininkonzentrationenimSerum

sindständigzuüberwachen.

Notfalltherapie eines

angioneurotischenÖdems

Beieinemlebensbedrohlichen

angioneurotischenÖdemmit

Zungen-, Glottis- und/oder

Kehlkopfbeteiligungwerdenfolgende

Notfallmaßnahmenempfohlen:

SofortigesubkutaneGabevon0,3-

0,5mgEpinephrinbzw.langsame

intravenöseGabevon0,1mg

Epinephrin(Verdünnungsanweisung

beachten!)unterEKG-und

Blutdruckkontrolle,imAnschluss

daran systemische

FernerwirddieintravenöseGabevon

Antihistaminika(H1-undH2-Rezep-

tor-Antagonisten) empfohlen.

Zusätzlich zur Epinephrin-

AnwendungkannbeibekanntemC1-

Inaktivator-MangeldieGabevonC1-

Inaktivatorerwogenwerden.

DerPatientsollteinsKrankenhaus

eingewiesenundmindestens12bis

24Stundenlangüberwachtwerden.

Ersollteerstentlassenwerden,wenn

dieSymptomesichvollständig

zurückgebildethaben.

5.PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische

Eigenschaften

ATC-Code:C09AA05

RamiprilwirdinderLeberdurch

Esterasen zu Ramiprilat

umgewandelt,einemHemmstoffdes

Angiotensin-Converting-Enzyms.Das

Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)

dieUmwandlungvonAngiotensinIzu

dervasokonstriktorischwirksamen

SubstanzAngiotensinIIbewirkt.

EineHemmungvonACEführtzu

einervermindertenBildungdes

vasokonstriktorisch wirksamen

AngiotensinIIinGewebeund

Plasma,wodurcheszurAbnahme

derAldosteron-Sekretionundsomit

zueinemAnstiegderSerum-Kalium-

Konzen-trationkommenkann.Aus

demFortfalldernegativen

RückkopplungvonAngiotensinIIauf

dieReninsekretionresultierteine

ErhöhungderPlasma-reninaktivität.

DaACEauchBradykinin,ein

vasodepressorischesPeptid,abbaut,

resultiertausderHemmungvonACE

eineerhöhteAktivitätzirkulierender

undlokalerKallikrein-Kinin-Systeme

(undsomiteineAktivierungdes

Prostaglandin-Systems).

Eswirddiskutiert,dassdieser

Mechanismus an der

blutdrucksenkenden und

metabolischenWirksamkeitderACE-

Hemmerbeteiligtundfürbestimmte

Nebenwirkungenmitverantwortlich

ist.

Pharmakodynamik

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RAMIPRILBASICS2,5

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mg

RamiprilführtbeiPatientenmit

HypertoniezueinerSenkungdes

BlutdrucksimLiegenundimStehen,

ohnedassdieHerzfrequenz

kompensatorischansteigt.

hämodynamischen

UntersuchungenbewirkteRamipril

einedeutlicheVerringerungdes

peripherenarteriellenWiderstandes.

InderRegelkameszukeinen

klinischrelevantenVeränderungen

vonrenalemPlasmaflussund

glomerulärerFiltrationsrate.

BeidenmeistenPatientenzeigtesich

derBeginnderantihypertensiven

Wirkungca.1,5Stundennachoraler

GabevonRamipril,diemaximale

Wirkungwurdenach5-9Stunden

erreicht. Der maximale

blutdrucksenkendeEffekteiner

definiertenRamipril-Dosiswarinder

Regelnach3-4Wochenersichtlich.

BeiderempfohlenentäglichenDosis

bleibtdieantihypertensiveWirkung

auchwährendderLangzeittherapie

erhalten.KurzfristigesAbsetzenvon

Ramiprilführtzukeinemschnellen,

übermäßigen Blutdruckanstieg

BeiPatientenmitHerzinsuffizienz

zeigten hämodynamische

Untersuchungen,dassRamiprileine

Abnahmedessystemischen

WiderstandesundeineErhöhungder

venösenKapazitätbewirkte.Daraus

resultierteeineSenkungderVor-und

NachlastdesHerzens(Abnahmeder

ventrikulärenFüllungsdrücke).Ferner

wurdeeineZunahmevon

Herzminuten-volumen,

Schlagarbeitsindex und

Belastungskapazitätunterder

BehandlungmitRamiprilbeobachtet.

EineplacebokontrollierteStudie

(AIRE)anca.2000Patientenmit

geringbismäßigausgeprägter

Herzinsuffizienznachakutem

Myokardinfarkt(2-9Tage)zeigte,

dassdieGesamtsterblichkeitunter

RamiprilimVergleichzuPlaceboum

27%verringertwar.

IneinerStudieanüberwiegend

Patientenmitnicht-diabetischer

glomerulärerNephropathie(REIN;n

=292)tratderkombinierteEndpunkt

”NotwendigkeiteinerDialyseoder

Nierentransplantation oder

Verdoppelung der Serum-

Kreatininkonzentration”unterRamipril

BeiPatientenmiteinemerhöhten

kardiovaskulärenRisikoaufgrund

vaskulärerErkrankungen(z.B.

manifestekoronareHerzkrankheit,

periphere arterielle

Verschlusskrankheit oder

SchlaganfallinderAnamnese)oder

Diabetesmellitusmitmindestens

einemzusätzlichenRisikofaktor

(Mikroalbuminurie, Hypertonie,

erhöhtes Gesamtcholesterin,

erniedrigtes HDL-Cholesterin,

Rauchen)wurdeRamiprilineiner

placebokontrolliertenStudie(HOPE)

anüber9200Patientenzusätzlichzur

Standardtherapie präventiv

angewendet.DieseStudiezeigte,

dassRamiprildieHäufigkeitvon

Myokardinfarkten,Schlaganfällen

oderkardiovaskulärenTodesfällen

hochsignifikantverringert.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

DieResorptionvonRamiprilnach

oralerGabeerfolgtschnellundwird

durchgleichzeitigaufgenommene

Nahrungpraktischnichtbeeinflusst.

DieEliminationerfolgtraschmiteiner

Halbwertszeitvonetwa1Stunde.

NachResorptionwirdRamiprilfast

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vollständig,bevorzugtinderLeber,

zurwirksamenSubstanzRamiprilat

hydrolysiert.MaximaleRamiprilat-

Plasmakonzentrationen werden

zwischen2und4Stundennach

oralerGabevonRamiprilerreicht.

DieEliminationvonRamiprilaterfolgt

inmehrerenPhasen.Inder

Verteilungs-undEliminationsphase

fällt die Ramiprilat-

Plasmakonzentrationmiteiner

Halbwertszeitvonetwa3Stundenab.

EsfolgteineÜbergangsphasemit

einerHalbwertszeitvonetwa15

Stundenundeinelangeterminale

PhasemitsehrniedrigenRamiprilat-

Plasmakonzentrationenundeiner

Halbwertszeitvonetwa4bis5Tagen.

DielangeterminalePhaseistbedingt

durchdielangsameDissoziationvon

Ramiprilatausderengen,aber

sättigbarenBindungandas

Konversionsenzym.Invitrowurde

eineDissoziationshalbwertszeitvon

10,7Stundenbestimmt.

Trotzderlangenterminalen

Halbwertszeit ist das

Fließgleichgewicht("steadystate")

mitgleichbleibendenRamiprilat-

Plasmakonzentrationen bei

MehrfachgabevonRamiprilin

einerDosierungvon2,5mgundmehr

NachMehrfachgabewirddeshalb

einefürdieDosierungrelevante

"effektive"Halbwertszeitvon13-17

Stunden ermittelt. Das

VerteilungsvolumenvonRamipril

beträgtetwa90Liter,dasrelative

VerteilungsvolumenvonRamiprilat

etwa 500 Liter. Die

Serumproteinbindungbeträgtfür

Ramipriletwa73%undfürRamiprilat

etwa56%.

BeieingeschränkterNierenfunktion

(Kreatinin-Clearance<60ml/min)ist

dierenaleAusscheidungvon

Ramiprilatvermindert,wobeidie

renale Ramiprilat-Clearance

proportionalzurKreatinin-Clearance

abnimmt.Darausresultierenerhöhte

Ramiprilat-Plasmakonzentrationen,

dielangsamerabklingenalsbei

Nierengesunden. Eine

eingeschränkteLeberfunktionführt

beihohenDosen(10mg)zueiner

verzögertenAktivierungvonRamipril

zumRamiprilatundeiner

langsamerenEliminationdes

Ramiprilats.BeiPatientenmit

Herzinsuffizienzwurdenacheiner2-

wöchigenBehandlungmit5mg

Ramipril eine

ErhöhungderRamiprilat-Plasma-

konzentrationensowiederAUC-

beobachtet.BeiÄlteren(65-76Jahre)

wardieRamipril-undRamiprilat-

Kinetikderjenigenjunger,gesunder

Probandenvergleichbar.Nachoraler

GaberadioaktivmarkiertenRamiprils

werden39%derRadioaktivitätmit

denFäzesundetwa60%mitdem

Urinausgeschieden.Auchnach

intravenöserGabevonRamipril

werdenzwischen50und60%der

DosisalsRamiprilundseine

MetabolitenimUrinwiedergefunden.

WirdRamiprilatintravenösgegeben,

findensichca.70%derDosisals

RamiprilatundseineMetabolitenim

Urinwieder.Entsprechendwirdnach

intravenöserGabesowohlvon

RamiprilalsauchvonRamiprilatein

erheblicherDosisanteil(etwa50bzw.

30%)nicht-renalausgeschieden.Bei

PatientenmitGallengangsdrainage

werdeninnerhalbvon24Stunden

nachoralerEinnahmevon5mg

RamiprilnahezugleicheDosisanteile

imUrinundinderGallenflüssigkeit

wiedergefunden.

AufgrundderausgeprägtenFirst-

Pass-Aktivierung/Metabolisierung

nachoralerGabewerdennurgeringe

MengenanunverändertemRamipril

imUrinwiedergefunden.Nebender

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RAMIPRILBASICS2,5

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AktivierungzuRamiprilatwird

Ramiprilauchzuinaktivem

Diketopiperazinumgewandeltund

glukuronidiert.AuchRamiprilatwird

glukuronidiert und zu

Diketopiperazinsäureumgewandelt.

MitAusnahmevonRamiprilatsind

allegebildetenMetaboliteund

Ramiprilselbstpharmakologisch

inaktiv.

Bioverfügbarkeit

DieBioverfügbarkeitvonRamipril

nachoralerGabeliegtzwischen15%

für2,5mgRamiprilund28%für5

mgRamipril.DieBioverfügbarkeitdes

aktivenMetabolitenRamiprilatnach

oralerGabevon2,5und5mg

Ramiprilbeträgtetwa45%bezogen

aufintravenöseGabegleicherDosen

vonRamipril.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Studien zur

Sicherheitspharmakologie,Toxizität

nachwiederholterGabe,Mutagenität

undKanzerogenitätergabenkeine

HinweiseaufbesondereRisikenbei

therapeutischerAnwendungbeim

Untersuchungen zur

ReproduktionstoxizitätvonRamipril

anderRatte,amKaninchenundam

Affenerbrachtenkeineteratogenen

EigenschaftenderSubstanz.

EineVerabreichungvonRamiprilan

RattenwährenderFetalperiodeund

währendderLaktationszeitführtbei

denNachkommenzunicht

reversiblenSchädigungenderNieren

(Nierenbeckenerweiterung).

Fertilitätsstörungenbeimännlichen

undweiblichenRattenwurdennicht

beobachtet.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1.ListedersonstigeBestandteile

Tablettenkern:

Mannitol(Ph.Eur.),

mikrokristallineCellulose,

vorverkleisterteMaisstärke,

Natriumstearylfumarat(Ph.Eur.).

Filmüberzug:

6.2Inkompatibilitäten

nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt2

Jahre.

SiedürfendasArzneimittelnachdem

aufderFaltschachtelundder

Durchdrückpackungangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieAufbewahrung

Nichtüber25Gradlagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Durchdrückpackung ausmit

PolyethylengeringerDichte(LDPE)

laminierterAluminiumfolie.

RAMIPRILBASICS2,5

isterhältlichin

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RAMIPRILBASICS2,5

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5

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10

mg

OPmit50Filmtabletten(N2),

OPmit100Filmtabletten(N3).

RAMIPRILBASICS5mg/10mgsind

erhältlichin

OPmit20Filmtabletten(N2)

OPmit50Filmtabletten(N2),

OPmit100Filmtabletten(N3).

7.INHABERDERZULASSUNG

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377Leverkusen

Telefon:(0214)40399-0

Telefax:(0214)40399-10

E-Mail:info@basics.de

Internet: http://www.basics.de

8.ZULASSUNGSNUMMERN

55959.00.00

55959.01.00

9.DATUMDERERTEILUNGDER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DERZULASSUNG

10.08.2004

10.STANDDERINFORMATION

Juli2007

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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